Se rapporten Se rapporten
Delårsrapport 2015-‐01-‐01 till 2015-‐03-‐31 Clinical Laserthermia Systems AB 556705-‐8903 Sammanfattning av delårsrapporten (avser moderbolaget) Första kvartalet (2015-01-01 – 2015-03-31) Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -‐4 283 528 SEK (-‐2 592 254). Resultatet per aktie uppgick till -‐0,22 SEK (-‐0,13). Soliditeten uppgick per den 31 mars 2015 till ca 89 %. Definitioner ü ü ü ü ü ü ü ü Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 643 423 aktier (varav 600 000 icke listade A-‐aktier) per 2015-‐03-‐31. Notera att Bolaget har genomfört en riktad nyemission innebärande att Bolagets totala antal aktier efter registrering på Bolagsverket uppgår till 20 286 273 stycken. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under första kvartalet 2015 ü ü ü CLS genomförde i november 2014 två nyemissioner. Måndagen den 12 januari 2015 var sista dag för handel med BTA B. Bolaget kunde i mars meddela att de kliniska studierna utökas med en klinik i Sverige för studier avseende behandling av metastaserande cancer, som en del i den europeiska lanseringen av CLS TRANBERG . CLS genomförde den i mars en riktad nyemission av 642 850 nya B-‐aktier, vilken tillförde Bolaget 4,5 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Nyemissionen riktades till en begränsad krets svenska investerare. Väsentliga händelser efter periodens utgång ü I april meddelade CLS att Bolaget deltar i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, den 22-25 april 2015 i Frankrike. ü CLS fick i april godkännande från amerikanska FDA att marknadsföra och sälja sin produkt, CLS TRANBERG Thermal Therapy System, på USA-‐marknaden. Den här typen av godkännande kan jämföras med Europas CE-‐märkning och innebär att CLS uppfyller de krav som FDA ställer på den här typen av medicintekniska produkter. 2 VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Nu har årets första månader gått och det är dags att summera det första kvartalet. CLS genomför, som vi tidigare kommunicerat, under perioden 2014-‐2016 tre kliniska studier i Europa i syfte att bland annat få in data kring teknisk utvärdering och säkert handhavande av produkten samt få en indikation på kliniskt relevant systemisk anti-‐tumörimmunitet. Landspitali University Hospital på Island är en av CLS studiekliniker med syfte att genomföra en studie på imILT-‐ behandling av en, i utvärderingssyfte, väl definierad grupp av patienter med bröstcancer. Patientrekrytering, som innebär att ansvarig prövare aktivt arbetar för att rekrytera patienter till studien, inleddes i september 2014, men på grund av den läkarstrejk som pågick under oktober 2014 till och med januari 2015, avbröts patientrekryteringen under en period. Efter att rekryteringen återupptogs har endast ett fåtal patienter inom studien varit föremål för bedömning av sjukhusets s k tumor board (den grupp som fattar beslut om behandling). För att minimera den påverkan som strejken, i kombination med ett begränsat patientunderlag, kan få på studien har CLS beslutat att komplettera studiesajten på Island med ytterligare en i Europa. Samtal med denna klinik pågår och ansvarig prövare på Island kommer att fortsätta samarbetet med CLS även vid den nya kliniken. Även studien på imILT-‐behandling i Frankrike, avseende malignt melanom, kommer att kompletteras med ytterligare en studiesajt, även här är syftet att utöka patientunderlaget för en effektivare patientrekrytering. Det är kliniken i Sverige, som CLS kommunicerade i mars, som kommer att genomföra en studie avseende metastaserande malignt melanom. När det gäller studien i Tyskland inväntar vi godkännande från etisk kommitté. Den tyska studien omfattar flera indikationer och det har sannolikt bidragit till att CLS fått hantera ett större antal frågor kring denna studie jämfört med övriga studier. Vi kommer att kommunicera processen för våra studier enligt följande: -‐ Godkänd etikansökan -‐ Studiestart – kliniken har inlett patientrekrytering (screening) -‐ Behandlingsstart – första patient inom studien är behandlad, då registreras också studien på www.clinicaltrials.gov - Studieresultat – när studien är avslutad och analysen av resultaten klar kommer CLS att, i samråd med ansvarig prövare, kommunicera resultaten. Trots förändringarna i vår ursprungliga planering är det bolagets absoluta målsättning att genomföra studieprogrammet inom den utsatta tiden, d v s fram till och med 2016. CLS arbetar även aktivt med klinikkontakter utanför studieprogrammet, både i Europa och i USA. Efter rapportperiodens slut, den 24 april, kunde vi meddela att vi erhållit godkännande för vår så kallade 510(k)-‐ CLS ansökan avseende TRANBERG Thermal Therapy System från amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Godkännandet är en viktig milstolpe och innebär att vår produkt fått klartecken från FDA att marknadsföras och säljas på den amerikanska marknaden. Vi kan nu tack vare godkännandet från FDA gå vidare med de dialoger vi för i USA. I mars genomfördes en riktad nyemission som tillförde CLS cirka 4,5 MSEK före emissionskostnader. Likviden från den riktade nyemissionen stärker CLS rörelsekapital och bidrar till att möjliggöra planerade kliniska studier CLS CLS samt marknadsföring av TRANBERG och imILT . Styrelsen beslutade att frångå aktieägarnas företrädesrätt och rikta emissionen till en begränsad krets svenska investerare i syfte att bredda gruppen av stora kapitalstarka ägare i CLS. Efter rapportperiodens slut, 22-‐25 april, deltog vi i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, i Nice i Frankrike. Konferensen, som är årligt återkommande fokuserar på teknologier, anpassade för radiologer, som syftar till att diagnostisera och behandla cancertumörer. Kunskapen om vår produkt och immunoterapi 3 som område ökar snabbt. Detta tillsammans med vårt nya marknadsgodkännande i USA ger oss fortsatt goda förutsättningar för marknadsbearbetning. Lars-‐Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. CLS Bolagets huvudprodukt ”TRANBERG |Cancer Immunotherapy System” består av: • En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. • Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. CLS Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imILT ”immunostimulating interstitial laser thermotherapy”. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. CLS imILT innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består CLS av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostanden för levererade TRANBERG Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. CLS Direkt fakturering av TRANBERG Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och etablerade 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den CLS långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imILT tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka 4 antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-‐8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. På grund av förändringarna i CLS ursprungliga planering för bolagets studieprogram har styrelsen beslutat att justera bolagets finansiella målsättning. Justeringen innebär att målsättningen är att uppnå ett breakeven resultat för helåret 2017. Aktien B-‐aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 mars 2015 uppgick antalet aktier i CLS till 19 643 423 stycken, varav 600 000 är icke listade A-‐aktier. Notera att antalet aktier efter periodens utgång har ökat till 20 286 273 aktier (varav 600 000 icke listade A-‐aktier) genom den riktade nyemission som kommunicerades den 31 mars 2015 och som registrerades efter periodens slut. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns 250 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000) och Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B-‐aktie till en kurs om 11,61 SEK per B-‐aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes-‐modellen per den 13 juni 2011. Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing (150 000 teckningsoptioner) och Stephan Dymling (100 000 teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni 2016. Principer för delårsrapportens upprättande Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 2: januari-juni Delårsrapport 3: januari-september Bokslutskommuniké 2015: 2015-08-20 2015-11-19 2016-02-25 Avlämnande av delårsrapport Lund, den 21 maj 2015 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 5 Finansiell översikt CLS dotterbolag CLS Americas Inc. startade sin verksamhet den 23 juni 2014. Koncernförhållande uppstod således den 23 juni 2014. Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernens räkenskaper uppvisas. Resultaträkning i sammandrag – koncernen (SEK) 150101-150331 (3 mån) Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter 0 1 146 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader -3 918 -592 -13 -14 -4 538 Rörelseresultat 140623-141231 (cirka 6 mån) 0 2 620 728 761 335 139 963 -10 839 575 -1 555 968 -34 039 -30 003 -12 459 585 -4 537 817 -12 456 965 Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper o fordringar som är anläggningstillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster 51 809 0 1 713 -695 -4 484 990 56 467 -1 561 -12 402 059 Resultat -4 484 990 -12 402 059 6 Balansräkning i sammandrag – koncernen (SEK) 150331 141231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten 17 176 032 16 592 537 108 757 122 092 17 284 789 16 714 629 4 561 857 186 248 292 1 110 039 0 1 212 871 323 061 1 535 932 Kassa och bank 12 111 065 18 703 571 Summa omsättningstillgångar 13 221 104 20 239 503 Summa tillgångar 30 505 893 36 954 132 1 817 017 93 405 639 -21 114 -68 156 771 27 044 771 1 817 017 93 405 639 -31 567 -63 615 506 31 575 583 2 551 746 0 156 070 753 306 3 461 122 4 177 485 37 470 150 434 1 013 160 5 378 549 Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderb olagets aktieägare Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver Balanserade medel inkl årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder 30 505 893 36 954 132 7 Förändring eget kapital i sammandrag – koncernen 2014-06-23 - 2014-12-31 Belopp i KSEK Aktiekapital Vid årets början Nyemission Omräkningsdifferens Årets resultat Vid årets slut Övrigt tillskjutet kapital 1 576 940 240 077 Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat 70 286 873 23 118 766 -51 213 446 -31 567 1 817 017 93 405 639 -31 567 -12 402 059 -63 615 505 2015-01-01 - 2015-03-31 Belopp i KSEK Aktiekapital Vid periodens början Nyemission Omräkningsdifferenser Periodens resultat Vid periodens slut Övrigt tillskjutet kapital 1 817 017 Reserver 93 405 639 1 817 017 93 405 639 Årets resultat -31 567 -63 615 505 10 453 -56 276 -4 484 990 -68 156 771 -21 114 Kassaflödesanalys i sammandrag – koncernen (SEK) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten 150101-150331 (3 mån) 0 -6 003 022 0 -9 543 444 -6 003 022 -9 543 444 0 -695 -6 003 717 19 976 -1 561 -9 525 029 -583 495 -583 495 -1 357 542 -1 357 542 0 0 0 23 358 844 0 23 358 844 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut 140623-141231 (cirka 6 mån) -6 587 -5 18 703 12 111 212 294 571 065 12 476 -58 6 286 18 703 273 951 249 571 8 Resultaträkning i sammandrag – moderbolag (SEK) 150101-150331 (3 mån) Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat 0 1 146 140101-140331 (3 mån) 140101-141231 (12 mån) 0 5 242 0 12 000 366 432 335 277 410 -14 980 817 -2 476 955 -56 264 -64 081 -17 578 117 -16 344 285 -1 699 231 -116 484 0 -18 160 000 -4 336 355 -2 593 851 -17 572 875 -18 148 000 -3 717 -592 -13 -14 -4 337 266 761 335 139 501 0 2 559 130101-131231 (12 mån) -2 018 -563 -13 -1 -2 596 Resultat från finansiella poster Res. från övriga värdepapper o fordringar som är anläggningstillgångar Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster 51 809 0 0 0 1 713 -695 -4 283 528 40 444 -38 847 -2 592 254 109 633 -36 192 -17 499 434 4 882 -182 065 -18 325 183 Resultat -4 283 528 -2 592 254 -17 499 434 -18 325 183 9 Balansräkning i sammandrag – moderbolag (SEK) 150331 141231 131231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten 17 176 032 16 592 537 14 177 876 108 757 122 092 178 356 672 687 654 688 326 672 434 015 434 687 0 0 0 17 973 115 17 149 316 14 356 232 4 561 857 186 248 292 1 110 039 0 1 212 871 323 061 1 535 932 0 1 150 486 190 175 1 340 661 Kassa och bank 12 110 220 18 702 805 13 502 293 Summa omsättningstillgångar 13 220 259 20 238 737 14 842 954 Summa tillgångar 31 193 374 37 388 053 29 199 186 1 817 017 0 1 817 017 1 576 940 240 077 1 817 017 1 576 940 0 1 576 940 93 405 639 -63 273 567 -4 283 528 25 848 544 93 405 639 -45 774 134 -17 499 434 30 132 071 70 286 873 -27 448 951 -18 325 183 24 512 739 27 665 561 31 949 088 26 089 679 0 0 73 500 2 525 627 92 811 0 156 070 753 305 3 527 813 4 177 485 60 416 37 470 150 434 1 013 160 5 438 965 2 061 980 0 70 291 73 216 830 520 3 036 007 31 193 374 37 388 053 29 199 186 Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag Långfristiga fodringar hos koncernföretag Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Ej registrerat aktiekapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Långfristiga skulder Övriga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Skulder till koncernföretag Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder 10 Förändring eget kapital i sammandrag – moderbolag Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp 2013-01-01 Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp 2014-01-01 Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp 2015-01-01 2013-12-31 2014-12-31 2015-03-31 17 27 -18 26 093 320 325 089 996 865 183 678 26 23 -17 31 089 358 499 949 678 844 434 088 31 949 088 0 -4 283 528 27 665 561 Kassaflödesanalys i sammandrag – moderbolag (SEK) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten 150101-150331 (3 mån) 140101-141231 (12 mån) 130101-131231 (12 mån) 0 -5 793 572 0 -2 396 340 0 -15 287 095 12 000 -18 137 672 -5 793 572 -2 396 340 -15 287 095 -18 125 672 0 -695 -5 794 267 40 444 -38 847 -2 394 743 78 931 -41 982 -15 250 146 4 882 -182 065 -18 302 855 -583 495 -201 830 -785 325 -647 745 0 -647 745 -2 414 661 -434 687 -2 849 348 -2 445 831 0 0 0 0 0 0 23 358 844 0 23 358 844 27 320 865 -33 333 27 287 532 592 993 805 220 -3 042 488 0 13 502 293 10 459 805 5 259 -58 13 502 18 702 6 538 -90 7 053 13 502 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Kursdifferens likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut 140101-140331 (3 mån) -6 579 -12 18 702 12 110 350 838 293 805 -2 445 831 11 846 050 497 293 Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: 556705-‐8903 Adress: Medicon Village, 223 81 Lund Hemsida: www.clinicallaser.se Epost: [email protected]
© Copyright 2024