Desinfiointi
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pesu ja desinfiointi ja niihin liittyvien eurooppalaisten standardien keskeinen sisältö 24.8.2015 Luentomateriaalia pesuun ja desinfiointiin liittyvistä standardeista Yleisen Teollisuusliiton työryhmä on laatinut tämän oppimateriaalin tukemaan välinehuoltoalan opetusta ja harjoitustöiden tekemistä. Tarkoituksena on antaa opiskelijoille lisätietoa alan standardeista ja opettaa hyödyntämään niitä. Kalvosarjassa on esitellään SFS:n pesu- ja desinfiointikäsikirjan keskeisiä standardeja, niiden periaatteita ja tärkeimpiä käsitteitä sekä esitetään suoria otteita käsikirjan sisällöstä. Materiaali on suunnattu pääasiassa toisen asteen terveydenhuoltoalan oppilaitoksille ja ammattikorkeakoulujen opetushenkilökunnalle ja opiskelijoille täydentäväksi luentomateriaaliksi, mutta se soveltuu sellaisenaan myös kenen tahansa standardeista kiinnostuneen käytettäväksi. Lisätietoa Yleinen teollisuusliitto YTL on jäsenyritysten ja niiden muodostamien toimialojen edunvalvontajärjestö. YTL on Suomen Standardisoimisliitto SFS ry:n jäsen ja toimialayhteisö. Suomessa standardeja myy Suomen Standardisoimisliitto SFS ry. SFS:n verkkosivujen www.sfs.fi lisäksi SFS:n oppilaitosportaali www.sfsedu.fi on hyvä tietolähde standardien hakemiseen. Sieltä löytyy myös muuta opintoja tukevaa, standardeja koskevaa materiaalia. Useat oppilaitokset ovat solmineet onlinesopimuksen SFS:n kanssa, jolloin standardeja on saatavilla internetyhteyden kautta. Kysy onlinekäytöstä oppilaitoksesi kirjastosta. Muista aina varmistaa tiedon oikeellisuus ja ajantasaisuus voimassaolevista standardeista. © Suomen Standardisoimisliitto SFS ry Aineiston käyttö kaupallisiin tarkoituksiin kielletty 2 Sisällys • • • • • • • • Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) Pesu- ja desinfiointikoneisiin liittyvät standardit Muut huomioitavat standardit SFS-EN ISO 15883-1 Pesu- ja desinfiointikoneen yleiset vaatimukset Pesutulokseen vaikuttavat tekijät Pesu- ja desinfiointiprosessin vaiheet Pesuprosessin todentaminen ja validointi SFS-EN ISO 15883-2 Leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden jne. pesu- ja desinfiointikoneet • • • • • • • SFS-EN ISO 15883-3 Eriteastioiden pesuja desinfiointikoneet SFS-EN ISO 15883-4 Lämpöherkkien endoskooppien pesu- ja desinfiointikoneet CEN ISO/TS 15883-5 Testiliat ja puhdistuskyvyn testaaminen SFS-EN ISO 15883-6 Ei-invasiivisten ja eikriittisten terveydenhuollon laitteiden lämpödesinfiointiin tarkoitetut pesu- ja desinfiointikoneet Prosessikemikaalit Pesu- ja desinfiointikoneissa käytettävistä pesuaineista Omavalvonta 3 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset – ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan mm. sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikköä ja terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita – velvoitteet koulutukselle, kokemukseen, laitteiden huoltoon ja korjauksiin Valmistajaa koskevat yleiset velvollisuudet – käyttöohjeet suomen, ruotsin tai englannin kielellä – vaatimustenmukaisuusvakuutus tuoteluokasta riippumatta • CE-merkinnän yhteydessä tarvittaessa NB-koodi (tuoteluokasta riippuen) • yksikön on nimettävä vastuuhenkilö, joka vastaa lain noudattamisesta – käyttäjä noudattaa valmistajan antamaa laitteen käyttötarkoitusta ja käyttöohjeita – vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviralle ja laitteen valmistajalle • laissa velvoitetaan Valvira huolehtimaan lainmukaisen toiminnan yleisestä ohjauksesta ja valvonnasta • Ks. 24 § – suomalaisen valmistajan on tehtävä Valviralle ilmoitus markkinoille saatettavista laitteista ja tarvikkeista • Ks. 12 § Pesu- ja desinfiointikoneisiin liittyvät standardit SFS-EN ISO 15883 Pesu- ja desinfiointikoneet Osa 1 Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit Osa 2 Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille - ns. instrumenttien pesu- ja desinfiointikoneet Osa 3 Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneille - ns. huuhtelu- ja desinfiointikoneet Osa 4 Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit - ns. endoskooppikoneet, skooppikoneet Testiaineet ja -menetelmät puhdistustehokkuuden osoittamiseksi (tekninen spesifikaatio) Osa 5 Osa 6 Ei-invasiivisten ja ei-kriittisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden lämpödesinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit - ns. osastokoneet, vaununpesukoneet Osa 7 Lämpöherkkien ei-invasiivisten ei-kriittisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kemiallista desifiointia koskevat vaatimukset ja testit - HUOM! Standardi oli kirjan valmistumishetkellä vielä laadittavana, eikä sitä sen vuoksi sisällytetty kirjaan. Pesu- ja desinfiointikoneita koskevat standardit laaditaan CENin komiteassa CEN/TC 102 "Sterilizers for 5 medical purposes". ISOn vastaava komitea on ISO/TC 198 "Sterilization of health care products". Muut huomioitavat standardit Laadunhallintastandardien käyttämistä suositellaan kaikilla aloilla (SFS-EN ISO 9000 -sarja). Standardissa SFSEN ISO 9001 korostetaan johdon sitoutumisen tärkeyttä ja asiakastyytyväisyyteen tähtäämistä. Terveydenhuollon laitteiden valmistajien sekä terveydenhuollon toimintayksiköiden on hyvä soveltaa heille räätälöityjä laatujärjestelmästandardeja sekä niitä tukevia standardeja, jotka on kirjoitettu terveydenhuollon 6 näkökulmasta. SFS-EN ISO 15883-1 Pesu- ja desinfiointikoneen yleiset vaatimukset • Tätä yleistä osaa sovelletaan kaikkiin pesu- ja desinfiointikoneisiin – myös niihin, jotka määritellään standardisarjan muissa osissa – muissa osissa esitetään tuotekohtaiset erityisvaatimukset ja poikkeukset yleisestä osasta – tuotekohtaiset erityisvaatimukset menevät yleisten vaatimusten ohitse • Standardissa määritellään – suorituskykyvaatimukset, jotka koskevat • puhdistusta ja desinfiointia sekä lisälaitteita – validointimenetelmät ja -mittalaitteet 7 SFS-EN ISO 15883-1 Keskeiset asiat käyttäjän kannalta 1/2 • Pesuohjelma voi sisältää puhdistusvaiheen, desinfiointivaiheen, huuhteluvaiheen ja kuivausvaiheen – käynnissä olevan ohjelmavaiheen on näyttävä näytöllä – ohjelmaa valvoo ohjausautomatiikka • Ennalta asetettuja muuttujia ei saa olla mahdollista säätää ohjelman aikana • Ohjelman käynnistyksen jälkeen täyttö- ja tyhjennysovien on pysyttävä lukittuina • Jos ohjelman aikana ilmenee vika, laitteen on ilmoitettava siitä • Huolto-, testaus- ja hätätilanteissa ohjelmaa on voitava jatkaa manuaalisesti esim. erikoisavainta, -koodia tai -työkalua käyttämällä 8 SFS-EN ISO 15883-1 Keskeiset asiat käyttäjän kannalta 2/2 • Pesutelineitä ei saa olla mahdollista asettaa väärin • Tarkastettava: – ettei suihkusuuttimissa ole tukkeutumia – että pesurit pyörivät vapaasti valmistajan määrittelemällä tavalla – että onteloisten instrumenttien sisäkanavien puhdistamiseen tarkoitetut kiinteät suuttimet ovat kunnossa • Suuttimelliset putket: – suuttimellisten putkien on oltava irrotettavissa ja niissä on oltava pika-, kiertotai muut liittimet – liittimet on suunniteltava siten, että kun suuttimia ja niihin liittyviä osia kootaan tai asennetaan uudelleen, niitä ei voi suunnata virheellisesti – jos suutin on tarkoitettu käyttäjän irrotettavaksi, sen on kestettävä vähintään 250 liittämiskertaa • Kammion on kestettävä vahingoittumatta vähintään 10 000 ohjelmaa • Koneelle tehtävät rutiinitoimenpiteet on pystyttävä tekemään ilman työkaluja – osat on pystyttävä huoltamaan ja puhdistamaan esteettömästi 9 Pesutulokseen vaikuttavat tekijät Mekaniikka Lämpötila Vesi Aika Prosessikemikaali 10 Prosessivaihe 1: puhdistus 1/3 Esihuuhtelu Puhdistus (pesu) • • • Esihuuhteluvaiheen tarkoitus on poistaa irtolika pestävän välineen pinnasta ennen varsinaista pesuvaihetta. Huuhteluveden lämpötilan on oltava riittävän alhainen (alle 45 °C), jotta estetään proteiinipitoisen lian hyytyminen ja kiinnittyminen. • • • • Tarkoitus on irrottaa lika välineen pinnasta ja estää lian uudelleenkiinnittyminen välineisiin ja kammion pintaan. Pesuvaiheessa kammiossa olevan pesuaineliuoksen lämpötila on pystyttävä säätämään pesuaineelle sopivaksi. Koneessa on oltava annostelujärjestelmä, jolla voidaan säädellä prosessikemikaalien annostusta. Koneen on ilmoitettava, jos prosessikemikaalia ei ole riittävästi seuraavaan ohjelmaan. Pesuvaihetta seuraa vielä yksi tai useampi huuhteluvaihe ennen desinfiointia. 11 Prosessivaihe 2: desinfiointi Lämpödesinfiointi Kemiallinen desinfiointi • • • • • Lämpödesinfioinnin tarkoitus on tuhota mikrobit (ei välttämättä niiden itiötä) välineiden pinnoilta. Lämpödesinfiointi voidaan saavuttaa altistamalla kohde kuumalle vedelle, höyrylle tai näiden kahden yhdistelmälle. Helpon hallittavuutensa vuoksi koneellista lämpödesinfiointia suositellaan käytettäväksi aina kun se on mahdollista. Kuorman, pesutelineiden ja kammion seinien lämpödesinfiointi on katsottava saavutetuksi, jos määritellylle minimipitoajalle annettu määritelty minimilämpötila tai vastaava tappavuus (A0) saavutetaan kaikilla kammion seinillä. • • 2/3 Kemiallisen desinfioinnin tarkoitus on tuhota mikrobit (ei välttämättä niiden itiötä) välineiden pinnoilta. Desinfiointiaineiden käsittelyssä on noudatettava käyttöturvallisuustiedotteiden antamia ohjeita. Kuorman, kammion seinien ja pesutelineiden kemiallinen desinfiointi on katsottava saavutetuksi, kun määritelty kemiallinen desinfiointiainepitoisuus, lämpötila ja kontaktiaika on saavutettu. Desinfiointi ei onnistu tai ainakin sen tehokkuus voi heikentyä, jos puhdistus on puutteellinen! 12 Prosessivaiheet 3 ja 4: huuhtelu ja kuivaus Huuhtelu • • • • 3/3 Kuivaus Lämpödesinfiointivaihe ja loppu• huuhteluvaihe voivat olla yhdistetty yhdeksi vaiheeksi. Huuhteluvaiheen tarkoitus on vähentää • kuorman prosessikemikaalien pitoisuus tasolle, joka ei ylitä kemikaalivalmistajan tai -toimittajan määrittelemää turvallista tasoa. Mikrobikontaminaation ehkäisemiseksi • on desinfioinnin jälkeisessä viimeisessä vaiheessa käytettävän veden oltava laadultaan juomakelpoista tai parempaa. Koneeseen ei saa jäädä seisovaa vettä, joten kammioiden on oltava vapaasti tyhjentyviä. Jollei toisin ole määritelty, koneessa on oltava kuivausvaihe, joka poistaa kuormasta pintakosteuden. Kuivauksessa käytetyn kuuma- tai paineilman on oltava laadultaan sellaista, ettei se huononna kuorman puhtautta tai altista kuormaa mikrobikontaminaatiolle. Ilman on oltava HEPA-suodatettua. 13 Pesuprosessin todentaminen ja validointi Todentaminen Validointi • Määriteltyjen prosessivaatimusten täyttyminen on voitava todentaa/tallentaa Prosessin todentamisen tasot: • a) käyttäjän tekemä todennus lämpödesinfioinnin saavuttamisesta b) ohjausyksiköstä riippumattoman prosessi-piirturin avulla tehty todennus lämpödesinfiointiolosuhteiden saavuttamisesta c) ohjausyksiköstä riippumattoman prosessipiirturin avulla tehty todennus niiden prosessimuuttujien saavuttamisesta, jotka vaikuttavat sekä puhdistus- että desinfiointiprosesseihin • • Yleensä käytetään: - huuhtelukoneessa tason a) todennusta - instrumenttipesukoneessa tason b) todennusta - taipuisien tähystimien pesukoneessa tason c) todennusta • • Tarkastetaan koneen – asennus – käyttökunto – suorituskyky Asennustarkastuksen tekee koneen asentaja laitevalmistajan ohjeistuksen mukaisesti koneen asennuksen yhteydessä Käyttökunnon tarkastuksen tekee laitevalmistaja tai tämän edustaja Suorituskyvyn tarkastuksen tekee laitevalmistaja tai tämän edustaja yhdessä ostajan kanssa 14 SFS-EN ISO 15883-2 Instrumenttien pesukoneet 1/2 • Kestokäyttöisten terveydenhuollon välineiden puhdistamiseen ja lämpödesinfiointiin • Pestäviä tuotteita ovat: – esim. leikkausinstrumentit, instrumenttikorit, onteloiset välineet, jäykät endoskoopit, anestesia- ja hengitysvälineet, kulhot, astiat, maljat, tarvikkeet, lasitavarat, kuljetuslaatikot • Välineet on puhdistettava ja desinfioitava kaikilta pinnoiltaan 15 SFS-EN ISO 15883-2 Instrumenttien pesukoneet 2/2 • Laitevalmistajan on määriteltävä parametrit jokaiseen pesu- ja desinfiointiohjelmaan, joilla ilmoitettu laitos suorittaa ko. konetyypille tyyppi- ja pesutehontestauksen • Pääsääntöisesti pesuohjelmat noudattelevat terveydenhuollon sovelluksissa seuraavaa rakennetta: 1. 2. 3. 4. 5. kylmävesihuuhtelu pesu pesuaineella lämminvesihuuhtelu lämpödesinfiointi kuivaus 16 SFS-EN ISO 15883-3 Eriteastioiden pesukoneet • Pestäviä tuotteita ovat: – saniteettiastiat, kertakäyttöisten alusastioiden tuet, sairaalavadit, virtsapullot ja edellä mainittujen kaltaiset ja vastaaviin tarkoituksiin käytettävät tuotteet. – koneessa ei voi pestä esim. leluja • Astioiden tyhjennys: – tyhjentämistä käsin on vältettävä aina, kun se on mahdollista – automaattinen tyhjennys varmistaa sen, ettei astioiden sisältö läiky eikä astian sisällöstä pääse huoneilmaan aerosoleja • Prosessikemikaalin oikea annostus on sallittua todeta silmämääräisesti • Koneen kyky poistaa lika pesukammion seinämiltä, pesutelineistä ja kuormasta testataan standardin SFS-EN ISO 15883-1 kohdan 6.10. mukaisesti (proteiinijäämiä ei tarvitse testata) • Lämpödesinfiointi katsotaan saavutetuksi silloin, kun kaikki desinfioitavat pinnat on altistettu prosessille, joka saavuttaa vähintään arvon A0 = 60 • Koneessa on oltava joko pesukammion lämpötilaa osoittava näyttö tai ennalta asetetun desinfiointilämpötilan saavuttamisen osoittava merkkivalo. – jos koneeseen asennetaan piirturi, katsotaan näyttö- ja merkkivalovaatimuksien täyttyvän 17 SFS-EN ISO 15883-4 Lämpöherkkien endoskooppien pesukoneet • Pestäviä tuotteita ovat: – taipuisat lämpöherkät tähystimet • Koneessa on joko automaattinen tiiviystesti tai käyttöohje, joka sisältää vaatimuksen tehdä endoskoopin manuaalinen tiiviystesti ennen sen laittamista pesukoneeseen • Endoskoopin kaikkien ulkoisten ja sisäisten pintojen perusteellinen puhdistus ennen desinfiointia on välttämätön • Kanavahuuhtelujärjestelmän toimivuus varmistetaan joko automaattisen ohjausjärjestelmän avulla tai käyttäjän toimesta • Automaattisen ohjausyksikön on varmistettava, että pesukonevalmistajan määrittelemät desinfioinnin kannalta kriittiset prosessiparametrit täyttyvät (esimerkiksi desinfiointiaineen pitoisuus, lämpötila sekä vaikutusaika) • Pesukoneessa on oltava järjestelmä, jolla huuhteluvesi poistetaan kanavista • Tähystinten kanavat on lisäksi kuivattava ennen varastointia. – puutteellinen kuivatus johtaa instrumentin kontaminoitumiseen ja mikrobikasvuston (biofilmi) muodostumiseen 18 CEN ISO/TS 15883-5 Testiliat ja puhdistuskyvyn testaaminen • Kansainvälisessä yhteistyössä ei ole onnistuttu standardisoimaan yhtä hyväksyttyä testilikaa kullekin testattavalle kohteelle – julkaisuun on päädytty ottamaan mukaan useita eri puolilla maailmaa käytössä olevia testilikoja ja -menetelmiä • CENissä on vireillä aloite teknisen spesifikaation muuttamisesta standardiksi • Koostuu liitteissä A-S esiteltävistä ohjeista testilikojen käyttämiseksi – pesu- ja desinfiointikoneen mallikuormat kontaminoidaan testilioilla ja prosessoidaan tämän jälkeen aiotussa ohjelmassa 19 SFS-EN ISO 15883-6 Ei-invasiivisten ja ei-kriittisten terveydenhuollon laitteiden lämpödesinfiointiin tarkoitetut pesukoneet • Pestävien tuotteiden mukaisesti kutsutaan usein vaunupesukoneiksi. – pestävät tuotteet sijoitetaan siirrettäviin vaunuihin • Lämpödesinfiointi tapahtuu vähintään A0 = 60 mukaisesti • On suotavaa, että laitevalmistajat määrittelevät tuotteet, jotka soveltuvat pestäviksi ja desinfioitaviksi kyseisellä koneella 20 Prosessikemikaalit • Laitevalmistajan on ilmoitettava, mitkä prosessikemikaalit sopivat käytettäviksi pesu- ja desinfiointikoneissa – laitevalmistaja ei voi taata määriteltyä suorituskykyä, jos käytetään muita prosessikemikaaleja kuin niitä jotka tyyppitestauksessa on testattu • Käyttäjän velvollisuus on varmistaa, että pesukone, ohjelma, liitäntöjen laatu ja prosessikemikaalit soveltuvat kyseiselle välineistölle – jos käyttäjä päättää käyttää muita kuin laitevalmistajan suosittelemia prosessikemikaaleja, hänen on validoimalla todistettava laitteen standardin mukainen suoritusteho. Testattava on ainakin pesuteho ja prosessikemikaalien huuhdeltavuus turvalliselle tasolle • Ohjeet ja varoitukset prosessikemikaalien käytölle löytyvät käyttöturvallisuustiedotteesta, joka on laadittu 100-prosenttiselle aineelle • Kemikaaleja käsiteltäessä riskejä hallitaan parhaiten käyttämällä henkilökohtaisia suojaimia (mm. suojakäsineet, suojalasit). Iholle ja silmiin joutuneet roiskeet on huuhdeltava välittömästi pois vedellä 21 Pesu- ja desinfiointikoneissa käytettävät pesuaineet • Pesuaineen tehtävä on – irrottaa lika instrumenttien pinnoilta – estää lian uudelleen tarttuminen instrumentteihin ja pesukoneen pinnoille – mahdollistaa lian poistuminen pesukoneesta huuhtelun aikana • Pesuaineiden yleinen koostumus – – – – – – kompleksointiaineet: sitovat veden kovuustekijät, jolloin saostumia ei synny pH-säätöaineet dispergointiaineet: estävät lian uudelleen kiinnittymisen suoja-aineet: suojaavat materiaaleja syöpymiseltä tensidit: säätävät liuoksen pinta-aktiivisuutta entsyymit: pääasiassa proteaaseja, jotka vaikuttavat proteiiniperäiseen likaan • Pesuaineen tehoon vaikuttavia tekijöitä ovat – mm. veden kausivaihtelut, pesulämpötila, pesuaineen annostus, pesuaika, pintamateriaali sekä lian kuivumisaste ja ikä pinnoilla • Hetkellinen pesutulos on yleensä hyvä kaikilla pesuaineilla, mutta erot alkavat näkyä käyttöajan kasvaessa • Pesuaineen valinnassa huomioitavia asioita ovat pestävä lika ja pestävät pintamateriaalit 22 Omavalvonta Välinehuollon omavalvontaan kuuluu sekä huollettavan välineistön että työympäristön hygieniaseuranta. Omavalvonta • tähtää potilasturvallisuuteen ja välinehuollon työturvallisuuteen • on osa päivittäistä rutiininomaista laaduntarkkailua ja -hallintaa – silmämääräistä visuaalista laaduntarkkailua – näytteenottoa näytteenottosuunnitelman mukaisesti • valitaan kriittisiä hallintapisteitä Näytteenottotiheys ja -menetelmät on suunniteltava siten, että toimintaa voidaan tarvittaessa parantaa: – toimitaan viitearvojen ohjaamina ja reagoidaan poikkeamiin – keinoja: pintapölyn mittaus, mikrobiologiset testit, ATP-testit, proteiinijäämätestit, pesuainejäämätestit, pesutehoa mittaavat testit 23 Lisätietoja: Yleinen Teollisuusliitto [email protected] p. 050 328 5413 www.ytl.fi Desinfiointikäsikirja ja siihen liittyvä oppimateriaali: http://www.sfsedu.fi 24
© Copyright 2024