1. No category

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
InterStim®, InterStim® II, Itrel®3 och Enterra®
Det cykliska funktionslägets inverkan på livslängden för produktens batteri
19 januari 2015
Medtronics referens: FA639
Bästa mottagare,
Syftet med detta meddelande är att underrätta dig om uppdateringar av märkningen när det gäller
det cykliska läget hos vissa produkter för neurostimulering som används för sakral nervsstimulering,
gastrisk elektrostimulering och ryggmärgsstimulering. Enligt den nuvarande märkningen förlänger det
cykliska läget batteriets livslängd oavsett programmeringsscenario. I själva verket gäller att det
cykliska läget vid vissa parameterinställningar i stället kan förkorta livslängden för produktens batteri.
Vidare gäller att det värde för batteriets livslängd som visas på N’Vision® Clinician Programmer
(modell 8840) kan vara felaktigt när det cykliska läget är aktiverat. Problemet påverkar inte den
behandling som ges och inte heller meddelandena om batterinivå (dvs. LOW/EOL/EOS11).
Beskrivning av problemet:
Cyklisk stimulering är en programmerbar funktion som innebär att stimuleringen från en produkt kan
slås på och av utifrån programmerade inställningar. Cyklisk stimulering kan bara aktiveras, justeras
och visas med N’Vision Clinician Programmer. Både uppgifterna i den nuvarande märkningen om hur
det cykliska läget inverkar på batteriets livslängd och de uppskattningar av livslängden som ges av
N’Vision Clinician Programmer är osäkra vid vissa programmeringsinställningar.
Problemets förekomst:
Medtronic har inte fått några rapporterade händelser som har kunnat härledas till detta problem.
Den möjliga risken skulle vara att batteriet tar slut i förtid så att produkten måste bytas tidigare än
planerat.
Uppdatering av märkningen:
Uppgifterna om att det cykliska läget kan användas för att batteriet ska räcka längre jämfört med i
kontinuerligt läge gäller inte för alla kombinationer av programmeringsparametrar. Om det cykliska
läget enbart används för att batteriet ska hålla längre bör man ta hänsyn till följande:
InterStim (modell 3023), InterStim II (modell 3058) och Itrel 3 (modell 7425)
För patienter som använder det cykliska läget med pulsamplituder på minst 1 volt kan följande
cyklingsintervaller göra att batteriet räcker längre än vid programmering i kontinuerligt läge:

cyklingsintervaller större eller lika med 2 sekunder PÅ och större eller lika med 2 sekunder
AV, utan aktivering av SoftStart/StopTM
ELLER
1
EOS – End of service, EOL – End of life
1 av 2

cyklingsintervaller större eller lika med 60 sekunder PÅ och större eller lika med
60 sekunder AV, med aktivering av SoftStart/StopTM och programmerad större eller lika
med 4 sekunder
OBS: Cykling med kortare intervaller än de som anges ovan med pulsamplituder på högst 1 volt
kan göra att batteriet tar slut fortare än vid användning av kontinuerligt läge. När det cykliska
läget är aktiverat kan det hända att angivelsen i märkningen och uppskattningen av batteriets
livslängd enligt N’Vision Clinician Programmer inte stämmer.
Enterra (modell 3116)
Vid nominella inställningar förkortas inte batteriets livslängd jämfört med vid programmering i
kontinuerligt läge. När det cykliska läget är aktiverat kan det hända att den uppskattning av
batteriets livslängd som ges av N’Vision Clinician Programmer inte stämmer.
Mer information:
Den behöriga nationella myndigheten har underrättats om detta problem.

Vi tackar för din hjälp i detta ärende och ber om ursäkt för eventuella olägenheter.
Kontakta din Medtronic-representant Jan Sylven du har frågor på telefon: (+46-8)56 858 500
eller e-post [email protected].
Med vänlig hälsning
Marie Aabö
Country Manager Sverige
2 av 2