Lataa tulostettava versio, 2164 kt
Eviran julkaisuja 1/2015 Eviran laboratorioselvitys 2014 Eviran julkaisuja 1/2015 Eviran laboratorioselvitys 2014 Laboratoriopalveluiden saatavuus, riittävyys ja käyttö elintarvikkeiden viranomaisja omavalvontatutkimuksissa Eviran laboratorioselvitys 2014 Eviran laboratorioselvitys 2014 Kuvailulehti Julkaisija Elintarviketurvallisuusvirasto Evira, Julkaisun nimi Eviran laboratorioselvitys 2014 Tekijät Evira, suunnittelu- ja ohjausyksikkö Tiivistelmä Tämä laboratorioselvitys on laadittu Elintarviketurvallisuusvirasto Evirassa maa- ja metsätalousministeriön toimeksiannosta. Selvityksen tavoitteena on kuvata laboratoriokentän ja sen tarjoamien palvelujen tämän hetkinen tilanne sekä arvioida palveluiden riittävyyttä elintarvikkeiden viranomaisja omavalvonnan tarpeisiin sekä elintarviketurvallisuuden ylläpitämiseen nähden. Lisäksi tavoitteena on löytää indikaattoreita, joiden avulla laboratoriokapasiteetin riittävyyttä voidaan säännöllisesti arvioida. Kuntien ympäristöterveydenhuollosta vastaavia valvontayksiköitä (myöhemmin valvontayksikkö) ja elintarvikealan toimijoita palveleva laboratoriokenttä on yksityistynyt ja harventunut voimakkaasti viimeisen kymmenen vuoden aikana. Vuonna 2015 laboratoriokenttä muodostuu pääosin yksityisistä laboratorioista sekä muutamista kunnan omistamista osakeyhtiömuotoisista laboratorioista ja valtion laboratorioista. Elintarviketutkimuksia tekee 51 laboratoriota, joista noin puolet on palvelulaboratorioita. Elintarvikeanalyysit muodostavat monessa palvelulaboratoriossa kohtalaisen pienen osan kaikista analyyseistä. Elintarvikeanalyysien alihankinta on yleistä, mutta alihankittujen analyysien osuus kaikista elintarvikeanalyyseistä on kuitenkin yleensä hyvin pieni. Alihankintalaboratorioina käytetään useammin suomalaisia kuin ulkomaisia laboratorioita. Tällä hetkellä analyysipalveluiden riittävyys voi olla kyseenalainen lähinnä laajemmissa tai useammissa päällekkäisissä epidemioissa sekä poikkeusoloissa. Teetetyn kyselyn perusteella osa toimijoista ja viranomaisista kuitenkin kokee saatavilla olevat laboratoriopalvelut jollain tavoin riittämättömiksi. Muuttuva laboratoriokenttä vaatiikin asiakkailta uusia toimintatapoja ja laboratoriopalveluille asetettavien kriteereiden tarkempaa määrittelyä esimerkiksi sopimuksin. Tähän asiakkaat, erityisesti viranomaiset, saattavat tarvita ohjeistusta mm. laboratoriopalveluiden hankinnasta ja kilpailutuksesta. Tarjotakseen asiakkaille nopeaa ja kokonaisvaltaista palvelua laboratorioilta vaaditaan näytteiden logistiikan järjestämistä ja tehokkaita alihankintaverkostoja. Laboratoriopalveluiden saatavuutta ja riittävyyttä ehdotetaan jatkossa arvioitavan mm. laboratorioiden lukumäärää, analyysivalikoimaa ja analyysimääriä säännöllisesti seuraamalla. Eviran laboratorioselvitys 2014 Viranomaisnäytteenotto on valvontayksiköissä vähentynyt viime vuosina. Vuonna 2013 näytteitä on ollut noin 40 % vähemmän kuin vuonna 2009. Kyselyn perusteella näytteenotto on joissakin valvontayksiköissä vähentynyt laboratorion etäisyyden ja näytteiden toimittamiseen liittyvien hankaluuksien takia. Kehityksen taustalla voi olla myös elintarvikevalvonnan painopisteen siirtyminen viranomaisvalvonnasta omavalvontaan, sillä viitteitä omavalvontanäytteiden määrien kasvusta viime vuosina on olemassa. Viranomais- ja omavalvonnan näytemäärien seurantaa ja riittävyyden arviointia tulee jatkaa ja kehittää, jotta saadaan tietoa siitä heikentääkö vähäinen näytteenotto elintarviketurvallisuutta. Julkaisuaika Huhtikuu 2015 Asiasanat Elintarvikelaboratorio, elintarvikeanalytiikka, erityistilanne, laboratoriopalveluiden saatavuus Julkaisusarjan nimi ja numero Eviran julkaisuja 1/2015 Sivuja 50 Kieli Suomi Luottamuksellisuus Julkinen Julkaisun kustantaja Evira Taitto Evira, virastopalveluyksikkö ISSN 1797-299X ISBN 978-952-225-142-8 (pdf) Eviran laboratorioselvitys 2014 Beskrivning Utgivare Livsmedelssäkerhetsverket Evira Publikationens titel Eviras laboratorieutfrågning 2014 Författare Evira, enheten för planering och styrning Resumé Denna laboratorieutredning har genomförts vid Livsmedelssäkerhetsverket Evira på uppdrag av jord- och skogsbruksministeriet. Syftet med utredningen är att beskriva den nuvarande situationen på laboratoriefältet respektive för tjänsterna som erbjuds på fältet samt bedöma tillräckligheten av tjänsterna för behoven inom myndighetstillsynen och egenkontrollen av livsmedel liksom även i relation till upprätthållandet av livsmedelssäkerheten. Ett ytterligare mål är att finna indikatorer med vilka tillräckligheten av fältets kapacitet kan bedömas regelbundet. Under det senaste decenniet har laboratoriefältet som betjänar såväl livsmedelsbranschens aktörer som tillsynsenheterna som ansvarar för kommunernas miljö- och hälsoskydd kraftigt privatiserats och likaså gallrats. År 2015 omfattar laboratoriefältet huvudsakligen privata och statliga laboratorier samt ett antal kommunägda laboratorier i aktiebolagsform. Livsmedelsanalyser genomförs av 51 laboratorier, cirka hälften är servicelaboratorier, och i många bildar dessa analyser en tämligen liten del av alla analyser. Det är mycket allmänt att man anlitar underleverantörer för livsmedelsanalyser men andelen sådana analyser av alla livsmedelsanalyser är generellt mycket liten. Som underleverantörer används finländska laboratorier oftare än utländska. I dag kan tillräckligheten av analystjänster vara tveksam närmast under undantagsförhållanden och omfattande eller flera överlappande epidemier. Utifrån en enkät på uppdrag av Evira upplever en del aktörer och myndigheter att existerande laboratorietjänsterna på något sätt är otillräckliga. La-boratoriefältet förändras, det kräver nya procedurer hos kunderna och att kriterierna för laboratorietjänsterna definieras mer specifikt genom till exempel avtal. För detta är det möjligt att kunderna och i synnerhet myndigheterna behöver instruktioner om bland annat konkurrensutsättande och upphandling av laboratorietjänster. För att laboratorierna ska kunna erbjuda kunderna snabba och allomfattande tjänster krävs att laboratorierna ordnar logistik för hantering av prover samt effektiva nätverk av underleverantörer. Det föreslås att laboratorietjänsternas tillgänglighet och tillräcklighet framdeles bedöms genom regelbundna kontroller av antalet laboratorier samt av deras analysurval och analysvolymer. Eviran laboratorioselvitys 2014 Provtagningarna av livsmedel för myndigheternas behov har minskat vid tillsynsenheterna under de senaste åren. År 2013 togs det cirka 40 % färre prov än år 2009. Enkäten visar att vid vissa tillsynsenheter har provtagningarna minskat på grund av avstånden till laboratorierna respektive besvär kring leveranserna av proverna. I bakgrunden till utvecklingen ligger kanske också att livsmedelstillsynens prioritetsområde har förskjutits från myndighetstillsynen till egenkontrollen, det finns tecken på att volymen av proverna för egenkontrollen har ökat de senaste åren. Kontrollen av provvolymerna för myndighetstillsynen och egenkontrollen och bedömningen av volymernas tillräcklighet bör fortsättas och utvecklas så att man får man information om huruvida den minimala provtagningen försvagar livsmedelssäkerheten. Utgivningsdatum April 2015 Referensord Livsmedelslaboratorium, livsmedelsanalytik, undantagsförhållanden, tillgänglighet av analystjänster Publikationsseriens namn och nummer Evira publikationer 1/2015 Antal sidor 50 Språk Finska Konfidentialitet Offentlig Förläggare Evira Layout Evira, enheten för ämbetsverkstjänster ISSN 1797-299X ISBN 978-952-225-142-8 (pdf) Eviran laboratorioselvitys 2014 Description Publisher Finnish Food Safety Authority Evira Title Evira´s Laboratory Survey 2014 Authors Evira, Planning and Direction Unit Abstract This research on laboratories was performed at Finnish Food Safety Authority, Evira, as commissioned by Ministry of Agriculture and Forestry. The purpose of the research is to describe the current situation in the laboratory field and the services offered in that field, and to evaluate the sufficiency of such services for the needs of authority and in-house food control as well as in respect to maintaining food safety. In addition, aim also is taken at isolating indicators by which the sufficiency of laboratory capacity can be evaluated regularly. During the last decade, major reductions and privatization processes have occurred among the laboratories providing services to actors in the food industry as well as to the control units responsible for environmental health care in the municipalities. In 2015, the laboratory field mainly comprises private and governmental laboratories, and a few corporate laboratories owned by municipalities. Analyses on food are carried out by 51 laboratories, half of which being service laboratories, and in many of them such analyses relatively form a minor part of all analyses. Food analyses commonly are subcontracted but among all analyses, the portion of subcontracted commissions nonetheless is generally very small. As subcontractors, Finnish laboratories more often than foreign ones are being employed. Currently, the sufficiency of analyses services mostly may be questionable during exceptional circumstances and extensive or multiple overlapping epidemics. A survey commissioned by Evira reveals that some actors and authorities perceive available laboratory services as somewhat insufficient. The laboratory field is changing, requiring customers to implement new procedures as well as the criteria of laboratory services more specifically be defined, for example, through contracts. To that effect, the customers and particularly the authorities may need instructions on, for example, competitive procurement and tendering for laboratory services. In order to be able to offer customers expedient and integrated services, the laboratories are required to arrange efficient networks of subcontractors as well as logistics for handling samples. It is being proposed that future evaluation of the availability and sufficiency of laboratory services is effected through regular controlling the number of laboratories, and their analysis range and volumes. Eviran laboratorioselvitys 2014 The sampling of food for official control analyses has decreased at municipal control units in recent years. In 2013, about 40 % fewer samples were collected than in 2009. The survey indicates that sampling has decreased at certain control units, due to laboratory distances and awkward procedures for delivering samples. In the background of developments may reside that the priority of food control has shifted from official control to in-house controlling; tendencies are that sampling volumes for in-house controlling have increased in recent years. Monitoring of sampling volumes for the authorities and for inhouse controlling, and of sampling sufficiency should be continued and progressed to produce data on whether minimal sampling has deteriorative effects on food safety. Publication date April 2015 Keywords Food laboratory, food analytics, epidemic, availability of laboratory services Name and number of publication Evira publications 1/2015 Pages 50 Language Finnish Confidentiality Public Publisher Evira Layout Evira, In-House Services ISSN 1797-299X ISBN 978-952-225-142-8 (pdf) Eviran laboratorioselvitys 2014 Sisällys 1 Toimeksianto ja selvityksen tausta ............................................................. 11 2 Selvityksen toteutus.................................................................................... 12 3 Lainsäädännön asettamat vaatimukset laboratoriopalvelujen järjestämiselle................................................................................................ 13 3.1 Virallinen valvonta............................................................................................ 13 3.2 Omavalvonta..................................................................................................... 14 4 Laboratoriopalveluiden saatavuus ja käyttö................................................ 15 4.1 Laboratorioverkon nykytila............................................................................... 15 4.1.1 Eviran hyväksymät laboratoriot............................................................... 15 4.1.2 Palvelulaboratoriot................................................................................... 16 4.1.3 Elintarvikeanalyysit hyväksytyissä laboratorioissa................................. 16 4.1.4 Alihankinta elintarvikeanalyyseissä........................................................ 17 4.1.5 Elintarvikelaboratorioiden omistuspohja................................................. 18 4.1.6 Laboratorioiden analyysivalikoima.......................................................... 20 4.1.6.1 Lakisääteinen ja viranomaisohjeisiin perustuva mikrobiologinen analytiikka..................................................................................................... 20 4.1.6.2 Mikrobiologinen perusanalytiikka................................................... 21 4.1.6.3 Trikiinitutkimukset............................................................................ 23 4.1.6.4 Kemiallinen perusanalytiikka.......................................................... 23 4.1.6.5 Aistinvarainen analytiikka................................................................ 24 4.1.6.6 Säteilytutkimukset............................................................................ 25 4.1.7 Erityistilanteet........................................................................................... 25 4.1.7.1 Erityistilanteissa tarvittavat analyysipalvelut................................. 26 4.1.7.2 Erityistilanteissa käytettävät laboratoriot....................................... 26 4.1.7.3 Säteilyvaaratilanteet........................................................................ 27 4.1.8 Laboratorioiden muu palvelu................................................................... 28 4.2 Näytteenotto..................................................................................................... 29 4.2.1 Näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmat.................................................. 30 4.2.2 Näytteenotto valvontayksiköissä vuosina 2009–2013........................... 32 4.2.3 Laboratorion sijainnin vaikutus viranomaisnäytteenottoon................... 33 4.2.4 Omavalvontanäytteenotto vuosina 2009–2013...................................... 34 Eviran laboratorioselvitys 2014 4.3 Laboratoriopalveluiden riittävyys..................................................................... 36 4.3.1 Vaikuttavia tekijöitä ja nykytilaan liittyviä riskejä.................................. 36 4.3.2 Laboratorioverkon nykytilan riittävyys.................................................... 37 4.3.3 Indikaattorit laboratoriopalveluiden riittävyyden arviointiin ja seurantaan...................................................................................................... 38 5 Yhteenveto selvityksessä esiin nousseista tarpeista toimenpiteille ja jatkoselvityksille............................................................................................. 40 Liitteet Liite 1. Maa- ja metsätalousministeriön nimeämät asetuksen EY 882/2004 mukaiset kansalliset vertailulaboratoriot rehuille ja elintarvikkeille................... 42 Liite 2. Lainsäädännössä ja eri suosituksissa mainittuja elintarvikkeesta tai sen ainesosasta tutkittavia mikrobiologisia muuttujia.................................... 43 Liite 3. Kemiallisia muuttujia, joille on lainsäädännössä asetettu raja-arvoja tai enimmäis- tai vähimmäismääriä elintarvikkeissa tai niiden ainesosissa....... 44 Liite 4. Lainsäädännössä ja suosituksissa mainittuja elintarvikkeista tehtäviä aistinvaraisia analyysejä......................................................................................... 45 Liite 5. Ehdotus vuosittain seurattaviksi muuttujiksi laboratoriokapasiteetin riittävyyden arviointia varten................................................................................. 46 Liite 6. Kartta elintarvikelain nojalla hyväksytyistä laboratorioista (sisältää nimetyt vertailulaboratoriot)................................................................... 47 Liite 7. Kartta elintarvikkeiden mikrobiologista perusanalytiikkaa tekevistä laboratorioista......................................................................................................... 48 Liite 8. Kartta elintarvikkeiden kemiallisia analyysejä tekevistä laboratorioista......................................................................................................... 49 Liite 9. Kartta säteilymittauksia tekevistä palvelulaboratorioista......................... 50 Eviran laboratorioselvitys 2014 1 Toimeksianto ja selvityksen tausta Eviran ja maa- ja metsätalousministeriön (MMM) välisessä tulossopimuksessa määritellään yhteiskunnallista vaikuttavuutta tukevat toimenpiteet, joilla Evira tukee MMM:n toimialan vaikuttavuustavoitteiden saavuttamista. Vuotta 2014 koskevaan tulossopimukseen Eviran elintarviketurvallisuuden toimintakokonaisuudelle annettiin tehtäväksi arvioida laboratoriopalvelujen saatavuus, riittävyys ja käyttö. Evirassa aloitettiin laboratorioselvityksen laatiminen kesällä 2014. Näytteenotto ja laboratoriotutkimukset ovat tärkeä elintarviketurvallisuuden työkalu omavalvonnassa ja viranomaisvalvonnassa. Viranomaisvalvonnassa otettujen näytteiden sekä teetettyjen laboratoriotutkimusten määrä on viime vuosina (2009–2013) laskenut noin 40 %. Omavalvonnan mikrobiologinen näytteenotto näyttäisi lisääntyneen vuosina 2009–2012, mutta on pudonnut vuonna 2013 jälleen vuoden 2009 tasolle. Näytteenoton laskeva trendi on herättänyt kysymyksen, alkaako vähäinen näytteenotto ja tutkimusten määrä vaikuttaa heikentävästi elintarviketurvallisuuteen. Samaan aikaan laboratorioiden määrä on laskenut ja todennäköisesti jatkaa laskemistaan mm. kunnan ulkopuolisille tarjoamien palvelujen yhtiöittämistä koskevan kuntalain muutoksen siirtymäajan päättyessä vuoden 2014 lopussa. Viimeistenkin kuntaomisteisten laboratorioiden muuttuessa yksityisomisteisiksi tai kunnan omistamiksi yhtiöiksi voi uhkana olla laboratorioiden analyysivalikoiman supistuminen ns. tuottaviin analyyseihin ja harvemmin tarvittavien analyysien ja niihin liittyvän osaamisen katoaminen Suomesta. Laboratoriokentän päätyessä entistä enemmän riippuvaiseksi markkinoista on tarpeen kansallisella tasolla myös tarkastella, miten ja missä maassamme ylläpidetään erityistilanteissa tarvittavia analyysejä ja vaativampaa erityisanalytiikkaa sekä missä määrin voidaan tukeutua ulkomaisiin laboratorioihin. Laboratorioselvityksen tavoitteena on kuvata laboratoriokentän ja sen tarjoamien palvelujen tämän hetkinen tilanne ja arvioida niiden riittävyyttä elintarvikkeiden viranomais- ja omavalvonnan tarpeisiin sekä elintarviketurvallisuuden ylläpitämiseen nähden. Lisäksi tavoitteena on löytää indikaattoreita, joiden avulla laboratorioverkoston riittävyyttä voidaan jatkuvasti arvioida ja havaita ajoissa mahdolliset ongelmakohdat. Selvitys on ensisijaisesti tarkoitettu työkaluksi Eviralle ja muille elintarvikevalvontaviranomaisille laboratoriopalveluiden saatavuuden kokonaistilanteen arvioimiseen sekä MMM:lle lainsäädännön muutostarpeiden arvioimiseen, mutta myös elintarviketutkimuksia tekevien laboratorioiden ja elintarvikealan toimijoiden käyttöön. 11 Eviran laboratorioselvitys 2014 2 Selvityksen toteutus Selvitystä varten kerättiin tietoja Eviran hyväksyttyjen laboratorioiden rekisteristä, valvontayksiköiden elintarvikevalvontatiedoista (ELTU-lomakkeet), kuntatietojärjestelmästä (KUTI) ja aluehallintovirastojen auditointiraporteista. Lähteinä käytettiin myös edellistä laboratorioselvitystä1, Eviran ohjeita sekä lainsäädäntöä. Selvityksen yhteydessä tehtiin kysely valvontayksiköiden johtajille (63 kpl), elintarvikelain nojalla hyväksyttyjen laboratorioiden johtajille (51 kpl) ja elintarvikealan toimijoille (n. 250 kpl). Kyselyyn vastasi 43 valvontayksikön johtajaa, 22 laboratorionjohtajaa ja 59 toimijaa. Selvityksen toteuttaneeseen työryhmään kuuluivat Evirasta ylitarkastaja Taija Rissanen, yksikönjohtaja Ulla Poutiainen ja johtaja Leena Räsänen sekä maa- ja metsätalousministeriöstä eläinlääkintöylitarkastaja Joanna Kurki. ___________________________________________ 1 12 Eviran laboratorioselvitys 2008 (Eviran julkaisuja 6/2008) Eviran laboratorioselvitys 2014 3 Lainsäädännön asettamat vaatimukset laboratoriopalveluiden järjestämiselle 3.1 Virallinen valvonta Euroopan parlamentin ja neuvoston nk. yleinen valvonta-asetus2 EY 882/2004 asettaa seuraavia vaatimuksia asetuksen soveltamisalaan kuuluvien laboratoriopalveluiden järjestämiselle jäsenmaissa: toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että niillä tai niiden käytössä on riittävä laboratoriokapasiteetti testausta varten, jotta virallinen valvonta voidaan hoitaa tehokkaasti ja tosiasiallisesti toimivaltaisen viranomaisen on nimettävä laboratoriot, jotka saavat suorittaa virallisen valvonnan yhteydessä otettujen näytteiden analyysin toimivaltaisen viranomaisen on pidettävä yllä luetteloa nimetyistä virallisista laboratorioista. jäsenmaan on nimettävä kansallinen vertailulaboratorio kutakin yhteisön vertailulaboratoriota kohti. Suomessa valvonta-asetuksen tarkoittamia toimivaltaisia viranomaisia elintarvikesektorilla ovat valvontaketjun viranomaiset: keskusvirastot, aluehallintovirastot ja paikalliset valvontaviranomaiset. Kansallisiksi vertailulaboratorioiksi on nimetty Evira, Tullilaboratorio ja THL. Näiden vertailulaboratoriosektorit on kuvattu liitteessä 1. Viralliset laboratoriot tulee kuvata komissiolle monivuotisessa kansallisessa valvontasuunnitelmassa (VASU). VASUn laatimista koskevan komission päätöksen (2007/363/ EY) mukaan VASUun on sisällyttävä: yleinen kuvaus laboratorioiden nimeämismenettelystä järjestelyt sen varmistamiseksi, että laboratoriot noudattavat valvonta-asetuksen vaatimuksia eli mm. kansainvälistä akkreditointistandardia SFS-EN ISO/IEC 17025 tiedot toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevista resursseista kuten laboratorio-, diagnosointi- ja tutkimuspalveluista kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan, että kaikkien toimivaltaisten viranomaisten käytössä on riittävä laboratoriokapasiteetti testausta varten ___________________________________________ 2 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta, EY N:o 882/2004 13 Eviran laboratorioselvitys 2014 viralliset valvontamenetelmät ml. näytteenotto ja analysointi ja se, missä ja miten niitä käytetään. Valvontasuunnitelman vuosiraportissa jäsenvaltion tulee viitata valvontasuunnitelmassa vahvistettuihin virallisen valvonnan, kuten näytteenoton, strategioihin ja suoritusindikaattoreihin sekä raportoida virallisen valvonnan suorituskykyä koskevat tulokset, niiden analyysi ja päätelmät (komission päätös 2008/654/EY). Valmisteilla oleva uusi EU:n valvonta-asetus säilyttänee jäsenmaille asetetut vaatimukset koskien virallisen valvonnan tarvitsemien laboratoriopalveluiden järjestämistä sekä niistä raportoimista. Tällä hetkellä näyttää siltä, että uusi asetus tulee vaatimaan viranomaisvalvonnan näytteille käytettäviä menetelmiä nykyistä kattavammin akkreditoinnin piiriin. Tällä voi olla vaikutusta laboratoriopalveluiden yhä voimakkaampaan keskittymiseen ja laboratorioiden erikoistumiseen. 3.2 Omavalvonta Elintarvikelain (23/2006) mukaan elintarvikealan toimijan on laadittava kirjallinen omavalvontasuunnitelma, noudatettava sitä ja pidettävä sen toteuttamisesta kirjaa. Omavalvontasuunnitelmaan tulee sisältyä kuvaus toiminnan kriittisistä kohdista ja niihin liittyvien riskien hallinnasta sekä tarvittaessa näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma sekä tieto laboratorioista, joissa omavalvonnassa otettavat näytteet tutkitaan. Elintarvikealan toimijalla on myös oltava riittävät ja oikeat tiedot tuottamastaan, jalostamastaan ja jakelemastaan elintarvikkeesta. Toimijan on tunnettava elintarvikkeeseen ja sen käsittelyyn liittyvät terveysvaarat sekä elintarviketurvallisuuden kannalta kriittiset kohdat toiminnassa. 14 Eviran laboratorioselvitys 2014 4Laboratoriopalveluiden saatavuus ja käyttö Laboratoriopalveluiden saatavuutta ja käyttöä on tarkasteltu kuvaamalla laboratorioverkon nykytila eli laboratorioiden määrä, niiden analyysivalikoima ja muut palvelut sekä viranomais- ja omavalvonnan näytteenoton nykytila. 4.1 Laboratorioverkon nykytila 4.1.1 Eviran hyväksymät laboratoriot Elintarvikealan toimijoiden ja viranomaisten käyttämä laboratoriokenttä muodostuu pääasiassa Eviran elintarvikelain (23/2006) nojalla hyväksymistä laboratorioista sekä valtiollisista asiantuntija- ja vertailulaboratorioista. Hyväksytyistä laboratorioista osa tuottaa laboratoriopalveluita päätoimialanaan ja osa on elintarvikealan yritysten laboratorioita. Lisäksi Suomessa on joukko Eviran hyväksynnän piiriin kuulumattomia elintarvikealan yritysten omia laboratorioita. Evira hyväksyy laboratorioita myös muiden säädösten kuin elintarvikelain nojalla. Joulukuussa 2014 Eviran hyväksymiä laboratorioita on yhteensä 70, joista 51 on hyväksytty elintarvikelain nojalla. Kolme laboratoriota on lopettamassa toimintansa vuoden 2015 alussa. Maa- ja metsätalousministeriön elintarvikelain nojalla nimeämiä vertailulaboratorioita on kolme (Evira, Tullilaboratorio ja THL). Lisäksi ns. asiantuntijalaboratoriot kuten Säteilyturvakeskus (jäljempänä STUK) ja Teknologian tutkimuskeskus VTT Oy tekevät elintarvikeanalytiikkaa kapealla sektorilla. Elintarvikelain nojalla hyväksytyt laboratoriot ja vertailulaboratoriot on merkitty karttaan liitteeseen 6. Suurin osa elintarvikelain nojalla hyväksytyistä laboratorioista tekee myös muuta analytiikkaa esim. vesiin, rehuihin ja eläintauteihin liittyen. Ainoastaan elintarviketutkimuksiin hyväksyttyjä laboratorioita on 12, joista lähes kaikki ovat elintarvikeyritysten laboratorioita. Lisäksi seitsemällä laboratoriolla on hyväksyntä ainoastaan trikiinitutkimusten tekemistä varten. Kuvassa 1 on esitetty laboratorioiden lukumäärän muutos edellisen laboratorioselvityksen jälkeen (2009–2014). Laboratorioiden lukumäärän laskeminen johtuu paitsi laboratorioiden lopettamisista, myös hyväksyttyjen laboratorioiden rekisteriin tehdyistä muutoksista kuten saman organisaation toimipisteiden yhdistämisistä. 15 Eviran laboratorioselvitys 2014 Kuva 1. Eviran hyväksymien laboratorioiden lukiumäärät vuosina 2009–2014. 4.1.2 Palvelulaboratoriot Eviran elintarvikelain nojalla hyväksymistä 51 laboratoriosta valtaosa eli 45 on hyväksytty viranomaislaboratorioiksi. Vain kuudella laboratoriolla on hyväksyntä elintarvikelain mukaiseksi omavalvontalaboratorioksi. Käytännössä viranomaisten ja muiden ulkopuolisten asiakkaiden kuten elintarvikealan toimijoiden käytössä olevia laboratorioita, jäljempänä palvelulaboratorio, on 33 sekä kolme vertailulaboratoriota. Syy, miksi kaikki viranomaislaboratorioiksi hyväksytyt laboratoriot eivät ole palvelulaboratorioita, johtuu siitä, että monet elintarvikeyritysten laboratoriosta ovat akkreditoituneet ja näin ollen hakeneet ja tulleet hyväksytyiksi viranomaislaboratorioiksi, vaikka ne eivät pääsääntöisesti tarjoa analyysipalveluita ulkopuolisille asiakkaille. Osa niistä saattaa tarjota pienessä määrin omavalvontaan liittyviä analyysipalveluita ulkopuolisille asiakkaille kuten tuottajille. Osalla (5-10) mainituista 33 palvelulaboratoriosta elintarvikeanalyysien valikoima on hyvin rajallinen (esim. vain cesium). 4.1.3 Elintarvikeanalyysit hyväksytyissä laboratorioissa Elintarvikeanalyysien osuus laboratoriossa tehdyistä analyyseistä vaihtelee laboratorioiden välillä paljon. Omavalvontalaboratorioissa elintarvikeanalyysien osuus on suurin: kaikissa viidessä selvityksen yhteydessä tehtyyn kyselyyn vastanneessa omavalvontalaboratoriossa yli 90 % tehdyistä analyyseistä oli elintarvikeanalyysejä. Yli kolmanneksella (38 %) vastanneista laboratorioista elintarvikeanalyysien osuus on kuitenkin alle 10 % tehdyistä analyyseistä (kuva 2). Kyselyn perusteella suurin osa elintarvikeanalyyseistä on muita kuin viranomaisanalyysejä (kuva 3). Vain 3 laboratoriota (13 %) ilmoitti, että viranomaisanalyysien osuus on yli 50 % tehdyistä elintarvikeanalyyseistä. Palveluanalytiikkaa tarjoavissa laboratorioissa viranomaisanalyysien osuus elintarvikeanalyyseistä oli pääasiassa välillä 5-50 %. 16 Eviran laboratorioselvitys 2014 Kuva 2. Elintarvikeanalyysien osuus tehdyistä analyyseistä kyselyyn vastanneissa laboratorioissa (n=22). Kuva 3. Omavalvonta-analyysien osuus elintarvikeanalyyseistä kyselyyn vastanneissa laboratorioissa (n=22). Eviran rekisteriin merkittyjen elintarvikkeiden testaukseen käytettävien menetelmien lukumäärä hyväksytyissä laboratorioissa vuosina 2009 ja 2014 on esitetty kuvassa 4. Vuonna 2014 valtaosalla palvelulaboratorioista on 10-20 elintarvikemenetelmää Eviran rekisterissä. Rekisteriin merkitään laboratorion akkreditoidut ja arvioidut menetelmät. Kuvasta ilmenee, että vuosina 2009-2014 erityisesti sellaiset laboratoriot ovat vähentyneet, joilla on Eviran rekisterissä alle 10 elintarvikemenetelmää. Toisaalta myös laboratorioita, joilla on kymmeniä elintarvikemenetelmiä Eviran rekisterissä, on vuonna 2014 selvästi vähemmän kuin vuonna 2009. Esimerkiksi yli 30 elintarvikemenetelmää oli vuonna 2009 rekisterissä seitsemällä laboratoriolla ja vuonna 2014 vain kahdella laboratoriolla. Kuva 4. Eviran rekisterissä olevien elintarvikemenetelmien lukumäärä hyväksytyissä laboratorioissa vuosina 2009 ja 2014. 4.1.4 Alihankinta elintarvikeanalyyseissä Kyselyyn vastanneista laboratorioista suurin osa (76 %, 16 kpl) teettää alihankintaa elintarvikeanalyyseissä joko säännöllisesti tai tilapäisesti. Alihankintaan käytettiin enemmän suomalaisia laboratorioita kuin ulkomaisia. Palvelulaboratorioissa alihankinnan teettäminen oli yleisempää kuin omavalvontalaboratorioissa. 17 Eviran laboratorioselvitys 2014 Alihankittujen elintarvikeanalyysien osuus kaikista elintarvikeanalyyseistä on pieni, lähes puolella vastaajista enintään 1 % (kuva 5). Yksi palvelulaboratorio ilmoitti, että se alihankkii suurimman osan elintarvikeanalyyseistä. Ulkomaisen alihankinnan osuus on alle 30 % suurimmalla osalla alihankintaa teettävistä laboratorioista (kuva 6). Muutamassa laboratoriossa elintarvikeanalyysien alihankinnasta yli 90 % tapahtuu ulkomailta. Ulkomainen alihankinta tapahtuu osin ketjutettuna eli toisten suomalaisten tai Suomessa sijaitsevien laboratorioiden kautta. Laboratoriopalveluita hankitaan kyselyn perusteella Saksasta, Ruotsista ja Tšekeistä sekä mahdollisesti muista maista, joissa kansainvälisten laboratorioketjujen toimipisteitä sijaitsee. Kuva 5. Alihankinta-analyysien osuus kaikista elintarvikeanalyyseistä kyselyyn vastanneissa laboratorioissa (n=22). Kuva 6. Ulkomaisen alihankinnan osuus kaikista alihankituista elintarvikeanalyyseistä kyselyyn vastanneissa laboratorioissa (mukana vain alihankintaa teettävät laboratoriot, joita oli 16/22). 4.1.5 Elintarvikelaboratorioiden omistuspohja Elintarvikelain nojalla hyväksytyistä laboratorioista suurin osa (30/51 kpl) on yksityisessä omistuksessa olevia yhtiöitä. Loput laboratoriot ovat kunnan kokonaan tai osittain omistamia yhtiöitä, vesiensuojeluyhdistysten laboratorioita tai valtion laboratorioita. Myös kansalliset vertailulaboratoriot Evira, Tullilaboratorio ja THL ovat valtion laboratorioita, samoin kuin asiantuntijalaboratoriot VTT ja STUK. Kuntaomisteisten laboratorioiden määrä on 2000-luvulla tasaisesti vähentynyt. Vuoden 2006 laboratorioselvityksen mukaan kunnallisessa omistuksessa olevien laboratorioiden lukumäärä oli 38 ja vuoden 2008 selvityksessä 21. Tämän jälkeen määrä on edelleen vähentynyt ja viimeisetkin 10 kuntalaboratoriota häviävät vuoden 2014 loppuun mennessä, kun kuntalain muutoksen siirtymäaika kunnan ulkopuolisille tarjoamien palvelujen yhtiöittämistä koskien päättyy. Tämän myötä laboratoriot siirtyvät yksityiseen omistukseen, kunnan omistamiksi yhtiöiksi tai lopettavat toimintansa. Mahdollista olisi myös säilyttää laboratorio kunnan tai kuntayhtymän omistamana yhtiöittämättömänä nk. in-house laboratoriona, joka myy palveluita vain omistajalleen. Taulukossa 1 on esitetty elintarvikelain nojalla hyväksyttyjen laboratorioiden omistuspohja joulukuussa 2014 ja vuoden 2015 alussa. 18 Eviran laboratorioselvitys 2014 Taulukko 1. Elintarvikelain nojalla hyväksyttyjen laboratorioiden omistus vuoden 2014 lopussa ja vuoden 2015 alussa. Lukumäärä joulukuu 2014 Lukumäärä tammikuu 2015 Yksityisessä omistuksessa oleva yhtiö 29 29 Vesiensuojeluyhdistyksen omistama laboratorio 7 10 Kunnan omistama yhtiö 2 5 Kunnan tai kuntayhtymän oma yhtiöittämätön laboratorio 10 1 3 3 kansallista vertailulaboratoriota 2 asiantuntijalaboratoriota 3 3 kansallista vertailulaboratoriota 2 asiantuntijalaboratoriota Laboratorioiden omistus Valtion omistama laboratorio Seuraavat päätökset taulukossa 1 mainittujen kunnallisten laboratorioiden jatkosta on tehty ja muutokset astuvat voimaan vuoden 2015 alussa tai alkupuolella. Yhtiöitetään: Haapaveden kaupungin ympäristölaboratorio Oulun seudun elintarvike- ja ympäristölaboratorio Vaasan kaupungin ympäristölaboratorio Myydään: Porilab (ostaja Kokemäenjoen vesistön vesiensuojeluyhdistys ry, KVVY) Rauman ympäristölaboratorio (ostaja KVVY) Sastamalan elintarvikelaboratorio (ostaja KVVY, Sastamalaan jää näytteenvastaanottopiste) Kainuun elintarvike- ja ympäristölaboratorio (ostaja Savo-Karjalan ympäristötutkimus Oy) Lopettaa: Hyvinkään kaupungin elintarvike- ja ympäristölaboratorio Riihimäen seudun terveyskeskuksen kuntayhtymän elintarvike- ja vesilaboratorio Jyväskylän kaupungin omistama ympäristölaboratorio säilynee toistaiseksi kaupungin omistamana yhtiöittämättömänä yksikkönä. Kuntalaki ei koske Ahvenanmaata, mutta siellä sijaitsevan laboratorion (Ålands miljö- och hälsoskyddsmyndighet laboratoriet) osalta tullee myös jollain tavoin ratkaistavaksi valtion tai kunnan tukemien palveluiden myyminen ulkopuolisille siinä tapauksessa, että laboratorion toiminta on EU:n valtiontukisäännösten vastaista. Todelliset yhtiöittämisen vaikutukset laboratoriokenttään ja yhtiömuotoisten laboratorioiden elinkelpoisuus näkyvät vasta muutaman vuoden päästä. Hyvin todennäköistä on, että osa nyt yhtiöittämiseen tai myymiseen valmistautuvista laboratorioista supistaa analyysivalikoimaansa tai muuttuu esimerkiksi näytteenvastaanottopisteiksi. 19 Eviran laboratorioselvitys 2014 Lopettavien laboratorioiden (Hyvinkää, Riihimäki, Sastamala) näytteistä 50-70 % on tullut yrityksiltä ja yksityisiltä henkilöiltä. Kunnan viranomaisen ottamia näytteitä on ollut 30-50 % näytteistä; näistä suurin osa vesinäytteitä. Hyvinkään ja Riihimäen laboratorioiden yksityiset asiakkaat löytänevät uuden laboratorion helposti, koska laboratorioverkko on tiheä Etelä-Suomessa, mutta voivat jatkossa joutua lähettämään näytteet postin tai matkahuollon kautta, mikä voi lisätä kustannuksia. Sastamalaan yksityisiä asiakkaita jää palvelemaan Kokemäenjoen vesistön vesiensuojeluyhdistys ry:n näytteenvastaanottopiste. Kajaanissa sijaitsevan Kainuun elintarvike- ja ympäristölaboratorion kohtalo vaikuttaa Pohjois-Suomen aluehallintoviraston alueella analyysipalveluiden saatavuuteen merkittävästi. Kajaanin laboratorion lisäksi alueella elintarvikkeiden analyysipalveluita tarjoaa ainoastaan Oulun elintarvike- ja ympäristölaboratorio (liite 7). Alueella on valtavat välimatkat ja tarvetta vähintään toimiville ja tehokkaille näytteenhakupalveluille. Lopettavia laboratorioita käyttäneet kunnat tai kuntayhtymät kilpailuttanevat jatkossa ympäristöterveydenhuollon tarvitsemat laboratoriopalvelut eikä vielä ole tiedossa, mihin laboratorioon esimerkiksi Riihimäen, Hyvinkään, Sastamalan, aiemmin lopettaneen Porvoon sekä näiden ympäryskuntien elintarvikevalvonta jatkossa tukeutuu. Myös kunnat tai kuntayhtymät, joiden laboratorio nyt yhtiöitetään tai myydään (Pori, Rauma, Haapavesi, Kajaani, Oulu ja Vaasa), kilpailuttavat todennäköisesti jatkossa laboratoriopalvelunsa. Sitä ennen ainakin osassa kuntia voidaan mahdollisesti pitää muutaman vuoden siirtymäaika, jolloin kunta tai kuntayhtymä voi käyttää osin tai kokonaan omistamansa laboratorion analyysipalveluita ilman kilpailutusta. 4.1.6 Laboratorioiden analyysivalikoima Laboratorioiden elintarvikeanalyysivalikoima muodostuu pitkälti kysynnän perusteella ja perustan sille luovat elintarvikelainsäädännössä asetetut tutkimusvaatimukset sekä elintarvikealan toimijoiden tarpeet. Lainsäädännössä on paljon elintarvikkeiden sisältämille mikrobeille ja kemiallisille yhdisteille sekä mm. elintarvikkeiden koostumukselle asetettuja raja-arvoja ja enimmäis- ja vähimmäismääriä, mutta ne koskevat käytännössä hyvin rajattuja elintarvikkeita tai elintarvikeryhmiä ja tutkimustiheydelle ei ole asetettu vaatimuksia tai ne ovat löyhiä. Myös elintarvikealan toimijoiden analyysitarpeet perustuvat osin tai kokonaan lainsäädännön tutkimusvaatimuksiin. Elintarvikealan toimijoiden analyysitarpeita selvitettiin edellisessä laboratorioselvityksessä. 4.1.6.1 Lakisääteinen ja viranomaisohjeisiin perustuva mikrobiologinen analytiikka Lainsäädännössä ja Eviran ohjeissa elintarvikkeesta tai sen ainesosasta tutkittavaksi edellytettyjä mikrobiologisia muuttujia on koottu liitteen 2 taulukkoon. Suurin osa tutkimusvaatimuksista koskee eläinperäisiä elintarvikkeita ja niiden valmistusta, käsittelyä ja jakelua. Pääasialliset säädökset, joissa on elintarvikkeiden mikrobiologisia tutkimusvaatimuksia, ovat mikrobikriteeriasetus (EY 2073/2005), raakamaitoasetus (MMM 699/2013), trikiiniasetus (EY 2075/2005) sekä salmonella-, EHEC- ja kampylobakteerivalvontaohjelmaan liittyvät säädökset (MMM 134/2012, 24/EEO/2006, 10/ EEO/2007). Näiden soveltamisesta on olemassa Eviran ohjeet. 20 Eviran laboratorioselvitys 2014 Opasta elintarvikkeiden mikrobiologisista tutkimuksista ja niiden ohjearvoista työstetään parhaillaan elintarvikelaboratoriotoimikunnassa pääasiassa elintarviketeollisuuden edustajien toimesta. Opas auttaa elintarvikenäytteiden tutkimustulosten tulkinnassa ja yhtenäistää laboratorioiden tutkimustuloksista antamia lausuntoja. Myös Elintarviketeollisuusliitolla on suositus valmisruokien ja lihavalmisteiden mikrobiologisista ohjearvoista. Nämä suositukset ja ohjeet sisältävät pääosin samoja muuttujia kuin em. säädökset (liite 2), mutta lisäksi pilaantumisindikaattoreita, kuten maitohappobakteerit, hiivat ja homeet. Tavallisimpia ruokamyrkytyspatogeeneja sekä indikaattorimikrobeja (E. coli, listeria, salmonella, koagulaasipositiiviset stafylokokit, Bacillus cereus, Clostridium perfringens, aerobiset mikro-organismit, enterobakteerit, hiivat ja homeet) tutkii parikymmentä laboratoriota ympäri Suomea. Kampylobakteeritutkimuksia tarjoaa akkreditoituna 13 laboratoriota. STEC (shigatoksiinia tuottava E. coli) ja yersinia -bakteerit ovat hyvin rajatuista tuotteista (idut, porkkana, raakamaito) harvemmin tutkittavia mikrobeja ja niiden analytiikka on haastavaa. STEC O157 -tutkimuksia tekee tällä hetkellä Suomessa viisi laboratoriota. Eviran lisäksi yhdellä laboratoriolla on valmius serotyyppiä O157 laajempaan STEC-analytiikkaan. Yersinia-tutkimuksia tekee viisi laboratoriota. Edellisen laboratorioselvityksen mukaan yersinia-analyysien määrä olisi noin 700 kpl/v. STECin osalta vastaavaa analyysimääräarviota ei ole, mutta tämän hetkisten lakisääteisten näytteiden tutkimiseen tarvittaisiin Eviran arvion mukaan korkeintaan viisi laboratoriota. Cronobacter -lajia voidaan tutkia Eviran lisäksi Valion laboratoriossa, joka ei tarjoa palveluanalytiikkaa. Stafylokokkienterotoksiineja tutkii ainoastaan Evira. Kumpikaan laboratorio ei ole akkreditoinut kyseisiä menetelmiä. Edellisen laboratorioselvityksen perusteella valvontaviranomaisten ja elintarvikealan toimijoiden eniten teettämiä mikrobiologisia tutkimuksia ovat mikrobikriteeriasetuksen mukaiset indikaattori- ja patogeenitutkimukset sekä homeet ja hiivat. Toimijat tutkivat lisäksi mm. mikrobilääkejäämiä ja valvontaviranomaiset puolestaan kampylobakteereja, yersinioita ja Cronobacter -lajia. Edellisen laboratorioselvityksen yhteydessä toteutetun kyselyn perusteella ennen kaikkea lakisääteiset tutkimukset (esim. EY 2073/2005) vaikuttavat laboratorioiden analyysivalikoiman suunnitteluun, mikä näkyy selvästi laboratorioiden tämänhetkisessäkin tarjonnassa. 4.1.6.2 Mikrobiologinen perusanalytiikka Lähes kaikilla elintarvikelain nojalla hyväksytyillä laboratorioilla on valikoimissaan mikrobiologisia tutkimuksia, mutta laboratorioiden analyysivalikoima vaihtelee suuresti laboratorioiden välillä. Vuoden 2008 laboratorioselvityksessä pidettiin tärkeänä, että kuntien elintarvikevalvontaa palvelevissa kohtuullisen matkan päässä valvontayksiköistä sijaitsevissa laboratorioissa olisi tarjolla nk. perusanalyysivalikoima, jotta erityisesti ruokamyrkytysepidemioiden primääritutkimukset voitaisiin käynnistää tarkoituksenmukaisesti ja nopeasti. Ehdotettu perusanalyysivalikoima sisälsi taulukossa 2 esitetyt tutkimukset. 21 Eviran laboratorioselvitys 2014 Taulukko 2. Perusanalyysivalikoima (Eviran laboratorioselvitys 2008). Indikaattorit Patogeeniset bakteerit Aerobiset mikro-organismit Koagulaasipositiiviset stafylokokit / Staphylococcus aureus Escherichia coli Bacillus cereus ja muut bacillukset Enterobacteriaceae Clostridium perfringens pH Campylobacter jejuni / coli Vesiaktiivisuus Listeria monocytogenes kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen Salmonella Vuoden 2014 lopulla menetelmät kaikkien em. perusanalyysivalikoiman analyysien tekemiseen on vain kahdella elintarvikelain nojalla hyväksytyllä laboratoriolla: Kokemäenjoen vesistön vesiensuojeluyhdistys ry (Tampere) ja Porilab. Usealla laboratoriolla on menetelmät perusanalyysivalikoiman analyyseihin vesiaktiivisuutta lukuun ottamatta (Eurofins Scientific Finland Oy, Tampere; Jyväskylän ympäristölaboratorio; Metropolilab, Helsinki; Seilab, Seinäjoki; Oulun seudun elintarvike- ja ympäristölaboratorio; Savo-Karjalan ympäristötutkimus Oy, Kuopio; Ramboll Analytics, Lahti; Eurofins Scientific Finland Oy, Kokkolan toimipiste; Tullilaboratorio, Espoo; Evira, Helsinki). Edellä mainituissa laboratorioissa perusanalyysivalikoimaan kuuluvat mikrobiologiset menetelmät ovat pääasiassa akkreditoituja, mutta pH-määritys ja vesiaktiivisuus eivät kuulu akkreditoituun pätevyysalueeseen yhdelläkään laboratoriolla. Laboratoriot, joilla on valmius tehdä perusanalyysivalikoiman analyysejä, on merkitty liitteen 7 karttaan. Nämä mikrobiologiset perusanalyysit, joita tarvitaan ruokamyrkytysselvitysten aloittamisen lisäksi esimerkiksi mikrobikriteeriasetuksen mukaisiin omavalvontatutkimuksiin, ovat saatavilla kattavasti lähes koko maasta ja kaikkien aluehallintovirastojen alueella lukuun ottamatta Lappia, josta kuljetusmatkat laboratorioon ovat erittäin pitkät. Liitteen 7 kartalle merkityistä laboratorioista valtaosa on palvelulaboratorioita, mutta mukana on myös kaksi pääkaupunkiseudulla sijaitsevaa elintarvikeyrityksen laboratoriota. Vesiaktiivisuutta on saatavilla vain kahdesta hyväksytystä laboratoriosta ja sen kysyntäkin on laboratorioiden mukaan vähäistä. Lainsäädäntö (EY 2073/2005) edellyttää toimijoita tutkimaan veden aktiivisuutta tarvittaessa sellaisenaan syötävistä tuotteista, jotka voivat muodostaa kasvualustan Listeria monocytogenes -bakteerille. Tutkimus on lähes yksinomaan elintarviketeollisuuden omavalvonnassa tarvittava analyysi, joka voidaan tehdä muussakin kuin Eviran hyväksymässä arvioidussa tai akkreditoidussa laboratoriossa. Edellisen laboratorioselvityksen julkaisun jälkeen vuonna 2009 Suomessa oli 11 laboratoriota, jotka tekivät kaikkia perusanalyysivalikoimaan kuuluvia mikrobiologisia analyysejä sekä pH-määritystä itse. Laboratoriot olivat pääasiassa samat kuin tällä hetkellä. Tarkasteltaessa koko mikrobiologisen perusanalyysivalikoiman saatavuutta tilanne ei siis ole heikentynyt Suomessa vuodesta 2009 vuoteen 2014. Analyysit keskittyvät kuitenkin yhä enemmän koko perusanalyysivalikoimaa tarjoaviin laboratorioihin, sillä vuoden 2014 aikana tai lopussa toimintansa on lopettanut kuusi sellaista laboratoriota, joilla on ollut valikoimissaan lähes koko mikrobiologinen perusanalyysivalikoima. 22 Eviran laboratorioselvitys 2014 4.1.6.3 Trikiinitutkimukset Trikiinitutkimuksia tekee Suomessa tällä hetkellä Eviran lisäksi 16 laboratoriota (kartta liite 6). Kahdeksan laboratoriota toimii teurastamon yhteydessä eivätkä pääsääntöisesti ole palvelulaboratorioita, mutta niillä voi olla valmius tehdä jossain määrin ulkopuolisten trikiininäytteitä. Komission asetus ns. trikiiniasetuksen (EY) N:o 2075/2005 muuttamisesta antaa mahdollisuuden vähentää tai lopettaa trikiinitestauksen sellaisten sikojen osalta, jotka on kasvatettu virallisesti tunnustetuissa valvotuissa pito-olosuhteissa. Tunnustamisen hakeminen on vapaaehtoista. Tunnustamisen myöntää Evira pitopaikkaan tehdyn arviointikäynnin perusteella. Siat, jotka ovat peräisin muualta kuin virallisesti tunnustetuista valvotuista pito-olosuhteista, tutkitaan trikiinien varalta kuten ennenkin. Järjestelmä valvottujen pito-olosuhteiden tunnustamista varten otetaan käyttöön vuoden 2015 alussa. Vaikutukset tutkimusten määrään ja trikiinilaboratorioiden tarpeeseen v. 2015 arvioidaan vähäisiksi. 4.1.6.4 Kemiallinen perusanalytiikka Elintarvikkeiden kemiallisille muuttujille on lainsäädännössä hyvin vähän tutkimusvaatimuksia. Viranomais- ja omavalvonnan tutkimussuunnitelmissa tulee kuitenkin huomioida mm. ne kemialliset muuttujat, joille lainsäädäntö asettaa elintarvikkeissa tai niiden ainesosissa raja-arvoja tai enimmäis- tai vähimmäismääriä. Näitä on listattu liitteeseen 3. Laboratoriotutkimukset ovat osa elintarvikkeiden kemiallisten riskien hallintaa ja niiden valvontaa esimerkiksi tuotespesifikaatioiden, hankintasopimusten ja pakkausmerkintöjen tarkastelun, reseptilaskennan sekä tuotanto-olosuhteiden ja -tapojen säätämisen ohella. Evirassa valmistellaan parhaillaan ohjeistusta kemiallisen vaatimustenmukaisuuden valvonnasta laboratoriotutkimuksineen. Elintarvikkeiden kemiallista analytiikkaa tekee tällä hetkellä Suomessa 13 hyväksyttyä laboratoriota; näillä kaikilla on menetelmiä useiden kemiallisten muuttujien testaukseen. Lisäksi useat laboratoriot tarjoavat kemiallisia tutkimuksia alihankintana. Kemiallista analytiikkaa tarjoavat laboratoriot on merkitty liitteen 8 karttaan. Parhaiten on saatavilla ravintosisällön (=energiasisältö ja ravintoaineet) tutkimuksia sekä pH-määritys, suolan määritys ja nitraatti, joita kaikkia tutkii noin 10 laboratoriota Suomessa. Raskasmetalleja ja vitamiineja tutkii noin viisi laboratoriota. Muita liitteen 3 taulukossa mainittuja kemiallisia tutkimuksia tarjoaa 1-3 laboratoriota. Lisäksi harvinaisempia kemiallisia analyysejä tarjoavat Tullilaboratorio ja Evira. Edellisen laboratorioselvityksen perusteella viranomais- ja omavalvonnassa eniten teetetyt tutkimukset olivat elintarvikkeen ravintosisältöön ja koostumukseen liittyviä määrityksiä (mm. suola, rasva, laktoosi, kuitu). Toimijat teettivät lisäksi pestisidimäärityksiä, alkuainemäärityksiä (ml. raskasmetallit) ja jonkin verran homemyrkkymäärityksiä. Viranomaisvalvonnassa teetettiin mm. rasvan laatututkimuksia ja alkuainemäärityksiä (ml. raskasmetallit). Edellisen selvityksen kyselyn perusteella tutkittujen kemiallisten muuttujien kirjo oli laaja, mutta näytemäärät olivat useimpien muuttujien osalta pieniä (0-100 analyysiä/v). 23 Eviran laboratorioselvitys 2014 Tällä hetkellä suomalaisissa laboratorioissa saatavilla olevat kemialliset tutkimukset vastaavat edellisessä laboratorioselvityksessä esille tulleita toimijoiden ja elintarvikevalvontaviranomaisten analyysitarpeita. Suurimmalla osalla palveluanalytiikkaa tarjoavista laboratorioista kemiallisten elintarvikeanalyysien valikoima on kuitenkin suppea, eikä kaikkea toimijoiden ja viranomaisten tarvitsemaa kemiallista analytiikkaa ole saatavilla yhdestä laboratoriosta. Muutaman vastauksen mukaan analyysit tilataan laboratoriosta, josta kaikki tarvittavat analyysit saadaan kerralla, vaikka se sijaitsisi kaukanakin. 4.1.6.5 Aistinvarainen analytiikka Elintarvikkeiden aistinvaraista arviointia tehdään osana toimijoiden omavalvontaa ja virallista elintarvikevalvontaa sekä valvontakohteessa prosessin äärellä että laboratoriossa. Mm. kalastustuotteiden ja teurasruhojen elintarvikekelpoisuuden arvioinnin ja mikrobiologisten ja kemiallisten jatkotutkimusten tarpeen tulisi tapahtua aistinvaraisin menetelmin. Harmonisoiduin menetelmin ja oikein suoritettuna aistinvarainen tutkimus on usein nopea tapa johtaa elintarvikenäyte muihin tutkimuksiin. Liitteeseen 4. on koottu lainsäädännössä ja suosituksissa mainittuja elintarvikkeista tehtäviä aistinvaraisia analyysejä. Eviran hyväksyttyjen laboratorioiden rekisteristä ei ilmene elintarvikkeiden aistinvaraista analytiikkaa tekevien laboratorioiden lukumäärä, sillä aistinvaraista analytiikkaa ei laboratorioissa Eviraa ja VTT:tä lukuun ottamatta ole arvioitu tai akkreditoitu. Eviran aistinvaraisen arvioinnin koulutukseen osallistuneiden perusteella Suomessa on noin 30 aistinvaraista analytiikkaa tekevää laboratoriota. Todennäköisesti osa näistä tekee kuitenkin vain veden aistinvaraista analytiikkaa ja osa on elintarvikealan yritysten omavalvontalaboratorioita, jotka eivät tarjoa palveluanalytiikkaa. Edellisen laboratorioselvityksen mukaan vuonna 2007 Suomessa oli 24 elintarvikkeiden aistinvaraista analytiikkaa tekevää laboratoriota ja arviona esitettiin, että vuonna 2012 laboratorioita olisi 22. Palvelulaboratorioissa tehtävä aistinvarainen analytiikka palvelee elintarvikevalvonnan ja yritysten omavalvonnan tarpeita esimerkiksi elintarvikkeen tai pakatun veden ulkonäön, hajun, maun ja poikkeavien muutosten arvioinnissa. Lihan keittokoe ja siihen liittyvää osaamista on saatavilla teurastamolaboratorioissa. VTT on erikoistunut elintarvikekontaktimateriaaleihin liittyvään aistinvaraiseen arviointiin ja Evira puolestaan eläimistä saatavien elintarvikkeiden aistinvaraiseen arviointiin. Selvitystä varten teetetyssä kyselyssä ei tullut esille aistinvaraiseen analytiikkaan liittyviä saatavuusongelmia. Aistinvaraisen analytiikan saatavuuteen ja laatuun Suomessa voi kuitenkin lähivuosina vaikuttaa Eviran päätös vähentää aistinvaraisen arvioinnin koulutusta. Tällä hetkellä Suomessa ei ole muita tahoja, jotka tarjoaisivat aistinvaraiseen arviointiin sekä arviointien järjestämiseen liittyvää koulutusta. 24 Eviran laboratorioselvitys 2014 4.1.6.6 Säteilytutkimukset Suomessa 26 paikallislaboratoriolla on valmius mitata elintarvikkeiden radioaktiivisten aineiden pitoisuuksia, lähinnä cesiumia ja radonia (liite 9 kartta). Jokainen laboratorio palvelee useamman kunnan aluetta. Laskeumatilanteessa paikallislaboratoriot tekevät radioaktiivisuusmittauksia tilanteen kartoittamiseksi sekä mittaavat tarvittaessa oman alueensa tuotantolaitosten ja kansalaisten omia elintarvikkeita. Säteilyvaaratilanteen alkuvaiheessa mittarin erotuskyky ei ole riittävä erottamaan eri radionuklideja toisistaan eikä mittamaan tarkkoja aktiivisuuspitoisuuksia, mutta sillä voidaan todeta näytteen mahdollinen radioaktiivisuus ja toimittaa sen perusteella näyte jatkotutkimuksiin STUKiin. Mittalaitteet ovat STUKin omaisuutta ja STUK huolehtii laitteiden huollosta ja antaa teknistä tukea laitteen käytössä. STUK on tehnyt mittalaitteiden sijoituksesta sopimuksen kunnan kanssa ja useimmissa tapauksissa kunta edelleen laboratorion kanssa. STUK kouluttaa, ohjeistaa ja järjestää vertailumittauksia laboratorioille mittaustaidon ylläpitämiseksi. 4.1.7 Erityistilanteet Erityistilanteita voi esiintyä sekä normaalioloissa että poikkeusoloissa. Eviran valmiussuunnitelmassa3 kuvataan Eviran analyysi- ja laitevalmius elintarviketurvallisuutta uhkaavissa erityistilanteissa sekä valmiusasioihin liittyvä viranomais- ja sidosryhmäyhteistyö, kuten kansalliset osaamiskeskukset ja paikallislaboratorioiden rooli. Suunnitelma toimii valvonta-asetuksen 13 artiklan tarkoittamana varosuunnitelmana ja elintarvikelain 46 §:n tarkoittamana valtakunnallisena erityistilanteisiin varautumista koskevana suunnitelmana. Valmiussuunnitelma kattaa eläin- ja kasvitaudit, rehut sekä elintarvikkeet. Kuntien terveysvalvontaviranomaisten tulee laatia kuntaa koskeva erityistilanteisiin varautumista koskeva suunnitelma terveydensuojelulain (763/1994) ja elintarvikelain (23/2006) mukaisesti. Aluehallintovirastojen kunnallisissa valvontayksiköissä vuosina 2010-2013 tekemien auditointien perusteella ko. suunnitelmat on valvontayksiköissä laadittu. Säteilyvaaratilanteita varten STUK on vuonna 2013 laatinut suunnitelman radioaktiivisten aineiden mittaus- ja analysointitoiminnasta eli nk. mittausstrategian, jossa kuvataan radioaktiivisuusmittausten tavoitteet, tarpeet ja priorisointi, STUKin käytössä olevat henkilöstö- ja laitteistoresurssit sekä muiden viranomaisten valmius säteilymittauksiin säteilyvaaratilanteessa. Evira ja Valvira sekä mm. sosiaali- ja terveysministeriön opas4 suosittavat, että kunnat sisällyttäisivät laboratorioiden kanssa tehtäviin yhteistyösopimuksiin varautumisen terveysvaaratilanteisiin. Sopimuksesta tulisi käydä ilmi mm. millä ehdoilla kiireelliset tutkimukset tehdään virka-aikana ja sen ulkopuolella sekä valmiusvarastointi perusanalytiikassa tarvittavien aineiden ja tarvikkeiden osalta. Tämän selvityksen yhteydessä teetettyyn kyselyyn vastanneista valvontayksiköistä 72 % (31 vastaajaa) oli tehnyt laboratorion kanssa sopimuksen erityistilanteiden varalta. Noin joka viides vastaaja ilmoitti, että laboratorion kanssa sovitaan joustavasti tai tarvittaessa erityisistä palvelutarpeista. ___________________________________________ 3 4 Evira, valmiussuunnitelma 2014, dnro 5102/0000/2014 Ympäristöterveyden erityistilanteet (sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2010:2) 25 Eviran laboratorioselvitys 2014 4.1.7.1 Erityistilanteissa tarvittavat analyysipalvelut Normaaliolojen erityistilanteita ovat tyypillisesti vesi- ja elintarvikevälitteiset epidemiat. Epidemioiden selvittämiseen liittyvissä laboratoriotutkimuksissa perusperiaatteena on, että tutkimukset aloitetaan laajalla perusanalyysivalikoimalla paikallislaboratoriossa, jonka kanssa kunnalla on sopimus erityistilanteiden varalta. Jos esim. oireiden perusteella arvellaan kyseessä olevan harvinainen taudinaiheuttaja tai myrkytysoireita aiheuttava yhdiste, näytteet tulisi lähettää valvontayksiköstä pääsääntöisesti suoraan Eviraan. Käynnistettäessä laboratoriotutkimuksia epidemian selvittämiseksi ei yleensä ole viitteitä epidemian aiheuttajasta. Tästä syystä laboratorion, johon kunnan terveysvalvontaviranomainen epidemiatilanteessa ensisijaisesti tukeutuu, tulisi pystyä aloittamaan laboratoriotutkimukset riittävän laajalla perusanalyysivalikoimalla, johon kuuluu patogeenisten mikrobien ja hygieniaindikaattorien tutkimus. Nämä tutkimukset sisältävät Eviran ohjeistuksen5 mukaan kappaleessa ”Mikrobiologinen perusanalytiikka” esitetyn perusanalyysivalikoiman lisäksi tutkimukset noroviruksen sekä Yersinia enterocolitica ja Yersinia pseudotuberculosis -bakteerien varalta. Jos laboratoriolla ei itsellään ole valmiutta tutkia koko tarvittavaa perusanalyysivalikoimaa, sillä on oltava valmius lähettää näytteitä viivytyksettä toiseen laboratorioon tutkittavaksi. Laboratorion on etukäteen selvitettävä, mistä se hankkii tarvittavat tutkimukset, millä viiveellä näytteet saadaan analysoitua sekä mm. varautua näytteiden lähettämiseen. Alihankintalaboratorion tulee olla akkreditoitu. Evira ohjaa tarvittaessa paikallislaboratorioita tutkimusten suorittamisessa. Jos kunnan epidemioiden selvitystyöryhmä päättää laajentaa tutkimuksia perusanalyysivalikoimasta muihin tutkimuksiin (esim. E. coli O157 ja muut serotyypit, hepatiitti A, biogeeniset amiinit), näytteet tulee lähettää em. Eviran ohjeen mukaisesti valvontayksiköstä Eviraan tai laboratorioon, jossa on tutkimusvalmius (esim. Tullilaboratorio). Mitä harvinaisemmasta taudinaiheuttajasta tai analyytistä on kyse, sitä kattavammin näytteet tulisi lähettää Eviraan (esim. shigellat, patogeeniset vibriot, Clostridium botulinum, Giardia, Cryptosporidium, merelliset biotoksiinit). 4.1.7.2 Erityistilanteissa käytettävät laboratoriot Mikrobiologista perusanalyysivalikoimaa tarjoavat laboratoriot on mainittu kappaleessa ”Mikrobiologinen perusanalytiikka” ja liitteen 7 kartassa. Yersinia enterocolitica -tutkimuksia tekee viisi laboratoriota ja Yersinia pseudotuberculosis -tutkimuksia kolme laboratoriota. Norovirusta elintarvikkeista tutkii tällä hetkellä akkreditoituna ainoastaan Tullilaboratorio, joka on toistaiseksi pystynyt hoitamaan epidemiaselvityksiin liittyvät elintarvikenäytteet. Myös Helsingin yliopisto pystyy tutkimaan norovirusta elintarvikenäytteiden lisäksi mm. pintapuhtausnäytteistä, mutta laboratorio ei ole akkreditoitu ja sen antamien tulosten käyttäminen viranomaispäätösten perusteena voi aiheuttaa ongelmia. ___________________________________________ 5 Näytteiden tutkiminen elintarvike-ja vesivälitteisessä epidemiassa (Eviran toimintaohje LAB 020/2) 26 Eviran laboratorioselvitys 2014 Osaan harvinaisemmista tutkimuksista ei ole kansallista analyysivalmiutta ja tutkimukset teetetään ulkomailla (esim. Clostridium botulinum, Vibrio). Myös Eviralla on valmius tarvittaessa pystyttää nopeasti mikrobiologisia ja kemiallisia menetelmiä. Lisäksi Evirassa ylläpidetään tiettyjen taudinaiheuttajien osalta listaa alihankintalaboratorioista. Uusien elintarviketurvallisuutta uhkaavien tekijöiden aiheuttamaa analytiikkatarvetta pohditaan tapauskohtaisesti Evirassa yhdessä muiden asiantuntijatahojen kanssa. Teetetyn kyselyn mukaan useimmat laboratoriot tarjoavat itse tai alihankintana valvontayksiköiden erityistilanteissa tarvitsemia analyysipalveluita: 86 % kyselyyn vastanneista valvontayksiköistä käytti erityistilanteissa osin tai kokonaan samaa laboratoriota kuin rutiinianalytiikkaankin. 40 % vastaajista käytti erityistilanteissa kokonaan tai osin muita laboratorioita kuten Tullilaboratorio, Evira, Helsingin yliopisto, STUK sekä muutama paikallislaboratorio. Vastauksista tuli ilmi, että useilla laboratorioilla oli erityistilanteissa valmius alihankkia tarvittavia tutkimuksia muista laboratorioista. Edellisen laboratorioselvityksen kyselyn tuloksiin nähden laboratoriot näyttäisivät tällä hetkellä tarjoavan kattavammin erityistilanteissa tarvittavia analyysipalveluita kuin vuonna 2008. Edellisen selvityksen kyselyssä 50 % vastanneista valvontayksiköistä ilmoitti käyttävänsä erityistilanteissa samaa laboratoriota kuin tavanomaisissa tutkimuksissa (vrt. 86 % vuonna 2014). Tämä voi kertoa siitä, että laboratoriot ovat parantaneet alihankintaverkostojaan ja pystyvät tarjoamaan asiakkailleen heidän tarvitsemaansa analyysipakettia kattavammin kuin aiemmin. 4.1.7.3 Säteilyvaaratilanteet Säteilyvaaratilanteissa säteilymittausten saatavuus on ensisijaisen tärkeää säteilytilanteen laajuuden ja vakavuuden määrittämiseksi. Mittaustuloksia tarvitaan aluksi radioaktiivisten aineiden määrästä ja koostumuksesta mm. hengitysilmassa ja myöhemmin esimerkiksi ympäristössä, pinnoilla sekä ihmisille elintärkeissä asioissa kuten elintarvikkeissa. Mittaustarve säteilyvaaratilanteessa voi olla mittava. STUKin muistion6 mukaan STUKin oma mittauskapasiteetti säteilyvaaratilanteessa kohdennetaan yleiskuvan luomiseen sekä suojelutoimien edellyttämän mittaustarpeen määrittämiseen. Sisäasiainministeriön oppaan7 mukaan ympäristöterveydenhuollon laboratoriot, joissa on STUKin mittalaitteistot, huolehtivat kuntien terveydensuojeluviranomaisten säteilyvaaratilanteessa ottamien talousvesi- ja elintarvikenäytteiden analysoinnista. Paikallislaboratorioissa olevilla mittareilla voidaan todeta näytteen radioaktiivisuus, mutta ei mitata tarkkoja aktiivisuuspitoisuuksia säteilyvaaratilanteen alkuvaiheessa. Tarkemmista jatkotutkimuksista vastaa STUKin oma laboratorio. STUKin muistiossa säteilyvaaratilanteisiin varautumisesta huomautetaan, että laboratorioverkon toimivuuden varmistaminen säteilyvaaratilanteessa edellyttää toimijoiden, viranomaisyhteistyön sekä tarvittavan verkoston laajuuden uudelleen kartoittamista sekä organisoimista. Tähän liittyy myös paikallislaboratorioiden havainnointi- ja ___________________________________________ 6 Varautuminen säteilyvaaratilanteisiin, Perustelumuistio, 9/0200/2014 Säteilyvaaratilanteet – toimijoiden vastuut ja tehtävät, opas (Sisäasiainministeriön julkaisuja 38/2012) 7 27 Eviran laboratorioselvitys 2014 analysointilaitteistojen päivittäminen sekä mittausten lisäautomatisointi ja tulosten reaaliaikaisen tiedonsiirron mahdollistaminen. 4.1.8 Laboratorioiden muu palvelu Laboratoriot tarjoavat yhä enemmän muitakin kuin analyysipalveluita. Kuvaan 7 on koottu kyselyyn vastanneiden laboratorioiden tarjoamia palveluja. Kuva 7. Kyselyyn vastanneiden laboratorioiden tarjoamat muut palvelut analyysipalveluiden lisäksi (n=22). Kyselyn perusteella noin puolella (52 %) valvontayksiköistä ja neljänneksellä (24 %) elintarvikealan yrityksistä olisi tarvetta ostaa muitakin kuin analyysipalveluita laboratoriolta tai muulta ulkopuoliselta asiantuntijalta. Ulkopuolisten palvelujen käyttöä rajoittaa vastausten perusteella raha niin valvontayksiköissä kuin elintarvikealan yrityksissäkin. Kuvassa 8 on esitetty kyselyssä esille tulleita valvontayksiköiden ja elintarvikealan yritysten tarvitsemia muita palveluita. Asiakkaiden tarpeet näyttävät pääasiassa vastaavan laboratorioiden tarjontaa (kuva 7). Ainoastaan välinehankinnat ja hygieniakartoitukset puuttuvat laboratorioiden mainitsemista tarjolla olevista palveluista. Välinehankintojen (esim. näytteenottovälineet) hankaluus tuli esille kyselyn muissakin vastauksissa sekä elintarvikealan yritysten että valvontayksiköiden taholta. Myös aluehallintovirastojen suorittamilla valvontayksiköiden auditoinneilla sama puute on tuotu esille. 28 Eviran laboratorioselvitys 2014 Kuva 8. Valvontayksiköiden ja elintarvikealan yritysten tarvitsemia muita laboratoriopalveluita tai ulkopuolisen asiantuntijan palveluita analyysipalveluiden lisäksi. Näytteenottopalvelu on kyselyn perusteella tällä hetkellä käytetyin laboratoriopalvelu analyysipalveluiden jälkeen: 42 % valvontayksiköistä ja 28 % elintarvikealan yrityksistä ilmoitti käyttävänsä näytteenottopalveluita. Suurin osa osti palvelun laboratoriolta, mutta myös ulkopuolinen asiantuntija mainittiin vastauksissa. Viranomaisen siirtäessä tehtäviä, kuten näytteenottoa, ulkopuoliselle asiantuntijalle on asiasta tehtävä ilmoitus Eviraan ja edelleen komissiolle ja ulkopuolisen asiantuntijan on oltava akkreditoitu (EY 882/2004). Kyselyssä esiin tullut ulkopuolisten näytteenottopalveluiden käytön yleisyys valvontayksiköissä onkin yllättävää, sillä Eviraan on tehty hyvin vähän ilmoituksia valvonta-asetuksen mukaisen ulkopuolisen asiantuntijan käytöstä elintarvikevalvonnassa. 4.2 Näytteenotto Elintarvikevalvonnan ja näytteenoton painopistettä on lainsäädännön ja ohjeistuksen avulla pyritty jo vuosia siirtämään viranomaisvalvonnasta omavalvontaan ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin lopputuotteen laboratorioanalyysien sijasta. Lisäksi mm. mikrobikriteeriasetus ja Eviran olemassa ja valmisteilla olevat Oiva-ohjeet korostavat, että niin viranomais- kuin omavalvontanäytteenottoa voidaan vähentää, jos toimija voi osoittaa muin keinoin hallitsevansa elintarvikeprosessiin liittyvät riskit. Seuraavassa on tarkasteltu toimijoiden ja viranomaisten näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmia sekä näytemäärien kehitystä vuosina 2009-2013. 29 Eviran laboratorioselvitys 2014 4.2.1 Näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmat Valvontayksiköissä ja elintarvikealan yrityksissä on olemassa näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmat, mutta niiden sisältö ja toteuttaminen eivät vielä kaikilta osin vastaa vaatimuksia. Ongelmien taustalla on auditointien ja kyselyn perusteella puutteellinen ohjeistus ja resurssipula. Lisäksi laboratoriokentässä meneillään oleva muutos on vaikuttanut suunnitelmien sisältöön ja toteutukseen erityisesti valvontayksiköissä. Kyselyyn vastanneista valvontayksiköistä suurin osa (67 %) pitää omaa osaamistaan riittävänä näytteenotto- ja tutkimussuunnitelman laatimiseen, mutta hieman yli viidennes (21 %) kaipaa parempaa ohjeistusta. Vain harva käyttäisi suunnitelman laatimiseen ulkopuolista asiantuntijaa (9 %). Vaikeuksia näytteenotto- ja tutkimussuunnitelman laatimiseen liittyen toi esille yhteensä 25 vastaajaa eli 58 % (kuva 9). Myös edellisen laboratorioselvityksen (2008) kyselyssä valvontayksiköt kaipasivat tarkempaa valtakunnallista ohjeistusta näytteenoton ja analyysien suuntaamisesta sekä näytteenottotiheyksistä. Kuva 9. Terveysvalvonnan johtajien kyselyssä esille tuomia vaikeuksia näytteenotto- ja tutkimussuunnitelman laatimiseen liittyen (avoin kysymys, vastaajia 25/43). Vastanneista valvontayksiköistä 28 %:ssa (12/43) saatavilla olevat laboratoriopalvelut vaikuttavat näytteenotto- ja tutkimussuunnitelman sisältöön ja useimmiten syynä on se, että näytteiden toimittaminen laboratorioon on vaikeaa. Kuvassa 10 on esitetty, miten laboratoriopalvelut voivat kyselyn perusteella vaikuttaa suunnitelman sisältöön. 30 Eviran laboratorioselvitys 2014 Kuva 10. Terveysvalvonnan johtajien vastauksia, miten laboratoriopalvelut vaikuttavat valvontayksikön näytteenotto- ja tutkimussuunnitelman sisältöön (avoin kysymys, vastaajia 12/43). Kyselyyn vastanneista valvontayksiköistä 86 % ilmoitti pystyvänsä noudattamaan vuosittaista näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaansa. Kuusi valvontayksikköä (14 %) ilmoitti, ettei pysty noudattamaan suunnitelmaa ja syinä olivat: suunnitelmaa ei ole laadittu (1) näytteenottoon ei ole henkilöresursseja (2) näytteiden toimittaminen laboratorioon on vaikeaa, koska se on kaukana (3) näytteenotto ei aina onnistu johtuen valvontakohteen aukioloajoista tai näytemateriaalin saatavuudesta (1). Elintarvikealan yritykset kommentoivat valvontayksiköitä huomattavasti vähemmän laboratoriopalveluiden saatavuuden vaikutusta näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaansa. Lähes kaikki (97 %) vastasivat, etteivät saatavilla olevat laboratoriopalvelut vaikuta näytteenotto- ja tutkimussuunnitelman sisältöön tai toteutukseen. Kaksi toimijaa ilmoitti laboratoriopalveluiden vaikuttavan suunnitelmaan siten, että näytteitä tutkitaan, koska palveluita on saatavilla. Valtaosa (97 %) vastanneista elintarvikealan yrityksistä myös ilmoitti pystyvänsä noudattamaan näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaansa. Kaksi toimijaa ilmoitti, ettei pysty noudattamaan suunnitelmaa, ja syinä olivat, ettei suunnitelmaa ole laadittu ja tutkimukset maksavat liikaa. Aluehallintovirastojen valvontayksiköissä vuosina 2010-2013 tekemistä auditoinneista laadittujen yhteenvetoraporttien perusteella näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmat on laadittu ja käytössä sekä elintarvikealan yrityksissä että valvontayksiköissä. Suunnitelmissa esiintyy kuitenkin yleisesti puutteita ja poikkeamia niihin liittyen oli kirjattu jokaisena vuotena. Yleinen puute oli, että näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma ei ollut lainsäädännön mukainen. Valvontayksiköiden suunnitelma ei esimerkiksi ollut kohdekohtainen tai kohdekohtainen näytteenottosuunnitelma oli tehty vain laitoksille tai elintarvikehuoneistoille. Puutteita oli myös valvontayksiköiden suunnitelmien riskiperusteisuudessa. Toimijoiden näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmat eivät puolestaan sisältäneet kaikkia lakisääteisiä näytteitä. 31 Eviran laboratorioselvitys 2014 Auditointien perusteella puutteet näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmien laatimisessa ja toteuttamisessa voivat johtua valvontayksiköiden resurssipulasta. Tilannetta vaikeuttaa myös ohjeiden ja menettelytapojen puuttuminen mm. näytteenotosta ja sen riskinarvioinnista sekä omavalvonnan valvonnasta. 4.2.2 Näytteenotto valvontayksiköissä vuosina 2009-2013 Elintarvikevalvonnan viranomaisnäytteenoton määrä on sidoksissa elintarvikevalvontakohteiden määrään ja tyyppiin. Mikrobiologisista näytteistä noin kaksi kolmasosaa otetaan toimijoiden omavalvonnan toimivuuden varmentamiseksi ja loput valvontaprojekteissa (Laboratorioselvitys 2008). Viranomaisnäytteenotto on valvontayksiköissä vähentynyt viime vuosina, vaikka toimijoiden määrä on pysynyt samalla tasolla. Kehitys ei välttämättä ole pelkästään huonoa, sillä kyselyn ja aluehallintovirastojen auditointien perusteella viranomaisnäytteenottoa on osin tehty muun kuin lainsäädännön tai riskinarvioinnin perusteella, esimerkiksi laboratorion ylläpitämiseksi tai toimijoiden omavalvontanäytteenoton puutteiden paikkaamiseksi. Kuntien elintarvikevalvonnan yhteydessä ottamien näytteiden määrän lasku vuosina 2009-2013 näkyy kuvassa 11. Vuonna 2013 näytteitä on ollut noin 40 % vähemmän kuin vuonna 2009. Myös laboratoriotutkimusten määrä on laskenut saman verran, mutta näytettä kohden tehtyjen laboratoriotutkimusten määrä on pysynyt lähes samana (1,6 -> 1,5 laboratoriotutkimusta / näyte). Kuva 11. Kunnallisten elintarvikevalvontayksiköiden ottamien viranomaisnäytteiden yhteismäärä vuosina 2009-2013. Kuva 12. Näytteenottoa vaativien elintarvikevalvontakohteiden määrä vuosina 2009-2013 (liha-, kala-, maito- ja muna-alan laitokset, elintarvikkeiden valmistajat ja suurkeittiöt). Kuvassa 11 nähtävä näytemäärän voimakas putoaminen vuonna 2013 johtunee osittain siirtymisestä manuaalisesta sähköiseen tiedonkeruuseen, jonka myötä mm. menettelytavat ja luokittelut muuttuivat. Valvontakohteiden määrän väheneminen vuonna 2013 johtunee sähköiseen tiedonkeruuseen siirtymisestä (kuva 12), sillä alustavien raportointitietojen mukaan vuonna 2014 valvontakohteiden lukumäärä on palannut noin vuoden 2012 tasolle. Vuoden 2013 näytemäärään vaikuttaa myös aiempiin vuosiin vähäisempi näytteenottosuunnitelman ulkopuolisten näytteiden määrä. Vuosina 2010-2012 on valvontayksiköissä otettu suunnitelman ulkopuolisia näyt- 32 Eviran laboratorioselvitys 2014 teitä keskimäärin 53-73 % suunnitelman mukaisesta näytemäärästä, mutta vuonna 2013 vain 28 %. Näytteenottosuunnitelman keskimääräinen toteutumisaste on vuosina 2009-2013 pysynyt samalla tasolla (75-79 %). 4.2.3 Laboratorion sijainnin vaikutus viranomaisnäytteenottoon Laboratorion sijainti ja analyysivalikoima voivat vaikuttaa monella tavalla viranomaisnäytteenoton määrään. Kyselyssä yksittäiset valvontayksiköt vastasivat esimerkiksi vähentäneensä näytteenottoa, koska alueella ei ole omaa laboratoriota tai ottaneensa näytteitä enemmän, koska alueella on oma laboratorio. Myös tiettyjä tutkimuksia on saatettu teettää sen varmistamiseksi, että analyysipalveluita olisi jatkossakin saatavilla lähellä. Puolet valvontayksiköistä, jotka ilmoittivat kyselyssä, etteivät voi noudattaa näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaansa (6 kpl/14 % vastanneista), kertoivat syyksi laboratorion sijainnin ja näytteiden toimittamisen hankaluudet. Vuosien 2010 ja 2013 elintarvikevalvontatietojen (ELTU-lomakkeet ja KUTI-järjestelmä) perusteella viranomaisnäytteitä on otettu enemmän niissä valvontayksiköissä, joiden alueella tai lähellä on laboratorio, kuin niissä, joista on yli 60 km:n matka laboratorioon. Kuvassa 13 on esitetty näytemäärien ja laboratorion etäisyyden suhde vuoden 2013 tietojen perusteella. Kuva 13. Valvontayksiköissä vuonna 2013 otettujen näytteiden määrän suhde laboratorion etäisyyteen valvontayksiköistä. Valvontayksiköissä, joiden alueella tai lähellä on laboratorio ovat ottaneet enemmän näytteitä kuin valvontayksiköt, joista on pitkä matka laboratorioon. Elintarvikevalvontatiedoista (kuva 13) ei selviä, onko valvontayksikön näytteet tutkittu juuri lähimpänä sijaitsevassa laboratoriossa. Useat valvontayksiköt ovat kilpailuttaneet käyttämänsä laboratoriopalvelut, ja näytteet on saatettu tutkia myös kauempana sijaitsevassa laboratoriossa. Runsaaseen tai vähäiseen näytteenottoon vaikuttaa myös esimerkiksi valvontakohteiden määrä ja tyyppi sekä epidemioiden lukumäärä ja laajuus. Laboratoriot sijaitsevat pääasiassa isoissa kaupungeissa, joissa on enem- 33 Eviran laboratorioselvitys 2014 män asukkaita sekä valvontakohteita, ja näin ollen enemmän tarvetta näytteenotolle. Kuvassa 13 nähtävä laboratorion etäisyyden ja näytteenoton määrän välinen yhteys ei siis ole yksiselitteinen. Kun suhteutetaan viranomaisnäytteiden määrä valvontayksikön elintarvikevalvontakohteiden kokonaismäärään, selvää yhteyttä suurten näytemäärien ja laboratorion läheisyyden välillä ei ole ja hajonta on suurta kussakin ryhmässä (kuva 14). Näytemäärien ja valvontakohteiden suhdetta tulisi jatkossa tarkastella myös valvontayksikkökohtaisesti ja tunnistaa alueet, joilla suhde on esimerkiksi valtakunnallista keskiarvoa huonompi. Näiden valvontayksiköiden osalta tulisi tarkemmin analysoida, mistä vähäinen näytteenotto johtuu, onko sitä kompensoitu muulla valvonnalla ja miten se on mahdollisesti vaikuttanut elintarviketurvallisuuteen. Kuva 14. Valvontayksiköissä otettujen viranomaisnäytteiden lukumäärä per valvontakohde vuonna 2013. Valvontayksiköt on jaettu kolmeen ryhmään: valvontayksiköt, joissa laboratorio (sininen), valvontayksiköt, joista alle 60 km:n matka laboratorioon (punainen) ja valvontayksiköt, joista yli 60 km:n matka laboratorioon (vihreä). Näytemääriin sisältyy suunnittelemattomat näytteet eli mm. epidemiaselvitykset. 4.2.4 Omavalvontanäytteenotto vuosina 2009-2013 Elintarvikealan toimijoiden vastuuta tuotteidensa elintarviketurvallisuudesta on korostettu viime vuosina ja elintarviketurvallisuuden varmistamiseksi tehtävä näytteenotto ja laboratoriotutkimukset ovatkin siirtyneet viranomaisvalvonnasta yhä enemmän toimijoiden omavalvonnan yhteyteen. Aluehallintovirastojen vuosina 2010-2013 suorittamilla valvontayksiköiden auditoinneilla on kuitenkin vuosittain havaittu, että toimijoiden omavalvontanäytteenotto on usein vaatimuksiin nähden riittämätöntä. Lisäksi toimijoiden omavalvontanäytteitä otetaan edelleen viranomaisvalvonnan yhteydessä. 34 Eviran laboratorioselvitys 2014 Viranomaisten käytössä ei toistaiseksi ole valtakunnallista tilastoa elintarvikelain mukaista omavalvontaa varten otettujen näytteiden määristä. Näytemäärien kehityksestä voidaan saada karkea arvio tarkastelemalla Eviran Patogenix -ohjelmaan ilmoitettujen muista kuin viranomaisvalvonnan näytteistä tehtyjen analyysien määriä. Hyväksytyt laboratoriot ilmoittavat Patogenix -ohjelmaan vuosittain tiettyjen patogeenisten mikrobien varalta tehtyjen analyysien määrät ja tutkimustulokset (positiiviset lkm). Tätä selvitystä varten ohjelmasta poimittiin seitsemän sellaisen laboratorion analyysimäärät, jotka olivat ilmoittaneet tuloksensa vuosina 2009-2013 ohjelmaan. Näiden seitsemän laboratorion yhteenlaskettu muista kuin viranomaisnäytteistä tehtyjen analyysien määrä on kasvanut vuosina 2009-2012 (kuva 15), mutta vähentynyt vuonna 2013 selvästi. Omavalvonta-analyysien väheneminen vuonna 2013 voi liittyä taloustilanteen heikentymiseen. Tietojen perusteella on kuitenkin vaikea arvioida todellista omavalvontanäytteenoton tilannetta maassa, sillä ohjelmaan ilmoitetut tiedot edustavat vain osaa kaikista omavalvontanäytteistä tehdyistä analyyseistä. Vuonna 2008 oli edellisen laboratorioselvityksen mukaan teetetty mikrobiologisia omavalvonta-analyysejä yhteensä n. 100 000 kpl. Noin puolet analyyseistä tehtiin yritysten omissa laboratorioissa, jotka eivät välttämättä ole Eviran hyväksynnän piirissä eikä niitä siten koske ilmoitusvelvollisuus. Hyväksytyt laboratoriot ovat kattavasti vasta vuonna 2013 ilmoittaneet tietonsa ohjelmaan. Omavalvontanäytteenoton kehittymistä tulee seurata edelleen tulevina vuosina Patogenix-ohjelman tietojen perusteella sekä mahdollisista muista tietolähteistä. Hyväksytyissä laboratorioissa omavalvontanäytteistä tehtäviä mikrobiologisia analyysejä koskeva tiedonkeruu helpottuu ja tiedon hyödynnettävyys parantuu tulevaisuudessa KUTI-järjestelmän myötä. Kuva 15. Patogenix -ohjelmaan ilmoitettujen muista kuin viranomaisnäytteistä tehtyjen analyysien kokonaismäärä 7 laboratoriossa vuosina 2009-2013. 35 Eviran laboratorioselvitys 2014 4.3 Laboratoriopalveluiden riittävyys 4.3.1 Vaikuttavia tekijöitä ja nykytilaan liittyviä riskejä Elintarviketutkimusten sekä muiden laboratoriopalveluiden saatavuuteen vaikuttaa erityisesti palveluiden kysyntä ja käyttö. Kysyntä muodostuu elintarvikealan yritysten ja viranomaisten lakisääteisistä tutkimuksista, epidemiaselvityksiin ja projekteihin liittyvistä tutkimuksista sekä muista tutkimuksista, kuten laadun ja omavalvonnan toimivuuden varmentamiseksi tehdyistä tutkimuksista. Näitä tutkimuksia varten otettujen näytteiden määrään vaikuttaa mm. elintarvikealan yritysten määrä ja tyyppi, yritysten taloudellinen tilanne, omavalvontaan käytettävissä olevat resurssit sekä kuntien ja valtion valvontaresurssit. Kuntien heikko taloudellinen tilanne on jo osaltaan vaikuttanut viranomaisnäytteenoton vähenemiseen valvontayksiköissä. Näytteenoton väheneminen elintarviketurvallisuuden kannalta liian alhaiselle tasolle onkin uhka, jota tulisi arvioida ja seurata säännöllisesti. Kuntalain muutoksen myötä viimeisetkin kuntalaboratoriot lopettavat tai siirtyvät yksityiseen omistukseen tai kunnan omistamiksi osakeyhtiöiksi vuoden 2014 loppuun mennessä. Uhkana on, että liiketaloudellisin periaattein markkinoilla toimivien laboratorioiden mahdollisuudet ja halukkuus ylläpitää harvemmin tarvittavaa tai työlästä analytiikkaa ovat vähäisemmät kuin kuntalaboratorioissa, sillä vaativaa erityisanalytiikkaa, vaikka lakisääteistäkin, on vaikea saada kannattavaksi kalliiden investointikustannusten ja pienten näytemäärien takia. Lisäksi laboratorioiden kynnys pystyttää erityisanalytiikkaa voi olla korkea, jos analyysimääriä ja kannattavuutta ei voida arvioida riittävän luotettavasti ja tarkasti esimerkiksi lainsäädännön, ohjeistuksen tai soveltamisalan väljyyden takia. Uhka elintarvikeanalyysien saatavuudelle voi olla myös niiden vähäinen osuus kaikista laboratorioissa tehtävistä laboratorioanalyyseistä, jos se vaikuttaa laboratorioiden halukkuuteen ylläpitää elintarvikeanalyysejä. Yli kolmanneksella (38 %) kyselyyn vastanneista laboratorioista elintarvikeanalyysien osuus kaikista laboratorioanalyyseistä oli alle 10 %. Laboratoriopalveluiden yksityistyessä kunnat joutuvat kilpailuttamaan laboratoriopalveluiden hankinnan, ja hinta tulee olemaan yhä ratkaisevampi tekijä palveluntarjoajaa valitessa. Tämä saattaa johtaa laboratoriopalvelujen keskittymiseen yhä enemmän suuriin ja ketjuuntuneisiin laboratorioihin, joilla on laajojen verkostojen kautta suuret näytemäärät ja kilpailukykyiset hinnat. Seurauksena voi olla myös yhä lisääntyvä näytteiden tutkituttaminen ulkomaisissa laboratorioissa, jolloin harvinaisiin tai kalliisiin analyyseihin liittyvää osaamista katoaa Suomesta. Mm. STEC O157 -tutkimuksia (shigatoksiinia tuottava E. coli) teetetään tällä hetkellä osin ulkomailla, vaikka analyysi on hyvin saatavilla Suomestakin. Tällä hetkellä voimakkaana ilmenevä ja luultavasti edelleen jatkuva laboratoriopalveluiden keskittyminen luo toisaalta edellytykset sille, että Suomessa säilyy myös harvinaisempaa ja vaativaa elintarvikeanalytiikkaa. Vain laboratorioiden erikoistumisen ja laboratorioiden välisten alihankintaverkostojen avulla näytevirta harvinaisemmis- 36 Eviran laboratorioselvitys 2014 sakin analyyseissä voidaan saada sille tasolle, että analytiikkaa kannattaa Suomessa ylläpitää. Tärkeää on kuitenkin huolehtia keskitetysti esimerkiksi Evirassa siitä, että asiakkaat ja myös laboratoriot ovat tietoisia siitä, mistä mitäkin analytiikkaa on saatavilla. Esimerkiksi erityistilanteiden hallitsemiseksi harvinaisempien analyysien saatavuus ja näytteiden lähettämiseen ja alihankintaan liittyvät prosessit tulisi olla etukäteen selvitettynä. Samoin elintarvikkeiden tuotantoprosessien sujuvuudeksi esimerkiksi teurastamoissa ja leikkaamoissa näytteiden lähettämisestä ja pitkistä kuljetusmatkoista aiheutuva viive tulee minimoida hyvin suunnitellun näytelogistiikan avulla. 4.3.2 Laboratorioverkoston nykytilan riittävyys Vuoden 2015 alussa Suomessa on yhteensä 48 elintarvikelain nojalla hyväksyttyä laboratoriota ja kolme vertailulaboratoriota. Elintarvikkeiden palveluanalytiikkaa tarjoaa 33 laboratoriota – osa tosin erittäin suppealla analyysivalikoimalla (esim. vain cesium). Tämä on kuitenkin edelleen hyvin suuri määrä laboratorioita mm. niihin arvioihin nähden, joita kahdessa edellisessä laboratorioselvityksessä (2006 ja 2008) on esitetty riittävästä laboratorioiden määrästä Suomessa (n. 10 laboratoriota). Normaalioloissa viranomaisten ja elintarvikealan toimijoiden tällä hetkellä tarvitsemat laboratoriopalvelut, kuten lakisääteisiin velvoitteisiin liittyvät tutkimukset ja erityistilanteissa (epidemiat) tarvittavat tutkimukset, ovat pääosin hyvin saatavilla (mm. tutkimukset liitteissä 2 ja 3). Alihankinta mahdollistaa lähes minkä tahansa suomalaisen laboratorion kautta hyvinkin laajan analyysivalikoiman saatavuuden. Tiettyjen tutkimusten osalta (esimerkiksi harvinaist patogeenit ja vierasaineet) Suomessa ollaan kokonaan ulkomaisen alihankinnan varassa ja tiettyjä tutkimuksia on saatavilla vain yksittäisestä suomalaisesta laboratoriosta (esim. norovirus, dioksiinit). Laboratoriopalveluiden riittävyys voi olla kyseenalainen esimerkiksi laajoissa tai useissa päällekkäisissä erityistilanteissa sellaisten tutkimusten osalta, jotka normaalioloissa pystyy hoitamaan yksi laboratorio Suomessa. Laboratoriopalveluiden riittävyyden varmistamiseksi näihin tutkimuksiin tulisi olla etukäteen nimetty alihankinta- tai varalaboratorio. Varalaboratorio voi olla myös laboratorio, jossa on valmius pystyttää tarvittavaa analytiikkaa nopeasti. Evira ylläpitää listaa alihankintalaboratorioista tiettyjen taudinaiheuttajien osalta. Listan laajentamista kattamaan myös kemiallisia yhdisteitä tulisi pohtia, samoin kuin toimivaa prosessia listan ajan tasalla pitämiseksi. Eviran tulee myös oman laboratoriotoimintansa suunnittelussa nykyistä johdonmukaisemmin huomioida erityisanalytiikan tilanne Suomen laboratorioverkostossa ja pyrkiä kompensoimaan mahdollisia puutteita. Evira voi kansallisena vertailulaboratoriona vastata nopeasti vaativan analytiikkatarpeisiin ja huolehtia sen jälkeen osana vertailulaboratoriotoimintaansa menetelmien riittävästä saatavuudesta kansallisessa laboratorioverkossa (menetelmien käyttöönotto laboratorioissa). Poikkeusolojen erityistilanteissa laboratoriopalveluiden saatavuus voi heikentyä oleellisesti, jos esim. näytteiden lähettäminen rajojen ulkopuolelle ei ole mahdollis- 37 Eviran laboratorioselvitys 2014 ta. Tällöin kotimaassa saatavilla olevat palvelut voivat olla riittämättömiä. Näitä kriisitilanteita varten on ensiarvoisen tärkeää huolehtia siitä, että parin valtiollisen laboratorion laitekapasiteetti, resurssit ja osaaminen säilyvät korkealla tasolla, jolloin esimerkiksi menetelmiä voidaan pystyttää nopeasti. Kyselyn perusteella osa toimijoista ja viranomaisista kokee saatavilla olevat laboratoriopalvelut jollain tavoin riittämättömiksi. Seitsemän toimijaa (12 %, n=59) ja kahdeksan valvontayksikön johtajaa (19 %, n=43) toi kyselyssä esille esimerkiksi ongelmat näytteiden lähettämisessä, tiettyjen analyysipalveluiden huonon saatavuuden tai ulkomailta tilattavien tutkimusten hitauden. Valvontayksiköiden vastausten perusteella yleisin puute yhteistyössä laboratorion kanssa oli yhteistyön vaikeutuminen, kun laboratorio sijaitsee fyysisesti kaukana (27 % vastaajista). Myös laboratoriopalvelun laatuun oltiin osin tyytymättömiä. Aluehallintovirastojen valvontayksiköissä suorittamilla auditoinneilla on noussut esille ongelmat näytteenottovälineiden saatavuudessa ja vaikeudet niiden käytössä, mikä saattaa myös kertoa ongelmista laboratoriopalvelujen tavoitettavuudessa ja laboratorioyhteistyössä. Harventuva ja muuttuva laboratoriokenttä vaatii asiakkailta uusia toimintatapoja kuten laboratoriopalveluille asetettavien kriteereiden määrittelyä, näytteenoton entistä tarkempaa suunnittelua, näytteiden lähettämistä ja pakkaamista sekä uudenlaista osaamista esimerkiksi hankinnoista ja kilpailutuksesta sekä mahdollisesti tutkimustulosten tulkinnasta. Jos uusien toimintatapojen omaksumista ei helpoteta, voi uhkana olla esimerkiksi erityistilanteiden hallinnan heikentyminen tai näytteenoton liiallinen vähentyminen siihen liittyvien vaikeuksien takia. Palvelulaboratoriot tarjoavat asiakkailleen yhä monipuolisemmin erilaisia palveluita, mm. näytteenottoa ja -kuljetusta. Lisää konkreettisia keinoja kuitenkin tarvitaan, jotta asiakkaat, erityisesti viranomaiset, oppivat uudet toimintatavat ja saavat laboratorioista toivomaansa kokonaisvaltaista ja nopeaa palvelua. Keinoja voivat olla tehokkaampien alihankintaverkostojen luominen laboratorioiden välille, alihankinnan kriteereiden määrittely, näytteenottovälineiden saannin helpottaminen, tarkempi ohjeistus näytteiden säilyvyydestä ja säilyttämisestä sekä mahdollisesti kylmäsäilytystilojen järjestäminen näytteitä varten valvontayksiköihin, yrityksiin tai matkahuoltoon. Näitä keinoja toteuttamaan tarvitaan useita tahoja, kuten palvelulaboratorioita, viranomaisia ja laboratoriopalveluita ostavia asiakkaita. 4.3.3 Indikaattorit laboratoriopalveluiden riittävyyden arviointiin ja seurantaan Jotta viranomaiset ja toimijat voivat hoitaa tehokkaasti valvontavelvoitteitaan, niiden käytössä on oltava riittävä laboratoriokapasiteetti testausta varten. Tätä velvoitetaan jäsenmailta myös EU:n yleisessä valvonta-asetuksessa8. Laboratoriokapasiteetin kehittymisen seuraamiseen ja riittävyyden osoittamiseen tulisikin olla muutamia säännöllisesti seurattavia muuttujia, joiden avulla myös arvioidaan mahdollisten toi- ___________________________________________ 38 8 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta, EY N:o 882/2004 Eviran laboratorioselvitys 2014 menpiteiden tarvetta. Tähän asti Suomessa on seurattu VASU-raportin yhteydessä omavalvontaa ja viranomaisvalvontaa varten hyväksyttyjen laboratorioiden lukumäärän kehittymistä sekä tehty laajempi laboratorioselvitys muutaman vuoden välein. Laboratoriokentän nykytilaa ja laboratoriopalveluiden saatavuutta voidaan arvioida seuraamalla palvelu- ja omavalvontalaboratorioiden lukumäärää sekä kemiallisia ja mikrobiologisia perusanalyysipalveluita tarjoavien laboratorioiden lukumäärää. Lisäksi tulisi seurata kansallista tutkimusvalmiutta ja varautumista harvinaisempien ja erityisanalytiikkaa vaativien taudinaiheuttajien sekä kemiallisen erityisanalytiikan osalta. Seurattavia muuttujia olisivat elintarvikevälitteiset virukset ja alkueläimet (ainakin trikiini, norovirus, hepatiitti, Giardia, Cryptosporidium) sekä Vibrio, STEC- ja Clostridium botulinum -bakteerit. Viranomais- ja omavalvontanäytteiden kokonaismääriä seuraamalla voidaan ennakoida laboratoriopalveluiden kysynnän muutoksia ja arvioida niiden vaikutusta tarjolla olevien palveluiden määrään (esim. laboratorioiden määrä). Kun seurantaa tehdään analyysitasolla, voidaan arvioida laboratorioiden tarjoamissa analyysipalveluissa tapahtuvia tai tarvittavia muutoksia. Mikrobiologisen perusanalyysivalikoiman saatavuus on olennaista mm. epidemiaselvitysten kannalta. Sen seuraamisessa voidaan hyödyntää laboratorioilta vuosittain kerättäviä elintarvikepatogeenien analyysimääriä (Salmonella, EHEC, kampylobakteerit, Listeria monocytogenes ja patogeeniset yersiniat). Lisäksi tulee pohtia tarvetta kysyä laboratorioilta muiden perusanalyysivalikoimaan kuuluvien patogeenien vuosittaisia analyysimääriä (Bacillus cereus, Clostridium perfringens, koagulaasipositiiviset stafylokokit). Myös alihankinnan yleisyyden ja ulkomailta tapahtuvan alihankinnan kehittymisen seuraamiseksi tulee mahdollisesti tehdä kysely laboratorioihin, mutta seurantaväli voi olla harvinaisempi (esim. 3-5 v.). Näytemäärien riittävyyttä tulisi arvioida myös elintarviketurvallisuuden ylläpitämisen näkökulmasta. Tällä hetkellä näytemäärää ei käytetä elintarviketurvallisuuden mittarina eikä sille ole asetettu tavoitetasoa tai hälytysrajaa. Evira kuitenkin seuraa viranomaisnäytteiden määrän kehittymistä VASU-raportin yhteydessä. Näytemäärät tulisi jatkossa suhteuttaa esimerkiksi näytteenottoa vaativien valvontakohteiden määrään ja vertailla suhdelukuja valvontayksiköiden välillä sekä tunnistaa riskitekijöitä, jotka yhdessä vähäisen näytteenoton kanssa voivat vaikuttaa heikentävästi elintarviketurvallisuuteen (esim. laitosten huonot Oiva-tulokset9, ruokamyrkytysepäilyilmoitusten suuri määrä). Seurattavaksi ehdotetut muuttujat on koottu liitteeseen 5. Laboratoriokapasiteetin kehittymisen seuraaminen ja sen riittävyyden osoittaminen voidaan toteuttaa vuosittaisen VASU-raportin yhteydessä. ___________________________________________ 9 Kuntien elintarvikevalvonnan suorittamien tarkastusten tulokset 39 Eviran laboratorioselvitys 2014 5 Yhteenveto selvityksessä esiin nousseista tarpeista toimenpiteille ja jatkoselvityksille Ohjeistusta valvontayksiköille laboratoriopalveluiden kilpailuttamisesta, hankinnasta ja laboratorion kanssa tehtävien sopimusten sisällöstä toimijoille ja viranomaisille näytteiden säilyvyydestä, pakkaamisesta ja lähettämisestä valvontayksiköille laboratorioiden roolijaosta erityistilanteissa (palvelulaboratoriot, Evira, muut asiantuntijalaboratoriot) valvontayksiköille tulosten tulkinnasta valvontayksiköille ulkopuolisen asiantuntijan käytöstä esim. näytteenotossa ja siihen liittyvistä vaatimuksista laboratorioille alihankinnan käytöstä ja sille asetettavista kriteereistä lakisääteisissä tutkimuksissa Seurantaa laboratoriopalveluiden riittävyyden arviointiin ehdotetut indikaattorit ja niiden kehittäminen viranomais- ja omavalvontanäytteiden määrien vaikutus elintarviketurvallisuuteen Muuta selvitettävä tarkemmin laboratorioiden ja valvontayksiköiden esiin nostama tarve valtakunnallisille ohjeille näytteenotosta ja tutkimuksista sekä valmiiksi suunniteltujen monitorointiohjelmien lisäämiselle 40 Eviran laboratorioselvitys 2014 Liitteet Liite 1. Maa- ja metsätalousministeriön nimeämät asetuksen EY 882/2004 mukaiset kansalliset vertailulaboratoriot rehuille ja elintarvikkeille Liite 2. Lainsäädännössä ja eri suosituksissa mainittuja elintarvikkeesta tai sen ainesosasta tutkittavia mikrobiologisia muuttujia Liite 3. Kemiallisia muuttujia, joille on lainsäädännössä asetettu raja-arvoja tai enimmäis- tai vähimmäismääriä elintarvikkeissa tai niiden ainesosissa. Liite 4. Lainsäädännössä ja suosituksissa mainittuja elintarvikkeista tehtäviä aistinvaraisia analyysejä Liite 5. Ehdotus vuosittain seurattaviksi muuttujiksi laboratoriokapasiteetin riittävyyden arviointia varten Liite 6. Kartta elintarvikelain nojalla hyväksytyistä laboratorioista (sisältää nimetyt vertailulaboratoriot) Liite 7. Kartta elintarvikkeiden mikrobiologista perusanalytiikkaa tekevistä laboratorioista Liite 8. Kartta elintarvikkeiden kemiallisia analyysejä tekevistä laboratorioista Liite 9. Kartta säteilymittauksia tekevistä palvelulaboratorioista 41 Eviran laboratorioselvitys 2014 Liite 1. Maa- ja metsätalousministeriön nimeämät asetuksen EY 882/2004 mukaiset kansalliset vertailulaboratoriot rehuille ja elintarvikkeille 42 Matriisi / parametri Kansallinen vertailulaboratorio Maito ja maitotuotteet Evira Salmonella Evira Listeria monocytogenes Evira Koagulaasipositiiviset stafylokokit, mukaan lukien Staphylococccus aureus Evira Escherichia coli, mukaan lukien verosytotoksinen E. coli (STEC) Evira Campylobacter Evira Loiset (erityisesti Trichinella, Echinococcus ja Anisakis) Evira Simpukoiden bakteeri- ja virussaastumisen valvonta Tullilaboratorio Mikrobilääkeresistenssi Evira Merelliset biotoksiinit Evira Rehuissa esiintyvä eläinproteiini Evira Eläinperäisten elintarvikkeiden eläinlääkejäämät ja vierasaineet Evira Tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat (TSE) Evira Rehujen lisäaineet Evira Muuntogeeniset organismit Evira ja Tullilaboratorio Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat aineet Tullilaboratorio Torjunta-ainejäämät viljoissa ja rehuissa Evira ja Tullilaboratorio Torjunta-ainejäämät eläinperäisissä elintarvikkeissa Evira Torjunta-ainejäämät hedelmissä ja vihanneksissa Tullilaboratorio Rehujen ja elintarvikkeiden raskasmetallit Evira ja Tullilaboratorio Mykotoksiinit Evira ja Tullilaboratorio Polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH) Evira Rehujen ja elintarvikkeiden dioksiinit ja PCB-yhdisteet Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) Siipikarjan lihan vesipitoisuus Evira Eviran laboratorioselvitys 2014 Liite 2. Lainsäädännössä ja eri suosituksissa mainittuja elintarvikkeesta tai sen ainesosasta tutkittavia mikrobiologisia muuttujia Tutkittava muuttuja Matriisi Viite Trikiinitutkimus Lihas EY 2075/2005 EHEC / STEC (Shigatoksiinia tuottava E. coli O157, O26, O111, O103, O145 ja O104:H4) Raakamaito, idut MMMa 699/2013, EU 209/2013 E. coli O157 Naudan uloste 24/EEO/2006, muutos 27/ EEO/2010 ja 1454/2014 Campylobacter jejuni ja coli Umpisuoli, broileri 10/EEO/2007 Campylobacter spp. Elintarvikkeet, raakamaito MMMa 699/2013 Listeria monocytogenes Elintarvikkeet (esim. sellaisenaan syötävät) EY 2073/2005, muutos 1441/2007, MMMa 699/2013, ETL:n suositukset Salmonella Elintarvikkeet, imusolmuke, pintasivelynäyte, lihamurska EY 2073/2005, muutos 1441/2007, MMMa 699/2013, MMMa 134/2012 Stafylokokkienterotoksiinit Elintarvikkeet (juustot, maitojauhe) EY 2073/2005, muutos 1441/2007 Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii) Elintarvikkeet (äidinmaidonkorvike) EY 2073/2005, muutos 1441/2007 Escherichia coli Elintarvikkeet (esim. raakalihavalmisteet) EY 2073/2005, muutos 1441/2007, ETL:n suositukset Aerobisten mikro-organismien pesäkeluku Elintarvikkeet EY 2073/2005, muutos 1441/2007, MMMa 699/2013, ETL:n suositukset Enterobakteerit Elintarvikkeet EY 2073/2005, muutos 1441/2007, MMMa 699/2013, ETL:n suositukset Koagulaasipositiiviset stafylokokit Elintarvikkeet EY 2073/2005, muutos 1441/2007, ETL:n suositukset Alustava Bacillus cereus Elintarvikkeet EY 2073/2005, muutos 1441/2007, ETL:n suositukset Kokonaispesäkemäärä Lehmän ja vuohen raakamaito EY 853/2004MMMa 699/2013 Mikrobilääkejäämät Raakamaito MMMa 699/2014 Yersinia pseudotuberculosis ja Y. enterocolitica Elintarvikkeet (porkkana, pinnat) Eviran ohjeistus Hiivat ja homeet Elintarvikkeet ETL:n suositukset Maitohappobakteerit Liha ja lihavalmisteet ETL:n suositukset Clostridium perfringens Elintarvikkeet ETL:n suositukset Clostridium botulinum Elintarvikkeet ETL:n suositukset 43 Eviran laboratorioselvitys 2014 Liite 3. Kemiallisia muuttujia, joille on lainsäädännössä asetettu raja-arvoja tai enimmäis- tai vähimmäismääriä elintarvikkeissa tai niiden ainesosissa. Muuttuja Matriisi Lainsäädäntöviite Ravintosisältö (ravintoaineet, energiasisältö) Elintarvikkeet mm. EY 1169/2011, MMMa 588/2009 Suola Elintarvikkeet Pakkausmerkintä-säädökset, EY 2073/2005 Histamiini Kalastustuotteet EU 2073/2005, muutos 1441/2007, EU 853/2004 Laktoosi Elintarvikkeet MMMa 121/2010 ja Nordiske Seminar- og Arbejdsrapporter 1993:557 (raja-arvosuositukset) Gluteeni Gluteenittomat elintarvikkeet EY 41/2009 Somaattiset solut Raakamaito EY 853/2004, MMMa 699/2013 pH Elintarvikkeet EU 2073/2005 Vesiaktiivisuus Elintarvikkeet EU 2073/2005 Vierasaineet Elintarvikkeet mm. EY 1881/2006, MMMa 1/ EEO/2007, vientivaatimukset (mm. Venäjä) 3-MCPD Elintarvikkeet EY 1881/2006 Dioksiini ja PCB-yhdisteet Elintarvikkeet EY 1881/2006 Homemyrkyt Elintarvikkeet mm. EY 669/2009, EY 1881/2006, KTMa 237/2002 Nitraatti Elintarvikkeet EY 1881/2006 PAH-yhdisteet Elintarvikkeet EY 1881/2006, muutos EU 835/2011 Raskasmetallit (Cu, Pb, Cd, Hg, epäorg. Sn-yhdisteet) Elintarvikkeet EY 669/2009, EY 1881/2006, KTMa 237/2002 Farmakologisesti vaikuttavat aineet Eläinperäiset elintarvikkeet mm. EU 37/2010 Vitamiinit Elintarvikkeet, ravintolisät, erityisruokavaliovalmisteet Mm. EY 1925/2006 Kivennäisaineet Elintarvikkeet, ravintolisät, erityisruokavaliovalmisteet Mm. EY 1925/2006 Radioaktiiviset aineet Elintarvikkeet 2003/274/Euratom Lisäaineet Elintarvikkeet mm. EY 669/2009, EY 889/2009, EY 1332/2008, EY 1333/2008, EY 1334/2008, EU 231/2012, KTMa 752/2007, EU 1169/2011 Muuntogeeniset organismit Elintarvikkeet (esim. soijaa/ maissia sisältävät) mm. EY 1829/2003, 1830/2003 sekä luomusäädökset Torjunta-aineet Elintarvikkeet (vilja- ja tuoretuotteet) mm. EY 396/2005 muutoksineen, EY 669/2009 Säteilytys Elintarvikkeet mm. KTMa 852/2000 Elintarvikkeiden kanssa kosTutkimukset kontaktimateriaalien vaatimustenmu- ketuksiin joutuvat materiaalit kaisuuden osoittamiseksi ja tarvikkeet 44 mm. EY 1935/2004, EU 10/2011, KTMp 268/1992 ja KTMp 903/1994 Eviran laboratorioselvitys 2014 Liite 4. Lainsäädännössä ja suosituksissa mainittuja elintarvikkeista tehtäviä aistinvaraisia analyysejä Aistinvarainen tutkimus Matriisi Viite Ulkonäkö, haju, poikkeavat muutokset Raaka-maito MMMa 1369/2011 Lihantarkastus: haju, ulkonäkö Ruhot MMMa 590/2014, EU 854/2004 Keittokoe/vieraan hajun tai värin esiintyminen Liha MMMa 1470/2011 Tuoreuden arviointi: haju, ulkonäkö Kala ja kalastustuotteet ja simpukat EY 854/2004 ja 853/2004 Vaikutus elintarvikkeen aistinvaraisiin ominaisuuksiin (esim. haju, maku, ulkonäkö) Elintarvikekontaktimateriaalit EY 1935/2004 Kuluttajan harhaanjohtaminen Elintarvikkeet 23/2006 Haju, maku, ulkonäkö, rakenne Voi, maitojauhe EY 1272/2009 (interventioasetus) Haju ja maku Pakattu vesi STMa 461/2000 45 Eviran laboratorioselvitys 2014 Liite 5. Ehdotus vuosittain seurattaviksi muuttujiksi laboratoriokapasiteetin riittävyyden arviointia varten LABORATORIOT Muuta seurattavaa tai huomioitavaa Viranomaistutkimuksiin hyväksytyt laboratoriot Palvelulaboratorioiden lukumäärä Omavalvontatutkimuksiin hyväksytyt laboratoriot 46 ANALYYSIVALIKOIMA Muuta seurattavaa tai huomioitavaa Laboratoriot, joissa saatavilla kemiallista analytiikkaa (>2 menetelmää) Mahdollisesti laboratoriot kartalla ja alihankintana teettävät laboratoriot Laboratoriot, joissa saatavilla mikrobiologista analytiikkaa Mahdollisesti laboratoriot kartalla ja alihankintana teettävät laboratoriot Laboratoriot, joissa saatavilla perusanalyysivalikoima Mahdollisesti laboratoriot kartalla ja alihankintana teettävät laboratoriot Analyysimäärät (perusanalyysivalikoiman) patogeenitutkimuksissa Tiedot saadaan osin Patogenix-ohjelmasta (Salmonella, EHEC, Yersinia, Listeria, kampylobakteerit), osin tiedusteltava laboratorioista Erityisanalytiikkaa tekevät laboratoriot (mm. trikiini, norovirus, hepatiitti, Giardia, Cryptosporidium, Vibrio, STEC, Clostridium botulinum, kemiallinen erityisanalytiikka) Lista vara-/alihankintalaboratorioista niiden tutkimusten osalta, joita ei ole Suomesta saatavilla tai joita tekee Suomessa vain yksi laboratorio NÄYTTEENOTTO Muuta seurattavaa tai huomioitavaa Viranomaisnäytteiden määrä, valtakunnallinen Seurataan VASU-raportissa lisäksi elintarviketurvallisuuden näkökulmasta esimerkiksi suhteuttamalla valvontakohteiden lukumäärään ja peilaamalla suhdelukua elintarviketurvallisuusindikaattoreihin Omavalvontanäytteiden määrä, valtakunnallinen Perustuu Patogenix-ohjelman tietoihin (Salmonella, EHEC, Yersinia, Listeria monocytogenes, kampylobakteerit) Eviran laboratorioselvitys 2014 Liite 6. Kartta elintarvikelain nojalla hyväksytyistä laboratorioista (sisältää nimetyt vertailulaboratoriot) Laboratoriotyyppi Kuusamo Omavalvontalaboratorio Viranomaislaboratorio Viranomaislaboratorio (ei analyysipalveluja) Oulu Trikiinilaboratorio Lopettava laboratorio Kajaani Haapavesi Kokkola Pietarsaari Kiuruvesi Iisalmi Lapinlahti Vaasa Seinäjoki Kuopio Outokumpu Kauhajoki Joensuu Jyväskylä Kankaanpää Pori Rauma Eura Jomala Tampere Kangasala Sastamala Hämeenlinna Huittinen Urjala Säkylä Lahti Forssa Loimaa Riihimäki Raisio Jokioinen Hyvinkää Karkkila Sipoo Turku Lohja Vantaa EspooHelsinki Mikkeli Lappeenranta Kouvola 47 Eviran laboratorioselvitys 2014 Liite 7. Kartta elintarvikkeiden mikrobiologista perusanalytiikkaa tekevistä laboratorioista Mikrobiologiset analyysit Perusanalyysit Perusanalyysit ilman vesiaktiivisuutta (aw) Perusanalyysit ilman aw:ta ja 1-2 muuta analyysiä Oulu Kokkola Pietarsaari Kuopio Seinäjoki Jyväskylä Pori Mikkeli Tampere Lahti Hämeenlinna Raisio Vantaa Jomala Helsinki Espoo 48 Kouvola Eviran laboratorioselvitys 2014 Liite 8. Kartta elintarvikkeiden kemiallisia analyysejä tekevistä laboratorioista Kemialliset analyysit Alihankinta Omana työnä Oulu Kajaani Kokkola Pietarsaari Kuopio Seinäjoki Joensuu Jyväskylä Mikkeli Pori Rauma Tampere Huittinen Hämeenlinna Lahti Kouvola Jokioinen Raisio Turku Karkkila Lohja Helsinki Espoo 49 Eviran laboratorioselvitys 2014 Liite 9. Kartta säteilymittauksia tekevistä palvelulaboratorioista Oulu Kajaani Haapavesi Kokkola Vaasa Kuopio Seinäjoki Joensuu Jyväskylä Pori Tampere Mikkeli Sastamala Hämeenlinna Lappeenranta Rauma Lahti Jokioinen Turku Jomala 50 Helsinki Lohja Kouvola Kannen kuva: Eviran kuva-arkisto Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Mustialankatu 3, 00790 Helsinki Puhelin 029 530 0400, Faksi 029 530 4350 www.evira.fi Eviran julkaisuja 1/2015 ISSN 1797-299X ISBN 978-952-225-142-8 (pdf)
© Copyright 2024