1. No category

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-002
PROJEKTFLÖDE
Forum Norr för klinisk forskning
– Standard Operating Procedure (SOP)
STANDARD OPERATING PROCEDURE
Forum Norr-01-002
Gäller f o m 2015-0X-XX
PROJEKTFLÖDE
SKRIVEN AV:
DATUM
GRANSKAD AV
Enhetschef CTU
DATUM
GODKÄND AV:
FoU chef, NLL
DATUM
FoU chef, VLL
DATUM
FoU chef, LVN
DATUM
FoU chef, Region
Jämtland
Härjedalen
DATUM
VERSION ERSATT
NAMN
VERSIONSNUMMER
DATUM
EJ AKTUELLT
PROJEKTFLÖDE
KBN-SOP-01-002
20-10-XX
STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-001
PROJEKTFLÖDE
Innehåll
1. Bakgrund ................................................................................................................................ 3
2. Syfte........................................................................................................................................ 3
3. Definitioner............................................................................................................................. 4
4. Ansvar..................................................................................................................................... 3
5. Arbetssätt ............................................................................................................................... 5
6. Projektrapportering................................................................................................................ 7
7. Avslut av projekt..................................................................................................................... 7
8. Mätning av kundnöjdhet ........................................................................................................ 7
9. Bilagor..................................................................................................................................... 7
Sida 2 av 9
STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-002
PROJEKTFLÖDE
1. Bakgrund
Forum Norr är en plattform byggd på samverkan mellan de fyra norrlandstingens FoUorganisationer med ingående kliniska forskningscentra (KFC) samt Clinical Trial Unit
(CTU). Genom Forum Norr ska de fyra norrlandstingen tillsammans tillhandahålla en
service-/kunskapsorganisation med uppdrag underlätta genomförande av lokala
forskningsprojekt i samverkan samt utgöra en ingång för nationella (och internationella)
forskare/projekt och för industrin. Forum Norr har en hög relevans i och med att
plattformen stödjer och skapar bättre förutsättningar för den nationella målsättningen
samtidigt som den också i hög grad svarar upp emot den politiska viljeinriktningen i
Norrlandstingen utifrån ambitionen att stärka den Norra sjukvårdsregionen som
forskningsaktör.
Den service och det stöd som erbjuds inom plattformen bygger på frivillighet och erbjuds enlig
överenskommelse och gällande taxa till forskningsprojekt som involverar en eller flera av de fyra
norrlandstingen (Norrbotten, Västerbotten, Västernorrland, Region Jämtland Härjedalen).
Bakgrunden till att Klinisk behandlingsforskning i Norrland (KBN) har denna Standard Operating
Procedure (SOP) är att säkerställa att:
- ett projekt som involverar en eller flera av de fyra norrlandstingen och nyttjar någon del
av Forum Norr strukturen ska definieras som ett Forum Norr- projekt.
- alla Forum Norr- projekt ska erbjudas ett projektstöd inom plattformen
- alla Forum Norr- projekt ska erbjudas en rådgivande genomgång via Clinical Trial Unit
(CTU)
- alla övergripande åtagande i Forum Norr-projekt nedtecknas i överenskommelser
- all a uppdrag fullföljs enligt överenskommelser
- alla uppdrag ersätts enligt överernskommelse och gällande taxa.
2.Syfte
Denna SOP beskriver procedurerna för flödet av ett projekt knutet till Forum Norr. Se även Fig 1;
Forum Norr för klinisk forskning-arbetssätt.
Sida 3 av 9
STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-001
PROJEKTFLÖDE
3. Definitioner
CTU
EPN
Feasibility
GCP
RHJ
Forum Norr
KFC
LVN
NLL
NRF
Ansvarig forskare
VLL
Clinical Trial Unit
Etikprövningsnämnd
Genomförbarhet
Good Clinical Practice (god forskningssed)
Forum Norr för klinisk forskning
Klinisk behandlingsforskning i Norrland
Kliniskt forskningscentrum
Landstinget Västernorrland
Norrbottens läns landsting
Norrlandstingens Regionförbund
Projektansvarig/företag eller dess representant som finansierar
projektet. Kallas här uppdragsgivare men kan också kallas sponsor
eller PI.
Västerbottens läns landsting
4. Ansvar
Forum Norr är en plattform byggd på samverkan mellan de fyra norrlandstingens FoUorganisationer med ingående kliniska forskningscentra (KFC). Varje landstings FoUorganisation har sin ledning, styrning, kompetens och resurs utgående från det enskilda
landstingets förutsättningar och behov. Forum Norr har därför två nivåer för
organisation och ledning: En strategisk för utarbetande av gemensam vision, strategi
och process samt en exekutiv som utövas inom respektive landsting och som utgår från
dess aktuella förutsättningar. Till den strategiska ledingen adjungeras regionens
universitet. Umeå Universitets medicinska fakultet har ett särskilt ansvar för att på olika sätt
verka för mer klinisk forskning i samverkan med och mellan landsting inom regionen, men har
inget direkt resurs- eller driftsansvar för plattformens olika delar. Ytterst sanktioneras Forum
Norr av Norrlandstingens regionförbunds politiska ledning.
FoUU-rådet
- tar strategiska beslut
- ansvar för ekonomiska principer, resurssättning
- ansvarar för kommunikationsstrategi
- rapporterar till Norrlandstingens regionförbunds politiska ledning
CTU
-
Samordnande processledning för Forum Norr
Rapporterar till FoUU-rådet
Arbetar standardiserat med projekt och uppdragsgivare enligt SOP CTU-01-002.
Ansvarar för nätverk och samordning av lokala KFC i regionen
Samordnar feasibility-bedömning från läkemedelsindustrin till Norrlandstingen.
Sida 4 av 9
STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-001
PROJEKTFLÖDE
-
Bidrar vid behov med regulatoriskt och administrativt stöd till Forum Norr-projektet, i
enlighet med SOP CTU-01-002.
Representerar Forum Norr för klinisk forskning nationellt inom ramen för Kommittén för
nationell samordning av kliniska studier
Ordnar årligen utbildning i GCP för hela regionen
FoU-chef eller motsvarande (lokal)
- Resursägare lokalt och ansvarar för KFC verksamhet vilket regleras av lokala KFC-SOP:ar
- Besliutar själv eller enligt gällande lokal rutin för vilka Forum Norr projekt som kan
drivas lokalt
- Undertecknar överenskommelse mellan uppdragsgivare och lokalt KFC avseende Forum
Norr- projekt
KFC-Samordnarnätverk
- Operativt ansvariga församverkan inom Forum Norr lokal delegation
- Utser en person på lokalt KFC eller CTU som är ansvarig för varje Forum Norrprojekt.
- Träffas via video var tredje vecka samt fysiskt en gång per termin
- Samordnas av CTU
- Utformar gemensamma rutiner, kommunikation etc. samt föreslår resurssättning och
förbättringar till FoUU-rådet
KFC-Samordnare (lokal)
- Bedömer nya projekts genomförbarhet lokalt/på lokalt KFC
- Arbetar i enlighet med lokala KFC-SOP:ar
- Samordnar studiearbetet på lokalt KFC avseende Forum Norr-studier
- Deltar i nätverk inom Forum Norr och arbetar gemensamt i nätverket med
verksamhetsutveckling
- Bedömer behovet av och erbjuder i förekommande fall rådgivning till lokala projekt/
Forum Norr av CTU
- Förmedlar feasibilityförfrågningar från industrin, via CTU till lokala kliniker/prövare och
återrapporterar eventuella intressenter till CTU
Uppdragsgivare
- Ansvarar för att studien är/ blir godkänd av etikprövningsnämnd och för övriga
nödvändiga tillstånd
- Presenterar forskningsplan/ protokoll
- Ansvar för och presenterar budget och finansiering av projektet
- Betalar CTU och lokala KFC enligt överenskommelser; löpande och efter studiens slut.
Ekonom eller motsvarande vid KFC/CTU (lokal)
- Upprättar projektnummer
- Följer projektets ekonomiska status baserat på överenskommelse och tidsrapportering
- Fakturerar
- Utför projektets slutliga ekonomiska sammanställning
Sida 5 av 9
STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-001
PROJEKTFLÖDE
5. Arbetssätt
Allt arbete med kliniska forskningsstudier inom Forum Norr/CTU/lokala KFC görs av personal
resp. uppdragsgivare och doktorander i enlighet med Good Clinical Practice (GCP).
Arbetssätt, se fig 1; Froum Norr-arbetssätt.
1. Ingång till Forum Norr. CTU och lokala KFC utgör en gemensam ingång till Forum Norr.
Den person på CTU eller lokalt KFC som tar emot förfrågan gör en initial faktainsamling
(se bil 1; Projektunderlag). Detta underlag vidareförmedlas sedan till nätverk KFCsamordnare där för studien ansvarig person utses och projektets behov av stöd
gemensamt bedöms.
2. Bedömning nytt Forum Norr-projekt. Uppdragsgivare ges möjlighet att presentera
projekt samt behov av stöd vid ett kostnadsfritt förberedande möte med berörd(a) KFC
och i förekommande fall CTU. En kartläggning görs av resursbehov och en förfrågan till
resp. landsting görs via KFC-samordanrnätverk, där varje landsting ges möjlighet att ta
emot eller avstå medverkan.
3. Genomförande av Forum Norr-projekt på lokalt KFC. Projektet kan genomföras vid
inget/en eller flera KFC. Vid varje KFC finns en KFC-samordnare som ger stöd till
studiepersonal för resp. projekt. Genomförandet sker i enlighet med lokal KFC-SOP. Alla
KFC enheter tillhandahåller ett basutbud av tjänster som omfattar lokaler för
provtagning och provbearbetning, GCP-utbildad studiepersonal och tillgång till
laboratorieservice. Ytterligare tjänster finns med lokal variation.
4. Koordinering av projekt via CTU. CTU koordinerar feasibilityförfrågingar från industrin
till norrlandstingen. Avseende Forum Norr studier kan ett initialt förberedande möte
erbjudas med/utan lokalt KFC och därutöver ges administrativt stöd i enlighet med SOP
CTU-01-002. Genom processledningsuppdraget av Forum Norr har CTU ett särskilt
ansvar att koordinera Forum Norrprojekt som involverar flera landsting.
5. Avslut av Forum Norr projekt. Alla KFC-samordnare rapporterar löpande och vid avslut
till KFC-samordnarnätverk och CTU. När studien närmar sig avslut ansvarar den för
studien utsedda ansvariga personen för att påminna landstingen om nödvändiga
faktureringar görs, att projektkonton avslutas och att uppdragsgivaren ges möjlighet att
lämna feed-back på samarbetet inom Forum Norr, med KFC resp. CTU.
Sida 6 av 9
STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr-01-001
PROJEKTFLÖDE
Figur 1. KBN- arbetssätt.
6.Projektrapportering
Inom CTU:
Tid nedlagd i projekt rapporteras månadsvis (direkt efter månadsskifte) till controller.
Inom lokalt KFC:
Tid nedlagd i projekt rapporteras månadsvis (direkt efter månadsskifte) till controller.
Till UPPDRAGSGIVARE:
I samband med projektmöten, rapporteras status för arbetet. Intervall för projektmöten
bestäms i varje enskilt projekt.
Tidpunkter för fakturering och redogörelse för arbetstidsåtgång görs upp för varje enskilt
projekt.
7.Avslutavprojekt
När projektet har avslutats, adekvata data, dokument och uppgifter överlämnats till
uppdragsgivare, sammanställs slutlig arbetstid och ekonom meddelas. Slutfakturering sker i
enlighet med överenskommelsen.
8.Mätningavkundnöjdhet
Efter formella uppdrag, där CTU/ KFC engagerats och överenskommelser skrivits, kontaktas
uppdragsgivaren för att utvärdera hur samarbetet fungerat, se SOP CTU-01-002 samt lokal
KFC-SOP:ar xx-xxx. Mätningarna rapporteras till FoUU-rådet två gr /år.
9. Bilagor
Bilaga 1. PROJEKTUNDERLAG
Sida 7 av 9
STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr
Bilaga 1. PROJEKTUNDERLAG
Underlag för Forum Norr- projekt
Kontaktuppgifter
Studienamn/ID
Datum:
Projektets namn
Provsamlingens arbetsnamn
Uppdragsgivare (namn, adress)
Telefon / E-mail
Huvudansvarig forskare/prövare (namn, adress)
Telefon / E-mail
Fakturaadress
Kostnadsställe
Kontaktperson
Telefon/ E-mail
Studieinformation
STUDIEINFORMATION
KOMMENTARER
Studien är godkänd av EPN?
☐ Ja
☐ Nej
☐ N/A
EPN.nr:
Datum:
Studien är godkänd av Läkemedelsverket?
☐Ja
☐Nej
☐ N/A
Studien har heltäckande finansiering?
☐ Ja
☐ Nej
☐ N/A
Prövarna har dokumenterat GCP kunskap?
☐ Ja
☐ Nej
☐ N/A
Studien är förankrad hos verksamhetscheferna på
deltagande kliniker?
☐ Ja
☐ Nej
☐ N/A
Behov av kontakt med lokalt KFC
☐ Ja
☐KFC Luleå
☐KFC Sundsvall
☐ Nej
☐ N/A
☐ KFC Umeå
☐KFC Östersund
STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) Forum Norr
Bilaga 1. PROJEKTUNDERLAG
Behov av kontakt med statistiker?
☐ Ja
☐ Nej
☐ N/A
Behov av resursstöd från CTU
Önskat stöd från CTU. Ge en kort beskrivning av önskat CTU support
Närvarande vid mötet
Studien rapporteras till KFC-samordnarnätverk och ansvarig person utses