Delårsrapport 2015-‐01-‐01 till 2015-‐03-‐31 Clinical Laserthermia Systems AB 556705-‐8903 Sammanfattning av delårsrapporten (avser moderbolaget)
Första kvartalet (2015-01-01 – 2015-03-31)
Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -‐4 283 528 SEK (-‐2 592 254). Resultatet per aktie uppgick till -‐0,22 SEK (-‐0,13). Soliditeten uppgick per den 31 mars 2015 till ca 89 %. Definitioner
ü
ü
ü
ü
ü
ü
ü
ü
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 19 643 423 aktier (varav 600 000 icke listade A-‐aktier) per 2015-‐03-‐31. Notera att Bolaget har genomfört en riktad nyemission innebärande att Bolagets totala antal aktier efter registrering på Bolagsverket uppgår till 20 286 273 stycken. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under första kvartalet 2015
ü
ü
ü
CLS genomförde i november 2014 två nyemissioner. Måndagen den 12 januari 2015 var sista dag för handel med BTA B. Bolaget kunde i mars meddela att de kliniska studierna utökas med en klinik i Sverige för studier avseende behandling av metastaserande cancer, som en del i den europeiska lanseringen av CLS
TRANBERG . CLS genomförde den i mars en riktad nyemission av 642 850 nya B-‐aktier, vilken tillförde Bolaget 4,5 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Nyemissionen riktades till en begränsad krets svenska investerare. Väsentliga händelser efter periodens utgång
ü
I april meddelade CLS att Bolaget deltar i European Conference on Interventional Oncology,
ECIO, den 22-25 april 2015 i Frankrike.
ü
CLS fick i april godkännande från amerikanska FDA att marknadsföra och sälja sin produkt, CLS TRANBERG Thermal Therapy System, på USA-‐marknaden. Den här typen av godkännande kan jämföras med Europas CE-‐märkning och innebär att CLS uppfyller de krav som FDA ställer på den här typen av medicintekniska produkter. 2
VD Lars-Erik Eriksson kommenterar
Nu har årets första månader gått och det är dags att summera det första kvartalet. CLS genomför, som vi tidigare kommunicerat, under perioden 2014-‐2016 tre kliniska studier i Europa i syfte att bland annat få in data kring teknisk utvärdering och säkert handhavande av produkten samt få en indikation på kliniskt relevant systemisk anti-‐tumörimmunitet. Landspitali University Hospital på Island är en av CLS studiekliniker med syfte att genomföra en studie på imILT-‐ behandling av en, i utvärderingssyfte, väl definierad grupp av patienter med bröstcancer. Patientrekrytering, som innebär att ansvarig prövare aktivt arbetar för att rekrytera patienter till studien, inleddes i september 2014, men på grund av den läkarstrejk som pågick under oktober 2014 till och med januari 2015, avbröts patientrekryteringen under en period. Efter att rekryteringen återupptogs har endast ett fåtal patienter inom studien varit föremål för bedömning av sjukhusets s k tumor board (den grupp som fattar beslut om behandling). För att minimera den påverkan som strejken, i kombination med ett begränsat patientunderlag, kan få på studien har CLS beslutat att komplettera studiesajten på Island med ytterligare en i Europa. Samtal med denna klinik pågår och ansvarig prövare på Island kommer att fortsätta samarbetet med CLS även vid den nya kliniken. Även studien på imILT-‐behandling i Frankrike, avseende malignt melanom, kommer att kompletteras med ytterligare en studiesajt, även här är syftet att utöka patientunderlaget för en effektivare patientrekrytering. Det är kliniken i Sverige, som CLS kommunicerade i mars, som kommer att genomföra en studie avseende metastaserande malignt melanom. När det gäller studien i Tyskland inväntar vi godkännande från etisk kommitté. Den tyska studien omfattar flera indikationer och det har sannolikt bidragit till att CLS fått hantera ett större antal frågor kring denna studie jämfört med övriga studier. Vi kommer att kommunicera processen för våra studier enligt följande: -‐ Godkänd etikansökan -‐ Studiestart – kliniken har inlett patientrekrytering (screening) -‐ Behandlingsstart – första patient inom studien är behandlad, då registreras också studien på www.clinicaltrials.gov - Studieresultat – när studien är avslutad och analysen av resultaten klar kommer CLS att, i samråd med ansvarig prövare, kommunicera resultaten. Trots förändringarna i vår ursprungliga planering är det bolagets absoluta målsättning att genomföra studieprogrammet inom den utsatta tiden, d v s fram till och med 2016. CLS arbetar även aktivt med klinikkontakter utanför studieprogrammet, både i Europa och i USA. Efter rapportperiodens slut, den 24 april, kunde vi meddela att vi erhållit godkännande för vår så kallade 510(k)-‐
CLS
ansökan avseende TRANBERG Thermal Therapy System från amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Godkännandet är en viktig milstolpe och innebär att vår produkt fått klartecken från FDA att marknadsföras och säljas på den amerikanska marknaden. Vi kan nu tack vare godkännandet från FDA gå vidare med de dialoger vi för i USA. I mars genomfördes en riktad nyemission som tillförde CLS cirka 4,5 MSEK före emissionskostnader. Likviden från den riktade nyemissionen stärker CLS rörelsekapital och bidrar till att möjliggöra planerade kliniska studier CLS
CLS
samt marknadsföring av TRANBERG och imILT . Styrelsen beslutade att frångå aktieägarnas företrädesrätt och rikta emissionen till en begränsad krets svenska investerare i syfte att bredda gruppen av stora kapitalstarka ägare i CLS. Efter rapportperiodens slut, 22-‐25 april, deltog vi i European Conference on Interventional Oncology, ECIO, i Nice i Frankrike. Konferensen, som är årligt återkommande fokuserar på teknologier, anpassade för radiologer, som syftar till att diagnostisera och behandla cancertumörer. Kunskapen om vår produkt och immunoterapi 3
som område ökar snabbt. Detta tillsammans med vårt nya marknadsgodkännande i USA ger oss fortsatt goda förutsättningar för marknadsbearbetning. Lars-‐Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB CLS i korthet
Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. CLS
Bolagets huvudprodukt ”TRANBERG |Cancer Immunotherapy System” består av: • En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. • Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. CLS
Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imILT ”immunostimulating interstitial laser thermotherapy”. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. CLS
imILT innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell
CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består CLS
av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostanden för levererade TRANBERG Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. CLS
Direkt fakturering av TRANBERG Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och etablerade 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. Målsättning
CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den CLS
långsiktiga övergripande målsättningen är att göra imILT tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka 4
antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-‐8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. På grund av förändringarna i CLS ursprungliga planering för bolagets studieprogram har styrelsen beslutat att justera bolagets finansiella målsättning. Justeringen innebär att målsättningen är att uppnå ett breakeven resultat för helåret 2017. Aktien
B-‐aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 mars 2015 uppgick antalet aktier i CLS till 19 643 423 stycken, varav 600 000 är icke listade A-‐aktier. Notera att antalet aktier efter periodens utgång har ökat till 20 286 273 aktier (varav 600 000 icke listade A-‐aktier) genom den riktade nyemission som kommunicerades den 31 mars 2015 och som registrerades efter periodens slut. Teckningsoptioner av serie 2011/2014
Det finns 250 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000) och Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B-‐aktie till en kurs om 11,61 SEK per B-‐aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes-‐modellen per den 13 juni 2011. Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing (150 000 teckningsoptioner) och Stephan Dymling (100 000 teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni 2016. Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor
Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport 2: januari-juni
Delårsrapport 3: januari-september
Bokslutskommuniké 2015:
2015-08-20
2015-11-19
2016-02-25
Avlämnande av delårsrapport
Lund, den 21 maj 2015 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 5
Finansiell översikt
CLS dotterbolag CLS Americas Inc. startade sin verksamhet den 23 juni 2014. Koncernförhållande uppstod således den 23 juni 2014. Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernens räkenskaper uppvisas. Resultaträkning i sammandrag – koncernen
(SEK)
150101-150331
(3 mån)
Nettoomsättning
Övriga rörelseintäkter
0
1 146
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader
Personalkostnader
Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar
Övriga rörelsekostnader
-3 918
-592
-13
-14
-4 538
Rörelseresultat
140623-141231
(cirka 6 mån)
0
2 620
728
761
335
139
963
-10 839 575
-1 555 968
-34 039
-30 003
-12 459 585
-4 537 817
-12 456 965
Resultat från finansiella poster
Res. från övriga värdepapper o fordringar som
är anläggningstillgångar
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter
Räntekostnader och liknande resultatposter
Resultat efter finansiella poster
51 809
0
1 713
-695
-4 484 990
56 467
-1 561
-12 402 059
Resultat
-4 484 990
-12 402 059 6
Balansräkning i sammandrag – koncernen
(SEK)
150331
141231
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för forsknings- och
utvecklingsarbeten och liknande arbeten
17 176 032
16 592 537
108 757
122 092
17 284 789
16 714 629
4 561
857 186
248 292
1 110 039
0
1 212 871
323 061
1 535 932
Kassa och bank
12 111 065
18 703 571
Summa omsättningstillgångar
13 221 104
20 239 503
Summa tillgångar
30 505 893
36 954 132
1 817 017
93 405 639
-21 114
-68 156 771
27 044 771
1 817 017
93 405 639
-31 567
-63 615 506
31 575 583
2 551 746
0
156 070
753 306
3 461 122
4 177 485
37 470
150 434
1 013 160
5 378 549
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier, verktyg och installationer
Summa anläggningstillgångar
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Aktuella skattefordringar
Övriga fordringar
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
Eget kapital och skulder
Eget kapital
Eget kapital hänförligt till moderb olagets aktieägare
Aktiekapital
Övrigt tillskjutet kapital
Reserver
Balanserade medel inkl årets resultat
Summa eget kapital
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder
Aktuella skatteskulder
Övriga skulder
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
Summa eget kapital och skulder
30 505 893
36 954 132 7
Förändring eget kapital i sammandrag – koncernen
2014-06-23 - 2014-12-31
Belopp i KSEK
Aktiekapital
Vid årets början
Nyemission
Omräkningsdifferens
Årets resultat
Vid årets slut
Övrigt tillskjutet
kapital
1 576 940
240 077
Reserver
Balanserade vinstmedel
inkl årets resultat
70 286 873
23 118 766
-51 213 446
-31 567
1 817 017
93 405 639
-31 567
-12 402 059
-63 615 505
2015-01-01 - 2015-03-31
Belopp i KSEK
Aktiekapital
Vid periodens början
Nyemission
Omräkningsdifferenser
Periodens resultat
Vid periodens slut
Övrigt tillskjutet kapital
1 817 017
Reserver
93 405 639
1 817 017
93 405 639
Årets resultat
-31 567
-63 615 505
10 453
-56 276
-4 484 990
-68 156 771
-21 114
Kassaflödesanalys i sammandrag – koncernen
(SEK)
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN
Inbetalningar från kunder
Utbetalningar till leverantörer och anställda
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före betalda räntor och inkomstskatter
Erhållen ränta
Erlagd ränta
Kassaflöde från den löpande verksamheten
INVESTERINGSVERKSAMHETEN
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar
Kassaflöde från investeringsverksamheten
150101-150331
(3 mån)
0
-6 003 022
0
-9 543 444
-6 003 022
-9 543 444
0
-695
-6 003 717
19 976
-1 561
-9 525 029
-583 495
-583 495
-1 357 542
-1 357 542
0
0
0
23 358 844
0
23 358 844
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN
Nyemission
Upptagna lån
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Periodens kassaflöde
Kursdifferens likvida medel
Likvida medel vid periodens början
Likvida medel vid periodens slut
140623-141231
(cirka 6 mån)
-6 587
-5
18 703
12 111
212
294
571
065
12 476
-58
6 286
18 703
273
951
249
571
8
Resultaträkning i sammandrag – moderbolag
(SEK)
150101-150331
(3 mån)
Nettoomsättning
Övriga rörelseintäkter
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader
Personalkostnader
Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar
Övriga rörelsekostnader
Rörelseresultat
0
1 146
140101-140331
(3 mån)
140101-141231
(12 mån)
0
5 242
0
12 000
366
432
335
277
410
-14 980 817
-2 476 955
-56 264
-64 081
-17 578 117
-16 344 285
-1 699 231
-116 484
0
-18 160 000
-4 336 355
-2 593 851
-17 572 875
-18 148 000
-3 717
-592
-13
-14
-4 337
266
761
335
139
501
0
2 559
130101-131231
(12 mån)
-2 018
-563
-13
-1
-2 596
Resultat från finansiella poster
Res. från övriga värdepapper o fordringar som
är anläggningstillgångar
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter
Räntekostnader och liknande resultatposter
Resultat efter finansiella poster
51 809
0
0
0
1 713
-695
-4 283 528
40 444
-38 847
-2 592 254
109 633
-36 192
-17 499 434
4 882
-182 065
-18 325 183
Resultat
-4 283 528
-2 592 254
-17 499 434
-18 325 183
9
Balansräkning i sammandrag – moderbolag
(SEK)
150331
141231
131231
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för forsknings- och
utvecklingsarbeten och liknande arbeten
17 176 032
16 592 537
14 177 876
108 757
122 092
178 356
672
687 654
688 326
672
434 015
434 687
0
0
0
17 973 115
17 149 316
14 356 232
4 561
857 186
248 292
1 110 039
0
1 212 871
323 061
1 535 932
0
1 150 486
190 175
1 340 661
Kassa och bank
12 110 220
18 702 805
13 502 293
Summa omsättningstillgångar
13 220 259
20 238 737
14 842 954
Summa tillgångar
31 193 374
37 388 053
29 199 186
1 817 017
0
1 817 017
1 576 940
240 077
1 817 017
1 576 940
0
1 576 940
93 405 639
-63 273 567
-4 283 528
25 848 544
93 405 639
-45 774 134
-17 499 434
30 132 071
70 286 873
-27 448 951
-18 325 183
24 512 739
27 665 561
31 949 088
26 089 679
0
0
73 500
2 525 627
92 811
0
156 070
753 305
3 527 813
4 177 485
60 416
37 470
150 434
1 013 160
5 438 965
2 061 980
0
70 291
73 216
830 520
3 036 007
31 193 374
37 388 053
29 199 186
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier, verktyg och installationer
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag
Långfristiga fodringar hos koncernföretag
Summa anläggningstillgångar
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Aktuella skattefordringar
Övriga fordringar
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
Eget kapital och skulder
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital
Ej registrerat aktiekapital
Fritt eget kapital
Överkursfond
Balanserat resultat
Årets resultat
Summa eget kapital
Långfristiga skulder
Övriga skulder
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder
Skulder till koncernföretag
Aktuella skatteskulder
Övriga skulder
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
Summa eget kapital och skulder
10
Förändring eget kapital i sammandrag – moderbolag
Ingående belopp
Nyemission
Redovisat resultat
Utgående belopp
2013-01-01
Ingående belopp
Nyemission
Redovisat resultat
Utgående belopp
2014-01-01
Ingående belopp
Nyemission
Redovisat resultat
Utgående belopp
2015-01-01
2013-12-31
2014-12-31
2015-03-31
17
27
-18
26
093
320
325
089
996
865
183
678
26
23
-17
31
089
358
499
949
678
844
434
088
31 949 088
0
-4 283 528
27 665 561 Kassaflödesanalys i sammandrag – moderbolag
(SEK)
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN
Inbetalningar från kunder
Utbetalningar till leverantörer och anställda
Kassaflöde från den löpande verksamheten
före betalda räntor och inkomstskatter
Erhållen ränta
Erlagd ränta
Kassaflöde från den löpande verksamheten
INVESTERINGSVERKSAMHETEN
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar
Förvärv av finansiella anläggningstillgångar
Kassaflöde från investeringsverksamheten
150101-150331
(3 mån)
140101-141231
(12 mån)
130101-131231
(12 mån)
0
-5 793 572
0
-2 396 340
0
-15 287 095
12 000
-18 137 672
-5 793 572
-2 396 340
-15 287 095
-18 125 672
0
-695
-5 794 267
40 444
-38 847
-2 394 743
78 931
-41 982
-15 250 146
4 882
-182 065
-18 302 855
-583 495
-201 830
-785 325
-647 745
0
-647 745
-2 414 661
-434 687
-2 849 348
-2 445 831
0
0
0
0
0
0
23 358 844
0
23 358 844
27 320 865
-33 333
27 287 532
592
993
805
220
-3 042 488
0
13 502 293
10 459 805
5 259
-58
13 502
18 702
6 538
-90
7 053
13 502
FINANSIERINGSVERKSAMHETEN
Nyemission
Upptagna lån
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Periodens kassaflöde
Kursdifferens likvida medel
Likvida medel vid periodens början
Likvida medel vid periodens slut
140101-140331
(3 mån)
-6 579
-12
18 702
12 110
350
838
293
805
-2 445 831
11
846
050
497
293
Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: 556705-‐8903 Adress: Medicon Village, 223 81 Lund Hemsida: www.clinicallaser.se Epost: [email protected]