Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Staflocil 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Staflocil 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten kloksasilliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Staflocil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Staflocil-valmistetta 3. Miten Staflocil-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Staflocil-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Staflocil on ja mihin sitä käytetään Staflocil-valmisteen vaikuttava aine kloksasilliini on penisilliineihin kuuluva antibiootti, jota käytetään sille herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon. Kloksasilliinilla hoidetaan erityisesti stafylokokkien aiheuttamia bakteeritulehduksia iholla, maitorauhasessa, luussa tai muualla elimistössä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Staflocil-valmistetta Älä käytä Staflocil-valmistetta - jos olet allerginen kloksasilliinille tai muille penisilliineille jos sinulla on aiemmin ollut kefalosporiinin aiheuttama välitön ja vakava yliherkkyysreaktio. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Staflocil-valmistetta. Ole erityisen varovainen Staflocilvalmisteen suhteen, jos sinulla ilmenee Staflocil-hoidon yhteydessä veristä ripulia tai allergiaoireita (esim. nokkosrokko, limakalvoturvotus). Lääkkeen käyttö on tällöin lopetettava välittömästi ja tarvittava hoito on aloitettava. olet allerginen kefalosporiineille, koska olet mahdollisesti allerginen myös kloksasilliinille. sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Muut lääkevalmisteet ja Staflocil Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. DNO 090017ff803eb820 / 7.0 6.4 Confidential Public In-Progress Approved Valid 1 / 10 Eräät lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Staflocilvalmisteen kanssa. Tällaisia lääkeaineita ovat: kihtilääke probenesidi reuma-, syöpä- ja psoriasislääke metotreksaatti antibiootit tetrasykliini, makrolidit ja rifampisiini verenohennuslääke varfariini suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ehkäisyvalmisteiden teho voi laskea). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Staflocil-valmistetta voi käyttää sekä raskauden että imetyksen aikana. Muista kuitenkin kertoa lääkärille raskaudestasi tai imetyksestä. Jos imeväiselle ilmaantuu ihottumaa tai muita allergiaoireita, lääkkeen käyttö ja imettäminen on lopetettava välittömästi. Ajaminen ja koneiden käyttö Staflocil-valmiste ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 3. Miten Staflocil-valmistetta käytetään Lääkäri määrää annokset. Suositellut annokset ovat: Aikuiset: Lihakseen annettaessa 500 mg 4 kertaa vuorokaudessa. Laskimoon injisoitaessa 1–2 g 4–6 tunnin välein hitaana (4–8 min) injektiona. Laskimoon infusoitaessa 2 g 4–6 tunnin välein tasaisella nopeudella 20–30 min kestävänä infuusiona. Käyttö lapsille: Lihakseen annetaan 50 mg/kg/vrk jaettuna 4 antokertaan; laskimoon 100 mg/kg/vrk jaettuna 4– 6 antokertaan. Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnassa kloksasilliinin poistuminen elimistöstä hidastuu. Annostuksen muutokseen ei kuitenkaan yleensä ole aihetta. Hyvin korkeita annoksia on kuitenkin vältettävä ja neurologisia reaktioita sekä myrkytysoireita seurattava (ks. kohta 4). 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta): allergiset reaktiot (oireena voi olla mm. kutina, kuume, ihottuma, nokkosrokko) ripuli, pahoinvointi rokkoihottuma huonovointisuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta): suun ja emättimen hiivatulehdukset. DNO 090017ff803eb820 / 7.0 6.4 Confidential Public In-Progress Approved Valid 2 / 10 Harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta): veriarvojen muutokset, verenvuototaipumus anafylaktinen sokki (allerginen reaktio, jossa oireena mm. kuume, ihottuma ja turvotus) toksinen aivosairaus, kouristukset koliitti (paksusuolitulehdus) maksa- ja munuaisvauriot vakavat ihoreaktiot (Stevens–Johnsonin syndrooma, Lyellin syndrooma). Lihakseen annetut injektiot voivat aiheuttaa paikallista kipua ja laskimonsisäinen annostelu laskimotulehduksen (flebiitti). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (lisätietoja ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Staflocil-valmisteen säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C). Käyttövalmiiksi laimennetut injektio-/infuusioliuokset on käytettävä välittömästi. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Staflocil sisältää - Vaikuttava aine on kloksasilliininatrium vastaten kloksasilliinia 1 tai 2 g. Valmiste ei sisällä apuaineita. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe lasisessa injektiopullossa. Pakkauskoot: 5 x 1 g ja 5 x 2 g Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj DNO 090017ff803eb820 / 7.0 6.4 Confidential Public In-Progress Approved Valid 3 / 10 Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.4.2015 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Koostumus Staflocil 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten: kloksasilliininatriumia vastaten kloksasilliinia 1 g. Staflocil 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten: kloksasilliininatriumia vastaten kloksasilliinia 2 g. Valmiste ei sisällä apuaineita. Annostus Kloksasilliinia käytettäessä anafylaktisen reaktion mahdollisuutta ei voida sulkea pois edes tarkan anamneesin perusteella. Tämän vuoksi anafylaktisen reaktion hoidossa käytettävien välineiden ja lääkkeiden on oltava saatavilla kloksasilliinia annettaessa. Lääkäri määrää annokset. Suositellut annokset ovat: Aikuiset: Lihakseen annettaessa 500 mg 4 kertaa vuorokaudessa. Laskimoon injisoitaessa 1–2 g 4–6 tunnin välein hitaana (4–8 min) injektiona. Laskimoon infusoitaessa 2 g 4–6 tunnin välein tasaisella nopeudella 20–30 min kestävänä infuusiona. Lapset: Lihakseen annetaan 50 mg/kg/vrk jaettuna 4 antokertaan; laskimoon 100 mg/kg/vrk jaettuna 4– 6 antokertaan. Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnassa kloksasilliinin eliminaatio hidastuu. Annostuksen muutokseen ei kuitenkaan yleensä ole aihetta. Hyvin korkeita annoksia on kuitenkin vältettävä ja neurologisia reaktioita sekä myrkytysoireita seurattava. Vasta-aiheet Yliherkkyys kloksasillinille tai muille penisilliineille ja tyypin 1 reaktio kefalosporiineihin. Yhteensopimattomuudet Käytettävä liuos ei saa sisältää asetaatti-, bikarbonaatti-, fosfaatti- tai sitraatti-ioneja, koska niiden on havaittu katalysoivan kloksasilliinin hajaantumista. Käyttö- ja käsittelyohjeet Injektio-/infuusiokuiva-aine on liuotettava ennen käyttöä. Liuottimen laatu ja määrä riippuu antotavasta. DNO 090017ff803eb820 / 7.0 6.4 Confidential Public In-Progress Approved Valid 4 / 10 Liuotus ja laimennus on tehtävä aseptisesti välittömästi ennen käyttöä. Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut injektio- ja infuusionesteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen potilaalle antamista. Jos liuoksessa havaitaan hiukkasia, liuos on hävitettävä. Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Injektio lihakseen: 1 g liuotetaan 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Käyttöliuos annetaan syvälle johonkin suureen lihakseen, esim. pakaralihakseen. Injektio laskimoon: 1 g liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. 2 g liuotetaan 40 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Käyttöliuos annetaan 4–8 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä injektiona. Infuusio laskimoon: 2 g liuotetaan 100 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, 0,9 % natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta. Käyttöliuos annetaan 20–30 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona. Kun Staflocil-valmistetta lisätään infuusioliuoksiin, tuote on käytettävä välittömästi. Staflocil injektio/infuusiokuiva-aine voidaan sekoittaa mm. 0,9 % NaCl-liuokseen ja 5 % glukoosiliuokseen. Käytettävä liuos ei saa sisältää asetaatti-, bikarbonaatti-, fosfaatti- tai sitraatti-ioneja. Säilytys Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C). Käyttövalmiiksi laimennetut injektio-/infuusioliuokset on käytettävä välittömästi. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. DNO 090017ff803eb820 / 7.0 6.4 Confidential Public In-Progress Approved Valid 5 / 10 Bipacksedel: Information till patienten Staflocil 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Staflocil 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning kloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Staflocil är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Staflocil 3. Hur du använder Staflocil 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Staflocil ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Staflocil är och vad det används för Den aktiva substansen i Staflocil är kloxacillin. Det är ett antibiotika som hör till gruppen penicilliner och används för behandling av inflammationer, som förorsakas av bakterier som är känsliga för kloxacillin. Kloxacillin används särskilt för att behandla bakterieinflammationer som förorsakas av stafylokocker på huden, i mjölkkörtlar, i benvävnad eller annanstans i kroppen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Staflocil Använd inte Staflocil - om du är allergisk mot kloxacillin eller andra penicilliner om du tidigare har haft cefalosporin inducerad omedelbar och allvarlig överkänslighetsreaktion. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du änvänder Staflocil. Var särskilt försiktig med Staflocil om du i samband med Staflocil-behandlingen får blodig diarré eller allergisymtom (t.ex. nässelutslag, svullnad i slemhinnorna). I sådant fall ska användningen av läkemedlet omedelbart avslutas och lämplig medicinsk behandling måste börjas. du är allergisk mot cefalosporiner, eftersom du också kan vara allergisk mot kloxacillin om du har njursvikt. Andra läkemedel och Staflocil Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan förorsaka biverkningar om de används samtidigt med Staflocil. Till dessa läkemedel hör: DNO 090017ff803eb820 / 7.0 6.4 Confidential Public In-Progress Approved Valid 6 / 10 - giktmedicinen probenecid reumatism-, cancer- och psoriasismedicinen metotrexat vissa antibiotika; tetracykliner, makrolider och rifampicin blodförtunnande läkemedlet warfarin preventivmedel som tas via munnen (effekten av preventivmedlen kan försämras). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Staflocil kan användas både under graviditet och amning. Kom dock ihåg att informera läkaren om du är gravid eller ammar. Om barnet får hudutslag eller andra allergisymtom, ska du omedelbart sluta att använda medicinen och upphöra att amma barnet. Körförmåga och användning av maskiner Staflocil påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. 3. Hur du använder Staflocil Läkaren bestämmer doserna. Rekommenderade doser är: För vuxna: I en muskel 500 mg 4 gånger per dygn. I en ven 1–2 g med 4–6 timmars mellanrum som en långsam injektion (4–8 min). I en ven 2 g med 4–6 timmars mellanrum som infusion över en period av 20–30 minuter. Användning för barn: I en muskel 50 mg/kg/dygn fördelat i 4 doseringstillfällen; i en ven 100 mg/kg/dygn fördelat i 4– 6 doseringstillfällen. Nedsatt njurfunktion: Eliminationen av kloxacillin blir långsammare vid nedsatt njurfunktion, men trots är det inte nödvändigt att förändra dosen. Mycket höga doser ska undvikas, och neurologiska reaktioner och symtom på förgiftning övervakas (se avsnitt 4). 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos fler än 1 patient av 100): allergiska reaktioner (symtom kan bl.a. vara klåda, feber, utslag, nässelutslag) diarré, illamående exantem sjukdomskänsla. Mindre vanliga biverkningar (hos fler än 1 patient av 1 000): jästsvampinfektioner i mun och slida. Sällsynta biverkningar (hos fler än 1 patient av 10 000): förändringar i blodvärden, blödningstendens DNO 090017ff803eb820 / 7.0 6.4 Confidential Public In-Progress Approved Valid 7 / 10 - anafylaktisk chock (allergisk reaktion med bl.a. sådana symtom som feber, utslag och svullnad) toxisk hjärnsjukdom, kramper (spasmer) kolit (inflammation i tjocktarmen) lever- och njurskador allvarliga hudreaktioner (Stevens–Johnsons syndrom, Lyells syndrom). Injektioner i en muskel kan förorsaka lokal smärta och intravenös dosering kan förorsaka inflammation i en ven (flebit). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekpersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Staflocil ska förvaras Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C). Färdiga injektions-/infusionslösningar skall användas omedelbart. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kloxacillinnatrium motsvarande 1 eller 2 g kloxacillin. Preparatet innehåller inga hjälpämnen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt eller nästan vitt pulver i en injektionsflaska av glas. Förpackningsstorlekar: 5 x 1 g och 5 x 2 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo DNO 090017ff803eb820 / 7.0 6.4 Confidential Public In-Progress Approved Valid 8 / 10 Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Denna bipacksedel ändrades senast 16.4.2015 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Sammansättning Staflocil 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning: kloxacillinnatrium motsvarande 1 g kloxacillin. Staflocil 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning: kloxacillinnatrium motsvarande 2 g kloxacillin. Preparatet innehåller inga hjälpämnen. Dosering Vid användning av kloxacillin kan man inte ens efter noggrann anamnes utesluta risken för anafylaktisk reaktion. Därför bör utrustning och läkemedel för behandling av anafylaktisk reaktion finnas tillgängliga när kloxacillin ges. Läkaren bestämmer doserna. Rekommenderade doser är: För vuxna: I en muskel 500 mg 4 gånger per dygn. I en ven 1–2 g med 4–6 timmars mellanrum som en långsam injektion (4–8 min). I en ven 2 g med 4–6 timmars mellanrum som infusion över en period av 20–30 minuter. För barn: I en muskel 50 mg/kg/dygn fördelat i 4 doseringstillfällen; i en ven 100 mg/kg/dygn fördelat i 4– 6 doseringstillfällen. Nedsatt njurfunktion: Eliminationen av kloxacillin blir långsammare vid nedsatt njurfunktion, men trots är det inte nödvändigt att förändra dosen. Mycket höga doser ska undvikas, och neurologiska reaktioner och symtom på förgiftning övervakas. Kontraindikationer Överkänslighet mot kloxacillin eller andra penicilliner och typ 1 reaktion mot cefalosporiner. Inkompatibiliteter Spädningsvätskan får inte innehålla acetat-, bikarbonat-, fosfat- eller citratjoner, eftersom de katalyserar sönderdelningen av kloxacillin. Anvisningar för användning och behandling Pulver till injektions-/infusionsvätska skall upplösas före användning. Spädningsvätskans typ och mängd beror på administrationssättet. Spädning och upplösning skall utföras aseptiskt strax före användning. Injektions- och infusionsvätskor för parenteralt bruk skall granskas visuellt före de ges till patienten. Om partiklar DNO 090017ff803eb820 / 7.0 6.4 Confidential Public In-Progress Approved Valid 9 / 10 upptäcks, skall lösningen kasseras. Öppnad förpackning skall användas omedelbart och eventuella överblivna rester skall kasseras. Injektion i en muskel: 1 g löses i 4 ml vatten för injektionsvätskor. Färdig lösning ges djupt i en stor muskel, t.ex. sätesmuskeln. Injektion i en ven: 1 g löses i 20 ml vatten för injektionsvätskor. 2 g löses i 40 ml vatten för injektionsvätskor. Färdig lösning ges som intravenös injektion under 4–8 minuter. Infusion i en ven: 2 g löses i 100 ml vatten för injektionsvätskor, 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning. Färdig lösning som intravenös infusion under 20–30 min. När Staflocil tillsätts i infusionslösningar, skall produkten användas omedelbart. Staflocil pulver till injektions-/infusionsvätska kan blandas med bl.a. 0,9 % NaCl-lösning och 5 % glukoslösning. Den färdiga lösningen får inte innehålla acetat-, bikarbonat-, fosfat- eller citratjoner. Förvaring Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C). Färdiga injektions-/infusionslösningar skall användas omedelbart. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. DNO 090017ff803eb820 / 7.0 6.4 Confidential Public In-Progress Approved Valid 10 / 10