Olyckor och tillbud med produkter i
diabetesvården
SFSD 2015-04-17
Brita Liljestrand utredare
Karin Hampus utredare
Enheten för Medicinteknik
Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift
Övrigt
Tillsyn
Enheten för medicinteknik =
många olika kompetenser
Läkare
Läkare
Läkare
Apotekare
Tandläkare
Naturvetare
Naturvetare
Naturvetare
Naturvetare
Assistent
Assistent
Arbetsterapeut
Sjukgymnast
Jurist
Jurist
Sjuksköterska
Sjuksköterska
Sjuksköterska
Sjuksköterska
Sjuksköterska
Registrator
Enheten för Medicinteknik
• Läkemedelsverket har tillsynsansvar över tillverkarna och
deras produkter men inte hälso- och sjukvården.
• Läkemedelsverkets mål är att endast säkra och
ändamålsenliga medicintekniska produkter ska få finnas
på den svenska marknaden.
• IVO (inspektionen för vård och omsorg) har
tillsynsansvar för användningen av medicintekniska
produkter inom hälso- och sjukvården.
Många rapporter om händelser från tillverkare
av diabetesprodukter
Pumpen tappar minnet
Stop i slang
Felaktig dygnsdos
Defekta reservoarer
Pump stänger av sig själv
Får inget insulin
Läckage i slangkoppling
Display defekt
Ketoacidos
Sprickor i pump
Nål går av
Fukt trängt in i pump
Insulinpenna fungerar inte
Diabetesprojekt fokus på insulinpumpar
Syfte
1. Vilka risker utsätts patienterna för när produkterna
inte fungerar?
Riskklassificering - allvarlighetsgrad - upptäckbarhet
2. Uppfyller produkterna regelverkets krav?
Diabetesprojektet
• Faktainsamling
- statistik från Läkemedelsverkets inkomna rapporter
- Socialstyrelsen – Registerservice
- Dialog med flera intressenter – SFDS, NDR, IVO
• Pågående samarbete med andra myndigheter i EU
• Analys - riskbedömning
Händelse 1-2
•
Patienten fick högt blodsocker och upplevde att pumpen inte gav
inulin i rätt mängd. Patienten hade givit sig insulin med penna men
glucosmätaren visade "HIGH". Patienten hade också ketoner.
Patienten rekommenderades att uppsöka sjukvård då han/hon ringde
sjukhuset.
 pumpen hade inte skickats in – fungerade pumpen eller inte?
•
Patienten blev inlagd på sjukhus med ett blodsocker på 37 mmol/L.
Det meddelades att pumpen hade gett ett "power off"-larm och gick
inte att starta om med ett nytt batteri. Pumpen larmade även för tom
reservoar trots att det fanns insulin i reservoar.
 pumpen hade inte skickats in – vad var felet?
Händelse 3-5
•
Insulinpumpsbehandlad patient som blev inlagd på sjukhus pga högt
blodsocker efter att ha kräkts hemma. Patienten hade nästan svimmat.
Patienten hade fått flera fellarm hela förmiddagen. Pumpen kunde inte
genomsökas av denne då larmet inte gick att få bort.
 Pumpens knappar fungerade inte pga korrosion. Därför kunde
inga tester göras på pumpen. Inga knapplarm fanns.
•
Nål för insulin fastnat kvar i patienten och de är nu på väg till sjukhus
för att ta ut den.
 En använd och fyra oanvända nålar har skickat till tillverkaren. Vid
undersökningen kan det konstateras att nålen har gått av.
•
Felanmälan via kundtelefon. Troligt läckage. Tre slangset har skickats till
tillverkaren för undersökning
 Visuell kontroll av slangarna samt flödes och läckagetest utfördes
Slangarna var krackelerade nära kopplingen till reservoar. Två av
tre slangar läckte.
Identifierade problemområden
- Livslängd
- Mjukvara
- Hårdvara
- Batterier/strömtillförsel
- Användbarhet
- Bruksanvisningar
Diskussion
1. Hur tycker du att insulinpumpar och tillbehör
fungerar i praktiken?
2. Har du sett eller upplevt att det finns risker med
produkterna?
Vad gäller?
Det medicintekniska regelverket säger att:
•
Tillverkaren ansvarar för att produkterna som de sätter på marknaden
är säkra och ändamålsenliga för den avsedda användningen.
•
Uppfylla de ”väsentliga kraven” i regelverket
-
EC-certifikat
•
Tillverkaren får då applicera CE märke på sin produkt och får sälja
produkten på den europeiska marknaden. Vissa specialregler gäller
dock i olika länder.
•
I Sverige har vi ett krav på svenska i bruksanvisning och märkning.
•
Tillverkaren är också skyldig att följa upp sin produkt på marknaden
och säkerställa att den fungerar som avsett.
Regelverk för MTP
§
Harmoniserad standard
+ MEDDEV (vägledningsdokument)
Medicintekniska
produkter
Lag och föreskrifter
Föreskrifter
LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter
LVFS 2001:5 om aktiva implantat (AIMD)
LVFS 2001:7 om in vitro diagnostiska produkter (IVD)
Förordning SFS 1993:876
Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584
3 st EU direktiv: 90/385/EEC (AIMD), 93/42/EEC och 98/79/EC (IVD)
Viktiga grundpelare
• Riskanalys - tillverkaren skall redan före CE-märkningen
förutse och förebygga oönskade händelser. Revideras
fortlöpande vid nya erfarenheter.
• Tillverkarens system för marknadsuppföljning (post-marketing
surveillance) - tillverkaren skall aktivt samla erfarenheter och
åtgärda inträffade fel.
• Vigilancesystemet - tillverkaren skall rapportera allvarliga fel och
brister, samt sammanhängande korrigerande åtgärder till
myndighet. Myndigheten övervakar.
• Myndighetens marknadskontroll
- av produkter på marknaden
Hur många rapporter har Läkemedelsverket fått in ?
Tillverkarrapporter
Insulinpumpar
Insulinpennor
Engångsprodukter
Reservoar
Summa
2012
22
3
17
17
69
2013
140
2
16
13
171
2014
488
7
40
3
538
Vårdrapporter
Insulinpumpar
Insulinpennor
Engångsprodukter
Reservoar
Summa
2012
2
1
0
0
3
2013
2
1
0
0
3
2014
0
1
5
0
6
Återkallanden som rapporterats till Läkemedelsverket
När tillverkaren har bedömt att det finns ett säkerhetsproblem med sin produkt, ska
tillverkaren göra en korrigerande säkerhetsåtgärd. Användarna ska få information
genom ett s.k viktigt säkerhetsmeddelande (Field safety notice FSN)
Insulinpumpar
Insulinpennor
Engångsprodukter
Reservoar
Summa
2012
2
0
0
0
2
2013
3
0
1
1
5
2014
6
0
2
0
8
Exempel:
• Varningsmeddelande
• Retur av produkt till leverantör eller destruktion av produkt,
• Ändring av bruksanvisning
• Uppgradering av programvara
• Utbytesprodukt
Utredning av rapporterna –
svårt att göra riskbedömning
• Vi saknar information från vården om händelserna
allvarlighetsgrad, upptäckbarhet, konsekvens
Vad hände?
Under vilka omständigheter?
Vilka risker utsattes patienten för ?
Vad blev konsekvensen för patienten ?
- Försämrad hälsa/skada = besök på sjukhus eller annan åtgärd
- Utebliven funktion/risk för skada = fördröjd behandling, ingen behandling
- Upptäckbarhet, kunde felet upptäckas innan det uppstod problem?
Vårdens ansvar:
•
Anmälningsplikt (SOSFS 2008:1)
- Skriftlig anmälan till tillverkaren
- Kopia till Läkemedelsverket
•
Tillvarata händelseprodukt för tillverkarens utredning.
3§ Vad skall anmälas?
?
? ?? ?
? ? ?
Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring
av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid
felaktigheter och brister i märkningen eller
bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till
1. en patients, en användares eller någon annan
persons död, eller
2. en allvarlig försämring av en patients, en användares
eller någon annan persons hälsotillstånd.
Läkemedelsverket
SOSFS
2008:1
Vårdgivare
• Olycka/Tillbud
• CE-märkt
Rapportflödet
Sverige
LVFS
2003:11
Återrapport
Tillverkare
• 10 dagar (död,skada)
• 30 dagar (övriga)
Åter till Diabetesprojektet
• Vi behöver få mer input från vården
• Vi behöver hitta de viktiga problemområdena
• Vi behöver kunna göra insatser och bedömningar
på det som är viktigast för patientsäkerheten
Diskussion rapporteringsvägar
• Vad gör användarna om de får problem med
produkterna?
• Vem ska de kontakta?
• Tillverkare / Distributör / Representant / Leverantör
23
24
Kontakta oss gärna
Brita Liljestrand
018-172655
[email protected]
Karin Hampus
018-178230
[email protected]
• [email protected]
• 018-17 46 00
• Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
25