Desinfiointi

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pesu
ja desinfiointi ja niihin liittyvien eurooppalaisten
standardien keskeinen sisältö
24.8.2015
Luentomateriaalia pesuun ja desinfiointiin liittyvistä
standardeista
Yleisen Teollisuusliiton työryhmä on laatinut tämän oppimateriaalin tukemaan välinehuoltoalan
opetusta ja harjoitustöiden tekemistä. Tarkoituksena on antaa opiskelijoille lisätietoa alan
standardeista ja opettaa hyödyntämään niitä. Kalvosarjassa on esitellään SFS:n pesu- ja
desinfiointikäsikirjan keskeisiä standardeja, niiden periaatteita ja tärkeimpiä käsitteitä sekä
esitetään suoria otteita käsikirjan sisällöstä.
Materiaali on suunnattu pääasiassa toisen asteen terveydenhuoltoalan oppilaitoksille ja
ammattikorkeakoulujen opetushenkilökunnalle ja opiskelijoille täydentäväksi luentomateriaaliksi,
mutta se soveltuu sellaisenaan myös kenen tahansa standardeista kiinnostuneen käytettäväksi.
Lisätietoa
Yleinen teollisuusliitto YTL on jäsenyritysten ja niiden muodostamien toimialojen
edunvalvontajärjestö. YTL on Suomen Standardisoimisliitto SFS ry:n jäsen ja toimialayhteisö.
Suomessa standardeja myy Suomen Standardisoimisliitto SFS ry. SFS:n verkkosivujen www.sfs.fi
lisäksi SFS:n oppilaitosportaali www.sfsedu.fi on hyvä tietolähde standardien hakemiseen. Sieltä
löytyy myös muuta opintoja tukevaa, standardeja koskevaa materiaalia. Useat oppilaitokset ovat
solmineet onlinesopimuksen SFS:n kanssa, jolloin standardeja on saatavilla internetyhteyden kautta.
Kysy onlinekäytöstä oppilaitoksesi kirjastosta.
Muista aina varmistaa tiedon oikeellisuus ja ajantasaisuus voimassaolevista standardeista.
© Suomen Standardisoimisliitto SFS ry
Aineiston käyttö kaupallisiin tarkoituksiin kielletty
2
Sisällys
•
•
•
•
•
•
•
•
Laki terveydenhuollon laitteista ja
tarvikkeista (629/2010)
Pesu- ja desinfiointikoneisiin liittyvät
standardit
Muut huomioitavat standardit
SFS-EN ISO 15883-1 Pesu- ja
desinfiointikoneen yleiset vaatimukset
Pesutulokseen vaikuttavat tekijät
Pesu- ja desinfiointiprosessin vaiheet
Pesuprosessin todentaminen ja validointi
SFS-EN ISO 15883-2 Leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden,
kulhojen, astioiden, maljojen,
tarvikkeiden, lasitavaroiden jne. pesu- ja
desinfiointikoneet
•
•
•
•
•
•
•
SFS-EN ISO 15883-3 Eriteastioiden pesuja desinfiointikoneet
SFS-EN ISO 15883-4 Lämpöherkkien
endoskooppien pesu- ja desinfiointikoneet
CEN ISO/TS 15883-5 Testiliat ja
puhdistuskyvyn testaaminen
SFS-EN ISO 15883-6 Ei-invasiivisten ja eikriittisten terveydenhuollon laitteiden
lämpödesinfiointiin tarkoitetut pesu- ja
desinfiointikoneet
Prosessikemikaalit
Pesu- ja desinfiointikoneissa käytettävistä
pesuaineista
Omavalvonta
3
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
(629/2010)
Ammattimaista käyttöä koskevat
vaatimukset
– ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan
mm. sosiaali- ja terveydenhuollon
toimintayksikköä ja terveydenhuollon
ammattihenkilöä, joka ammattia
harjoittaessaan käyttää
terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita
– velvoitteet koulutukselle, kokemukseen,
laitteiden huoltoon ja korjauksiin
Valmistajaa koskevat yleiset
velvollisuudet
– käyttöohjeet suomen, ruotsin tai
englannin kielellä
– vaatimustenmukaisuusvakuutus
tuoteluokasta riippumatta
•
CE-merkinnän yhteydessä tarvittaessa
NB-koodi (tuoteluokasta riippuen)
• yksikön on nimettävä vastuuhenkilö, joka
vastaa lain noudattamisesta
– käyttäjä noudattaa valmistajan antamaa
laitteen käyttötarkoitusta ja käyttöohjeita
– vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviralle
ja laitteen valmistajalle
• laissa velvoitetaan Valvira huolehtimaan
lainmukaisen toiminnan yleisestä
ohjauksesta ja valvonnasta
•
Ks. 24 §
– suomalaisen valmistajan on tehtävä
Valviralle ilmoitus markkinoille
saatettavista laitteista ja tarvikkeista
• Ks. 12 §
Pesu- ja desinfiointikoneisiin liittyvät standardit
SFS-EN ISO 15883 Pesu- ja desinfiointikoneet
Osa 1
Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit
Osa 2
Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen,
tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille
- ns. instrumenttien pesu- ja desinfiointikoneet
Osa 3
Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneille
- ns. huuhtelu- ja desinfiointikoneet
Osa 4
Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja
desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit
- ns. endoskooppikoneet, skooppikoneet
Testiaineet ja -menetelmät puhdistustehokkuuden osoittamiseksi (tekninen spesifikaatio)
Osa 5
Osa 6
Ei-invasiivisten ja ei-kriittisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden lämpödesinfiointiin
tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit
- ns. osastokoneet, vaununpesukoneet
Osa 7
Lämpöherkkien ei-invasiivisten ei-kriittisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kemiallista
desifiointia koskevat vaatimukset ja testit
- HUOM! Standardi oli kirjan valmistumishetkellä vielä laadittavana, eikä sitä sen vuoksi sisällytetty
kirjaan.
Pesu- ja desinfiointikoneita koskevat standardit laaditaan CENin komiteassa CEN/TC 102 "Sterilizers for
5
medical purposes". ISOn vastaava komitea on ISO/TC 198 "Sterilization of health care products".
Muut huomioitavat standardit
Laadunhallintastandardien käyttämistä suositellaan kaikilla aloilla (SFS-EN ISO 9000 -sarja). Standardissa SFSEN ISO 9001 korostetaan johdon sitoutumisen tärkeyttä ja asiakastyytyväisyyteen tähtäämistä.
Terveydenhuollon laitteiden valmistajien sekä terveydenhuollon toimintayksiköiden on hyvä soveltaa heille
räätälöityjä laatujärjestelmästandardeja sekä niitä tukevia standardeja, jotka on kirjoitettu terveydenhuollon
6
näkökulmasta.
SFS-EN ISO 15883-1 Pesu- ja desinfiointikoneen
yleiset vaatimukset
• Tätä yleistä osaa sovelletaan kaikkiin pesu- ja
desinfiointikoneisiin – myös niihin, jotka määritellään
standardisarjan muissa osissa
– muissa osissa esitetään tuotekohtaiset erityisvaatimukset ja
poikkeukset yleisestä osasta
– tuotekohtaiset erityisvaatimukset menevät yleisten vaatimusten
ohitse
• Standardissa määritellään
– suorituskykyvaatimukset, jotka koskevat
• puhdistusta ja desinfiointia sekä lisälaitteita
– validointimenetelmät ja -mittalaitteet
7
SFS-EN ISO 15883-1 Keskeiset asiat käyttäjän kannalta
1/2
• Pesuohjelma voi sisältää puhdistusvaiheen,
desinfiointivaiheen, huuhteluvaiheen ja kuivausvaiheen
– käynnissä olevan ohjelmavaiheen on näyttävä näytöllä
– ohjelmaa valvoo ohjausautomatiikka
• Ennalta asetettuja muuttujia ei saa olla mahdollista säätää
ohjelman aikana
• Ohjelman käynnistyksen jälkeen täyttö- ja tyhjennysovien on
pysyttävä lukittuina
• Jos ohjelman aikana ilmenee vika, laitteen on ilmoitettava siitä
• Huolto-, testaus- ja hätätilanteissa ohjelmaa on voitava jatkaa
manuaalisesti esim. erikoisavainta, -koodia tai -työkalua
käyttämällä
8
SFS-EN ISO 15883-1 Keskeiset asiat käyttäjän kannalta
2/2
• Pesutelineitä ei saa olla mahdollista asettaa väärin
• Tarkastettava:
– ettei suihkusuuttimissa ole tukkeutumia
– että pesurit pyörivät vapaasti valmistajan määrittelemällä tavalla
– että onteloisten instrumenttien sisäkanavien puhdistamiseen tarkoitetut
kiinteät suuttimet ovat kunnossa
• Suuttimelliset putket:
– suuttimellisten putkien on oltava irrotettavissa ja niissä on oltava pika-, kiertotai muut liittimet
– liittimet on suunniteltava siten, että kun suuttimia ja niihin liittyviä osia
kootaan tai asennetaan uudelleen, niitä ei voi suunnata virheellisesti
– jos suutin on tarkoitettu käyttäjän irrotettavaksi, sen on kestettävä vähintään
250 liittämiskertaa
• Kammion on kestettävä vahingoittumatta vähintään 10 000 ohjelmaa
• Koneelle tehtävät rutiinitoimenpiteet on pystyttävä tekemään ilman
työkaluja
– osat on pystyttävä huoltamaan ja puhdistamaan esteettömästi
9
Pesutulokseen vaikuttavat tekijät
Mekaniikka
Lämpötila
Vesi
Aika
Prosessikemikaali
10
Prosessivaihe 1: puhdistus
1/3
Esihuuhtelu
Puhdistus (pesu)
•
•
•
Esihuuhteluvaiheen tarkoitus on
poistaa irtolika pestävän välineen
pinnasta ennen varsinaista
pesuvaihetta.
Huuhteluveden lämpötilan on oltava
riittävän alhainen (alle 45 °C), jotta
estetään proteiinipitoisen lian
hyytyminen ja kiinnittyminen.
•
•
•
•
Tarkoitus on irrottaa lika välineen pinnasta
ja estää lian uudelleenkiinnittyminen
välineisiin ja kammion pintaan.
Pesuvaiheessa kammiossa olevan
pesuaineliuoksen lämpötila on pystyttävä
säätämään pesuaineelle sopivaksi.
Koneessa on oltava annostelujärjestelmä,
jolla voidaan säädellä prosessikemikaalien
annostusta.
Koneen on ilmoitettava, jos prosessikemikaalia ei ole riittävästi seuraavaan
ohjelmaan.
Pesuvaihetta seuraa vielä yksi tai useampi
huuhteluvaihe ennen desinfiointia.
11
Prosessivaihe 2: desinfiointi
Lämpödesinfiointi
Kemiallinen desinfiointi
•
•
•
•
•
Lämpödesinfioinnin tarkoitus on tuhota
mikrobit (ei välttämättä niiden itiötä)
välineiden pinnoilta.
Lämpödesinfiointi voidaan saavuttaa
altistamalla kohde kuumalle vedelle,
höyrylle tai näiden kahden yhdistelmälle.
Helpon hallittavuutensa vuoksi koneellista
lämpödesinfiointia suositellaan
käytettäväksi aina kun se on mahdollista.
Kuorman, pesutelineiden ja kammion
seinien lämpödesinfiointi on katsottava
saavutetuksi, jos määritellylle
minimipitoajalle annettu määritelty
minimilämpötila tai vastaava tappavuus
(A0) saavutetaan kaikilla kammion seinillä.
•
•
2/3
Kemiallisen desinfioinnin tarkoitus on
tuhota mikrobit (ei välttämättä niiden
itiötä) välineiden pinnoilta.
Desinfiointiaineiden käsittelyssä on
noudatettava käyttöturvallisuustiedotteiden antamia ohjeita.
Kuorman, kammion seinien ja pesutelineiden kemiallinen desinfiointi on
katsottava saavutetuksi, kun määritelty
kemiallinen desinfiointiainepitoisuus,
lämpötila ja kontaktiaika on saavutettu.
Desinfiointi ei onnistu tai ainakin sen tehokkuus voi heikentyä, jos puhdistus on puutteellinen!
12
Prosessivaiheet 3 ja 4: huuhtelu ja kuivaus
Huuhtelu
•
•
•
•
3/3
Kuivaus
Lämpödesinfiointivaihe ja loppu•
huuhteluvaihe voivat olla yhdistetty
yhdeksi vaiheeksi.
Huuhteluvaiheen tarkoitus on vähentää •
kuorman prosessikemikaalien pitoisuus
tasolle, joka ei ylitä kemikaalivalmistajan
tai -toimittajan määrittelemää turvallista
tasoa.
Mikrobikontaminaation ehkäisemiseksi
•
on desinfioinnin jälkeisessä viimeisessä
vaiheessa käytettävän veden oltava
laadultaan juomakelpoista tai parempaa.
Koneeseen ei saa jäädä seisovaa vettä,
joten kammioiden on oltava vapaasti
tyhjentyviä.
Jollei toisin ole määritelty, koneessa
on oltava kuivausvaihe, joka poistaa
kuormasta pintakosteuden.
Kuivauksessa käytetyn kuuma- tai
paineilman on oltava laadultaan
sellaista, ettei se huononna kuorman
puhtautta tai altista kuormaa
mikrobikontaminaatiolle.
Ilman on oltava HEPA-suodatettua.
13
Pesuprosessin todentaminen ja validointi
Todentaminen
Validointi
•
Määriteltyjen prosessivaatimusten
täyttyminen on voitava
todentaa/tallentaa
Prosessin todentamisen tasot:
•
a) käyttäjän tekemä todennus lämpödesinfioinnin saavuttamisesta
b) ohjausyksiköstä riippumattoman
prosessi-piirturin avulla tehty todennus
lämpödesinfiointiolosuhteiden
saavuttamisesta
c) ohjausyksiköstä riippumattoman
prosessipiirturin avulla tehty todennus
niiden prosessimuuttujien
saavuttamisesta, jotka vaikuttavat sekä
puhdistus- että desinfiointiprosesseihin
•
•
Yleensä käytetään:
- huuhtelukoneessa  tason a) todennusta
- instrumenttipesukoneessa  tason b) todennusta
- taipuisien tähystimien pesukoneessa  tason c) todennusta
•
•
Tarkastetaan koneen
– asennus
– käyttökunto
– suorituskyky
Asennustarkastuksen tekee koneen
asentaja laitevalmistajan ohjeistuksen
mukaisesti koneen asennuksen
yhteydessä
Käyttökunnon tarkastuksen tekee
laitevalmistaja tai tämän edustaja
Suorituskyvyn tarkastuksen tekee
laitevalmistaja tai tämän edustaja
yhdessä ostajan kanssa
14
SFS-EN ISO 15883-2 Instrumenttien pesukoneet
1/2
• Kestokäyttöisten terveydenhuollon välineiden
puhdistamiseen ja lämpödesinfiointiin
• Pestäviä tuotteita ovat:
– esim. leikkausinstrumentit, instrumenttikorit, onteloiset
välineet, jäykät endoskoopit, anestesia- ja
hengitysvälineet, kulhot, astiat, maljat, tarvikkeet,
lasitavarat, kuljetuslaatikot
• Välineet on puhdistettava ja desinfioitava kaikilta
pinnoiltaan
15
SFS-EN ISO 15883-2 Instrumenttien pesukoneet
2/2
• Laitevalmistajan on määriteltävä parametrit jokaiseen
pesu- ja desinfiointiohjelmaan, joilla ilmoitettu laitos
suorittaa ko. konetyypille tyyppi- ja pesutehontestauksen
• Pääsääntöisesti pesuohjelmat noudattelevat
terveydenhuollon sovelluksissa seuraavaa rakennetta:
1.
2.
3.
4.
5.
kylmävesihuuhtelu
pesu pesuaineella
lämminvesihuuhtelu
lämpödesinfiointi
kuivaus
16
SFS-EN ISO 15883-3 Eriteastioiden pesukoneet
• Pestäviä tuotteita ovat:
– saniteettiastiat, kertakäyttöisten alusastioiden tuet, sairaalavadit, virtsapullot
ja edellä mainittujen kaltaiset ja vastaaviin tarkoituksiin käytettävät tuotteet.
– koneessa ei voi pestä esim. leluja
• Astioiden tyhjennys:
– tyhjentämistä käsin on vältettävä aina, kun se on mahdollista
– automaattinen tyhjennys varmistaa sen, ettei astioiden sisältö läiky eikä astian
sisällöstä pääse huoneilmaan aerosoleja
• Prosessikemikaalin oikea annostus on sallittua todeta silmämääräisesti
• Koneen kyky poistaa lika pesukammion seinämiltä, pesutelineistä ja kuormasta
testataan standardin SFS-EN ISO 15883-1 kohdan 6.10. mukaisesti (proteiinijäämiä
ei tarvitse testata)
• Lämpödesinfiointi katsotaan saavutetuksi silloin, kun kaikki desinfioitavat pinnat on
altistettu prosessille, joka saavuttaa vähintään arvon A0 = 60
• Koneessa on oltava joko pesukammion lämpötilaa osoittava näyttö tai ennalta
asetetun desinfiointilämpötilan saavuttamisen osoittava merkkivalo.
– jos koneeseen asennetaan piirturi, katsotaan näyttö- ja
merkkivalovaatimuksien täyttyvän
17
SFS-EN ISO 15883-4 Lämpöherkkien endoskooppien
pesukoneet
• Pestäviä tuotteita ovat:
– taipuisat lämpöherkät tähystimet
• Koneessa on joko automaattinen tiiviystesti tai käyttöohje, joka sisältää
vaatimuksen tehdä endoskoopin manuaalinen tiiviystesti ennen sen
laittamista pesukoneeseen
• Endoskoopin kaikkien ulkoisten ja sisäisten pintojen perusteellinen
puhdistus ennen desinfiointia on välttämätön
• Kanavahuuhtelujärjestelmän toimivuus varmistetaan joko automaattisen
ohjausjärjestelmän avulla tai käyttäjän toimesta
• Automaattisen ohjausyksikön on varmistettava, että pesukonevalmistajan
määrittelemät desinfioinnin kannalta kriittiset prosessiparametrit täyttyvät
(esimerkiksi desinfiointiaineen pitoisuus, lämpötila sekä vaikutusaika)
• Pesukoneessa on oltava järjestelmä, jolla huuhteluvesi poistetaan kanavista
• Tähystinten kanavat on lisäksi kuivattava ennen varastointia.
– puutteellinen kuivatus johtaa instrumentin kontaminoitumiseen ja
mikrobikasvuston (biofilmi) muodostumiseen
18
CEN ISO/TS 15883-5 Testiliat ja puhdistuskyvyn
testaaminen
• Kansainvälisessä yhteistyössä ei ole onnistuttu
standardisoimaan yhtä hyväksyttyä testilikaa kullekin
testattavalle kohteelle
– julkaisuun on päädytty ottamaan mukaan useita eri puolilla
maailmaa käytössä olevia testilikoja ja -menetelmiä
• CENissä on vireillä aloite teknisen spesifikaation muuttamisesta
standardiksi
• Koostuu liitteissä A-S esiteltävistä ohjeista testilikojen
käyttämiseksi
– pesu- ja desinfiointikoneen mallikuormat kontaminoidaan
testilioilla ja prosessoidaan tämän jälkeen aiotussa ohjelmassa
19
SFS-EN ISO 15883-6 Ei-invasiivisten ja ei-kriittisten
terveydenhuollon laitteiden lämpödesinfiointiin
tarkoitetut pesukoneet
• Pestävien tuotteiden mukaisesti kutsutaan usein
vaunupesukoneiksi.
– pestävät tuotteet sijoitetaan siirrettäviin vaunuihin
• Lämpödesinfiointi tapahtuu vähintään A0 = 60
mukaisesti
• On suotavaa, että laitevalmistajat määrittelevät
tuotteet, jotka soveltuvat pestäviksi ja desinfioitaviksi
kyseisellä koneella
20
Prosessikemikaalit
• Laitevalmistajan on ilmoitettava, mitkä prosessikemikaalit sopivat
käytettäviksi pesu- ja desinfiointikoneissa
– laitevalmistaja ei voi taata määriteltyä suorituskykyä, jos käytetään muita
prosessikemikaaleja kuin niitä jotka tyyppitestauksessa on testattu
• Käyttäjän velvollisuus on varmistaa, että pesukone, ohjelma, liitäntöjen
laatu ja prosessikemikaalit soveltuvat kyseiselle välineistölle
– jos käyttäjä päättää käyttää muita kuin laitevalmistajan suosittelemia
prosessikemikaaleja, hänen on validoimalla todistettava laitteen standardin
mukainen suoritusteho. Testattava on ainakin pesuteho ja prosessikemikaalien
huuhdeltavuus turvalliselle tasolle
• Ohjeet ja varoitukset prosessikemikaalien käytölle löytyvät
käyttöturvallisuustiedotteesta, joka on laadittu 100-prosenttiselle aineelle
• Kemikaaleja käsiteltäessä riskejä hallitaan parhaiten käyttämällä
henkilökohtaisia suojaimia (mm. suojakäsineet, suojalasit). Iholle ja silmiin
joutuneet roiskeet on huuhdeltava välittömästi pois vedellä
21
Pesu- ja desinfiointikoneissa käytettävät pesuaineet
• Pesuaineen tehtävä on
– irrottaa lika instrumenttien pinnoilta
– estää lian uudelleen tarttuminen instrumentteihin ja pesukoneen pinnoille
– mahdollistaa lian poistuminen pesukoneesta huuhtelun aikana
• Pesuaineiden yleinen koostumus
–
–
–
–
–
–
kompleksointiaineet: sitovat veden kovuustekijät, jolloin saostumia ei synny
pH-säätöaineet
dispergointiaineet: estävät lian uudelleen kiinnittymisen
suoja-aineet: suojaavat materiaaleja syöpymiseltä
tensidit: säätävät liuoksen pinta-aktiivisuutta
entsyymit: pääasiassa proteaaseja, jotka vaikuttavat proteiiniperäiseen likaan
• Pesuaineen tehoon vaikuttavia tekijöitä ovat
– mm. veden kausivaihtelut, pesulämpötila, pesuaineen annostus, pesuaika,
pintamateriaali sekä lian kuivumisaste ja ikä pinnoilla
• Hetkellinen pesutulos on yleensä hyvä kaikilla pesuaineilla, mutta erot alkavat
näkyä käyttöajan kasvaessa
• Pesuaineen valinnassa huomioitavia asioita ovat pestävä lika ja pestävät
pintamateriaalit
22
Omavalvonta
Välinehuollon omavalvontaan kuuluu sekä huollettavan välineistön että
työympäristön hygieniaseuranta.
Omavalvonta
• tähtää potilasturvallisuuteen ja välinehuollon työturvallisuuteen
• on osa päivittäistä rutiininomaista laaduntarkkailua ja -hallintaa
– silmämääräistä visuaalista laaduntarkkailua
– näytteenottoa näytteenottosuunnitelman mukaisesti
• valitaan kriittisiä hallintapisteitä
Näytteenottotiheys ja -menetelmät on suunniteltava siten, että toimintaa
voidaan tarvittaessa parantaa:
– toimitaan viitearvojen ohjaamina ja reagoidaan poikkeamiin
– keinoja: pintapölyn mittaus, mikrobiologiset testit, ATP-testit, proteiinijäämätestit,
pesuainejäämätestit, pesutehoa mittaavat testit
23
Lisätietoja:
Yleinen Teollisuusliitto
[email protected]
p. 050 328 5413
www.ytl.fi
Desinfiointikäsikirja ja siihen liittyvä
oppimateriaali:
http://www.sfsedu.fi
24