PAKKAUSSELOSTE PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio

PAKKAUSSELOSTE
PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo
Valmistaja:
Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsekin tasavalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sioille
Inaktivoitu parvovirus- ja sikaruusurokote sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27)
Erysipelothrix rhusiopathiae inaktivoitu
(kannat E.R.-2-64, E.R.-2-5, E.R.-2-II ja E.R.-1-203)
Vähintään 512 HA, enintään 2048 HA
Vähintään 2 x 1010, enintään 2 x 1011
Adjuvantti:
Öljyemulsio
Apuaineet:
Formaldehydiliuos 35%
Tiomersaali
4.
max. 0,01 ml
max. 0,2 µl
KÄYTTÖAIHEET
Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta
sian parvovirusinfektiolta.
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiae bakteerin
serotyypin 1 ja 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen:
Sian parvovirus: Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokeessa alkavaksi 7 viikon kuluttua
rokottamisesta.
Erysipelothrix rhusiopathiae:Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokein 3 viikon kuluttua
rokottamisesta.
Immuniteetin kesto:
Sian parvovirus: Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu kestävän 91 vuorokauden ajan
rokottamisesta (tiineyden 70 päivä).
Erysipelothrix rhusiopathiae: Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu kestävän 6 kuukautta.
1
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvantille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin yleiset haittavaikutukset
- injektiopaikan tulehdus, joka tavallisesti katoaa itsestään 2-3 viikossa.
Yleiset haittavaikutukset
- ohimenevää kuumeilua, johon liittyy ruokahalun huononeminen ja uneliaisuus, voidaan havaita
2-4 tuntia rokotuksen jälkeen. Oireet katoavat 24–36 tunnissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
2 ml lihaksensisäisesti.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Ensikot ja emakot:
Perusrokotus: Yksi 2 ml:n annos 2-4 viikkoa ennen astutusta tai siemennystä. Tämän jälkeen yksi
tehosteannos aina 2-4 viikkoa ennen astutusta tai siemennystä.
Karjut:
Perusrokotus: Yksi 2 ml:n annos vähintään 2 viikkoa ennen astutusta. Tehosterokotus annetaan 6
kuukauden välein.
10.
VAROAIKA
Nolla vrk.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
2
Säilytä jääkaapissa.
Säilytä valolta suojassa, kuivassa paikassa.
Ei saa jäätyä.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 10 tuntia.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Käyttäjälle:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta
erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun
sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä
apua, vaikka kysymyksessä olisi vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.
Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Lääkärille:
Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain
pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa
sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja
injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on
sormen pehmeä osa tai jänne.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on
tehtävä tapauskohtaisesti.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
31.12.2014
15.
MUUT TIEDOT
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Vetcare Oy
PL 99
24101 Salo
3
BIPACKSEDEL FÖR
PARVOERYSIN vet injektionsvätska, emulsion för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Vetcare Oy, PB 99, 24101 Salo
Tillverkare:
Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tjekien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
PARVOERYSIN vet injektionsvätska, emulsion för svin
Ett inaktiverat vaccin mot parvovirusinfektion och rödsjuka hos svin.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Parvovirus suis inaktiverad (stam S-27)
Minst 512 HA, högst 2048 HA
Erysipelothrix rhusiopathiae inaktiverad
Minst 2 x 1010, högst 2 x 1011
(stammar E.R.-2-64, E.R.-2-5, E.R.-2-II och E.R.-1-203)
Adjuvant:
Oljeemulsion
Hjälpämnen:
Formaldehydlösning 35%
Tiomersal
4.
Högst 0,01 ml
Högst 0,2 µl
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av suggor och gyltor som skydd för avkomman mot transplacental infektion
orsakad av svinparvovirus.
För aktiv immunisering av galtar, suggor och gyltor för att minska de kliniska symtomen på rödsjuka
som orsakas av en bakterieinfektion med Erysipelothrix rhusiopathiae av serotyp 1 och 2.
Immunitetsskyddets start:
Svinparvovirus: På basen av expositionstest har immunitet visats inträda 7 veckor efter vaccination.
Erysipelothrix rhusiopathiae: På basen av expositionstest har immunitet visats inträda 3 veckor efter
vaccination.
Immunitetens varaktighet:
Svinparvovirus: På basen av serologiska undersökningar har immuniteten visats vara i 91 dygn efter
vaccination (till dräktighetens dag 70).
Erysipelothrix rhusiopathiae: På basen av serologiska undersökningar har immuniteten visats vara i 6
4
månader efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Får inte användas vid fall av påvisad överkänslighet mot verksamma substanser, adjuvanter eller
hjälpämnen.
6.
BIVERKNINGAR
Mycket vanliga biverkningar
inflammation vid injektionsstället som vanligen går över av sig själv inom 2-3 veckor
Vanliga biverkningar
övergående feber med försämrad matlust och dåsighet kan observeras inom 2-4 timmar efter
vaccinationen. Symtomen går över inom 24-36 timmar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
2 ml intramuskulärt.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Gyltor och suggor:
Grundvaccinering: En dos 2-4 veckor innan betäckning eller inseminering. Därefter en revaccination
alltid 2-4 veckor innan betäckning eller insemination.
Galtar:
Grundvaccinering: En dos minst 2 veckor innan betäckning.
Revaccination (booster) ska ges med 6 månaders mellanrum.
10.
KARENSTID
Noll dygn.
5
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp.
Förvaras skyddat mot ljus på torr plats.
Får ej frysas.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Till användaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda
till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan
det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten
mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en
oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk
nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision
och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i
ett finger.
Andra läkemedel och Parvoerysin vet:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel
bör därför tas i varje enskilt fall.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
31.12.2014
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning:
Vetcare Oy
6
PB 99
24101 Salo
7