Medline International Germany GmbH Wilhelm-Sinsteden-Straße 5 – 7 D-47533 Kleve Tel: +49 (0) 2821 – 7510 – 0 Fax: +49 (0) 2821 – 7510 – 7802 Regulatory Affairs Andrea de Meijer [email protected] Tel: +49 (0) 2821 – 7510 – 7210 Fax: +49 (0) 2821 – 7510 – 7822 www.medline.com/de Medline International Germany GmbH - Wilhelm-Sinsteden-Str. 5-7 - D-47533 Kleve Sverige Kleve, 2015-05-06 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medical Device Safety Advisory Notice För kännedom: Inköpsavdelning samt Avdelningsansvarig Orsak: SÄKERHETSINFORMATION Devon ™ böjliga Lamphandtagsskydd inkluderade i kundspecifika SPT- set tillverkade av Medline International Frankrike. Medline referens: FSCA-15/01 Beskrivning: SPT set innehållande Devon™ Flexible Light Handle Cover För detaljer se uppställning härefter. Bäste kund, Med det här brevet vill vi informera er att Medtronic återkallar alla partier av tidigare Covidien Devon ™ böjliga handtagsskydd Denna produkt som är engångs handtagsskydd, används i operationssalar och liknande för att täcka handtagen på operationslamporna . Denna korrigerande säkerhetsåtgärd ( FSCA ) genomförs på grund av risken att Devon ™ Flexible lamp handtag kan innehålla sprickor eller hål av aktuella lotnummer, se nedan. Om användaren är omedveten om dessa ev sprickor eller hål är en överföring av mikroorganismer från lamphandtaget till patientens sår en möjlig risk . Infektioner i operationsområdet kan orsaka ökad sjuklighet , förlängd sjukhusvistelse och död . Medtronic har fått fall inrapporterade då defekter upptäckts på lamphandtagen under kirurgiska ingrepp; dock har inga biverkningar rapporterats in. EDC-06-P01-F02 Rev. 08 Devon ™ The Flexible Light Handle Covers – används i kundanpassade set från Medline, sk SPT. En förteckning över de set som innehåller aktuellt lamphandtagsskydd är listade i Tabell 1. Geschäftsführer/General Management: James D. Abrams, Helene M. Lienard Registergericht/Registry Court: Amtsgericht/District Court Kleve HRB 204 1 von/of 3 Referensnummer berörda operations set: REFERENS Beskrivning Lot nummer gällande senast tillverkade set med Covidien lamphandtagsskydd Åtgärder: Ta bort Covidien Devon ™ Flexible lamphandtagsskydd från den egna sterila förpackningen och kasta dem , därefter kan de övriga komponenterna användas . Medline kommer att etikettera varje kundanpassat set som fortfarande är i Medline lagret för att uppmärksamma de berörda användarna att engångs handtagsskydden måste tas bort. Om du behöver etiketter för det egna lagret , kan du begära dessa varningsetiketter från Medline . Nya set kommer att produceras med engångs lamphandtagsskydd från en alternativ leverantör . Tack för din förståelse och ditt samarbete . Fyll i intyget som bifogas och returnera en undertecknad kopia innan 15 maj 2015 . Bästa hälsningar , Quality and Regulatory Affairs Dept. Medline Int. Germany GmbH 2 von/of 3 Acknowledgement receipt FSCA-15-01 and stock information to be faxed or emailed to RA Kleve before May 15th. 2015: Fax +49 2821 7510 7822 or E-Mail [email protected] List of packs delivered to your facility: REFERENCE Article description Lot number of the last set produced with the Covedien light handle cover I, __________________________, acknowledge to have received the notification relative to the Recall FSCA-15-01, and to have understood what is needed to be done. All users and departments concerned will be informed. I confirm that our stock has been checked and the following packs, containing the Covidien Devon™ Flexible Light Handle Cover, are in stock. This component will be discarded before use of the SPT customer set. REFERENCE LOT Quantity on stock (nbr. of Sets) I request to have warning stickers of the quantity confirmed above sent to below address. I confirm that there is no stock of packs concerned by this recall. Date: Name: Position: Facility: Address: Customer number: Telephone: Fax: Signature: 3 von/of 3
© Copyright 2024