‫עיקרי החלטות‪ :‬הועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת ‪ -0202‬מיום ‪5.00.0207‬‬ ‫נוכחים‪ :‬ד"ר עפו אגבאריה‪ ,‬הרב חיים איידלס‪ ,‬פרופ' רפי ביאר‪ ,‬ד"ר יאיר בירנבאום‪ ,‬ד"ר טליה גולן‪ ,‬גב' איריס‬ ‫גינזבורג‪ ,‬פרופ' מיכאל גליקסון‪ ,‬ד"ר שלמה וינקר‪ ,‬גב' רויטל טופר חבר‪-‬טוב‪ ,‬ד"ר אסנת לוקסנבורג‪ ,‬פרופ' רות לנדאו‪,‬‬ ‫ד"ר דוד מוסינזון‪ ,‬פרופ' עידית מטות‪ ,‬פרופ' אבי פורת‪ ,‬עו"ד יעקב קוינט‪ ,‬מר רן רידניק‪ ,‬פרופ' פתחיה רייסמן‬ ‫התנצל‪ :‬מר יאיר אסרף‬ ‫משתתפים נוספים‪ :‬מר דן אבן‪ ,‬גב' אריאלה אדיג'ס‪-‬תורן‪ ,‬ד"ר אסתר בן‪ -‬חיים‪ ,‬ד"ר עינב הורוביץ‪ ,‬ד"ר אריאל המרמן‪,‬‬ ‫הרוקחת נאוה וידמן‪ ,‬ד"ר אנדי ויטמן‪ ,‬גב' לירון זהר‪ ,‬גב' דוידה זיגלמן‪ -‬אוזן‪ ,‬ד"ר נעה טריקי‪ ,‬מגר' טל מורגנשטיין‪ ,‬מגר'‬ ‫לימור מנחם‪ ,‬מר שחר מרלינג‪ ,‬ד"ר אמיר פרידנברג‪ ,‬ד"ר נתן קאהן‪ ,‬ד"ר יואב קידר‪ ,‬גב' מאיה קרביץ‪-‬רביב‪ ,‬ד"ר ארן‬ ‫שביט‪ ,‬מר דימה קוברינסקי‪ ,‬ד"ר שמואל קלנג‪ ,‬מגר' הדס רותם‪-‬רבינוביץ‪ ,‬מגר' דליה רבינוביץ‪.‬‬ ‫הועדה דנה בערעורים השונים שהתקבלו ולהלן החלטותיה‪-‬‬ ‫התוויה‬ ‫שם התכשיר‬ ‫החלטת ועדה – דיון ערעורים‬ ‫החלטת הועדה‬ ‫בדיון המקורי‬ ‫אבחון גנטי טרום השרשה למניעת הורשת מוטציה בגנים‬ ‫‪B7‬‬ ‫אין שינוי בהחלטה‬ ‫‪BRCA 1/2‬‬ ‫‪ Esbriet‬טיפול בפיברוזיס אידיופתי של הריאה‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫אין שינוי בהחלטה‬ ‫‪ Ofev‬טיפול בפיברוזיס אידיופתי של הריאה‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫אין שינוי בהחלטה‬ ‫מכשירי אינהלציה לתרופות ייעודיות לסיסטיק פיברוזיס‬ ‫‪ Esmya‬טיפול בסימפטומים בינוניים חמורים‬ ‫טרם דורג‬ ‫‪B7‬‬ ‫יעלה לדיון במסגרת ישיבת הבירורים‬ ‫‪A8‬‬ ‫הנובעים מפיברואידים ברחם‬ ‫‪ Diclectin‬טיפול בבחילות ובהקאות בנשים הרות‬ ‫שימור דם טבורי ייעודי למשפחות בסיכון‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫‪B7‬‬ ‫‪A8‬‬ ‫‪ A8/9‬לתת קבוצה מסוימת בה קיים‬ ‫בן משפחה חולה ויש סיכוי גבוה‬ ‫לצורך בהשתלת מח עצם שאינה‬ ‫אלקטיבית בטווח הקרוב (בהתאם‬ ‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫ת‪.‬ד‪ 7776.‬ירושלים ‪2717119‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫טל‪ 20-7232825 :‬פקס‪02-6474843 :‬‬ ‫‪Medical Technology and Infrastructure Administration‬‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Tel: 20-7232825Fax: 02-6474843‬‬ ‫התוויה‬ ‫שם התכשיר‬ ‫החלטת ועדה – דיון ערעורים‬ ‫החלטת הועדה‬ ‫בדיון המקורי‬ ‫להגדרות שהועברו ע"י המומחים)‬ ‫‪ Ibrutinb‬טיפול ב‪CLL-‬‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫‪A9‬‬ ‫‪ Zydelig‬טיפול ב‪ CLL-‬חוזרת‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטת הועדה‬ ‫‪ Bosulif‬טיפול בלוקמיה מסוג ‪CML‬‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪ Blincyto‬טיפול ב‪ Ph- ALL-‬חוזרת או‬ ‫‪A8‬‬ ‫‪A9‬‬ ‫רפרקטורית ‪ -‬מבוגרים‬ ‫‪ Zydelig‬טיפול ב‪Follicular Lymphoma -‬‬ ‫‪B7‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטת הועדה‬ ‫‪ Empliciti‬טיפול במיאלומה נפוצה – קו טיפול‬ ‫‪A8‬‬ ‫‪ A8‬לכלל החולים‬ ‫‪ A8/9‬לחולים בסיכון גבוה (הדירוג‬ ‫מתקדם‬ ‫מותנה בקבלת מידע עדכני לגבי‬ ‫יעילות הטיפול בקבוצה המוגדרת)‬ ‫‪ Ninlaro‬טיפול במיאלומה נפוצה – קו טיפול‬ ‫‪B7‬‬ ‫מתקדם‬ ‫‪ A8‬לכלל החולים‬ ‫‪ A8/9‬לחולים בסיכון גבוה‬ ‫‪ Darzalex‬טיפול במיאלומה נפוצה‬ ‫‪B7‬‬ ‫לא ידורג והערעור לא ידון כי‬ ‫התכשיר לא סיים רישום בישראל‬ ‫)‪(Daratumumab‬‬ ‫במועד‬ ‫‪ Picato‬טיפול ב‪Actinic keratosis-‬‬ ‫‪ Kolbam‬תכשיר לטיפול בהפרעות מולדות‬ ‫‪B7‬‬ ‫‪B7/A8‬‬ ‫‪A8‬‬ ‫‪ – A8‬כלל האוכלוסייה‬ ‫‪ – A8/9‬חולים עם הוריות נגד ל‪-‬‬ ‫בסינתזה של חומצת מרה מסוג‪:‬‬ ‫‪ CDCA‬או הפרעות משמעותיות‬ ‫‪Sterol 27-hydroxylase‬‬ ‫בתפקודי הכבד‪.‬‬ ‫‪(presenting as cerebro‬‬‫)‪tendinous xanthomatosis, CTX‬‬ ‫‪deficiency.‬‬ ‫‪ Aldurazyme‬טיפול אנזימטי חלופי ב‪- MPS I-‬‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫הרחבת מסגרת ההכללה בסל‬ ‫‪ Zavesca‬טיפול בהתבטאויות נוירולוגיות של‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫מחלת ‪Niemann-Pick type C‬‬ ‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫ת‪.‬ד‪ 7776.‬ירושלים ‪2717119‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫טל‪ 20-7232825 :‬פקס‪02-6474843 :‬‬ ‫‪Medical Technology and Infrastructure Administration‬‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Tel: 20-7232825Fax: 02-6474843‬‬ ‫התוויה‬ ‫שם התכשיר‬ ‫החלטת ועדה – דיון ערעורים‬ ‫החלטת הועדה‬ ‫בדיון המקורי‬ ‫‪ Ozurdex‬טיפול בפגיעה בראיה על רקע ‪DME‬‬ ‫‪B7‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫(בצקת מקולרית סוכרתית) ‪ -‬כקו שני‬ ‫לאחר כשלון טיפול ב‪anti VEGF-‬‬ ‫‪ Caphosol‬טיפול בדלקת ברירית הפה בדרגה ‪3-‬‬ ‫‪B6‬‬ ‫‪B7‬‬ ‫‪ 4‬בקרב חולי סרטן – מוקרני ראש‬ ‫צוואר‬ ‫‪ Cyramza‬טיפול בסרטן מתקדם גסטרי ו‪GE -‬‬ ‫‪B7‬‬ ‫‪A8‬‬ ‫‪junction‬‬ ‫‪ Abraxane‬טיפול בסרטן גרורתי של הלבלב‬ ‫‪ Opdivo‬טיפול בסרטן כליה מסוג ‪clear cell‬‬ ‫‪B7‬‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫מתקדם בחולים עם מחלה חוזרת‬ ‫‪ Xtandi‬טיפול בסרטן גרורתי של הערמונית –‬ ‫‪B7‬‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫‪chemo naïve patients‬‬ ‫לא ידורג והערעור לא ידון כי‬ ‫‪ Ibrance‬טיפול אנדוקריני בסרטן שד גרורתי‬ ‫‪A8‬‬ ‫‪ Avastin‬טיפול בסרטן צוואר הרחם גרורתי‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪ Avastin‬טיפול בסרטן חוזר רגיש לפלטינום‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫התכשיר לא סיים רישום בישראל‬ ‫במועד‬ ‫מסוג שחלה אפיתליאלי‪ ,‬חצוצרה‪,‬‬ ‫פריטונאלי ראשוני‬ ‫‪ Lynparza‬טיפול אחזקה בסרטן שחלה מסוג‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪platinum sensitive relapsed‬‬ ‫‪(PSR) breast cancer‬‬ ‫)‪susceptibility gene (BRCA‬‬ ‫‪mutated ovarian cancer‬‬ ‫‪ Alecensa‬טיפול בסרטן ריאה מסוג ‪ALK+‬‬ ‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫ת‪.‬ד‪ 7776.‬ירושלים ‪2717119‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫טל‪ 20-7232825 :‬פקס‪02-6474843 :‬‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪Medical Technology and Infrastructure Administration‬‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Tel: 20-7232825Fax: 02-6474843‬‬ ‫שם התכשיר‬ ‫החלטת הועדה‬ ‫התוויה‬ ‫החלטת ועדה – דיון ערעורים‬ ‫בדיון המקורי‬ ‫‪NSCLC‬‬ ‫‪ Tagrisso (AZD‬טיפול בסרטן ריאה מסוג ‪ NSCLC‬עם‬ ‫‪A8‬‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫)‪ 9291‬מוטציה מסוג ‪ T790M‬שקיבלו טיפול‬ ‫קודם ב‪.TKIs-‬‬ ‫‪ Opdivo‬טיפול בסרטן ריאה מסוג ‪non‬‬ ‫‪A8‬‬ ‫ידורג בהמשך‬ ‫‪ squamous NSCLC‬כקו טיפול‬ ‫מתקדם‬ ‫‪ Keytruda‬טיפול בסרטן ריאה מסוג ‪ NSCLC‬כקו‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫טיפול מתקדם‬ ‫‪ Cotellic‬טיפול במלנומה מתקדמת לא נתיחה‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫או גרורתית‬ ‫‪ Opdivo‬טיפול במלנומה מתקדמת או גרורתית‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫בשילוב עם ‪Ipilimumab‬‬ ‫‪ Cerebonin‬טיפול סימפטומטי בחסרים מנטליים‬ ‫‪B7‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫בדמנציה‬ ‫‪ Sativex‬טיפול בספסטיות בחולי טרשת נפוצה‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪ Sativex‬טיפול בכאב נוירופתי בחולי טרשת‬ ‫‪B7‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫נפוצה‬ ‫‪ Ferinject‬טיפול בחסר בברזל ‪ -‬הרחבת מסגרת‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫ההכללה בסל עבור חולים ב‪IBD-‬‬ ‫‪ Entresto‬טיפול באי ספיקה לבבית‬ ‫‪A8‬‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫‪ Praluent‬טיפול בהיפרכולסטרולמיה‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪ Repatha‬טיפול בהיפרכולסטרולמיה‬ ‫‪A8‬‬ ‫‪ - A8‬כלל החולים – ללא שינוי‬ ‫בהחלטת הועדה‬ ‫‪HoFH - A8/9‬‬ ‫מקלט א‪.‬ק‪.‬ג‪ .‬זעיר המושתל תת‪-‬עורי‬ ‫‪ Jardiance‬טיפול בסוכרת‬ ‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫ת‪.‬ד‪ 7776.‬ירושלים ‪2717119‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫טל‪ 20-7232825 :‬פקס‪02-6474843 :‬‬ ‫‪B7‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪Medical Technology and Infrastructure Administration‬‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Tel: 20-7232825Fax: 02-6474843‬‬ ‫שם התכשיר‬ ‫החלטת הועדה‬ ‫התוויה‬ ‫החלטת ועדה – דיון ערעורים‬ ‫בדיון המקורי‬ ‫‪ Trajenta‬טיפול בסוכרת ‪ -‬עבור חולים עם‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪ Onglyza‬פגיעה בתפקוד כלייתי (‪ eGFR‬שווה‬ ‫‪ Januvia‬או נמוך ל‪)45‬‬ ‫‪Galvus‬‬ ‫‪ Trajenta‬טיפול בסוכרת –‬ ‫‪A8/9‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫עבור חולים עם פגיעה בתפקוד כלייתי‬ ‫(‪ eGFR‬שווה או נמוך ל‪)45‬‬ ‫טיפול בסוכרת –‬ ‫‪A8‬‬ ‫עבור כלל החולים‬ ‫‪ Glyxambi‬טיפול בסוכרת‬ ‫מד ניטור סוכר רציף ‪ -‬הרחבת מסגרת ההכללה בסל‬ ‫‪B7‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪A8‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫למבוגרים חולי סוכרת ‪type 1‬‬ ‫טכנולוגיות ‪ FLASH‬לניטור סוכר‬ ‫‪B7‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫נוירומודולציה סקרלית לטיפול באצירת שתן‬ ‫‪B7‬‬ ‫‪ – B7‬כלל החולים – ללא שינוי‬ ‫מתן תוך שלפוחיתי של גליקוזאמינוגליקנים‬ ‫‪A8‬‬ ‫בהחלטת הועדה‬ ‫‪ – A8/9‬חולים עם אצירת שתן לא‬ ‫חסימתית‪ ,‬כרונית‪ ,‬אידיופתית‬ ‫המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫ת‪.‬ד‪ 7776.‬ירושלים ‪2717119‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫טל‪ 20-7232825 :‬פקס‪02-6474843 :‬‬ ‫ללא שינוי בהחלטות הועדה‬ ‫‪Medical Technology and Infrastructure Administration‬‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Tel: 20-7232825Fax: 02-6474843‬‬