Prediktiva eller prognostiska biomarkörer inom
Prediktiva eller prognostiska biomarkörer inom tumörsjukdomar SWElife – 2015 En utlysning inom det strategiska innovationsprogrammet SWElife. SWElife 1.1 Syfte och mål för SWElife SWElife är en del av VINNOVAs, Energimyndighetens och Formas gemensamma satsning på strategiska innovationsområden (SIO). SWElife tar ett nationellt ansvar för att koordinera, leda och utveckla hållbara forsknings- och innovationsstrukturer och processer för Life Sciences sektorn i Sverige. Målet är att omsätta nya forskningsrön och idéer till bättre vård, mediciner och hjälpmedel som gynnar patienter och folkhälsa. SWElife fokuserar på att optimera utnyttjandet av befintlig kompetens och infrastruktur genom samverkansinsatser med aktörer från olika sektorer och olika delar av landet. Genom konkreta verktyg och aktiviteter involverar SWElife hela ekosystemet inom Life Science i Sverige (hälso- och sjukvården, akademiska forskningsinstitutioner, industrin, patienter etc.). Målsättningen med SWElife är att insatserna skall leda till ett ökat antal effektiva och konkurrenskraftiga lösningar som når patienter samtidigt som man stärker den samlade forsknings- och innovationsförmågan hos innovationsområdets svenska aktörer. Visionen är att Sverige år 2020 är ett av världens ledande ekosystem för Life Science, som kännetecknas av effektiva och dynamiska nätverk bestående av starka akademiska forskningsmiljöer, små företag, global Life Science-industri och hälso- och sjukvård. 1.2 Bakgrund och motiv för SWElife Att utveckla forskningsresultat till praktiska tillämpningar är en viktig samhällsutmaning där myndigheter, akademi, hälso- och sjukvård, industri och innovationsstödssystem har ett gemensamt ansvar. För första gången har alla dessa aktörer samlats inom SWElife för att gemensamt adressera denna utmaning. Områdets spännvidd innebär att det utnyttjar och samordnar ett stort antal företag och branscher för att skapa ett internationellt konkurrenskraftigt ekosystem inom Life Science – bland annat: • Life Science-industrier (bioteknik, medicinteknik, läkemedel, livsmedel och e-hälsa) • hälso-och sjukvårdssystem inkl. Regionala Cancer Center (RCC) • akademiska forskningsinstitutioner • andra organisationer som påverkar värdekedjan, inklusive innovationssystem, inkubatorer, innovationsslussar och biobanker. 1 SWElife omfattar alla stadier i värdekedjan: från behovs- och nyfikenhetsdriven idé-generering via utveckling till implementering i sjukvården. Projekt eller företag som utvecklar nya sätt att förebygga, diagnostisera, övervaka, hantera eller behandla patienter med folksjukdomar eller innovativa lösningar för förbättrad folkhälsa kommer att dra nytta av programmet. Beskrivning av utlysningen 2.1 Syfte med utlysningen Utlysningen syftar till att öka patientnyttan inom området prediktiva eller prognostiska biomarkörer inom behandlingen av tumörsjukdomar genom att finansiera samverkansprojekt baserade på nyskapande idéer som kan leda till nya produkter, tjänster, processer eller organisatoriska lösningar. Utlysningen syftar till att stödja projekt med ett tydligt angreppsätt för en lösning på ett erkänt problem (tekniskt, vetenskapligt, patientens flöde i vården etc.) med klinisk koppling avseende prediktiva eller prognostiska biomarkörer för tumörsjukdom. Det kan avse: innan behandling (screening, tidig diagnostik, förfinad diagnostik) eller under behandling (val av behandlingsstrategi, monitorering, optimerad behandling) av patient över patientens livstid. De samlade framstegen inom medicin, teknik, molekylärpatologi och informationsteknik innebär att framtiden ställer allt högre krav på att individens molekylärbiologiska information finns på rätt plats i rätt tid. Den snabba utvecklingen innebär ökade möjligheter att möta sjukdomens utveckling med den för stunden effektivaste kombinationen och sekvensen av interventioner under hela patientens livstid. Framtidens tester behöver göras oftare, snabbare och mer kostnadseffektivt än idag. Informationen behöver tas om hand i vårdkedjan så att patientens flöde inom vården inte hindras i onödan. En förutsättning är att flödet av information fungerar genom hela den onkologiska vårdkedjan. Utlysningen riktar sig inte till ett specifikt onkologiområde, fokus ligger på det behov och problem som avses lösas eller förbättras. Projektet ska lösa ett erkänt kliniskt problem och bygga på forskning och gedigen kunskap som kan utvecklas till nya starka innovationer (produkter, tjänster, processer eller organisatorisk lösningar) inom prediktiva eller prognostiska biomarkörer för tumörsjukdomar. På lång sikt är syftet att öka nyttiggörande av forskning och kunskap till gagn för de individer som lider av tumörsjukdomar. Inom projekttiden ska ett målinriktat steg tas mot att omvandla kunskap till innovationer i form av nya produkter, tjänster, processer eller organisatoriska lösningar som kommer patienter och/eller samhället till nytta. 2.2 Vilka utlysningen riktar sig till Utlysningen riktar sig till projekt som uppnått ”Technical Readiness Level” (TRL) 2. Kriterierna för detta redovisas i ”Project Description”, Bilaga 1. Utlysningen riktar sig till konsortier där företag, universitet, högskola, hälso- och sjukvårdsorganisationer, forskningsinstitut och andra relevanta aktörer kan ingå. Även utländska parter är välkomna att delta i projekt, dock inte som koordinator och inte som mottagare av finansiering. Konsortiet ska bestå av parter från minst två av områdena: akademi (inkluderar institut), industri eller hälso- och sjukvård med en part som huvudsökande. För att en organisation ska räknas som projektpart ska den vara aktivt involverad i utformandet och genomförandet av projektet samt vara med och dela på risker och resultat i samband därmed (för mer information om projektparts roll se VINNOVAs Allmänna villkor). 2 2.3 Innehåll och genomförande I denna utlysning är avsikten att finansiera 3-6 projekt. I utlysningen kan man söka projektmedel • med en längd på maximalt 24 månader, • där stödnivån uppgår till maximalt 50 % av total projektbudget till ett belopp av maximalt 1 500 000 kr i utbetalat stöd Projektansökan ska adressera följande utmaningar: • Beskriva ett tydligt angreppsätt för att lösa ett erkänt problem med klinisk koppling inom prediktion/uppföljning /behandlingsval av tumörsjukdomar. o Gärna beakta möjligheten med de kliniska beslut som innefattar ”on/off ” av behandling, val av kombinationer av behandlingar och strategier, val av sekventiella behandlingar o Gärna beakta möjligheten att monitorera pågående behandlings effekt o Gärna beakta möjligheten till tidig diagnostik inom svårdiagnosticerade tumörindikationer o Gärna beakta möjligheten till icke-invasiva provtagningsmetoder samt blodprovsanalyser. • Tydligt visa på nytta för patienten och/eller för hälso- och sjukvårdsystemet. • Beskriva en tydlig implementeringsplan för lösningen så att projektet kan göra skillnad inom vården. • Fokusera på nya angreppssätt där flera parter inom industri, akademi och hälso- och sjukvårdssystemet samarbetar på ett iterativt sätt för att kunna implementera och utvärdera innovationer på snabbast möjliga sätt och därmed förkorta ”time to market”. • Problemet, som projektet syftar till att lösa, ska vara av både nationell och global vikt. • Tydligt beskriva varför detta projekt har ett stort vetenskapligt värde, samt är unikt och innovativt! Projekt som söker finansiering skall kännetecknas av att uppfylla nedan två kriterier: • Innovativa: bygga på ny kunskap, ny teknik, nya modeller, nya verktyg eller en ny tillämpning för patientflödet som skiljer sig betydligt mot redan idag på marknaden existerande lösningar. • Tillväxtdrivande: ha förutsättningar att direkt eller indirekt bidra till tillväxt för företag och organisationer inom det strategiska innovationsområdet, eller skapa betydande kvalitets-, värdeeller effektiviseringsvinster inom hälso- och sjukvården och för patienten. Projekt som kommer beviljas medel skall: • Efter 2-årigt genomförande tydligt kunna beskriva det förväntade slutresultat som kommer leda till att det blir ”investeringsbart”, d.v.s. har goda förutsättningar för att få följdinvesteringar för vidare utveckling från antingen privata eller offentliga aktörer. • Inte baseras på potentiella innovationer som vid ansökningstillfället är mycket marknadsnära och där endast privat kapital utan inslag av offentliga medel bör kunna attraheras av sökande 2.4 Budget och förutsättningar för finansiering För utlysningen finns avsatt en budget på 6 miljoner SEK. Utlysningen syftar till att finansiera maximalt 6 projekt. Stödnivån kan uppgå till maximalt 50 % av total projektbudget* till ett belopp av 1.5 miljoner SEK i utbetalat stöd. Små- och medelstora företag (SMF) kan erhålla stöd upp till max 70 % av företagets totalbudget för projektet. Akademi och hälso- sjukvård kan få upp till 100 % stöd. Statsstödsreglerna måste alltid följas (http://www.vinnova.se/sv/Ansoka-och-rapportera/Villkor-ochkostnader/Regler-for-statligt-stod/). Förväntad projekttid är maximalt 24 månader. Den projektbudget som ni redovisar i Intressentportalen ska endast omfatta stödberättigande kostnader (se avsnitt 4.3). Eventuella projektkostnader som inte är stödberättigande bör dock framgå av projektbeskrivningen då de kan ha betydelse för bedömningen. 3 * Alla företag, förutom företag som är under ett år gamla som sökt högst 500 000 SEK i bidrag, ska i ansökan verifiera att företagets nettoomsättning eller eget kapital enligt balansräkningen motsvarar minst hälften av den sökta summan. Om detta inte framgick i senast registrerade årsredovisning till Bolagsverket ska ett revisorsintyg, alternativt intyg från auktoriserad redovisningskonsult, bifogas ansökan som visar att antingen kravet på minsta nettoomsättning eller eget kapital enligt balansräkningen är uppfyllt. Ansökan 3.1 - Hur man ansöker Ansökan lämnas in (portal.vinnova.se). elektroniskt via ansökningstjänsten på VINNOVAs Intresseportal För att kunna lämna in en ansökan måste du först skapa ett användarkonto hos VINNOVA. Med hjälp av detta kan du sedan logga in på ansökningstjänsten. Har du redan ett användarkonto hos VINNOVA kan du använda detta. Den som skickar in ansökan ska ha mandat att göra det på organisationens vägnar. Observera att ansökningarna ska vara inne senast kl. 14.00 sista ansökningsdag. Efter denna tidpunkt stängs systemet och det går inte längre att skicka in en ansökan till VINNOVA. Då får inga kompletteringar göras av ansökan om inte VINNOVA begär in dem. Tänk på att det kan ta tid att fylla i, ladda upp och skicka ansökan, i synnerhet om söktrycket är stort. Påbörja därför arbetet med att fylla i ansökan i god tid. Observera att det är möjligt att spara ändringar och tillägg ända fram till dess att ansökan är skickad. I direkt anslutning till att ansökan lämnas till VINNOVA ska den obligatoriska bilagan Projektsammanfattning/ Project Summary skickas via e-post till SWElifes programkontor ([email protected]). 3.2 - Ansökans innehåll Ansökan består av ett antal elektroniska blankettsidor som fylls i av sökanden på VINNOVAs portal. För godkänd ansökan måste information summerad i Tabell 1 fyllas i och skickas in. Tänk på att det kan ta tid att fylla i, ladda upp och skicka ansökan, i synnerhet om söktrycket är stort. Observera att delar av ansökan fylls i direkt på portalen. Påbörja därför arbetet med att fylla i ansökan i god tid. Vi uppmuntrar sökande att skriva på engelska. 4 Tabell 1 Ansökans olika delar* Projektbeskrivning/ Project Description CV-bilaga / CV template** Budget Budget Projektsammanfattning / Project Summary Beskrivning Till VINNOVA som Maximalt omfång Enligt ansökans specifika mall. Hämtas från utlysningens webbsida. Hänvisningar till information på webbsidor och liknande kommer inte att beaktas vid bedömning. Enligt ansökans specifika mall. Innehållande CV:n för projektledaren, relevant person från alla projektpartners samt övriga nyckelpersoner i projektteamet Med kostnader/arbetspak et. Med kostnader/år samt per projektpart. Enligt portalen Enligt ansökans specifika mall. Ska kunna spridas och publiceras fritt och får därför inte innehålla konfidentiella eller på annat sätt känsliga uppgifter. Bilaga (pdf), laddas upp på portalen Beskrivningen ska maximalt omfatta 6 stående A4-sidor med enspaltig 12 punkters svart text. Bilaga (pdf), laddas upp på portalen Maximalt 1 A4-sida med 10 punkters text per person. Varje projektpart måste beskrivas med minst en person. Bifoga alla CV i ett dokument om maximalt 8 sidor totalt. Portalen Inkluderat i bilaga projektbeskrivning Fylls i på portalen Skickas till SWElifes programkontor [email protected] Fylls i på portalen • Projekttitel (svenska och engelska) • Projektsammanfattning (svenska) • Projektsammanfattning (engelska) • Mål för projektet Maximalt 1500 tecken. Kan var samma som den man skriver in på portalen. Maximalt • 100 tecken • 1500 tecken • 1500 tecken • 150 tecken *Alla delar måste var korrekt ifyllda för att ansökan ska bedömas. Samtliga ovanstående bilagor är obligatoriska. Endast efterfrågade sidor och bilagor kommer att bedömas. **Alla Projektpartners måste anges i CV samt i portalens budgetbilaga oavsett om projektparten söker pengar från VINNOVA eller ej. 5 Villkor och förutsättningar 4.1 - Formella krav För att komma ifråga för VINNOVAs bedömning enligt kriterierna angivna i 5.2 ska följande krav vara uppfyllda: • Konsortiet ska bestå av minst två parter från följande sektorer: akademi (inkluderar institut), industri eller hälso- och sjukvård varav en är koordinator • Projektparterna ska vara juridiska personer • Ansökan ska innehålla alla obligatoriska bilagor • Projektet behöver formellt startas senast 1 december 2015 4.2 - Villkor För utlysningen gäller VINNOVAs allmänna villkor för bidrag som är tillämpliga vid beslutsdatumet. Villkoren innehåller regler om rapportering, projektavtal, uppföljning, revision och förutsättningar för utbetalning gentemot VINNOVA. VINNOVAs allmänna villkor finns under ”Villkor och regler” på utlysningens webbsida. Då utlysningen sker inom ramen för det strategiska innovationsprogrammet SWElife tillkommer även särskilda villkor och anvisningar som reglerar rapportering, uppföljning och kommunikation i förhållande till det strategiska innovationsprogrammet, dessa villkor kommer att specificeras i samband med beslutsmeddelande. 4.3 - Stödberättigande kostnader Enskilda projektparters stödberättigande kostnader (de kostnader varje projektpart har för att genomföra projektet) kan helt eller delvis täckas av bidrag från VINNOVA. Den del som täcks av VINNOVAs bidrag utgör den så kallade stödnivån och uttrycks i procent. Den maximala stödnivån bestäms per bidragsmottagare, där olika regler gäller för olika typer av organisationer och projekt. Den maximalt tillåtna stödnivån per bidragsmottagare styrs inte av förutsättningarna för projektet som helhet. Vilka kostnader som är stödberättigande beror på projektets karaktär och innehåll och framgår av VINNOVAs villkor. I dokumentet ”Guide till VINNOVAs villkor om stödberättigande kostnader” förtydligas vilka kostnader som betraktas som stödberättigande. 4.4 - Regler om statligt stöd Bidrag från VINNOVA som ges till företag och andra organisationer som bedriver ekonomisk verksamhet begränsas av reglerna om statligt stöd. Reglerna innebär i flertalet fall att företaget eller organisationen får bidrag för endast viss andel av dess stödberättigande kostnader eller med ett begränsat belopp. Bidrag till företag och andra organisationer som bedriver ekonomisk verksamhet ges med stöd av VINNOVAs förordning (SFS 2015:208) om statligt stöd till forskning och utveckling samt innovation alternativt med stöd av Kommissionens förordning (EU) No 1407/2013 om tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt på stöd av mindre betydelse (även kallat försumbart stöd eller de minimis-stöd). Varje projektpart ansvarar själv för att mottaget bidrag inte överstiger den stödnivå som är tillåten enligt reglerna för statligt stöd (SFS 2015:208). 6 4.5 - Sekretessfrågor Ansökningar till denna utlysning är allmänna handlingar. Som huvudregel har allmänheten enligt offentlighetsprincipen rätt att ta del av dessa. Detta gäller även ansökningar som avslås eller återkallas. Även VINNOVAs beslut och beslutsmotiveringar är allmänna handlingar. VINNOVA är dock skyldig att sekretessbelägga alla uppgifter om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar och forskningsresultat om det kan antas att den enskilde lider ekonomisk skada om uppgifterna offentliggörs. Det är i första hand den handläggare på VINNOVA som hanterar ansökningarna som bedömer om ansökan innehåller uppgifter som omfattas av sekretess. Närmare information om sekretessregler vid ansökan finns på webbsidan ”Sekretess vid ansökningar” som kan nås från utlysningens webbsida. Observera att bilagan Projektsammanfattning ska kunna spridas och publiceras fritt och således inte får innehålla uppgifter som omfattas av sekretess. För mer information, se ”Juridisk information” på www.vinnova.se under ”Om VINNOVA”. Bedömning 5.1 Hur kommer ansökningar att bedömas? Ansökan bedöms i konkurrens med övriga inkomna ansökningar och utgår från den elektroniska ansökan som lämnats in till VINNOVA. Schematiskt ser beslutsprocessen ut på följande sätt: 1. Ansökan lämnas in i Intressentportalen. 2. Korrekt ifyllda ansökningar som uppfyller de formella kraven kommer bedömas utifrån angivna bedömningskriterier (se 5.2 nedan) av externa nationella och internationella oberoende experter samt av VINNOVAs sakkunniga handläggare. Detta resulterar i en rekommendation till finansiering och en ranking av ansökningarna. Ansökningar kommer att bedömas i ett tvåstegsförfarande. En första ämnesspecifik bedömning ligger till grund för en slutgiltig bedömning där potential till innovation särskilt kommer att beaktas. Mellan de båda bedömningstillfällena kan kompletterande information komma att efterfrågas. 3. Intervjuer genomförs vid behov med företrädare för projektkonsortiet. 4. VINNOVA fattar beslut om vilka projekt som ska finansieras 5. Beslut meddelas till sökande och det strategiska innovationsprogrammets ledning informeras om utfallet. 5.2 - Bedömning av projektet Projektbeskrivningen kommer att bedömas på hur väl den visar att resultatet löser ett erkänt kliniskt problem som bygger på forskning och gedigen kunskap som kan utvecklas till nya starka innovationer (produkter, tjänster, processer eller organisatorisk lösningar) inom prediktiva eller prognostiska biomarkörer för tumörsjukdomar. På lång sikt är syftet att öka nyttiggörande av forskning och kunskap till gagn för de individer som lider av tumörsjukdomar. 7 Bedömningen baseras även på projektets möjligheter att i förlängningen bli affärsmässigt lönsamt, från idé till användning på marknaden. I relevanta fall kan istället potentialen för effektiviseringsvinster inom hälso- och sjukvården utgöra grund för bedömningen. Projektet kommer att bedömas baserat på följande kriterier: Potential Hur väl projektet möter några av de syften som beskrivs nedan • Potential att öka patientnyttan inom området prediktiva eller prognostiska biomarkörer inom behandlingen av tumörsjukdomar. • Potential att lösa ett erkänt kliniskt problem (tekniskt, vetenskapligt, patientens flöde i vården etc.) inom tumörsjukdomar. • Potential att utvecklas till nya starka innovationer (produkter, tjänster, processer eller organisatorisk lösningar) inom prediktiva eller prognostiska biomarkörer för tumörsjukdomar. • Potential för projektets tänkta fortsättning, implementeringsplan och hur resultat kan och bör användas för att komma patienterna till nytta. Aktörer • Akademisk, industriell eller hälso- och sjukvårdsmässig förankring genom akademins (eller institutets), industrins, eller hälso- och sjukvårdens deltagande, engagemang och bidrag i projektet och dess resultat. (En enskild person kan endast ha en projektpartstillhörighet.) • Förmågan och trovärdighet hos individer i projektet att kunna genomföra projektet, framförallt hos projektledaren och andra ledande projektdeltagare. • Projektgruppens samlade kompetens och erfarenheter. Genomförbarhet • Potential att inom projekttiden ta ett målinriktat steg mot att omvandla kunskap till innovationer i form av nya produkter, tjänster, processer eller organisatoriska lösningar som kommer patienter och/eller samhället till nytta. • Projektplanens realism. Kommer planerade aktiviteter att kunna genomföras under projekttiden så att förväntat resultat kan uppnås? • Plan för samverkan mellan projektparterna och andra för projektet viktiga aktörer. Tidplan och process Följande tider gäller för utlysningen. Observera att tiderna är preliminära. För aktuella uppgifter se vinnova.se. Ansökningsomgång sommar/höst 2015 Utlysningen öppnar: 2 juni 2015 Sista ansökningsdag: 10 september 2015 kl. 14:00 Preliminära datum för intervjuer: vecka 43, 45 Senast datum för beslut: 15 november 2015 Datum för projektstart: 1 december 2015 8 Kontakt Frågor och svar kommer kontinuerligt att uppdateras på SWElifes FAQ-sida: http://swelife.se/calls Kontaktperson angående utlysningens inriktning och innehåll: Peter Nordström, SWElife Tel: +46 705-19 12 20 [email protected] Sofia Waldemarson, SWElife Tel: +46-734-05 87 20 [email protected] Karin Agerman, SWElife Tel: +46 70-300 88 90 [email protected] Under perioden 26 juni - 2 augusti hänvisas frågor till [email protected] Frågor angående bedömningsprocessen samt juridiska och administrativa: Gunnar Sandberg, VINNOVA Tel: +46-8 454 64 45 [email protected] Frågor om ansökningsfunktionen: VINNOVAs IT-support Tel: +46-8 473 32 99 [email protected] 9
© Copyright 2024