Forum för ordnat införande 2015
Välkommen till Forum för ordnat införande 2015 Målet för vårt arbete En ändamålsenlig och kostnadseffektiv användning av nya läkemedel, för alla patienter, i hela landet Alla landsting och regioner har slutit upp i en unik samverkan Vad vi har lärt oss? Ledtider Lyhördhet Lojalitet Lärande Nationella processen för ordnat införande av nya läkemedel… Beslut om införandenivå Förmånsbeslut/ rekommendation Beslut Kondense rad lista Produkter Införande- och uppföljningsprotokoll Tidig bedömningsrapport Hälsoekonomisk värdering Aktiviteter Filtrering Planering av uppföljning Förhandling LT/TLV/företag Horizon scanning -24 -12 Registreringsansökan Införande Uppföljning -6 -3 0 CHMP Opinion Godkännande Månader 3 Landstingens samverkansmodell för läkemedel De fyra stödfunktionerna NT-rådet - för vägledande rekommendationer Livscykelfunktionen utan spaning ingen aning Marknadsfunktionen för marknadsbevakning och upphandlingssamverkan Förhandlingsdelegationen för ökad prispress Ständig utveckling Tydlighet i urval av läkemedel Framförhållning – börja tidigt Uppföljning Implementering i landstingen Samverkan Återkoppling Webbplats för ordnat införande www.janusinfo.se/ordnat-inforande Ordnat införande och landstingens samverkansmodell för läkemedel - hittills Stefan Back, ordförande NT-rådet Vilka läkemedel till ordnat införande? 1. Horizon scanning - Enligt kriterier - Grund för beslut i NT-rådet - Landstingen återkopplar behov 2. Nominering från landstingen - Via kontaktperson i landsting till NT-rådet Landstingens behov styr urvalet Kriterier för val av införandenivå Stor patientpopulation Hög svårighetsgrad förknippad med tillståndet Kan tillföra kliniska fördelar Innovativt sätt att behandla sjukdomen Potentiella kostnadskonsekvenser Kan leda till omorganisation av vården Påverkan på behandlingsriktlinjer Säkerhetsaspekter att beakta Stort media-/patientintresse För snabb eller för långsam introduktion kan förväntas Är juridiskt, etiskt eller politiskt intressant Vad innebär nationellt ordnat införande? Nivå 1: -Införande- och uppföljningsprotokoll -Hälsoekonomi -Rekommendation Förväntat stor påverkan på vården Nivå 2: -Hälsoekonomi -Rekommendation -Uppföljning Tex klinikläkemedel särläkemedel Nivå 3: Införande enligt varje landstings lokala rutiner, upphandling, mm Tex läkemedel inom förmånen NT-rådet: Grunder till beslut Etiska plattformen Människovärdesprincipen Behovs- och solidaritetsprincipen Kostnadseffektivitetsprincipen Det betyder att NT-rådet ibland behöver säga nej till ett läkemedel, om priset är så högt att man riskerar att tränga undan annan vård Betalningsviljan bestäms av en sammanvägning av: • • • • Tillståndets svårighetsgrad Åtgärdens effekt Tillståndets sällsynthet Tillförlitligheten i det vetenskapliga underlaget Effektstorlek $/QALY < betalningsviljan = kostnadseffektivt Tillförlitlighet (av data) Betalningsvilja Tidsfaktorn Tillståndets svårighetsgrad Sannolikheten Livshot Svårighetsgraden i sig Tillståndets sällsynthet Smärta Handikapp Utmaningen med dyra läkemedel vid ovanliga tillstånd Ingen vägledning för bedömning Inte kostnadseffektiva Begränsade data Hittills 2015 Nivå 1 • Nya läkemedel mot hepatit C • Lynparza vid ovarialcellscancer • Zytiga och Xtandi vid prostatacancer • Opdivo och Keytruda vid malignt melanom Nivå 2 Vimizim vid MPS IVA Revestive vid korttarmssyndrom Soliris vid aHUS Nivå 3 Otezla vid psoriasis Cosentyx vid psoriasis nindetanib vid lungfibros mepolizumab vid svår eosinofil astma talimogene laherpavec vid malignt melanom Hepatit C Godkännande Förmånsbeslut Rekommendation Sovaldi jan/14 okt/14 okt/14 Olysio maj/14 okt/14 okt/14 Daklinza aug/14 dec/14 dec/14 Harvoni nov/14 feb/15 feb/15 Exviera/ Viekirax jan/15 mar/15 apr/15 Jun/15 Jun/15 Utökad subvention, ny ök Lynparza (olaparib) vid ovarialcellscancer Pilotförsök i OtIS-projektet ”Världsrekord i snabb hantering”. 16 dec 2014 24 okt 2014 Positive opinion Godkännande 25 feb 2015 Förmånsbeslut 27 mars 2015 Införande- och uppföljningsprotokoll Ca 3 månader Xtandi(abirateron) och Zytiga(enzalutamid) vid prostatacancer Kunde inte omfattas av förmånen Problem för landstingen som inte kunde förskriva på recept Ojämlik hantering Nationellt ordnat införande och uppföljning Riskdelning reducerar behandlingskostnad och osäkerhet Möjliggjorde positiva förmånsbeslut för både Zytiga och Xtandi Landstingen anslöt sig snabbt till avtal och ställde om från rekvisition till recept Opdvio(nivolumab) och Keytruda (pembrolizumab) vid malignt melanom Malignt melanom och lungcancer i första steget Angeläget! Samordning ger - snabb access i hela landet - koll på kostnadseffektiviteten - patienter ska få samma möjligheter Opdvio(nivolumab) och Keytruda (pembrolizumab) vid malignt melanom Rekommendation Införande- och uppföljningsprotokoll TLV:s klinikläkemedelsuppdrag Nationell upphandling enl LOU Uppföljning – utmaning! Bättre pris ”Att vid behandling av malignt melanom använda Opdivo enligt godkänd indikation och det landstingsgemensamma införande- och uppföljningsprotokollet. Patienter som sedan tidigare fått behandling med Keytruda.. bör fortsätta sin behandling enligt behandlande läkares bedömning.” Hur går det då? Ledtider Godkännande Hälsoekonomi Rekommendation Införandeprotokoll Lynparza 2014-12-16 2015-02-25 2015-03-27 2015-03-27 Exviera/ Viekirax 2015-01-15 2015-03-28 2015-04-02 2015-04-02 Zytiga Xtandi prekemo Opdivo Keytruda X: 2014-11-28 X: 2015-06-15 2015-06-24 2015-06-24 Z: 2012-12-18 Z: 2015-05-25 O: 2015-06-19 K: 2015-07-17 O: 2015-09-01 K: 2015-09-21 O: 2015-09-04 K: 2015-10-09 2015-10-09 Förskrivning Lynparza (olaparib) 2015 2015-02 2015-03 2015-04 2015-05 2015-06 2015-07 2 111 715 46 927 234 635 328 489 563 124 234 635 703 905 45 1 5 7 12 5 15 Förskrivning i alla sjukvårdsregioner utom en (5-6 landsting) Zytiga och Xtandi DDD, förmån, juli-sept Opdivo (nivolumab) förpackningar, rekvisition, juni-sept Härnäst Pembrolizumab och nivolumab vid lungcancer Repatha (Evolucumab) och Praluent (alirocumab) vid hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi Guanfacin vid ADHD Vad behövs för att det ska flyga? Börja tidigt! Hälsoekonomisk värdering börjar vid positive opinion Aktiv medverkan och HE-underlag i tid från företagen Parallella prisöverläggningar TLV-företaglandsting Snabbfotat NT-råd Landstingen länkar in till det lokala arbetet Kommunikation och dialog! Nationell uppföljning av nya läkemedel Sven-Åke Lööv Läkemedelsenheten, Medicinsk stab, HSF, SLL Regionalt Cancercentra Stockholm/Gotland Vårdens www.metro.se 2014-09-18 planering av uppföljning ViStällningstaganden måste följavidupp…? NT-rådet Vad ska följas upp • Leveranser TLV, LV, SoS, klin experter För vem och i vilket syfte (NT-rådet. Samverkan myndigheter, vårdgivare…..?) Protokoll version 1 Hur länge och när rapportera Resurser Vem ska göra uppföljningen Vilka datakällor Myndigheternas register, kvalreg Vad ska följas upp? Att följa upp på nationell nivå….. • Månadsvis försäljning i volym och pengar / landsting och nationellt • Patienter behandlas enligt aktuella indikationer, riktlinjer eller rekommendationer • Jämlik vård, kartlägga regionala skillnader/ likheter i landet avseende kön, ålder, bostadsort, utbildningsnivå och inkomstnivå • Patientmedverkan för bedömning av livskvalitét • Behandlingstid, effekt (mortalitet) och säkerhet Datakällor Etikansökan krävs Landstingens vårddata Socialstyrelsens hälsodataregister • Diagnoser (slutenvård) • Åtgärder (slutenvård) • Läkemedelsuttag recept • Behandlingstid • Cancerregistret • Patientregistret (specialistdata enbart) • Läkemedelsregistret (enbart receptläkemedel) Personnummer Personnummer anonymiseras Kvalitetsregister / andra register • Läkemedel slutenvård • Diagnoser • Labdata • Behandlingsresultat Läkemedelsverket • Biverkningar (inrapporterade) Statistiska Centralbyrån • Befolkningsstatistik • Socioekonomi • Utbildningsnivå • Inkomstnivå Datakällor Xtandi & Zytiga Etikansökan finns Socialstyrelsens hälsodataregister • Diagnoser (slutenvård) • Åtgärder (slutenvård) • Läkemedelsuttag recept • Behandlingstid Personnummer Personnummer anonymiseras Kvalitetsregister • Funktionsgrad • Behandlingsresultat Läkemedelsverket • Biverkningar (inrapporterade) Statistiska Centralbyrån • Befolkningsstatistik • Socioekonomi • Utbildningsnivå • Inkomstnivå Datakällor PD1-hämmare malignt melanom / skivepitelcancer Landstingens vårddata? Personnummer Datakällor – PD1-hämmare malignt melanom / skivepitelcancer Etikansökan krävs Kvalitetsregistret ”Nya läkemedel i cancervården” Socialstyrelsens hälsodataregister • Patientregistret • Diagnoser (slutenvård) • Åtgärder (slutenvård) Statistiska Centralbyrån • Befolkningsstatistik • Läkemedel slutenvård Personnummer som Personnummer anonymiseras • Socioekonomi • Diagnos • Utbildningsnivå • Behandlingslinje • Inkomstnivå • Dosering/dosjustering • Start-/stoppdatum Läkemedelsverket • Annan samtidig behandling • Bästa behandlingsresultat • Biverkningar • Orsak till behandlingsstopp (inrapporterade) • ……… Uppdatering av datakällor avgör när data är tillgängligt Socialstyrelsens hälsodataregister • Cancerregistret-årligen • Patientregistret-månadsvis • Läkemedelsregistret-månadsvis Juli Dec Kvalitetsregister / andra register • Varierar Dec Läkemedelsverket • Biverkningar-kont Okt Statistiska Centralbyrån • Befolkningsstatistik-kont • Socioekonomi • Utbildningsnivå-kont • Inkomstnivå-årligen Uppföljning kräver stor kompetens Kunskap om datakällor Databehandling Statistikbearbetning Analys Epidemiologiska studier Rapportskrivning Pilotläkemedlen i OtIS Lemtrada (alemtuzumab) . Skovvis förlöpande Multipel Skleros Lynparza (olaparib). Ovarialcancer Hepatit C. Samtliga nya läkemedel och kombinationer inom terapiområdet Datakällor – hepatit C Etikansökan finns Socialstyrelsens hälsodataregister Infcare Hepatit Personnummer som Personnummer anonymiseras (kod) eHälsomyndigheten Läkemedelsverket • Biverkningar (inrapporterade) • Patientregistret • Läkemedelsregistret Statistiska Centralbyrån • Befolkningsstatistik • Socioekonomi Nya läkemedel vid Hepatit C Nationellt ordnat införande– Landstingens samverkansmodell för läkemedel Pia Frisk Analys & Utvärdering, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns landsting, [email protected] Nya läkemedel mot Hepatit C Sofosbuvir (Sovaldi) Simeprevir (Olysio) Daklatasvir (Daklinza) Ledipasvir (+sofosbuvir, Harvoni) Dasabuvir (Exviera) Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax) Frågor att besvara: Vid vilken sjukdomsstadium (ärrbildningsstadium) har behandling satts in? Förekommer det under- eller överbehandling, utifrån sjukdomsstadium? Vilka läkemedel/läkemedelskombinationer har använts vid olika genotyper av HCV? Hur stor andel av patienterna med viss genotyp/behandling/sjukdomsstadium har uppnått full utläkning? Motsvarar den procentuella utläkningen den som setts i randomiserade kliniska prövningar? Vilken biverkningsfrekvens kan ses för respektive läkemedel? Hur stor andel av patienterna med kronisk hepatit C har behandlats i landet/landstingen, och vid vilket sjukdomsstadium? Finns socioekonomisk variation? Läkemedelsrekommendation vid genotyp 1-4 Införande- och uppföljningsprotokoll, version 6.0 Antal patienter per behandlingskombination 150630, Riket recept Produkt Antal pat Kostnad Daklinza 2 571 811 Daklinza+Harvoni+Sovaldi 6 3 226 714 Daklinza+OLYSIO+Sovaldi 14 14 734 769 737 635 427 050 Exviera 1 10 185 Exviera+Sovaldi+Viekirax 1 247 523 37 10 439 764 435 182 489 353 1 538 638 10 12 302 647 Harvoni+Sovaldi 5 6 206 129 OLYSIO 1 140 125 OLYSIO+Sovaldi 578 418 733 132 Sovaldi 313 149 104 799 2 692 226 2143 1 434 864 863 Daklinza+Sovaldi Exviera+Viekirax Harvoni Harvoni+OLYSIO Harvoni+OLYSIO+Sovaldi Viekirax Totalt Källa: Socialstyrelsens läkemedelsregister Antal behandlade patienter 700 600 500 400 Jan-sep 2014 300 Helår 2014 Jan 2014-Mar 2015 200 100 0 Källa: Socialstyrelsens Läkemedelsregister Jan 2014-Jun 2015 Antal behandlade patienter/1000 inv (Jan 2014-Jun 2015) 0,4 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0 Källa: Socialstyrelsens Läkemedelsregister Fördelning recept/rekvisition (helår 2014 - 2kv2015) 01 - Stockholm 03 - Uppsala 04 05 06 07 08 09 10 12 13 - Södermanland Östergötland Jönköping Kronoberg Kalmar Gotland Blekinge Skåne Halland 14 17 18 19 20 21 - Västra Götaland Värmland Örebro Västmanland Dalarna Gävleborg 22 23 24 25 - Västernorrland Jämtland Västerbotten Norrbotten Fp totalt 2014 2140 371 Källa: Insikt/E-hälsomyndigheten 205 309 74 103 83 7 51 722 116 449 181 230 178 247 116 135 65 109 83 Andel på recept 2014 99,9% 100,0% 67,2% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 99,9% 100,0% 100,0% 100,0% 96,2% 100,0% 100,0% 100,0% 56,7% 77,4% 99,1% 72,2% Fp totalt 2015 1 858 400 Andel på recept 2015 99,5% 94,0% 343 93,3% 320 237 56 165 47 119 888 84 1 043 301 140 167 213 237 218 66 220 114 98,1% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 72,7% 99,5% 98,2% Tidiga resultat: Sjukdomsgrad (Riket) Sjukdomsgrad Antal Andel Fibrosgrad 4 1040 65% Fibrosgrad 3 551 35% 1591 100% Totalt Fibrosgrad saknas Källa: InfCare Hepatit, data t o m 15-06-16 401 Biverkningsrapporter Spontanrapporterade biverkningar 2014-2015kv2 Läkemedel Allvarliga Ej allvarliga Totalt* Sovaldi 12 5 17 Olysio 10 2 12 Daklinza 2 1 3 Harvoni - - - Exviera - - - Viekirax - - - Totalt** 16 5 21 *Totalt antal rapporter per läkemedel, kan vara flera biverkningar rapporterade i en rapport. **Totalt antal rapporter, kan vara flera läkemedel i en rapport Källa: Läkemedelsverkets databas BiSi Sammanfattning Fram till 30 juni 2015 har drygt 2100 patienter fått något av de nya läkemedlen mot hepatit C på recept, till en kostnad av ca 1,4 miljarder kronor. 99% av alla förpackningar har förskrivits på recept Preliminära data tyder på en utläkningsgrad på >90% Få biverkningar är inrapporterade. Aggregerade kvalitetsregisterdata tyder på att förskrivarna har följt rekommendationen att enbart behandla patienter med fibrosgrad 3 och 4. Kvalitetsregisterdata över sjukdomsgrad och virusnivåer finns f n hos 74 resp 80% av de behandlade patienterna. Tack
© Copyright 2024