Hospira, som producerer biosimilært infliximab
It’s about confidence Lena Storm, Markedsdirektør BioLogical confidence 1 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Biosimilars – Industrien Indhold Biosimilars i Denmark Hospira & det biologiske marked Biosimilars 2 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 ”Det biosimilære koncept” Regulatoriske godkendelses process 3 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 HOSPIRA & DET BIOLOGISKE MARKED Hospira Head office in Lake Forest, Illinois, USA 2004 17 000 80 countries 4 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Employees NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Hospira has a track record in biosimilars 6+ years of experience in the EU 2008 2010 2013 To date Hospira has provided >6 million syringes of biosimilar EPO and >2 million syringes of biosimilar GCSF in the EU1 1. RetacritTM periodic safety update report (PSUR), Nov 2013 2. NivestimTM periodic safety update report (PSUR), Nov 2013 www.hospirainvestor.com. 6 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 These have been used to treat 188 000 patients with anaemia and 29 000 patients with neutropenia2 Hospira Biologics: Delivering excellence in biologics Cell Line/ Region Process Devt. Preclinical Timing (months) Infliximab Remicade™ (Immunology) Trastuzumab Herceptin™ (Oncology) 9-12 Phase 1 9-12 Phase 3 Submission 24-36 Launch 12-18 U.S,Europe, Canada, ANZ U.S, Europe, Canada, ANZ 6 other biosimilars under the Celltrion agreement www.hospirainvestor.com. 12 Rituximab Rituxan™ Bevacizumab Avastin™ Adalimumab Humira™ Etanercept Enbrel™ Cetuximab Erbitux™ Palvizumab Synagis™ Overlap with International HSP molecules 8 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Product Top Biologic Patent Expirations Global Sales (MAT 06/2013) US$ billion EU Expiry Date US Expiry Date 2016 Adalimumab (Humira) 9.1 2018 Etanercept (Enbrel) 7.7 2015 Infliximab (Remicade) 7.5 2013/2015 2018 Insulin Glargine (Lantus) 7.1 2014 2014 Rituximab (Mabthera) 6.2 2013 2016 Bevacizumab (Avastin) 5.6 2019 2017 Insulin Aspart (Novomix, Novorapid) 5.4 2015 2015 Interferon Beta-1A (Avonex, Refib) 5.4 Expired Expired Trastuzumab (Herceptin) 5.1 2014 2019 Glatiramer Acetate (Copaxone) 4.7 2015 2014 Pegfilgrastim (Neulasta) 4.2 2015 2014 Ranibizumab (Lucentis) 4.2 2016 2016 2028 (extended) Source: IMS MIDAS, 06/2013, IMS Patent focus; Copaxone may see a conventional generic copy, not a biosimilar 9 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Hvorfor er biosimilære lægemidler interessante? TOP 10 for de mest solgte lægemidler i DK (uden rabatter via Amgros) 2015 - År til dato marts 45.015.089 44.459.920 25.609.745 27.808.645 25.659.792 28.472.353 45.717.883 24.228.974 31.321.038 14.582.945 Reference: Dansk Lægemiddelinformation (DLI), data fra marts 2015 10 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Humira Remicade Enbrel Mabthera Herceptin Avastin Eylea Lucentis Gilenya Neulasta 2014 421.913.370 335.222.676 248.249.470 205.205.231 202.738.616 188.661.001 168.173.016 164.057.917 162.158.702 117.444.475 Hvordan er det gået? 11 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 BIOSIMILARS & DANMARK Epoetiner & biosimilars 12 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Godkendt 2008 Biosimilars Epo i DK • 2008 - Lukkede priser hos Amgros. Åbnes i 2012 • 2010 – Pris – Hospira’ forventninger & Epoetin zeta • 2012 – pris (Besparelse: 16% – 47%) – øget aktivitet medfører et skift fra kortidsvirkende til langtidsvirkende (anden konverteringsfaktor end SPC) – Kortidsvirkende Epo’ får en plads i HD på linje med langtidsvirkende – ”Ingen” plads i hæmatologi (anbefaler langtidsvirkende) 14 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 • 2014 – RADS vejledning beh. af anæmi Salg af biosimilars Epo B03XA01 Erythropoietin Eprex; Janssen-Cilag A/S 2011 2012 2013 2014 2015 1 q 113 82 117 42 10 5 22.718 19.206 5.093 1.865 1.639 358 201 0 117 484 1.529 681 B03XA01 Erythropoietin 23.032 19.288 5.327 2.391 3.178 1.044 Aranesp; AMGEN, Danmark 40.706 39.385 53.159 54.033 49.984 12.208 40.706 39.385 53.159 54.033 49.984 12.208 4.663 7.846 6.856 7.458 7.797 1.767 4.663 7.846 6.856 7.458 7.797 1.767 68.401 66.519 65.342 63.882 60.959 15.019 NeoRecormon; Roche A/S Retacrit; Hospira Nordic B03XA02 Darbepoetin alfa 2010 B03XA02 Darbepoetin alfa B03XA03 Pegzerepoetin alfa Mircera; Roche A/S B03XA03 Pegzerepoetin alfa B03XA Other antianemic preparations 2014: Priserne gik ned på kortidsvirkende Epo og op på langtidsvirkende med 4 % = stigning med > 1 mio. DKK i udgifter. NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Volume Biosimilars Epo i DK – fremtid? • Udbud & RADS rekommandation 16 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 – Langtidsvirkende foretrækkes i forhold til kortidsvirkende – En vinder indenfor kortidsvirkende/langtidsvirkende til nye HD pt.? – Skift indenfor kortidsvirkende pga. pris? 17 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 G-CSF Godkendt 2010 RADS behandlingsvejledning for anvendelse af G-CSF ved primær og sekundær neutropeni (ikke kemoterapi-induceret) 18 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 • 2010: Biosimillære lægemider anbefales ikke anvendt hos raske donorer, før der foreligger studier med et større antal donorer, som dokumenterer sikkerheden af det biosimilære produkt • 2014: Biosimilære produkter kan sidestilles med referenceproduktet af G-CSF, og derfor kan anvendes til alle godkendte indikationer også mobilisering af stamceller til det perifere blod hos patienter og raske donorer. GCS-F – hvordan er det gået? Startperiode for Amgros aftale efter RADS Volume 2010 2011 2012 2013 2014 1 Q 2015 Opdateret RADS dec 2014 Neupogen Novum; AMGEN, Danmark 6.496 6.957 3.270 2.243 2.154 266 799 837 715 636 377 150 0 1 0 0 0 0 359 108 0 0 0 0 0 116 4.225 5.562 6.173 1.722 7.654 8.019 8.210 8.441 8.704 2.138 Granocyte; sanofi-aventis Denmark 486 669 411 437 333 75 L03AA10 Lenograstim 486 669 411 437 333 75 13.157 13.386 14.580 14.158 15.367 2.435 13.386 14.580 14.158 15.367 2.435 Neupogen; AMGEN, Danmark Nivestim; Hospira Nordic Ratiograstim; Ratiopharm Zarzio; Sandoz A/S L03AA02 Filgrastim L03AA10 Lenograstim L03AA13 Pegfilgrastim Neulasta; AMGEN, Danmark L03AA13 Pegfilgrastim L03AA14 Lipegfilgrastim L03AA Cytokines 13.157 Lonquex; Teva 0 0 0 0 0 1.347 L03AA14 Lipegfilgrastim 0 0 0 0 0 1.347 22.074 23.201 23.036 24.404 5.995 21.297 Prisforskel pr pakning original vs. biosimilars (2014/15): 0,6 mg/ml: kr. 2.138,89 0,96 mg/ml: kr. 3.558,09 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 L03AA02 Filgrastim 21 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Infliximab biosimilars http://www.regioner.dk/aktuelt/nyheder/2014/maj/rads+siger+god+for+brug+af+biosimil%C3%A6re+l%C3%A6gemidler 22 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) har den 8. maj 2014 haft en generel drøftelse af, hvordan man skal håndtere biosimilære lægemidler fremadrettet. Der var enighed om, at udgangspunktet må være, at biosimilære lægemidler skal anvendes til såvel nye som gamle patienter. Biosimilars infliximab • RADS vejledning og antal patienter*: Patienter Nye patienter Antal der skifter behandling fx. Pga. bivirkninger IV versus subkutan 500 nye RA pt. = ca. 20 mio/år på biosimilær infliximab 1. april 2015 Ankolysing spondylitis Ankolysing spondylitis with Uveit and/or IBD Crohns Luminal Crohns Fistula Colitis Ulcerosa Akut colitis Ulcerosa Psoriasis arthritis PSA m. uveit/IBD Total: (n) 500 190 857 239 (%) 50 % IV & 80 % for sub cut 90% 57 71 90% 150 80% 50 80% 150 90% NA 150 65 100% 80% 150 – 200 (Gennemsnitlig 175) 50 – 100 (Gennemsnit 75) 110-150 (Gennemsnitlig 125) 50 200 120 1.367 *RADS behandlingsvejledninger om biologisk behandlinger 2014 500 nye RA pt. = ca. 35 mio/år på Abatacept Priser 1. april 2015 1732 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Rheumatoid arthritis Antal RA i biologisk behandling 500 eksisterende RA pt. på Remicade = ca. 57 mio./år 500 eksisterende RA pt. på biosimilær infliximab = ca. 20 mio./år Priser 1. april 2015 DANBIO årsrapport 2013 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Besparelse 1 år: • Ca. 35 mio. kr./år for nye pt. • Ca. 37 mio. kr./år hvis pt. skifter IBD patienter Pris biosimilær infliximab/år: ca. 35.000 kr. 425 pt. = ca. 14,9 mio. kr. • Eksisterende pt. i behandling koster = ca. 272 mio. kr. • Kan reduceres til ca. 96 mio. kr. ved brug af biosimilars infliximab • Besparelse 1. år: • 27 mio. kr. på nye patienter • 176 mio. kr. på eksisterende patienter Prisudregning ud fra RADS sammenligningsgrundlag – behandlingsvejledninger for biologisk behandlinger NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Pris: Remicade/år ca. 99.000 425 pt. = ca. 42 mio. kr. NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Godkendelsen af biosimilars – at forstå det ”biosimilære koncept” Pillars of Biosimilar Development and Approval Adapted from Biosimilars Handbook, European Generic medicines Association, 2011 Adapted from Biosimilars Handbook, European Generic medicines Association, 2011 Pillars of biosimilar development and approval Reference product Target/ Quality by design Quality (stand-alone data package) Physicochemical and biological Comparability Comparativ e nonclinical studies Comparativ e clinical studies Risk management plan Adapted from Biosimilars Handbook, European Generic medicines Association, 2011 European Generic Medicines Association. Biosimilars handbook. 2nd Edition 2011. 29 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Biosimilar development is fundamentally comparative Biosimilars “inverted pyramid” is a change in paradigm for key stakeholderseducation critical to overcome these barriers Originator Biologic “Package” Biosimilarity and Extrapolation Package + Scientific Justification Phase III Clinical Studies Clinical Studies Phase II Clinical Studies Phase I Clinical Studies Nonclinical Studies Molecule Characterization PK / PD (behavioral) Nonclinical Studies Functional (biological) Characterization Size of pyramid = “quantity” of effort “High regulatory emphasis” “Lower regulatory emphasis” 30 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Physicochemical Characterization Bekymring i dag i relations til skift fra original til biosimilær1) 1) Pekka Kurki , Biosimilars for prescribers Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2015;4(1): Epub ahead of print. http://gabi-journal.net/biosimilars-for-prescribers.html NORDIC/BIOPPT/JAN2014 • Skifte patienter pga. immunogenitet. • Der er ingen teoretisk basis eller klinisk evidens for at et skift i sig selv medfører immunogenitet. • De eksempler man kender på skifte-relateret immunogenitet er opstået efter en ændring i fremstillingsprocessen resulterende i en inferiør version af produktet1) Number of changes in the manufacturing process after approval for monoclonal antibodies (mAbs) authorised in rheumatological indications. Changes in the manufactoring process after approval 0 5 10 15 20 25 30 35 40 MabThera® Remicade® Enbrel® Humira® Orencia® RoActemra® Simponi® Cimzia® Rilonacept Regeneron® Benlysta® Schneider C K Ann Rheum Dis 2013;72:315-318 ©2013 by BMJ Publishing Group Ltd and European League Against Rheumatism, June 2013, Volume 72, Suppl 3 Annual European Congress of Rheumatology EULAR abstracts 2013, 12–15, 32 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Ilaris® ”Biosimillars for prescribers” - konklusion1) I øjeblikket er mange læger tøvende med at bruge biosimilars og vil gerne have mere information. Det er vigtigt at myndighederne i EU distribuere den information, som allerede er tilgængelig. Ellers vil lægerne stå tilbage med information, som er påvirket af kommercielle interesser. Problemerne i EU vil sandsynligvis deles af andre regioner. 1) Pekka Kurki , Biosimilars for prescribers Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2015;4(1): Epub ahead of print NORDIC/BIOPPT/JAN2014 De centrale budskaber, der skal formidles til de ordinerende læger er • Et biologisk produkt kan i forhold til den biosimilære fremstillingssproces blive kopieret igennem et omfattende komparabilitetsprogram og omvendt ingeniørarbejde • De nuværende biosimilære produkter i EU har vist, at de er af høj kvalitet og lige så effektive og sikre som deres reference produkt • Der er altid forskelle mellem reference produktet og det biosimilære produkt. Men de samme typer forskelle mellem “præ-og post versionen” ser efter en fremstillingsændring af reference produktet • Ekstrapolering af terapeutiske indikationer er baseret på videnskabelig valide kriterier. Der er indtil nu ikke set nogen problemer med de ekstrapolerede indikationer for biosimilars • Tilgængelige data tyder på, at de nuværende biosimilars i EU er udskiftelige med deres reference produkter Biosimilære lægemidlers bidrag Samfundet Gør det muligt at håndtere væksten i sundhedsomkostningerne Politikerne Klinikere/ RADS/ AMGROS • Øget konkurrence • Reduktions af omkostninger • Konkurrence stimulerer til mere innovation (nye lægemidler Adgang til terapeutisk ækvivalente alternativer til biologiske lægemidler til en reduceret pris Patienter 35 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Flere patienter kan behandles til samme pris It’s about confidence NORDIC/BIOPPT/JAN2014 BioLogical confidence The pathway to achieving approval is critical to success Generation of high-quality clinical data Registration studies Pre-registration studies Establish non-clinical biosimilarity of product Pre-clinical Totality of data for approval Full post-approval commitments Step-wise development approach Post-registration studies www.hospirainvestor.com. 37 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Extensive molecular charaterization program Biosimilar development cost and time Measure Conventional generic Biosimilar Biologic Development time 3–4 years 8–10 years 6–8 years 10–15 years Development cost <$5m $1–2m ~$10m–150m India ~$10–20m US ~$50–70m $250m–500m Profit margin ~20% 30% (expected) Manufacturing facility cost ~$20m ~$30m for bacterial ~$200–300m for mammalian Selling price (vs. innovator) Up to 95% discount 20–50% discount Japan 70% innovator price 38 NORDIC/BIOPPT/JAN2014 Hospira Analysis of Data monitor IMS data. IMS MIDAS/MTA Global Database, Oct 2011 ~$30m for bacterial ~$200–300m for mammalian
© Copyright 2024