R065-15 Bilaga 1 Procoralan Servier Patientbroschyr
Patientinformation Förkortad produktinformation Procoralan (ivabradin) Rx ATC-kod: C01EB17. Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar. SAMMANSÄTTNING*: Procoralan 5 mg och 7,5 mg: filmdragerad tablett med skåra på båda sidorna. Innehåller laktos som hjälpämne. INDIKATIONER*: Behandling av kranskärlssjukdom: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris: Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos vuxna med koronar kärlssjukdom och normal sinusrytm samt hjärtfrekvens > 70 bpm. Procoralan är indicerat för.: – vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare eller – i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare. Behandling av kronisk hjärtsvikt: Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-IV med systolisk dysfunktion hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombi nation med standardterapi, inklusive behandling med betablockerare eller när be handling med betablockerare är kontraindicerad eller inte tolereras. DOSERING OCH ADMINISTRERING*: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris: Startdosen av ivabradin ska inte överstiga 5 mg 2 gånger dagligen hos patienter <75 år (2,5 mg hos patienter > 75 år). Efter 3-4 veckors behandling, om patienten fortfarande är symptomatisk och om den initiala dosen har tolererats väl och om vilopulsen är över >60 slag per minut, kan dosen ökas till nästa högre dos. Under hållsdosen ska inte överstiga 7,5 mg 2 gånger dagligen. Om inga förbättringar av anginasymptomen har uppnåtts efter 3 månader ska behandling avslutas. Behandling av kronisk hjärtsvikt: Startdosen av ivabradin är 5 mg 2 gånger dagligen hos patienter < 75 år (2,5 mg hos patienter > 75 år). Efter 2 veckor kan dosen ökas till 7,5 mg 2 gånger dagligen (5 mg hos patienter > 75 år) om hjärtfrekvensen är kon stant > 60 slag/minut eller sänkas till 2,5 mg 2 gånger dagligen om hjärtfrekvensen konstant är < 50 slag/minut eller vid bradykardisymtom. För båda indikationerna gäller att om hjärtfrekvensen går ner under 60 slag/min eller vid bradykardisymtom måste dosen nertitreras (eller sättas ut om det kvarstår trots reduktion av dosen). KONTRAINDIKATIONER*: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne; vilopuls under 70 slag per minut före behandling; kardiogen chock, akut hjärtinfarkt, allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg); allvarligt nedsatt leverfunktion; sick sinus syndrome; SA-block; instabil eller akut hjärtsvikt; pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern); instabil angina, AV-block grad III, kombination med starka Cytokrom P450 3A4-hämmare såsom azolanti mykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolida antibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin); HIV-proteas-hämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon (se Interaktioner); kombination med verapamil och diltiazem; Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod (se Graviditet och Amning). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET*: Vid kronisk stabil angina pectoris, ivabradin är indicerat endast för symptomatisk behandling eftersom för delar på kardiovaskulära effektparamterar inte har visats hos dessa patienter. Före behandlingsstart eller då titrering övervägs skall hjärtfrekvensen övervakas ofta, exempelvis genom upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering. Speciella varningar: Hjärtarytmier: Ivabradin rekommend eras inte hos patienter med förmaksflimmer och andra hjärtarytmier som påverkar sinusknutans funktion. Det är tillrådligt att regelbundet kontrollera patienter som be handlas med ivabradin med avseende på förekomsten av förmaksflimmer. Risken att utveckla förmaksflimmer är ökad hos patienter som behandlas med ivabradin. Om patienten utvecklar förmaksflimmer under behandlingen skall nytta-riskbalansen vid fortsatt ivabradinbehandling övervägas noga. Kontrollera dessutom noga patienter med med kronisk hjärtsvikt och intraventrikulära ledningsdefekter: Ivabradin rekom menderas inte hos patienter med AV-block grad II: Låg hjärtfrekvens: Ivabradin behandling ska inte startas hos patienter med hjärtfrekvens under 70 slag/minut före behandling. Om vilopulsen, under behandling, vid upprepade mätningar sjun ker till under 50 slag per minut eller om patienten får bradykardirelaterade symp tom, måste dosen reduceras eller behandlingen avbrytas om hjärtfrekvens under ® 50 slag/minut eller bradykardisymtom kvarstår; Samtidig användning av ivabradin och hjärtfrekvensreducerande kalciumblockerare såsom verapamil eller diltiazem är kontraindicerat; Ivabradin bör användas med försiktighet hos hjärtsviktpatienter med NYHA funktionsklass IV; Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommet slaganfall; Synförmåga: Använd med försiktighet hos patienter med retinitis p igmentosa. Försiktighetsregler: Hypotension: använd med försiktighet; Förmaksflimmer – hjärtarytmier: icke akuta elektrokonverteringar bör övervägas 24 timmar efter den sista dosen av ivabradin; Användning hos patienter med medfött långt QT-syndrom eller som behandlas med QT-förlängande läkemedel: Användning av ivabradin bör undvikas; Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycks behandling: När modifieringar av behandling görs hos patienter med k ronisk hjärtsvikt som behandlas med ivabradin bör blodtrycket kontrolleras; Hjälpämnen: Innehåller laktos. INTERAKTIONER*: Kontraindicerat: Samtidig användning av p otenta CYP3A4hämmare; verapamil och diltiazem. Samtidig a nvändning ej rekommenderad: QT-för längande läkemedel, M åttliga CYP3A4-hämmare, grapefruktjuice Samtidig användning med försiktighet: Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika), andra måttliga CYP3A4-hämmare, CYP3A4-inducerare. FERTILITET, GRAVIDITET OCH AMNING*: kontraindicerat: MASKINER*: Möjlig förekomst av ljusfenomen bör tas i beaktande. BIVERKNINGAR*: Mycket vanliga: Ljusfenomen i synfältet (fosfener). Vanliga: huvudvärk, dimsyn, yrsel, bradykardi, AV-block grad I (förlängt PQ-intervall på EKG), ventrikulär extra-systole, o kontrollerat blodtryck, förmaksflimmer. Mindre vanliga: Eosinofili, hyperurikemi, synkope, dubbelseende, försämrad syn, yrsel, hjärtklapp ning, supraventrikulära extrasystolier, hypotension, dyspné, illamående, förstoppning, diarré, buksmärtor, angioödem, hudutslag, muskelkramper, asteni, trötthet, förhöjt kreatinin i blodet, förlängt QT-intervall i EKG. Sällsynta: Nässelutslag, klåda, hudrod nad, sjukdoms-känsla. Mycket sällsynta: AV-block grad II, AV-block grad III, sjuka sinus syndrom. ÖVERDOSERING*. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER*: P rocoralan är ett rent hjärtfrekvenssänkande läkemedel, som verkar selektivt och specifikt hämmande på hjärtats pacemakerkanal, If, som kontrollerar spontan diastolisk depolarisering i sinusknutan och reglerar hjärtfrekvensen. Procoralan sänker hjärtfrekvensen efter dosering. UTSEENDE OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK*: F örpackning med 56 film dragerade tabletter. Senaste översyn av SPC: februari 2015 Förpackningar, förmån och priser Filmdragerad tablett 5 mg 56 tablett(er) blister 703,5:- (AUP). 112 tablett(er) blister 1360:- (AUP). Filmdragerad tablett 7,5 mg 56 tablett(er) blister 703,5:- (AUP). 112 tablett(er) blister 1360:- (AUP). *För komplett information, se den kompletta produktresumén www.fass.se. www.servier.com vid behandling av kronisk hjärtsvikt Din läkare har ordinerat Procoralan® för behandling av din hjärtsvikt. I den här broschyren som du har fått av din läkare berättar vi lite mer om Procoralan®. Servier Sverige AB, Box 725, 169 27 Solna Tel: 08-522 508 00. M-PRO-15-PROC-011-PF 2015 February Proc-patientinfo feb 15.indd 1 2015-02-26 12:36 Tablett på morgonen Tablett till kvällen pulssänkande effekten av Procoralan® att förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos dessa patienter. Hur du tar Procoralan® Vad är Procoralan® och vad används det för? Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Procoralan® (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla Procoralan® bör tas i samband med måltider. – Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när beta blockerare inte får användas eller inte tolereras. – Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras full ständigt med enbart betablockerare. Om kronisk hjärtsvikt: Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna anklar. Hur verkar Procoralan®? Procoralan® verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut. Detta minskar hjärtats syrebehov, speciellt i situationer där det är troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår. På detta sätt bidrar Procoralan® till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall. Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika Proc-patientinfo feb 15.indd 2 Om du behandlas för kronisk hjärtsvikt Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Procoralan® 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Procoralan® 7,5 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer att bedöma vilken dos som är rätt för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv Procoralan® 5 mg tablett (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen. Procoralan med mat och dryck ® –Tag en tablett p en tablett på k å morgonen och med måltid en vällen i samband rekommendati ligt din läkares on. – Avbryt beha nd samråd med d lingen endast i in läkare. Noteringar: ................................................................................................... ................................................................................................... ................................................................................................... Procoralan bör tas i samband med måltider. Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Procoralan®. ................................................................................................... Graviditet och amning ................................................................................................... Använd inte Procoralan® om du är gravid, planerar för graviditet eller ammar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal! ................................................................................................... ® Vilka biverkningar finns? Den biverkan som har förekommit hos mer än en av tio personer är ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden). De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen. I bipacksedeln som finns i läkemedelsförpackningen finns fullständig information om biverkningar. Fullständig information finns också på www.fass.se ................................................................................................... ................................................................................................... ................................................................................................... ................................................................................................... Vårdgivare: ................................................................................................... ................................................................................................... ................................................................................................... ................................................................................................... ................................................................................................... ................................................................................................... 2015-02-26 12:36
© Copyright 2024