Philips Healthcare -1/4- FSN86201656A Juni 2015 BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning MR-patientövervakningssystemet Expression FlexTEMP appliceringsställe Bästa kund, Ett fel har upptäckts i märkningen på Invivo Expression MR-patientövervakningssystem. säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om Det här vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Enhetens märkning anger felaktigt "endotrakeal" som appliceringsställe för kroppstemperatur. Den återanvändbara FlexTEMP-temperaturgivaren är inte avsedd att användas för endotrakeal applicering. Om den återanvändbara FlexTEMP-temperaturgivaren förs in i patientens trakea, kan patienten drabbas av infektioner eller blockering av luftvägarna om någon del av den återanvändbara FlexTEMPtemperaturgivaren eller FlexTEMP-systemmanteln blir kvar i patienten vid borttagning eller om FlexTEMP-systemmanteln är skadad och steriliseringen påverkad. Enligt våra uppgifter har du produkter med den berörda märkningen. På nästa sida visas ytterligare instruktioner och åtgärder som kommer att implementeras för att rätta till problemet. Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant för Philips: Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt 070-316 97 75 Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert Pousette 0738 517914 Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet. Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar. Med vänlig hälsning Rusty Kelly Quality and Regulatory Senior Manager Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover, MA 01810 Philips Healthcare -2/4- FSN86201656A Juni 2015 BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning MR-patientövervakningssystemet Expression FlexTEMP appliceringsställe BERÖRD PRODUKT Produkt: 865214 (Invivo Expression MR-patientövervakningssystem) Berörda enheter: enheter med FlexTEMP återanvändbart temperaturtillval installerat (serienummerintervall US31204918– US42708744). Observera att inte alla serienummer inom det angivna intervallet har temperaturtillvalet. Enheter utan temperaturtillval berörs inte av det här meddelandet om korrigering av medicinsk utrustning. Om du har frågor om huruvida din MRx berörs av det här problemet kan du kontakta din lokala representant för Philips Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt 070-316 97 75 Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert Pousette 0738 517914 PROBLEMBESKRIVNING Enhetens märkning anger felaktigt "endotrakeal" som appliceringsställe för kroppstemperatur. Den återanvändbara FlexTEMPtemperaturgivaren är inte avsedd att användas för endotrakeal applicering. RISKER Om den återanvändbara FlexTEMP-temperaturgivaren förs in i patientens trakea, kan patienten drabbas av infektioner eller blockering av luftvägarna om någon del av FlexTEMP-temperaturgivaren eller FlexTEMP-systemmanteln blir kvar i patienten vid borttagning eller om FlexTEMP-systemmanteln är skadad och steriliseringen påverkad. SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover, MA 01810 Bilden till vänster visar Expression MRpatientövervakningssystemet. Serienumret för Expression finns på baksidan av den trådlösa behandlingsenheten vilket visas i rött. Philips Healthcare -3/4- FSN86201656A Juni 2015 BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning MR-patientövervakningssystemet Expression FlexTEMP appliceringsställe ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN 1. Använd inte FlexTEMP återanvändbar temperaturgivare för endotrakeal placering. 2. Med det här brevet medföljer ett rättelseblad som tar bort endotrakeal som appliceringsställe. Se till att alla användare får kännedom om informationen i rättelsebladet och att rättelsebladet förvaras tillsammans med bruksanvisningen för Expression MRpatientövervakningssystem. 3. Underteckna och skicka tillbaka svarsformuläret på sista sidan i det här meddelandet enligt anvisningarna i svarsformuläret. Om du svarade på FSN86201647A ber vi dig skicka in ditt svar på nytt med hjälp av det bifogade svarsformuläret för FSN86201656A. Obs! Enheter med Lumasense temperaturenhet för engångsbruk påverkas inte och kan fortsätta att användas enligt instruktionerna på den märkning som placerades på enheten vid tidpunkten för köpet. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips arbetar för att åtgärda det här märkningsproblemet och kommer att kontakta dig med mer information om vår implementeringsplan. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver ytterligare information eller stöd rörande det här problemet kan du kontakta din lokala representant för Philips Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt 070-316 97 75 Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert Pousette 0738 517914 Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover, MA 01810 Philips Healthcare -4/4- FSN86201656A Juni 2015 BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning MR-patientövervakningssystemet Expression FlexTEMP appliceringsställe Svarsformulär Obs! Om du svarade på FSN86201647A ber vi dig skicka in ditt svar på nytt med användning av det här svarsformuläret. Kontaktnamn: Telefonnummer: E-postadress: Institutionens namn: Gatuadress Postadress, postnummer: Jag intygar att vår inrättning har läst och förstått FSN86201656A, och att vi har säkerställt att informationen i rättelsebladet har lämnats till alla användare av enheten och att rättelsebladet har sparats tillsammans med bruksanvisningen för Expression MRI-patientövervakningssystem. Underskrift: _____________________________ Datum: __________ Skicka svarsformuläret till [email protected] eller faxa det till +1 404-855-4900. Om det är svårt att följa anvisningarna i det här meddelandet kan du kontakta din lokala Philipsrepresentant: Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt 070-316 97 75 Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert Pousette 0738 517914 Philips Medical Systems 3000 Minuteman Road Andover, MA 01810
© Copyright 2024