Ketipinor (ketiapiini) ja metaboliset muutokset Terveydenhoitohenkilöstölle Ketipinor (ketiapiini) on epätyypillinen psykoosilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi: • skitsofrenian hoitoon aikuisilla • kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon aikuisilla, mukaan lukien • kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoito • kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavien masennustilojen hoito • kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten tai depressiivisten vaiheiden uusiutumisen estoon potilaille, jotka ovat aiemmin reagoineet ketiapiinihoidolle • lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana. Epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt metabolisia muutoksia, kuten hyperglykemia/diabetes mellitus, dyslipidemia ja painon nousu. Kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla todettiin useamman kuin yhden aineenvaihdunta-parametrin (paino, verensokeri ja lipidiarvot) muuttumista. Tämä esite on osa Ketipinor-valmisteen riskien minimointitoimia. Esitteessä annetaan ohjeet siihen, miten metabolisia muutoksia seulotaan asianmukaisesti niihin liittyvien riskien vähentämiseksi. Muutokset metabolisissa profiileissa on hoidettava kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla. Hyperglykemia ja diabetes mellitus Hyperglykemiaa, joka on joissakin tapauksissa ollut merkittävää ja siihen on liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, kuten ketiapiinilla. Skitsofreniapotilaiden mahdollisesti kohonnut diabetesriski sekä diabeteksen esiintymistiheyden kasvu väestössä yleensä vaikeuttaa näiden lääkkeiden käytön ja sokeriaineenvaihdunnan poikkeavuuksien välisen suhteen arviointia. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että epätyypillisillä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on suurentunut riski saada hoidosta johtuvia, hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia. Kun hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä aloitetaan potilaille, joilla on diabetes tai sen riskitekijöitä, heiltä on mitattava veren paastosokeri hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti hoidon aikana. Veren paastosokeri on mitattava myös, jos hyperglykemian oireita kehittyy. Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttäviä potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous) havaitsemiseksi. Orion Pharma 03/2015, M15058 Potilaiden on oltava tietoisia hyperglykemian oireista. Joissakin tapauksissa hyperglykemia on hävinnyt, kun epätyypillisen psykoosilääkkeen käyttö on lopetettu; joillakin potilailla on kuitenkin jouduttu jatkamaan diabeteslääkitystä hyperglykemian aiheuttajaksi epäillyn lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta. Dyslipidemia Ketiapiinin käytön yhteydessä on havaittu ei-toivottuja muutoksia lipidiarvoissa. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita triglyseridi-, LDL- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksia ja vähentyneitä HDL-kolesterolipitoisuuksia. Asianmukaista kliinistä seurantaa (mukaan lukien lipidien paastoarvojen mittausta) suositellaan hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti hoidon aikana. Painon nousu Painon nousua on havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Ketiapiinia saavien potilaiden painoa on seurattava säännöllisesti. Täydelliset turvallisuustiedot sekä muut tiedot valmisteesta löytyvät Ketipinor-valmisteyhteenvedosta. Tämä materiaali on pyydettävissä: Orion Pharma, PL 400, 02601 Espoo, puhelinvaihde 010 4261 Orion Oyj Orion Pharma Lääketurvallisuusosasto, Orionintie 1, 02101 Espoo tai [email protected] www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea www.terveysportti.fi Pyydämme ilmoittamaan kaikki epäillyt haittavaikutukset joko Fimealle (Ohje 2/2013 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen) tai myyntiluvan haltijalle.