Medline International Germany GmbH
Wilhelm-Sinsteden-Straße 5 – 7
D-47533 Kleve
Tel: +49 (0) 2821 – 7510 – 0
Fax: +49 (0) 2821 – 7510 – 7802
Regulatory Affairs
Andrea de Meijer
[email protected]
Tel: +49 (0) 2821 – 7510 – 7210
Fax: +49 (0) 2821 – 7510 – 7822
www.medline.com/de
Medline International Germany GmbH - Wilhelm-Sinsteden-Str. 5-7 - D-47533 Kleve
Sverige
Kleve, 2015-05-06
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Medical Device Safety Advisory Notice
För kännedom: Inköpsavdelning samt Avdelningsansvarig
Orsak: SÄKERHETSINFORMATION Devon ™ böjliga Lamphandtagsskydd inkluderade
i kundspecifika SPT- set tillverkade av Medline International Frankrike.
Medline referens:
FSCA-15/01
Beskrivning:
SPT set innehållande Devon™ Flexible Light
Handle Cover
För detaljer se uppställning härefter.
Bäste kund,
Med det här brevet vill vi informera er att Medtronic återkallar alla partier av tidigare Covidien
Devon ™ böjliga handtagsskydd
Denna produkt som är engångs handtagsskydd, används i operationssalar och liknande för att täcka
handtagen på operationslamporna .
Denna korrigerande säkerhetsåtgärd ( FSCA ) genomförs på grund av risken att Devon ™ Flexible lamp
handtag kan innehålla sprickor eller hål av aktuella lotnummer, se nedan.
Om användaren är omedveten om dessa ev sprickor eller hål är en överföring av mikroorganismer
från lamphandtaget till patientens sår en möjlig risk . Infektioner i operationsområdet kan orsaka
ökad sjuklighet , förlängd sjukhusvistelse och död . Medtronic har fått fall inrapporterade då defekter
upptäckts på lamphandtagen under kirurgiska ingrepp; dock har inga biverkningar rapporterats in.
EDC-06-P01-F02
Rev. 08
Devon ™ The Flexible Light Handle Covers – används i kundanpassade set från Medline, sk SPT. En
förteckning över de set som innehåller aktuellt lamphandtagsskydd är listade i Tabell 1.
Geschäftsführer/General Management: James D. Abrams, Helene M. Lienard
Registergericht/Registry Court: Amtsgericht/District Court Kleve HRB 204
1 von/of 3
Referensnummer berörda operations set:
REFERENS
Beskrivning
Lot nummer gällande senast
tillverkade set med Covidien
lamphandtagsskydd
Åtgärder:
Ta bort Covidien Devon ™ Flexible lamphandtagsskydd från den egna sterila förpackningen och kasta
dem , därefter kan de övriga komponenterna användas .
Medline kommer att etikettera varje kundanpassat set som fortfarande är i Medline lagret för att
uppmärksamma de berörda användarna att engångs handtagsskydden måste tas bort.
Om du behöver etiketter för det egna lagret , kan du begära dessa varningsetiketter från Medline .
Nya set kommer att produceras med engångs lamphandtagsskydd från en alternativ leverantör .
Tack för din förståelse och ditt samarbete . Fyll i intyget som bifogas och returnera en undertecknad
kopia innan 15 maj 2015 .
Bästa hälsningar ,
Quality and Regulatory Affairs Dept.
Medline Int. Germany GmbH
2 von/of 3
Acknowledgement receipt FSCA-15-01 and stock information
to be faxed or emailed to RA Kleve before May 15th. 2015:
Fax +49 2821 7510 7822 or
E-Mail [email protected]
List of packs delivered to your facility:
REFERENCE
Article description
Lot number of the last set produced
with the Covedien light handle cover
I, __________________________, acknowledge to have received the notification relative to the
Recall FSCA-15-01, and to have understood what is needed to be done. All users and departments
concerned will be informed.
I confirm that our stock has been checked and the following packs, containing the Covidien Devon™
Flexible Light Handle Cover, are in stock. This component will be discarded before use of the SPT
customer set.
REFERENCE
LOT
Quantity on stock (nbr. of Sets)
I request to have warning stickers of the quantity confirmed above sent to below address.
I confirm that there is no stock of packs concerned by this recall.
Date:
Name:
Position:
Facility:
Address:
Customer number:
Telephone:
Fax:
Signature:
3 von/of 3