Laatusertifiointien hyödyntäminen suomalaisessa
Laatusertifiointien hyödyntäminen suomalaisessa elintarvikevalvonnassa Outi Lepistö Janne Lundén Mikko Turku Okko Sukura Sisältö 1. Loppuraportin tiivistelmä ......................................................................................................................... 4 2. English summary ...................................................................................................................................... 5 3. Johdanto ................................................................................................................................................... 5 4. Hankkeen tavoitteet................................................................................................................................. 6 4.1. Hankkeen osa-alueet......................................................................................................................... 6 4.2. Toteuttajatahot ja työnjako............................................................................................................... 7 4.3. Hankkeen henkilöresursointi ............................................................................................................. 7 5. Hankeosapuolet ja yhteistyö .................................................................................................................... 8 6. Hankkeen vaiheet..................................................................................................................................... 8 7. Standardien ja lainsäädännön vertailu..................................................................................................... 9 8. Aineistoanalyysi......................................................................................................................................19 8.1. Aineisto ja menetelmät ........................................................................................................................ 19 Tutkimukseen sisältyvät elintarvikehuoneistot .....................................................................................19 Valvonta- ja auditointiaineisto sekä niiden analysointi .........................................................................19 8.2. Tulokset ........................................................................................................................................... 21 Auditoinneissa havaitut poikkeamat toimipaikka- ja standardikohtaisesti ...........................................21 Valvonnassa ja auditoinneissa tarkastettujen osa-alueiden päällekkäisyys ja epäkohdat ....................23 8.3. 9. Pohdinta .......................................................................................................................................... 28 Kyselytutkimus .......................................................................................................................................30 9.1. Aineisto ja menetelmät ........................................................................................................................ 30 9.2. Vastausten analysointi.......................................................................................................................... 30 9.3. Tulokset ................................................................................................................................................ 31 Kyselyyn vastanneiden tiedot ................................................................................................................31 Tietämys ja käsitykset standardeista ja viranomaisvalvonnasta............................................................35 Standardien ja viranomaisvalvonnan päällekkäisyys .............................................................................43 9.4. Pohdinta ............................................................................................................................................... 47 10. Katsaus Euroopan maiden järjestelmiin.................................................................................................49 2 10.1. Belgia ........................................................................................................................................... 49 10.2. Hollanti ........................................................................................................................................ 50 10.3. Tanska .......................................................................................................................................... 51 10.4. EU: Heads Of Agencies Working Group: Value of Private Assurance Schemes .......................... 52 11. Seminaari................................................................................................................................................53 12. Yhteenveto ja johtopäätökset ................................................................................................................54 12.1. Yhteenveto hankkeen tuloksista ................................................................................................. 54 12.2. Tulosten hyödynnettävyys ja jatkotoimet ................................................................................... 55 12.3. Julkaisut ja tuotokset ................................................................................................................... 57 Lähteet ..............................................................................................................................................................58 3 1. Loppuraportin tiivistelmä Suomalainen elintarvikevalvontajärjestelmä ei tällä hetkellä systemaattisesti hyödynnä elintarviketurvallisuutta koskevia standardeja ja niiden perusteella yrityksille myönnettäviä sertifikaatteja. Euroopan unionin jäsenvaltioista mm Hollanti, Belgia, Tanska, Englanti, Ranska ja Puola ovat integroineet sertifikaatit osaksi virallista elintarvikevalvontaa. Nyt toteutetussa hankkeessa todettiin elintarviketurvallisuussertifikaatteihin liittyvien auditointien ja viranomaisten tarkastusten käsittelevän osittain samoja asioita. Myös elintarviketurvallisuusstandardit ja lainsäädäntö ovat paikoin vaatimuksiltaan yhteneväiset. Molempien järjestelmien dokumenteissa todettiin myös suurta vaihtelua. Elintarvikealan yritysten ja valvontaviranomaisten edustajista suurin osa näkee, että näitä rinnakkaisia järjestelmiä voitaisiin tulevaisuudessa hyödyntää Suomessakin. Hankkeen tulosten perusteella ehdotetaan toteutettavaksi jollekin toimialalle/yrityskonsernille pilottikokeilu, jonka aikana osa virallisesta elintarvikevalvonnasta korvattaisiin auditoinneilla. Lisäksi ehdotetaan, että osana elintarvikelain kokonaisuudistusta luodaan mahdollisuudet järjestelmien keskinäiselle hyödyntämiselle. Valvontaviranomaisille esitetään lisäkoulutusta standardien sisällöstä ja mahdollisuutta tehdä perinteisten tarkastusten lisäksi laajempia auditointeja, jolloin valvojalla olisi mahdollisuus tutustua yrityksen laadunhallintajärjestelmään ja hyödyntää sen tuloksia valvonnassa. Rakenteellisena muutoksena ehdotetaan sertifioidun laadunhallintajärjestelmän huomioimista osana elintarvikevalvonnan riskinarviointia. Sertifikaatti voisi alentaa tarkastustiheyttä tai mahdollistaa joidenkin toiminnan osa-alueiden arvioinnin auditointitulosten perusteella. Muutos edellyttää keskusvirasto Eviran ohjeistusta kuntiin ja valtion tarkastuseläinlääkäreille. Yksityisiltä auditointiyrityksiltä muutos edellyttäisi muun muassa avointa tietojenvaihtoa ja ennalta ilmoittamattomia auditointeja. Hanke toteutettiin Maaseutuviraston Ruokaketjun toiminnan edistäminen –rahoituksella. 4 2. English summary Finnish official food control system currently does not systematically make use of standards for food safety and certificates based on them. Many European Union Member States, however, including the Netherlands, Belgium, Denmark, France, the UK and Poland, have integrated these certificates into the official food control. In the current project it was found out that audits concerning food safety certifications and official inspections include many same sections. There are also similar aspects in the food safety standards and food safety legislation. Documents of both systems were also found to contain great variation. The majority of the representatives of the food businesses and official food safety authorities see that these parallel systems can be utilized in the future in Finland, too. Based on the results of the project it is proposed to implement some industry / business group a pilot trial, during which part of the official food control would be replaced by audits. In addition, it is proposed that as part of the overall reform of the Food Act to provide an opportunity for mutual recovery systems. The authorities are proposed to have more training on standards and also the possibility of making in addition to traditional inspections wider audits, whereby the authority would have the opportunity to fully explore the company's quality management system and to take advantage of the results of it. Also a structural change is proposed where a certified quality management system could be a part of the food control risk assessment. The certificate could reduce the frequency of inspections on the basis of the results of audits and allow the inspections to focus to other activities. The amendment requires the central agency Evira's guidance to municipalities and state inspection veterinarians. From private certification bodies change would require, inter alia, open exchange of information and conducting unannounced audits. 3. Johdanto Suomessa toimii lukuisia elintarvikealan yrityksiä ja yritysketjuja, joiden laatujärjestelmä perustuu ISO 9001 – tai ISO 22 000 –standardeihin tai FSSC 22 000-standardiin. Erityisesti ISO 22 000 –standardiperheen vaatimukset, jotka keskittyvät elintarviketurvallisuuteen, ovat monessa kohtaa yhteneväiset elintarvikelainsäädännön ja valvonnan vaatimusten suhteen. Sertifiointien ja niihin liittyvien auditointien sekä auditointihavaintojen ja poikkeamien korjaaminen maksaa yrityksille tuhansia – kymmeniä tuhansia euroja vuositasolla. Samoin valvonnan kustannukset ovat suurilla yrityksillä keskimäärin useita tuhansia euroja vuodessa. Yhdistämällä näiden kahden, tällä hetkellä toisistaan riippumattomien järjestelmien vaatimuksia ja sisältöä voidaan saavuttaa merkittäviä synergiaetuja. 5 4. Hankkeen tavoitteet Hankkeen tavoitteena oli selvittää ISO/FSSC-standardien ja sertifiointien sekä elintarvikevalvonnan vaatimusten yhtymäkohtia ja mahdollisia päällekkäisyyksiä ja esittää tuloksiin perustuen toimenpideehdotuksia em päällekkäisyyksien poistamiseksi. Sekä valvonnan että yritysten resurssit ovat vähäiset ja näiden rinnakkaisten järjestelmien hyödyntäminen toisi mukanaan sekä ajallista, resurssien että kustannusten säästöä. Järjestelmien molemminpuolinen hyödynnettävyys edellyttää kuitenkin valvontaviranomaisten tietämyksen ja osaamisen lisäämistä standardien sisällöstä, vaatimuksista, sertifioinneista ja auditoinneista sekä ISO/FSSC-standardien elintarviketurvallisuusnäkökulmien ja lainsäädännön vaatimusten riittävän kattavaa ja yksityiskohtaista huomioimista elintarviketurvallisuuden toteutumisen varmistamista käytännön tasolla EU-komission asetus 882/2004 (ns valvonta-asetus) on laadittu pohjautuen ISO 9001 –laatustandardiin ja kyseisen asetuksen vaatimukset ovat monessa kohtaa yhteneväiset ISO-standardien perusteiden ja periaatteiden kanssa. Järjestelmien keskinäisen hyödynnettävyyden kehittäminen lisää lainsäädännön EUmyönteistä tulkintalinjaa ja yhdenmukaistaa käytäntöjä Euroopan maiden kesken. Valvontatiheyksien laskeva trendi on jäsenmaita voimakkaasti yhdistävä tekijä ja resurssien suuntaaminen hankkeen tulosten perusteella tarjoaa lisämahdollisuuden niukkojen resurssien entistä parempaan priorisointiin sekä yrityksissä että valvonnassa. 4.1. Hankkeen osa-alueet Hanke koostui seuraavista osa-alueista: Elintarvikealan yritysten ja valvonnan tarpeiden, näkemysten ja voimavarojen selvitys: toteutettiin sähköisenä kyselynä Aineistoanalyysi: aineistona käytettiin yhteensä 10 erikokoisen elintarvikealan yrityksen (liha- ja maitoalan laitokset, kasvisten käsittely sekä ilmoitettavat elintarvikehuoneistot) auditointiraportteja sekä valvonnan tarkastuspöytäkirjoja. Aineisto analysoitiin yhtymäkohtien ja päällekkäisyyksien osalta kansallista elintarvikelainsäädäntöä ja ISO/FSSC-standardeja vasten. Erityishuomiota kiinnitettiin auditointihavaintojen, poikkeamien ja valvonnan kehotusten tai määräysten yhteneväisyyteen ja korjausten jälkeisen tilanteen vertailuun. Aineisto analysoitiin ja käsiteltiin luottamuksellisesti eivätkä yksittäisten yritysten tiedot erotu loppuraportissa. Benchmarking: Alkuperäisen hankesuunnitelmaan mukaan tarkoitus oli ottaa vertailukohteeksi Belgian elintarvikevalvonnan malli, jossa sertifioiduilla laatujärjestelmillä yrityksiin kohdistuu sekä taloudellinen etu että vähäisempi valvonta. Hankkeen aikana oli myös tarkoitus tehdä vierailu Belgian elintarvikeviranomaisen Federal Agency for the Safety of the Food Chain (FASFC) ja paikallisen, sertifioidun elintarvikeyrityksen luo. Hankkeen edetessä päädyttiin kuitenkin 6 laajentamaan vertailuaineistoa myös muihin Euroopan maihin. Järjestelmiin tutustuttiin Belgian lisäksi Hollannissa sekä Tanskassa. Lisäksi huomioitiin Euroopan unionin Heads of Agencieskokonaisuuden alaisen työryhmän ”The value of private assurance schemes” dokumentit. Hankkeen loppupuolella järjestettiin elintarvikevalvonnan ja yritysten yhteinen, maksuton seminaari, jossa käytiin läpi hankkeen tulokset ja keskusteltiin tuloksista ja toimenpideehdotuksista 4.2. Toteuttajatahot ja työnjako Hankkeen hallinnoinnista ja toteuttamisesta vastasi EnviroVet Oy. EnviroVet on ympäristöterveydenhuollon kehittämiseen erikoistunut eläinlääkäreiden asiantuntijaverkosto. Asiantuntijalistallamme on yhteensä noin 15 asiantuntijaa, joiden koulutustausta vaihtelee lisensiaatista erikoiseläinlääkäriin ja tohtoriin. Teemme tiivistä yhteistyötä sekä kotimaisen että kansainvälisen tiedeyhteisön ja toimialan keskushallinnon kanssa. EnviroVet –asiantuntijoilla on useiden vuosien monipuolinen kokemus elintarviketurvallisuuden valvonnasta, toimeenpanosta, kehittämisestä ja tutkimuksesta. Kaikki EnviroVet-auditoijat ovat myös suorittaneet ISO 9001 pääauditoijan pätevyyteen oikeuttavan koulutuksen. Lisäksi kaikki auditoijat ovat suorittaneet Eviran auditointikoulutuksen. Kaikilla auditoijilla tämänhetkisiin työtehtäviin sisältyy auditointeja tai arviointeja. 4.3. Hankkeen henkilöresursointi Päävastuu käytännön työstä oli ELT, ympäristöterveydenhuollon erikoiseläinlääkäri Outi Lepistöllä Erikoisosaaminen: elintarviketurvallisuus, laitosvalvonta, laadunhallinta ja laatujärjestelmät, pakkokeinomenettelyt. Monipuolinen kokemus elintarvikevalvonnan johto-, tutkimus- ja kehittämistehtävissä sekä kunnan että valtion tehtävissä. Kansallisen elintarvikeketjun auditointien koordinointityöryhmän jäsen. Useita kansallisia ja kansainvälisiä julkaisuja, mm Eläinlääkärilehti, Yleislääkärilehti, Ympäristö ja terveys -lehti, Journal of Food Safety and Food Quality, Journal of Environmental Health Research Väitöskirja Hyvän hallinnon periaate ympäristöterveydenhuollon pakkokeinomenettelyssä 2008 Monipuolinen luennointikokemus mm. THL, Eläinlääkäripäivät, Helsingin ja Tampereen yliopisto, Ympäristö ja terveys, Sveriges Livsmedelsverket Muuta: Vuoden eläinlääkäri 2010: ympäristöterveydenhuollon laadun ja tunnettuuden kehittäminen Auditointiosaaminen: EnviroVet-auditointitiimin vetäjä, pääauditoija (ISO 9001 Lead Auditor) Auditoitavat toimialat: elintarviketurvallisuus ja -tuotanto, eläinten hyvinvointi Koulutus: eläinlääketieteen tohtori, ympäristöterveydenhuollon erikoiseläinlääkäri 7 Auditointipätevyys: Eviran auditointipätevyys 2011, kansainvälinen sisäisen tarkastuksen kansainvälinen ammattitutkinto-opinnot 2011-, EU-komission auditointikoulutus 2011 ja HACCPauditointikoulutus 2012, ISO 9000/9001-pääauditoijan pätevyys 2011 Lisäksi hankkeeseen osallistuu koko EnviroVet-tiimi. Tarkemmat tiedot tiimin jäsenistä www.envirovet.fi/tietoa meistä ja auditoinnit 5. Hankeosapuolet ja yhteistyö Yhteistyöfoorumiksi perustettiin hankkeen ajaksi hanketyöryhmä, jossa olivat seuraavat jäsenet: Outi Lepistö, EnviroVet (pj ja sihteer) Janne Lundén, Helsingin yliopisto Susanna Työppönen, Lauttalab Anneli Hautaniemi, Saarioinen Pirjo Vastamäki, Evira Marleena Tanhuanpää, ETL Mari Lukkariniemi, ETL Elisa Piesala, ETL Anne Paloranta, HK Scan Roope Toivanen, Lihatukku Jouni Partanen Sanna-Mari Ala-Ranta, Valio Anne Hirvelä, Atria Markus Luhtala, Stockmann Työryhmä kokoontui hankkeen aikana yhteensä kolme kertaa. 6. Hankkeen vaiheet Hankkeen keskeiset vaiheet ajankohtineen ja alustavine aikatauluineen on esitetty seuraavassa Osa-alue Työmäärä/htpv Ajankohta ja 20 maaliskuu – huhtikuu Aineistoon ja taustamateriaaliin perehtyminen, suunnittelu 40 maaliskuu-huhtikuu Aineiston analysointi 60 toukokuu-elokuu Tutustuminen Belgian, Hollannin ja Tanskan 25 kesäkuu-elokuu Kysely yrityksille viranomaisille 8 elintarvikevalvontaan, haastattelut Loppuraporttiluonnos kommentoitavana 5 syyskuu Seminaari 8 lokakuu Yhteydenpito, kokoukset ja neuvottelut Raportin kirjoittaminen, tulosten julkaisu ja tiedottaminen 30 koko hankeaika 100 syyskuu-lokakuu Osa-alueiden tarkempi kuvaus ja tulokset esitetään seuraavissa luvuissa. 7. Standardien ja lainsäädännön vertailu Elintarvikealalla on käytössään erilaisia sertifioituja ja auditoituja elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiä eli FSMS (food safety managment systems). Sertifioitu standardi on joukko vaatimuksia, joiden toteutuessa yritys saa sertifikaatin, joka osoittaa sen täyttävän standardissa asetetut vaatimukset. Auditointi tarkoittaa tapahtumaa, jossa käydään läpi standardin vaatimukset ja varmistetaan niiden täyttyvän. Sertifikaatilla yritys pystyy osoittamaan asiakkailleen tai yhteistyökumppaneilleen omaavansa standardin vaatimusten mukaisen tason elintarviketurvallisuudessa. Tutkimuksen materiaalissa näitä standardeja edustivat ISO 22000:2005, ISO/TS 22002-1:2009 sekä FSSC 22000. Toimijoilla saattoi olla myös muita elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiä, tai mainituista sertifioiduista standardeista useampi kuin yksi, käytössä samanaikaisesti. ISO 22000:2005 on elintarviketurvallisuuden sertifioitu hallintajärjestelmä, jonka kehitti ISO (International Organization for Standards). Standardi on kehitetty vuonna 2005 ja pitää sisällään elintarviketurvallisuuden hallinnan yleisiä periaatteita. Kehittäjänsä mukaan ISO 22000:2005 standardin avulla yritys kykenee ”suunnittelemaan, toimeenpanemaan, operoimaan, ylläpitämään ja kehittämään elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiään”. Sisällöllisesti standardi kattaa alueita mm. johdon vastuusta ja resurssien hallinnasta aina turvallisten tuotteiden suunnitteluun ja valmistukseen. Standardissa käytetään hyväksi yleisesti tunnustettuja avaintekijöitä, kuten HACCP-periaate, tukiohjelmat, vastavuoroinen viestintä ja järjestelmien hallinta. ISO 22002-1:2009 on standardi, joka pitää sisällään elintarviketurvallisuuden tukiohjelmia ja on suunnattu nimenomaan elintarvikkeiden valmistajille. Tässä se eroaa ISO 22000:sta, joka soveltuu käytettäväksi missä tahansa kohtaa elintarvikkeiden tuotantoketjua. ISO 22002-1:2009 on suunniteltu toimimaan yhdessä ISO 22000:2005 kanssa, sillä siinä esitetyt tukiohjelmat, standardin mukaisesti toteutettuna, täyttävät ISO 22000 luvun 7 (tukiohjelmat) vaatimukset. Sisällöllisesti standardi tarkentaa mainittua lukua, tai ehkä tarkemmin ohjeistaa toimimaan tavalla, joka täyttää luvun asettamat vaatimukset. Standardi tarjoaa 9 konkreettisempia toimintatapoja kuin ISO 22000;2005, joka sisältää toiminnan hallinnan periaatteita ja suuntaviivoja. FSSC 22000 on itsenäinen, mutta vahvasti ISO 22000:een pohjautuva elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä, jonka on kehittänyt The Foundation for Food Safety Certification. Sertifikaatti on Global Food Safety Initiativin hyväksymä. ISO 22000 sertifikaatin jälkeen on erittäin helppo hakea FSSC sertifikaattia, koska järjestelmä pohjautuu ISO:on. Ylimääräiset vaatimukset koskevat pääosin toimialakohtaisia tukiohjelmia, ja mikäli ISO 220002-1:2009 on jo implementoitu, on sertifikaatin auditointi melko suoraviivainen prosessi. Sertifioituja standardeja voidaan lähteä vertailemaan vaatimuksiltaan erilaisten kriteerien pohjilta. Seuraavassa osiossa vertaillaan ISO 22000:2005 standardin 7 lukua MMM:n asetukseen laitosten elintarvikehygieniasta (1369/2011, ”laitosasetus”) sekä Eviran ohjeeseen ”HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2)”. Standardin luku 7 on jaoteltu kymmeneen eri alakohtaan, jotka ovat: yleistä, tukiohjelmat, vaara-analyysin valmistelevat vaiheet, vaara-analyysi, erityisten tukiohjelmien laatiminen, HACCP-suunnitelman laatiminen, alustavan informaation sekä erityisten tukiohjelmien ja HACCPsuunnitelman määrittelyasiakirjojen päivittäminen, todentamisen suunnittelu, jäljitettävyysjärjestelmä sekä poikkeamien hallinta. MMM:n asetuksen 1369/2011 ensimmäinen luku on otsikoitu ”Yleiset rakenteelliset vaatimukset”. Luvussa käsitellään hygieniatasojen erottelua (fyysinen ja ajallinen), elintarvikkeiden valmistustilojen erottelua myyntitiloista, WC- ja pukeutumistilojen erottelua tuotantotiloista, elintarvikkeiden käsittelytilojen pintoja, käsienpesualtaita, kondenssivettä sekä laitoksen valvojan tarvitsemia tiloja. Standardin luvussa 7.2.3 todetaan, että organisaation tulee tukiohjelmia valitessaan ja laatiessaan ottaa huomioon ja käyttää asianmukaista informaatiota, kuten esim. lakisääteisiä vaatimuksia. Tämä pitää sisällään MMM:n asetuksen 1369/2011 asettamat vaatimukset. Standardissa myös tarkennetaan, että ohjelmia laatiessa organisaation tulee ottaa huomioon ja käyttää asianmukaista informaatiota mm. lakisääteiset vaatimukset. Lisäksi organisaatin tulee tukiohjelmia laatiessaan ottaa huomioon tilojen pohjaratkaisut, kuten työtilat ja työntekijöiden tilat sekä laitteiston soveltuvuus, puhdistettavuus, kunnossapito ja ennakkohuollettavuus. Standardi jatkaa, että tukiohjelmissa on huomioitava myös ristikontaminaatiota ehkäisevät toimenpiteet. Eviran ohje 10002/2 käsittelee HACCP:tä ja sen tarkoitus on johdantonsa mukaisesti yhdistää elintarvikealan toimijoiden ja valvontaviranomaisten käsitystä HACCP- periaatteen soveltamisesta elintarvikealan toiminnoissa. Standardin kappale 7.3 käsittelee vaara-analyysin valmistelevia vaiheita, jotka ovat standardin mukaan turvallisuustyöryhmän kasaaminen ja tuote-ominaisuuksien kartoittaminen. Eviran ohjeessa asiaa käsitellään kappaleessa 7.2 ”Tuotteen ja sen käyttötarkoituksen kuvaus”. Standardi käsittelee vaara-analyysin valmistelevia vaiheita ohjetta yksityiskohtaisemmin ja avaa periaatteita enemmän. Standardin osio 7.4, ”Vaara-analyysit”, on hyvinkin yhtenevä Eviran ohjeen kappaleen 8, ”HACCP-ohjelman laatiminen”, kanssa. Myös standardin osiot 7.6 ja 7.8, eli ”HACCP-suunnitelman laatiminen ja todentamisen suunnittelu”, käsitellään melko yhtenevästi Evira ohjeen osiossa 8. Standardin kappaleelle 7.7, ”Alustavan informaation sekä erityisten tukiohjelmien ja HACCP-suunnitelman määrittelyasiakirjojen päivittäminen”, ei löydy Eviran ohjeesta aivan suoraa analogista vastinparia, mutta ohjeen 9 kappale ”HACCP- ohjelmien käyttöönotto ja ylläpito” on kirjoitettu hyvin samassa hengessä, tosin viranomaisen näkökulmasta. Standardin luvut 7.9 ja 7.10, jotka käsittelevät jäljitettävyysjärjestelmää ja poikkeamien hallintaa, ovat yhteneviä Eviran ohjeen, HACCP- periaatteen perusajatuksen sekä lainsäädännön vaatimusten kanssa tuotteen jäljitettävyyden osalta. Eritoten poikkeamien hallintaa 10 käsitellään Eviran ohjeen 8 kappaleessa, mutta suoraa tai standardin kanssa vastaavaa vaatimusta standardin 7.9 kappaleen jäljitettävyysjärjestelmästä ei löydy edellä mainitusta ohjeesta. Vastaava vaatimus kylläkin nousee esiin muualta elintarvikelainsäädännöstä. Taulukko 1. ISO 22 000 –standardin ja viranomaisvalvonnan vaatimukset ISO 22000:2005, luku 7 Viranomaisvalvonta 7.1 Yleistä 7.2 Tukiohjelmat MMM:n asetus laitosten elintarvikehygieniasta (1369/2011) 7.3 Vaara-analyysin valmistelevat vaiheet Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). 7.4 Vaara-analyysit Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). 7.5 Erityisien tukiohjelmien laatiminen HACCP-periaate, muu lainsäädäntö mm. omavalvontaa koskevat vaatimukset 7.6 HACCP-suunnitelman laatiminen Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). 7.7 Alustavan informaation sekä erityisten tukiohjelmien ja HACCP-suunnitelman määrittelyasiakirjojen päivittäminen Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). 7.8 Todentamisen suunnittelu Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). 7.9 Jäljitettävyysjärjestelmä Muu lainsäädäntö 7.10 Poikkeamien hallinta Eviran ohje: HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen (10002/2). Yhteenvetona voidaan todeta, että sertifikaatin saanut yritys on velvollinen seuraamaan kansallista elintarvikelainsäädäntöä ja monet standardien, kuten ISO 22000:2005 esittämistä periaatteista ovat yhteneviä lainsäädännön vaatimusten kanssa. Selkeäksi eroksi nousee tapa, jolla asiat ilmaistaan. Lainsäädäntö on paikoin hyvinkin spesifi vaatimuksissaan, kun taas ISO velvoittaa toimijan sitoutumaan noudattamaan toiminnassaan standardin periaatteita, joilla pyritään samaan, mutta vähemmän spesifillä lähestymistavalla. Lähestymistavan eroista huolimatta molempien järjestelmien, sekä viranomaisvalvonnan, että auditoidun hallintajärjestelmän tavoitteet ovat samat eli lopputuotteena kuluttajalle turvallinen elintarvike. Standardista jäävät puuttumaan laitosasetuksen edellyttämä lämpötilahallinta, näytteenottosuunnitelma, kaupalliset asiakirjat, henkilökunnan hygieniavaatimukset ja sivutuotteiden käsittely. Toisaalta standardissa vaatimustaso ylettyy aina yrityksen johdon rooliin ja sitoutumiseen asti, sisäiseen ja ulkoiseen viestintään sekä jatkuvaan parantamiseen mm sisäisten ja ulkoisten auditointien keinoilla. Myös muun muassa dokumentaation ja tallenteiden, koulutuksen ja jäljitettävyyden periaatteet on standardissa esitetty vertailtavana olevaa lainsäädäntöä yksityiskohtaisemmin. Vertailussa ei ollut mukana EU-lainsäädännön ns hygieniapaketin asetuksia, joissa vaatimukset ovat paikoin yksityiskohtaisempia. 11 Taulukkoon 2 on koottu ISO 22 000 standardin, MMM:n laitosasetuksen ja HACCP-ohjeen yksityiskohtaisemmat vaatimukset ISO 22 000 Luku 7, Turvallisten tuotteiden suunnittelu ja valmistus MMM:n asetus 1369/2011 (laitosasetus), rakenteelliset ja toiminnalliset vaatimukset Laatiessaan tukiohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm rakennusten ja niihin liittyvien hyödykkeiden rakentaminen ja pohjaratkaisu, tilojen pohjaratkaisut, mukaan lukien työtilat ja työntekijöiden tilat sekä ristikontaminaatiota ehkäisevät toimenpiteet 7.2.3. Laitoksessa on oltava riittävät tilat eri toimintojen suorittamiseen hygieenisesti Ks edellinen kohta Toimintojen erottamisessa on otettava huomioon henkilökunnan kulkureitit sekä raaka-aineiden, tuotteiden, pakkaustarvikkeiden ja muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen sekä jätteiden kuljetusreittien vaikutus toiminnan hygieniaan. Liite 1 Luku 1 Eri hygieniatasojen toiminnot on erotettava pääasiassa rakenteellisesti Liite 1 Luku 1 Elintarvikkeen valmistustilat on erotettava rakenteellisesti vähittäismyynnistä. Liite 1 Luku 1 Laitoksessa on oltava menettelyt tiivistymisveden hygieeniseksi poistamiseksi jäähdytetyistä tiloista Liite 1 Luku 1 Asiattomien henkilöiden pääsy laitokseen on estettävä .Liite 1 Luku 2 Laatiessaan tukiohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm puhtaanapito ja desinfiointi 7.2.3 Elintarvikkeiden valmistukseen käytettävät tilat, laitteet ja välineet on puhdistettava perusteellisesti, viimeistään työpäivän tai työjakson päätyttyä ja desinfioitava tarvittaessa. Tilat, laitteet ja välineet on pidettävä hyvässä kunnossa ja järjestyksessä ja tavaroita on säilytettävä vain niille varatuissa paikoissa siten, että tilat ja laitteet voidaan puhdistaa asianmukaisesti. Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvat pinnat ja välineet on pidettävä riittävän puhtaina myös työpäivän aikana. Liite 1 Luku 2 Yleiset lämpötiloja koskevat lisävaatimukset Liite 1 Luku 3 Kaupalliset asiakirjat Liite 1 Luku 4 Henkilökunnan yleiset hygieniavaatimukset: asianmukaiset suojavaatteet ja -päähineet sekä työjalkineet; otettava huomioon laitoksen eri hygieniatasot sekä kulkureitit eri hygienia-alueiden välillä Liite 1 Luku 5 Johdon vastuu luku 5 Johdon tulee osoittaa sitoutumisensa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän kehittämiseen ja toteuttamiseen sekä sen tehokkuuden jatkuvaan parantamiseen 12 Viestintä 5.6. Varmistaakseen riittävän elintarviketurvallisuusseikkoja koskevan informaation saatavuuden kaikkialla elintarvikeketjussa organisaation tulee laatia, toteuttaa ja ylläpitää tehokkaita viestintäkäytäntöjä Omavalvonta, ISO 22 000 luku 7 Omavalvonta, laitosasetus Liite 3 Luku 1 Organisaation tulee tämän kansainvälisen standardin vaatimusten mukaisesti luoda, dokumentoida ja toteuttaa tehokas elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä, ylläpitää sitä sekä parantaa sitä tarpeen mukaan. Organisaation tulee laatia, toteuttaa ja ylläpitää tukiohjelmia, jotka auttavat hallitsemaan a) todennäköisyyttä, että työympäristöstä tulee elintarviketurvallisuuteen kohdistuvia vaaroja tuotteeseen b) tuotteen tai tuotteiden biologista, kemiallista tai fysikaalista kontaminaatiota, johon sisältyy ristikontaminaatio tuotteiden välillä c) elintarviketurvallisuuteen kohdistuvien vaarojen tasoja tuotteessa ja tuotteen käsittely-ympäristössä.7.2.1a) Organisaation johdon tulee huolehtia riittävistä resursseista elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän laatimista, toteuttamista, ylläpitoa ja päivitystä varten. 6.1. Omavalvonta on kokonaisuus, joka koostuu yleisen elintarvikeasetuksen turvallisuusvaatimusten sekä yleisen elintarvikehygienia-asetuksen hygieniavaatimusten toteutumisen edellytyksenä olevasta tukijärjestelmästä sekä tarvittaessa sen osia varmentavista HACCP-ohjelmista. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmässä tarvittavia asiakirjoja tulee hallita. Omavalvontaan liittyvän kirjanpidon tulee sisältää omavalvontasuunnitelman todentamiseksi tarpeelliset tallenteet omavalvonnan toteuttamisesta, siihen liittyvistä mittauksista, tutkimuksista ja selvityksistä sekä suoritetuista korjaavista toimenpiteistä ja ilmoituksista viranomaiselle. Tallenteita tulee laatia ja ylläpitää antamaan näyttöä vaatimustenmukaisuudesta ja elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmäntehokkaasta toiminnasta. Tallenteiden hallintaan tulee laatia dokumentoitu menettelyohje, johon kuuluu niiden tunnistaminen, säilyttäminen, suojaaminen, esillesaanti, säilytysaika ja hävittäminen. Elintarvikealan toimijan on nimettävä omavalvonnan vastuuhenkilö sekä tarvittaessa vastuuhenkilöt omavalvonnan eri osa-alueille. Tukiohjelmien todentaminen tulee suunnitella (ks. 7.8) ja niitä tulee muokata tarvittavalla tavalla (ks. 7.7). Asiakirjoissa tulisi määritellä, miten tukiohjelmiin sisällytettyjä toimintoja hallitaan. 4.2. Johdon tulee ennalta suunnitelluin väliajoin katselmoida organisaation elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä. Katselmuksella varmistetaan järjestelmän soveltuvuuden, asianmukaisuuden ja tehokkuuden jatkuvuus. Katselmuksessa tulee arvioida elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän ja elintarviketurvallisuuspolitiikan parannusmahdollisuudet ja muutostarpeet. Toimijan on todennettava omavalvonnan toimivuus ennen toiminnan alkamista ja vähintään kerran vuodessa Johdon katselmuksista tulee ylläpitää tallenteita Johdon tulee varmistaa, että elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää päivitetään jatkuvasti. 5.8. Ks tallenteet 4.2. Laitoksen on kuvattava omavalvonnan seuranta-, kirjaamis- ja todentamismenettelyt. 13 Ks kohta HACCP-suunnitelman laatiminen Toiminnan ja tuotteiden tai tuoteryhmien kuvaus Laatiessaan tukiohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm rakennusten ja niihin liittyvien hyödykkeiden rakentaminen ja pohjaratkaisu b) tilojen pohjaratkaisut, mukaan lukien työtilat ja työntekijöiden tilat 7.2.3 Pohjapiirrokseen tulee olla merkittynä elintarvikkeiden ainesosien, valmiiden tuotteiden, pakkaustarvikkeiden, pakkausten, sivutuotteiden ja jätteiden kuljetusreitit sekä henkilökunnan pääasialliset kulkureitit Suunnitelmassa tulee olla omavalvontatutkimuksia tekevien elintarvikelain 37 ja 39 §:n mukaisesti hyväksyttyjen laboratorioiden yhteystiedot On oltava kuvaus siitä, miten henkilökunnan terveydentila varmistetaan tartuntatautilain mukaisesti. Organisaation tulee a) tunnistaa niiden henkilöiden tarvittavat pätevyydet, joiden toiminnot vaikuttavat elintarviketurvallisuuteen b) tarjota koulutusta tai muilla keinoin varmistaa, että henkilöstöllä on tarvittavat pätevyydet c) varmistaa, että elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän seurannasta, korjaamisesta ja korjaavista toimenpiteistä vastuussa oleva henkilöstö on koulutettu tehtävään e) varmistaa, että henkilöstö on tietoinen tehtäviensä merkityksestä ja tärkeydestä elintarviketurvallisuudelle g) ylläpitää asianmukaisia tallenteita koulutuksesta ja kohdissa b) ja c) kuvatuista toimenpiteistä. Luku 5 Laatiessaan näitä ohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm henkilöstön hygienia 7.2.3 Suunnitelma henkilökunnan hygienia- ja omavalvontakoulutuksesta Ohjeet hygieenisistä toimintatavoista. Kuvaus tilojen, laitteiden ja elintarvikkeiden lämpötilojen seurannasta Suunnitelma talousveden laadun varmistamiseksi Laatiessaan näitä ohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm tuholaistorjunta 7.2.3 Kuvaus haittaeläinten torjunnasta Kuvaus tilojen, kalusteiden, koneiden, laitteiden ja välineiden sekä kuljetuskaluston puhdistuksesta, desinfioinnista ja näytteenotosta Laatiessaan näitä tukiohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm laitteiston soveltuvuus, puhdistettavuus, kunnossapidettävyys ja ennakkohuollettavuus 7.2.3 Kuvaus laitoksen kunnossapidosta Kuvaus sivutuotteiden luokittelusta ja käsittelystä Laatiessaan näitä ohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm tukipalvelut, myös jätteiden ja jäteveden käsittely 7.2.3 Kuvaus jätteiden käsittelystä. Organisaation tulee laatia ja ottaa käyttöön jäljitettävyysjärjestelmä, jonka avulla on mahdollista tunnistaa tuote-erät ja niiden suhde raaka-aine-eriin ja prosessi- ja toimitustallenteisiin. Jäljitettävyysjärjestelmän tulee pystyä tunnistamaan välittömiltä toimittajilta tulevat materiaalit ja lopputuotteen jakelutie välittömille vastaanottajille Kuvaus yleisen elintarvikeasetuksen 18 artiklan ja elintarvikelain 17 §:n edellyttämästä elintarvikkeiden jäljitettävyyden varmistamisesta 14 Haitallisiksi tunnistettujen lopputuote-erien täydellisen ja oikea-aikaisen takaisinvedon mahdollistamiseksi ja helpottamiseksi a) johdon tulee nimetä henkilöstö, jolla on valtuudet käynnistää takaisinveto, ja henkilöstö, jolla on vastuu takaisinvedon toteuttamisesta b) organisaation tulee laatia ja ylläpitää dokumentoitua menettelyä 7.9 Laatiessaan näitä ohjelmia organisaation tulee ottaa huomioon mm ostettujen materiaalien hallinta (esim. raaka-aineiden, valmistusaineiden, kemikaalien ja pakkausten), hyödykkeiden saanti (esim. veden, ilman, höyryn ja jään), hävittäminen (esim. jätteen ja jäteveden) ja tuotteiden käsittely (esim. varastointi ja kuljetus) 7.2.3 Kuvaus laitokseen tulevien elintarvikkeen ainesosien vastaanottotarkastuksesta Näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma sekä selvitys säilyvyyskokeista Kaikki raaka-aineet, valmistusaineet ja tuotteen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit tulee kuvata asiakirjoissa siinä laajuudessa kuin vaara-analyysi edellyttää (ks. 7.4). Kuvaukseen sisältyvät tarvittaessa seuraavat tiedot: a) biologiset, kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet b) reseptin mukaisten valmistusaineiden koostumus, mukaan lukien lisä- ja apuaineet c) alkuperä d) tuotantomenetelmä e) pakkaus- ja toimitusmenetelmät f) säilytysolosuhteet ja säilyvyysaika g) valmistus tai käsittely ennen käyttöä tai jalostusta h) ostettujen käyttötarkoitukseensa sopivien materiaalien tai valmistusaineiden elintarviketurvallisuuteen liittyvät hyväksymiskriteerit tai spesifikaatiot. Organisaation tulee tunnistaa yllä mainittuihin seikkoihin liittyvät lakisääteiset elintarviketurvallisuusvaatimukset. Kuvaus siitä, miten varmistetaan, että elintarvikkeet täyttävät niiden koostumusta koskevat vaatimukset ja siitä, miten elintarvikkeiden koostumus ja pakkausmerkinnät vastaavat toisiaan Kuvaukset tulee pitää ajantasaisina sekä vaadittaessa kohdan 7.7 mukaisina. Ks edellinen kohta Tiedot siitä, että elintarvikkeen pakkausmateriaali tai -tarvike tai muu elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuva materiaali soveltuu kyseiseen käyttötarkoitukseen Johdon tulee laatia, toteuttaa ja ylläpitää menettelyjä hallitsemaan mahdollisia hätätilanteita ja onnettomuuksia, jotka voivat vaikuttaa elintarviketurvallisuuteen ja jotka ovat olennaisia ajatellen organisaation roolia elintarvikeketjussa 7.10 Omavalvontasuunnitelmaan on sisällyttävä ohjeet poikkeustilanteiden varalle. Termit ja määritelmät/HACCP, ISO 22 000 luku 3 Määritelmät, HACCP-ohje luku 3 Elintarviketurvallisuuteen kohdistuva vaara elintarvikkeen biologinen, kemiallinen tai fysikaalinen tekijä tai elintarvikkeen muu ominaisuus, joka voi mahdollisesti olla terveydelle haitallinen Elintarviketurvallisuusryhmällä tulee olla monialaista Vaaralla tarkoitetaan elintarvikkeessa olevaa biologista, kemiallista tai fysikaalista tekijää taikka elintarvikkeen tilaa, joka voi aiheuttaa terveyshaittaa HACCP-ryhmällä tarkoitetaan yhtä tai useampaa henkilöä, jotka 15 tietämystä ja kokemusta elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän kehittämisestä ja toteuttamisesta. Tähän kokemukseen sisältyvät muun muassa elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän soveltamisalaan kuuluvat organisaation tuotteet, prosessit, laitteistot ja elintarviketurvallisuuteen kohdistuvat vaarat. Tulee ylläpitää tallenteita, jotka osoittavat, että elintarviketurvallisuusryhmällä on tarvittava tietämys ja kokemus (ks. 6.2.2). ovat vastuussa HACCP-ohjelman laatimisesta. HACCP-ryhmällä voi olla myös HACCP-ohjelman ylläpitoon ja arviointiin liittyviä tehtäviä HACCP-järjestelmän toimivuus edellyttää, että HACCP-ryhmä sekä HACCP:n toteuttamisesta ja ylläpidosta vastaavat henkilöt koulutetaan HACCP-periaatteiden soveltamiseen. Myös HACCP:ia toteuttavien työntekijöiden on oltava tehtäviinsä riittävästi koulutettuja. Hallintakeino: toimenpide tai toiminto, jota voidaan käyttää ehkäisemään tai poistamaan elintarviketurvallisuuteen kohdistuvia vaaroja (3.3) tai vähentämään ne hyväksyttävälle tasolle CCP kriittinen hallintapiste: vaihe, jossa hallintakeinoja voidaan käyttää ja niiden käyttö on olennaista ehkäisemään tai poistamaan elintarviketurvallisuuteen kohdistuvia vaaroja (3.3) tai vähentämään ne hyväksyttävälle tasolle Hallintakeinolla tarkoitetaan kaikkia toimia ja toimintoja, joiden avulla elintarviketurvallisuutta uhkaavia vaaroja voidaan estää, poistaa tai vähentää hyväksyttävälle tasolle Kriittinen raja: peruste joka erottaa hyväksyttävän ja eihyväksyttävän Kriittiset rajat laaditaan määrittämään, pysyykö kriittinen hallintapiste (3.10) hallinnassa. Jos kriittinen raja ylitetään tai sitä rikotaan, tuotteet, joihin tämä vaikuttaa, todetaan mahdollisesti haitallisiksi. Korjaava toimenpide: toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa havaitun poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syy Kriittisellä rajalla tarkoitetaan hyväksyttävyyden ja eihyväksyttävyyden välistä rajaa HACCP-suunnitelman laatiminen luku 7.6 HACCP-ohjelman laatiminen luku 8 Lopputuotteiden ominaisuudet tulee kuvata asiakirjoissa siinä laajuudessa kuin vaara-analyysi edellyttää: tuotteen nimi tai vastaava tunnistetieto b) koostumus c) biologiset, kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet, jotka liittyvät elintarviketurvallisuuteen d) tarkoitettu säilyvyysaika ja säilytysolosuhteet e)pakkaus f) elintarviketurvallisuuteen liittyvät merkinnät ja ohjeet käsittelyä, valmistusta ja käyttöä varten g) jakelumenetelmä tai -menetelmät. Kunkin tuotteen käyttäjäryhmät ja tarvittaessa kuluttajaryhmät tulee tunnistaa, ja kuluttajaryhmät, joiden tiedetään olevan erityisen herkkiä tietyille elintarviketurvallisuuteen kohdistuville vaaroille, tulee ottaa huomioon. Kuvaukset tulee pitää ajantasaisina sekä vaadittaessa kohdan 7.7 mukaisina. HACCP-ryhmän tulisi laatia kaikista tuotteista, tuoteryhmistä tai tuotantolinjoista (jäljempänä tuote) kuvaus, joka käsittää tuotteen nimen ja ominaisuudet, valmistus- ja lisäaineet, raakaaineen ominaisuudet ja alkuperän, valmistustavan, pakkaustavan ja -tarvikkeet, pakkausmerkinnät, säilyvyyden, säilytyksen ja jakelun. Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän kattamista tuoteryhmistä tai prosessimenetelmistä tulee laatia vuokaaviot. Vuokaavioiden tulee toimia perustana elintarviketurvallisuuteen kohdistuvien vaarojen mahdollisen esiintymisen, lisääntymisen tai syntymisen arvioinnille. HACCP-ryhmän tulisi laatia vuokaavio jokaiselle tuotteelle tai tuoteryhmälle erikseen. Kriittisellä hallintapisteellä tarkoitetaan vaihetta, johon hallinta voidaan kohdistaa ja joka on oleellisen tärkeä elintarviketurvallisuutta uhkaavan vaaran estämiseksi, poistamiseksi tai vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle, Korjaavalla toimenpiteellä tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joihin on ryhdyttävä silloin, kun kriittisen hallintapisteen valvonta osoittaa, ettei tilanne ole hallinnassa HACCP-ryhmän tulisi kuvata tuotteen käyttäjäryhmät, esim. onko tuote tarkoitettu yleiseen kulutukseen vai jollekin erityiselle riskiryhmälle (esim. lapset, allergikot, vanhukset, pitkäaikaissairaat). Lisäksi tuotteen todennäköinen käyttötapa tulisi kuvata. HACCP-ryhmän tulee varmistaa tuotannon aikana, että vuokaavio vastaa toimintaa käytännössä, ja tarvittaessa 16 Vuokaavioiden tulee olla selkeitä, paikkansapitäviä ja riittävän yksityiskohtaisia vuokaaviota on muokattava. Varmistaminen on kirjattava. HACCP-suunnitelma tulee dokumentoida ja sen tulee sisältää jokaisesta tunnistetusta kriittisestä hallintapisteestä (CCP) tiedot. HACCP-ryhmän tulisi laatia HACCP-ohjelmat erikseen jokaiselle tuotteelle tai tuoteryhmälle. Olemassaolevat hallintakeinot, prosessiparametrit ja tarkkuus, jolla niitä sovelletaan, tai elintarviketurvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat menettelyt tulee kuvata siinä laajuudessa kuin vaara-analyysin suorittaminen edellyttää (ks. 7.4). HACCP-ohjelma laaditaan seitsemän HACCP-periaatteen mukaisesti. Ulkoiset vaatimukset (esim. valvontaviranomaisten tai asiakkaiden asettamat), jotka voivat vaikuttaa hallintakeinojen valintaan ja ankaruuteen, tulee myös kuvata. Elintarviketurvallisuusryhmän tulee tehdä vaara-analyysi määrittääkseen, mitä vaaroja tulee hallita, minkä tasoista hallintaa elintarviketurvallisuuden varmistaminen edellyttää ja minkälaista hallintakeinojen yhdistelmää tarvitaan. Kaikki vaara-analyysin tekemiseen tarvittavat tiedot tulee kerätä, niitä tulee ylläpitää, päivittää ja dokumentoida. Tallenteita tulee ylläpitää. Vaarojen arvioinnissa on seuraavat vaiheet: - Vaarojen tunnistus - Vaarojen vakavuuden ja todennäköisyyden arviointi - Hallintakeinojen tunnistus Vaaranarvioinnin perusteella tulee valita asianmukainen hallintakeinojen yhdistelmä, joka pystyy ehkäisemään, poistamaan tai vähentämään elintarviketurvallisuuteen kohdistuvat vaarat määritellyille hyväksyttäville tasoille. Kriittiseksi hallintapisteeksi voidaan valita sellainen työ- tai tuotantovaihe, jossa olevia vaaroja voidaan hallita kyseisessä työ- tai tuotantovaiheessa HACCP-asiakirjoihin tulisi sisällyttää yhteenveto vaarojen arvioinnista Jokaista HACCP-suunnitelman avulla hallittavaa vaaraa varten tulee tunnistaa hallintakeinojen kriittiset hallintapisteet Kullekin kriittiselle hallintapisteelle laaditun seurannan kriittiset rajat tulee määrittää. Kriittiset rajat tulee laatia varmistamaan, että elintarviketurvallisuuteen kohdistuvan vaaran hyväksytty taso lopputuotteessa ei ylity. Kriittisten rajojen tulee olla mitattavissa. Valittujen kriittisten rajojen perustelut tulee dokumentoida. Kullekin tunnistetulle elintarviketurvallisuuteen kohdistuvalle vaaralle tulee määrittää hyväksyttävä taso lopputuotteessa aina kun tämä on mahdollista. Tason määrittelyssä tulee ottaa huomioon voimassaolevat lakisääteiset vaatimukset, asiakkaan elintarviketurvallisuusvaatimukset, käyttötarkoitus ja muut olennaiset tiedot. Tason määrittelyn perustelut ja tulos tulee tallentaa. Jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle tulee laatia seurantajärjestelmä, joka osoittaa, että kriittinen hallintapiste on hallinnassa. Järjestelmän tulee sisältää kaikki suunnitellut mittaukset tai havainnot, jotka liittyvät kriittisiin rajoihin. Jokaisella kriittisen hallintapisteen hallintakeinolla tulisi olla yksi tai useampi kriittinen raja (esim. tuotteen lämpötila tai säilykkeissä tuotteen lämpötila ja kuumennusaika). Kriittinen raja on maksimi- tai minimiarvo, joka tuotteen biologisen, kemiallisen tai fysikaalisen ominaisuuden tulee alittaa tai ylittää kriittisessä hallintapisteessä, jotta vaaroja estetään, poistetaan tai vähennetään hyväksyttävälle tasolle. Kriittistä rajaa käytetään hyväksyttävän ja ei-hyväksyttävän tuotteen rajana. Kriittinen raja asetetaan tuotteen turvallisuuden, ei muun laadun takaamiseksi. Kriittisten rajojen tulisi olla perusteltavissa ja mitattavissa, ja ne voivat perustua esimerkiksi lainsäädäntöön, viranomaisohjeisiin, kirjallisuuteen, elintarvikkeiden testaustuloksiin ja asiantuntijoiden näkemyksiin. Jokaista kriittistä hallintapistettä tulee seurata suunnitellusti, jotta voidaan todeta, onko kriittinen hallintapiste hallinnassa vai tuleeko ryhtyä korjaaviin toimenpiteisiin. Seuranta voi myös antaa tietoa siitä, ollaanko lähestymässä kriittisiä rajoja. Tällöin prosessi voidaan saada hallintaan ennen kuin kriittisestä rajasta poiketaan. 17 Seurantakäytännöissä tulee kuvata, mitä seurataan, seurantamenetelmä, seurantatiheys sekä seurannan suorittaja samoin kuin se, kenelle ilmoitetaan, jos todetaan poikkeama kriittisistä rajoista tai mahdollisista hälytysrajoista. Suunnitellut korjaamiset ja korjaavat toimenpiteet, joihin ryhdytään kriittisten rajojen ylityttyä, tulee määritellä HACCPsuunnitelmassa. Toimenpiteillä tulee varmistaa, että poikkeaman syy tunnistetaan, että kriittisessä hallintapisteessä hallittavat muuttujat saadaan takaisin hallintaan ja että poikkeaman uusiutuminen ehkäistään Korjaaviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä, kun seurannan suorittaja toteaa poikkeaman kriittisistä rajoista tai mahdollisista hälytysrajoista. Sellainen tuote-erä, joka on tuotettu kriittisen hallintapisteen ollessa pois hallinnasta, ei ole turvallinen ja sen suhteen on ryhdyttävä korjaaviin toimenpiteisiin. Organisaation tulee varmistaa, että jos kriittisten hallintapisteiden kriittiset rajat ylittyvät tai erityisten tukiohjelmien hallinta menetetään, tuotteet, joihin tämä vaikuttaa, tunnistetaan ja niiden käyttöä ja luovutusta hallitaan. Korjaavat toimenpiteet tulee määrittää jokaisen kriittisen hallintapisteen kaikille kriittisille rajoille ja mahdollisille hälytysrajoille. Korjaavia toimenpiteitä määritettäessä on nimettävä niiden suorittaja sekä kuvattava toimenpiteiden kirjaaminen ja laadittava käytettävät lomakkeet. Tulee laatia dokumentoitu menettely ja ylläpitää sitä. Korjaavat toimenpiteet tulee käynnistää, jos kriittiset rajat on ylitetty tai erityisten tukiohjelmien vaatimuksenmukaisuus on puutteellista. Todentaminen tarkoittaa objektiiviseen näyttöön perustuvaa varmistumista siitä, että määritellyt vaatimukset on täytetty. Todentamiskäytännöt on määritettävä jokaiselle kriittiselle hallintapisteelle erikseen. Todentamisen suunnittelussa tulee määritellä todentamistoimintojen tarkoitus, menetelmät, tiheys ja vastuut. Samalla tulee kuvata todennettavat asiat, todentamismenetelmät, todentamistiheys ja toimenpiteet, joihin ryhdytään, jos todentaminen paljastaa puutteita seurannassa tai korjaavissa toimenpiteissä. Lisäksi on nimettävä todentaja ja laadittava todentamisessa käytettävät lomakkeet. Yrityksen tulee arvioida elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmää säännöllisin väliajoin ja tarvittaessa päivittää sitä, jotta varmistetaan järjestelmän heijastavan organisaation toimintoja ja hyödyntävän viimeisintä informaatiota hallinnoitavista elintarviketurvallisuuteen kohdistuvista vaaroista. Validoinnilla arvioidaan, onko HACCP-ohjelma laadittu oikein, toteutetaanko HACCPohjelmaa ja pystytäänkö sitä toteuttamalla takaamaan tuotteiden turvallisuus. Lisäksi validoinnilla määritellään, onko HACCP-ohjelmaa tarvetta muuttaa. Validoinnilla haetaan vastausta kysymykseen: jos toimimme niin kuin olemme HACCP-ohjelmassa kuvanneet toimivamme, pieneneekö vaaran esiintymisen todennäköisyys hyväksyttävälle tasolle? Elintarviketurvallisuusryhmän tulee suunnitella ja toteuttaa prosessit, joita tarvitaan hallintakeinojen ja niiden yhdistelmien kelpuuttamiseen sekä elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmän todentamiseen ja parantamiseen. ks kohta tallenteet 4.2. HACCP-ryhmän tulee määrittää validointikäytännöt ja -tiheydet sekä validoinnin kirjaaminen. Lisäksi tulee nimetä validoinnin suorittaja. HACCP-ohjelmassa tulee kuvata muun muassa, kenellä on kopiot HACCPohjelmasta sekä miten HACCP-ohjelma ja sen muutokset hyväksytään ja säilytetään. Elintarvikehuoneiston valvojalla tulee olla ajan tasalla oleva täydellinen kopio hyväksytystä HACCP-ohjelmasta. 18 8. Aineistoanalyysi 8.1. Aineisto ja menetelmät Tutkimukseen sisältyvät elintarvikehuoneistot Tutkimukseen sisältyy kymmenen elintarvikehuoneistoa, joista kuusi on laitoksia ja neljä ilmoitettuja huoneistoja. Kaikissa elintarvikehuoneistoissa valmistetaan elintarvikkeita ja toiminnat vaihtelevat toimipisteittäin (Taulukko 1). Tutkimukseen sisällytettiin vain sellaisia huoneistoja, joilta oli saatavilla sekä elintarvikevalvontaviranomaisen tarkastuskertomukset että auditointiraportit vähintään yhdeltä vuodelta. Kahdeksasta elintarvikehuoneistosta oli tarkastuskertomukset ja auditointiraportit saatavilla kahdelta vuodelta ja kahdesta elintarvikehuoneistosta yhdeltä vuodelta. Kaikilla toimipisteillä paitsi yhdellä oli ISO 22000 -standardin mukainen laatujärjestelmä ja lisäksi näistä seitsemällä oli ISO 22002-1 laatujärjestelmä sekä viidellä FSSC 22000 laatujärjestelmä. Yhdellä yrityksellä oli BRC-standardin mukainen laatujärjestelmä. Taulukko 1. Yritysten ja toimipaikkojen määrä sekä sertifioidut elintarviketurvallisuusjärjestelmät. Toimipaikka Yritys Laitos/muu huoneisto ISO 22000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 2 3 3 4 5 6 7 8 Laitos Laitos Laitos Muu huoneisto Laitos Muu huoneisto Laitos Laitos Muu huoneisto Muu huoneisto 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Laatujärjestelmä ISO TS FSSC 22002-1 22000 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 BRC 1 Tutkimuksessa ei ole elintarvikehuoneistoja, joissa viranomaisvalvontaan vaikuttaa merkittävästi elintarvikkeiden vientivaatimukset. Tästä syystä ei tutkimukseen esimerkiksi sisällytetty USA-vientilaitoksia. Lisäksi tutkimukseen sisältyvät elintarvikehuoneistot on valikoitunut mukaan yrityksen kiinnostuksesta tutkimusta kohtaan. Valvonta- ja auditointiaineisto sekä niiden analysointi Valvonta-aineisto muodostuu yritysten lähettämistä tarkastuskertomuksista sekä omavalvonnan arviointilomakkeista. Auditointi-aineisto muodostuu yritysten lähettämistä auditointiraporteista. Tarkastuskertomuksia oli yhteensä 66 kpl ja auditointiraportteja yhteensä 18 kpl. Tarkastuskertomuksia oli useimmista toimipaikoista useampia vuotta kohden. Auditointiraportteja oli yksi vuotta kohden. Tarkastuksia on tehty usean eri valvojan toimesta. Myös auditointeja on tehty eri auditoijien toimesta. 19 Tarkastuskertomuksista ja auditointiraporteista ilmenevät tarkastetut/auditoidut asiat on luokiteltu 22 luokkaan ja osa niistä alaluokkiin (Taulukko 2). Luokittelun lähtökohtana ei ole ollut standardien luokittelu tai lainsäädännön luokittelu, koska näissä luokittelu ja sananmuodot eivät aina ole samanlaisia. Tämän takia on muodostettu luokkia, jotka kuvaisivat mahdollisimman hyvin tarkastettuja kokonaisuuksia. Tämä mahdollistaa tarkastusten ja auditointien vertailua niiden kattavuudessa sekä arvioida tarkastusten ja auditointien päällekkäisyyttä. Lisäksi valtaosa luokista on jaettu kahteen: suunnitelmaan ja toteutukseen. Osa epäkohdista/poikkeamista on saattanut joutua useampaan kuin yhteen osa-alueeseen. Esimerkiksi lämpötilaan liittyvät asiat ovat joutuneet lämpötilahallintaan ja myös HACCP:hen jos tarkastuskertomuksesta tai auditointiraportista ilmenee, että kyseinen asia liittyy HACCP:hen. Taulukko 2. Aineiston luokittelu Prosessien ja hygienia-alueiden erottelu Kunnossapito Puhtaanapito Hygieenien työskentely Ristikontaminaatio HACCP Lämpötilanhallinta Jäljitettävyys Takaisinveto Näytteenotto Jätehuolto Sivutuotteet Haittaeläintorjunta Allergeenien hallinta Kontaktimateriaalien soveltuvuus Pakkausmerkinnät Henkilökunnan koulutus Vastaanottotarkastus Terveydentila Sosiaalitilat Reklamaatiot Omavalvonnan dokumentaatio Tarkastuskertomuksista ilmenevät epäkohdat ja auditointiraporteista ilmenevät poikkeamat on kirjattu sekä verrattu epäkohtien esiintyvyyttä tarkastuksissa ja auditoinneissa. Epäkohtien yleisyydessä esiintyvien erojen tilastollista merkitsevyyttä on tutkittu Khi2 -testillä (p<0,05 katsottiin tilastollisesti merkitsevänä tuloksena). Lisäksi taulukoitiin auditoinneissa havaitut poikkeamat toimipaikka- ja standardikohtaisesti. Analyysin lähtökohtana on, että vain se mikä on kirjattu tarkastuskertomukseen tai auditointiraporttiin on tarkastettu. Tämän takia todellisuudessa tarkastettujen osa-alueiden määrä saattaa olla isompi kuin mitä se on tarkastuskertomusten/auditointiraporttien perusteella. Tutkimuksessa ei ole analysoitu vastaako lainsäädäntö ja standardien sisältö toisiaan vaan lähtökohtana on ollut verrata valvonnassa tarkastettuja osa-alueita auditoinneissa auditoituihin osa-alueisiin. Kuitenkin vertailua tehdessä kävi ilmi, että sivutuotteista ei löydy selvää mainintaa käsitellyissä ISO-standardeissa. Vastaanottotarkastuksesta ja henkilökunnan terveydentilasta ei myöskään löydy selvää mainintaa ISO 22000 -standardissa. ISO 22000 kohdalla on oletettu, että jos auditointiraportissa on merkitty kohta 7.2 (Tukiohjelmat) auditoiduksi, on huoneiston tukiohjelmat käsitelty. Kuitenkin on huomioitava, että standardissa ja omavalvonnassa käytettävissä käsitteissä voi olla eroja mikä voi vaikeuttaa näiden vertailua. Analyysiä koskien tarkastusten tai auditointien laatua tai syvyyttä ei ole tehty, koska sekä tarkastuskertomusten että auditointiraporttien yksityiskohtaisuus vaihtelee paljon. 20 8.2. Tulokset Auditoinneissa havaitut poikkeamat toimipaikka- ja standardikohtaisesti Kaikissa toimipaikoissa paitsi yhdessä havaittiin poikkeamia yhtenä tai kahtena vuonna. Kaikki poikkeamat lukuun ottamatta kaksi olivat lieviä. Molemmat vakavat poikkeamat havaittiin samassa toimipaikassa (Taulukko 3). Toimipaikoista kahdella (2/9) ei havaittu ISO 22000 standardiin perustuvissa auditoinneissa poikkeamia, kahdessa (2/7) toimipaikassa ei havaittu ISO 22002-1 standardin mukaisissa auditoinneissa poikkeamia ja kahdessa (2/5) toimipaikassa ei havaittu FSSC 22000 mukaisissa auditoinneissa poikkeamia. Taulukko 3. Auditoinneilla havaittujen poikkeamien määrä. Toimipaikka Vuosi ISO Major/ 22000 Minor ISO TS Major/ 22002-1 Minor FSSC Major/ 22000 Minor BRC Major/ Minor 1 2013 1 0/3 1 0/0 1 2014 1 0/0 1 0/0 2 2013 1 0/2 1 0/0 2 2014 1 0/0 1 0/4 3 2013 1 2/4 1 0/7 1 0/1 3 2014 1 0/0 1 0/8 1 0/0 4 2013 1 0/4 4 2014 1 0/6 1 0/3 1 0/1 5 2013 1 0/4 5 2014 1 0/5 1 0/2 1 0/1 6 2013 1 0/0 6 2014 1 0/0 1 0/4 1 0/0 7 2013 1 0/0 7 2014 1 0/3 8 2015 1 0/0 1 0/0 1 0/0 9 2014 1 0/5 10 2013 1 0/6 10 2014 1 0/5 ISO 22000 standardin mukaisia poikkeamia oli yhteensä 38 kpl, joista kaksi oli vakavia poikkeamia (Taulukko 4). Eniten poikkeamia havaittiin tukiohjelmissa (viidessä huoneistossa) ja vaara-analyysin valmistelevissa vaiheissa (neljässä huoneistossa). Lisäksi havaittiin kolmessa huoneistossa poikkeamia dokumentaatiossa ja takaisinvedossa sekä useassa muussa osa-alueessa yksi tai kaksi poikkeamaa. Kahdessa huoneistossa havaittiin poikkeama samassa aihealueessa kahtena vuotena peräkkäin. 21 Taulukko 4. Auditoinneilla havaitut poikkeamat (ISO 22000). Yritys Toimipaikka Kohdetyyppi Vuosi Poikkeaman laatu Major Minor 1 1 Laitos 2013 3 1 1 Laitos 2014 1 2 Laitos 2013 2 1 2 Laitos 2014 2 3 Laitos 2013 2 4 2 3 Laitos 2014 3 4 Muu huoneisto 2013 4 3 4 Muu huoneisto 2014 6 3 5 Laitos 2013 4 3 5 Laitos 2014 5 4 6 Muu huoneisto 2013 4 6 Muu huoneisto 2014 5 7 Laitos 2013 5 7 Laitos 2014 3 6 8 Laitos 2015 7 9 Muu huoneisto 2014 5 Yhteensä 4.2 Dokumentaatio 6.4 Työympäristö 7.2 Tukiohjelmat 7.3 Vaara-analyysin valmistelevat vaiheet 7.4 Vaara-analyysi 7.5 Erityisten tukiohjelmien laatiminen 7.6 HACCP-suunnitelman laatiminen 7.9 Jäljitettävyys 7.10 Poikkeamien hallinta 7.10.4 Takaisinvedot 8.3 Seurannan ja mittauksen hallinta 8.5.1 Jatkuva parantaminen 2 ISO 22000 4.2 6.4 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.9 7.10 7.10.4 8.3 8.5.1 1 1 1 1 1 3 2 1 3 1 2 1 36 5 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 11 1 6 1 2 1 1 1 2 3 3 2 ISO 22002-1 mukaisia poikkeamia havaittiin yhteensä 28 useassa eri osa-alueessa (Taulukko 5). Poikkeamien määrä vaihteli huoneistokohtaisesti paljon (0-8 poikkeamaa) ja osassa huoneistoja havaittiin samassa aihe-alueessa poikkeama vain kerran tai uudestaan seuraavana vuonna. 22 Taulukko 5. Auditoinneilla havaitut poikkeamat (ISO 22002-1). Yritys Toimi- Kohdetyyppi Vuosi Poikkeaman ISO 22002-1 paikka laatu Major Minor 5.1 5.3 6.4 6.5 7.3 8.6 9.3 10.1 10.2 10.3 10.4 11.2 11.3 12.2 12.5 13.4 14.2 18.1 1 1 1 1 2 2 3 3 4 6 1 1 2 2 3 3 4 5 6 8 Laitos 2013 Laitos 2014 Laitos 2013 Laitos 2014 Laitos 2013 Laitos 2014 Muu huoneisto 2014 Laitos 2014 Muu huoneisto 2014 Laitos 2015 4 7 8 3 2 4 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Yhteensä 28 2 1 2 2 1 3 1 2 1 2 5.1 Layout of premises and workspace: General requirements 5.3 Internal structures and fittings 6.4 Utilities - air, water, energy: Air quality and ventilation 6.5 Compressed air and other gases 7.3 Waste disposal: Waste management and removal 8.6 Equipment suirability, cleaning and maintanance: Preventive and corrective maintance 9.3 Management of purchased materials: Incoming material requirements (raw/ingredients/pacaking) 10.1 Measures for prevention of cross-contamination: general requirements 10.2 Microbiological cross-contamination 10.3 Allergen management 10.4 Physical contamination 11.2 Cleaing and sanitizing: Cleaning and sanitizing agents and tools 11.3 Cleaning and sanitizing programmes 12.2 Pest control: Pest control programmes 12.5 Monitoring and detection 13.4 Personnel hygiene and employee facilities: Workwear and protective clothing 14.2 Rework: Storage, identification and traceability 18.1 Food defence, biovigilance, and bioterrorism: General requirements 2 1 1 1 1 1 1 2 2 1 FSSC 22000 standardin mukaisia poikkeamia havaittiin kahdessa osa-alueessa (Taulukko 6). Taulukko 6. Auditoinneilla havaitut poikkeamat (FSSC 22000, Additional reuirements: Appendix 1 A). Yritys ToimiKohdetyyppi Vuosi Poikkeaman FSSC 22000 paikka laatu Major 2 2 3 3 4 6 3 3 4 5 6 8 Laitos Laitos Muu huoneisto Laitos Muu huoneisto Laitos 2013 2014 2014 2014 2014 2015 Minor 1.3 1 1 1 2 1 1 1 Yhteensä 3 2 1.3 Specification for services: Shall be managed in conformance with the requirements of T/S for sector PRP's 2 Supervision of personell in application of food safety principles 1 Valvonnassa ja auditoinneissa tarkastettujen osa-alueiden päällekkäisyys ja epäkohdat Valvonnassa ja auditoinneilla on tarkastettu/auditoitu samoja osa-alueita (Taulukko 7). Auditoinneilla on tarkastettu auditointiraporttien mukaan lähes kaikki osa-alueet joka auditoinnilla. Valvonnassa oli tarkastettu yleisimmin kunnossapitoa, puhtaanpitoa ja omavalvonnan kirjauksia. Valvonnassa on joitakin 23 osa-alueita tarkastettu selvästi vähemmän tarkastuskertomusten perusteella. Tällaisia osa-alueita ovat esimerkiksi: takaisinveto, allergeenien hallinta, pakkausmerkinnät, vastaanottotarkastus ja henkilökunnan terveydentila. Auditoinneilla ei ole puolestaan viitteitä siitä, että olisi auditoitu sivutuotteita (ISO standardiin perustuvat auditoinnit) (Taulukko 7). Epäkohtien havaitsemisessa todettiin tarkastusten ja auditointien välillä eroja (Taulukko 7). Tarkastuksissa havaittiin useissa osa-alueissa merkitsevästi enemmän epäkohtia kuin mitä auditoinneissa havaittiin poikkeamia. Tarkastuksilla havaittiin enemmän epäkohtia mm. kunnossapidossa, puhtaanapidossa, hygieenisessä työskentelyssä, ristikontaminaatiossa ja näytteenotossa (p<0,05). Lisäksi usean osa-alueen kohdalla havaittiin ei-tilastollisesti merkitseviä eroja. Esimerkiksi auditoinneissa havaittiin enemmän poikkeamia kuin valvonnassa epäkohtia muun muassa HACCP:ssä ja takaisinvedossa (p>0,05). Valvonnassa annettiin epäkohtien korjaamiselle selvästi vähemmän määräaikoja kuin auditoinneissa, joissa poikkeamien korjaamiselle tulee aina antaa määräaika (Taulukko 7). 24 Taulukko 7. Viranomaisvalvonnassa ja auditoinneilla tarkastetut osa -alueet sekä havaittujen epäkohtien ja poikkeamien määrä. Taulukko sisältää kaikki tutkimuksessa olevat toimipisteet (n=10). Osa-alue Prosessien ja hygienia-alueiden erottelu -Suunnitelma -Toteutus Kunnossapito -Suunnitelma -Toteutus tilat laitteet Puhtaanapito -Suunnitelma -Toteutus tilat laitteet siivousvälinetila Hygieeninen työskentely -Suunnitelma -Toteutus Ristikontaminaatio -Tuote -Väline -Henkilö HACCP -Suunnitelma -Toteutus Lämpötilanhallinta -Suunnitelma -Toteutus Jäljitettävyys -Suunnitelma -Toteutus Takaisinveto -Suunnitelma -Toteutus Näytteenotto -Suunnitelma -Toteutus Jätehuolto -Suunnitelma -Toteutus Sivutuotteet -Suunnitelma -Toteutus Haittaeläintorjunta -Suunnitelma -Toteutus Allergeenien hallinta -Suunnitelma -Toteutus Kontaktimateriaalien soveltuvuus -Suunnitelma -Toteutus Pakkausmerkinnät -Suunnitelma -Toteutus Henkilökunnan koulutus -Suunnitelma -Toteutus Vastaanottotarkastus -Suunnitelma -Toteutus Terveydentila -Suunnitelma -Toteutus Sosiaalitilat Reklamaatiot Omavalvonnan dokumentaatio Valvonta (n=66) Auditointi (n=18) Tarkastettu Epäkohta Määrä(%) (%) aika (%) Auditoitu Poikkeama Määrä(%) (%) aika (%) 15 (23) 24 (36) 0 (0)A 8 (33)A 2 (25) 14 (78) 14 (78) 2 (14)A 2 (14)A 2 (100) 2 (100) 21 (32) 53 (80) 52 (79) 21 (32) 6 (29)A 34 (64)A 32 (62)A 16 (76)A 1 (17) 9 (26) 7 (22) 3 (19) 18 (100) 18 (100) 18 (100) 18 (100) 3 (17)A 3 (17)B 1 (6)B 0 (0)B 3 (100) 3 (100) 1 (100) 20 (30) 48 (73) 45 (68) 35 (53) 7 (11) 6 (30)A 24 (50)A 20 (44)A 20 (57)A 6 (86)A 1 (17) 6 (25) 6 (30) 4 (20) 0 (0) 18 (100) 18 (100) 18 (100) 18 (100) 18 (100) 2 (11)A 3 (17)B 3 (17)B 0 (0)B 4 (22)B 2 (100) 3 (100) 3 (100) 3 (5) 24 (36) 29 (44) 21 (32) 13 (20) 5 (8) 1 (33)A 15 (63)A 24 (83)A 16 (76)A 11 (85)A 3 (60)A 0 (0) 0 (0) 1 (4) 1 (4) 0 (0) 0 (0) 16 (89) 17 (94) 18 (100) 16 (89) 15 (83) 15 (83) 0 (0)A 4 (24)B 10 (56)A 7 (44)B 7 (47)B 0 (0)B 4 (100) 10 (100) 7 (100) 7 (100) 7 (11) 11 (17) 0 (0)A 1 (9)A 0 (0) 18 (100) 18 (100) 3 (17)A 4 (22)A 3 (100) 4 (100) 1 (2) 13 (20) 0 (0)A 6 (46)A 0 (0) 15 (83) 15 (83) 1 (7)A 2 (13)A 1 (100) 2 (100) 3 (5) 13 (20) 1 (33)A 7 (54)A 0 (0) 1 (14) 18 (100) 18 (100) 0 (0)A 3 (17)B 3 (100) 2 (3) 3 (5) 0 (0) 0 (0)A 16 (89) 16 (89) 0 (0) 3 (19)A 3 (100) 26 (40) 31 (47) 5 (19)A 9 (29)A 2 (26) 1 (11) 14 (78) 14 (78) 0 (0)A 0 (0)B 2 (3) 7 (11) 1 (50)A 3 (43)A 1 (33) 13 (72) 13 (72) 1 (8)A 0 (0)B 4 (6) 8 (12) 0 (0) 2 (25)A 1 (50) 2 (11) 2 (11) 0 (0) 0 (0)A 9 (14) 11 (17) 2 (22)A 5 (45)A 1 (50) 0 (0) 13 (72) 13 (72) 2 (18)A 2 (18)A 2 (100) 2 (100) 0 (0) 4 (6) 0 (0) 0 (0)A 15 (83) 15 (83) 0 (0) 1 (7)A 1 (100) 1 (2) 9 (14) 0 (0) 5 (56)A 14 (78) 14 (78) 0 (0) 3 (21)A 3 (100) 1 (2) 4 (6) 0 (0) 0 (0) 13 (72) 13 (72) 0 (0) 0 (0) 2 (3) 7 (11) 0 (0)A 0 (0)A 14 (78) 14 (78) 0 (0)A 0 (0)A 2 (3) 4 (6) 0 (0) 1 (25)A 0 (0) 12 (67) 12 (67) 0 (0) 0 (0)A 2 (3) 3 (5) 5 (8) 11 (17) 42 (64) 0 (0)A 1 (33)A 1 (11)A 1 (9)A 11 (26)A 0 (0) 0 (0) 0 (0) 1 (9) 12 (67) 12 (67) 18 (100) 18 (100) 18 (100) 0 (0)A 0 (0)A 2 (11)A 3 (17)A 4 (22)A 0 (0) 25 4 (100) 1 (100) 2 (100) 3 (100) 4 (100) Omavalvontasuunnitelman ja sen toteutuksen tarkastamisen/auditoinnin suhteessa havaittiin eroja valvonnassa ja auditoinneissa. Auditoinneissa auditoitiin yhtä paljon suunnitelmaa kuin toteutusta (tehty olettamus, että auditoinneissa auditoidaan myös aina suunnitelma). Valvonnassa tarkastettiin suhteessa enemmän toteutusta kuin valvontaa (Kuva 1). Auditointi 256 Valvonta 256 121 0% 10 % 20 % 277 30 % 40 % 50 % Suunnitelman tarkastus 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % Toteutuksen tarkastus Kuva 1. Suunnitelman ja toteutuksen tarkastamisen/auditoinnin suhde valvonnassa ja auditoinnissa. Palkkien sisällä on esitetty kuinka monta osa-aluetta on tarkastettu/auditoitu yhteensä. Toimipisteissä valvojien tekemien tarkastusten kattavuus vaihteli paljon tarkastuskertomuksiin kirjattujen tietojen perusteella (Taulukko 8). Valvontaa oli tehty kaikissa toimipisteissä koskien kunnossapitoa, puhtaanapitoa ja omavalvonnan dokumentaatiota. Myös mm. prosessien ja hygienia-alueiden, hygieenisen työskentelyn ja näytteenoton valvontaa oli kirjattu tehdyksi lähes kaikissa toimipisteissä. Sen sijaan valvontaa oli kirjattu tehdyksi vain muutamissa toimipisteissä koskien mm. takaisinvetoa, haittaeläintorjuntaa, allergeenien hallintaa ja henkilökunnan terveydentilaa. Kahdessa toimipisteessä oli valvonnassa kirjattu selvästi vähemmän osa-alueita tarkastetuksi kuin muissa toimipisteissä. Useimmin vuoden aikana tarkastettuja osa-alueita samassa toimipisteessä olivat esimerkiksi kunnossapito, puhtaanapito, näytteenotto sekä ristikontaminaatioon liittyviä asioita. Auditointien kattavuudessa oli myös jonkun verran vaihtelua toimipisteittäin. Kymmenen osa-aluetta oli auditoitu kaikissa toimipisteissä. Kahdessa toimipisteessä oli auditointiraporttien mukaan auditoitu vähemmän osa-alueita kuin muissa (Taulukko 9). 26 Taulukko 8. Valvonnassa tarkastettuja osa-alueita toimipisteittäin. Osa-alue Prosessien ja hygienia-alueiden erottelu -Suunnitelma -Toteutus Kunnossapito -Suunnitelma -Toteutus tilat laitteet Puhtaanapito -Suunnitelma -Toteutus tilat laitteet siivousvälinetila Hygieeninen työskentely -Suunnitelma -Toteutus Ristikontaminaatio -Tuote -Väline -Henkilö HACCP -Suunnitelma -Toteutus Lämpötilanhallinta -Suunnitelma -Toteutus Jäljitettävyys -Suunnitelma -Toteutus Takaisinveto -Suunnitelma -Toteutus Näytteenotto -Suunnitelma -Toteutus Jätehuolto -Suunnitelma -Toteutus Sivutuotteet -Suunnitelma -Toteutus Haittaeläintorjunta -Suunnitelma -Toteutus Allergeenien hallinta -Suunnitelma -Toteutus Kontaktimateriaalien soveltuvuus -Suunnitelma -Toteutus Pakkausmerkinnät -Suunnitelma -Toteutus Henkilökunnan koulutus -Suunnitelma -Toteutus Vastaanottotarkastus -Suunnitelma -Toteutus Terveydentila -Suunnitelma -Toteutus Sosiaalitilat Reklamaatiot Omavalvonnan dokumentaatio Omavalvonnan osa-alueiden tarkastusmäärä toimipisteittäin vuosi 2013/vuosi 2014 tai 2015 T1 T2 T3 T4 T9 T10 Yhteensä a 1/0 1/0 4/2 4/4 0/1 1/1 0/0 0/1 0/0 3/0 -/0 -/2 0/0 0/1 0/0 6/2 -/1 -/2 1/0 1/0 4/4/7 5/5/8 1/1 2/1 2/1 1/0 6/2 5/5 5/5 1/2 2/1 8/7 8/7 5/6 0/0 2/3 2/3 0/0 3/0 0/2 0/2 0/1 0/1 1/1 1/1 0/0 3/1 7/4 7/4 1/2 -/0 -/2 -/2 -/1 -/0 -/1 -/1 -/1 0/0 1/1 1/0 0/0 5/5/6 7/10/10 7/9/10 4/7/7 1/0 2/0 2/0 1/0 0/0 2/3 4/5 3/5 4/4 2/0 0/4 6/7 6/7 6/6 1/0 0/0 3/3 3/3 0/0 0/0 3/4 0/2 0/0 0/1 0/0 0/0 1/1 1/1 1/0 0/0 2/1 5/4 5/4 1/4 0/3 -/0 -/2 -/2 -/1 -/0 -/0 -/1 -/1 -/1 -/1 0/0 1/1 1/1 1/0 0/0 4/4/5 7/9/10 7/8/9 6/6/9 2/2/4 0/0 0/1 0/0 0/0 0/0 0/0 0/1 3/3 3/1 2/0 1/1 1/0 0/1 2/3 6/7 6/5 3/4 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/0 1/2 2/3 1/2 0/2 1/1 0/0 1/0 1/1 0/0 0/1 1/0 0/0 3/2 2/2 2/2 0/1 0/1 -/0 -/1 -/1 -/1 -/0 -/0 -/0 -/2 -/0 -/0 -/0 -/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/2/3 5/7/8 5/6/6 4/4/5 2/5/5 3/2/4 1/1 1/1 1/1 0/2 0/1 1/2 0/0 0/0 0/0 0/1 -/1 -/0 0/0 0/0 0/0 0/1 -/0 -/2 0/0 0/ 2/5/5 1/5/5 0/0 0/0 0/0 0/1 0/1 0/1 0/0 0/0 0/0 0/0 -/0 -/0 0/1 3/2 0/0 1/2 -/0 -/2 0/0 0/0 0/1/1 2/6/6 0/0 0/0 0/0 0/1 0/1 2/2 0/0 0/0 0/0 1/0 -/0 -/1 0/0 0/1 0/0 3/2 -/1 -/1 0/0 0/0 1/2/3 2/6/6 0/0 0/0 0/0 0/0 0/1 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 -/0 -/1 0/1 0/1 0/0 0/0 -/0 -/1 0/0 0/0 0/2/2 0/3/3 2/1 2/1 2/3 3/3 0/3 0/6 0/0 3/4 0/0 2/2 -/2 -/2 0/0 3/4 0/0 2/3 -/2 -/1 0/0 1/0 4/7/7 5/7/8 0/0 0/0 0/0 0/0 0/1 0/3 0/0 0/0 0/0 1/0 -/0 -/0 1/0 0/0 0/0 2/0 -/0 -/1 0/0 0/0 1/1/2 2/2/4 0/0 0/0 1/0 0/1 0/1 0/0 0/0 0/1 0/0 1/0 -/0 -/0 0/0 0/0 0/0 5/2 -/0 -/0 0/0 0/0 2/2/4 1/2/2 1/1 1/1 0/0 0/0 0/1 0/0 0/0 3/3 0/0 0/0 -/0 -/0 0/0 3/4 0/0 1/1 -/0 -/0 0/0 0/0 2/3/3 3/3/3 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 -/0 -/0 0/0 0/0 0/0 0/1 -/1 -/2 0/0 0/0 0/0/0 0/3/3 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/1 0/0 0/0 0/0 1/0 -/0 -/0 0/0 2/0 0/1 2/1 -/0 -/0 0/0 1/1 1/0/1 3/4/5 0/0 0/0 0/0 0/0 0/1 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 -/0 -/0 0/0 0/0 0/0 0/1 -/1 -/1 0/0 0/1 0/1/1 0/4/4 0/0 0/0 0/0 0/0 0/1 0/2 0/0 0/0 0/0 0/1 -/0 -/0 1/1 0/0 0/0 0/1 -/1 -/1 0/0 0/0 0/2/2 1/5/5 0/0 0/0 0/0 0/0 0/1 0/0 0/0 0/0 0/0 1/0 -/0 -/0 0/1 0/0 0/0 1/0 -/1 -/1 0/0 0/0 1/1/2 1/3/4 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1 0/1 0/0 0/1 0/0 1/3 0/1 0/1 1/0 0/2 5/7 0/0 1/0 0/0 0/0 0/2 0/0 0/0 0/0 0/1 1/1 0/2/2 1/2/3 2/3/4 1/5/5 6/10/10 T5 0/0 0/0 0/0 2/4 3/4 T6 0/0 0/0 1/1 0/0 0/1 a T7 0/0 0/0 0/0 0/1 3/5 T8 -/0 -/0 -/0 -/1 -/2 -/0 -/1 -/1 -/0 -/2 toimipisteiden määrä 2013/toimipisteiden määrä 2014/toimipisteiden määrä molempina vuosina yhteensä, joissa osa-alueen tarkastamisesta on merkintä valvontakirjanpidossa. 27 Taulukko 9. Valvonnassa tarkastettuja osa -alueita toimipisteittäin. Osa-alue Omavalvonnan osa-alueiden tarkastusmäärä toimipisteittäin vuosi 2013/vuosi 2014 tai 2015 Prosessien ja hygienia-alueiden erottelu Kunnossapito Puhtaanapito Hygieeninen työskentely Ristikontaminaatio HACCP Lämpötilanhallinta Jäljitettävyys Takaisinveto Näytteenotto Jätehuolto Sivutuotteet Haittaeläintorjunta Allergeenien hallinta Kontaktimateriaalien soveltuvuus Pakkausmerkinnät Henkilökunnan koulutus Vastaanottotarkastus Terveydentila Sosiaalitilat Reklamaatiot Omavalvonnan dokumentaatio T1 T2 T3 T4 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 0/0 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 0/0 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 0/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 0/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 0/1 1/1 0/1 0/0 0/0 1/1 0/1 1/1 1/1 1/1 0/1 1/1 0/1 1/1 0/1 1/1 0/1 1/1 0/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 T5 T6 T7 T8 T9 T10 Yhteensä a 0/1 1/1 1/1 1/1 0/1 1/1 0/1 1/1 1/1 0/1 0/1 0/0 0/1 1/1 0/1 0/1 0/1 0/1 0/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 0/0 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 0/1 0/1 1/1 1/1 1/1 1/0 1/1 1/1 1/0 1/0 1/1 1/0 1/1 0/1 0/1 0/0 0/0 0/0 0/0 0/1 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1 1/1 1/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/0 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/0 -/1 -/1 -/1 -/1 -/1 -/0 -/1 -/0 -/0 -/0 -/0 -/0 -/0 -/0 -/0 -/1 -/0 -/0 -/1 -/1 -/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/0 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 6/8/9 8/10/10 8/10/10 7/9/10 7/9/10 8/10/10 7/8/9 8/10/10 7/9/9 5/9/9 5/8/7 1/1/1 5/8/8 7/8/8 5/9/10 5/8/8 5/9/9 4/8/8 4/8/8 8/10/10 8/10/10 8/10/10 a toimipisteiden määrä 2013/toimipisteiden määrä 2014/toimipisteiden määrä molempina vuosina yhteensä , joissa osa-alueen tarkastamisesta on merkintä valvontakirjanpidossa . 8.3. Pohdinta Valvonnassa tehtävät tarkastukset ja auditoinnit perustuen ISO -standardeihin tai BRC -standardiin näyttävät käsittelevän paljolti samoja osa-alueita. Varsinkin jos toimipisteessä on ISO 22000 ja 22002-1 kattaa se tämän tutkimuksen tulosten mukaan samat osa-alueet kuin valvonta sivutuotteita lukuun ottamatta. Tutkimuksessa kävi kuitenkin ilmi, että tarkastuskertomusten ja auditointiraporttien sisältöä ja siten valvonta/auditointituloksia voi olla vaikea verrata keskenään. Tarkastuskertomusten muoto ja laajuus vaihtelivat paljon ja myös auditointiraporttien muoto ja laajuus vaihtelivat paljon. Osassa tarkastuskertomuksia oli kirjattu laajasti mitä oli tarkastettu, mutta osassa tarkastuskertomuksia oli kirjattu vain epäkohdat. Osassa auditointiraportteja oli kirjattu kaikki standardin kohdat auditoiduiksi, mutta osassa auditointirapportteja oli kirjattu vain poikkeamat sekä kehityskohteita ja hyviä käytäntöjä. Tällaisissa tapauksissa jää epäselväksi mitä muuta on mahdollisesti tarkastettu/auditoitu. Lisäksi sekä tarkastuskertomuksista että auditointiraporteista voi olla vaikea saada selvyyttä siihen millä tavalla ja laajuudella jokin asia on tarkastettu/auditoitu. Jos tarkastuskertomukseen tai auditointiraporttiin on kirjattu, että tilat ovat siistit, ei voi varmuudella tietää mitä tiloja se käsittää. Vaikeaa on myös arvioida millä tarkkuudella esimerkiksi allergeenien hallintaa on tarkastettu/auditoitu jos tarkastuskertomuksessa/auditointiraportissa todetaan, että allergeenikontaminaatio hallitaan hyvin. Tarkastuskertomukset ja auditointiraportit ovat täynnä tällaisia esimerkkejä. Jos halutaan, että valvontaa ja 28 auditointia voidaan verrata toisiaan nykyistä paremmin niin myös tarkastuskertomuksiin ja auditointiraportteihin pitäisi kirjata nykyistä tarkemmin mitä ja miten on tarkastettu/auditoitu ja mitkä tulokset ovat olleet. Valvottavien/auditoitavien osa-alueiden valvonta/auditointitiheyksissä on vaihtelua. Sekä auditoinnissa että valvonnassa on tarkoitus tarkastaa/auditoida kaikki osa-alueet vuoden aikana, auditoinnissa yhdellä käynnillä ja valvonnassa yhdellä tai useimmiten useammalla tarkastuskäynnillä. Tulosten mukaan sekä valvonnassa että auditoinnissa ei kaikkia osa-alueita ole kaikkien toimipisteiden osalta tarkastettu/auditoitu. Erityisesti valvonnassa on havaittavissa suuria eroja valvonnan kattavuudessa toimipistekohtaisesti. Erot saattavat johtua monista eri syistä. Tällaisia syitä voivat olla esimerkiksi riskinarvioinnista tehdyt tietoiset ratkaisut tai resurssipula. Tuloksia arvioitaessa tulee myös huomioida, että tulokset perustuvat tarkastuskertomusten ja auditointiraporttien kirjauksiin. Näin ollen jos tarkastaja tai auditoija ei ole kirjannut tarkastamiaan/auditoimiaan asioita jäävät ne puuttumaan tuloksista. Jatkossa on ainakin helpompaa verrata tarkastuskertomuksia keskenään, koska Oivassa käytetään samanlaista tarkastuskertomusta. Oivassa myös kirjataan valvontatuloksia yhdenmukaisemmin yksityiskohtaisen ohjeistuksen myötä mikä lisää myös tarkastuskertomusten vertailua. Myös auditointiraporttien vertailu keskenään olisi helpompaa jos ne olisivat samanlaisia. Erityisen usein tarkastettuja osa-alueita eri toimipisteissä ovat kunnossapito ja puhtaanpito. Nämä osaalueet on myös auditoitu kaikissa toimipisteissä. Valvojat ovat tarkastaneet nämä osa-alueet useita kertoja samassa toimipisteessä mikä kertoo siitä, että niitä pidetään tärkeinä. Tilojen ja laitteiden pintojen kuntoa ja puhtaanpitoa on myös mahdollista tarkastaa joka kerta kuin tiloissa käydään. Näissä osa-alueissa havaittiin myös usein epäkohtia mikä on todennäköisesti vaikuttanut siihen, että samoja osa-alueita tarkastetaan uudestaan seuraavilla tarkastuksilla. Epäkohtien havaitsemisessa oli suuria eroja tarkastusten ja auditointien välillä. Tarkastuksilla havaittiin monen eri osa-alueen kohdalla useammin epäkohtia kuin auditoinneilla poikkeamia. Tämä voi johtua monesta eri syystä esimerkiksi siitä, että kriteerit epäkohdille ja poikkeamille ovat erilaiset, tarkastajien ja auditoijien näkemykset eroavat toisistaan tai tarkastajat ja auditoijat kiinnittivät huomiota erilaisiin asioihin. Tulokseen voi myös vaikuttaa se jos kaikkia tarkastettuja/auditoituja asioita ole kirjattu. Erot epäkohtien ja poikkeamien määrässä ovat kuitenkin niin isoja, että syyt niihin tulisi selvittää jos halutaan verrata tarkastustuloksia ja auditointituloksia keskenään luotettavasti. Määräaikojen antamisessa on valvonnassa ja auditoinneissa selvä periaatteellinen ero mikä myös näkyy tuloksissa. Auditoinneissa annetaan aina määräaika poikkeamasta kun taas valvonnassa se on harkinnanvarainen. Epäkohdista/poikkeamista on tärkeää antaa määräaikoja, koska se on edistää näiden korjaantumista. Erityisen tärkeää se on vakavissa epäkohdissa. Lievissä tapauksissa voi myös olla perusteltua olla antamatta määräaikaa. Auditoinneissa on auditoitu yhtä paljon suunnitelmaa kuin toteutusta. Standardien lähtökohtana on, että auditoidaan sekä suunnitelmia että toimintaa ja tässä on oletettu että näin tehdään. Myös valvonnassa tulee valvoa omavalvontasuunnitelmaa ja sen toteutusta, mutta valvonnassa on valvottu suhteessa selvästi enemmän toteutusta kuin suunnitelmaa. Valvontaa onkin Suomessa pyritty kohdistamaan siten, että toiminnan valvomiseen jää riittävästi aikaa. 29 9. Kyselytutkimus 9.1. Aineisto ja menetelmät Sertifioitujen hallintajärjestelmien hyödyntämisestä viranomaisvalvonnassa tehtiin keväällä 2015 kysely elintarvikealan yrityksille ja valvojille. Tutkimusaineisto kerättiin huhti-toukokuussa 2015. Kummallekin vastaajaryhmälle muodostettiin oma kyselynsä, jonka kysymyksistä osa oli yhteisiä. Saatekirje ja linkki sähköiseen kyselyyn lähetettiin sähköisesti vastaajille. Yritysten kyselyssä toivottiin, että yhdeltä toimipaikalta tulisi vain yksi vastaus. Yrityksille kysely lähetettiin Elintarviketeollisuusliiton kautta kaikkiin heidän jäsenyrityksiinsä (260 yritystä). Valvonnan kysely lähetettiin kaikkiin ympäristöterveydenhuollon valvontayksiköihin, Eviran tarkastuseläinlääkäreille (48 tarkastuseläinlääkäriä, Evira 2014), Eviran lihantarkastusosastolle (8 virkamiestä), Aluehallintovirastoihin (6 virastoa, Evira 2014) sekä Maa- ja metsätalousministeriön ruokaosaston elintarviketurvallisuusyksikköön (15 virkamiestä). Tutkimusjoukolle lähetettiin yksi muistutusviesti sähköpostitse. Yritysten edustajille lähetetty kyselylomake jakautui kuuteen osa-alueeseen (Liite 2). Ensimmäisessä osassa kysyttiin yrityksen perustietoja, kuten toimipisteen toimintaa, henkilökuntamäärää ja onko toimipisteessä käytössä sertifioitua laadunhallintajärjestelmää sekä auditointien ja viranomaisvalvonnan tarkastustiheyttä. Toinen osio keräsi tietoja vastaajan tietämyksestä ja käsityksistä koskien standardeja ja viranomaisvalvontaa. Kolmannessa osassa pyydettiin vastaajaa arvioimaan sertifikaattien ja valvonnan taloudellisia seurauksia sekä syitä sertifikaatin hankkimiseen. Neljäs osuus käsitteli vastaajan mielipidettä auditoijan ja valvojan asiantuntemuksesta sekä osaamisesta. Viidennessä osiossa kysyttiin standardien ja viranomaisvalvonnan päällekkäisyydestä ja mahdollisesti havaittujen epäkohtien korjaamisesta. Viimeisessä osassa kysyttiin vielä vastaajan arvioita koulutustarpeesta niin vastaajalle itselleen kuin valvojille. Valvojille lähetetty kysely oli muuten sama pois lukien kolmas ja neljäs osio, joita se ei sisältänyt (Liite 3). Kyselytutkimuksen aineisto kerättiin Helsingin yliopiston sähköisellä E-lomakkeella. Mielipidekysymyksissä käytettiin neljäportaista Likert-asteikkoa. Vastausvaihtoehtoina olivat täysin eri mieltä, osittain eri mieltä, osittain samaa mieltä ja täysin samaa mieltä. Auditointi ja tarkastustiheyden arviointiin oli annettu vastausvaihtoehdot liian tiheä, sopiva, liian alhainen. Vastausvaihtoehdot väitteeseen kustannuksista olivat selvästi liian korkeat, jonkin verran liian korkeat, sopivat, hyöty on jonkun verran suurempi kuin kustannus, hyöty on selvästi suurempi kuin kustannus. Lisäksi jokaiseen vastaukseen pystyi valitsemaan ”en osaa sanoa” -vaihtoehdon. Kyselyssä oli myös useita avoimia kysymyksiä ja jokaisen osion lopuksi vastaajalla oli tilaa tarkentaa omia vastauksiaan. 9.2. Vastausten analysointi Tulokset analysoitiin käyttämällä SPSS 22.0 (IBM, USA) -tilasto-ohjelmaa. Aluksi tehtiin kuvaileva tilastoanalyysi (keskiarvoja, frekvenssejä) sekä tilastotestejä. Aineiston muuttujien jakaumat eivät noudattaneet normaalijakaumaa ja muuttujat olivat järjestysasteikollisia, joten analysoinnissa käytettiin nonparametrisia testejä. Vastausten jakautumisen vertailuun eri ryhmien välillä käytettiin Mann-Whitney sekä Kruskall-Wallis -testejä. Vastausten korrelaatiota eri kysymysten välillä arvioitiin käyttämällä Spearmanin järjestyskorrelaatiota. Tilastollisen merkittävyyden rajana käytettiin todennäköisyyden (p) 30 arvoa 0,05 tai vähemmän (95 % luottamusvälillä). Analysointia varten ”en osaa sanoa” -vastaus luokiteltiin puuttuvaksi. Avointen kysymysten vastauksia tarkasteltiin kvalitatiivisesti ja ryhmittelemällä. Yritysten edustajien vastaukset luokiteltiin kolmeen eri luokkaan. Ensimmäinen oli toimipisteen toiminnan mukaan eläinperäisiä tuotteita valmistaviin laitoksiin sekä muihin laitoksiin ja huoneistoihin. Toinen luokittelu oli toimipisteen henkilökuntamäärän mukaan (toimipisteessä <10, 10-49, 50-249 ja >250 henkilöä). Vastaajajoukkojen pienuuden takia analyyseissä alle 50 henkilön toimipisteet yhdistettiin samaan ryhmään. Kolmantena luokitteluna käytettiin tietoa, onko toimipisteessä käytössä sertifioitua laadunhallintajärjestelmää koskien elintarviketurvallisuutta. Valvonnan vastaajat luokiteltiin heidän työpaikan mukaan seuraaviin ryhmiin toimeenpano tai lainsäädäntö ja ohjaus. Toimeenpano-ryhmään kuuluvat ympäristöterveydenhuollon valvontayksiköiden eläinlääkärit ja Eviran tarkastuseläinlääkärit. Ryhmään lainsäädäntö ja ohjaus kuuluvat Eviran eläinlääkärit, jotka eivät toimi teurastamoissa, aluehallintoviraston läänineläinlääkärit sekä Maa- ja metsätalousministeriön ruokaosaston virkamiehet. Kuudesta väitteestä koskien vastaajan käsityksiä ja tietoja standardeista ja viranomaisvalvonnasta muodostettiin kaksi summamuuttujaa. Ensimmäinen summamuuttuja (standardien ja auditoinnin vaikutus elintarviketurvallisuuteen) muodostui seuraavista kolmesta väitteestä; standardeissa huomioidaan riittävästi elintarviketurvallisuus, auditoinneissa huomioidaan riittävästi elintarviketurvallisuus ja auditoinnissa havaittujen epäkohtien korjaamista seurataan seuraavalla auditoinnilla. Toinen summamuuttuja (elintarvikelainsäädännön ja viranomaisten tarkastusten vaikutus elintarviketurvallisuuteen) valittiin seuraavat kolme väitettä; elintarvikelainsäädännössä huomioidaan riittävästi elintarviketurvallisuus, viranomaisten tarkastuksissa huomioidaan riittävästi elintarviketurvallisuus ja viranomaisten tarkastuksissa havaittujen epäkohtien korjaamista seurataan seuraavalla tarkastuksella. Summamuuttujilla pyrittiin tiivistämään vastaajien vastauksia, miten standardit ja auditoinnit sekä toisaalta elintarvikelainsäädäntö ja viranomaisen tarkastukset vaikuttuvat elintarviketurvallisuuteen. Muuttujien keskinäinen positiivinen korrelaatio ja summamuuttujien asteikkojen samansuuntaisuus tarkistettiin ennen summamuuttujan muodostamista. Määrittelemällä summamuuttujan yhtenäisyys (l. konsistenssi) voitiin arvioida satunnaisvirheen ja olosuhteiden vaikutusta vastauksiin, tunnuslukuna oli Cronbachin alfa. Mitä lähempänä alfan arvo on yhtä, sitä yhtenäisempi arvioitava summamuuttuja on (arvot 0-1). Ensimmäisen summamuuttujan väitteillä alfa sai arvon 0,904 ja toisen summamuuttujan väitteillä arvon 0,926. Riittäväksi yhtenäisyydeksi yleisesti arvioidaan yli 0,8 arvon saavat väiteryhmät. Nämä arvot kertovat, että summamuuttujan väitteisiin annetut vastaukset eroavat erilaisten mielipiteiden takia eikä hämmentävän tai monitulkintaisen kyselyn takia. 9.3. Tulokset Kyselyyn vastanneiden tiedot Kyselyyn vastanneet yritykset Yrityksille suunnattuun kyselyyn saatiin 42 vastausta, vastausprosentti oli 16 % (42/260 yritystä) (taulukko 1). Laitoksien, joissa eläinperäisten elintarvikkeiden valmistuksen lisäksi käsiteltiin kasviksia, vastaukset huomioitiin kummassakin ryhmässä. Tämän takia analyyseissä laitosten lukumäärä on yhteensä 44 (taulukko 1). 31 Vastanneista yrityksistä yli puolet toimi (59%, 26/44) vain yhdessä toimipaikassa. Myös elintarviketurvallisuutta koskeva laadunhallintajärjestelmä oli kyselyyn vastanneissa toimipaikoissa hyvin yleinen (taulukko 1). Yleisin käytössä oleva laatujärjestelmä oli FSSC 22000 (taulukko 2). Tehtävänimikkeeltään yritysten vastaajat olivat yleisimmin laatupäälliköitä tai laatuasiantuntijoita (57%, 25/44), heidän lisäksi vastaajat olivat johtajia (32%, 14/44) tai muita (11%, 5/44). Taulukko 1. Kyselyyn vastanneiden yritysten edustajien lukumäärät ryhmiteltynä toimipisteen tuotantomuodon mukaan. Toimintojen lukumäärä ei vastaa toimipaikkojen lukumäärää, koska muutamassa toimipaikassa on useampaa toimintaa. Toimipisteen toiminta Kyselyyn vastanneista Toimipisteessä on käytössä toimipisteistä % (n) sertifioitu laadunhallintajärjestelmä % (n) Eläinperäisiä tuotteita valmistava 59 (26) laitos 77 (20) Liha-alan laitos 32 (14) 79 (11) Teurastamo 14 (6) 83 (5) Muu liha-alan laitos 9 (4) 100 (4) Kala-alan laitos 14 (6) 67 (4) Maitoalan laitos 11 (5) 80 (4) Muna-alan laitos 2 (1) 100 (1) 41 (18) 72 (13) Kasviksia käsittelevä laitos 18 (8) 88 (7) Leipomo 5 (2) 100 (2) Muu ilmoitettava huoneisto 18 (8) 50 (4) 100 (44) 75 (33) Muu laitos tai huoneisto Kaikki vastaajat Taulukko 2. Yritysten käyttämät sertifioidut laatujärjestelmät. Kahdessa toimipisteessä oli käytössä sekä FSSC 22000 että ISO 22000 -laatujärjestelmät. Toimipisteessä käytössä oleva sertifioitu Osuus toimipisteistä, joilla on käytössä sertifioitu laadunhallintajärjestelmä laadunhallintajärjestelmä % (n) FSSC 22000 58 (19) ISO 22000 39 (13) BRC 3 (1) Ei tietoa käytettävästä järjestelmästä 6 (2) Toimipisteen koon mukaan ryhmiteltynä suurin vastausjoukko olivat 50-249 henkilön toimipisteet (57%, 25/44). Seuraavaksi eniten vastauksia saatiin toimipisteistä, joissa työntekijöitä oli 10-49 henkilöä (20%, 9/44). Muiden ryhmien osuudet vastanneista olivat yli 250 henkilöä (18%, 8/44) ja alle 10 henkilöä (5% 32 2/44). Koska alle 10 henkilön toimipisteitä vastasi kyselyyn vain kaksi, luotiin yksi yhteinen ryhmä, joissa toimipisteen henkilökuntamäärä oli alle 50 henkilöä. Suurimmassa osassa yrityksiä laatuasioita hoiti 1-2 henkilöä (64 %, 28/44). Jos yrityksessä oli vain yksi laatuasioista vastaava henkilö, hoiti hän useimmin vain osan työajastaan laatuasioita (56%, 9/16). Kaikista kyselyyn osallistuneista yrityksistä vain harvassa oli yksi päätoiminen laatuhenkilö (14%, 6/44). Sertifioitu laadunhallintajärjestelmä auditoidaan yleisimmin kerran vuodessa (83 %, 25/30). Muutamissa yrityksissä auditointi suoritettiin harvemmin (7%, 2/30) tai tiheämmin (10%, 3/30) kuin kerran vuodessa. Kolme vastaajaa ei kertonut toimipisteen auditointitiheyttä. Harvemmin kuin joka vuosi auditoitavat yrityksen olivat muita laitoksia tai huoneistoja. Vuosittaista auditointia tiheämpi auditointiväli oli eläinperäisiä tuotteita valmistavissa laitoksissa. Kyselyyn vastanneissa yrityksissä eläinlääkäri tai terveystarkastaja suoritti elintarvikevalvontaa koskevan tarkastuksen tavallisesti useammin kuin vuosittain, mutta harvemmin kuin joka toinen kuukausi (2-5 kertaa vuodessa) (taulukko 3). Harvin tarkastusväli kyselyyn vastanneista yrityksistä oli tarkastus kerran kolmessa vuodessa ja osassa laitoksista elintarvikevalvonta oli jatkuvaa. Vastaukset vaihtelivat huomattavasti riippuen minkä tyyppistä toimintaa toimipaikassa oli (taulukko 3). Taulukko 3. Kyselyyn vastanneiden yritysten elintarvikevalvonnan vuosittainen tarkastustiheys toimipisteen toiminnan mukaan ryhmiteltynä. Toimipisteen toiminta Elintarvikevalvonnan vuosittainen tarkastustiheys yritykseen % (n) Kerran vuodessa Useammin kuin Useammin kuin Valvonta tai harvemmin vuosittain, joka toinen jatkuvaa mutta kuukausi harvemmin kuin joka toinen kuukausi a Eläinperäisiä tuotteita 0 valmistava laitos (N=26)a 42 (11) 35 (9) 23 (6) Muu laitos tai huoneisto 50 (9) (N=18)a 44 (8) 6 (1) 0 Yhteensä 43 (19) 23 (10) 14 (6) 20 (9) on Vastaajaryhmien välillä on tilastollisesti merkitsevä ero (Mannin-Whitneyn -testi p=0,000). Kyselyyn vastanneet valvonnan edustajat Kyselyyn saatiin vastaukset 39 valvojalta (taulukko 4). Vastaajat työskentelivät sekä viranomaisvalvonta toimeenpanevassa että lainsäädännön ja ohjauksen tehtävissä. Toimeenpanevista valvojista enemmistö toimi kuntien ympäristöterveyden huollon valvontayksiköissä, mutta vastauksia tuli myös teurastamoiden tarkastuseläinlääkäreiltä (taulukko 4). Taulukko 4. Kyselyyn vastanneiden viranomaisten määrä työpaikan mukaan. 33 Työpaikka Vastaajien prosenttiosuus Vastaajien prosenttiosuus kaikista vastanneista (n) vastaajaryhmä kohtaisesti kyselyn saaneista (n/N)a Toimeenpano 87 (34) Paikallinen ympäristöterveydenhuollon 72 (28) valvontayksikkö 45 (28/62 yksikköä) Evira (teurastamo) 15 (6) 13 (6/48 tarkastuseläinlääkäriä) Lainsäädäntö ja ohjaus 13 (5) Evira (muu toimipiste kuin teurastamo) 3 (1) 13 (1/8 virkamiestä) Aluehallintovirasto 3 (1) 17 (1/6 virastoa) Maaja ruokaosasto metsätalousministeriö, 8 (3) Yhteensä a 20 (3/15 virkamiestä) 100 (39) Kyselyyn vastanneiden lukumäärä / Kyselyn saaneiden lukumäärä Valvojilta kysyttiin, onko heidän alueellaan toimivissa toimipisteissä käytössä standardiin perustuva sertifioitu elintarviketurvallisuutta koskeva laatujärjestelmä. Puolet vastaajista tiesi alueellaan olevan tällainen toimija (taulukko 5). Useimmin mainittuja sertifioitu toimija olivat liha-alanlaitos (47%, 7/15) ja maitoalan laitos (47%, 7/15). Muista eläinperäisiä elintarvikkeita valmistavista laitoksista mainittiin teurastamot (20%, 3/15) ja kala-alanlaitokset (13%, 2/15). Muita laitoksia ja huoneistoja mainittiin yhteensä kuusi kappaletta (40%). Käytännön kokemusta elintarviketurvallisuutta koskevasta laatujärjestelmästä tai sen auditoinnista oli hieman yli puolella vastaajista (taulukko 5). Kuitenkin valvojista, jotka tiesivät alueellaan olevan laatujärjestelmää käyttävä toimija, suurimmalla osalla oli vähän tai jonkin verran käytännön kokemusta niistä (taulukko 5). Yhdelläkään kyselyyn vastanneesta valvojasta ei omasta mielestään ollut paljon käytännön kokemusta standardeista, laatujärjestelmistä tai niiden auditoinneista (taulukko 5). Taulukko 5. Valvojien arvio omasta käytännön kokemuksesta elintarviketurvallisuutta koskevista standardeista, sertifioiduista laatujärjestelmistä tai niiden auditoinneista. Vastaukset on jaettu ryhmiin sen mukaan, onko valvojan alueella elintarvikealan toimipisteitä, joissa on käytössä tällainen laatujärjestelmä. Alueellani on elintarvikealan Onko sinulla käytännön kokemusta elintarviketuvallisuutta toimipiste(itä), joissa on standardiin koskevasta standardista, sertifioidusta elintarvikkeita perustuva sertifioitu koskevasta laatujärjestelmästä tai näiden auditoinnista elintarviketurvallisuutta koskeva % (n) laatujärjestelmä Vastausvaihtoehdot Osuus kaikista Ei ollenkaan Vähän vastanneista kokemusta kokemusta % (n) Jonkin verran Paljon kokemusta kokemusta Kyllä 51 (20) 25 (5) 55 (11) 20 (4) 0 Ei 21 (8) 88 (7) 13 (1) 0 0 34 En osaa sanoa 28 (11) 64 (7) 36 (4) 0 0 Yhteensä 100 (39) 49 (19) 41 (16) 10 (4) 0 Tietämys ja käsitykset standardeista ja viranomaisvalvonnasta Yritysten edustajien tietämykset ja käsitykset Yritysvastaajien arvio omasta tietämyksestä elintarvikelainsäädännön vaatimuksista koskien oman toimipisteensä toimintaa oli kokonaisuutena arvioitu hyväksi (taulukko 6). Vain yksi vastaaja oli täysin tai osittain eri mieltä väitteen kanssa (taulukko 6). Verrattaessa erikokoisia toimipisteitä havaitaan, että omat tiedot vaatimuksista arvioitiin sitä paremmiksi, mitä suurempi toimipiste oli (taulukko 6). Taulukko 6. Yritysvastaajien arvio omasta elintarvikelainsäädännön vaatimusten tietämyksestä oman toimipisteensä toiminnan osalta. Vastaukset on luokiteltu toimipisteen henkilökunnan määrän mukaan. Toimipisteen koko Tunnen hyvin elintarvikelainsäädännön vaatimukset oman henkilökuntamäärän mukaan toimipisteeni toiminnan osalta % (n) Täysin mieltä <50 henkilöä (n=11) 50-249 henkilöä (n=25) >250 henkilöä (n=8) Yhteensä (n=44) a a a eri Osittain mieltä eri Osittain samaa Täysin mieltä mieltä 0 9 (1) 9 (1) 82 (9) 0 0 52 (12) 48 (11) 0 0 0 100 (7) 0 2 (1) 32 (13) 66 (27) samaa Ryhmien vastausten välillä tilastollisesti merkittävä ero (Kruskal-Wallis -testi p=0,044). Yritysvastaajien arvioivat yleisesti, että standardit ja auditoinnit sekä elintarvikelainsäädäntö ja viranomaisten valvonta vaikuttavat selvästi tai hyvin selvästi elintarviketurvallisuuteen (kuva 1). Riippuen toimipisteen koosta vastauksissa oli kuitenkin havaittavissa vaihtelua (kuva 1). Eniten vaikutusta elintarviketurvallisuuteen näillä oli pienten toimipaikkojen mielestä. 35 Standardin ja auditoinnin vaikutus elintarviketurvallisuuteen <50 henkilöä (n=11) 50-249 henkilöä (n=23) Elintarvikelainsäädännön ja viranomaisten tarkastusten vaikutus elintarviketurvallisuuteen >250 henkilöä (n=8) 1 2 3 4 Kuva 1. Toimipisteen henkilökuntamäärän vaikutus vastaajien arvioiden keskiarvoihin koskien standardien ja auditointien sekä elintarvikelainsäädännön ja valvonnan vaikutuksista elintarviketurvallisuuteen. Kuvassa on huomioitu kaikki vastaukset. (1 = ei lainkaan, 2 = jonkin verran, 3 = selvästi, 4 = hyvin selvästi) Valvonnan edustajien tietämykset ja käsitykset Kyselyyn vastanneiden valvonnan edustajien vastaukset vaihtelivat, riippuen kumpaan ryhmään vastaaja kuului (taulukko 7). Yli puolet toimeenpano-ryhmään kuuluvista valvojista arvioi tietävänsä jonkin elintarviketurvallisuutta koskevan standardin yleisellä tasolla ainakin osittain. Kummassakin vastausryhmässä harvempi kuin joka viiden arvioi tuntevansa osittain tai täysin jonkin yksittäisen standardin (taulukko 7). Lainsäädäntö ja ohjaus -ryhmän vastauksia arvioidessa on tärkeää huomioida pieni vastaajien lukumäärä. Taulukko 7. Kyselyyn vastanneiden valvonnan edustajien tietämys standardeista ja auditoinneista sekä elintarvikelainsäädännöstä ja viranomaisten tarkastuksista. Vastaajat on luokiteltu ryhmiin toimeenpano sekä lainsäädäntö ja ohjaus. Vastausvaihtoehtoina olivat täysin eri mieltä, osittain eri mieltä, osittain samaa mieltä, täysin samaa mieltä sekä en osaa sanoa. Väite Täysin tai osittain samaa mieltä olevat, kaikista kysymykseen vastanneista % Toimeenpano Lainsäädäntö ja ohjaus Tunnen jonkin elintarviketurvallisuutta koskevan 52 standardin sisällön yleisellä tasolla (n=33/5)a 40 Tunnen yksityiskohtaisesti ISO 22000 sisällön (n=33/5) 9 20 Tunnen yksityiskohtaisesti ISO/TS 22002-1 sisällön 6 (n=33/5) 20 Tunnen yksityiskohtaisesti (n=33/5) 20 FSSC 22002 sisällön 6 36 a Tunnen jonkun muun elintarviketurvallisuutta 16 koskevan standardin sisällön yksityiskohtaisesti (n=32/5) 20 Elintarviketurvallisuutta koskeva standardi sisältää 50 kaiken sen mitä omavalvonnassa vaaditaan (n=18/3) 33 Standardeissa huomioidaan elintarviketurvallisuus (n=17/3) riittävästi 71 67 Auditoinneissa huomioidaan elintarviketurvallisuus (n=16/3) riittävästi 69 67 Auditoinnissa havaittujen epäkohtien korjaamista 100 seurataan seuraavalla auditoinnilla (n=16/3) 100 Elintarvikelainsäädännössä huomioidaan elintarviketurvallisuus (n=32/3) 100 riittävästi 97 Viranomaisten tarkastuksissa huomioidaan riittävästi 97 elintarviketurvallisuus (n=32/3) 67 Viranomaisten tarkastuksissa havaittujen epäkohtien 88 korjaamista seurataan seuraavalla tarkastuksella (n=32/3) 67 Kyselyyn vastaajien lukumäärä ryhmässä toimeenpano / vastaajien lukumäärä ryhmässä lainsäädäntö ja ohjaus Yritysten ja valvonnan edustajien tietämykset ja käsitykset Vastaajaryhmien tietämys standardeista erosi merkittävästi. Yrityksistä melkein kaikki arvioivat ainakin osittain tietävänsä jonkin standardin sisällöstä yleisellä tasolla valvojista, valvojista näin arvioi vain puolet vastanneista (taulukko 8). Kaikissa standardien sisällön tietämykseen liittyvissä väittämissä ryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero (taulukko 8). Sekä yritysvastaajilla että valvojilla yksityiskohtaisesti tunnetuin standardi oli ISO 22000 (taulukko 8). Avoimissa vastauksissa ei ollut tarkennettu, mitä muita elintarviketurvallisuutta koskevia standardeja vastaajat tunsivat. Taulukko 8. Kyselyyn vastanneiden yritysten ja valvonnan edustajien tietämys standardeista. Vastausvaihtoehtoina olivat täysin eri mieltä, osittain eri mieltä, osittain samaa mieltä, täysin samaa mieltä. Taulukossa on huomioitu kaikki vastaajat. Väite Täysin tai osittain samaa mieltä olevat kaikista kysymykseen vastanneista Yritys % Valvonta % Tunnen jonkin elintarviketurvallisuutta koskevan 98 standardin sisällön yleisellä tasolla (n=40/38)a b 50 Tunnen yksityiskohtaisesti (n=42/39) b 10 ISO 22000 sisällön 81 Tunnen yksityiskohtaisesti ISO/TS 22002-1 sisällön 53 (n=38/38) b 37 8 Tunnen yksityiskohtaisesti (n=39/38) b FSSC 22002 sisällön 72 8 Tunnen jonkun muun elintarviketurvallisuutta 54 koskevan standardin sisällön yksityiskohtaisesti (n=35/37) b a b 16 Vastanneiden yritysten lukumäärä / vastanneiden valvonnan edustajien lukumäärä Vastaajaryhmien välillä on tilastollisesti merkitsevä ero (Mannin-Whitneyn -testi p<0,05). Yritykset ja valvojat olivat eri mieltä myös koskien standardin sisältöä (kuva 2). Valvojat jakautuivat kahteen ryhmään arvioissaan, miten standardit sisältävät omavalvonnan vaatimukset. Hieman yli puolet arvioi (52%, 11/21), ettei standardi sisällä omavalvonnan kaikkia vaatimuksia, ja hieman alle puolet (48%, 10/21) oli sitä mieltä, että se sisältää vaatimukset. Yritysvastaajat arvioivat, että omavalvonnan vaatimukset sisältyvät standardeihin, ainakin osittain tätä mieltä oli 78% (32/41) yritysvastaajista. Elintarviketurvallisuutta koskeva standardi sisältää (n=41) kaiken sen mitä omavalvonnassa vaaditaan * (n=21) Standardeissa huomioidaan riittävästi elintarviketurvallisuus * (n=41) (n=20) Elintarvikelainsäädännössä huomioidaan riittävästi elintarviketurvallisuus (n=42) (n=35) Auditoinnissa havaittujen epäkohtien korjaamista seurataan seuraavalla auditoinnilla * (n=41) (n=19) Yritys Viranomaisten tarkastuksissa havaittujen epäkohtien (n=42) korjaamista seurataan seuraavalla tarkastuksella (n=35) Auditoinneissa huomioidaan riittävästi elintarviketurvallisuus * (n=42) (n=35) Viranomaisten tarkastuksissa huomioidaan riittävästi elintarviketurvallisuus (n=41) (n=35) Standardien ja auditointien vaikutus elintarviketurvallisuuteen * Elintarvikelainsäädännön ja viranomaisten tarkastusten vaikutus elintarviketurvallisuuteen Valvonta (n=31) (n=18) (n=42) (n=35) 1 2 3 4 Kuva 2. Yritysten ja valvojien käsitykset standardeista ja auditoinneista sekä elintarvikelainsäädännöstä ja viranomaisten tarkastuksista. Palkit kuvaavat vastaajaryhmien keskiarvoa. Vastaukset on huomioitu kaikilta vastaajilta, riippumatta onko toimipisteessä käytössä standardoitua laatujärjestelmää tai onko valvojalla käytännön kokemusta standardoidusta laatujärjestelmistä. *=Vastaajaryhmien välillä on tilastollisesti merkitsevä ero (Mannin-Whitneyn -testi p<0,05). (1 = täysin eri mieltä, 2 = osittain eri mieltä, 3 = osittain samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) Sertifioitujen laatujärjestelmien auditointitiheyttä piti suurin osa yritysvastaajista sopivana (taulukko 9). Yrityksistä, jotka pitivät standardin auditointitiheyttä liian suurena, kaksi auditoitiin vuosittain ja yksi 38 useammin kuin kerran vuodessa. Tutkimuksen toimipisteiden auditointitiheys oli yleisimmin kerran vuodessa (83%, 25/30). Valvonnan vastaajista puolet eivät osanneet arvioida standardien auditointitiheyttä tai jättivät kysymyksen tyhjäksi (taulukko 9). Taulukko 9. Yritysten ja valvojien mielipiteet auditointien ja viranomaisten tarkastusten tiheydestä. Taulukossa on ilmoitettu prosenttiosuudet kaikista ryhmän vastaajista. Lukuihin on huomioitu yritysvastaajista ne, joilla on toimipisteessä käytössä standardoitu laadunhallintajärjestelmä koskien elintarviketurvallisuutta, ja valvojista ne, joilla on käytännön kokemusta standardeista. Vastaaja Auditointitiheys / Liian alhainen Sopiva Liian tiheä En osaa sanoa a Viranomaisen % % % valvontatiheys % Yritys Valvonta a Auditointitiheys (n=33) 0 82 9 9 Viranomaisen tarkastustiheys (n=33) 3 45 42 9 Auditointitiheys (n=20) 20 30 0 50 Viranomaisen tarkastustiheys (n=20) 10 70 15 5 En osaa sanoa tai vastausta ei ole annettu. Yritykset ja valvojat arvioivat viranomaisen tarkastustiheyden useimmin sopivaksi (taulukko 9). Kaksi kolmesta valvonnan edustajasta oli tätä mieltä ja yritysvastaajistakin melkein puolet. Kuitenkin yrityksistä vain hieman tätä vähemmän arvioi viranomaisten valvontatiheyden liian suureksi (taulukko 9). Kummassakin vastaajaryhmässä oli muutama arvio, joissa tarkastustiheyttä pidettiin liian alhaisena (taulukko 9). Yritysten ja valvonnan vastaajien arviot viranomaisten tarkastustiheydestä erosivat tilastollisesti merkittävästi toisistaan (Mannin-Whitneyn -testi p = 0,023). Yritysten käsitykset sertifikaattien ja valvonnan taloudellisista seurauksista Yritykset pitivät sertifikaatin kustannuksia selvästi tai jonkun verran suurempina siitä saatavaan hyötyyn verrattuna (taulukko 10). Vastaajien arvioiden riippuvuutta toimipaikan auditointitiheydestä ei havaittu. Suurin osa yrityksistä auditoitiin vuosittain (83%, 25/30), vai yksittäisten vastaajien toimipaikka erosi tästä auditointitiheydestä. Kerran vuodessa auditoitavista yrityksistä hyötyä kustannuksia suurempana piti vain yksi vastaaja (4%), sopivana joka kolmas (29%, 7/24) ja suurin osa vastaajista arvioi kustannukset hyötyä suuremmaksi (67%, 16/24). Taulukko 10. Yritysten arvio sertifikaatin ja viranomaisvalvonnan kustannuksista suhteessa hyötyyn. Sertifikaatin kustannusten arvioinnissa huomioon otettiin vain vastaajat, joiden toimipisteessä on käytössä sertifioitu laatujärjestelmä koskien elintarviketurvallisuutta. Viranomaisvalvonnan kustannusten arvioinnissa on huomioitu kaikki vastanneet. Sertifikaatin ja Vastaajan toimipisteen Hyöty on selvästi Kustannus on Kustannus on viranomaisvaltoiminta tai jonkun verran sopiva verrattuna selvästi tai vonnan suurempi kuin hyötyyn jonkun verran kustannukset kustannus % (n) suurempi kuin suhteessa % (n) hyöty hyötyyn % (n) 39 Sertifikaatin kustannukset suhteessa hyötyyn Viranomaisvalvonnan kustannukset suhteessa hyötyyn Eläinperäisiä tuotteita 10 (2) valmistava laitos (n=20) 20 (4) 70 (14) Muu laitos tai huoneisto 0 (n=12) 25 (3) 75 (9) Yhteensä (n=32) 6 (2) 22 (7) 72 (23) Eläinperäisiä tuotteita 8 (2) valmistava laitos (n=25) 24 (6) 68 (17) Muu laitos tai huoneisto 12 (2) (n=17) 47 (8) 41 (7) Yhteensä (n=42) 33 (14) 57 (24) 10 (4) Myös viranomaisten tekemän valvonnan kustannuksia yritykset pitivät suurempina kuin hyötyä (taulukko 10). Vastaajista neljä arvio hyödyn suuremmaksi kuin kustannuksen, näistä kaksi olivat eläinperäisiä elintarvikkeita tuottavia laitoksia ja kaksi muita huoneistoja sekä kahdella on käytössä standardoitu laadunhallinta järjestelmä ja kahdella ei (taulukko 10). Tarkasteltaessa vastauksia, joissa sertifikaattien ja viranomaisvalvonnan kustannuksia pidettiin suurempina kuin hyötyä, voidaan havaita, että suurempi osa vastaajista oli tätä mieltä sertifikaattien kustannuksista (72%, 23/32) kuin viranomaisvalvonnan kustannuksista (57%, 24/42) (taulukko 10). Yritykset arvioivat viranomaisvalvonnan kustannukset yleisimmin suuremmiksi kuin siitä saatava hyöty (taulukko 11). Mitä tiheämpää valvonta oli, sitä voimakkaammin vastaajat arvioivat kustannukset hyötyä suuremmiksi (taulukko 11). Vastaajista, joilla on käytössä sertifioitu laadunhallintajärjestelmä, yli puolet vastaajista (65%, 20/31) arvioi viranomaisvalvonnan kustannukset ainakin jonkun verran suuremmaksi kuin hyödyn. Toimipisteiden, joissa laadunhallinta järjestelmää ei ole käytössä, viranomaisvalvonnan kustannukset arvioitiin useimmiten sopiviksi verrattuna hyötyyn (45%, 5/11). Taulukko 11. Yritysten arvio viranomaisvalvonnan kustannuksista suhteessa hyötyyn. Vastaukset on ryhmitelty viranomaisen tarkastustiheyden mukaan. Taulukossa on ilmoitettu prosenttiosuudet kaikista ryhmän vastaajista. Tuloksiin on huomioitu kaikki vastanneet. Kuinka monta kertaa Hyöty on selvästi Kustannus on Kustannus on Yhteensä keskimäärin vuodessa tai jonkun verran sopiva selvästi tai % (n) elintarvikevalvonta suurempi kuin verrattuna jonkun verran (eläinlääkäri tai kustannus hyötyyn suurempi kuin terveystarkastaja) tekee % (n) % (n) hyöty tarkastuksen % (n) toimipisteeseen? Kerran vuodessa harvemmin tai 25 (2) Useammin kuin 5 (1) vuosittain, mutta harvemmin kuin joka toinen kuukausi 50 (4) 25 (2) 19 (8) 37 (7) 58 (11) 45 (19) 40 Useammin kuin toinen kuukausi joka 10 (1) 30 (3) 60 (6) 24 (10) Valvonta on jatkuvaa 0 0 100 (5) 12 (5) Yhteensä 10 (4) 33 (14) 57 (24) 100 (42) Riippuen toimiiko yritys vain yhdessä toimipaikassa vai ei, viranomaisvalvonnan arvioissa havaittiin tilastollisesti merkittävä ero (Mannin-Whitneyn -testi p=0,034). Yhden toimipaikan yrityksissä puolet vastaajista (50%, 13/26) piti viranomaisvalvonnan kustannuksia sopivina. Useamman toimipaikan yritysten vastaajat arvioivat kustannukset suuremmiksi kuin valvonnasta saatava hyöty (81%, 13/16). Tärkeimpinä syinä hankkia sertifikaatti oli kaikissa yrityksissä joko asiakkaan vaatimus tai elintarviketurvallisuus (taulukko 12), kaikki vastaajat olivat valinneet ainakin toisen näistä vaihtoehdoista. Vastaajat, jotka toimivat ei-eläinperäisiä tuotteita valmistavissa laitoksissa ja huoneistoissa, pitivät asiakkaan vaatimusta useimmin mainittuna syynä hankkia standardi (vastauksia 18/19). Tämän syyn standardin hankkimiselle eläinperäisen tuotannon laitoksista harvempi (17/25). Eläinperäisiä tuotteita valmistavien toimipaikkojen vastauksissa useimmin kerrottu syy oli elintarviketurvallisuuden takia (19/25). Muun syyn sertifikaatin hankkimiselle oli valinnut neljä vastaajaa (taulukko 12). He perustelivat hankintaa laatujärjestelmän toimintojen tehostumisella (2/4), hyvänä runkona omavalvonnalle (1/4) ja osana yrityksen arvoketjua (1/4). Taulukko 12. Yritysten tärkeimmät syyt hankkia sertifioitu laadunhallintajärjestelmä. Tärkeimmät syyt sertifikaatin Huomioitu vain vastaajat, joilla on Kaikki vastaajat huomioitu hankkimiseen sertifioitu laatujärjestelmä % käytössä % Asiakkaan (n=33/43)a vaatimuksesta 79 Elintarviketurvallisuuden (n=33/43) 79 takia 76 72 Viennin mahdollistamisen takia 39 (n=33/43) 42 Maineen takia (n=33/43) 36 33 Muu syy (n=33/43) 9 9 a Vastaajien lukumäärä toimipisteissä, joissa on käytössä sertifioitu laatujärjestelmä / vastaajien lukumäärä kaikista vastanneista 41 Yritysten arviot auditoijan ja valvojan asiantuntemuksesta Yritysvastaajat arvioivat auditointien ja viranomaisvalvonnan parantaneen heidän osaamista elintarvikeriskien hallitsemisessa (taulukko 13). Kyselyyn vastanneet yritykset kokivat yksiselitteisesti, että auditoinnit ovat parantaneet heidän osaamista koskien elintarvikeriskien hallitsemista (taulukko 13). Kaksi vastaajaa kolmesta arvioi auditoinnin parantaneen selvästi tai erittäin selvästi osaamista. Suurin osa yrityksistä arvioi myös viranomaisvalvonnan parantaneen ainakin jonkin verran heidän osaamistaan (taulukko 13). Arviot viranomaisvalvonnan vaikutuksesta olivat samansuuntaisia riippumatta, onko yrityksessä käytössä sertifioitu laadunhallintajärjestelmä vai ei. Taulukko 13. Yritysten arvio auditoinnin ja viranomaisvalvonnan vaikutuksesta elintarvikeriskien hallitsemisessa. Taulukossa on ilmoitettu prosenttiosuudet kaikista ryhmän vastaajista. Auditointi väitteessä on huomioitu vain ne vastaajat, joiden toimipisteessä on käytössä sertifioitu laatujärjestelmä koskien elintarviketurvallisuutta. Viranomaisvalvonta väitteessä on huomioitu kaikki vastanneet. Väite Ei lainkaan Jonkin verran Selvästi Hyvin selvästi % (n) % (n) % (n) % (n) Auditointi on parantanut 0 osaamistamme elintarvikeriskien hallitsemisessa (n=32) 31 (10) 38 (12) 31 (10) Viranomaisvalvonta on parantanut 9 (4) osaamistamme elintarvikeriskien hallitsemisessa (n=43) 63 (27) 14 (6) 14 (6) 42 Auditoijan asiantuntemus toimipisteesi toimintaan (n=19) liittyvästä elintarvikelainsäädännöstä on hyvä (n=13) Eläinperäisiä tuotteita valmistava laitos Auditoija osaa tulkita lainsäädännön vaatimuksia (n=19) toimipisteessäsi käytännönläheisellä tavalla (n=13) Valvojan asiantuntemus toimipisteesi toimintaan (n=25) liittyvästä elintarvikelainsäädännöstä on hyvä (n=18) Valvoja osaa tulkita lainsäädännön vaatimuksia (n=25) toimipisteessäsi käytännönläheisellä tavalla (n=18) Muu laitos tai huoneisto 1,00 2,00 3,00 4,00 Kuva 3. Yritysten arvio auditoijan ja valvojan elintarvikelainsäädännön asiantuntemuksesta sekä sen vaatimusten käytännönläheisestä tulkinnasta. Auditoijaa koskevissa väitteissä on huomioitu vastaukset vain niiltä toimipisteiltä, joissa on käytössä sertifioitu laatujärjestelmä koskien elintarviketurvallisuutta. Valvojaväitteissä on huomioitu kaikki vastanneet. (1 = täysin eri mieltä, 2 = osittain eri mieltä, 3 = osittain samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä) Auditoijien ja valvojien asiantuntemusta toimipisteen toimintaa kohtaan pidettiin ainakin osittain hyvänä (auditoija 97 %, 31/32; valvoja 93 %, 40/43). Kummankin väittämän osalta vastaukset hieman vaihtelivat vastaajan toimipaikan toiminnan mukaan. Ei eläinperäisiä tuotteita valmistavien laitosten vastaajat arvioivat auditoijien ja valvojien asiantuntemuksen hieman huonommaksi kuin eläinperäisiä tuotteita valmistavien laitosten vastaajat (kuva 3). Suuri osa yrityksistä arvioi osittain tai täysin, että auditoijat (95 %, 40/42) ja valvojat (84 %, 36/43) osasivat tulkita lainsäädännön vaatimuksia käytännön läheisesti. Myös arviot lainsäädännön tulkinnasta erosivat hieman riippuen yrityksen toiminnasta, ero oli saman suuntainen kuin asiantuntemuksen arviossa (kuva 3). Auditoijan asiantuntemus ja tulkinnan käytännön läheisyys korreloivat tilastollisesti merkittävästi keskenään (Spearman r 0,475, p=0,006). Tilastollisesti merkittävä korrelaatio havaittiin myös arvioissa valvojan asiantuntemuksesta ja tulkinnan käytännön läheisyydessä (Spearman r 0,592, p=0,000). Avoimissa vastauksissa yritysten edustajat painottivat, että viranomaisten tulisi olla perillä standardeista ja niiden vaatimuksista (2/44). Yksi vastaaja nosti esille viranomaisen vaihtuessa esiin nousevat ongelmat, asiantuntijuus ja tulkinnat ovat kuitenkin yksilöllisiä kyseiseen henkilöön liittyviä taitoja (1/44). Toinen vastaaja pohti, että auditoinnit ovat rakentavampia ja kehittävämpiä kuin viranomaisten tarkastukset, koska auditoinnit ovat kalliita ja auditoijat haluavat pitää kiinni asiakkaistaan (1/44). Standardien ja viranomaisvalvonnan päällekkäisyys Yritysten edustajien arviot päällekkäisyydestä Yritysvastaajia pyydettiin arvioimaan omavalvonnan ja sertifioidun laatujärjestelmän päällekkäisyyttä heidän toimipisteessään. Toimipisteissä, joissa oli käytössä sertifioitu laadunhallintajärjestelmä, järjestelmä ja omavalvonta ovat joko täysin tai lähes kokonaan samat suurimmalla osalla (79%, 26/33) vastanneista. Käytettävä laadunhallintajärjestelmän ei havaittu vaikuttavan järjestelmän ja omavalvonnan päällekkäisyyteen. 43 Yritykset arvioivat auditoijan vaatimat korjaukset helpommin korjattaviksi kuin valvojan vaatimat (taulukko 14). Määräajoista voi yritysten mielestä kuitenkin paremmin neuvotella valvojan kanssa kuin auditoijan (taulukko 14). Näihin väitteisiin vastaajat olivat, muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta, toimipisteissä, joissa oli käytössä standardoitu laadunhallintajärjestelmä. Vastaukset jakautuivat samoin kaikilla yritysten luokituksilla. Taulukko 14. Yritysten käsitykset havaittujen epäkohtien korjaamisen helppoudesta ja mahdollisuudesta neuvotella annetuista määräajoista auditoijan tai valvojan kanssa. Vastauksissa on huomioitu kaikki vastaajat. Väite Täysin tai osittain samaa mieltä olevat kaikista kysymykseen vastanneista % Auditoijan vaatimat korjaukset ovat olleet helposti korjattavissa (n=34) 85 Valvojan vaatimat korjaukset ovat olleet helposti 71 korjattavissa (n=35) Auditoijan kanssa voi neuvotella määräajoista (n=34) 76 Valvojan kanssa voi neuvotella määräajoista (n=34) 85 Yritysten ja valvonnan edustajien arviot päällekkäisyydestä Sekä yritys että valvonnan vastaajat kokivat standardin ja elintarvikelainsäädännössä olevan päällekkäisyyttä (taulukko 15). Avoimissa vastauksissa, yrityksistä (10/44) ja valvojista (3/39), nostettiin esille standardin pohjautuminen lainsäädännön elintarviketurvallisuus- ja -hygienianäkökulmiin. Yritykset mainitsivat, että standardit lisäksi ylittävät lainsäädännön vaatimukset (2/44), vastaajat eivät tarkentaneet miltä osin näin tapahtuu. Yksittäisistä osa-alueista useimmin huomioitiin päällekkäisyys yritysten omavalvonnan vaatimuksissa (5/44). Taulukko 15. Yritysten ja valvojien tietämykset standardien ja elintarvikelainsäädännön sekä auditointien ja viranomaisten tarkastuksien päällekkäisyydestä. Vastausvaihtoehtoina olivat täysin eri mieltä, osittain eri mieltä, osittain samaa mieltä, täysin samaa mieltä. Tuloksiin on huomioitu kaikki vastanneet. Väite Täysin tai osittain samaa mieltä olevat kaikista kysymykseen vastanneista Yritys % Valvonta % Koen, että standardin ja elintarvikelainsäädännön 91 vaatimuksissa on päällekkäisyyttä (n=33/12)a 83 Koen, että auditoija ja valvoja tarkastavat samoja 82 asioita (n=34/14) 86 Auditoijan ja valvojan vaatimuksissa on esiintynyt 40 ristiriitaa (n=40/35) b 80 44 Sertifioitu elintarviketurvallisuutta laadunhallintajärjestelmä voisi viranomaisvalvontaa (n=31/13) a b koskeva 94 vähentää 85 Vastaajien lukumäärä yritys/valvonta Vastaajaryhmien välillä on tilastollisesti merkitsevä ero (Mannin-Whitneyn -testi p=0,000). Standardien ja lainsäädännön pohjalta toimivien auditoijien ja valvojien toiminnassa oli myös päällekkäisyyttä molempien vastaaja ryhmien mielestä (taulukko 15). Yritysten erittelemistä kokonaisuuksista useimmin mainittiin omavalvonta ja siihen liittyvät tukijärjestelmät (6/44). Usea vastaaja myös painotti, että standardi kattaa elintarvikelainsäädännön vaatimukset (6/44). Kuitenkin yksi vastaaja nosti esille, ettei auditoijat heillä tarkasta pakkausmerkintöjä ja lisäaineita koskevia vaatimuksia. Toinen vastaaja arvioi, että päällekkäisyys on hyvä, koska tällöin tulee kaikki osa-alueet käytyä läpi muutaman vuoden välein. Vastaajaryhmien mielipiteet erosivat standardien ja viranomaisvalvonnan päällekkäisyydessä vain arvioissa auditoijan ja valvojan vaatimusten ristiriidoissa (taulukko 15). Suuri osa valvojista oli havainnut ristiriitoja vaatimuksissa heidän ja auditoijien välillä. Yrityksistä tällaisia ristiriitoja oli havainnut alle puolet vastaajista. Ryhmien välinen ero on tilastollisesti merkittävä (Mannin-Whitneyn -testi p=0,000). Sekä yrityksissä että valvojilla oli kokemusta liian löysistä tai liian tiukoista vaatimuksista auditoinnilla tai valvonnassa. Yritysvastaajien mielestä ristiriidat muodostuivat tarkkojen yksityiskohtien tulkinnoista, joiden aiheuttajana arvioitiin olevan auditoijan tai valvojan henkilökohtaiset painotukset ja näkemykset. Yhden yrityksen vastauksessa (1/44) oli maininta auditoijan huomioista ilmanvaihtoon, ilmanpaineisiin eri osastoilla ja pahvien käsittelyyn, joita valvoja ei huomioinut lainkaan. Toisaalta yksi valvoja kommentoi (1/39), että auditoijat eivät painota riittävästi tuotantohygieniaa. Suurin osa valvojista näkee, että standardit voisivat vähentää viranomaisvalvonnan tarvetta (taulukko 15). Standardi voitaisiin katsoa riittäväksi omavalvonnan tasoksi (1/39). Perusteluissa mainittiin kuitenkin, että tällöin viranomaisilla tulisi olla standardeihin ja auditointikriteereihin avoin pääsy (2/39). Standardin käytön mahdollisina vaikutuksina valvontaan mainittiin valvontakäynnin nopeutuminen (1/39) ja toisaalta harvempi tarkastustiheys (2/39). Yksi valvoja arvioi omat tietonsa standardeista liian vähäisiksi, että hän pystyisi tarkemmin perustelemaan kantaansa. Riskeinä standardien käytöstä viranomaisvalvonnan tilalla mainittiin harva auditointitiheys (1/39) ja ettei tiheyttä arvioida riskiperusteisesti (1/39). Lisäksi pohdittiin keskittyykö auditointi enemmän toiminnan ja suunnitelman vastaavuuteen kuin toiminnan säädösten mukaisuuteen, omavalvonnan tasoon ja riittävyyteen sekä tilojen kuntoon (1/39). Myös yritysten mielestä elintarviketurvallisuutta koskeva standardoitu laadunhallintajärjestelmä voisi vähentää viranomaisvalvontaa (taulukko 15). Vastaajilta kysyttiin myös, mitä osa-alueita viranomaisvalvonnassa heidän mielestä voisi vähentää. Useimmin mainittu osa-alue, jota voitaisiin vähentää, oli yritysten mielestä omavalvonta ja siihen liittyvät Oiva-tarkastukset (7/44). Yrityksissäkin vaikutus viranomaisvalvontaan nähtiin myös tarkastustiheyden (5/44) ja valvonnan keskittymisen muihin osa-alueisiin (2/44) kautta. Yksi yritysvastaaja pohti liiketoimintaa tekevän kaupallisen auditointiyrityksen vaikutusta tulosten luotettavuuteen. Kysymykseen, miten laatujärjestelmiä voisi hyödyntää viranomaisten valvonnassa, vastaukset olivat samansuuntaisia. Kokonaisuutena yritysten mielestä valvojilla tulisi olla riittävästi tietoa standardeista ja niiden auditoinnista, jotta päällekkäisyyttä ei tapahtuisi (13/44). Yksi yritysvastaaja arvioi, ettei sertifioitua laatujärjestelmään pitäisi hyödyntää mitenkään viranomaisvalvonnassa. 45 Koulutustarpeet Yritysten ja valvojien mielipiteet valvojien yleisestä tarpeesta saada lisätietoa standardien sisällöstä olivat hyvin yhtenevät (taulukko 16). Melkein kaikki kyselyyn vastanneet olivat täysin tai osittain sitä mieltä, että valvojat yleensä tarvitsevat lisätietoa standardeista (taulukko 16). Arviot omista koulutustarpeistaan kuitenkin erosivat jonkin verran vastaajaryhmien välillä (taulukko 16). Taulukko 16. Yritysten ja valvojien arvio koulutustarpeista. Vastausvaihtoehtoina olivat täysin eri mieltä, osittain eri mieltä, osittain samaa mieltä, täysin samaa mieltä. Väite Täysin tai osittain samaa mieltä olevat kaikista kysymykseen vastanneista % Yritys Tarvitsen lisätietoa (n=43/37)a sisällöstä 37 81 Tarvitsen lisätietoa elintarvikelainsäädännön 49 vaatimuksista ja soveltamisesta (n=43/36) 33 Mielestäni valvojat yleensä tarvitsevat lisätietoa 90 standardien sisällöstä (n=40/36) 89 a standardien Valvonta Vastanneiden yritysten lukumäärä / vastanneiden valvonnan edustajien lukumäärä Neljä viidestä valvojasta arvioi tarvitsevansa lisätietoa standardeista (taulukko 16). Osa valvojista ei nähnyt tarvetta tietää standardeista enempää paitsi, jos standardit tulevat osaksi lainsäädäntöä (3/39). Ajan riittäminen myös standardeihin tutustumiseen nähtiin hankalaksi, kun vastaajat pitivät jo vaikeana seurata lainsäädännön muutoksia (2/39). Kyselyyn vastanneista yrityksistä kolmannes arvioi tarvitsevansa lisätietoa standardien sisällöstä (taulukko 16). Heidän arvio riippui merkittävästi siitä, onko toimipisteessä käytössä sertifioitua laadunhallintajärjestelmää koskien elintarviketurvallisuutta. Vastaajista, joilla järjestelmää ei ole, huomattava osa arvioi ainakin osittain tarvitsevansa lisätietoa standardeista (70 %, 7/10). Toimipaikoissa, joissa järjestelmä oli käytössä vain vajaa kolmannes (27 %, 9/33) oli tätä mieltä. Ryhmien välillä on tilastollisesti merkittävä ero (Mannin-Whitneyn -testi p=0,009). Elintarvikelainsäädännön vaatimuksista ja soveltamisesta lisätietoja halusi suurempi osa yrityksistä kuin valvonnan edustajista (taulukko 16). Yritysvastaajien vastaukset jakautuivat kahtia tarpeesta saada lisätietoa elintarvikelainsäädännön vaatimuksista ja soveltamisesta (taulukko 16). Toimipisteen toiminnan mukaan lisätietojen tarvitseminen oli yleisempää muissa laitoksissa ja huoneistoissa (59 %, 10/17) kuin eläinperäisiä elintarvikkeita valmistavissa laitoksissa (42 %, 11/26). Tarkennuksissa, mistä elintarvikelainsäädännön vaatimuksista yritykset halusivat tarkennusta, mainittiin lainsäädännön muuttuessa ohjeita uuden lain soveltamisesta ja tulkinnasta (4/44) sekä kontaminanttien ja paranteiden (esimerkiksi aromit, lisäaineet, vitamiinit) pitoisuudesta ja lainsäädäntörajoista (2/44). Valvonnan edustajilta kysyttäessä suurimman osan (86 %, 32/37) mielestä yritykset tarvitsisivat lisäkoulutusta elintarvikelainsäädännön vaatimuksista. Valvojien mielestä varsinkin pienet yritykset tarvitsevat lisäkoulutusta (6/39). Toimijoita on hyvin eritasoisia (3/39), jotkut tarvitsisivat lisätietoa perusvaatimuksista ja osalle toimijoista voisi olla hyötyä vientiin liittyvistä koulutuksista. Valvonnan vastaajista vain kolmasosa tarvitsi omasta mielestään lisätietoja elintarvikelainsäädännön vaatimuksista ja soveltamisesta (taulukko 16). Aihepiirit, joista valvojat halusivat lisätietoa, olivat 46 laitosasetus ja sen tulkinta (3/39) sekä pakkausmerkinnät (1/39). Valvonnan vastaajat halusivat lisätietoa varsinkin sen hahmottamisessa, miten lainsäädännön vaatimukset eroavat riippuen laitoksen toiminnasta (3/39). Lisäksi toivottiin käytännön opetusta esimerkiksi näytteenottomenetelmistä, jotta valvoja voisi opastaa toimijoita hyvinkin erilaisissa laitoksissa (1/39). Yrityksistä suurin osa (90 %, 35/39) näki valvojien tarvitsevan lisätietoa elintarvikelainsäädännön vaatimuksista ja soveltamisesta. Yritykset näkivät, että puutteita oli ainakin lainsäädännön käytännön soveltamisessa ja tulkinnassa koskien yrityksen toimintaa (8/44). Yritykset myös toivoivat, että lainsäädännön soveltaminen olisi yhtenäistä eri valvovilla viranomaisilla (3/44). Oiva-järjestelmän käyttöönotto nähtiin mahdollisuutena parantaa valvonnan yhdenmukaisuutta (2/44). 9.4. Pohdinta Yritysten vastausprosentti oli kohtuullinen. Vastauksia tuli varsinkin yli 50 henkilön toimipaikoista. Valvojien vastaukset edustavat ensisijaisesti paikallisten ympäristöterveydenhuollon valvontayksiköitä. Heidän kyselyyn vastanneiden lukumäärä vastaa melkein puolta valvontayksiköiden lukumäärästä. Muuten valvonnan edustajien vastausprosentti jäi hieman alhaiseksi. Elintarvikelainsäädäntö ja standardit ovat osittain päällekkäisiä sekä kyselyyn vastanneiden valvonnan edustajien että yrityksien mielestä. Vastaajat näkivät tähän olevan syynä standardien pohjautuminen elintarvikelainsäädäntöön elintarviketurvallisuudesta ja hygieniasta. Yritysten mielestä elintarviketurvallisuutta koskeviin standardeihin sisältyvät elintarvikelainsäädännön vaatimukset omavalvonnasta, tosin valvojista vain puolet vastanneista oli tätä mieltä. Suurimmassa osassa yrityksiä sertifioitu laadunhallintajärjestelmä on kokonaan tai lähes kokonaan päällekkäinen omavalvonnan kanssa. Sekä yritykset että valvojat kokivat, että auditoijat ja valvojat tarkastavat yrityksissä samoja omavalvontaa koskevia asioita. Kyselyyn vastanneista yrityksistä ja valvonnan edustajista suurin osa arvioi, että sertifioitu laadunhallintajärjestelmä voisi vähentää viranomaisvalvontaa. Tällöin tarvitaan avoimuutta standardeihin, auditointikriteereihin ja -tuloksiin sekä valvojille riittävästi tuntemusta standardeista ja auditoinneista. Vastaajien mielestä pitäisi tutkia tarkasti, mitkä asiat omavalvonnasta kuuluvat sertifikaattien piiriin. Valvojat pohtivat lisäksi keskittyvätkö standardit enemmän toiminnan ja suunnitelman vastaavuuteen sekä vaikuttaako toiminta auditointitiheyteen. Yrityksissä huolenaiheena nähtiin liiketoiminnan vaikutus tulosten luotettavuuteen, jopa niin laajasti ettei laatujärjestelmiä voisi käyttää lainkaan viranomaisvalvonnassa. Päällekkäisyyden poistamisen hyötynä yritysten ja valvonnan vastaajat näkivät nopeammat valvontakäynnit, viranomaisen harvempi tarkastustiheys ja viranomaisen valvonnan keskittymisen muihin osa-alueisiin. Euroopan unionissa on tekeillä selvitys ja ohjeistus jäsenvaltioiden mahdollisuuksista huomioida sertifioidut laadunhallintajärjestelmät viranomaisvalvonnassa (EFSA, julkaisematon dokumentti, liite 5). Tutkimuksessamme esiin nousseet huolet ja huomioon otettavat asiat olivat samanlaisia kuin EFSAn ohjeistuksessa (liite 5). Jotta päällekkäisyyttä voidaan purkaa, tulee valvonnan olla läpinäkyviä ja vastuiden selkeitä kaikille toimijoille. Sertifioitujen laadunhallintajärjestelmien tehokkuus ja laajuus tulee arvioida ennen niiden hyväksymistä huomioitavaksi viranomaisvalvonnassa. Lisäksi yksityisten toimijoiden ja elintarvikkeita tuottavien yrityksien tulee olla erillisiä eikä auditoijilla saa olla eturistiriitoja. 47 Viranomaisen tarkastustiheyteen vaikuttaa toiminnan luonne ja laajuus sekä valvontahistoria. Sertifioidun laadunhallintajärjestelmän auditointitiheys taas on vakio (kerran vuodessa). Yritykset arvioivat yleisimmin toimipisteensä auditointitiheyden ja viranomaisen valvontatiheyden sopiviksi. Sen sijaan sekä sertifioidun laadunhallintajärjestelmän että viranomaisen valvonnan kustannuksiin vaikuttavat yrityksestä riippuvat tekijät. Suurin osa yrityksistä piti toiminnan seurannasta aiheutuvia kustannuksia hyötyä suurempina riippumatta arvioitiinko sertifioituja laadunhallintajärjestelmiä vai viranomaisvalvontaa. Keskimääräisesti viranomaisvalvonta arvioitiin hyödyllisemmäksi suhteessa kustannuksiin kuin sertifikaatit. Viranomaisvalvonnan kustannukset arvioitiin sitä yleisemmin hyödyllisiksi mitä useammin toimipiste tarkastettiin vuosittain. Ilman sertifioitua laadunhallintajärjestelmää toimivat yritykset pitivät viranomaisvalvonnan kustannuksia yleisimmin sopivina. Yrityksissä, joissa oli käytössä sertifioitu laadunhallintajärjestelmä, yli puolet vastaajista piti sen kustannuksia selvästi tai jonkun verran suurempina kuin hyötyjä. Lienee kuitenkin yritys- ja vastaajakohtaista, mitä pidetään sopivana kustannuksena. Kaksi yleisintä syytä hankkia sertifioitu laadunhallintajärjestelmä olivat asiakkaan vaatimus ja elintarviketurvallisuus. Kustannusten arvioihin voi vaikuttaa, että yritykset, joita viranomaisvalvonnan lisäksi auditoidaan, näkevät niiden kustannukset erillisinä, hyödyn elintarviketurvallisuuteen ollessa yhteinen. Yritysten mielestä standardeilla ja auditoinneilla sekä elintarvikelainsäädännöllä ja viranomaisten tarkastuksilla on vaikutusta elintarviketurvallisuuteen, ja se huomioidaan niissä riittävästi. Yritykset pitivät auditoijan ja valvojan asiantuntemusta elintarvikelainsäädännöstä hyvänä ja heidän tulkintaansa sen vaatimuksista käytännönläheisenä. Sen lisäksi, että yritykset kokevat auditointien ja tarkastusten vaikuttavan yrityksen toimintaan, he kokevat niiden vaikuttavan myös omaan osaamiseensa. Yritykset arvioivat yksiselitteisesti auditoinnin parantavan heidän osaamistaan elintarvikeriskien hallinnasta. Viranomaisvalvonnasta tätä mieltä oli suurin osa vastaajista. Yritykset pitivät auditoijan vaatimia korjauksia viranomaisen vaatimuksia helpompina toteuttaa. Kuitenkin viranomaisen kanssa toimiessaan yritykset arvioivat yleisemmin voivansa neuvotella korjaamiseen annetuista määräajoista. Sekä yritykset että valvonnan edustajat näkivät tarvetta lisäkoulutukselle. Kaikki vastanneet olivat yhtä mieltä, että valvojat tarvitsevat lisätietoa standardeista. Osa valvojista ei pitänyt tarpeellisena tietää enempää standardeista, sillä ne eivät ole osa lainsäädäntöä. Myös ajan riittämättömyys standardeihin tutustumiseen nähtiin ongelmana. Suurin osa yrityksistä, joilla ei ole käytössä standardia, arvioi tarvitsevansa lisätietoa standardeista. Sertifioiduissa yrityksissä tarvetta lisätiedolle oli alle joka kolmannessa yrityksessä. Elintarvikelainsäädännöstä, sen vaatimuksista ja soveltamisesta arvioi tarvitsevansa lisätietoa puolet yrityksistä ja kolmannes valvonnan vastaajista. Lisätietoa haluttiin lainsäädännön tulkinnasta, soveltamisesta eri toimipisteissä sekä lainsäädännön raja-arvoista. Yritykset toivoivat, että lainsäädännön soveltaminen olisi yhtenäistä. Tämän he näkivät mahdollisesti parantuvan, kun Oiva-tarkastukset otetaan käyttöön myös laitoksissa. 48 10. Katsaus Euroopan maiden järjestelmiin Tällä hetkellä elintarviketurvallisuussertifikaatteja hyödynnetään jollain tavalla elintarvikevalvonnassa Hollannissa, Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Englannissa ja Puolassa. Seuraavassa käydään läpi Belgian, Hollannin ja Tanskan systeemit. 10.1. Belgia Belgiassa on elintarvikevalvonnan toimivaltaisia viranomaisia kolmella eri tasolla; keskus-, maakunnallisten sekä paikallisten viranomaisten muodostama viranomaisjärjestelmä. Terveysministeriön alaisuudessa toimii liittovaltion terveysvirasto (Federal Public Health Service, FPS), joka valmistelee lainsäädäntöä ja suorittaa riskinarviointia, -hallintaa sekä -tiedottamista. Terveysviraston lisäksi ministeriön alaisuudessa on liittovaltion elintarviketurvallisuusvirasto (Federal Agency for the Safety of the food Chain, FASFC), joka myös suorittaa riskinarviointia, -hallintaa sekä – tiedottamista. Tämän lisäksi virasto kehittää virallisen valvonnan koordinoinnin sekä toteutuksen toimintapolitiikkaa, joka koskee 11:tä maakunnallista valvontayksikköä sekä virallisia laboratorioita, läpi koko elintarvikeketjun. Keskusvirastojen ja ministeriön alaisuudessa toimivat 11 maakunnallista valvontayksikköä (Provincial Control Unit, PCU), jotka toteuttavat valvontatoimenpiteitä, näytteenottoa, ohjausta sekä määräysten täytäntöönpanoa. Toiminnan ja tarkastusten helpottamiseksi sekä yhdenmukaistamiseksi FASFC on laatinut ohjeita ja tarkastuslomakkeita valvontahenkilöstön käyttöön. Toimintaa seurataan ja auditoidaan säännöllisesti. Auditointiyksikkö raportoi säännöllisesti toimistaan ja havainnoistaan muun muassa auditointikomitealle. Itse auditointiyksikköä auditoidaan vähintään kerran viidessä vuodessa ulkopuolisen toimijan toimesta. Elintarviketurvallisuusvirasto (FASFC) on laatinut toimintansa tueksi laatujärjestelmän ISO 9001 – järjestelmän mukaisesti. Useat viraston prosesseista sekä toimenpiteistä on sertifioitu. Niitä myös hallitaan erilaisin menettelytavoin sekä työkaluin tarkoituksena varmistaa saatujen tulosten kehittyminen ja laadun parantuminen. Päämäärinä ovat lainsäädännön laatimisen ja toteutuksen parantaminen, omavalvontasuunnitelmien arvioinnin tehostaminen ja parantaminen, hallita paremmin elintarviketurvallisuusvirastolle työskentelevien yksityisten eläinlääkärien toimintaa, parantaa valitusten käsittelyä sekä tehostaa sisäistä auditointia. (FASFC 2010.) Belgiassa uskotaan myös osittaiseen virallisen valvonnan korvaamiseen yksityisillä sertifikaateilla niin, että auditoinnit voidaan laskea osaksi riskiperusteista laitosvalvontaa. Edellytyksenä tälle on, että yhteistyö sujuu hyvin. Tätä varten on yksityisen sektorin kanssa yhdessä sovittu tietyt toimintatavat, joita kaikki osapuolet ovat sitoutuneet noudattamaan. Lisäksi on luotu pysyvät rakenteet yhteistyön järjestämiselle, kommunikaatiolle ja tiedonvaihdolle. Yhteistyön tavoitteena on tehostaa valvontaketjun toimivuutta. Valvontaa ei kuitenkaan kokonaan voida korvata, koska virallisella valvonnalla on myös yhteiskunnallinen rooli ja vastuu kuluttajille. 49 Belgian elintarvikevalvonta perustuu sektorikohtaisiin oppaisiin, joita toimijat ovat velvollisia noudattamaan. Yksityiset auditointiyritykset ovat myös sitoutuneet noudattamaan oppaiden vaatimuksia. Tarkastuskäyntien lisäksi viranomaiset suorittavat myös laajempia auditointeja. Belgian systeemin mukaan elintarvikealan yritys voi itse päättää tilaako auditoinnin yksityiseltä yritykseltä vai viranomaiselta. Auditointi on aina laaja, koko organisaation ja toiminnan kattava. Jos yritys noudattaa jotain yllämainittua opasta, myös auditointi tehdään oppaan ja sen vaatimusten mukaisesti. Tarkastuskäynnit määräytyvät edelleen viranomaisen toimesta. Tarkastus voi kattaa vain osan toiminnoista ja olla suppeampi. Belgiassa on todettu valvonnan tuloksissa olevan eroavaisuutta niin, että yritysten sertifioidut laatujärjestelmät ovat parantaneet myös valvonnan tuloksia: huonojen arvosanojen määrä yrityksissä, joissa ei ole sertifioitua laatujärjestelmää oli vuonna 2010 18 %, kun taas sertifioidun laatujärjestelmän omaavien yritysten joukossa vain 3 %. Suurimmat erot arvosanoissa koskivat omavalvontaa, infrastruktuuria ja hygieniaa, torjunta-aineiden käyttöä, pakkausmerkintöjä ja etikettejä sekä jäljitettävyyttä. FASFC hyväksyy tällä hetkellä valvonnan tueksi ISO 22 000, jatkossa myös FSSC 22 000 –standardien mukaiset laatujärjestelmät. Hyväksilukeminen on kuitenkin rajattu niin, että vain 20 % toiminnasta voidaan kattaa yksityisillä auditoinneilla, loput 80 % katetaan oppaan mukaisilla auditoinneilla, jotka tekee viranomainen. Tällä hetkellä kahdeksalla suuremmalla yrityskonsernilla on ISO 22 000-sertifikaatti, jota hyödynnetään valvonnassa. Auditointien lisäksi sertifioitu laatujärjestelmä alentaa jonkin verran viranomaisten suorittamien tarkastusten tiheyttä. 10.2. Hollanti Hollannissa sertifioituja laatujärjestelmiä (FSSC22000) on tällä hetkellä elintarvikealan yrityksillä n 400 kpl. Valvonta on myös suunnattu niin, että palvelu- ja jälleenmyyntisektoreille tehdään perinteisten tarkastusten sijaan enemmänkin vaatimuksenmukaisuuden monitorointia. Jos yrityksen laatujärjestelmä on sertifioitu, kohteen valvonta muuttuu räätälöidyksi. Näkyvimpiä muutoksia ovat tarkastustiheyden aleneminen ja tarkastusten keston lyheneminen. Viranomaisvalvonta hyödyntää yksityisten auditointiraportteja ja mm alkutarkastus voidaan näiden tietojen perusteella jättää kokonaan tekemättä. Ravintola- ja jälleenmyyntisektorilla yksityiset yritykset hoitavat suurimman osan ”valvonnasta” auditoinneilla. Yleisperiaatteena kuitenkin on, että kaikki valvontakohteet tarkastetaan vähintään kerran vuodessa. Myös yksityisen sektorin auditointeja tarkkaillaan, mutta tarkkailun tulokset eivät ainakaan toistaiseksi vaikuta yrityksille asetettaviin maksuihin eikä auditointiyrityksiä laskuteta. Auditointeja arvioidaan vuosittain tietyllä satunnaisotannalla. Laitosstatuksen omaavilla yrityksillä on jo lähes sataprosenttisesti sertifioidut laatujärjestelmät. Auditoinnit voivat tällä sektorilla kuitenkin vain tukea, eivät korvata virallista valvontaa. Vuonna 2016 ei-ennaltasovitut auditoinnit tulevat pakollisiksi niillä yrityksillä, joilla valvonta on sertifioinnin takia räätälöityä. 50 Hollannissa pidetään tärkeänä, että viranomaisen ja yksityissektorin vastuut ja roolit pidetään tiukasti erillään. Yhteistyö, kommunikointi ja tiedonvaihto on tiivistä ja tapaamiset säännöllisiä. Sopimuksiin on kirjattu yksityiskohtaisesti työnjako, velvoitteet ja vastuukysymykset. Viranomaisella on myös vapaa pääsy yksityissektorin suorittamien auditointien tuloksiin. Tähän oikeuteen sisältyy mm metatietoa yritysten suorituskyvystä. Myös tieto sertifikaatin hylkäämisestä välittyy ajantasaisesti viranomaiselle. Erillisillä sopimuksilla viranomaisella on myös pääsy suoraan yksittäisten yritysten tietoihin. Hollannin turvallisuusvirasto (Dutch Safety Board) teki vuonna 2014 laajan tarkastuksen koko lihaketjuun Hollantiin asti ylettyvän hevosenlihaskandaalin takia. Mukana tarkastuksessa olivat lähinnä teurastamot ja leikkaamot. Tarkastusraportin johtopäätösten mukaan valvonnan siirtäminen yksityissektorille on saattanut olla ennenaikaista. Alalla on runsaasti heterogeenisyyttä ja paljon erilaisia toimijoita, eikä siksi ole saavutettu riittävää yhdenmukaisuutta. Myös seuraamusmenettely todettiin riittämättömäksi. Raportin mukaan myöskään puutteita elintarviketurvallisuudessa ei ole raportoitu kattavasti eteenpäin. Kokonaisuutena arvioiden huomio nykysysteemissä kiinnittyy enemmän lihan laatuun kuin elintarviketurvallisuuteen. Seurauksena on ollut ”paperinmakuinen” elintarviketurvallisuus, jossa luotetaan likaa vain paperilla todennettaviin sertifikaatteihin, vaikka todellisuus käytännön tasolla voi olla kokonaan toisenlainen. 10.3. Tanska Tanskan eläinlääkintä- ja elintarvikehallinto (the Danish Veterinary and Food Administration, DVFA) on vastuussa keskusviranomaisena elintarvikehygienian koordinoinnista sekä valvonnasta. Alueellisesti toimii 10 alueellista eläinlääkintä- sekä elintarvikekeskusta, jotka vastaavat todellisuudessa valvontatehtävien hoidosta alueellaan. DVFA on laatinut laatustrategiat elintarvike- sekä eläinlääkinnän tarkastuksia varten. Ulkopuolinen auditointiyksikkö toimii ministeriön alaisuudessa. Tanskan kansallinen elintarvikelainsäädännön mukaisesti yksikkö tutkii ja valvoo, onko elintarvikevalvontaa suoritettu voimassa olevan lainsäädännön, valvontasuunnitelmien tai taloudellisesti kestävien toimintatapojen mukaisesti. Yksikkö raportoi elintarvikevalvontakomissiolle havainnoistaan. Auditointituloksia hyödynnetään valvonnassa/tarkastuksilla laitoksissa, mutta auditointiraporttia ei saada etukäteen Tanskan nykyisen systeemin mukaan elintarvikealan yritys voi rekisteröityä kolmannen osapuolen auditoimaksi. Tämä edellyttää siis myös sertifioitua laatujärjestelmää. Tällöin valvontaa vähennetään niin, että tarkastustiheys alenee. Tällä hetkellä rekisteröityjä yrityksiä on n 100 kpl. Viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä yksityisen sektorin auditoijien kanssa. Yhteistyömuotoina ovat mm erilaiset työryhmät ja säännölliset tapaamiset kaikkien alan toimijoiden kanssa. Viranomainen myös ”valvoo” auditointituloksia omilla auditoinneillaan ja tarkastuksilla. Jos tuloksissa todetaan ristiriitaa, tilanne selvitetään tarkemmin ja ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin. 51 Joissain tapauksissa yksityiset audiointiyritykset tekevät myös ei-ennaltailmoitettuja auditointeja. Rehualalla on juuri toteutettu kokeilu, jossa alan yritys, jolla on 13 toimipaikkaa, on auditoitu ainoastaan yksityisten auditoijien toimesta. Valvontaviranomaisilla on pääsy suoraan auditointien tietojärjestelmään, josta he näkevät ajantasaisesti auditointien tulokset. Valvontaviranomainen kuitenkin asettaa tarvittaessa kaikki sanktiot ja muut seuraamukset. Tanskan systeemiä kehitetään parhaillaan osana Euroopan unionin yhteistä kehitystyötä. Tarkoituksena on tulevaisuudessa hyödyntää resurssit entistä paremmin ja parantaa valvonnan tasoa suuntaamalla sitä entistä riskiperusteisemmaksi. 10.4. EU: Heads Of Agencies Working Group: Value of Private Assurance Schemes Työryhmä "Value of private assurance schemes" perustettiin syyskuussa 2014 Euroopan Unionin niin sanotussa pääjohtajakokouksessa. Pääjohtajakokous on epävirallinen jäsenmaiden elintarviketurvallisuusvirastojen pääjohtajien kokous, jossa keskustellaan yhteisistä valvonta-asioista. Työryhmässä on osallistujia seuraavista jäsenmaista: NL, BE, UK, FR, FI, NO, SE, DK. Työryhmän pääasiallinen tavoite on laatia periaatepaperi siitä, miten elintarvikeketjun turvallisuus, yksityiset laatujärjestelmät ja riskinarviointiin pohjautuva viranomaisvalvonta suhteutuvat toisiinsa. Periaatedokumentti voisi jatkossa määritellä minimivaatimukset laatujärjestelmien hyödyntämismenettelylle. Hankeajankohtana periaatepaperista oli käytettävissä luonnos. Luonnoksen mukaan sertifioidun laadunhallintajärjestelmän huomiointi voisi vaikuttaa elintarvikehuoneiston valvonnan riskiarviointiin. Tämän pohjalta osa valvonnan osa-alueista tai valvontakäynneistä voitaisiin katsoa toteutettavaksi laatujärjestelmällä ja sen auditoinneilla. Työryhmän mukaan ns yleiset vaatimukset olisivat: Toimijoiden vastuut eivät saa hämärtyä Toimijoilla vapaus hankkia tai olla hankkimatta sertifioitua laadunhallintajärjestelmää Viranomainen on vastuussa virallisesta valvonnasta. Viranomaisella säilyvät lakisääteiset velvollisuudet ja keinot valvoa toimijoita sekä puuttua toiminnassa mahdollisesti havaittuihin epäkohtiin Turhaa päällekkäisyyttä tulee välttää ja hyödyntää synergiaedut Elintarvike- ja rehuturvallisuus on yhteinen intressi Yksityiskohtaisemmin yhteistyötä on luonnoksessa linjattu seuraavasti: Auditointeja ja tarkastuksia tulee tehdä myös ilman ennakkoilmoitusta Auditointien tulosten (mukaan lukien korjausehdotukset ja poikkeamat) tulee olla avoimia viranomaisille ja toiminnan läpinäkyvää Viranomainen arvioi säännöllisesti auditointitoimintaa ja suorituskykyä Auditoinnit tehdään standardien mukaan ja auditoijien riittävästä osaamisesta huolehditaan Yhteistyölle määriteltävät ehdot on kirjattava sopimuksiin 52 11. Seminaari Osana hanketta toteutettiin seminaari Helsingissä syyskuussa 2015. Seminaarin tarkoituksena oli kutsua koolle edustajia sekä valvonta- että elintarvikeketjusta keskustelemaan mahdollisesta järjestelmien keskinäisestä hyödyntämisestä. Seminaari onnistui tavoitteissaan hyvin ja paikalla oli yli seitsemänkymmentä alan asiantuntijaa. Edustettuina olivat niin elintarviketeollisuus kuin kauppa sekä viranomaisketju ministeriöstä keskus- ja aluetason kautta aina kuntiin saakka. Keskustelu oli vilkasta ja erityisesti tilaisuutta yhteiseen, rakentavaan keskusteluun eri osapuolten välillä pidettiin hyvänä. Päivän aikana käytiin läpi hankkeen alustavat tulokset. Marjatta Rahkio MMM:stä kertoi parhaillaan uudistettavana olevan komission valvonta-asetuksen suorastaan kannustavan järjestelmien molemminpuoliseen hyödyntämiseen. Myös kansallisen elintarvikelain kokonaisuudistus on alkamassa ensi vuonna. Mahdolliset lainsäädäntömuutokset voidaan huomioida tässä yhteydessä. Rahkio muistutti myös siitä, että toiminnan ja suunniteltujen järjestelmien on hyödytettävä kaikkia osapuolia. Yhteenvetona päivän aikana käydystä keskustelusta voidaan tiivistää seuraavia osallistujien näkökantoja: mahdollisen tulevan järjestelmän on hyödynnettävä kaikkia osapuolia tulee varoa laatimasta liian raskasta ja massiivista systeemiä kustannukset eivät saa kasvaa ilman samassa suhteessa lisääntyviä hyötyjä osa synergiaeduista voidaan saavuttaa ilman rakenteellista muutosta on varottava etenemästä liian nopeasti, jolloin voidaan joutua tekemään myöhempiä muutoksia parhaiten Suomeen voisivat sopia Belgian tai Tanskan tyyppiset järjestelmät Erityisesti viranomaissektorin tarve tiedon ja osaamisen lisäämiselle liittyen standardeihin ja sertifikaatteihin nousi myös useissa puheenvuoroissa esille. Seminaarissa pidetyt alustukset ovat sähköisen loppuraportin liitteinä ja löytyvät myös hankesivustolta www.laatusertifikaatit.fi. 53 12. Yhteenveto ja johtopäätökset 12.1. Yhteenveto hankkeen tuloksista Viranomaistarkastukset ja auditoinnit näyttävät käsittelevän paljolti samoja osa-alueita. Erityisesti ISO 22000 ja 22002-1 –standardi kattaa hankkeen tulosten mukaan samat osa-alueet kuin valvonta sivutuotteita, lämpötilahallintaa ja näytteenottovaatimuksia lukuun ottamatta. Tutkimuksessa kävi kuitenkin ilmi, että tarkastuskertomusten ja auditointiraporttien sisältöä on vaikea verrata keskenään. Raportointitapaa tulisi kehittää nykyistä yksityiskohtaisemmaksi ja yksiselitteisemmäksi. Tähän tarpeeseen vastaavat laitoksiin laajentunut Oiva-järjestelmä ja FSSC-standardiin liittyvä tarkempi raportointi. Sekä auditoinnissa että valvonnassa on tarkoitus käydä läpi kaikki osa-alueet vuoden aikana, auditoinnissa yhdellä käynnillä ja valvonnassa yhdellä tai useimmiten useammalla tarkastuskäynnillä. Tulosten mukaan sekä valvonnassa että auditoinnissa ei kaikkia osa-alueita ole kaikkien toimipisteiden osalta tarkastettu/auditoitu. Erityisesti valvonnassa on havaittavissa suuria eroja valvonnan kattavuudessa toimipistekohtaisesti. Erityisen usein tarkastettuja osa-alueita ovat kunnossapito ja puhtaanpito. Näissä osa-alueissa havaittiin myös usein epäkohtia mikä on todennäköisesti vaikuttanut siihen, että samoja osa-alueita tarkastetaan uudestaan seuraavilla tarkastuksilla. Epäkohtien havaitsemisessa oli suuria eroja tarkastusten ja auditointien välillä. Tarkastuksilla havaittiin monen eri osa-alueen kohdalla useammin epäkohtia kuin auditoinneilla poikkeamia. Erot epäkohtien ja poikkeamien määrässä ovat niin isoja, että syyt niihin tulisi selvittää, mikäli tarkastustuloksia ja auditointituloksia halutaan verrata keskenään luotettavasti. Määräaikojen antamisessa on valvonnassa ja auditoinneissa selvä periaatteellinen ero. Auditoinneissa annetaan aina määräaika poikkeamasta kun taas valvonnassa määräajan asettaminen on harkinnanvaraista. Myös erilaiset toimintatavat ja painotukset nousivat esille. Auditoinneissa keskitytään pääsääntöisesti arvioimaan suunnitelmia ja ohjeita ja niiden toteuttamista kun taas viranomaisvalvonta keskittyy enemmän käytännön toteutukseen ja tilojen ja toiminnan sen hetkisen tilanteen arviointiin. Elintarvikelainsäädäntö ja standardit ovat osittain päällekkäisiä sekä valvonnan että yritysten edustajien mielestä. Vastaajat näkivät tähän olevan syynä standardien pohjautumisen elintarvikelainsäädäntöön. Yritysten mielestä elintarviketurvallisuutta koskeviin standardeihin sisältyvät elintarvikelainsäädännön vaatimukset omavalvonnasta, valvojista noin puolet vastanneista oli tätä mieltä. Sekä yritykset että valvojat kokivat, että auditoijat ja valvojat tarkastavat yrityksissä samoja omavalvontaa koskevia asioita. Sekä yritysten että valvonnan edustajista suurin osa arvioi, että sertifioitu laadunhallintajärjestelmä voisi vähentää viranomaisvalvontaa. Tällöin vaatimuksena kuitenkin on lisätä avoimuutta standardeihin, auditointikriteereihin ja -tuloksiin sekä valvojille riittävästi tuntemusta standardeista ja auditoinneista. Mahdollisina päällekkäisyyden poistamisen hyötynä yritysten ja valvonnan vastaajat näkivät nopeammat valvontakäynnit, viranomaisen harvemman tarkastustiheyden ja viranomaisen valvonnan keskittymisen muihin osa-alueisiin. 54 Tarve lisäkoulutukselle nousi esiin yhteisenä toiveena. Erityisesti valvojille toivotaan lisää osaamista standardeihin liittyen. Myös kyselyn alhainen vastausprosentti valvojien keskuudessa kertoo todennäköisesti siitä, että standardien ei katsota kohdistuvan omaan työhön. Samanlaista pohdintaa käydään parhaillaan Euroopan laajuisesti. Euroopan unioni on linjannut, että päällekkäisyyttä tulee pyrkiä poistamaan. Aihetta pohtinut työryhmä on alustavasti päätynyt esittämään peruslinjauksia yksityisen sektorin toiminnan hyödyntämisestä viranomaisvalvonnassa. Linjauksista tärkeimpiä ovat avoin tiedonkulku, rajapintojen riittävän yksityiskohtainen sopiminen ja auditointien toteuttaminen myös ennalta ilmoittamatta. Sekä Suomessa että EU:n tasolla vallitsee yhteinen näkemys siitä, että viranomaisvalvonnan ja yksityisten elintarviketurvallisuusauditointien hyödyntäminen tulisi jossain laajuudessa toteuttaa. Luontevin ajankohta muutoksen suunnittelulle ja toteuttamiselle on ensi vuonna alkava elintarvikelainsäädännön kokonaisuudistus. Hyödyntäminen vaatii kuitenkin paljon työtä ja muutos tulisi toteuttaa hallitusti. Erityisesti tulee huomioida esimerkiksi Hollannissa saadut tulokset, joiden mukaan siirtyminen voimakkaasti yksityissektorin toteuttamaan ”valvontaan” on ollut ennenaikaista ja johtanut osittain vääränlaiseen käsitykseen käytännön elintarviketurvallisuudesta. Elintarvikeketju alkaen eläin- ja rehutuotannosta on moniulotteinen ja laajaalainen kokonaisuus, joka sellaisena on myös herkästi haavoittuva. Viranomaisen virka- ja valvontavastuu pitää sisällään myös elementtejä, joita yksityinen sektori ei voi sisällyttää osaksi toimintaansa. Lisäksi puolueettomuus ja riippumattomuus täytyy pystyä turvaamaan joka tilanteessa, vaikka kyseessä on kaupallinen ja kilpailtu toimiala. Osana viranomaistoimintaa järjestelmä ei myöskään voi aiheuttaa esimerkiksi kilpailuetua. 12.2. Tulosten hyödynnettävyys ja jatkotoimet Hankkeen eräs keskeinen tulos on, että sekä auditointi- että valvonta-asiakirjoissa on havaittavissa vaihtelua. Tästä syystä hankkeessa nousi erityisesti esille tarve syventää ja laajentaa nyt tehtyä aineistoanalyysiä. Sekä auditointi- että tarkastusraporttien sisältöä täytyisi pystyä analysoimaan tarkemmin kuin vain tehtyjen kirjausten perusteella, myös käytännön tasolla, ja selvittämään tarkemmin eri osaalueiden arviointimenetelmiä ja –syvyystasoa. Toisaalta aineistossa oli vielä mukana ”perinteisiä” valvonnan tarkastuskertomuksia, jotka lähiaikoina tulevat korvautumaan Oiva-raporteilla, jolloin valvonnan asiakirjoista käy entistä selvemmin esille, mitkä osa-alueet on tarkastettu. Nyt läpikäyty aineisto on havainnollinen otos auditointien ja valvonnan tämänhetkisestä tilanteesta. Tulosten perusteella on nähtävissä tarve toimialojen sisäisen ohjeistuksen tarkentamiseen yhdenmukaisuuden lisäämiseksi. Eroavaisuudet valvojan ja auditoijan havaitsemissa puutteissa sen sijaan vaatisivat lisäselvitystä ennen tarkempien johtopäätösten tekemistä. Hankkeessa nousi esille mahdollisuus sertifioitujen laatujärjestelmien hyödyntämisestä osana viranomaisvalvonnan riskinarviointia. Tällä hetkellä riskinarviointiin vaikuttavat eniten tuotannon volyymit ja tuotevalikoimien laajuus ja levinneisyys sekä jonkin verran myös yrityksen valvontahistoria ja toimintakulttuuri. Tästä syystä valvontaa kohdistuu eniten suurille yrityksille. Toisaalta juuri näillä yrityksillä oma laatutyö ja –osaaminen on mittavaa verrattuna esimerkiksi pk-yrityksiin, joilla usein ei ole taloudellisia 55 mahdollisuuksia panostaa laatutyöhön. Huomioimalla sertifioitu laatujärjestelmä osana riskinarvioinnin perusteita voisi valvonnan painopiste suuntautua nykyistä enemmän niihin yrityksiin, joilla oman laatutyön ja –osaamisen määrä on vähäisempää. Nyt saatuja tuloksia tulisi hyödyntää laadittaessa tarkempaa suunnitelmaa järjestelmien keskinäiselle hyödyntämiselle sekä siihen liittyvälle koulutukselle. Tulosten perusteella esitetään seuraavia suosituksia ja toimenpiteitä 1. Jatkoanalyysinä käydään läpi laajempi otos valvonnan dokumentteja ja auditointiraportteja sekä asiakirjojen taustalla olevia tulkintaohjeita tms. Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, millä syvyystasolla ja laajuudella eri osa-alueet on arvioitu. Kartoitetaan yksityisten auditoijien elintarvikelainsäädännön yksityiskohtaisempi osaaminen. Arvioidaan myös mahdolliset standardien muutostarpeet ja järjestelmän muutoksista aiheutuvat kokonaiskustannukset. 2. Valmistellaan koko viranomaisketjun kattava malli siitä, missä laajuudessa yrityksen sertifioitu laatujärjestelmä ja sertifiointiin liittyvät auditoinnit voisivat vaikuttaa viranomaisvalvontaan. Ensisijaisessa mallissa sertifioitu laatujärjestelmä voisi vaikuttaa viranomaisen laatimaan kohdekohtaiseen riskinarviointiin tarkastustiheyttä alentavasti. Esimerkki: valvontatiheys ilman sertifioitua laatujärjestelmää on 10 x v. Jos yrityksellä on sertifioitu ja auditointiasiakirjojen perusteella toimiva laatujärjestelmä, valvontatiheys alenee 5 x v. Vaihtoehtoisesti riskinarvioinnin perusteella voitaisiin joitain toiminnan osa-alueita valvoa osittain sertifioidun laatujärjestelmän ja auditointiasiakirjojen perusteella. Esimerkki: valvonnan laajuus ilman sertifikaattia 10 tarkastusta á 3 h/tarkastus kattaen yrityksen koko toiminnan. Jos yrityksellä on sertifioitu laatujärjestelmä: 8 tarkastusta á 1,5 h/tarkastus, joissa joitain osa-alueita tarkastetaan vain auditointiasiakirjojen perusteella. Muutokset edellyttäisivät keskusviranomaisen Eviran ohjeistusta kuntiin ja muille valvoville viranomaisille ja mahdollisesti lainsäädännön muutosta. 3. Pilottikokeiluna toteutetaan hanke, jossa räätälöidään jollekin toimialalle/yrityskonsernille hyvän käytännön oppaan mukainen auditointisapluuna yhteistyössä viranomaisen ja yksityisen auditointiyrityksen kanssa. Kokeilun aikana osa valvonnasta hoidetaan yksityisillä auditoinneilla. Edellytyksenä on, että viranomainen saa kaikki asiakirjat ja tulokset ajantasaisesti käyttöönsä ja esteetön tiedonkulku taataan muutenkin. Osa auditoinneista toteutetaan ennalta ilmoittamatta. Kokeilun aikana viranomainen toteuttaa kuitenkin vähintään yhden laajemman tarkastuksen vuodessa valvontakohteisiin. Tarvittaessa viranomainen myös asettaa sanktiot. Osana projektia arvioidaan eri osapuolille aiheutuvat kustannukset. 4. Elintarvikevalvontaviranomaisille elintarviketurvallisuusstandardeja mahdollistuu osana normaalia järjestetään lisäkoulutusta koskien ja auditointeja, jolloin näiden huomioiminen valvontaa. Valvojia kannustetaan hyödyntämään 56 laatujärjestelmä- ja auditointiasiakirjoja entistä laajemmin osana riskinarviointia ja valvonnan painopisteiden suuntaamista. 5. Valvontaviranomaiset laajentavat valvonnan toimenpiteitä niin, että tarkastusten lisäksi toteutetaan myös laajempia auditointeja kuten Belgiassa. Auditointeihin varataan perinteistä tarkastusta enemmän aikaa ja ajankohta sovitaan etukäteen, jolloin myös yrityksen johto voi osallistua auditointiin. Auditoinnissa käydään läpi myös laatujärjestelmäja auditointiasiakirjoja ja –tuloksia, jolloin valvoja voi paremmin muodostaa käsityksen yrityksen elintarviketurvallisuuden kokonaistilanteesta. 12.3. Julkaisut ja tuotokset Kaikki hankkeen aikana syntyneet materiaalit kootaan hankkeen kotisivuille osoitteeseen www.laatusertifikaatit.fi. Sivustolta löytyvät mm seminaariesitykset sekä muiden Euroopan maiden esityksiä aiheesta. Sivustolle päivitetään myös hankkeen päättymisen jälkeen ajantasaista tietoa mm EU:n alaisen työryhmän työn etenemisestä. Hankkeesta on julkaistu artikkeli ”Laatusertifikaateista hyötyä elintarvikevalvonnassa” Kehittyvä Elintarvike –lehden nrossa 5/2015 57 Lähteet Assurance schemes and prioritisation of controls. Hans Beuger, public health officer food safety, Netherlands Federal Agency for the Safety of the Food Chain . Horizon Scanning Food Conference London, 22nd April 2015 Advisory Committee Meeting 13th February 2013. Development of FAO’s Food Control System Assessment Tool CAC/GL 82-2013. Principles and guidelines for national food control systems, 2013 Codex Committee on Food Import & Export Inspections & Certifications Systems (CCFICS) Workshop/Monitoring regulatory performance of national food control system, 2014 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 882/2004 rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta Food safety surveillance through a risk based control programme: Approach employed by the Belgian Federal Agency for the Safety of the Food Chain. Veterinary Quarterly 2006 FSSC 22000 Elintarvikkeiden ja niiden raaka-aineiden valmistajille HACCP-järjestelmä, periaatteet ja soveltaminen Eviran ohje 10002/2 Heads of Agencies: Value of Private Assurance Schemes: - Draft working document 1 version 3.0. Public-private: shared interest, separated responsibilities. General principles to explore common grounds - Draft working document 2, version 3.0. Public-private: shared interest, separated responsibilities. General criteria for the acceptance of private schemes Joint FAO/WHO Food Standards Programme: Codex Committee on Food Import and Export Inspection and Certification Systems. Discussion paper on monitoring regulatory performance of national food control systems KOMISSION PÄÄTÖS sellaisten ohjeiden antamisesta, joissa vahvistetaan perusteet toiminnan tarkastamisten suorittamista varten rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti (2006/677/EY) Maa- ja metsätalousministeriön asetus laitosten elintarvikehygieniasta (1369/2011) 58 Risk-based controls & the MANCP: approach of the Belgian Federal Agency for the Safety of the Food Chain. Belgian Federal Agency for the Safety of the Food Chain, 2011 SFS-EN ISO 9000: Laadunhallintajärjestelmät. Perusteet ja sanasto SFS-EN ISO 9001: Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset SFS-EN ISO 19001: Laadunhallinta- ja/tai ympäristöjärjestelmien auditointiohjeet SFS-EN ISO 22 000:2005: Elintarviketurvallisuuden elintarvikeketjun organisaatioille hallintajärjestelmät. Vaatimukset kaikille SFS-EN ISO 22002 – 1:2009: Prerequisite programmes on food safety Part 1: Food manufacturing Summary: Risks in the meat supply chain. Dutch Safety Board 2014 The implementation of self checking systems in Belgium. Herman Diricks, Director-general Control Policy Federal Agency for the Safety of the Food Chain, 2010 Haastattelut: Eva M. H. Harte, Ministry of Environment and Food, The Danish Veterinary and Food Administration Steinar Svanemyr, Landbruks- og matdepartementet (Norway Ministry of Agriculture and Food) Hans Beuger, Public health officer food safety, Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority Katrien Beullens, Federal Agency for the Safety of the Food Chain Rauni Niskanen, Sveriges Livsmedelsverket (National Food Agency, Sweden) 59 Liitteet Value of Private Assurance Schemes: Draft working document 1 version 3.0 June, 2015 Public-private: shared interest, separated responsibilities General principles to explore common grounds Rationale The objective of this document is to provide member states guidance in the way private assurance schemes might support the official controls. This document contains the general principles based on an inventory of knowledge, expertise and best practices in several member states. Introduction As the competent authority (CA) must make sure there is a suitable infrastructure for official controls, the HoA working group has listed general requirements on the acceptance of private assurance schemes to support official controls. [see Working Document 2] According Regulation (EC) no 882/2004 (article 3) Member States shall ensure that official controls are carried out regularly, on a risk basis and with appropriate frequency, so as to achieve the objectives of this Regulation taking account of […] the reliability of any own checks that have already been carried out. Under the general hygiene requirements for food and feed, Regulation (EC) No 852/2004, Regulation (EC) No 853/2004 and Regulation (EC) No 183/2005 mention that the general implementation of procedures based on the HACCP principles, together with the application of good hygiene practice, should reinforce food business operators' responsibility. In a well-functioning quality system, certification/private inspection can play an important role in official controls as the CA can take account of the certification/private inspection and/or accreditation results when prioritising its compliance tasks, and might adapt its way of conducting official controls. In doing this, the CA only checks if and to what extent a specific private assurance scheme and/or certificate contributes to compliance with legislation. The CA might accept systems meeting the criteria described in working document 2 as being supportive of CA tasks regarding official controls. General principles, roles and responsibilities Common grounds 1. In general cooperation between public and private in which responsibilities merge or mix has to be avoided. 2. Improving feed and food safety by strengthening the supply chain by private assurance schemes should be a common interest shared by all actors within the food chain. 3. Unnecessary duplication of activities should be avoided, but synergies exploited. CAs can take into account private assurance schemes in their official controls and still keep their own responsibilities. Information and knowledge can be exchanged between public and private subject to agreement. 60 Businesses 4. Businesses are responsible for food and feed safety and for the compliance with relevant legislation. 5. It is up to the business itself whether it participates in private assurance schemes. The CA does not play any role in this except where a legal framework is in place regulating public and private interaction. Competent Authority 6. The CA is responsible for official controls. The CA supervises compliance and intervenes where required (enforcement). Acceptance of private schemes should never lead to restriction of the CA’s legal competencies. 7. In assessments of international schemes CAs of member states should cooperate and share information such as data, knowledge and experiences. 8. CAs could be involved in governance bodies of the private assurance schemes (such as a Central Board of Experts) avoiding conflict of interest. Scheme owners 9. The scheme owner must be independent from the FBOs, meaning as a legal entity it is separated from certified FBOs. 10. In general, the scheme owner should be the first point of contact for the CA regarding the scheme’s content, management and performance, even if the scheme owner is located abroad. 11. The scheme owner decides the standard, scope and method of the private assurance scheme and the requirements for businesses to be admitted. The scheme owner decides which certifying and inspection bodies may carry out certification/inspection and manages their performance. Definitions (as annex) Private Assurance scheme: The private assurance schemes mentioned in this document are voluntary selfmonitoring systems initiated by private bodies that do not have a designated legal task. It concerns systems that supervise the (affiliated) individual businesses. This supervision can be done by a trade or branch organisation, or by a third party certifying body Governance body: the board which defines the standard, the requirements and/or the quality of the performance of the scheme. Standard: a norm, a set of rules or principles used as a basis for judgment. Scheme: a standard + the requirements for certification bodies (CBs) to operate audits and to guarantee impartial and competent certification/recognition. Scheme owner: the legal entity –profit or non for profit- who is responsible for a well functioning scheme Standard owner: the legal entity –profit or non for profit- who is responsible for the development, the implementation and maintenance of a standard. Accreditation body: authoritative body that performs accreditation Accept/approve/recognise schemes 61 To accept: to agree or consent to a scheme To approve or to recognize: to confirm formally that a scheme fulfils the necessary requirements Draft working document 2, version 3.0 Public-private: shared interest, separated responsibilities General criteria for the acceptance of private schemes Introduction This document is based on the general principles to explore common grounds between public and private and describes the criteria which could be used in the acceptance of private schemes in public supervision. The competent authority (CA) applies the features of a good quality system as mentioned below as a requirement for supervision support. The CA assesses the scheme to what extent the requirements have been met. The CA decides in what way a private schemes can be supportive to supervision. This document can be considered as a minimum level of requirements. It can be used as a guidance document for competent authorities in member states. The guidance is based on the shared experiences of several CAs in the EU. It enables other CAs to use and build on existing knowledge and experience. New experiences can be shared and may lead to further developments and additions or remarks in this document. Criteria for the acceptance of private assurance schemes 1. General 1.1. The scheme owner and the executing certifying and inspection bodies (CBs) are independent from the FBOs, meaning separated legal entities. The scheme must be accepted by an accreditation body and CBs must be accredited and meet the ISO standards relevant for that scheme. 2. Scope 2.1 The scheme owner must provide the scope and application of the scheme standard to the CA. 2.2 The scheme owner must demonstrate that the scheme encompasses relevant European and national legislation that apply to the relevant sector with regard to food and/or feed safety and product integrity (including the mitigation of fraud). If a private assurance scheme has not included all legal aspects in its scope, it is important for the CA to know which aspects are not covered. 2.3 Where legislation is not prescriptive but goal-based, the scheme should include a provision on how to deal with possible differences in interpretation. 3. Implementation 3.1 The private assurance scheme must include measures that safeguard compliance with legislation of the participating businesses in the following manner: a. The scheme owner shows the performance of the participating businesses in regards to the relevant requirements. The scheme owner also indicates possible improvement plans for the private assurance scheme. 62 b. The private assurance scheme includes audits and/or on-site inspections of participating businesses. c. The private assurance scheme includes a transparent implementation of the rules for certification and sanctions to safeguard the value of the system. 3.2. The private assurance scheme sets requirements for the organisations/certifying bodies (CBs) carrying out audits/inspections of the participating businesses. 3.3 The scheme owner guarantees that the participating CBs are properly accredited following specific standards: the standard must have been recognised by an accreditation body that is a member of the International Accreditation and has signed the IAF Multilateral Recognition Arrangement (MLA). This means that the CB must have been accepted by the scheme-owner and have been accredited according to ISO standards: ISO/IEC Guide 170651 or ISO/IEC 17021:2011³ (supplemented by ISO/TS 22003).2 3.4 The scheme owner sets clear requirements for the knowledge and expertise of the auditors (ISO 22003) and supervises this. The quality of the audits is also monitored through witness audits and/or audits of the implementing CBs. 3.5 The agreement between the business and the CB includes a stipulation regarding the CB applying a system of announced and unannounced audits and/or inspections. The (unannounced) inspections at businesses are risk-based. This requirement ([un]announced, risk-based inspections) must be included in the private assurance scheme. 3.6 The scheme owner has an integrity programme which monitors the CBs’ functioning and adjusts this where required: the scheme owner monitors whether the CBs carry out the audits and/or inspections of businesses and settle non-conformities in a proper manner, and if they apply sanctions in a consistent manner. The scheme owner has insight into the functioning of the system (reliability) and if required will take additional measures to improve this; self-corrective procedures must have been built in and checked in regard to their functioning. 4. Performance 4.1 If systems have been accepted, the CA will have to remain confident that the private assurance schemes function properly. Private assurance schemes will have to demonstrate that in practice they are sufficiently effective, meaning they “deliver what is expected of them”. The CA can use several instruments to track the effectiveness. The use of instruments and their frequency can be different for each system. In terms of instruments, the following can be considered: evaluation of the accreditation results, following performance indicators by the system itself and/or the CA, an CA audit of the system, an CA monitoring of the practice (reality checks through audits and/or inspections), a periodical analysis of the available data from the system, etc. The CA and the scheme owner hold regular consultations whereby the findings will be discussed reciprocally by both parties. 4.2 The CA should have a procedure in place in case the performance of the private assurance scheme – after its acceptance- is insufficient. This procedure should lead to improvement of the performance or the withdrawal of the acceptance. 1 ISO/IEC 17065: Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and services. 2 ISO/IEC 17065: Conformity assessment – Requirements for bodies carrying out audits and certification of management systems. 63 5. Information exchange scheme owner and CA 5.1 The private assurance scheme is transparent for the CA. Information and relation with CA supervision are arranged as follows: a. The scheme owner gives the CA insight into the functioning of the system. b. The scheme owner gives the CA periodic insight into possible changes in the quality system as well as in its functioning. c. The scheme owner will at least give the CA insight into which businesses are certified. d. Verification by the CA in practice takes place through audits and inspections of businesses, also known as reality checks. The results of this verification are discussed with the scheme owner. The possibility for the CA to examine the system in greater depth (by performing an audit) can be part of the agreements between the parties (CA and scheme owner). 5.2 Parties (CA, scheme owner, CB and business) should be able to share information about the business under certain specific conditions. Parties should in particular be informed about cases of serious noncompliance that can lead to unsafe situations. This can be managed centrally (made legally possible) or by including this requirement in contracts entered into by CBs with the businesses. 5.3 The agreement or contract between the business and CB, or the scheme, must specify that it is compulsory for the business to report serious deviations with the CB. In addition, the business has the legal obligation (Regulation (EC) No 178/2002) to report unsafe situations with the CA. If this is omitted, the CB must take proper action (stricter supervision and sanctions, suspension or revoking of the certificate). The agreement between the scheme owner /CB and the business has to be clear about responsibilities. 5.4 It should be made possible –by agreement, contract or legislation- for a scheme owner and/or CB to inform the CA in the event of such serious matters and unwillingness. The agreement or contract between the scheme owner /CB and the business has to be clear about responsibilities. 5.5 If it is legally possible, the CA wants – under certain conditions – to be fully transparent about its findings at certified businesses if scheme owners and CBs request this. In addition, the CA wants to be able to inform the scheme owner in case of a serious violation (as determined by the CA), so the CB can take corrective measures. 6 Process of acceptance 6.1. The acceptance of a system or certification scheme means the scheme was assessed by the CA through a desk study and verification in practice against this document’s basic requirements, and that it meets these requirements. It is not a formal approval or recognition and the CA makes its own assessment about the level of supervision required after acceptance. Participation of FBOs in the accepted systems plays a role but it is not necessarily the only requirement. 64 Value of Private Assurance Schemes: Questionnaire for Member States about using private assurance schemes, September 2015 Countries that use PAS in official controls now and/ or in the future: red September 2015 2 65 Laatusertifikaatit osaksi elintarvikevalvontaa? Laatusertifikaattien hyödyntäminen elintarvikevalvonnassa -hanke järjestää maksuttoman seminaarin Helsingissä 29.9.2015. Päivän aikana kuullaan hankkeen tuloksia, muiden Euroopan maiden kokemuksia ja keskushallinnon sekä yritysten näkemyksiä. Osana hanketta on toteutettu mm kysely yrityksille ja valvojille sekä vertaileva aineistoanalyysi tarkastuskertomusten ja auditointiraporttien välillä. Tarkoituksena on myös luoda katsaus tulevaan ja keskustella erilaisista mahdollisuuksista. Seminaari järjestetään hotelli Arthurin auditoriossa Kaisaniemessä osoitteessa Vuorikatu 19. Seminaari on maksuton ja sisältää aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan. Huom! Osallistujamäärä on rajattu ja ilmoittautumisaika päättyy 15.9.2015. Ilmoittautua voi osoitteeseen [email protected]. Kerrothan ilmoittautuessasi myös mahdollisen erityisruokavalion. Tule mukaan visioimaan tulevaisuutta yhdessä alan keskeisimpien toimijoiden kanssa! Seminaariohjelma Aamupäivä: Hanketulosten esittely 9.00-9.30 9.30-9.45 9.45-10.15 10.15-10.45 10.45-11.00 11.00-11.30 11.30-12.30 Aamukahvit Seminaarin avaus ja hankkeen esittely, Outi Lepistö, EnviroVet Oy Vertailevan aineistoanalyysin tulokset, Janne Lundén, Helsingin yliopisto Kyselytutkimuksen tulokset, Mikko Turku, Helsingin yliopisto Keskustelu ja tauko Katsaus Euroopan maiden tilanteeseen, Outi Lepistö, EnviroVet Oy Lounas Iltapäivä: Katse tulevaan laatusertifikaattien hyödyntämisessä 12.30-13.00 13.30-14.00 14.00-14.30 14.30-15.00 15.00-15.45 15.45-16.00 Tulevaisuuden mahdollisuudet Suomessa sertifioitujen laatujärjestelmien hyödyntämisessä elintarvikevalvonnassa, elintarviketurvallisuusjohtaja Leena Räsänen, Evira Edellyttääkö laatusertifikaattien hyödyntäminen lainsäädännön muutosta? Marjatta Rahkio, Maa- ja metsätalousministeriö Yksityisen ja viranomaisen välinen yhteistyö elintarvikeyritysten laatusertifikaattien osalta, Matti Hukari, elintarviketurvallisuusjärjestelmien johtava arvioija, Bureau Veritas Certification Finland Kahvi Hanketyöryhmän kommenttipuheenvuorot Keskustelu ja seminaarin päätös 66 Laatusertifiointien hyödyntäminen suomalaisessa elintarvikevalvonnassa Maaseutuviraston Ruokaketjun toiminnan edistäminen-rahoituksen hanke 1.3.2015-31.10.2015 Hankkeen tavoitteet • Kartoittaa tilanne tällä hetkellä Suomessa ja muissa Euroopan maissa • Selvittää ja analysoida mahdolliset ”päällekkäisyydet” valvonnassa ja sertifiointeihin liittyvissä auditoinneissa sekä pohtia järjestelmien keskinäistä hyödyntämistä • Kartoittaa asenteita, osaamista ja mielipiteitä -> toimenpide-ehdotukset 67 Hankkeen toteutus • EnviroVet käytännön toteuttaja • Yhteistyökumppanit ETL, HY sekä alan yrityksiä • Yrityksille ja viranomaisille suunnattu sähköinen kysely • Auditointiraporttien ja valvonnan tarkastuspöytäkirjojen vertaileva aineistoanalyysi • Otos muiden Euroopan maiden tilanteesta Tiedottaminen • Loppuraportti julkaistaan hankkeen päätyttyä • Tiedotus yhteistyötahoille, sidosryhmille, medialle • Koulutustilaisuudet jne • Hankkeen kotisivut osoitteessa www.laatusertifikaatit.fi – Sivuille kootaan aineistoa hakkeen edetessä – Sivusto säilyy hankkeen päätyttyä 68 Seminaari 29.9.2015 • Kerrotaan hankkeen tuloksista • Laajennetaan näkökulmaa ja puheenvuoroja tärkeimpiin sidosryhmiin • Pohditaan tulevaisuutta ja käytännön toimenpiteitä • Keskustelua! • Aamupäivällä esitellään tähänastiset tulokset, iltapäivällä muut alustukset sekä yhteistyötahojen kommenttipuheenvuorot • Päivän kaikki esitykset hankesivuille Katsaus Euroopan maiden tilanteeseen laatusertifikaattien hyödyntämisessä Outi Lepistö EnviroVet 69 Kohdemaat • Hankkeen aikana päädyttiin alkuperäisestä suunnitelmasta poiketen kartoittamaan tilanne muutamassa EU-jäsenvaltiossa sekä Pohjoismaissa • Belgia, Hollanti, Ruotsi, Tanska, Norja – Ruotsi ja Norja: ei yhteistyötä yksityissektorin kanssa • EFSAn Heads of Agencies suuntaviivat yhteistyölle (luonnos) Tanska • Auditointituloksia hyödynnetään valvonnassa/tarkastuksilla laitoksissa – auditointiraporttia ei saada etukäteen • Yritys voi rekisteröityä kolmannen osapuolen auditoimaksi (=sertifioitu laatujärjestelmä): vähemmän valvontaa/tarkastuksia – n 100 rekisteröitynyt • Viranomainen ”valvoo” tuloksia omilla auditoinneilla ja tarkastuksilla • Joissain tapauksissa yksityiset audiointiyritykset tekevät myös eiennaltailmoitettuja auditointeja • Yhteistyömuotoina erilaisia työryhmiä, muuta kommunikointia, säännöllisiä tapaamisia jne • Rehupuolella kokeilu: yritys jolla 13 toimipaikkaa: pelkästään auditoinnit, viranomaisilla pääsy suoraan järjestelmään, josta näkivät tulokset, viranomaiselta sanktiot ja seuraamukset • Systeemiä kehitetään parhaillaan, tarkoituksena hyödyntää resurssit paremmin ja parantaa valvontaa 70 Hollanti • Jos laatujärjestelmä on sertifioitu, yrityksille tulee räätälöity valvonta: vähemmän tarkastuksia, lyhyempi aika käynnillä, hyödynnetään auditointiraportteja, ei alkutarkastusta lainkaan jne – n 400 FSSC22000 sertifikaattia – kaikki kuitenkin tarkastetaan vähintään kerran vuodessa – monitoroidaan myös auditointeja, mutta vielä eivät vaikuta maksuihin eikä auditointiyrityksiä laskuteta • • • • • • Ravintoloissa, myymälöissä jne yksityissektori hoitaa suurimman osan ”valvonnasta”. Viranomainen monitoroi vuosittain yksityissektorin suorituksia satunnaisotannalla Laitoksissa lähes 100% sertifikaatit, voivat vain tukea eivät korvata virallista valvontaa 2016 ei-ennaltasovitut auditoinnit tulevat pakollisiksi Vastuut pidetään tiukasti erillään, sopimukset tarkat ja yksityiskohtaiset Vuosittain pidetään useita tapaamisia, joissa jaetaan tietoa ja vaihdetaan ideoita Viranomaisella täysi pääsy yksityisten tietoihin: metatietoa suorituskyvystä, tieto jos sertifikaatti hylätään jne. Pääsy sopimuksilla myös suoraan yksittäisten yritysten tietoihin Hollanti/Dutch Safety Board 2014 • Laaja tarkastus lihaketjuun hevosenlihaskandaalin takia – Lähinnä mukana teurastamot ja leikkaamot • Boardin mukaan valvonnan siirtäminen yksityissektorille on ollut ennenaikaista – Paljon toimijoita, ei riittävästi yhdenmukaisuutta – Pakkokeino/seuraamusmenettely ei ole riittävä – Puutteita elintarviketurvallisuudessa ei raportoida kattavasti eteenpäin – Huomio on enemmän lihan laadussa kuin elintarviketurvallisuudessa – Seurauksena on ”paperinmakuinen” turvallisuus: luotetaan vain sertifikaatteihin, todellisuus ruohonjuuritasolla voi olla kokonaan toisenlainen – Yksityissektori ei ole riittävästi sisäisesti organisoitunut 71 Belgia • Belgiassa uskotaan osittaiseen virallisen valvonnan korvaamiseen yksityisillä sertifikaateilla niin että auditoinnit voidaan laskea osaksi riskiperusteista laitosvalvontaa • Edellytyksenä on, että yhteistyö sujuu hyvin (mm yhdessä sovitut toimintatavat, muistiot jne) ja että on olemassa pysyvät rakenteet yhteistyön järjestämiselle, kommunikaatiolle ja tiedonvaihdolle. – Tavoitteena on tehostaa valvontaketjun toimivuutta • • • • – Kokonaan ei voida korvata, koska virallisella valvonnalla on myös yhteiskunnallinen rooli ja vastuu kuluttajille Valvonta perustuu sektorikohtaisiin oppaisiin, joita toimijat ovat velvollisia noudattamaan. Yksityiset auditointiyritykset ovat mukana yhteistyössä ja sitoutuvat myös noudattamaan oppaiden vaatimuksia. Yritys voi itse päättää tilata auditoinnin joko yritykseltä tai viranomaiselta Auditointi on aina laaja, koko organisaation ja toiminnan kattava. Jos yritys noudattaa opasta, myös auditointi tehdään oppaan mukaisesti. Tarkastus taas määräytyy edelleen viranomaisen toimesta. Tarkastus voi kattaa vain osan toiminnoista ja olla suppeampi Belgia jatkuu • Valvonnan tuloksissa on havaittu selvä ero niin , että sertifioitu laatujärjestelmä on parantanut myös valvonnan tuloksia: huonojen arvosanojen määrä ilman sertifikaattia yht 18 %, sertifioiduilla laatujärjestelmillä jopa vain 3 % (v 2010). – Suurimmat erot: omavalvonta, infrastruktuuri ja hygienia, torjuntaaineiden käyttö, pakkausmerkinnät ja etiketit, jäljitettävyys. • Keskusviranomainen hyväksyy tällä hetkellä ISO 22 000, jatkossa FSSC 22 000, mutta vain tietyissä tapauksissa ja rajoitettuina: • - alle 20% tuotannosta ja ei kuulu oppaan piiriin • -loput 80% katetaan oppaan mukaisilla auditoinneilla, jotka tekee viranomainen • Tällä hetkellä kahdeksalla yrityksellä on ISO 22 000-sertifikaatti, jota hyödynnetään valvonnassa – Sertifikaatti myös alentaa tarkastustiheyttä jonkin verran 72 EUn työryhmä HoA Working Group: Value of Private Assurance Schemes: alustava luonnos suuntaviivoiksi sertifioitujen laatujärjestelmien hyödyntämisessä • Antaa alimman tason vaatimukset laatujärjestelmille • Sertifioidun laadunhallintajärjestelmän huomiointi vaikuttaisi elintarvikehuoneiston valvonnan riskiarviointiin. Tämän pohjalta osa valvonnan osa-alueista tai valvontakäynneistä voitaisiin katsoa toteutettavaksi laatujärjestelmällä ja sen auditoinneilla. • Yleiset vaatimukset: – Toimijoiden vastuut eivät saa hämärtyä – Toimijoilla vapaus hankkia tai olla hankkimatta sertifioitua laadunhallintajärjestelmää – Viranomainen on vastuussa virallisesta valvonnasta. Viranomaisella säilyvät lakisääteiset velvollisuudet ja keinot valvoa toimijoita sekä puuttua toiminnassa mahdollisesti havaittuihin epäkohtiin – Turhaa päällekkäisyyttä tulee välttää ja hyödyntää synergiaedut – Elintarvike- ja rehuturvallisuus on yhteinen intressi HoA Working Group draft jatkuu • Yksityiskohtaisemmat edellytykset yhteistyölle: – Auditointeja ja tarkastuksia tulee tehdä myös ilman ennakkoilmoitusta – Auditointien tulosten (mukaan lukien korjausehdotukset ja poikkeamat) tulee olla avoimia viranomaisille ja toiminnan läpinäkyvää – Viranomainen arvioi säännöllisesti auditointitoimintaa ja suorituskykyä – Auditoinnit tehdään standardien mukaan ja auditoijien riittävästä osaamisesta huolehditaan – Yhteistyölle määriteltävät ehdot on kirjattava sopimuksiin – Ennemmin lainsäädännön muutos kuin sopimukset 73 Yhteenveto hankkeen tähänastisista tuloksista Yhteenveto hankkeen tuloksista • Auditoinneissa ja tarkastuksissa jonkin verran päällekkäisyyttä sekä dokumenttien vertailussa että molempien vastaajaryhmien mielestä – Vaikea kuitenkaan erottaa tiettyjä kokonaisuuksia – Vaatisi vielä tarkempaa tutkimusta • Euroopan linjaus kohti päällekkäisyyksien poistamista – Resurssien vähyys yhteinen ongelma • Ongelmina mm asiakirjojen ja käyntien sisällön tarkempi määrittely ja ’kalibrointi’ – Syvyys- ja vaatimustaso, toimintojen erilainen luonne – Yksilölliset erot toiminnassa ja kirjauksissa, pätevyydet – Tietojen vaihto, läpinäkyvyys, yksityinen vs viranomainen 74 Johtopäätöksiä • Vaatii paljon työtä, avointa yhteistyötä ja toimintatapojen muutoksia: vrt Hollannin tulokset – Auditoinnit myös ennalta ilmoittamatta – Tiivis yhteistyö ja ajantasainen tietojen vaihto ja läpinäkyvyys • MMM: elintarvikelain kokonaisuudistus alkamassa 2016 • Valvonnan painopisteiden muutokset (mm Oiva) • Hallitusti ja riittävällä syvyystasolla toteutettuna tarjoaa mahdollisuuksia – Resurssien aiempaa parempi hyödyntäminen ja kohdentaminen – Riskiperusteisuuden lisääminen – Yhteinen tavoite, synergiaedut, jaettu osaaminen ja asiantuntemus Yhteenveto seminaarista • Yleinen mielipide: rinnakkaisten järjestelmien hyödyntämistä toivotaan • Belgian tai Tanskan malli? • Vaatii vielä lisäselvityksiä ja analysointia – Perattava tarkemmin mm erilaiset standardit ja auditointimenetelmät • Varottava, ettei tehdä liian raskasta järjestelmää, joka ei hyödytä/palvele tarpeeksi • Koulutusta ja lisää tietoa sekä valvojille että auditoijille 75 Yksityisen ja viranomaisen välinen yhteistyö elintarvikeyritysten laatusertifikaattien osalta. Bureau Veritas Certification Finland , Matti Hukari Elintarviketurvallisuutta koskevat laatujärjestelmät ISO 9001 = Laadunhallintajärjestelmä Standardin perusrakenteeseen kuuluu johdon vastuu, resurssien hallinta, prosessien hallinta ja mittaaminen, analysointi ja parantaminen (auditointi, prosessien valvonta, jatkuva parantaminen) BRC = The British Retail Consortium (brittiläinen, julkaistu 1998) Alunperin vähittäiskaupan käyttämä tuoteturvallisuusstandardi kaupan omien merkkien valmistajille. IFS = International Food Standard (saksalais-ranskalainen, julkaistu 2003) Alunperin vähittäiskaupan käyttämä tuoteturvallisuusstandardi kaupan omien merkkien valmistajille. AIB = AIB Consolidated Standards for Retail Food Establishments Julkaisija American Institute of Baking 2003 ISO 22000 = Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä (julkaistu 2005) FSSC 22000 = Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä lisättynä yksityiskohtaislla vaatimuksilla tukiohjelmien laajuudelle ja vaikuttavuudelle (julkaistu 2011) Luomu = EU:n asetuksen mukaiset luomuehdot ja suomalaisen viranomaisen valvonnassa Suomessa mutta useissa EU-maissa Sertifiointilaitosten valvonnassa Elintarvikealan sertifiointien yleisyys Standardi Globaalisti Euroopassa Suomessa ISO 22000 21 700 9 000 120 FSSC 22000 10 800 2 000 88 BRC Food 17 742 7 500 18 BRC packing 7 785 IFS Food 10 128 8 500 4 SQF 4 000 500 0 MSC COC 5 300 3 300 16 GMP+ 13 000 12 000 12 FSSC 22000 packing Suomessa 3 kpl 22.3.2015 76 Miksi elintarviketurvallisuuden standardit ja sertifiointi ? ►Omavalvontadirektiivi EU:ssa 93/43/EEC Council Directive of Food Hygiene >>> Suomessa terveydensuojeluasetus 1280/1994 ►Omavalvontadirektiivin toteutus ei herättänyt luottamusta niissä valtioissa joihin EU:sta vietiin elintarvikkeita (mm. USA, Japani, Kanada, Marokko, Venäjä, Kiina) ►Elintarvikkeiden viennistä riippuvaisten valtioiden elintarviketeollisuuden edunvalvojat saivat liikkeellle standardien ja niihin liittyvän sertifioinnin menettelyt. ►Hollannissa ja Tanskassa luotiin HACCP-standardit ja niiden sertifiointi alkoi 1997. ►Näiden HACCP-standardien yhdistämiseksi luotiin ISO 22000 standardi vuonna 2005 ►Koska useat vähittäiskaupan järjestöt ja ns. 4 suurta (Nestle, Barilla, Unilever ja Mondelez) eivät pitäneet ISO 2200 standardin periaatetasolla olevaa ohjeistusta elintarviketurvallisuuden tukiohjelmille riittävänä, luotiin FSSC standardi 2011 Yleisimmät viranomaisvalvonnan huomautusten aiheet Järjestys, siisteys, hygienia Tuholaistorjunta Vesinäytteet Valvontakirjausten säännöllisyys Puutteellinen siivousohjelmien valvonta Näytteenottotiheys Laitoksen rakenteelliset ja kiinteistöön liittyvät Lämpötilatarkastukset Poikkeavien tilanteiden dokumentointi Eläinperäisten tuotteiden ensisaapumisvalvonta Puiset kuormalavat hygienia-alueella Lähde: ETL 2008 Yleisimmät Sertifiointilaitoksen poikkeamien aiheet Näytteenottosuunnitelman riittävyys Poikkeavien tilanteiden juurisyiden analysointi Henkilöstön kulkemisesta johtuva ristikontaminaatioriski Tuotteiden reseptien ja spesifikaatioiden vastaavuus Yleinen asiakirjojen hallinta (mm. pesuohjeet, työohjeet) Kelpuuttamisen ja todentamisen menettelyt ja näiden tulosten viestintä organisaation johdolle 77 Ristikontaminaatioriskien hallinta (siivousvälineet, paineilma) Sisäisten auditointien kattavuus ja vaikuttavuus vuosina 2009-2014 Ja vielä muitakin auditointeja riittää Toimipisteitä ovat auditoineet seuraavat asiakkaat: Suomessa toimivat teollisuusasiakkaat Ulkomainen kauppaketju (mm. Lidl) Kotimainen keskusliike Ulkomainen teollisuusasiakas Suomessa toimiva HoReCa-asiakas (mm. McDonalds) Muu ulkomainen maahantuoja Muut tahot (konsernin sisäinen asiakas, ulkomainen viranomainen, kosher/halal) Terveisiä kentältä (yksittäistapauksia) ► Valvova viranomainen vaatii kirjallista mappia koko omavalvontajärjestelmästä eli sähköinen dokumentaatio ei kelpaa ► Valvova viranomainen vaatii omavalvontajärjestelmää erotettavaksi erilliseksi elli omavalvontajärjestelmällä ei voi olla sama dokumentointi elintarviketurvallisuusjärjestelmän kanssa ► Valvova viranomainen ei lähetä lainkaan tarkastusraporttia ► Sertifiointilaitoksen voi sentään vaihtaa mutta viranomaista ei voi vaihtaa ►Sertifioinnin tulisi olla viranomaiselle osoitus siitä että kyseisen elintarvikelaitoksen riskiluokka on pieni ja valvontatiheyttä voisi harventaa 78 Laatujärjestelmien hyödyntäminen elintarvikevalvonnassa Leena Räsänen, Evira 29.9.2015 1 Uusi EU:n valvonta-asetus (ex-882/2004) • Art. 8: 1. Virallista valvontaa on suoritettava kaikkien toimijoiden osalta säännöllisesti, riskien mukaan ja riittävän tiheään ottaen huomioon: • Tunnistetut riskit: tavara, toiminta jne. • Aikaisemmat valvontatulokset • Toimijan tai kolmannen osapuolen tekemän omavalvonnan luotettavuus ja tulokset • Sääntöjen vastaisuuteen viittaavat tiedot 2. Virallinen valvonta säännöllisesti ja riittävän tiheään huomioiden kohta 1. 4. Valvonta ennalta ilmoittamatta 2 79 Nykytila Suomessa • Elintarvikelaki: elintarvikkeiden kansalliset laatujärjestelmät – Eviran hyväksyntä, lainsäädännön vaatimusten ylittäminen – Sikava: Laatuvastuu-liha – Valvotut pito-olosuhteet ja trikiinitestaus • Kotimaiset kasvikset ry: puutarhatuotannon Laatutarhaohjeisto (Eviran arvioima, auditoinnit) • Eviran arvioimat muut hyvän käytännön ohjeet 3 Tulevaisuudessa • Laatujärjestelmät ovat kiinnostava mahdollisuus lainsäädännön vaatimusten todentamisessa (ml. viranomaisvalvonnan keventämisessä) • EU-työryhmän havainnot: soveltamisala, akkreditointi, kolmannen osapuolen auditoinnit, korjausmekanismit, ennalta ilmoittamattomuus, datan käyttö • Oltava todellista hyötyä, ei lisätaakka • Belgian malli eli viranomaisen hyväksymät hyvän käytännön oppaat ja niihin pohjautuva sertifioitu omavalvonta voisi olla hyvä vaihtoehto aloittaa 4 80 Edellyttääkö laatusertifikaattien hyödyntäminen lainsäädännön muutosta? Laatusertifikaatit osaksi elintarvikevalvontaa? Eläinlääkintöneuvos Marjatta Rahkio Laatusertifikaattien hyödyntäminen 1. Laatusertifikaattien yleinen hyödyntäminen ei edellytä lainsäädännön muutosta 2. Laatusertifikaattien hyödyntäminen epäsuorasti osana virallista valvontaa ei edellytä lainsäädännön muutosta, mutta lainsäädännöllä voidaan edesauttaa sertifikaattinen käyttöä 3. Laatusertifikaattien hyödyntäminen osana virallista valvontaa edellyttää lainsäädännön muutosta ja lainsäädännöllä voidaan edesauttaa sertifikaattien käyttöä 81 mitä ovat laatusertifikaatit • Laatusertifikaatit takaavat toiminnan sen mukaisesti mikä on kunkin standardin tai laatujärjestelmän sisältö • ISO 22 000 FCS 22 000, BRC • Yleisstandardeja, erityisstandardeja, laatustandardeja • järjestöjen laatujärjestelmiä • Codex-standardit • Esim ISO 22 000 on standardiperhe ISO- perhe • ISO 22000:2005 (Ed 1) Food safety management systems -- Requirements for any organization in the food chain SFS-EN ISO 22000 (2006) Elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmät. Vaatimukset kaikille elintarvikeketjun organisaatioille • •ISO/TS 22002-1:2009 (Ed 1) Prerequisite programmes on food safety -- Part 1: Food manufacturing • •ISO/TS 22002-2:2013 - Part 2: Catering • •ISO/TS 22002-3:2011 - Part 3: Farming • ISO/TS 22002-4:2013 - Part 4: Food packaging manufacturing 82 ISO- perhe • ISO/TS 22003:2013 (Ed 2) -Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems • •ISO 22004:2014 (Ed 1) - Guidance on the application of ISO 22000 • •ISO 22005:2007 (Ed 1) Traceability in the feed and food chain -- General principles and basic requirements for system design and implementation • WG 9 Feed production ISO/DTS 22002-6 Prerequisite programmes on food safety -- Part 6: Feed production todentaminen • perusstandardin noudattaminen ja todennettu auditointi kolmannen osapuolen tekemänä on helppo toteuttaa yleisten hygieniavaatimusten ja HACCP:n osalta • tuotekohtaiset lakisääteiset vaatimukset ovat kaikkein hankalimmin puettavissa yleisstandardin muotoon ja ne on siksi annettava teknisinä määräyksinä (Codex-standardeista osittain apua), jotka auditoidaan todennettavasti erikseen kuten lämpötila pakkausmerkinnät 83 Elintarvike- ja rehuvalvonta • Virallinen valvonta EU;ssa säädetty asetuksella 882/2004 , jota olllaan parhaillaan muuttamassa • Nykyinen voimassa oleva asetus 882 huomioi standardit lähinnä laboratoriotoiminnan ja teknisen tarkastustoiminnan laaduntakeena ja artiklassa 5 on säädetty ulkopuolisen asiantuntijan pätevyysvaatimuksista (Elintarvikelaki 36§) • Rehulaissa 86/2008 24§ valtuutetut tarkastajat Elintarvike- ja rehuvalvonta • Komission tiedonanto (215) 2009: Reilu kauppa ja valtiosta riippumattomat kestävän kaupan varmistavat järjestelmät: komissio muistuttaa, että on olennaisen tärkeää antaa kuluttajille avoimesti ja riittävästi tietoa yksityisten kestävyyden varmistavien järjestelmien normeista ja että olisi hyödyllistä päästä yhteisymmärrykseen siitä, mitä prosessin perusvaatimuksia, esimerkiksi puolueeton valvonta, voidaan kohtuudella odottaa täytettävän. • lähtökohta tässä tiedonannossa että järjestelmät erillisiä 84 Elintarvike- ja rehuvalvonta • lisäksi on EU:n suuntaviivat maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden vapaaehtoisia sertifiointiohjelmia koskevista parhaista käytännöistä (2010/C 41/04) tämä huomioitu elintarvikelain muutoksella 365/2013, 54a§: Elintarviketurvallisuusvirasto hyväksyy 6 §:n 30 kohdassa mainitun komission asetuksen 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun elintarvikealan toimijan hakemuksen kansallisesta elintarvikkeiden laatujärjestelmästä Mahdollisuudet virallisen valvonnan osana • • • • 882 ei estä vaan oikeastaan kannustaa korvaamaan osan tarkastuksesta korvaamaan tarkastuksia (frekvenssi) Esimerkiksi uuteen elintarvikelakiin (2017/2018) teksti jossa todetaan että riskiperusteista tarkastustiheyttä määritettäessä on huomioitava toimijan oman todennetun laatujärjestelmän kattavuus (yleisstandardi ja tekniset liitteet) • ja edelleen mahdollisuus hyödyntää omavalvonnassa 85 kysymyksiä • halutaanko pitää yllä kova vaatimustaso auditoiville järjestöille missä on toimijoiden kustannussäästö? • mitä lisäarvoa olisi viranomaisen luomalla vaatimusjärjestelmällä (akkreditoinnilla) suhteessa standardeissa auditoijille asetettuihin akkreditointivaatimuksiin (ISO 22003) • miten uudesta järjestelystä saataisiin tehokkuutta ja vaikuttavuutta ? Pääasia • Tärkeintä ei ole se kuka tekee vaan • mitä tehdään ja miksi 86 Suomen Standardisoimisliitto SFS • Standardisoinnin keskusjärjestö Suomessa • Elinkeinoelämälle ja julkishallinnolle palveluja tuottava järjestö, jonka tehtävänä on luoda puitteet standardisointiin osallistumiselle • tiedottaa standardeista ja standardisoinnista • olla vaikutuskanava kansalliseen ja kansainväliseen standardisointiin International Organization for Standardization ISO • • • • • • • Maailmanlaajuinen standardisoimisjärjestö Kansallisten standardisointielinten verkosto Perustettu 1946 164 jäsenjärjestöä Suomea ISOssa edustaa SFS Satoja yhteistyöorganisaatioita Vastuu standardien laadinnasta hajautettu ISOn teknisille komiteoille maat voivat olla mukana osallistuvana jäsenenä (P-jäsen) tai tarkkailijajäsenenä (O-jäsen) 87 Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 1 Aineisto ja menetelmä • Kysely yrityksille ja valvojille keväällä 2015 • Osa kysymyksistä yhteisiä – Tietämykset ja käsitykset standardeista ja viranomaisvalvonnasta, niiden päällekkäisyys ja koulutustarpeet • Osa erillisiä – Standardien ja viranomaisvalvonnan kustannukset sekä auditoijan ja valvojan asiantuntemus • Aineisto analysoitiin kesällä 2015 • Menetelminä kuvailevaa tilastoanalyysia ja tilastotestejä Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 88 2 Kyselyyn vastanneet YRITYKSET VALVONTA • Yhteensä 42 vastaajaa • 57% vastaajista työskenteli 50-249 työntekijän toimipaikassa • Sertifioitulaadunhallintajärjestelmä käytössä 75 % toimipaikoista • Eläinperäisiä tuotteita valmistavia yrityksiä 59 % • Yhteensä 39 vastaajaa • 87 % toimeenpano ja 13 % lainsäädäntö ja ohjaus • 51 % edes vähän kokemusta standardeista Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 3 Tietämykset ja käsitykset elintarvikelainsäädännöstä ja viranomaisten tarkastuksista Elintarvikelainsäädännössä huomioidaan (n=42) riittävästi elintarviketurvallisuus (n=35) Viranomaisten tarkastuksissa huomioidaan (n=41) riittävästi elintarviketurvallisuus (n=35) Yritys Valvonta Viranomaisten tarkastuksissa havaittujen epäkohtien (n=42) korjaamista seurataan seuraavalla tarkastuksella (n=35) 1 2 3 4 1 = täysin eri mieltä, 2 = osittain eri mieltä, 3 = osittain samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 89 4 Tietämykset ja käsitykset standardeista Kyselyyn vastanneiden yritysten ja valvonnan edustajien tietämys standardeista. Vastausvaihtoehtoina olivat täysin eri mieltä, osittain eri mieltä, osittain samaa mieltä, täysin samaa mieltä. Taulukossa on huomioitu kaikki vastaajat. Väite Täysin tai osittain samaa mieltä olevat kaikista kysymykseen vastanneista Yritys % Valvonta % Tunnen jonkin elintarviketurvallisuutta koskevan standardin sisällön yleisellä tasolla (n=40/38)a 98 50 Tunnen yksityiskohtaisesti jonkin standardin (n=42/39) 90 15 Elintarviketurvallisuutta koskeva standardi sisältää kaiken sen mitä omavalvonnassa vaaditaan (n=41/21) 78 48 a Vastanneiden yritysten lukumäärä / vastanneiden valvonnan edustajien lukumäärä Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 5 Tietämykset ja käsitykset standardeista ja auditoinneista Standardeissa huomioidaan riittävästi (n=41) elintarviketurvallisuus (n=20) Auditoinneissa huomioidaan riittävästi (n=42) Yritys elintarviketurvallisuus (n=35) Valvonta Auditoinnissa havaittujen epäkohtien korjaamista (n=41) seurataan seuraavalla auditoinnilla (n=19) 1 2 3 4 1 = täysin eri mieltä, 2 = osittain eri mieltä, 3 = osittain samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 90 6 Tietämykset ja käsitykset auditointi- ja tarkastustiheyksistä • • • • Yritykset pitivät auditointitiheyttä sopivana Merkittävä osa valvonnan edustajista ei osannut arvioida auditointitiheyttä Yritysten arviot tarkastustiheydestä jakautuivat Tarkastustiheys valvojien mielestä sopiva Vastaaja Auditointitiheys / Viranomaisen valvontatiheys Yritys Valvonta a En Liian alhainen Sopiva Liian tiheä En osaa sanoa a Auditointitiheys (n=33) 0 82 9 9 Viranomaisen tarkastustiheys (n=33) 3 45 42 9 Auditointitiheys (n=20) 20 30 0 50 Viranomaisen tarkastustiheys (n=20) 10 70 15 5 osaa sanoa tai vastausta ei ole annettu. Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 7 Kustannukset • Yritykset pitivät sertifikaattien ja viranomaisvalvonnan kustannuksia suurempina kuin hyötyä • Viranomaisvalvonta arvioitiin hyödyllisemmäksi suhteessa kustannuksiin kuin sertifikaatit • Syynä hankkia sertifikaatti oli kaikissa yrityksissä joko asiakkaan vaatimus tai elintarviketurvallisuus Sertifikaatin ja viranomaisvalvonnan kustannukset suhteessa hyötyyn Hyöty on selvästi tai jonkun verran suurempi kuin kustannus Kustannus on sopiva verrattuna hyötyyn Kustannus on selvästi tai jonkun verran suurempi kuin hyöty Sertifikaatin kustannukset suhteessa hyötyyn (n=32) 6 22 72 Viranomaisvalvonnan kustannukset suhteessa hyötyyn (n=42) 10 33 57 Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 91 8 Asiantuntemus • Yritykset pitivät auditoijan ja valvojan lainsäädännön asiantuntemusta hyvänä ja heidän tulkintoja sen vaatimuksista käytännön läheisinä • Auditoijan vaatimia korjauksia helpompina toteuttaa kuin viranomaisen vaatimia, mutta viranomaisen kanssa yritykset arvioivat yleisemmin voivansa neuvotella määräajoista • Yritykset arvioivat yksiselitteisesti auditoinnin parantaneen heidän osaamistaan elintarvikeriskien hallitsemisessa ja viranomaisvalvonnasta tätä mieltä oli suurin osa vastaajista. Väite Auditointi on parantanut osaamistamme elintarvikeriskien hallitsemisessa (n=32) Viranomaisvalvonta on parantanut osaamistamme elintarvikeriskien hallitsemisessa (n=43) Ei lainkaan % (n) Jonkin verran % (n) Selvästi % (n) Hyvin selvästi % (n) 0 31 (10) 38 (12) 31 (10) 9 (4) 63 (27) 14 (6) 14 (6) 30.10.2015 9 Päällekkäisyys Väite Täysin tai osittain samaa mieltä olevat kaikista kysymykseen vastanneista Yritys % Valvonta % Koen, että standardin ja elintarvikelainsäädännön vaatimuksissa on päällekkäisyyttä (n=33/12) a 91 83 Koen, että auditoija ja valvoja tarkastavat samoja asioita (n=34/14) 82 86 Sertifioitu elintarviketurvallisuutta koskeva laadunhallintajärjestelmä voisi vähentää viranomaisvalvontaa (n=31/13) 94 85 a Vastanneiden yritysten lukumäärä / vastanneiden valvonnan edustajien lukumäärä Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 92 10 Päällekkäisyyden poisto • Kriteerit – Valvojille avoin pääsy standardeihin ja auditointikriteereihin – Valvojille riittävästi tietoa standardeista ja auditoinneista – Arvioitava mitä valvonnan osa-alueita standardit kattavat • Vaikutukset – Nopeammat viranomaisen valvontakäynnit – Harvempi viranomaisen tarkastustiheys – Viranomaisvalvonnan keskittyminen muihin osa-alueisiin • Riskit – Standardien harva auditointitiheys – Auditointitiheyttä ei arvioida riskiperusteisesti – Auditointien luotettavuus Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 11 30.10.2015 12 Yritysten mielipiteet • Yritysten oma osaaminen parantuu auditoinneilla ja tarkastuksilla • Yritykset pitivät auditoijien ja valvojien asiantuntemusta hyvänä • Auditoijat ja valvojat osaavat tulkita lainsäädännön vaatimuksia käytännönläheisesti Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 93 Yhteenveto • Standardeilla ja elintarvikelainsäädännöllä on päällekkäisyyttä • Auditoijat ja valvojat tarkastavat samoja asioita Sertifioitu laadunhallintajärjestelmä voisi vähentää viranomaisvalvontaa Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 30.10.2015 13 30.10.2015 14 Kiitokset • Kyselyn valmisteluun osallistuneet • Kaikki kyselyyn vastanneet yritykset ja valvonnan edustajat Mikko Turku / Kyselytutkimus standardeista ja niiden käytöstä elintarvikevalvonnassa 94 Auditointiraporttien ja viranomaistarkastusten tulokset Laatusertifikaatit osaksi elintarvikevalvontaa? Hotelli Arthur, Helsinki 29.9.2015 Janne Lundén elintarvikevalvonnan yliopistonlehtori Eläinlääketieteellinen tiedekunta, Helsingin yliopisto www.helsinki.fi/yliopisto Tutkimuskysymyksiä • Mitä osa-alueita tarkastetaan viranomaisvalvonnassa ja mitä osa-alueita auditoitaan? • Ovatko auditoinnit ja tarkastukset päällekkäisiä? • Minkälaisia havaintoja (epäkohtia/poikkeamia) on tehty tarkastuksissa ja auditoinnissa? • Miten tarkastusten ja auditointien vertaaminen onnistuu? 2 www.helsinki.fi/yliopisto 95 1 Aineisto ja menetelmät • Aineistossa on 10 toimipistettä, joista saatiin sekä valvonnan tarkastuskertomukset että auditointiraportit samoilta vuosilta (vastinparit) • Kohteet, joissa on USA-vientivalvontaa ei ole mukana, koska vientivaatimukset määrittelevät valvontaa olennaisesti • Analyysin lähtökohta: mitä ei ole kirjattu ei ole tarkastettu • Osasta ei saatu aineistoa 3 www.helsinki.fi/yliopisto Aineisto ja menetelmät Taulukko 1. Yritysten ja toimipaikkojen määrä sekä sertifioidut elintarviketurvallisuusjärjestelmät. Toimipaikka Yritys Laitos/muu huoneisto ISO 22000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 2 3 3 4 5 6 7 8 4 Laitos Laitos Laitos Muu huoneisto Laitos Muu huoneisto Laitos Laitos Muu huoneisto Muu huoneisto 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Laatujärjestelmä ISO TS FSSC 22002-1 22000 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 BRC 1 www.helsinki.fi/yliopisto 96 Aineisto ja menetelmät • Yhteensä 66 tarkastuskertomusta ja 18 auditointiraporttia • Auditointiraportit ja tarkastuskertomusten sisältö luokiteltiin yhteensä 22 luokkaan ja osa näistä alaluokkiin (osa-alueita) • Osa-alueissa esiintyvät epäkohdat / poikkeamat kirjattiin • Analysoitiin kuinka usein osa-aluetta on tarkastettu / auditoitu ja kuinka usein siinä havaittiin epäkohta / poikkeama 5 www.helsinki.fi/yliopisto Aineisto ja menetelmät • Kvalitatiivista analyysiä ei ole tehty (tarkastuksen/auditoinnin laatu tai syvyys), koska tarkastuksista ja raporteista tätä on vaikeaa tehdä vaihtelevasta kirjaamistavasta johtuen • Analyysi ei koske sitä vastaako lainsäädäntö ja standardit toisiaan vaan kyse on valvonnan ja auditointien vertaamisesta, kuitenkin analyysissä kävi ilmi: • ISO standardit: sivutuotteet? • ISO 22000: vastaanottotarkastus, henkilökunnan terveydentila? 6 www.helsinki.fi/yliopisto 97 Aineisto ja menetelmät Aineiston luokittelu Prosessien ja hygienia-alueiden erottelu Kunnossapito Puhtaanapito Hygieenien työskentely Ristikontaminaatio HACCP Lämpötilanhallinta Jäljitettävyys Takaisinveto Näytteenotto Jätehuolto Sivutuotteet Haittaeläintorjunta Allergeenien hallinta Kontaktimateriaalien soveltuvuus Pakkausmerkinnät Henkilökunnan koulutus Vastaanottotarkastus Terveydentila Sosiaalitilat Reklamaatiot Omavalvonnan dokumentaatio 7 Muita havaintoja • Tarkastuksiin ja auditointeihin varattu eri tavalla aikaa kohteessa • Auditoinnit ilmoitettuja • Tarkastuksista osa ilmoittamattomia (kaikissa tarkastuskertomuksissa ei mainita onko ilmoitettu vai ei) 8 www.helsinki.fi/yliopisto 98 Auditoinneissa havaitut poikkeamat 9 Taulukko 3. Auditoinneilla havaittujen poikkeamien määrä. Toimipaikka Vuosi 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 9 10 10 2013 2014 2013 2014 2013 2014 2013 2014 2013 2014 2013 2014 2013 2014 2015 2014 2013 2014 ISO Major/ 22000 Minor 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0/3 0/0 0/2 0/0 2/4 0/0 0/4 0/6 0/4 0/5 0/0 0/0 0/0 0/3 0/0 0/5 ISO TS Major/ 22002-1 Minor FSSC Major/ 22000 Minor 1 1 1 1 1 1 0/0 0/0 0/0 0/4 0/7 0/8 1 1 0/1 0/0 1 0/3 1 0/1 1 0/2 1 0/1 1 0/4 1 0/0 1 0/0 1 0/0 BRC Major/ Minor 1 1 10 99 0/6 0/5 Auditoidut ja tarkastetut osa-alueet • Auditoinneilla ja tarkastuksilla auditoitu ja tarkastettu samoja osa-alueita • Auditoinneilla oli merkitty auditoiduksi useimpia osa-alueita jokaisella auditoinnilla • Valvonnassa oli merkitty tarkastetuksi joitakin osa-alueita lähes kaikissa tarkastuksissa ja useita osa-alueita harvemmin • Tarkastuksiin ja auditointeihin varattu eri tavalla aikaa kohteessa 16 www.helsinki.fi/yliopisto Tarkastusten/auditointien osuus, joissa osa-alue on tarkastettu/auditoitu Tarkastusten/auditointien osuus % 100 80 60 Auditointi Valvonta 40 20 0 17 100 Tarkastetut/auditointien kattavuus toimipisteittäin • Auditoinneissa oli merkitty auditoiduksi suurimman osan osa-alueista eri huoneistoissa paitsi kahdessa, jossa oli auditoitu 10 ja 14 osa-aluetta 22:sta osa-alueesta • Valvonnassa oli merkitty tarkastetuksi kunnossapitoa, puhtaanpitoa ja omavalvonnan kirjauksia kaikissa huoneistoissa • Prosessi- ja hygienia-alueiden erottelua, hygieenistä työskentelyä ja näytteenottoa oli merkitty tarkastetuksi kahdeksassa huoneistossa • Allergeenien hallintaa ja takaisinvetoa oli merkitty tarkastetuksi kolmessa huoneistossa 18 www.helsinki.fi/yliopisto Tarkastusten/auditointien osuus, joissa havaittiin epäkohta/poikkeama 90 Tarkastusten/auditointien osuus % 80 70 Valvonta Auditointi 60 50 40 30 20 10 0 *Merkitsevä ero (Khi2-testi, p<0,05) 19 101 Esimerkkejä tarkastuskertomusten ja auditointiraporttien kirjaamistavasta • • • • • • Useimmista auditointiraporteista ilmenee standardin kaikki kohdat - rasti ruutuun ja mahdollinen sanallinen kuvaus Osa auditointiraporteista sisältää vain löydökset Kehittämiskohteita kirjataan Kaikille poikkeamille annetaan määräaika Tarkastusmenetelmä tai tarkastuksen syvyys ei aina ilmene (huomioidaan kaikki lainsäädännön vaatimukset?) Onko aina auditoitu sekä suunnitelma että toteutus Kierroksella useita ristikontaminaation riskipaikkoja. pesuyhde ja tiiviste lattialla Tuotannon paineilmapistooleilla ei kunnollisia säilytyspaikkoja, putkiosan kontaminoituminen kattovalaisimesta puuttui suojus 7. Waste disposal 7.1 General requirements 7.2 Containers for waste and inedible or hazardous substances 7.3 Waste management and removal Result OK OK Req. not fulfilled Details of Major or minor / NA OK 7.4 Drains and drainage OK Summary Waste disposal: Waste materials are identified, collected, removed and disposed without causing contamination risk for products. Company has certified ISO14001 system. 20 www.helsinki.fi/yliopisto Esimerkkejä tarkastuskertomusten ja auditointiraporttien kirjaamistavasta • Tarkastuskertomuksissa kuvattu havainnot lausein esimerkiksi • • Tuotantotiloissa ei huomauttamista. Hihna, jossa toistuvia huonoja näytetuloksia, on menossa vaihtoon. Omavalvontaan on päivitetty edellisen tarkastuksen yhteydessä esitetyt korjaukset: ‒ Pintapuhtausnäytteenotto on päivitetty. Näytteitä otetaan nyt 10 kpl kahden viikon välein. ‒ HACCP-ohjelma on päivitetty ‒ Allergeenien hallintaohjelma on laadittu • Tarkastusmenetelmä ja tarkastuksen syvyys ei aina ilmene esimerkiksi: • • • todetaan, että kylmätilojen lämpötila oli asiallinen: onko tarkastettu omavalvontakirjauksia, seinässä olevaa mittaria vai onko itse mitattu? todetaan, että jäljitettävyys toimii: onko tarkastettu ov-suunnitelma, onko tarkastettu asiakirjoja, onko pyydetty jäljittämään jo markkinoille mennyttä tuotetta tms.? todetaan, että tilat ovat siistit: mitkä tilat, sisältääkö se myös laitteet jne? • Tarkastettiinko myös jotain muuta kuin mitä on kirjattu? • Osassa mainitaan mikä hyvin esim. jäljitettävyys toimii, tilat siistit jne. • Määräaikojen antaminen ja niiden pituus harkinnanvaraista 21 www.helsinki.fi/yliopisto 102 Johtopäätöksiä – miten edetä • Auditoinneissa ja tarkastuksissa käydään läpi samoja osa-alueita • Valvonnassa keskitytään enemmän toimintaan ja toteutukseen kuin omavalvontasuunnitelmaan • Vertailu kuitenkin haastavaa: • Tarkastuskertomusten muoto vaihtelee, auditointiraporttien muoto vaihtelee • Ei aina selvää tietää mitä johonkin kohtaan kuuluu (esim. sisältääkö jätteet sivutuotteet?) • Millä laajuudella, tarkkuudella on tarkastus/auditointi tehty? • Onko kaikki kirjattu? • Miten suhtaudutaan ympäripyöreisiin toteamuksiin esim. huomioidaan lainsäädännön vaatimukset – pitääkö kuvata mistä lainsäädännöstä on kyse ja mitä vaatimukset ovat? 22 www.helsinki.fi/yliopisto • Johtopäätöksiä • Epäkohtien / poikkeamien havaitsemisessa suurta eroa ‒ Johtuuko erilaisista kriteereistä, näkemyksistä, osaamisesta.. ‒ Tätä asiaa pitäisi selvittää lisää jos halutaan hyödyntää raportteja • Tarkastuskertomusten ja auditointiraporttien yksityiskohtaisuus ei ole riittävällä tasolla, jotta voisi helposti tietää mitä ja miten on tarkastettu/auditoitu Auditoinnit voivat jossain laajuudessa tukea valvontaa, jos edellä oleviin kysymyksiin löydetään käytännönläheisiä ratkaisuja 23 www.helsinki.fi/yliopisto 103 LEHDISTÖTIEDOTE 3.11.2015 Suomalainen elintarvikevalvontajärjestelmä ei tällä hetkellä systemaattisesti hyödynnä elintarviketurvallisuutta koskevia standardeja ja niiden perusteella yrityksille myönnettäviä sertifikaatteja. Euroopan unionin jäsenvaltioista mm Hollanti, Belgia, Tanska, Englanti, Puola ja Ranska ovat integroineet sertifikaatit jossain laajuudessa osaksi virallista elintarvikevalvontaa. Juuri päättyneessä ”Laatusertifiointien hyödyntäminen suomalaisessa elintarvikevalvonnassa” -hankkeessa todettiin elintarviketurvallisuussertifikaatteihin liittyvien auditointien ja viranomaisten tarkastusten käsittelevän osittain samoja asioita. Myös elintarviketurvallisuusstandardit ja lainsäädäntö ovat paikoin vaatimuksiltaan yhteneväiset. Molempien järjestelmien dokumenteissa todettiin myös suurta vaihtelua. Elintarvikealan yritysten ja valvontaviranomaisten edustajista suurin osa näkee, että näitä rinnakkaisia järjestelmiä voitaisiin tulevaisuudessa hyödyntää Suomessakin. Hankkeen tulosten perusteella ehdotetaan toteutettavaksi jollekin toimialalle/yrityskonsernille pilottikokeilu, jonka aikana osa virallisesta elintarvikevalvonnasta korvattaisiin auditoinneilla. Lisäksi ehdotetaan, että osana elintarvikelain kokonaisuudistusta luodaan mahdollisuudet järjestelmien keskinäiselle hyödyntämiselle. Valvontaviranomaisille esitetään lisäkoulutusta standardien sisällöstä ja mahdollisuutta tehdä perinteisten tarkastusten lisäksi laajempia auditointeja, jolloin valvojalla olisi mahdollisuus tutustua tarkemmin yrityksen laadunhallintajärjestelmään ja hyödyntää sen tuloksia valvonnassa. Hankkeen loppuraportissa on tiivistelmä standardien ja lainsäädännön vertailusta valvojien käyttöön. Rakenteellisena muutoksena ehdotetaan sertifioidun laadunhallintajärjestelmän huomioimista osana elintarvikevalvonnan riskinarviointia. Sertifikaatti voisi alentaa tarkastustiheyttä tai mahdollistaa joidenkin toiminnan osa-alueiden arvioinnin auditointitulosten perusteella. Muutos edellyttää keskusvirasto Eviran ohjeistusta kuntiin ja valtion tarkastuseläinlääkäreille. Yksityisiltä auditointiyrityksiltä muutos edellyttäisi muun muassa avointa tietojenvaihtoa ja ennalta ilmoittamattomia auditointeja. Hanke rahoitettiin Maaseutuviraston Ruokaketjun toiminnan edistäminen –rahoituksella. Lisätiedot www.laatusertifikaatit.fi ELT Outi Lepistö p. 045 895 7705 [email protected] 104 105
© Copyright 2024