הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי בריאות מיום 07.12.2015

‫עיקרי החלטות‪ :‬הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת ‪ -0202‬מיום ‪5.00.0207‬‬
‫נוכחים‪ :‬ד"ר עפו אגבאריה‪ ,‬הרב חיים איידלס‪ ,‬פרופ' רפי ביאר‪ ,‬ד"ר יאיר בירנבאום‪ ,‬ד"ר טליה גולן‪ ,‬גב' איריס‬
‫גינזבורג‪ ,‬פרופ' מיכאל גליקסון‪ ,‬ד"ר שלמה וינקר‪ ,‬גב' רויטל טופר חבר‪-‬טוב‪ ,‬ד"ר אסנת לוקסנבורג‪ ,‬פרופ' רות לנדאו‪,‬‬
‫ד"ר דוד מוסינזון‪ ,‬פרופ' עידית מטות‪ ,‬פרופ' אבי פורת‪ ,‬עו"ד יעקב קוינט‪ ,‬מר רן רידניק‪ ,‬פרופ' פתחיה רייסמן‬
‫התנצל‪ :‬מר יאיר אסרף‬
‫משתתפים נוספים‪ :‬מר דן אבן‪ ,‬גב' אריאלה אדיג'ס‪-‬תורן‪ ,‬ד"ר אסתר בן‪ -‬חיים‪ ,‬ד"ר עינב הורוביץ‪ ,‬ד"ר אריאל המרמן‪,‬‬
‫הרוקחת נאוה וידמן‪ ,‬ד"ר אנדי ויטמן‪ ,‬גב' לירון זהר‪ ,‬גב' דוידה זיגלמן‪ -‬אוזן‪ ,‬ד"ר נעה טריקי‪ ,‬מגר' טל מורגנשטיין‪ ,‬מגר'‬
‫לימור מנחם‪ ,‬מר שחר מרלינג‪ ,‬ד"ר אמיר פרידנברג‪ ,‬ד"ר נתן קאהן‪ ,‬ד"ר יואב קידר‪ ,‬גב' מאיה קרביץ‪-‬רביב‪ ,‬ד"ר ארן‬
‫שביט‪ ,‬מר דימה קוברינסקי‪ ,‬ד"ר שמואל קלנג‪ ,‬מגר' הדס רותם‪-‬רבינוביץ‪ ,‬מגר' דליה רבינוביץ‪.‬‬
‫הועדה דנה בערעורים השונים שהתקבלו ולהלן החלטותיה‪-‬‬
‫התוויה‬
‫שם התכשיר‬
‫החלטת ועדה – דיון ערעורים‬
‫החלטת הועדה‬
‫בדיון המקורי‬
‫אבחון גנטי טרום השרשה למניעת הורשת מוטציה בגנים‬
‫‪B7‬‬
‫אין שינוי בהחלטה‬
‫‪BRCA 1/2‬‬
‫‪ Esbriet‬טיפול בפיברוזיס אידיופתי של הריאה‬
‫‪A8/9‬‬
‫אין שינוי בהחלטה‬
‫‪ Ofev‬טיפול בפיברוזיס אידיופתי של הריאה‬
‫‪A8/9‬‬
‫אין שינוי בהחלטה‬
‫מכשירי אינהלציה לתרופות ייעודיות לסיסטיק פיברוזיס‬
‫‪ Esmya‬טיפול בסימפטומים בינוניים חמורים‬
‫טרם דורג‬
‫‪B7‬‬
‫יעלה לדיון במסגרת ישיבת הבירורים‬
‫‪A8‬‬
‫הנובעים מפיברואידים ברחם‬
‫‪ Diclectin‬טיפול בבחילות ובהקאות בנשים הרות‬
‫שימור דם טבורי ייעודי למשפחות בסיכון‬
‫‪A8/9‬‬
‫‪B7‬‬
‫‪A8‬‬
‫‪ A8/9‬לתת קבוצה מסוימת בה קיים‬
‫בן משפחה חולה ויש סיכוי גבוה‬
‫לצורך בהשתלת מח עצם שאינה‬
‫אלקטיבית בטווח הקרוב (בהתאם‬
‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‬
‫משרד הבריאות‬
‫ת‪.‬ד‪ 7776.‬ירושלים ‪2717119‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫טל‪ 20-7232825 :‬פקס‪02-6474843 :‬‬
‫‪Medical Technology and Infrastructure Administration‬‬
‫‪Ministry of Health‬‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫‪Tel: 20-7232825Fax: 02-6474843‬‬
‫התוויה‬
‫שם התכשיר‬
‫החלטת ועדה – דיון ערעורים‬
‫החלטת הועדה‬
‫בדיון המקורי‬
‫להגדרות שהועברו ע"י המומחים)‬
‫‪ Ibrutinb‬טיפול ב‪CLL-‬‬
‫‪A8/9‬‬
‫‪A9‬‬
‫‪ Zydelig‬טיפול ב‪ CLL-‬חוזרת‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטת הועדה‬
‫‪ Bosulif‬טיפול בלוקמיה מסוג ‪CML‬‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪ Blincyto‬טיפול ב‪ Ph- ALL-‬חוזרת או‬
‫‪A8‬‬
‫‪A9‬‬
‫רפרקטורית ‪ -‬מבוגרים‬
‫‪ Zydelig‬טיפול ב‪Follicular Lymphoma -‬‬
‫‪B7‬‬
‫ללא שינוי בהחלטת הועדה‬
‫‪ Empliciti‬טיפול במיאלומה נפוצה – קו טיפול‬
‫‪A8‬‬
‫‪ A8‬לכלל החולים‬
‫‪ A8/9‬לחולים בסיכון גבוה (הדירוג‬
‫מתקדם‬
‫מותנה בקבלת מידע עדכני לגבי‬
‫יעילות הטיפול בקבוצה המוגדרת)‬
‫‪ Ninlaro‬טיפול במיאלומה נפוצה – קו טיפול‬
‫‪B7‬‬
‫מתקדם‬
‫‪ A8‬לכלל החולים‬
‫‪ A8/9‬לחולים בסיכון גבוה‬
‫‪ Darzalex‬טיפול במיאלומה נפוצה‬
‫‪B7‬‬
‫לא ידורג והערעור לא ידון כי‬
‫התכשיר לא סיים רישום בישראל‬
‫)‪(Daratumumab‬‬
‫במועד‬
‫‪ Picato‬טיפול ב‪Actinic keratosis-‬‬
‫‪ Kolbam‬תכשיר לטיפול בהפרעות מולדות‬
‫‪B7‬‬
‫‪B7/A8‬‬
‫‪A8‬‬
‫‪ – A8‬כלל האוכלוסייה‬
‫‪ – A8/9‬חולים עם הוריות נגד ל‪-‬‬
‫בסינתזה של חומצת מרה מסוג‪:‬‬
‫‪ CDCA‬או הפרעות משמעותיות‬
‫‪Sterol 27-hydroxylase‬‬
‫בתפקודי הכבד‪.‬‬
‫‪(presenting as cerebro‬‬‫)‪tendinous xanthomatosis, CTX‬‬
‫‪deficiency.‬‬
‫‪ Aldurazyme‬טיפול אנזימטי חלופי ב‪- MPS I-‬‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫הרחבת מסגרת ההכללה בסל‬
‫‪ Zavesca‬טיפול בהתבטאויות נוירולוגיות של‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫מחלת ‪Niemann-Pick type C‬‬
‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‬
‫משרד הבריאות‬
‫ת‪.‬ד‪ 7776.‬ירושלים ‪2717119‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫טל‪ 20-7232825 :‬פקס‪02-6474843 :‬‬
‫‪Medical Technology and Infrastructure Administration‬‬
‫‪Ministry of Health‬‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫‪Tel: 20-7232825Fax: 02-6474843‬‬
‫התוויה‬
‫שם התכשיר‬
‫החלטת ועדה – דיון ערעורים‬
‫החלטת הועדה‬
‫בדיון המקורי‬
‫‪ Ozurdex‬טיפול בפגיעה בראיה על רקע ‪DME‬‬
‫‪B7‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫(בצקת מקולרית סוכרתית) ‪ -‬כקו שני‬
‫לאחר כשלון טיפול ב‪anti VEGF-‬‬
‫‪ Caphosol‬טיפול בדלקת ברירית הפה בדרגה ‪3-‬‬
‫‪B6‬‬
‫‪B7‬‬
‫‪ 4‬בקרב חולי סרטן – מוקרני ראש‬
‫צוואר‬
‫‪ Cyramza‬טיפול בסרטן מתקדם גסטרי ו‪GE -‬‬
‫‪B7‬‬
‫‪A8‬‬
‫‪junction‬‬
‫‪ Abraxane‬טיפול בסרטן גרורתי של הלבלב‬
‫‪ Opdivo‬טיפול בסרטן כליה מסוג ‪clear cell‬‬
‫‪B7‬‬
‫‪A8/9‬‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫מתקדם בחולים עם מחלה חוזרת‬
‫‪ Xtandi‬טיפול בסרטן גרורתי של הערמונית –‬
‫‪B7‬‬
‫‪A8/9‬‬
‫‪chemo naïve patients‬‬
‫לא ידורג והערעור לא ידון כי‬
‫‪ Ibrance‬טיפול אנדוקריני בסרטן שד גרורתי‬
‫‪A8‬‬
‫‪ Avastin‬טיפול בסרטן צוואר הרחם גרורתי‬
‫‪A8/9‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪ Avastin‬טיפול בסרטן חוזר רגיש לפלטינום‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫התכשיר לא סיים רישום בישראל‬
‫במועד‬
‫מסוג שחלה אפיתליאלי‪ ,‬חצוצרה‪,‬‬
‫פריטונאלי ראשוני‬
‫‪ Lynparza‬טיפול אחזקה בסרטן שחלה מסוג‬
‫‪A8/9‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪platinum sensitive relapsed‬‬
‫‪(PSR) breast cancer‬‬
‫)‪susceptibility gene (BRCA‬‬
‫‪mutated ovarian cancer‬‬
‫‪ Alecensa‬טיפול בסרטן ריאה מסוג ‪ALK+‬‬
‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‬
‫משרד הבריאות‬
‫ת‪.‬ד‪ 7776.‬ירושלים ‪2717119‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫טל‪ 20-7232825 :‬פקס‪02-6474843 :‬‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪Medical Technology and Infrastructure Administration‬‬
‫‪Ministry of Health‬‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫‪Tel: 20-7232825Fax: 02-6474843‬‬
‫שם התכשיר‬
‫החלטת הועדה‬
‫התוויה‬
‫החלטת ועדה – דיון ערעורים‬
‫בדיון המקורי‬
‫‪NSCLC‬‬
‫‪ Tagrisso (AZD‬טיפול בסרטן ריאה מסוג ‪ NSCLC‬עם‬
‫‪A8‬‬
‫‪A8/9‬‬
‫)‪ 9291‬מוטציה מסוג ‪ T790M‬שקיבלו טיפול‬
‫קודם ב‪.TKIs-‬‬
‫‪ Opdivo‬טיפול בסרטן ריאה מסוג ‪non‬‬
‫‪A8‬‬
‫ידורג בהמשך‬
‫‪ squamous NSCLC‬כקו טיפול‬
‫מתקדם‬
‫‪ Keytruda‬טיפול בסרטן ריאה מסוג ‪ NSCLC‬כקו‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫טיפול מתקדם‬
‫‪ Cotellic‬טיפול במלנומה מתקדמת לא נתיחה‬
‫‪A8/9‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫או גרורתית‬
‫‪ Opdivo‬טיפול במלנומה מתקדמת או גרורתית‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫בשילוב עם ‪Ipilimumab‬‬
‫‪ Cerebonin‬טיפול סימפטומטי בחסרים מנטליים‬
‫‪B7‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫בדמנציה‬
‫‪ Sativex‬טיפול בספסטיות בחולי טרשת נפוצה‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪ Sativex‬טיפול בכאב נוירופתי בחולי טרשת‬
‫‪B7‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫נפוצה‬
‫‪ Ferinject‬טיפול בחסר בברזל ‪ -‬הרחבת מסגרת‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫ההכללה בסל עבור חולים ב‪IBD-‬‬
‫‪ Entresto‬טיפול באי ספיקה לבבית‬
‫‪A8‬‬
‫‪A8/9‬‬
‫‪ Praluent‬טיפול בהיפרכולסטרולמיה‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪ Repatha‬טיפול בהיפרכולסטרולמיה‬
‫‪A8‬‬
‫‪ - A8‬כלל החולים – ללא שינוי‬
‫בהחלטת הועדה‬
‫‪HoFH - A8/9‬‬
‫מקלט א‪.‬ק‪.‬ג‪ .‬זעיר המושתל תת‪-‬עורי‬
‫‪ Jardiance‬טיפול בסוכרת‬
‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‬
‫משרד הבריאות‬
‫ת‪.‬ד‪ 7776.‬ירושלים ‪2717119‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫טל‪ 20-7232825 :‬פקס‪02-6474843 :‬‬
‫‪B7‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪Medical Technology and Infrastructure Administration‬‬
‫‪Ministry of Health‬‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫‪Tel: 20-7232825Fax: 02-6474843‬‬
‫שם התכשיר‬
‫החלטת הועדה‬
‫התוויה‬
‫החלטת ועדה – דיון ערעורים‬
‫בדיון המקורי‬
‫‪ Trajenta‬טיפול בסוכרת ‪ -‬עבור חולים עם‬
‫‪A8/9‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪ Onglyza‬פגיעה בתפקוד כלייתי (‪ eGFR‬שווה‬
‫‪ Januvia‬או נמוך ל‪)45‬‬
‫‪Galvus‬‬
‫‪ Trajenta‬טיפול בסוכרת –‬
‫‪A8/9‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫עבור חולים עם פגיעה בתפקוד כלייתי‬
‫(‪ eGFR‬שווה או נמוך ל‪)45‬‬
‫טיפול בסוכרת –‬
‫‪A8‬‬
‫עבור כלל החולים‬
‫‪ Glyxambi‬טיפול בסוכרת‬
‫מד ניטור סוכר רציף ‪ -‬הרחבת מסגרת ההכללה בסל‬
‫‪B7‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪A8‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫למבוגרים חולי סוכרת ‪type 1‬‬
‫טכנולוגיות ‪ FLASH‬לניטור סוכר‬
‫‪B7‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫נוירומודולציה סקרלית לטיפול באצירת שתן‬
‫‪B7‬‬
‫‪ – B7‬כלל החולים – ללא שינוי‬
‫מתן תוך שלפוחיתי של גליקוזאמינוגליקנים‬
‫‪A8‬‬
‫בהחלטת הועדה‬
‫‪ – A8/9‬חולים עם אצירת שתן לא‬
‫חסימתית‪ ,‬כרונית‪ ,‬אידיופתית‬
‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‬
‫משרד הבריאות‬
‫ת‪.‬ד‪ 7776.‬ירושלים ‪2717119‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫טל‪ 20-7232825 :‬פקס‪02-6474843 :‬‬
‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬
‫‪Medical Technology and Infrastructure Administration‬‬
‫‪Ministry of Health‬‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫‪Tel: 20-7232825Fax: 02-6474843‬‬