1. No category

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
sinkki
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän lääkevalmisteen nimi on Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, mutta
tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä Sinkkiliuos Jenson.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Sinkkiliuos Jenson on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sinkkiliuos Jensonia
3.
Miten Sinkkiliuos Jensonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sinkkiliuos Jensonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Sinkkiliuos Jenson on ja mihin sitä käytetään
Sinkkiliuos Jensonin vaikuttava aine on sinkkiglukonaatti. Se kuuluu kivennäisaineiden ryhmään ja on
ravinnosta saatavan sinkin lähde. Sinkki on elintärkeä hivenaine, jota tarvitaan tehokkaaseen
aineenvaihduntaan.
Sinkkiliuos Jensonia käytetään puutostilojen ehkäisemiseen tai hoitamiseen silloin, kun parenteraalinen
ravitsemus (laskimoravitsemus) on tarpeen.
Sinkkiliuos Jensonia voidaan käyttää aikuisille ja lapsille.
Sinkki on hivenaine. Se tarkoittaa, että kehosi tarvitsee ainoastaan hyvin pienen määrän tätä
ravintoainetta. Sinkillä on elintärkeä biologinen merkitys joillekin elimille (maksa, haima, aivot, suolisto),
hormoni- ja entsyymituotannolle sekä vastustuskyvylle tulehduksia vastaan (immuunipuolustus).
Sinkki on kasvun kannalta tärkeää keskosvauvoille, imeväisille ja lapsille, joilla on suurentunut tarve.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sinkkiliuos Jensonia
Älä käytä Sinkkiliuos Jensonia
jos olet allerginen sinkkiglukonaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
Varoitukset ja varotoimet
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa laimentamattomana.
1
Lääkäri antaa sinulle Sinkkiliuos Jensonia varoen, jos saat laskimon kautta annettavaa ravintoa
(parenteraalinen ravitsemus) tai muita lääkkeitä samanaikaisesti. Tämä auttaa ehkäisemään
haittavaikutuksia.
Muut lääkevalmisteet ja Sinkkiliuos Jenson
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Isot suun kautta otettavat sinkkiannokset voivat vaikuttaa toisen hivenaineen, kuparin imeytymiseen. Ei
ole tiedossa tapahtuuko näin, kun sinkkiä annetaan suonensisäisesti.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Tavanomaisessa käyttötarkoituksessa tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen
aikana.
Sinkinpuutosta korjaavien annosten ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
3.
Miten Sinkkiliuos Jensonia käytetään
Tämän lääkevalmisteen antaa sinulle aina terveydenhuollon ammattilainen.
Lääkäri määrittää Sinkkiliuos Jenson -annoksen tarpeidesi mukaisesti. Sinulta otetaan verinäytteitä
hoidon aikana. Lääkäri tarkkailee veren sinkkipitoisuutta varmistaakseen, että suositustaso ei ylity.
Annostus
Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Antotapa
Sinkkiliuos Jenson laimennetaan ennen kuin sitä annetaan sinulle hitaana infuusiona.
Sinkkiliuos Jenson laimennetaan parenteraalisella ravintoliuoksella tai isotonisella liuoksella (esim. 0,9 %
natriumkloridilla tai 5 % glukoosilla).
Hoidon kesto
Lääkäri päättää hoidon keston.
Jos käytät enemmän Sinkkiliuos Jensonia kuin sinun pitäisi
Yliannostuksen saaneilla potilailla ilmoitettuja oireita ovat hyperamylasemia (haiman entsyymiarvojen
kohoaminen veressä) ilman todettua akuuttia haimasairautta, pahoinvointi, oksentelu, kuume, anemia
(veren punasolujen pienentynyt määrä), matala verenpaine, keuhkopöhö (nesteen kertyminen
keuhkoihin), ripuli, keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltainen väri), oliguria (voimakkaasti
vähentynyt vuorokautinen virtsan määrä), sydämen rytmihäiriöt ja trombosytopenia (veren hyytymiseen
tarvittavien verihiutaleiden pienentynyt määrä).
Muita merkkejä myrkyllisistä pitoisuuksista voivat olla runsas hikoilu, näön sumentuminen, tajunnantason
alentuminen ja ruumiinlämmön lasku.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
2
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia esiintyy pääasiassa suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta ”Jos käytät enemmän
Sinkkiliuos Jensonia kuin sinun pitäisi”). Infuusion pistopaikka voi tulehtua (yleisyys tuntematon).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista
voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Sinkkiliuos Jensonin säilyttäminen
Laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan
huoneenlämmössä.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika
ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C
lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Valmiste pitää käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Vain yhtä käyttökertaa varten. Älä säilytä osittain käytettyjä pakkauksia ja hävitä kaikki tarvikkeet
käytön jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Sinkkiliuos Jenson sisältää
-
Vaikuttava aine on sinkkiglukonaatti. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 69,7 mg
sinkkiglukonaattia, vastaten10 mg sinkkiä.
Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
3
Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoko
Tämä lääkevalmiste on kirkas väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 10 ml:n injektiopullossa.
Pahvikotelossa on 10 injektiopulloa.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Jenson Pharmaceutical Services Ltd
Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
Iso-Britannia
Valmistaja
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Ranska
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.09.2015
4
Bipacksedel: Information till användaren
Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
zink
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Namnet på detta läkemedel är Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning, men
kommer att hänvisas till som Sinkkiliuos Jenson i hela bipacksedeln.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Sinkkiliuos Jenson är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sinkkiliuos Jenson
3.
Hur du använder Sinkkiliuos Jenson
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sinkkiliuos Jenson ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Sinkkiliuos Jenson är och vad det används för
Sinkkiliuos Jenson innehåller den aktiva substansen zinkglukonat. Det tillhör en grupp av mineraltillskott
och utgör en näringsmässig zinkkälla. Zink är ett nödvändigt spårelement som säkerställer att din
ämnesomsättning fungerar effektivt.
Sinkkiliuos Jenson används för att förebygga eller behandla brist när intravenös näringstillförsel är
nödvändig.
Sinkkiliuos Jenson kan användas av vuxna och barn.
Zink är ett spårelement. Det innebär att kroppen behöver endast en mycket liten mängd av detta
näringsämne. Zink spelar en nödvändig biologisk roll för vissa organ (levern, bukspottkörteln, hjärnan,
tarmen) och hormonella eller enzymatiska system och kroppens försvar mot infektioner
(immunsystemet).
Zink är viktigt för att för tidigt födda barn, spädbarn och barn med ökade behov ska växa.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sinkkiliuos Jenson
Använd inte Sinkkiliuos Jenson
om du är allergisk mot zinkglukonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Denna produkt ska inte ges outspädd.
5
Läkaren kommer att använda Sinkkiliuos Jenson med försiktighet om du får näring intravenöst och
behöver andra läkemedel samtidigt. Detta bidrar till att undvika oönskade reaktioner.
Andra läkemedel och Sinkkiliuos Jenson
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Stora doser av zink via munnen kan påverka absorptionen av ett annat spårämne, koppar. Det är inte
känt om detta inträffar när zink ges intravenöst.
Graviditet, amning och fertilitet
Vid normal användning kan detta läkemedel användas under graviditet och amning.
Doser som korrigerar zinkbrist förväntas inte påverka fertiliteten.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel.
3.
Hur du använder Sinkkiliuos Jenson
Detta läkemedel ges alltid av vårdpersonal.
Läkaren avgör dosen för Sinkkiliuos Jenson utifrån dina behov. Du kommer att lämna blodprover under
behandlingen. Läkaren kontrollerar zinknivån i ditt blod för att säkerställa att den inte överskrider
rekommenderad nivå.
Dosering
Läkaren fastställer rätt dosering för dig.
Behandlingsmetod
Sinkkiliuos Jenson ska spädas innan det ges till dig som långsam infusion (venöst dropp).
Sinkkiliuos Jenson späds ut i intravenösa näringsblandningar eller i en isoton lösning (t.ex. natriumklorid
0,9 % eller glukos 5 %).
Behandlingens längd
Läkaren avgör behandlingens längd.
Om du har använt för stor mängd av Sinkkiliuos Jenson
Hyperamylasemi (ökning av vissa bukspottkörtelenzymer i blodet) utan bevis på akut sjukdom i
bukspottkörteln, illamående, kräkningar, feber, anemi (minskat antal röda blodkroppar), lågt blodtryck,
vätskeansamling i lungorna, diarré, gulsot (gulnad av huden och ögonvitorna), kraftigt minskad daglig
urinmängd, störningar i hjärtrytmen och trombocytopeni (minskat antal blodplättar, celler som
medverkar i koagulationen) har rapporterats för patienter med överdosering.
Andra tecken på giftiga nivåer kan inkludera kraftig svettning, dimsyn, sänkt medvetandenivå och
onormalt låg kroppstemperatur.
Tala om för läkaren om du har använt för stor mängd av Sinkkiliuos Jenson.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
6
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Biverkningar observeras huvudsakligen vid höga doseringar (se avsnitt “Om du har använt för stor
mängd av Sinkkiliuos Jenson”). Inflammation vid infusionsstället kan observeras (ingen känd frekvens).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
webbplats: www.fimea.fi
5.
Hur Sinkkiliuos Jenson ska förvaras
Efter spädning har kemisk och fysisk användningsstabilitet påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur.
Från ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om den inte används
omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelser användarens ansvar och ska normalt inte vara
längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade
aseptiska förhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Får ej frysas.
Efter spädning bör produkten användas omedelbart.
Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga tecken på försämring.
Endast för engångsbruk. Spara inte delvis använda förpackningar och kasta all utrustning efter
användning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
7
-
Den aktiva substansen är zinkglukonat. En 10 ml injektionsflaska innehåller 69,7 mg zinkglukonat,
motsvarande 10 mg zink.
Övrigt innehållsämne är vatten för injektioner.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta läkemedel är ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning, i injektionsflaskor med
10 ml, i kartonger med 10 injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Jenson Pharmaceutical Services Ltd
Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
Storbritannien
Tillverkare:
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast 25.09.2015
8