1. No category

2015-11-10
Vårt dnr:
15/1500
1 (6)
Vård och Omsorg
Sofie Alverlind
Arbetsprocesser för NT-rådet
NT-rådets arbetsprocesser är under kontinuerlig utveckling varför detta skall
betraktas som ett levande dokument
Uppdrag: Besluta om läkemedel/indikation skall införas gemensamt i
den nationella processen för ordnat införande efter att landstingen haft
möjlighet att lämna synpunkter.
I detta ingår att bestämma för vilka läkemedel införande- och uppföljningsprotokoll
ska tas fram och att nominera ärenden till klinikläkemedelsuppdraget.
Beslutsprocess för initiering till TLV:s klinikläkemedelsuppdrag (i regel nivå 2)
1. NT-rådet initierar förstudie till klinikläkemedelsuppdraget genom
kondenserade listan med planerade tidiga bedömningsrapporter. Även nya
läkemedel i den kondenserade listan som filtrerats bort (och därmed inte
beskrivs i tidig bedömningsrapport) kan bli aktuella för förstudier på NT-rådets
förslag eller efter nominering från enskilt landsting. Denna genomgång görs
kvartalsvis efter varje filtreringsomgång i Horizon scanning.
2. Efter genomförd förstudie återrapporterar TLV resultatet till NT-rådet under
möte. NT-rådet då fattar beslut om att TLV skall starta en utredning inom
klinikläkemedelsuppdraget mot bakgrund av förstudien och tidig
bedömningsrapport.
3. Koordinator och ordförande meddelar TLV per epost att utredning skall
initieras.
Kommentar: TLV behöver besked om att utredning skall starta 4 månader före start.
Många läkemedel som inte behöver hanteras på nationell nivå identifieras under
Horizon scanningprocessen genom att de inte uppfyller kriterierna. Kommunikation
av detta sker genom kondenserade listan och nyhetsbrev för Horizon scanning.
Sveriges Kommuner och Landsting
Post: 118 82 Stockholm, Besök: Hornsgatan 20
Tfn: växel 08-452 70 00, Fax: 08-452 70 50
Org nr: 222000-0315, [email protected], www.skl.se
2015-11-10
Vårt dnr:
15/1500
Beslutsprocess baserad på tidig bedömningsrapport
1. När tidig bedömningsrapport är färdig skickar koordinator för Horizon
scanning denna till NT-rådet och landsting/regioner. Landstingen uppmanas att
inom 2 veckor återkomma till koordinator för NT-rådet med sina behov av
nationellt ordnat införande, som förmedlar dessa till rådet.
Kommentar: Landsting och regioner har givit NT-rådet mandat att ta ställning
å deras vägnar, men ges ändå möjlighet att vid behov inkomma med önskemål
2. Koordinator för horizon scanning förbereder dessutom en checklista för
ställningstagande, baserat på ett urval kriterier från Horizon scanning.
3. NT-ledamöterna förbereder sig genom att utifrån rapporten, förankring i
hemregionen och eventuella önskemål från landsting/regioner, att ta ställning
till de kriterier som finns i checklistan. Ledamöterna fyller i listan eller
kommenterar denna direkt på projektplatsen inför NT-rådets möte
4. Baserat på kriterierna i checklistan fattas beslut om införandenivå under
närmast följande NT-rådsmöte.
5. Beslutet, oavsett införandenivå, kommuniceras via NT-rådets koordinator
 till landsting/regioner via projektplats
 till TLV som vid nivå 1 och 2 kontaktar företaget för att förbereda
hälsoekonomisk värdering
 till företaget om nivå 1
 på webbplatsen
*Nivåer av nationellt ordnat införande
Nivå 1: Nationellt ordnat införande innebärande att införande/ uppföljningsprotokoll
utvecklas. Hög angelägenhetsgrad, exempelvis behov av samordnad nationell uppföljning.
Hälsoekonomisk värdering ska göras. Följs av rekommendation av NT-rådet, vilken ingår i
sammanfattningen av protokollet.
Nivå 2: Nationellt ordnat införande, i regel innebärande hälsoekonomisk värdering och
rekommendation av NT-rådet, men inget införande/uppföljningsprotokoll. Planering av
införande/uppföljning görs av omfattade kliniker.
Nivå 3: Lokalt ordnat införande, inte aktuellt som ärende till NT-rådet. Detta kan omfatta de
läkemedel som inte uppfyller kriterierna för att omfattas av kondenserade listan i Horizon
scanning-processen, och gäller exempelvis de flesta förmånsläkemedel. För ett läkemedel
som är aktuellt för förmånsansökan kan NT-rådet välja att bevaka och avvakta förmånsbeslut
för att vid behov avge rekommendation (varpå läkemedlet hamnar på Nivå 2).
2 (6)
2015-11-10
Vårt dnr:
15/1500
Beslut om att läkemedel ska omfattas av nationellt ordnat införande kan också tas
efter att enskilda landsting/regioner nominerat ärende till NT-rådet
Beslutsprocess baserad på nominering från landsting/region
1.
2.
3.
Landstingets kontaktperson för ordnat införande alternativt regionrepresentant
i NT-rådet är mottagare för nomineringar i det egna landstinget. Nominering
sker via formulär som skickas NT-rådets koordinator. Nomineringsmallen
finns att hämta på projektplatsen Landstingssamverkan Läkemedel.
Koordinator förmedlar till NT-rådet som vid närmast följande möte fattar
beslut om hur man går vidare med ärendet baserat på det kriterier som finns i
checklistan för tidiga bedömningsrapporter.
Beslutet kommuniceras av koordinator till nominerande landsting samt
förmedlas på projektplatsen Landstingssamverkan läkemedel
Uppdrag: Ge rekommendationer å samtliga landstings vägnar
Rekommendationerna avser




klinikläkemedel
förskrivningsläkemedel utanför förmånen
vissa förmånsläkemedel, i de fall landstingen identifierat sådant behov
medicintekniska produkter och eventuellt även andra medicinska insatser som
TLV i framtiden tagit fram kunskapsunderlag för
Fall 1: Införandenivå 1, införande- och uppföljningsprotokoll utvecklat, läkemedel
föremål för förmånsansökan
Underlag till beslut:




Införande/uppföljningsprotokollet version 1,
Underlag från TLV och beslut från Nämnden för läkemedelsförmåner
Resultat från eventuella trepartsöverläggningar
Vid behov konsulterad klinisk expertis
Arbetsprocess:
1.
Version 1 av protokollet förmedlas till NT-rådet för synpunkter.
2.
Vid närmast följande NT-rådsmöte medverkar projektledaren för protokollet.
Förhandlingsansvarig håller kontinuerligt rådet uppdaterat om pågående
trepartsöverläggningar.
3 (6)
2015-11-10
Vårt dnr:
15/1500
3.
Projektledare för protokollet samt koordinator för Livscykel för dialog med
TLV inför förmånsbeslut och har insyn i nämndens underlag.
4.
NT-rådets koordinator utvecklar tillsammans med projektledaren för
protokollet ett förslag till kortfattad rekommendation till protokollet.
5.
Minst en av NT-rådets beslutande ledamöter medverkar vid konsensusmötet
för protokollet. Efter mötet uppdateras protokollet och skickas för granskning i
NT-rådet.
6.
NT-rådet granskar version 2 av protokollet som sammanställs efter
konsensusmötet. Godkännande av rekommendation och protokoll sker under
närmast följande NT-råd eller vid behov per capsulam.
Kommentar: Målsättning att det inte tar mer än två veckor från det att TLV:s beslut är
offentligt, tills färdigt protokoll och rekommendation kan förmedlas till
landsting/regioner.
Fall 2: Införandenivå 1, införande- och uppföljningsprotokoll utvecklat,
slutenvårdsläkemedel som utreds inom klinikläkemedelsprojektet
Underlag till beslut:




Införande/uppföljningsprotokollet version 1,
Rapport från TLV klinikläkemedelsuppdraget
Resultat från eventuella prisförhandlingar
Vid behov konsulterad klinisk expertis
Arbetsprocess:
1.
Version 1 av protokollet förmedlas till NT-rådet för synpunkter.
2.
Vid närmast följande NT-rådsmöte medverkar projektledaren för protokollet.
3.
TLV förmedlar via NT-rådets koordinator sin rapport till NT-rådet. NT-rådets
koordinator utvecklar, vid behov tillsammans med projektledaren för
protokollet, ett utkast till rekommendation vilket skickas NT-rådet för
granskning. Eventuella förhandlingar påbörjas.
4.
TLV föredrar sin utredning på närmast följande NT-möte. Rekommendationen
diskuteras på samma möte. Beroende av status för prisförhandlingar, beslutas
om ytterligare ett möte behövs för att finalisera rekommendationen, eller om
denna kan godkännas per capsulam efter granskning i 5 dagar.
4 (6)
2015-11-10
Vårt dnr:
15/1500
5.
Minst en av NT-rådets beslutande ledamöter medverkar vid konsensusmötet
för protokollet.
6.
NT-rådet granskar version 2 av protokollet som sammanställs efter
konsensusmötet. Godkännande kan vid behov ske per capsulam.
Kommentar: Maximalt 40 dagar från det att TLV presenterat sin utredning på NTrådets möte, tills färdigt protokoll och rekommendation kan förmedlas till
landsting/regioner
Fall 3: Införandenivå 2, rekommendation av NT-rådet och hälsoekonomisk värdering
inom TLV:s klinikläkemedelsuppdrag.
Underlag till beslut:



Rapport från TLV klinikläkemedelsuppdrag
Resultat från eventuella prisförhandlingar
Vid behov konsulterad klinisk expertis
Arbetsprocess:
1. TLV förmedlar via NT-rådets koordinator sin rapport till NT-rådet.
2. Koordinator tillsammans med en ansvarig ledamot i NT-rådet tar fram utkast
till rekommendation vilken förmedlas till NT-rådet för granskning i fem dagar.
3. TLV föredrar sin utredning på närmast följande NT-möte. NT-rådet enas
under samma möte hur man går vidare och om prisförhandlingar bör initieras.
4. Koordinator skickar ny version av rekommendation för granskning i fem
dagar.
5. Om NT-rådet vid det tidigare mötet enats om innehåll i rekommendationen
godkänns rekommendationen per capsulam. Om utestående frågor finns eller
förhandlingsresultat inväntas, fattar NT-rådet beslut om rekommendation vid
närmast följande möte.
Kommentar: Maximalt 40 dagar (dvs 2 NT-råd) mellan TLV:s presentation av
utredning och publicerad rekommendation.
5 (6)
2015-11-10
Vårt dnr:
15/1500
Kommunikation av NT-rådets yttranden
Rekommendationer och yttranden publiceras av koordinator på www.janusinfo.se/ordnatinforande. SKL:s kontaktpersoner i läkemedelsfrågor informeras via projektplats att yttrande
finns publicerat. Hälso- och sjukvårdsdirektörsnätverket informeras via sin projektplats.
Uppdrag: Initiera uppföljning, kommunicera uppföljningsresultatet och
baserat på detta ta ställning till om läkemedlet/indikationen anses infört
och kan överlämnas till vanlig verksamhet, eller om ytterligare
uppföljning eller uppdatering av rekommendation krävs
Gäller vid införandenivå 1
Arbetsprocess:





NT-rådet identifierar översiktligt behov och omfattning av uppföljning då
beslut om införandenivå fattas baserat på tidig bedömningsrapport, se ovan.
Vid beslut om införandenivå 1 uppdras uppföljningsgruppen att göra en
förstudie.
Efter granskning av införandeprotokoll version 1.0, då förstudien rapporteras,
tar NT-rådet tar ställning till omfattning av uppföljning och gör en beställning
till Livscykelfunktionen.
Införandeprotokoll v 2.0 innehåller en praktisk uppföljningsplan
Uppföljningsresultat förmedlas till NT-rådet av Livscykelfunktionen. Efter
granskning och godkännande av NT-rådet förmedlas resultaten till landstingen
via projektplatsen samt till styrgruppen för Landstingssamverkan läkemedel,
samt publiceras på webbplatsen för ordnat införande tillsammans med NTrådets kommentar/tolkning.
6 (6)