1. No category

Opas TASIGNA-valmisteen
annosteluun ja antoon
Aluksi
Tämän TASIGNA-valmisteen annostelu- ja anto-oppaan tarkoi­
tuksena on vakavien haittavaikutusten riskin pienentäminen
ja mahdollisimman hyvän hyöty-riskisuhteen saavuttaminen
TASIGNA-hoidon yhteydessä. Sen avulla halutaan varmistaa,
että TASIGNA-hoitoa määräävät lääkärit:
tuntevat TASIGNA-hoitoon liittyvät lääkeaineinteraktiot, inter­
aktiot tiettyjen ruoka-aineiden kanssa ja tiettyihin samanaikaisiin
sairauksiin liittyvät riskit.
huolehtivat TASIGNA-hoitoa saavien potilaiden asianmukaisista
EKG- ja elektrolyyttiseurannoista.
neuvovat potilaita ottamaan TASIGNA-valmisteen oikein ja kertovat, että TASIGNA on otettava tyhjään mahaan.
TASIGNA on tarkoitettu:1
Aikuispotilaiden äskettäin todetun, kroonisessa vaiheessa olevan
Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen
leukemian (KML) hoitoon.
Kroonisessa tai akseleraatiovaiheessa olevan Ph+ KML:n
hoitoon aikuispotilailla, kun vähintään yhteen aiempaan hoitoon
(mm. imatinibi) on liittynyt resistenssi- tai siedettävyysongelmia.
TASIGNA-hoidon teho kliinisissä tutkimuksissa1
Äskettäin todettu kroonisen vaiheen Ph+ KML
— TASIGNA-hoidolla saavutettiin 12 kk kohdalla merkitsevästi
useammin merkittävä molekulaarinen vaste (MMR) kuin
imatinibilla (44 % vs 22 %, p < 0,0001), ensisijainen
päätetapahtuma.
— Tasigna vähensi etenemistä akseleraatio- tai blastikriisi­
vaiheeseen tilastollisesti merkitsevästi tehokkaammin kuin ima­tinibi (p = 0,0059). 60 kk:n kohdalla niiden potilaiden osuus, joilla
tauti ei ollut edennyt, oli 99,3 % TASIGNAa saaneista vs 95,2 %
imatinibia saaneista.
— TASIGNA-hoidolla saavutettiin 60 kk mennessä merkitsevästi
useammin merkittävä molekulaarinen vaste (MMR) kuin imati­nibihoidolla (77 % vs 60 %, p < 0,0001).
Kroonisessa vaiheessa oleva Ph+ KML, kun imatinibiin on
liittynyt resistenssi- tai siedettävyysongelmia
— Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävä
sytogeneettinen vaste (MCyR). Sen saavutti 51 % potilaista.
— TASIGNA-hoitoa saaneista potilaista oli 24 kk kohdalla
elossa 87 %.
— 37 % potilaista oli saavuttanut kahden vuoden seuranta-analyysissä täydellisen sytogeenisen vasteen (CCyR) ja 85 % säilytti
CCyR-vasteen vähintään 24 kk ajan.
2
TASIGNAn annostelu
Annostus ja antotapa1
TASIGNA-valmisteen suositusannos Ph+ KML:n hoidossa on:
— 300 mg (kaksi 150 mg kapselia) x 2, jos kyseessä on äskettäin
diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva aikuispotilas
— 400 mg (kaksi 200 mg kapselia) x 2, jos kyseessä on krooni­
sessa tai akseleraatiovaiheessa oleva aikuispotilas, jolla
imatinibihoitoon liittyi resistenssi- tai siedettävyysongelmia.
TASIGNA-kapseleita on kahta eri vahvuutta: 150 mg ja 200 mg.
TASIGNA otetaan kahdesti vuorokaudessa. Kapselit nielaistaan
kokonaisina veden kera. Annosten välillä pidetään noin 12 tunnin
tauko.
— Esimerkiksi 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla.
2 KAPSELIA
TASIGNAa ei saa ottaa ruoan kanssa.
— Potilaan tulee olla syömättä vähintään 2 tuntia
ennen TASIGNAn ottamista ja vähintään 1 tunti
sen jälkeen.
— Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa
ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos
otetaan tavanomaiseen aikaan.
— Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, kapselin sisältö
voidaan sekoittaa yhteen teelusikalliseen omenasosetta ja ottaa
heti. Omenasosetta saa olla vain yksi teelusikallinen. Mitään
muuta ruokaa ei saa käyttää.
TASIGNAn antoaikataulua voidaan havainnollistaa potilasmateriaalin avulla. Materiaaleja saa Novartiksen lääke-esittelijältä.
TASIGNA-kapseleita EI saa koskaan ottaa
greipin tai greippimehun, eikä muiden tunnetusti
CYP3A4:n toimintaa estävien ruoka-aineiden
kanssa. Näitä ruoka-aineita tulee välttää
TASIGNA-hoidon aikana.
Annosmuutokset1
Jos potilaalle kehittyy perussairauteen liittymätöntä hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia), Tasigna-hoito
on mahdollisesti keskeytettävä tilapäisesti ja/tai annosta on
pienennettävä.
3
Annosmuutokset neutropenian ja trombosytopenian yhteydessä
Äskettäin todettu
kroonisen vaiheen
Ph+ KML, annos
300 mg x 2
tai
imatinibiresistentti tai
-intolerantti
kroonisen vaiheen
Ph+ KML annoksella 400 mg x 2
1. TASIGNA keskeytetään ja seurataan
veriarvoja.
ANC
< 1 x 109/l
ja/tai
trombosyytit
< 50 x 109/l
2. Hoito aloitetaan uudelleen 2 viikon
kuluessa aiemmilla annoksilla, jos
ANC on > 1 x 10 9/l ja/tai trombosyytti­
arvo > 50 x 10 9/l.
3. Jos veriarvot pysyvät alhaisina, voidaan
annosta joutua pienentämään tasolle
400 mg x 1.
1. TASIGNA keskeytetään ja seurataan
veriarvoja.
Imatinibiresistentti
tai -intolerantti akseleraatiovaiheen
Ph+KML,
annos 400 mg x 2
ANC
< 0,5 x 109/l
ja/tai
trombosyytit
< 10 x 109/l
2. Hoito aloitetaan uudelleen 2 viikon
kuluessa aiemmilla annoksilla, jos
ANC on > 1,0 x 10 9/l ja/tai trombosyytit
> 20 x 10 9/l.
3. Jos veriarvot ovat edelleen alhaiset,
annosta tulee ehkä pienentää tasolle
400 mg x 1.
ANC=absoluuttinen neutrofiiliarvo
Jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkittävää, kohtalaista tai vaikeaa ei-hematologista toksisuutta, hoito keskeytetään ja se voidaan
aloittaa uudelleen annoksella 400 mg x 1, kun toksisuus on korjaantunut. Annoksen suurentamista takaisin 300 mg:aan kahdesti
vuorokaudessa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kroonisen
vaiheen Ph+ KML, tai 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on imatinibiresistentti tai -intolerantti Ph+ KML, tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Kohonneet seerumin lipaasiarvot: Jos lipaasiarvojen nousu
on astetta 3 tai 4, annosta tulee pienentää tasolle 400 mg x 1 tai
hoito tulee lopettaa. Seerumin lipaasiarvot määritetään kerran
kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Kohonneet bilirubiini- tai transaminaasiarvot: Jos arvojen nousu on
astetta 3 tai 4, annosta tulee pienentää tasolle 400 mg x 1 tai hoito
tulee lopettaa. Bilirubiini- ja transaminaasiarvot määritetään kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Tärkeitä huomioon otettavia seikkoja1
Rytmihäiriölääkkeitä ja muita mahdollisesti QT-aikaa pidentäviä
lääkkeitä tulee välttää TASIGNA-hoidon aikana
Rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli) ja muita mahdollisesti QT-aikaa pidentäviä
lääkkeitä (esim. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni ja moksifloksasiini) tulee käyttää varoen.
Jos tällaisen lääkkeen käyttö on tarpeen, suositellaan TASIGNAhoidon tauottamista mahdollisuuksien mukaan. Jos TASIGNAhoitoa ei voida tauottaa, potilasta tulee seurata tarkoin QT-ajan pitenemisen varalta.
TASIGNAa ei saa ottaa ruoan kanssa
Ruoka suurentaa TASIGNAn biologista hyötyosuutta.
Potilaan tulee olla syömättä vähintään 2 tuntia ennen TASIGNAkapselien ottamista ja vähintään 1 tunti sen jälkeen.
Tunnetusti CYP3A4:n toimintaa estäviä ruoka-aineita,
kuten greippi­mehua, tulee välttää hoidon aikana.
4
Tasigna metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta
Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttöä tulee välttää TASIGNAhoidon aikana
Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini ja ritonaviiri) käyttöä
tulee välttää TASIGNA-hoidon aikana.
Jos tällaisen lääkkeen käyttö on tarpeen, suositellaan TASIGNAhoidon tauottamista mahdollisuuksien mukaan. Jos TASIGNAhoitoa ei voida tauottaa, potilasta tulee seurata tarkoin QT-ajan pitenemisen varalta.
Myös tunnetusti CYP3A4:n toimintaa estävät ruoka-aineet, kuten
greippi ja greippimehu, saattavat suurentaa seerumin TASIGNApitoisuuksia, ja niitä tulee välttää.
Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien käyttöä tulee välttää TASIGNAhoidon aikana
Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. fenytoiini, rifampisiini,
karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) käyttöä tulee
välttää.
Jos CYP3A4:n indusoijan käyttö on aiheellista, on harkittava muita
lääkevaihtoehtoja, joiden entsyymitoimintaa indusoiva vaikutus on
heikompi.
Aineet, joiden systeemiseen pitoisuuteen nilotinibi voi vaikuttaa
– Nilotinibi on kohtalaisen voimakas CYP3A4:n estäjä. Näin ollen
muiden ensisijaisesti CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien
lääkkeiden (esim. tiettyjen HMG-CoA-reduktaasin estäjien)
systeeminen altistus saattaa suurentua nilotinibin samanaikaisen
käytön yhteydessä. Jos lääke on CYP3A4:n substraatti ja sen
terapeuttinen leveys on kapea (mm. alfentaniili, siklosporiini,
dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, sirolimuusi ja
takrolimuusi), asianmukainen seuranta ja annoksen muuttaminen
saattavat olla tarpeen nilotinibin samanaikaisen käytön
yhteydessä.
Sydän- ja verisuonitapahtumat
TASIGNA-hoitoa käyttävillä potilailla on ilmoitettu sydän- ja veri­suonitapahtumia, mm. perifeeristä valtimoahtaumatautia, iskee­mistä sydänsairautta ja iskeemisiä aivoverisuonitapahtumia. Poti­laita on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä on
akuutteja sydän- ja verisuonitapahtumien oireita tai löydöksiä.
Potilaiden kardiovaskulaarinen status on arvioitava ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä on seurattava ja hoidettava aktiivisesti suositusten mukaisesti TASIGNA-hoidon aikana. Kardiovaskulaa­r i­siin
riskitekijöihin on määrättävä asianmukaista hoitoa.
Varovaisuus on tarpeen tiettyjen perussairauksien yhteydessä
Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä
sydäntauti.
— Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli huonossa hoito­tasapainossa oleva tai merkittävä sydäntauti, esim. äskettäinen
sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili
angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
5
Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Maksan vajaatoiminta vaikuttaa jossakin määrin TASIGNAn farmakokinetiikkaan. Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintapotilailla, mutta heidän hoidossaan on noudatettava varovaisuutta.
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka ovat sairastaneet
haimatulehduksen. TASIGNA-hoitoa saavilla potilailla on havaittu
lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoamista.
Laktoosi
Kapselit sisältävät laktoosia. TASIGNA-hoitoa ei suositella poti­
laille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,
saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
Säännöllinen seuranta on suositeltavaa TASIGNA-hoidon aikana
Elektrolyyttihäiriöiden varalta (esim. hypokalemia ja
hypomagnesemia).
QT-ajan pitenemisen varalta: QTc-ajan seuraamiseksi tehdään
EKG-tutkimus lähtötilanteessa ja kliinisen tarpeen mukaan.
Laboratoriopoikkeavuuksien, kuten hyperkolesterolemia ja hyper­
glykemia, toteamiseksi kolesteroli- ja verensokeriarvot tulisi monitoroida lähtötilanteessa sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Tuumorilyysisyndrooma
Tasigna-hoidon aikana on raportoitu tuumorilyysisyndrooma­tapauksia. Kliinisesti merkittävän kuivuman korjaaminen ja korkeiden uraattitasojen alentaminen ennen Tasigna-hoidon aloittamista
on suositeltavaa.
Muuta tärkeää tietoa
TASIGNA-hoidon yhteydessä on ilmoitettu nesteretentiota, sydämen
vajaatoimintaa ja keuhkopöhöä. Potilaita tulisi seurata.
Vaikeita nesteretentioita, kuten pleuraeffuusiota, keuhkopöhöä ja
perikardiumeffuusiota, havaittiin melko harvinaisissa tapauksissa
(0,1–1 %) vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joilla oli äskettäin todettu KML. Samankaltaisia tapahtumia on ilmoitettu markkinoilletulon
jälkeen. Odottamaton, nopea painonnousu on tutkittava huolellisesti.
Jos vaikean nesteretention merkkejä ilmaantuu TASIGNA-hoidon aikana, etiologia on arvioitava ja potilas hoidettava sen mukaisesti.
Lipidipitoisuudet on määritettävä ennen TASIGNA-hoidon aloittamista, 3 kk ja 6 kk kuluttua hoidon aloittamisesta ja vähintään vuosittain pitkäaikaishoidon aikana.
TASIGNA-hoidon yhteydessä on ilmoitettu verensokeriarvojen kohoamista. Verensokeriarvot on määritettävä ennen TASIGNAhoidon aloittamista, ja arvoja on seurattava hoidon aikana.
TASIGNA ja erityisryhmät1
Lapset ja nuoret
TASIGNAa ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska
sen tehoa ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Iäkkäät potilaat
6
Noin 12 % äskettäin todetun kroonisen vaiheen Ph+ KML:n vaiheen
III tutkimukseen ja noin 30 % imatinibiresistentin tai -intolerantin
kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML:n vaiheen II tutkimukseen
osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita. 65-vuotiaiden
tai sitä vanhempien potilaiden ja 18–65-vuotiaiden aikuisten välillä
ei todettu merkittäviä turvallisuus- tai tehokkuuseroja.
Munuaisten vajaatoiminta
TASIGNAa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
TASIGNA ja sen metaboliitit eivät erity munuaisten kautta, joten
munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti pienennä kokonais­puhdistumaa.
Raskaus
TASIGNAa ei ole tutkittu raskaana olevilla. Eläintutkimuksissa ei
ole todettu teratogeenisuutta, mutta emolle toksisilla annoksilla
havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta. TASIGNAa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole täysin välttämätöntä. Jos TASIGNAa
käytetään raskausaikana, potilaalle on kerrottava hoidon mahdollisista riskeistä sikiölle.
Jos naispotilas voi saada lapsia, häntä on kehotettava käyttämään
erityisen tehokasta ehkäisyä TASIGNA-hoidon aikana ja vielä
2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Imetys
TASIGNAa ei saa käyttää imetyksen aikana, koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Tärkeää tietoa QT-ajan
pitenemisestä1
TASIGNAn on osoitettu pidentävän QT-aikaa joillakin potilailla
Vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joilla oli äskettäin todettu
kroonisen vaiheen Ph+ KML ja joiden TASIGNA-annos oli 300 mg
x 2, QTcF-ajan keskimuutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa
6 msek.
— QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 480 msek.
— Kääntyvien kärkien takykardiaa ei havaittu.
Vaiheen II tutkimuksessa kroonisen ja akseleraatiovaiheen Ph+
KML -potilailla, joilla imatinibihoitoon liittyi resistenssi- tai siedettävyysongelmia ja joiden TASIGNA-annos oli 400 mg x 2, QTcFajan keskimuutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 5 msek
(krooninen vaihe) ja 8 msek (akseleraatiovaihe).
— QTcF-aika oli yli 500 msek alle 1 %:lla näistä potilaista.
— Kääntyvien kärkien takykardiaa ei havaittu.
Vaiheen III TASIGNA-tutkimuksessa potilailla, joilla oli äskettäin todettu kroonisen vaiheen Ph+ KML, ei raportoitu yhtäkään
äkkikuolemaa.
Äkkikuolemia on ilmoitettu melko harvoin (0,1–1 %) TASIGNAhoitoa saaneilla kroonisen ja akseleraatiovaiheen Ph+ KML -potilailla, joilla imatinibihoitoon liittyi resistenssi- tai siedettävyysongelmia ja joilla oli anamneesissa sydäntauti tai merkittäviä
sydänsairauksien riskitekijöitä.
— Useilla potilailla oli leukemian lisäksi myös muita sairauksia ja
muita samanaikaisia lääkityksiä. Kammioiden repolarisaation
poikkeavuudet ovat saattaneet olla myötavaikuttavia tekijöitä.
7
QT-ajan pitenemisriskin minimointi1
TASIGNA-hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla
on pitkä QT-aika tai QT-ajan pitenemisriski on suuri
Potilaita on hyvä seurata tarkasti QT-ajan muutosten varalta.
EKG-tutkimus on suositeltavaa tehdä lähtötilanteessa ennen
TASIGNA-hoidon aloittamista ja kliinisen tarpeen mukaan.
Hypokalemia ja hypomagnesemia tulee korjata ennen
TASIGNA-hoidon aloittamista, ja veren kalium- ja magnesium­
arvoja on seurattava säännöllisesti.
Tunnetusti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä ja voimakkaita
CYP3A4:n estäjiä tulee välttää.
Potilaan tulee olla syömättä vähintään 2 tuntia ennen TASIGNAn
ottamista ja vähintään 1 tunti sen jälkeen.
Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on pitkä QT-oireyhtymä
tai huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydäntauti,
mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoimin­ta,
epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Lisätietoa TASIGNA-hoidosta saa Novartiksen lääke-esittelijältä
tai osoitteesta [email protected] tai
puh. 010 6133 210.
TASIGNA® 150 mg ja 200 mg kovat kapselit Nilotinibi
Käyttöaiheet: Äskettäin todetun, kroonisessa vaiheessa olevan Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
(KML) hoitoon aikuispotilailla. 200 mg lisäksi: Aikuispotilailla kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML silloin, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito, on osoittautunut tehottomaksi tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Tutkimustuloksia tehosta blastikriisivaiheen Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla ei
ole. Annostus: 300 mg x 2/vrk potilailla, joilla on äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva KML. 400 mg x 2/vrk potilailla, joilla on
kroonisessa tai akseleraatiovaiheessa oleva KML, kun aiempi hoito on osoittautunut tehottomaksi tai potilas ei ole sietänyt sitä. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilaalle on siitä hyötyä. Kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera. Potilaan on oltava syömättä 2 tuntia ennen
annoksen ottamista ja vähintään tunti annoksen ottamisen jälkeen. Vasta-aiheet: Yliherkkyys nilotinibille tai apuaineille. Varoitukset/
varo­toimet: Tasigna-hoito voi aiheuttaa trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa. Myelosuppressio oli yleensä korjaantuvaa ja hoidettiin
tavallisesti Tasigna-hoidon tilapäisellä keskeytyksellä tai annosta pienentämällä. Täydellinen verenkuva tulee ottaa ensimmäisten 2 kuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan. Tasignaa on annettava varoen potilaille,
joiden QTc-aika on pidentynyt tai joilla on merkittävä QTc-ajan pitenemisen riski (kuten potilailla joilla on hypokalemia, hypomagnesemia,
synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä; potilaat jotka käyttävät rytmihäiriölääkitystä tai muita QT-ajan pitenemistä aiheuttavia aineita tai
kumulatiivisia suuren annoksen antrasykliinejä). EKG-tutkimus on suositeltavaa ennen Tasigna-hoidon aloittamista sekä tarpeen mukaan.
Mahdollinen hypokalemia tai hypomagnesemia on korjattava ennen Tasignan antoa. Maksan vajaatoimintapotilaita on hoidettava varoen.
Jos vaikea-asteiseen nesteen kertymiseen viittaavia merkkejä havaitaan nilotinibihoidon aikana, on nesteen kertymisen etiologia arvioitava
ja potilas hoidettava tilanteeseen sopivalla tavalla. Potilaita on ohjeistettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee
akuutteja, kardiovaskulaarisiin tapahtumiin viittaavia merkkejä tai oireita. Jokaisen potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava ja hänen mahdollisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitään on seurattava sekä hoidettava aktiivisesti voimassaolevien ohjeistusten mukaisesti koko
Tasigna-hoidon ajan. Potilaalle on määrättävä asianmukainen hoito kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnassa pitämiseen. Tasignahoidon yhteydessä on ilmoitettu seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksien ja veren glukoosipitoisuuden suurenemista. Lipidipitoisuudet on
määritettävä ennen Tasigna-hoidon aloittamista ja arvioitava 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä vähintään kerran vuodessa pitkäaikaisen hoidon yhteydessä. Verensokeri on määritettävä ennen Tasigna-hoidon aloittamista ja sitä on kliinisen tarpeen mukaan
seurattava hoidon aikana. Varovaisuuteen on syytä, jos potilaalla on anamneesissa haimatulehdus. Kliinisesti merkittävän kuivuman korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen ennen Tasigna-hoidon aloittamista on suositeltavaa mahdollisen tuumorilyysisyndrooman ilmenemisen vuoksi. Ei saa ottaa aterian yhteydessä. Tasignaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei kliininen tila edellytä nilotinibihoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Tasigna-hoidon aikana sekä kahden viikon ajan
hoidon päättymisen jälkeen. Ei saa käyttää imetyksen aikana. Sisältää laktoosia. Yhteisvaikutukset: Varovaisuutta on noudatettava: potilailla, jotka saavat QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita; CYP3A4:n indusoijien kanssa; samanaikaisessa käytössä CYP3A4:n,
CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi; P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavien aineiden kanssa. Vältä greippiä sisältäviä tuotteita. Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttöä tulee välttää. Haittavaikutukset:
Hyvin yleiset: hypofosfatemia (mukaan lukien veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen), hyperbilirubinemia (mukaan lukien veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen), ALAT-arvon suureneminen, ASAT-arvon suureneminen, lipaasiarvojen suureneminen, LDL-, HDL- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien nousu, veren triglyseridipitoisuuden nousu, ihottuma, kutina, pahoinvointi, päänsärky, ylävatsakipu, väsymys,
hiustenlähtö, luuydinsuppressio, trombosytopenia, neutropenia, lihaskipu. Yleiset: ummetus, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, hypokalsemia, hypokalemia, oksentelu, vatsakipu, perifeerinen turvotus, anemia, dyspepsia, nivelkipu, lihasnykäykset, luustokipu, astenia, follikuliitti, ylähengitystieinfektio (mukaan lukien nielutulehdus, nenänielutulehdus, nuha), ihon papillooma, kuiva iho, voimattomuus, diabetes,
hyperglykemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, unettomuus, masennus, ahdistuneisuus, huimaus, hypestesia,
perifeerinen neuropatia, silmien kutina, sidekalvontulehdus, silmien kuivuus (mukaan lukien kseroftalmia), kiertohuimaus, hypertensio,
kuumat aallot, hengenahdistus, yskä, epämukava tunne vatsan alueella, vatsan turvotus, makuhäiriöt, ilmavaivat, maksan toimintahäiriö,
punoitus, yöhikoilu, ekseema, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, ihotulehdus (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus), raajakipu, selkäkipu, lihasheikkous, rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), kuume, epämukava tunne
rinnassa, hemoglobiinin lasku, veren amylaasin nousu, veren alkalisen fosfataasin nousu, GGT-arvon suureneminen, painon nousu, veren
insuliinipitoisuuden nousu, globuliinipitoisuuden pieneneminen, angina pectoris, rytmihäiriö (mukaan lukien eteis-kammiokatkos, takykardia, eteisvärinä, kammiolisälyönnit, bradykardia), sydämentykytys, sydäninfarkti, QT-ajan piteneminen EKG:ssä, leukopenia, eosinofilia,
lymfopenia. Pakkaukset, hinnat ja korvattavuus 01.03.2015 (voh+alv): 150 mg 112 kaps. 2880,27 €; 200 mg 112 kaps. 3992,51 €. Katso
aina ajantasaiset tiedot: www.terveysportti.fi. Erityiskorvattava (100 %) erillisselvityksen perusteella (152). Huom! Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Lisätietoja: Novartis Finland Oy, Lääkeinformaatiopalvelu, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh.
010 6133 210, www.novartis.fi
Viitteet: 1. TASIGNA®-valmisteyhteenveto.
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
03/15
FI
Osa riskienhallintasuunnitelmaa, RMP nro 13