Välkommen till Forum för
ordnat införande 2015
Målet för vårt arbete
En ändamålsenlig och
kostnadseffektiv användning av
nya läkemedel, för alla patienter,
i hela landet
Alla landsting och regioner har
slutit upp i en unik samverkan
Vad vi har lärt oss?
 Ledtider
 Lyhördhet
 Lojalitet
 Lärande
Nationella processen för ordnat införande
av nya läkemedel…
Beslut om
införandenivå
Förmånsbeslut/
rekommendation
Beslut
Kondense
rad lista
Produkter
Införande- och
uppföljningsprotokoll
Tidig
bedömningsrapport
Hälsoekonomisk
värdering
Aktiviteter
Filtrering
Planering av uppföljning
Förhandling
LT/TLV/företag
Horizon scanning
-24
-12
Registreringsansökan
Införande
Uppföljning
-6
-3
0
CHMP Opinion Godkännande
Månader
3
Landstingens samverkansmodell för läkemedel
De fyra stödfunktionerna
 NT-rådet - för vägledande
rekommendationer
 Livscykelfunktionen utan spaning ingen aning
 Marknadsfunktionen för marknadsbevakning och
upphandlingssamverkan
 Förhandlingsdelegationen för ökad prispress
Ständig utveckling






Tydlighet i urval av läkemedel
Framförhållning – börja tidigt
Uppföljning
Implementering i landstingen
Samverkan
Återkoppling
Webbplats för ordnat införande
www.janusinfo.se/ordnat-inforande
Ordnat införande och landstingens
samverkansmodell för läkemedel - hittills
Stefan Back, ordförande NT-rådet
Vilka läkemedel till ordnat införande?
1.
Horizon scanning
- Enligt kriterier
- Grund för beslut i NT-rådet
- Landstingen återkopplar behov
2. Nominering från landstingen
- Via kontaktperson i landsting till NT-rådet
Landstingens behov styr urvalet
Kriterier för val av införandenivå

Stor patientpopulation

Hög svårighetsgrad förknippad med tillståndet

Kan tillföra kliniska fördelar

Innovativt sätt att behandla sjukdomen

Potentiella kostnadskonsekvenser

Kan leda till omorganisation av vården

Påverkan på behandlingsriktlinjer

Säkerhetsaspekter att beakta

Stort media-/patientintresse

För snabb eller för långsam introduktion kan förväntas

Är juridiskt, etiskt eller politiskt intressant
Vad innebär nationellt ordnat införande?
Nivå 1:
-Införande- och
uppföljningsprotokoll
-Hälsoekonomi
-Rekommendation
Förväntat stor
påverkan på
vården
Nivå 2:
-Hälsoekonomi
-Rekommendation
-Uppföljning
Tex
klinikläkemedel
särläkemedel
Nivå 3:
Införande enligt
varje landstings
lokala rutiner,
upphandling,
mm
Tex läkemedel
inom förmånen
NT-rådet: Grunder till beslut
Etiska plattformen



Människovärdesprincipen
Behovs- och
solidaritetsprincipen
Kostnadseffektivitetsprincipen
Det betyder att NT-rådet ibland
behöver säga nej till ett läkemedel,
om priset är så högt att man
riskerar att tränga undan annan
vård
Betalningsviljan bestäms av
en sammanvägning av:
•
•
•
•
Tillståndets svårighetsgrad
Åtgärdens effekt
Tillståndets sällsynthet
Tillförlitligheten i det vetenskapliga underlaget
Effektstorlek
$/QALY < betalningsviljan
= kostnadseffektivt
Tillförlitlighet (av data)
Betalningsvilja
Tidsfaktorn
Tillståndets svårighetsgrad
Sannolikheten
Livshot
Svårighetsgraden i sig
Tillståndets sällsynthet
Smärta
Handikapp
Utmaningen med dyra läkemedel
vid ovanliga tillstånd
 Ingen vägledning för bedömning
 Inte kostnadseffektiva
 Begränsade data
Hittills 2015
Nivå 1
• Nya läkemedel mot
hepatit C
• Lynparza vid
ovarialcellscancer
• Zytiga och Xtandi vid
prostatacancer
• Opdivo och Keytruda
vid malignt melanom
Nivå 2
Vimizim vid MPS IVA
Revestive vid
korttarmssyndrom
Soliris vid aHUS
Nivå 3
Otezla vid psoriasis
Cosentyx vid psoriasis
nindetanib vid lungfibros
mepolizumab vid svår
eosinofil astma
talimogene laherpavec
vid malignt melanom
Hepatit C
Godkännande Förmånsbeslut
Rekommendation
Sovaldi
jan/14
okt/14
okt/14
Olysio
maj/14
okt/14
okt/14
Daklinza
aug/14
dec/14
dec/14
Harvoni
nov/14
feb/15
feb/15
Exviera/
Viekirax
jan/15
mar/15
apr/15
Jun/15
Jun/15
Utökad subvention, ny ök
Lynparza (olaparib) vid
ovarialcellscancer
Pilotförsök i OtIS-projektet
”Världsrekord i snabb hantering”.
16 dec 2014
24 okt 2014
Positive opinion Godkännande
25 feb 2015
Förmånsbeslut
27 mars 2015
Införande- och
uppföljningsprotokoll
Ca 3 månader
Xtandi(abirateron) och Zytiga(enzalutamid)
vid prostatacancer
 Kunde inte omfattas av förmånen
 Problem för landstingen som inte
kunde förskriva på recept
 Ojämlik hantering




Nationellt ordnat införande och uppföljning
Riskdelning reducerar behandlingskostnad och osäkerhet
Möjliggjorde positiva förmånsbeslut för både Zytiga och Xtandi
Landstingen anslöt sig snabbt till avtal och ställde om från
rekvisition till recept
Opdvio(nivolumab) och Keytruda
(pembrolizumab) vid malignt melanom
 Malignt melanom och
lungcancer i första steget
 Angeläget! Samordning ger
- snabb access i hela landet
- koll på kostnadseffektiviteten
- patienter ska få samma
möjligheter
Opdvio(nivolumab) och Keytruda
(pembrolizumab) vid malignt melanom
Rekommendation
Införande- och uppföljningsprotokoll
TLV:s klinikläkemedelsuppdrag
Nationell upphandling enl LOU
Uppföljning – utmaning!
Bättre pris
”Att vid behandling av malignt
melanom använda Opdivo
enligt godkänd indikation och
det landstingsgemensamma
införande- och
uppföljningsprotokollet.
Patienter som sedan tidigare
fått behandling med Keytruda..
bör fortsätta sin behandling
enligt behandlande läkares
bedömning.”
Hur går det då?
Ledtider
Godkännande
Hälsoekonomi
Rekommendation
Införandeprotokoll
Lynparza
2014-12-16
2015-02-25
2015-03-27
2015-03-27
Exviera/
Viekirax
2015-01-15
2015-03-28
2015-04-02
2015-04-02
Zytiga
Xtandi prekemo
Opdivo
Keytruda
X: 2014-11-28
X: 2015-06-15
2015-06-24
2015-06-24
Z: 2012-12-18
Z: 2015-05-25
O: 2015-06-19
K: 2015-07-17
O: 2015-09-01
K: 2015-09-21
O: 2015-09-04
K: 2015-10-09
2015-10-09
Förskrivning Lynparza (olaparib)
2015
2015-02
2015-03
2015-04
2015-05
2015-06
2015-07
2 111 715
46 927
234 635
328 489
563 124
234 635
703 905
45
1
5
7
12
5
15
Förskrivning i alla sjukvårdsregioner utom en (5-6 landsting)
Zytiga och Xtandi
DDD, förmån, juli-sept
Opdivo (nivolumab)
förpackningar, rekvisition, juni-sept
Härnäst
 Pembrolizumab och nivolumab
vid lungcancer
 Repatha (Evolucumab) och
Praluent (alirocumab) vid
hyperkolesterolemi och
blandad dyslipidemi
 Guanfacin vid ADHD
Vad behövs för att det ska flyga?
 Börja tidigt!
 Hälsoekonomisk värdering börjar vid
positive opinion
 Aktiv medverkan och HE-underlag i tid från
företagen
 Parallella prisöverläggningar TLV-företaglandsting
 Snabbfotat NT-råd
 Landstingen länkar in till det lokala arbetet
 Kommunikation och dialog!
Nationell uppföljning av
nya läkemedel
Sven-Åke Lööv
Läkemedelsenheten, Medicinsk stab, HSF, SLL
Regionalt Cancercentra Stockholm/Gotland
Vårdens
www.metro.se 2014-09-18
planering av uppföljning
ViStällningstaganden
måste följavidupp…?
 NT-rådet
 Vad ska följas upp

• Leveranser
TLV, LV, SoS, klin
experter
 För vem och i vilket
syfte (NT-rådet.
 Samverkan

myndigheter,
vårdgivare…..?)
Protokoll version 1
 Hur länge och
när rapportera
 Resurser
 Vem ska göra
uppföljningen
 Vilka datakällor

Myndigheternas
register, kvalreg
Vad ska följas upp?
Att följa upp på nationell nivå…..
• Månadsvis försäljning i
volym och pengar /
landsting och nationellt
• Patienter behandlas
enligt aktuella
indikationer, riktlinjer
eller rekommendationer
• Jämlik vård, kartlägga
regionala skillnader/
likheter i landet
avseende kön, ålder,
bostadsort,
utbildningsnivå och
inkomstnivå
• Patientmedverkan för
bedömning av
livskvalitét
• Behandlingstid, effekt
(mortalitet) och
säkerhet
Datakällor
Etikansökan
krävs
Landstingens
vårddata
Socialstyrelsens
hälsodataregister
• Diagnoser (slutenvård)
• Åtgärder (slutenvård)
• Läkemedelsuttag recept
• Behandlingstid
• Cancerregistret
• Patientregistret
(specialistdata enbart)
• Läkemedelsregistret
(enbart receptläkemedel)
Personnummer
Personnummer
anonymiseras
Kvalitetsregister /
andra register
• Läkemedel slutenvård
• Diagnoser
• Labdata
• Behandlingsresultat
Läkemedelsverket
• Biverkningar
(inrapporterade)
Statistiska
Centralbyrån
• Befolkningsstatistik
• Socioekonomi
• Utbildningsnivå
• Inkomstnivå
Datakällor Xtandi & Zytiga
Etikansökan
finns
Socialstyrelsens
hälsodataregister
• Diagnoser (slutenvård)
• Åtgärder (slutenvård)
• Läkemedelsuttag recept
• Behandlingstid
Personnummer
Personnummer
anonymiseras
Kvalitetsregister
• Funktionsgrad
• Behandlingsresultat
Läkemedelsverket
• Biverkningar
(inrapporterade)
Statistiska
Centralbyrån
• Befolkningsstatistik
• Socioekonomi
• Utbildningsnivå
• Inkomstnivå
Datakällor PD1-hämmare
malignt melanom / skivepitelcancer
Landstingens
vårddata?
Personnummer
Datakällor – PD1-hämmare
malignt melanom / skivepitelcancer
Etikansökan
krävs
Kvalitetsregistret
”Nya läkemedel i
cancervården”
Socialstyrelsens
hälsodataregister
• Patientregistret
• Diagnoser (slutenvård)
• Åtgärder (slutenvård)
Statistiska
Centralbyrån
• Befolkningsstatistik
• Läkemedel slutenvård Personnummer som
Personnummer
anonymiseras
• Socioekonomi
• Diagnos
• Utbildningsnivå
• Behandlingslinje
• Inkomstnivå
• Dosering/dosjustering
• Start-/stoppdatum
Läkemedelsverket
• Annan samtidig behandling
• Bästa behandlingsresultat
• Biverkningar
• Orsak till behandlingsstopp
(inrapporterade)
• ………
Uppdatering av datakällor avgör när
data är tillgängligt
Socialstyrelsens
hälsodataregister
• Cancerregistret-årligen
• Patientregistret-månadsvis
• Läkemedelsregistret-månadsvis
Juli
Dec
Kvalitetsregister /
andra register
• Varierar
Dec
Läkemedelsverket
• Biverkningar-kont
Okt
Statistiska
Centralbyrån
• Befolkningsstatistik-kont
• Socioekonomi
• Utbildningsnivå-kont
• Inkomstnivå-årligen
Uppföljning kräver stor kompetens






Kunskap om datakällor
Databehandling
Statistikbearbetning
Analys
Epidemiologiska studier
Rapportskrivning
Pilotläkemedlen i OtIS
 Lemtrada (alemtuzumab) . Skovvis förlöpande Multipel
Skleros
 Lynparza (olaparib). Ovarialcancer
 Hepatit C. Samtliga nya läkemedel och kombinationer
inom terapiområdet
Datakällor – hepatit C
Etikansökan
finns
Socialstyrelsens
hälsodataregister
Infcare Hepatit
Personnummer
som
Personnummer
anonymiseras (kod)
eHälsomyndigheten
Läkemedelsverket
• Biverkningar
(inrapporterade)
• Patientregistret
• Läkemedelsregistret
Statistiska
Centralbyrån
• Befolkningsstatistik
• Socioekonomi
Nya läkemedel vid Hepatit C
Nationellt ordnat införande–
Landstingens samverkansmodell för läkemedel
Pia Frisk
Analys & Utvärdering, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen, Stockholms läns
landsting, [email protected]
Nya läkemedel mot Hepatit C






Sofosbuvir (Sovaldi)
Simeprevir (Olysio)
Daklatasvir (Daklinza)
Ledipasvir (+sofosbuvir, Harvoni)
Dasabuvir (Exviera)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
(Viekirax)
Frågor att besvara:
 Vid vilken sjukdomsstadium (ärrbildningsstadium) har behandling satts in?
 Förekommer det under- eller överbehandling, utifrån sjukdomsstadium?
 Vilka läkemedel/läkemedelskombinationer har använts vid olika genotyper
av HCV?
 Hur stor andel av patienterna med viss
genotyp/behandling/sjukdomsstadium har uppnått full utläkning?
 Motsvarar den procentuella utläkningen den som setts i randomiserade
kliniska prövningar?
 Vilken biverkningsfrekvens kan ses för respektive läkemedel?
 Hur stor andel av patienterna med kronisk hepatit C har behandlats i
landet/landstingen, och vid vilket sjukdomsstadium? Finns socioekonomisk
variation?
Läkemedelsrekommendation
vid genotyp 1-4
Införande- och uppföljningsprotokoll, version 6.0
Antal patienter per behandlingskombination
150630, Riket recept
Produkt
Antal pat
Kostnad
Daklinza
2
571 811
Daklinza+Harvoni+Sovaldi
6
3 226 714
Daklinza+OLYSIO+Sovaldi
14
14 734 769
737
635 427 050
Exviera
1
10 185
Exviera+Sovaldi+Viekirax
1
247 523
37
10 439 764
435
182 489 353
1
538 638
10
12 302 647
Harvoni+Sovaldi
5
6 206 129
OLYSIO
1
140 125
OLYSIO+Sovaldi
578
418 733 132
Sovaldi
313
149 104 799
2
692 226
2143
1 434 864 863
Daklinza+Sovaldi
Exviera+Viekirax
Harvoni
Harvoni+OLYSIO
Harvoni+OLYSIO+Sovaldi
Viekirax
Totalt
Källa: Socialstyrelsens läkemedelsregister
Antal behandlade patienter
700
600
500
400
Jan-sep 2014
300
Helår 2014
Jan 2014-Mar 2015
200
100
0
Källa: Socialstyrelsens Läkemedelsregister
Jan 2014-Jun 2015
Antal behandlade patienter/1000 inv
(Jan 2014-Jun 2015)
0,4
0,35
0,3
0,25
0,2
0,15
0,1
0,05
0
Källa: Socialstyrelsens Läkemedelsregister
Fördelning recept/rekvisition
(helår 2014 - 2kv2015)
01 - Stockholm
03 - Uppsala
04
05
06
07
08
09
10
12
13
-
Södermanland
Östergötland
Jönköping
Kronoberg
Kalmar
Gotland
Blekinge
Skåne
Halland
14
17
18
19
20
21
-
Västra Götaland
Värmland
Örebro
Västmanland
Dalarna
Gävleborg
22
23
24
25
-
Västernorrland
Jämtland
Västerbotten
Norrbotten
Fp totalt 2014
2140
371
Källa: Insikt/E-hälsomyndigheten
205
309
74
103
83
7
51
722
116
449
181
230
178
247
116
135
65
109
83
Andel på recept
2014
99,9%
100,0%
67,2%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
99,9%
100,0%
100,0%
100,0%
96,2%
100,0%
100,0%
100,0%
56,7%
77,4%
99,1%
72,2%
Fp totalt 2015
1 858
400
Andel på recept
2015
99,5%
94,0%
343
93,3%
320
237
56
165
47
119
888
84
1 043
301
140
167
213
237
218
66
220
114
98,1%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
100,0%
72,7%
99,5%
98,2%
Tidiga resultat: Sjukdomsgrad (Riket)
Sjukdomsgrad
Antal
Andel
Fibrosgrad 4
1040
65%
Fibrosgrad 3
551
35%
1591
100%
Totalt
Fibrosgrad saknas
Källa: InfCare Hepatit, data t o m 15-06-16
401
Biverkningsrapporter
Spontanrapporterade biverkningar 2014-2015kv2
Läkemedel
Allvarliga
Ej allvarliga
Totalt*
Sovaldi
12
5
17
Olysio
10
2
12
Daklinza
2
1
3
Harvoni
-
-
-
Exviera
-
-
-
Viekirax
-
-
-
Totalt**
16
5
21
*Totalt antal rapporter per läkemedel, kan vara flera biverkningar rapporterade i
en rapport.
**Totalt antal rapporter, kan vara flera läkemedel i en rapport
Källa: Läkemedelsverkets databas BiSi
Sammanfattning
 Fram till 30 juni 2015 har drygt 2100 patienter fått något
av de nya läkemedlen mot hepatit C på recept, till en
kostnad av ca 1,4 miljarder kronor.
 99% av alla förpackningar har förskrivits på recept
 Preliminära data tyder på en utläkningsgrad på >90%
 Få biverkningar är inrapporterade.
 Aggregerade kvalitetsregisterdata tyder på att
förskrivarna har följt rekommendationen att enbart
behandla patienter med fibrosgrad 3 och 4.
 Kvalitetsregisterdata över sjukdomsgrad och virusnivåer
finns f n hos 74 resp 80% av de behandlade patienterna.
Tack