Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Spasmo-lyt plus 20 mg tabletti, päällystetty
trospiumkloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Spasmo-lyt plus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spasmo-lyt plus -tabletteja
3.
Miten Spasmo-lyt plus -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spasmo-lyt plus -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Spasmo-lyt plus on ja mihin sitä käytetään
Spasmo-lyt plus on lääke, jota käytetään virtsarakon lihasten rentouttamiseen. Sitä käytetään virtsankarkailuun
ja/tai tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen ja/tai virtsapakkoon liittyvien oireiden hoitoon potilailla, joilla on
yliaktiivinen virtsarakko (tuntemattomasta syystä johtuva tai hermoperäinen virtsapakko tai virtsaamisvaikeus).
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spasmo-lyt plus -tabletteja
Älä käytä Spasmo-lyt plus -tabletteja
jos olet allerginen trospiumkloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Allerginen reaktio voi olla ihottumaa, kutinaa tai hengästyneisyyttä.
jos sinulla on jokin seuraavista:

virtsaumpi (virtsatietukos)

ahdaskulmaglaukooma (silmänpainetauti)

poikkeava/normaalia nopeampi sydämen lyöntitiheys

myasthenia gravis (lihasten väsymistä ja heikkoutta aiheuttava tauti)

vaikea maha-suolikanavan sairaus, esim. toksinen megakoolon (laajentunut ja veltto paksusuoli).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Spasmo-lyt plus -tabletteja, jos sinulla on
jokin seuraavista:
maha-suolikanavan tukos
virtsantulon heikkeneminen (kun syynä on esim. eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu)
hermosairaus (neuropatia)
ruokatorvitulehdukseen (refluksiesofagiittiin) liittyvä palleatyrä; tämä aiheuttaa yleensä närästystä, joka
pahenee kumartuessa tai makuulla
kilpirauhasen liikatoiminta
jokin sydänsairaus, esimerkiksi sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
jokin maksavaiva
jokin munuaisvaiva.
1
Potilaat, joilla on maksasairaus
Älä käytä Spasmo-lyt plus -tabletteja, jos sinulla on vakava maksasairaus. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea
maksan vajaatoiminta, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Jos sinulla on jokin munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri pienentää
annostasi tarvittaessa (annostusohjeet, ks. kohta 3, Miten Spasmo-lyt plus -tabletteja käytetään; Potilaat, joilla on
munuaissairaus).
Lapset
Älä anna Spasmo-lyt plus -tabletteja alle 12-vuotiaille lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Spasmo-lyt plus
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita
lääkkeitä.
Kerro lääkärille varsinkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
tietyt masennuslääkkeet, esim. amitriptyliini tai imipramiini
astmalääkkeet, jotka voivat kiihdyttää sydämen lyöntitiheyttä (esim. salbutamoli)
muut lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus (esim. amantadiini)
ruoansulatuskanavan liikkeitä tehostavat lääkkeet, joita käytetään mahalaukun heikentyneen tyhjenemisen tai
mahahapon ruokatorveen nousemisesta johtuvien vaivojen (refluksitaudin) hoitoon, esim. metoklopramidi
guaria, kolestipolia tai kolestyramiinia sisältävät lääkkeet, joita ei pidä ottaa samanaikaisesti Spasmo-lyt
plus -tablettien kanssa.
Ota huomioon, että tämä voi koskea myös lääkkeitä, joita olet käyttänyt äskettäin.
Spasmo-lyt plus ruoan ja juoman kanssa
Runsasrasvainen ruokavalio voi vaikuttaa Spasmo-lyt plus -tablettien toimintaan, joten lääke tulee ottaa ennen
ateriaa tyhjään mahaan.
Raskaus ja imetys
Tämän lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta, joten lääkäri päättää, sopiiko lääke
sinulle. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ohjeiden mukaisesti käytettynäkin tämä lääke voi vaikuttaa näkökykyyn ja heikentää siten toimintakykyä
liikenteessä ja koneita käytettäessä sekä tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Älä siis aja moottoriajoneuvoja, käytä
koneita äläkä ryhdy muihin tarkkuutta vaativiin toimiin, jos näkösi on hämärtynyt.
Spasmo-lyt plus sisältää laktoosia, sakkaroosia ja vehnätärkkelystä
Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Potilaiden, joilla on vehnäallergia (eri asia kuin keliakia), ei pidä käyttää tätä lääkettä. Spasmo-lyt plus sopii
henkilöille, joilla on keliakia.
3.
Miten Spasmo-lyt plus -tabletteja käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on yksi Spasmo-lyt plus 20 mg -tabletti kahdesti
vuorokaudessa (vastaa 40 mg:aa trospiumkloridia vuorokaudessa).
Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Ota tabletti ennen ateriaa tyhjään mahaan.
Hoidon kesto
Lääkäri päättää hoidon keston.
Hoidon jatkamisen tarve tulee tarkistaa säännöllisesti 3–6 kuukauden välein.
2
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, Spasmo-lyt plus -annosta ei tarvitse muuttaa. Jos
sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annos tulee pienentää yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa tai joka
toinen päivä (vastaa 20 mg:aa trospiumkloridia vuorokaudessa tai joka toinen päivä).
Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivasta annoksesta.
Jos otat enemmän Spasmo-lyt plus -tabletteja kuin sinun pitäisi
Myrkytyksen oireita ja merkkejä ei ole toistaiseksi ilmoitettu esiintyneen ihmisillä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä
lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden
saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Spasmo-lyt plus -annoksen
Jos unohdat ottaa Spasmo-lyt plus -annoksen, ota vain seuraava annos tavanomaiseen tapaan. Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Spasmo-lyt plus -tablettien käytön
Oireesi voivat uusiutua, jos lopetat Spasmo-lyt plus -tablettien käytön ennen lääkärin suosittelemaa ajankohtaa.
Sinun tulee siis käyttää Spasmo-lyt plus -tabletteja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Jos haluat lopettaa
hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmin
esiintyvät haittavaikutukset, eli suun kuivuus, ruoansulatushäiriöt ja ummetus, ovat tyypillisiä tämäntyyppisille
lääkkeille.
Seuraavat haittavaikutukset ovat vakavia ja vaativat välitöntä hoitoa. Lopeta Spasmo-lyt plus -tablettien käyttö ja
mene heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

kasvojen, kielen ja henkitorven turpoaminen, joka voi aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia (esiintyy
harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)

äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy hengenahdistusta, ihottumaa, hengityksen vinkumista ja
verenpaineen laskua (yleisyys tuntematon)

hengenvaaralliset yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy laaja-alaista ihon ja/tai limakalvojen rakkulaisuutta
ja irtoamista (yleisyys tuntematon).
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen Spasmo-lyt plus -tablettien käytön yhteydessä:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

suun kuivuus
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

ummetus, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta)

sydämen tiheälyöntisyys

päänsärky

ilmavaivat, ripuli

rintakipu
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

huimaus

virtsarakon tyhjentämisvaikeudet, virtsaumpi

lähinäön heikkeneminen

ihottuma
3

nivel- ja lihaskivut
Muut mahdolliset haittavaikutukset (yleisyys tuntematon)

nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (tiheälyöntinen rytmihäiriö)

hengitysvaikeudet

kutina, nokkosihottuma

yleinen heikkous

eräiden maksa-arvojen (seerumin transaminaasiarvojen) lievä tai keskivaikea suureneminen

aistiharhoja, sekavuutta ja kiihtyneisyyttä on ilmennyt yksittäistapauksissa lähinnä iäkkäillä henkilöillä, ja
neurologisilla sairauksilla ja/tai muiden vastaavalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden samanaikaisella käytöllä
voi olla niiden ilmenemistä edistävä vaikutus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän
lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5.
Spasmo-lyt plus -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen tai tablettien vahingoittuneen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin suojelet ympäristöä.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Spasmo-lyt plus sisältää
Vaikuttava aine on trospiumkloridi.
Yksi päällystetty tabletti sisältää 20 mg trospiumkloridia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: vehnätärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, povidoni (K29-32),
kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki
Tabletin päällyste: sakkaroosi, karmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, kalsiumkarbonaatti
(E170), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidihydraatti (E172), valkovaha, karnaubavaha.
Huomautus diabeetikoille: yksi päällystetty tabletti vastaa 0,06 g:aa hiilihydraattia (0,005 leipäyksikköä).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Spasmo-lyt plus -tabletit ovat ruskeankeltaisia, kiiltäviä, päällystettyjä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7 mm.
4
Spasmo-lyt plus on pakattu 2, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 500, 600, 1 000, 1 200 ja
2 000 tabletin pakkauksiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Madaus GmbH
51101 Köln
Saksa
Lisätietoja valmisteesta Suomessa antaa
Meda Oy
Vaisalantie 4
02130 Espoo
Puh. 020 720 9550
[email protected]
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla
kauppanimillä:
Tanska
Saksa
Suomi
Ranska
Kreikka
Iso-Britannia
Irlanti
Italia
Luxemburg
Itävalta
Portugali
Spasmo-lyt
Urivesc 20 mg
Spasmo-lyt plus 20 mg
Chlorure de Trospium Madaus 20 mg
Urivesc
Regurin 20 mg Tablets
Regurin 20 mg Tablets
Urivesc
Urivesc 20 mg
Urivesc 20 mg-Dragées
Urivesc BID
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.5.2015.
5
Bipacksedel: Information till användaren
Spasmo-lyt plus 20 mg dragerade tabletter
trospiumklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är
viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Spasmo-lyt plus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Spasmo-lyt plus
3.
Hur du tar Spasmo-lyt plus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Spasmo-lyt plus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Spasmo-lyt plus är och vad det används för
Spasmo-lyt plus är ett läkemedel som används för att åstadkomma en avslappnande effekt på urinblåsans
muskulatur. Det används för behandling av symtom associerade med ofrivillig urinering (vätning) och/eller ökad
urineringsfrekvens och/eller urinträngning hos patienter med överaktiv urinblåsa (ofrivilliga urinträngningar och
urineringssvårigheter av okänd orsak eller på grund av sjukdom i nervsystemet).
2.
Vad du behöver veta innan du tar Spasmo-lyt plus
Ta inte Spasmo-lyt plus
om du är allergisk mot trospiumklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Allergiska reaktioner kan förekomma i form av hudutslag, klåda eller andfåddhet.
Om du har något av följande:

urinretention (blockering i urinvägarna)

ögonsjukdomen trångvinkelglaukom

hjärtslag som är onormala/snabbare än normalt

myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskeltrötthet)

svår mag- och tarmsjukdom, t.ex. toxisk megakolon.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spasmo-lyt plus om du har något av följande:
mag- eller tarmobstruktion (hinder i magtarmkanalen)
försämrat urinflöde (t.ex. vid godartad prostataförstoring)
nervskada (neuropati)
mellangärdsbråck associerat med inflammation i matstrupen. Detta brukar orsaka halsbränna som försvåras
vid framåtböjning och i liggande ställning
överaktiv sköldkörtel
hjärtsjukdom, t.ex. kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt
leverproblem
njurproblem.
6
Patienter med leversjukdomar
Du ska inte använda Spasmo-lyt plus om du har en allvarlig leversjukdom. Om du har lindrig eller måttlig
leversvikt ska du tala med din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.
Patienter med njursjukdomar
Om du har en njursjukdom ska du tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel. Läkaren kan vid behov ge
dig en lägre dos (för doseringsanvisningar, se avsnitt 3 ”Hur du tar Spasmo-lyt plus”, För patienter med
njursjukdomar).
Barn
Ge inte Spasmo-lyt plus till barn under 12 år.
Andra läkemedel och Spasmo-lyt plus
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
vissa läkemedel mot nedstämdhet (depression), t.ex. amitriptylin eller imipramin
vissa läkemedel för behandling av astma som kan göra pulsen snabbare (t.ex. salbutamol)
andra läkemedel med antikolinerg effekt (t.ex. amantadin)
läkemedel som stimulerar rörligheten i matsmältningskanalen och som används för behandling av försvagad
magtömning eller besvär med återflöde av magsaft i matstrupen (refluxsjukdom), t.ex. metoklopramid.
läkemedel som innehåller guar, kolestipol eller kolestyramin som inte ska tas samtidigt med Spasmo-lyt plus.
Observera att denna information även kan gälla läkemedel som du använt nyligen.
Spasmo-lyt plus med mat och dryck
Spasmo-lyt plus ska tas före måltid på fastande mage eftersom dieter med högt fettintag kan påverka läkemedlets
aktivitet.
Graviditet och amning
Då det inte finns någon erfarenhet av detta läkemedel under graviditet och amning kommer läkaren att avgöra om
detta läkemedel är lämpligt för dig. Därför ska du tala om för din läkare om du är gravid, misstänker att du är
gravid eller ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan påverka synskärpan så att förmågan att aktivt delta i trafik, att använda maskiner eller att
arbeta utan säkert stöd försämras, också då läkemedlet används enligt föreskrifterna. Därför ska du inte köra
motorfordon, använda maskiner eller utföra andra riskfyllda sysslor om du får oskarp syn.
Spasmo-lyt plus innehåller laktos (mjölksocker), sackaros (bordssocker) och vetestärkelse
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Om du är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel. Spasmo-lyt
plus lämpar sig för patienter med celiaki.
3.
Hur du tar Spasmo-lyt plus
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är för vuxna och barn över 12 år en tablett Spasmo-lyt plus 20 mg två gånger dagligen
(motsvarar 40 mg trospiumklorid dagligen).
Svälj en tablett hel med ett glas vatten. Ta tabletten före måltid på fastande mage.
Behandlingens längd
Din läkare bestämmer behandlingens längd.
Behovet av fortsatt behandling ska kontrolleras med regelbundna intervaller på 3–6 månader.
7
För patienter med njursjukdomar
Om din njurfunktion är lindrigt eller måttligt nedsatt behövs inte justering av dosen Spasmo-lyt plus. Vid svår
njursvikt ska dosen reduceras till en tablett en gång dagligen eller en tablett varannan dag (motsvarande 20 mg
trospiumklorid dagligen eller varannan dag).
Rådfråga din läkare om rätt dos för dig.
Om du har tagit för stor mängd av Spasmo-lyt plus
Inga symtom eller tecken på förgiftning hos människan har hittills rapporterats.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare,
sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Spasmo-lyt plus
Om du missar en dos Spasmo-lyt plus tar du bara följande dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera
för glömd dos.
Om du slutar att ta Spasmo-lyt plus
Dina symtom kan återkomma om du slutar att ta Spasmo-lyt plus tidigare än vad din läkare rekommenderat. Därför
ska du ta Spasmo-lyt plus så länge som din läkare har ordinerat. Rådfråga din läkare om du vill avsluta
behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De
vanligaste biverkningarna är typiska för denna typ av läkemedel och består av muntorrhet, matsmältningsbesvär och
förstoppning.
Följande biverkningar är allvarliga och om du upplever dessa krävs det omedelbara åtgärder. Du ska sluta använda
Spasmo-lyt plus och uppsöka din läkare genast om följande symtom förekommer:

svullnad i ansikte, tunga och luftrör som kan ge mycket kraftiga andningssvårigheter (påverkar färre än
1 användare av 10 000)

plötslig allergisk reaktion med andfåddhet, utslag, pipande andning och blodtryckfall (ingen känd
frekvens)

livshotande överkänslighetsreaktioner med omfattande hud- och/eller slemhinneavlossning (ingen känd
frekvens).
Följande biverkningar har rapporterats för Spasmo-lyt plus:
Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare)

muntorrhet
Vanliga biverkningar (påverkar 1–10 av 100 användare)

förstoppning, illamående, buksmärta, matsmältningsbesvär
Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1–10 av 1 000 användare)

snabb hjärtfrekvens (takykardi)

huvudvärk

väderspänning, diarré

bröstsmärta
Sällsynta biverkningar (påverkar 1–10 av 10 000 användare)

yrsel

svårighet att tömma blåsan, urinretention

svårighet att se föremål på nära håll

hudutslag

led- och muskelvärk
8
Andra eventuella biverkningar (ingen känd frekvens)

snabb och oregelbunden hjärtfrekvens (takyarytmi)

andningssvårigheter

klåda, nässelutslag (nässelfeber)

allmän känsla av svaghet (asteni)

mild eller måttlig ökning av vissa levervärden (transaminasvärdena i serum)

enstaka fall av hallucination, förvirring och oro har förekommit huvudsakligen hos äldre patienter och kan
främjas av neurologiska sjukdomar och/eller samtidigt intag av andra läkemedel med liknande
verkningsmekanism
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i
denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea
5.
Hur Spasmo-lyt plus ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen eller någon av tabletterna skadats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel
som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är trospiumklorid.
En dragerad tablett innehåller 20 mg trospiumklorid.
-
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Vetestärkelse, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, povidon (K29-32),
kroskarmellosnatrium, stearinsyra, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk.
Tablettdragering: Sackaros, karmellosnatrium, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kalciumkarbonat (E 170),
makrogol 8000, titandioxid (E 171), järnoxidhydrat gul (E 172), vitt vax, karnaubavax.
Att observeras av diabetiker: en dragerad tablett motsvarar 0,06 g kolhydrat (motsvarar 0,005 enheter bröd.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spasmo-lyt plus är brungula, blanka, dragerade tabletter med en diameter på cirka 7 mm.
Spasmo-lyt plus finns i förpackningar som innehåller 2, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 500, 600,
1000, 1200 och 2000 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
9
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Madaus GmbH
51101 Köln
Tyskland
I Finland ges ytterligare information om preparatet av
Meda Oy
Vaisalavägen 4
02130 Esbo
Tel. 020 720 9550
[email protected]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark
Tyskland
Finland
Frankrike
Grekland
Storbritannien
Irland
Italien
Luxemburg
Österrike
Portugal
Spasmo-lyt
Urivesc 20 mg
Spasmo-lyt plus 20 mg
Chlorure de Trospium Madaus 20 mg
Urivesc
Regurin 20 mg Tablets
Regurin 20 mg Tablets
Urivesc
Urivesc 20 mg
Urivesc 20 mg-Dragées
Urivesc BID
Denna bipacksedel ändrades senast 12.5.2015.
10