1. No category

EUROPAKOMMISSIONEN
Bruxelles, den 22.5.2015
C(2015) 3526 final
KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 22.5.2015
om de nationale bestemmelser om tilsætning af nitrit til visse kødprodukter, som
Danmark har givet meddelelse om
(Kun den danske udgave er autentisk)
DA
DA
KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 22.5.2015
om de nationale bestemmelser om tilsætning af nitrit til visse kødprodukter, som
Danmark har givet meddelelse om
(Kun den danske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
I. SAGSFREMSTILLING OG SAGSFORLØB
(1)
Ved Kommissionens afgørelse 2010/561/EU1 godkendtes de danske nationale
bestemmelser om tilsætning af kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250) (nitritter)
til kødprodukter i bekendtgørelse nr. 22 af 11. januar 2005 om tilsætningsstoffer til
fødevarer og den danske liste over tilladte tilsætningsstoffer til fødevarer
(positivlisten), som Kongeriget Danmark gav Kommissionen meddelelse om ved brev
af 20. november 2009 i henhold til artikel 114, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde (TEUF). Godkendelsen af disse nationale bestemmelser
udløber den 25. maj 2015.
(2)
Danmark var ikke forpligtet til at gennemføre Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2006/52/EF af 5. juli 2006 om ændring af direktiv 95/2/EF i dansk lovgivning for så
vidt angår anvendelse af nitritter i kødprodukter2. Danmark blev, jf. afgørelse
2010/561/EU, pålagt systematisk at indsamle og til Kommissionen indberette data om,
hvorvidt anvendelsen af de grænseværdier, der er fastsat i direktiv 2006/52/EF, sikrer
det krævede beskyttelsesniveau, og hvis ikke, om det vil medføre en uacceptabel risiko
for menneskers sundhed. Nævnte afgørelse forpligtede samtidig Kommissionen til at
overvåge gennemførelsen af direktiv 2006/52/EF i medlemsstaterne for så vidt angår
industriens anvendelse af nitritter i diverse kategorier af kødprodukter og at høre
medlemsstaterne, de interesserede parter og EFSA.
(3)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/20113 overførtes grænseværdierne og
de øvrige betingelser for anvendelse af nitritter i kødprodukter, der var fastsat i
1
Kommissionens afgørelse 2010/561/EU af 25 maj 2010 om de nationale bestemmelser om tilsætning af
nitrit til visse kødprodukter, som Danmark har givet meddelelse om (EUT L 247 af 21.9.2010, s. 55).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF af 5. juli 2006 om ændring af direktiv 95/2/EF om
andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer og direktiv 94/35/EF om
sødestoffer til brug i levnedsmidler (EUT L 204 af 26.7.2006, s. 10).
Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 af 11. november 2011 om ændring af bilag II til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår fastlæggelse af en EUliste over fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 295 af 12.11.2011, s. 1).
2
3
DA
2
DA
direktiv 2006/52/EF, til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1333/20084, som har fundet anvendelse siden den 1. juni 2013.
(4)
Ved brev af 25. november 2014 meddelte Danmark Kommissionen, at det ønskede at
opretholde nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter som tilsætningsstof til
kødprodukter, som afviger fra forordning (EF) nr. 1333/2008. Bekendtgørelse nr. 542
af 27. maj 2013 om tilsætninger mv. til fødevarer (BEK nr. 542 af 27. maj 2013
(tilsætningsbekendtgørelsen)
—
offentliggørelsesdato:
31.
maj
2013,
Fødevareministeriet). Til støtte for sin meddelelse fremlagde Danmark supplerende
oplysninger, herunder data om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen
for nitritter, forekomsten af botulisme og dannelse af nitrosaminer i forarbejdede
kødprodukter.
1. EU-LOVGIVNING
1.1. ARTIKEL 114, STK. 4 OG 6, I TEUF
(5)
Det hedder i artikel 114, stk. 4, i TEUF: "Hvis en medlemsstat, efter at EuropaParlamentet og Rådet, Rådet eller Kommissionen har vedtaget en
harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale
bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller
som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den
Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres
opretholdelse."
(6)
Ifølge artikel 114, stk. 6, i TEUF bekræfter eller forkaster Kommissionen inden seks
måneder efter meddelelsen de pågældende nationale bestemmelser efter at have
konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult
begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring
for det indre markeds funktion.
1.2. FORORDNING (EF) NR. 1333/2008
DA
(7)
I henhold til de generelle principper i forordning (EF) nr. 1333/2008 forudsætter
godkendelse af et fødevaretilsætningsstof, at der er et tilstrækkelig stort teknologisk
behov herfor, at det er sundhedsmæssigt acceptabelt, og at dets anvendelse ikke
vildleder forbrugeren.
(8)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over
fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres
anvendelsesbetingelser. Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listen, må
markedsføres som sådanne og anvendes i fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der
er fastsat deri.
(9)
Nitritter er i mange årtier blevet anvendt i kødprodukter, bl.a. til — i kombination med
andre faktorer — at sikre konservering af og mikrobiologisk sikkerhed ved
kødprodukter, navnlig saltede kødprodukter, ved bl.a. at hæmme formering af
Clostridium botulinum, som er den bakterie, der forårsager livstruende botulisme
(pølseforgiftning). Samtidig erkendes det, at forekomst af nitritter i kødprodukter kan
forårsage dannelse af nitrosaminer, som vides at være kræftfremkaldende.
Lovgivningen på dette område skal derfor sikre den rette balance mellem på den ene
4
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om
fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).
3
DA
side risikoen for dannelse af nitrosaminer som følge af nitritforekomst i kødprodukter
og på den anden side nitritters beskyttende virkninger over for bakterievækst, navnlig
de bakterier, der forårsager botulisme.
(10)
I del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der i kategorierne under 8.3,
"Kødprodukter", angivet maksimumsmængder for, hvor meget kaliumnitrit (E 249) og
natriumnitrit (E 250) der må tilsættes under fremstillingsprocessen. Den maksimale
tilsatte mængde er 150 mg/kg for de fleste kødprodukter og 100 mg/kg for
steriliserede kødprodukter. For nogle få nærmere angivne saltede kødprodukter, der er
traditionelt fremstillet i bestemte medlemsstater, er maksimumsmængden 180 mg/kg.
(11)
Som undtagelse fra den generelle regel er der i del E i bilag II til forordning (EF) nr.
1333/2008 i kategorierne under punkt 8.3.4, "Traditionelt saltede kødprodukter, der er
omfattet af særlige bestemmelser vedrørende nitritter og nitrater", fastsat
maksimumsrestmængder i visse nærmere angivne traditionelt saltede kødprodukter,
der produceres efter traditionelle fremstillingsmetoder. Der er fastsat
maksimumsrestmængder på 50 mg/kg, 100 mg/kg og 175 mg/kg for forskellige
grupper af kødprodukter, f.eks. 175 mg/kg for Wiltshire bacon, dry cured bacon og
lignende produkter og 100 mg/kg for Wiltshire ham og lignende produkter. Der er for
de pågældende produkter fastsat maksimumsværdier for restmængder, fordi det — på
grund af arten af den fremstillingsproces, der anvendes for de pågældende produkter
— ikke er muligt at kontrollere mængden af tilsat salt, der absorberes af kødet under
saltningen. Fremstillingsprocessen for disse specifikke produkter er beskrevet i
forordningen, så "lignende produkter" kan identificeres, og så det er klart, hvilke
produkter der er omfattet af de forskellige maksimalgrænseværdier.
(12)
Grænseværdierne i forordning (EF) nr. 1333/2008 er baseret på udtalelserne fra Den
Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fra 19905 og 19956 og fra Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) af 26. november 20037. De maksimumsmængder,
der kan tilsættes, afspejler de intervaller, der henvises til i de pågældende
videnskabelige udtalelser, idet det præciseres, at et nitritindhold på op til 100 mg/kg i
steriliserede kødprodukter og 150 mg/kg i andre kødprodukter er tilladt. På grund af de
mange forskellige (saltede) kødprodukter og fremstillingsmetoder i Den Europæiske
Union fandt EU-lovgiveren, at det på daværende tidspunkt ikke var muligt at fastsætte
passende nitritgrænser for hvert enkelt produkt.
(13)
Undtagelserne fra reglen om, at der skal gælde maksimale tilsatte mængder, er af
begrænset art. De gælder for bestemte produkter, der er traditionelt fremstillet i visse
medlemsstater, og for hvilke det — på grund af arten af den fremstillingsproces, der
anvendes for de pågældende produkter — ikke er muligt at kontrollere mængden af
tilsat salt, der absorberes af kødet under saltningen. Det er nærmere angivet, hvilke
traditionelle produkter de gælder for, blandt andet med en beskrivelse af
fremstillingsmetoden.
2. NATIONALE BESTEMMELSER, SOM DER ER GIVET MEDDELELSE OM
5
6
7
DA
Udtalelse om nitrater og nitritter af 19. oktober 1990, Europa-Kommissionen — Reports of the
Scientific Committee for Food (26. serie), s. 21.
Udtalelse om nitrater og nitrit af 22. september 1995, Europa-Kommissionen — Reports of the
Scientific Committee for Food (38. serie), s. 1.
Udtalelse fra Ekspertpanelet for Biologiske Farer efter anmodning fra Kommissionen om virkningerne
af nitritter/nitrater for kødprodukters mikrobiologiske sikkerhed, EFSA Journal (2003) 14, s. 1.
4
DA
(14)
De nationale bestemmelser, som Danmark gav meddelelse om den 25. november
2015, er bekendtgørelse nr. 542 af 27. maj 2013 om tilsætningsstoffer mv. til
fødevarer (BEK nr. 542 af 27. maj 2013 (tilsætningsbekendtgørelsen) —
offentliggørelsesdato: 31. maj 2013, Fødevareministeriet). Kommissionen har allerede,
inden for rammerne af afgørelse 2010/561/EU, vurderet de strengere regler, der finder
anvendelse i Danmark for så vidt angår E 249 og E 250.
Bekendtgørelse nr. 542 foreskriver, at nitritter (E 249-250) til kødprodukter kun må
anvendes i overensstemmelse med de i bilag 3 til bekendtgørelsen fastsatte vilkår. På
grundlag af Kommissionens afgørelse 2010/561/EU er der fastsat [nedenstående]
vilkår og begrænsninger for brugen af nitritter (E 249-250). De grupper af fødevarer,
der er nævnt i tabellen, svarer til de fødevaregrupper, der er opført i bilag II til
forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer, og erstatter i Danmark
de anvendelser, som fremgår heraf:
(15)
Fødevare
Mængde tilsatte nitritter (mg/kg)
8.3.1
Ikke-varmebehandlet, forarbejdet
kød
I alt 60 mg/kg, til fermenterede spegepølser dog i alt 100 mg/kg
og til halv- og helkonserverede produkter i alt 150 mg/kg
8.3.2
Varmebehandlet, forarbejdet kød
I alt 60 mg/kg, men ikke til traditionelle danske kødboller og
traditionel dansk leverpostej. Til halv- og helkonserverede
produkter dog i alt 150 mg/kg, til rullepølse dog i alt 100 mg/kg
og til halv- og helkonserverede produkter samt spegeskinker i alt
150 mg/kg
8.3.4
Traditionelt saltede kødprodukter,
der er omfattet af særlige
bestemmelser vedrørende nitritter
og nitrater
I alt 60 mg/kg, til bacon af Wiltshiretypen og udskæringer heraf
dog i alt 150 mg/kg
Grænsen for mange typer kødprodukters vedkommende er således 60 mg/kg, mens de
tilsvarende maksimumsgrænser i forordning (EF) nr. 1333/2008 er 100 eller
150 mg/kg.
3. SAGSFORLØB
(16)
Ved brev af 25. november 2014 meddelte Danmark Kommissionen, at det fortsat
ønsker at opretholde nationale bestemmelser om anvendelse af nitritter som
tilsætningsstof til kødprodukter, som afviger fra forordning (EF) nr. 1333/2008. Til
støtte for sin meddelelse fremlagde Danmark supplerende oplysninger, herunder data
om forbruget og importen af kødprodukter, eksponeringen for nitritter, forekomsten af
botulisme og dannelse af nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter.
(17)
Kommissionen offentliggjorde en bekendtgørelse (meddelelse) om meddelelsen i Den
Europæiske Unions Tidende8 for at underrette de interesserede parter om Danmarks
nationale bestemmelser samt begrundelserne herfor. Ved brev af 30. marts 2015
underrettede Kommissionen også de øvrige medlemsstater om meddelelsen og gav
dem 30 dage til at fremsætte bemærkninger hertil. Kommissionen modtog inden for
denne frist bemærkninger fra Tjekkiet og Sverige.
–
8
DA
Tjekkiet respekterer fastsættelsen af strengere grænseværdier for anvendelse af
nitritter som tilsætningsstof til kødprodukter inden for rammerne af nationale
EUT C 93 af 20.3.2015, s. 18.
5
DA
krav til danske producenter. For så vidt angår produkter fra andre
medlemsstater kræver Tjekkiet dog, at de nuværende grænseværdier for
indhold af nitritter i kødprodukter, som er fastsat ved forordning (EF) nr.
1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer, opretholdes.
–
Sverige er af den opfattelse, at de danske nationale bestemmelser synes at være
velbegrundede og ikke ser ud til at have nogen væsentlig indvirkning på
forholdene i Sverige. På grundlag af, hvad Danmark har angivet i meddelelsen,
ser Sverige ingen grund til ikke at acceptere en forlængelse af de eksisterende
nationale bestemmelser. En yderligere forlængelse ville også indebære den
fordel, at EU har tid til at revurdere nitritniveauerne, således at EFSA's
igangværende arbejde med nitritter som fødevaretilsætningsstoffer kan
indarbejdes.
4. REVURDERING AF NITRITTER
(18)
Det følger af Kommissionens forordning (EU) nr. 257/20109, at Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet skal revurdere (genevaluere) kaliumnitrit (E 249) og
natriumnitrit (E 250) inden udgangen af 2015. I forbindelse med denne revurdering
skal EFSA gennemgå udtalelserne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler
og EFSA, det oprindelige dossier, hvis det foreligger, data forelagt af den eller de
interesserede virksomhedsledere og/eller andre interesserede parter samt data forelagt
af Kommissionen og medlemsstaterne og finde frem til eventuel relevant litteratur, der
er offentliggjort siden den sidste evaluering af hvert enkelt fødevaretilsætningsstof.
(19)
De data, som Danmark fremlagde til støtte for sin meddelelse, vedrørende forbruget af
kødprodukter, eksponeringen for nitritter, forekomsten af botulisme og dannelse af
nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter, blev fremlagt for EFSA med en anmodning
om at tage hensyn til disse data i forbindelse med den igangværende revurdering.
5. KOMMISSIONENS OVERVÅGNING
(20)
I 2014 afsluttede Kommissionen en skrivebordsundersøgelse med det formål at
overvåge medlemsstaternes gennemførelse af EU's regler om nitritter. Undersøgelsen
var baseret på svarene på et spørgeskema, som blev sendt til alle medlemsstaterne.
Den viste, at den mængde nitritter, der typisk tilsættes til ikke-steriliserede
kødprodukter, med visse undtagelser er lavere end EU's maksimumsmængde, men
højere end de danske niveauer. Man konkluderede i rapporten, at muligheden for at
tage de nuværende grænseværdier for nitritter op til revision burde undersøges
yderligere10.
(21)
Kommissionen har derfor iværksat en ad hoc-undersøgelse vedrørende industriens
anvendelse af nitritter i forskellige kategorier af kødprodukter. Denne undersøgelse vil
omfatte litteraturresearch, afholdelse af en workshop med eksperter i kødteknologi og
en undersøgelse i EU's kødindustri af anvendelsen i praksis af nitritter i de forskellige
typer kødprodukter, der er identificeret, og af anvendelsesniveauerne. Konklusionerne
af undersøgelsen skulle foreligge ved udgangen af 2015.
9
Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 af 25. marts 2010 om iværksættelse af et program for
genevaluering af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 80 af 26.3.2010, s. 19).
https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/index.cfm?event=document.edit&identifier
=5924&documentTypeIdentifier=57.
10
DA
6
DA
II. VURDERING
1. ANTAGELIGHED
(22)
I henhold til artikel 114, stk. 4 og 6, i TEUF kan en medlemsstat, efter at der er
vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, opretholde nationale bestemmelser, som er
begrundet i vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF, eller som vedrører
miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, hvis den giver Kommissionen
meddelelse om disse nationale bestemmelser, og hvis Kommissionen godkender
anmodningen.
(23)
Den danske meddelelse vedrører nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra
bestemmelserne i del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår
kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250). De nuværende danske bestemmelser
fandtes allerede i det væsentlige på tidspunkt, hvor grænseværdierne oprindelig blev
fastsat ved direktiv 2006/52/EF.
(24)
I henhold til den danske bekendtgørelse nr. 542 må nitritter kun tilsættes til
kødprodukter, såfremt visse nærmere angivne tilsatte mængder ikke overskrides.
Afhængigt af produktet udgør maksimumsmængderne 60, 100 eller 150 mg/kg, hvilket
for visse produkter er lavere end eller afviger fra dem, der er fastsat i forordning (EF)
nr. 1333/2008. Desuden indeholder de danske bestemmelser, i modsætning til
forordning (EF) nr. 1333/2008, ingen undtagelser fra princippet om fastsættelse af
maksimale tilsatte mængder af nitritter, og bestemmelserne tillader dermed ikke
markedsføring af visse traditionelt fremstillede kødprodukter fra andre medlemsstater.
(25)
De danske bestemmelser er derfor strengere end bestemmelserne i forordning (EF) nr.
1333/2008, idet de dikterer lavere maksimale tilsatte mængder for en række
produkttyper (i mange tilfælde 60 mg/kg), og fordi de ikke tillader markedsføring af
visse traditionelle kødprodukter baseret på maksimumsværdier for restmængder.
(26)
I overensstemmelse med artikel 114, stk. 4, i TEUF var meddelelsen ledsaget af en
beskrivelse af begrundelserne i relation til et eller flere af de vigtige behov, som der
henvises til i artikel 36 i TEUF — i dette tilfælde beskyttelse af menneskers liv og
sundhed. Et ledsagende notat fra Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
indeholder supplerende data om forbruget og importen af kødprodukter,
eksponeringen for nitritter, forekomsten af botulisme og dannelse af nitrosaminer i
forarbejdede kødprodukter.
(27)
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at den anmodning, som Danmark
har indgivet med henblik på at få tilladelse til at opretholde sine nationale
bestemmelser om anvendelse af nitritter i kødprodukter, kan antages til behandling
efter artikel 114, stk. 4, i TEUF.
2. VURDERING AF SAGENS OMSTÆNDIGHEDER
DA
(28)
I henhold til artikel 114, stk. 4, og artikel 114, stk. 6, første afsnit, i TEUF skal
Kommissionen kontrollere, at alle de i denne artikel fastsatte betingelser for, at en
medlemsstat kan opretholde de nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra en
harmoniseringsforanstaltning vedtaget af Unionen, er til stede.
(29)
Kommissionen skal navnlig vurdere, om de nationale bestemmelser er berettigede ud
fra de vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i TEUF, eller vedrører
miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, og om de går længere end det, der
er nødvendigt for at nå de forfulgte, legitime mål. I henhold til artikel 114, stk. 6, i
7
DA
TEUF skal Kommissionen desuden, hvis den mener, at de nationale bestemmelser
opfylder ovennævnte betingelser, kontrollere, om de er et middel til vilkårlig
forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem
medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.
(30)
Det skal bemærkes, at Kommissionen, når den undersøger, om de nationale
foranstaltninger, der er meddelt i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, er berettigede,
inden for den tidsramme, der er fastsat i artikel 114, stk. 6, i TEUF, skal tage
udgangspunkt i de grunde, som den pågældende medlemsstat anfører. Det betyder, at
det i henhold til traktaten påhviler den medlemsstat, der fremsætter anmodningen om
tilladelse til at opretholde de nationale foranstaltninger, at godtgøre, at disse er
berettigede.
(31)
Hvis Kommissionen er i besiddelse af oplysninger, der kan give anledning til at
revidere den EU-harmoniseringsforanstaltning, som de nationale bestemmelser er en
undtagelse fra, kan den dog tage hensyn til sådanne oplysninger i sin vurdering af de
meddelte nationale bestemmelser.
2.1. DANMARKS HOLDNING
DA
(32)
Ifølge Danmark sikrer den danske lovgivning et højere niveau for beskyttelse af
menneskers liv og sundhed, idet der er fastsat lavere maksimale tilsatte mængder af
nitritter end grænserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, og fordi lovgivningen ikke
tillader markedsføring af traditionelle kødprodukter, for hvilke det ikke er muligt at
fastlægge de tilsatte mængder. Efter Danmarks opfattelse er de danske bestemmelser
helt i overensstemmelse med anbefalingerne fra Den Videnskabelige Komité for
Levnedsmidler fra 1990 og 1995 og med EFSA's udtalelse af 26. november 2003.
(33)
Danmark mener desuden, at en regulering af de anvendte mængder nitrit baseret på,
hvorvidt mængderne vurderedes at medføre højere indtag end det fastsatte acceptable
daglige indtag (ADI) for stoffet, ikke giver den nødvendige sundhedsmæssige
beskyttelse. Der tages ikke med det fastsatte ADI for nitritter højde for den dannelse af
nitrosaminer, som sker ved anvendelsen af nitritter i kødprodukter. Nitrosaminer er
ifølge de videnskabelige vurderinger genotoksiske; dette indebærer, at der ikke kan
fastsættes en grænse, under hvilken nitrosaminer ikke er kræftfremkaldende. Danmark
understreger også, at dannelsen af nitrosaminer afhænger af de tilsatte mængder nitrit,
og ikke af de betydeligt lavere restmængder, som på grund af stoffets omdannelse i
fødevaren typisk er til stede i produktet på forbrugstidspunktet.
(34)
Efter Danmarks opfattelse følger det således af den samlede videnskabelige vurdering,
at a) man bør reducere anvendelsen mest muligt ved at differentiere mængderne i
overensstemmelse med de teknologiske behov for forskellige fødevarer, b) at man bør
regulere anvendelsen af nitritter og nitrater efter de tilsatte mængder, og ikke efter
restmængderne, og c) at den nødvendige konservering opnås ved at anvende de
mængder, som EFSA har anbefalet. Disse anbefalinger er ifølge Danmark fulgt
konsekvent i den danske lovgivning, hvilket for så vidt angår nitritter ikke er tilfældet i
forordning (EF) nr. 1333/2008.
(35)
Danmark understreger ligeledes, at de danske bestemmelser har været gældende i en
længere årrække og aldrig har givet anledning til problemer med konservering af de
omfattede produkter. Endvidere er der i Danmark en relativt lav frekvens af botulisme
i forhold til andre EU-medlemsstater, og der er ikke konstateret et eneste tilfælde af
botulisme forårsaget af kødprodukter siden 1980. Danmark bemærker, at der slet ikke
er konstateret tilfælde af botulisme i Danmark siden 2006. De danske bestemmelser
8
DA
om anvendelse af nitritter i kødprodukter anses således stadig for at udgøre en fuldt
tilstrækkelig beskyttelse mod fødevareforgiftninger.
(36)
For så vidt angår forbrugsmønstre indeholder notatet fra Ministeriet for Fødevarer,
Landbrug og Fiskeri supplerende data om forbruget og importen af kødprodukter samt
en analyse af nitrit i kødprodukter på det danske marked. Ifølge de danske
myndigheder viser notatet, at forbruget af kødprodukter, som må tilsættes nitritter, har
ligget stabilt gennem årene.
(37)
For så vidt angår eksponeringen for nitritter indeholder notatet fra Ministeriet for
Fødevarer, Landbrug og Fiskeri estimater baseret på 384 nitritanalyser af forarbejdet
kød og kødpålæg samt forbrugsdata fra kostundersøgelser. På grundlag af disse
estimater ligger middeleksponeringen fortsat under ADI-værdien for nitritter. Børn i
alderen 4-5 år udsættes for en 3 gange højere eksponering pr. kg legemsvægt end
voksne.
(38)
For så vidt angår dannelsen af nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter fremlagde
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og fiskeri en sammenfattende rapport om
forekomsten af N-nitrosaminer i forarbejdede kødprodukter udarbejdet af DTU
Fødevareinstituttet, som konkluderer, at det bedste middel til at sikre lave niveauer af
nitrosaminer er at bruge så lidt nitrit som muligt og at anvende det i kombination med
erythorbinsyre, ascorbinsyre eller ascorbat, da dette vil modvirke nitrosamindannelsen.
(39)
Danmark påpeger endvidere, at de danske bestemmelser om nitritter ikke fungerer som
en handelshindring, idet der henvises til tal, som viser, at der er blevet importeret
kødprodukter fra andre medlemsstater og siden 2010 endda i stigende omfang.
(40)
Alt i alt mener Danmark, at det er legitimt at reducere risikoen for menneskers
sundhed som følge af eksponering for nitrosaminer ved fortsat anvendelse af de
danske bestemmelser, der er strengere end kravene i forordning (EF) nr. 1333/2008.
Ifølge Danmark viser den overvågning, som Danmark har gennemført i henhold til
afgørelse 2010/561/EU, at de sundhedsmæssige betragtninger, som hidtil er gjort
gældende, stadig gælder. Endelig gør Danmark gældende, at de tilgængelige data
viser, at de danske bestemmelser ikke udgør en hindring for samhandelen med de
omhandlede produkter.
2.2. VURDERING AF DANMARKS HOLDNING
2.2.1. Begrundelse baseret på vigtige behov, som der henvises til i artikel 36 i
TEUF
DA
(41)
Formålet med den danske lovgivning er at opnå et højere niveau for beskyttelse af
menneskers liv og sundhed for så vidt angår eksponering for nitritter og potentiel
dannelse af nitrosaminer i kødprodukter, ved at der fastsættes lavere maksimale tilsatte
mængder af nitrit for visse kødprodukter, når man sammenligner med de
grænseværdier, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 1333/2008, og ved at produkter,
for hvilke der kun kan fastsættes maksimumsrestmængder, ikke må markedsføres.
(42)
Ved en vurdering af, om den danske lovgivning reelt er passende og nødvendig, for at
dette mål kan nås, skal en række faktorer tages i betragtning. Det er især nødvendigt at
afveje to sundhedsrisici over for hinanden, nemlig på den ene side risikoen for
forekomst af nitrosaminer i kødprodukter og på den anden side den mikrobiologiske
sikkerhed ved kødprodukter. Sidstnævnte aspekt drejer sig ikke blot om et teknologisk
behov, men udgør i sig selv et særdeles relevant sundhedsspørgsmål. Det er ganske
vist nødvendigt at begrænse nitritindholdet i kødprodukter, men lavere nitritniveauer i
9
DA
kød medfører ikke automatisk bedre beskyttelse af menneskers sundhed. En række
faktorer afgør, hvilket nitritniveau der er mest hensigtsmæssigt, jf. de relevante
udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og EFSA, f.eks.
tilsætning af salt, vandindhold, pH-værdi, produktets holdbarhed, hygiejne,
temperaturstyring osv.
(43)
På baggrund af ovenstående overvejelser samt betragtning 10 og 11 udgør forordning
(EF) nr. 1333/2008 efter Kommissionens opfattelse i princippet en passende løsning
på udfordringen med at afveje to modstridende sundhedsrisici, når det tages i
betragtning, hvor mange forskellige kødprodukter der findes i Unionen.
(44)
Det er imidlertid nødvendigt for Kommissionen at foretage en vurdering af de
konkrete valg, den danske lovgiver har truffet, og erfaringerne med de danske regler,
som har været gældende i ganske lang tid. De tal, som Danmark har forelagt om
forekomst af fødevareforgiftning, herunder botulisme, har dokumenteret, at den
danske lovgivning hidtil har givet tilfredsstillende resultater. Tallene viser, at de
grænseværdier, der er fastsat i den danske lovgivning, synes at være tilstrækkelige til
at sikre den mikrobiologiske sikkerhed ved de kødprodukter, der produceres, og de
fremstillingsmetoder, der anvendes, i Danmark i dag.
(45)
Kommissionen bemærker, at den danske lovgivning er i overensstemmelse med de
relevante videnskabelige udtalelser fra Unionens videnskabelige organer. De danske
bestemmelser er baseret på en regulering af maksimale tilsatte mængder og stemmer
overens med de intervaller for tilsatte mængder af nitrit, der er omhandlet i
udtalelserne, dvs. 50-150 mg/kg. Samtidig har Danmark set i forhold til forordningen
fastsat mere specifikke maksimale tilsatte mængder for bestemte grupper af
kødprodukter på baggrund af de typer kødprodukter og fremstillingsmetoder, der er
fremherskende i Danmark.
(46)
Det skal desuden tages i betragtning, at hovedparten af de kødprodukter, der indtages
af den danske befolkning, ifølge oplysningerne fra Danmark er kødprodukter, for
hvilke der i dag gælder en grænse på 60 mg/kg, og som i stedet ville skulle være
omfattet af en grænse på 100 eller 150 mg/kg. Selv om de danske producenter i lighed
med producenterne i andre medlemsstater ikke ville være nødt til at forhøje
mængderne af nitritter, som i dag tilsættes til deres produkter, til
maksimumsgrænserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, kan det ikke udelukkes, at den
danske befolknings nuværende eksponering for nitritter ville øges.
(47)
På baggrund af de oplysninger, der er til rådighed p.t., finder Kommissionen, at
anmodningen om tilladelse til at opretholde de meddelte foranstaltninger midlertidigt
kan godkendes under henvisning til hensynet til beskyttelsen af folkesundheden i
Danmark.
2.2.2. Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er et middel til vilkårlig
forskelsbehandling, en skjult begrænsning af samhandelen mellem
medlemsstaterne eller en hindring for det indre markeds funktion
2.2.2.1. Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er et middel til
vilkårlig forskelsbehandling
(48)
DA
I henhold til artikel 114, stk. 6, i TEUF skal Kommissionen kontrollere, at de påtænkte
foranstaltninger ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Ifølge Domstolens
praksis er betingelsen for, at der ikke er tale om forskelsbehandling, at ensartede
situationer ikke behandles forskelligt, og forskellige situationer ikke behandles ens.
10
DA
(49)
De danske nationale regler gælder for såvel indenlandske produkter som produkter
fremstillet i andre medlemsstater. Da der ikke findes noget bevis på det modsatte, kan
det konkluderes, at de nationale bestemmelser ikke er et middel til vilkårlig
forskelsbehandling.
2.2.2.2. Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger er en skjult
begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne
(50)
Nationale foranstaltninger, der i højere grad end en EU-forordning begrænser
anvendelsen af et produkt, bliver almindeligvis betragtet som en hindring for
samhandelen, fordi produkter, der på lovlig vis markedsføres og anvendes i resten af
Unionen, som følge af anvendelsesforbuddet ikke må markedsføres i den pågældende
medlemsstat. Hensigten med artikel 114, stk. 6, i TEUF er at forhindre, at
begrænsninger baseret på kriterierne i samme artikels stk. 4 og 5 anvendes af
uretmæssige grunde og i virkeligheden er økonomiske foranstaltninger, der skal
forhindre import af produkter fra andre medlemsstater, dvs. et middel til indirekte at
beskytte den nationale produktion.
(51)
Eftersom de danske regler også indebærer strengere normer for tilsætning af nitritter til
bestemte kødprodukter for erhvervsdrivende i andre medlemsstater på et område, som
ellers er harmoniseret, kunne de udgøre en skjult begrænsning af samhandelen eller en
hindring for det indre markeds funktion. Det erkendes dog, at artikel 114, stk. 6, i
TEUF skal forstås på den måde, at det kun er nationale foranstaltninger, der udgør en
uforholdsmæssig handelshindring, som ikke kan godkendes. I den forbindelse har
Danmark fremlagt tal, der viser, at importen af kødprodukter fra andre medlemsstater
har fundet sted på trods af de danske bestemmelser, og at den endda er steget siden
2010.
(52)
Da der ikke foreligger noget bevis for, at de nationale bestemmelser i virkeligheden er
en foranstaltning, der har til formål at beskytte den nationale produktion, kan det
konkluderes, at de ikke er en skjult begrænsning af samhandelen mellem
medlemsstaterne.
2.2.2.3. Vurdering af, om de pågældende foranstaltninger udgør en hindring for
det indre markeds funktion
DA
(53)
Denne betingelse kan ikke fortolkes således, at den udelukker godkendelse af enhver
national foranstaltning, der vil kunne påvirke gennemførelsen af det indre marked.
Faktisk forholder det sig sådan, at enhver national foranstaltning, der er en undtagelse
fra en harmoniseringsforanstaltning, som skal bidrage til at gennemføre og opnå et
velfungerende indre marked, i sagens natur udgør en foranstaltning, som vil kunne
påvirke det indre marked. For at bevare det nyttige i proceduren i artikel 114 i TEUF
skal begrebet "en hindring for det indre markeds funktion", sammenholdt med artikel
114, stk. 6, i TEUF, således forstås som en uforholdsmæssig påvirkning i forhold til
det forfulgte mål.
(54)
I lyset af de sundhedsmæssige fordele, som påberåbes af den danske regering i
forbindelse med reduktionen af eksponeringen for nitritter i kødprodukter, og det
faktum, at handelen på grundlag af de tal, der er til rådighed p.t., slet ikke eller kun i
meget begrænset omfang synes at være påvirket, finder Kommissionen, at de meddelte
danske regler fortsat midlertidigt kan opretholdes under henvisning til beskyttelsen af
menneskers liv og sundhed, under hensyntagen til at de ikke er uforholdsmæssige og
11
DA
derfor ikke udgør en hindring for det indre markeds funktion efter betydningen i
artikel 114, stk. 6, i TEUF.
(55)
På baggrund af denne analyse finder Kommissionen, at kravet om, at der ikke må
foreligge en hindring for det indre markeds funktion, er opfyldt.
2.2.3. Tidsbegrænsning
(56)
Ovenstående konklusioner er baseret på de oplysninger, der er til rådighed p.t., navnlig
tal, der viser, at Danmark har været i stand til at holde botulisme under kontrol på
trods af lavere maksimalgrænseværdier for nitrit tilsat til bestemte typer kødprodukter,
uden at samhandelen er blevet skadet i uforholdsmæssigt omfang.
(57)
En anden vigtig faktor er forbruget af kødprodukter i Danmark, som ved anvendelse af
forordning (EF) nr. 1333/2008 kunne medføre en stigning i den danske befolknings
eksponering for nitritter og dermed for nitrosaminer.
(58)
Danmark vil fortsat skulle overvåge situationen og indsamle data om, hvorvidt
anvendelse af de grænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, sikrer
det krævede beskyttelsesniveau, og hvis ikke, om det vil medføre en uacceptabel risiko
for menneskers sundhed. De indsamlede data bør navnlig fokusere på bekæmpelse af
botulisme. Danmark vil desuden fortsat skulle indsamle data om importen af
kødprodukter fra andre medlemsstater. Danmark vil skulle indberette de indsamlede
data til Kommissionen senest to år efter datoen for vedtagelse af denne afgørelse.
Kommissionen bør desuden tage hensyn til konklusionerne af EFSA's revurdering af
nitritter i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 og af ad hocundersøgelsen vedrørende industriens anvendelse af nitritter i forskellige kategorier af
kødprodukter.
(59)
Kommissionen finder på dette grundlag, at de nationale bestemmelser i en begrænset
periode på 3 år kan godkendes inden for de ovenfor specificerede rammer.
KONKLUSION
(60)
I lyset af ovenstående og under hensyntagen til bemærkningerne fra medlemsstaterne
til meddelelsen fra de danske myndigheder mener Kommissionen, at den anmodning,
som Danmark forelagde for Kommissionen den 25. november 2014 om tilladelse til at
opretholde landets nationale bestemmelser om tilsætning af nitritter, som er strengere
end bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1333/2008, kan godkendes for en periode på
3 år at regne fra datoen for vedtagelse af denne afgørelse. Danmark vil fortsat skulle
overvåge situationen og indsamle data om, hvorvidt anvendelse af de grænseværdier,
der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008, sikrer det krævede beskyttelsesniveau,
og hvis ikke, om det vil medføre en uacceptabel risiko for menneskers sundhed —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
De nationale bestemmelser om tilsætning af nitritter til kødprodukter i bekendtgørelse nr. 542
af 27. maj 2013 om tilsætningsstoffer mv. til fødevarer (BEK nr. 542 af 27. maj 2013
(tilsætningsbekendtgørelsen) — offentliggørelsesdato: 31. maj 2013, Fødevareministeriet),
som Kongeriget Danmark gav Kommissionen meddelelse om ved brev af 25. november 2014
i henhold til artikel 114, stk. 4, i TEUF, godkendes.
DA
12
DA
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 22. maj 2018.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Danmark.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22.5.2015.
På Kommissionens vegne
Vytenis ANDRIUKAITIS
Medlem af Kommissionen
DA
13
DA