PREPARATOMTALE
1. LEGEMIDLETS NAVN
Accusol 35
Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske.
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sammensetning
Stort kammer ”A”
Kalsiumkloriddihydrat
Magnesiumkloridheksahydrat
Natriumklorid
Lite kammer ”B”
Natriumhydrogenkarbonat
Endelig oppløsning etter blanding
Kalsiumkloriddihydrat
Magnesiumkloridheksahydrat
Natriumklorid
Natriumhydrogenkarbonat
Per 1000 ml
Accusol 35
0,343 g
0,136 g
7,52 g
13,4 g
Per 1000 ml
Accusol 35
0,257 g
0,102 g
6,12 g
2,94 g
Tilsvarer følgende ionisk sammensetning:
Ionisk sammensetning for endelig oppløsning
Kalsium (Ca++)
Magnesium (Mg++)
Natrium (Na+)
Klorid (Cl-)
Hydrogenkarbonat (HCO3-)
Teoretisk osmolaritet
Per 1000 ml
Accusol 35
1,75 mmol
0,5 mmol
140 mmol
109,3 mmol
35 mmol
287 mOsm/l
Den endelige oppløsningen på 5000 ml er et resultat av at 3750 ml oppløsning ”A” har blitt blandet
med 1250 ml oppløsning ”B”
Den endelige oppløsningen har en pH mellom 7,0 og 7,5.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Tallet ”35” i navnet angir bufferkonsentrasjonen for oppløsningen (hydrogenkarbonat = 35 mmol/l).
3. LEGEMIDDELFORM
1
Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske.
Accusol 35 er en steril, pyrogenfri, klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Accusol 35 er beregnet til bruk ved behandling av akutt og kronisk nyresvikt, som erstatningsvæske
ved hemofiltrering og hemodiafiltrering og som dialysevæske ved hemodialyse og hemodiafiltrering.
Accusol 35 er primært beregnet til bruk hos pasienter med hyperkalemi.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
For hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering.
Accusol 35 som erstatningsvæske
Mengden erstatningsvæske som skal administreres til voksne, bestemmes av ultrafiltreringshastigheten
og angis for hvert enkelt tilfelle for å sikre en tilstrekkelig elektrolytt væskebalanse.
Voksne:
Kronisk nyresvikt: 7 til 35 ml/kg/time,
Akutt nyresvikt: 20 til 35 ml/kg/time,
Eldre: som for voksne
Disse anbefalte væskevolumene kan justeres av forskrivende lege i henhold til pasientens kliniske
status.
Accusol 35 kan administreres i blodomløpet som går utenfor kroppen, enten i pre- og/eller postfortynningsmetode slik legen foreskriver.
Accusol 35 som dialysevæske
Forskriving og mengde dialysevæske avhenger av terapiform, hyppighet og varighet for behandlingen,
og bestemmes av forskrivende lege i henhold til pasientens kliniske status.
Administrasjon:
Hemodialyse: via dialyserommet i dialysatoren.
Hemofiltrering: via arterie- eller veneslangen.
Etter at ytterposen er fjernet, åpne umiddelbart den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) for
å blande de to oppløsningene. Åpne deretter den korte SafetyMoon forseglingen (forsegling nær
tilkoblingsport) for administrering av blandet oppløsning. For instruksjoner vedrørende bruk og
håndtering, se punkt 6.6.
4.3
Kontraindikasjoner
Oppløsningsavhengige kontraindikasjoner:
- Hypokalemi, hvis det ikke samtidig gis tilpasset kaliumtilskudd.
- Metabolsk alkalose
Hemofiltrering-/hemodialyse-/hemodiafiltreringsavhengig kontraindikasjon på grunn av selve den
tekniske prosedyren:
- Nyresvikt med økt hyperkatabolisme i tilfeller der uremiske symptomer ikke lenger kan lindres
ved hemofiltrering
- Utilstrekkelig blodgjennomstrømning fra vaskulær tilgang.
2
- Hvis det er høy risiko for blødninger på grunn av systemisk antikoagulering.
4.4
Advarsler og forsiktighetsregler
- Accusol 35-oppløsning må bare brukes av eller under veiledning av lege med erfaring i
teknikker for hemofiltrering, hemodialyse eller hemodiafiltrering.
- Hvitt bunnfall av kalsiumkarbonat er sett i pre-dilusjons- og post-dilusjonsslangene i forbindelse
med bruk av Accusol 35. Ved behandling med Accusol 35, skal derfor pre- og postdilusjonsslangene kontrolleres nøye hvert 30. minutt for å forsikre at oppløsningen i slangene er
klar og uten partikler. I noen tilfeller kan det hende at bunnfallet ikke oppstår før flere timer etter
behandlingsstart.
Dersom bunnfall observeres må Accusol 35 oppløsningen og slangene erstattes umiddelbart, og
pasienten må overvåkes nøye.
- Væskebalansen må overvåkes nøye.
- Syre-basebalansen må overvåkes nøye.
- På samme måte må elektrolyttbalansen (kloremi, fosfatemi, kalsemi, magnesemi og natremi)
overvåkes regelmessig for å oppdage en mulig ubalanse.
- Accusol 35 er kaliumfri. Kalemi må overvåkes regelmessig før og under behandling. Hvis
hypokalemi påvises eller begynner å utvikle seg, kan det være nødvendig å gi kaliumtilskudd
og/eller bytte til en erstatningsvæske med høyere kaliumkonsentrasjon. Hvis hyperkalemi
begynner å utvikle seg, kan filtreringshastigheten økes i tillegg til vanlige tiltak for
intensivmedisin.
- Accusol 35 er glukosefri. Glukosenivået i blodet må overvåkes nøye, særlig hos diabetikere.
- Hvis den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) ikke er åpnet (dvs. kun den korte
SafetyMoon forseglingen, som er nær tilkoblingsporten, er åpnet) og oppløsningen i det lille
kammeret ”B” gis, kan det oppstå alkalose. De vanligste kliniske tegn/symptom på alkalose er
kvalme, letargi, hodepine, arrytmi, pustebesvær.
4.5
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
- Ved forskriving av Accusol 35 bør det tas hensyn til mulig interaksjon mellom denne
behandlingen og annen samtidig terapi for andre påviste tilstander.
- Konsentrasjonen av andre legemidler i blodet kan endres under hemodialyse, hemofiltrering og
hemodiafiltrering.
- Kaliumnivåene i plasma hos pasienter som bruker hjerteglykosider, må overvåkes nøye på grunn
av økt risiko for hypokalemi-assosierte arrytmier.
- D-vitamin og legemidler som inneholder kalsium, kan øke risikoen for hyperkalsemi (f.eks.
kalsiumkarbonat som opptrer som en kalium-chelator). Hvis det i tillegg gis natriumbikarbonaterstatning, kan risikoen for metabolsk alkalose øke.
4.6
Fertilitet, graviditet og amming
Det finnes ingen prekliniske eller kliniske data om bruk av Accusol 35 under graviditet og amming.
Accusol 35 må bare administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nøvendig.
4.7
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
4.8
Bivirkninger
3
De rapporterte bivirkningene er basert på bivirkningsrapporter fra kliniske forsøk (se 1 nedenfor), som
av utprøver ble vurdert relatert til Accusol, samt bivirkningsrapporter fra litteratursøk (se 2 nedenfor).
Frekvensen har blitt evaluert ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100,
< 1/10), mindre vanlige (>1/1000, <1/100), sjeldne (>1/10 000, < 1/1000) og svært sjeldne
(<1/10 000).
1) Kliniske forsøk
Organklasse
Bivirkning
Frekvens
Stoffskifte- og
ernæringsbetingede
sykdommer
Hypoglykemi NOS
Sjelden
Prosedyre
relatert
Ja
Produkt relatert
Ja
2) Litteratursøk
Bivirkningene som nevnes nedenfor, angir typen bivirkninger som kan bli rapportert i forbindelse med
hemofiltrasjon eller hemodialysevæsker:
Mulige bivirkninger knyttet til behandlingen kan omfatte kvalme, brekninger, muskelkramper,
hypotensjon, blødninger, koagulasjon, infeksjoner og luftembolisme.
Mulige bivirkninger knyttet til produktet kan omfatte metabolsk alkalose, elektrolyttforstyrrelser
og/eller forstyrrelser i væskebalansen som; hypofosfatemi, hypoglykemi, hypo- og hypervolemi, hypoog hypertensjon
4.9
Overdosering
Overdosering skal ikke skje hvis væske- og elektrolyttbalansen overvåkes regelmessig, som anbefalt i
punkt 4.4. Overdosering kan føre til hypervolemi og elektrolyttforstyrrelser. Disse symptomene kan
korrigeres ved å justere ultrafiltreringshastigheten og volumet på oppløsningen som administreres.
Forstyrrelser i elektrolyttbalansen bør håndteres i henhold til den bestemte elektrolyttforstyrrelsen.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hemofiltrater, ATC-kode: B05Z B
Accusol 35 er farmakologisk inaktiv. Oppløsningen består av ioner i konsentrasjoner som tilsvarer det
fysiologiske nivået i plasma.
Som erstatningsvæske; Accusol 35 gir tilførsel av elektrolytter og vann til hydrering, og fungerer
alkaliniserende.
Som dialysevæske; Accusol 35 fjerner metabolske avfallsprodukter fra blodet og bidrar til å motvirke
forstyrrelser i serumelektrolytt- og/eller væskebalansen.
5.2
Farmakokinetiske egenskaper
Ikke relevant, fordi de aktive virkestoffene i Accusol 35 er farmakologisk inaktive og nær de
fysiologiske plasmakonsentrasjonene.
5.3
Prekliniske sikkerhetsdata
4
Det er ingen prekliniske data som er relevante for den kliniske sikkerheten, med unntak av den
informasjon som er inkludert i andre deler av preparatomtalen.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjelpestoffer
Vann til injeksjonsvæsker
Saltsyre (pH-justering)
Natriumhydroksid (pH-justering)
Dinatriumfosfatdihydrat
6.2
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt. 6.6
6.3
Holdbarhet
Holdbarhet
12 måneder ved oppbevaring i ytterposen.
Holdbarhet etter blanding
Når Accusol 35 er fjernet fra ytterposen og blandet, må det brukes innen 24 timer.
6.4
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares mellom 4 °C og 25 °C.
6.5
Emballasje (type og innhold)
Accusol 35 oppbevares i en PVC-fri tokammerpose, som er produsert av koekstrudert film av
polypropylen, polyamid og en blanding av polypropylen, SEBS og polyetylen (Clear-Flex). En lang
forsegling (forsegling mellom kamrene) skiller de to kamrene.
Det store kammeret, ”A”, er utstyrt med en legemiddelport, og det lille kammeret, ”B”, er utstyrt med
en port for tilkobling til et passende administrasjonssett. En kort SafetyMoon forsegling (forsegling
nær tilkoblingsporten) må åpnes for at den blandede oppløsningen skal kunne administreres.
Posen med to kamre leveres i en beskyttende, gjennomsiktig ytterpose som er laget av kopolymerer.
Volumet i beholderen etter blanding er 5000 ml (3750 ml i det store kammeret og 1250 ml i det lille
kammeret).
Accusol 35 leveres som 2 x 5000 ml per eske.
6.6
-
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Kontroller at produktet er uskadet. Hvis en av forseglingene er åpnet for tidlig, må ikke posen
brukes. Hvis beholderen er skadet, må den kastes.
Ikke administrer oppløsningen hvis den er uklar.
Aseptisk teknikk må brukes under hele prosedyren.
5
-
Legemidler som skal brukes samtidig kan tilsettes gjennom legemiddelporten i det store
kammeret. Kompatibiliteten til legemidlet må sjekkes før tilsetning. Tilsett legemidlet og bryt
den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) umiddelbart. Produktet må brukes
umiddelbart etter eventuell tilsetning av legemidler.
- Etter at ytterposen er fjernet, åpne umiddelbart den lange forseglingen (forsegling mellom
kamrene) for å blande de to oppløsningene. Kontroller at den lange forseglingen (forsegling
mellom kamrene) er fullstendig brutt, og at de to oppløsningene er fullstendig blandet. Åpne
deretter den korte SafetyMoon forseglingen (forsegling nær tilkoblingsport), for administrering
av blandet oppløsning. Koble til pasientslangen, og aktiver port for tilkobling. Oppløsningen må
brukes innen 24 timer etter blanding.
- Kast all ubrukt væske.
- Kun for engangsbruk.
- Accusol 35 må bare brukes med riktig utstyr for overvåking av terapien.
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Nikkiso Belgium bvba,
Industriepark 6,
3300 Tienen,
Belgia
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
05/3636
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
09.03.2006 / 28.03.2015
10. OPPDATERINGSDATO
01.12.2015
6