INNEHÅLL Biobankslagen Information- & samtycke Biobanker, kvalitetskrav Roller & ansvar Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation Organisation nationell & regional Kontaktpersoner [email protected] 2014-03-04 Version 4.1 2015-11-23 1 Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial? • Godkänd ansökan om etikprövning. • Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs) • Godkänd biobanksansökan. – Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank – använd den nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan. • Kom ihåg att även ange om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är avslutad. • Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig. • Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade. • Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys. 2 Blankett 1-2: För tillgång till prov 1. Tillgång till prov och personuppgift för forskning I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift 1.a. Bilaga uppgifter om befintliga patologi/cytologi prov 1.b. Bilaga uppgifter om befintliga vätskebaserade prov 2. MTA=AVTAL om överföring av biologiskt material Forskare kan begära överprövning av sjukvårdshuvudmannen. Dennes beslut kan i sin tur överlämnas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) för prövning/utlåtande. NEJ Forskare önskar tillgång till prov (nyinsamlade eller befintliga) från hälso- och sjukvården för forskning Forskare ansöker hos Biobanksansvarig som fattar beslut om tillgång Tillgång beviljad? Ska provsamlingen utlämnas? JA NEJ Provsamlingen inrättas i sjukvårdshuvudmannens biobank. Fyll i Blankett 1 del I. Önskas befintliga prov: Bilaga 1.a eller 1.b. Ska provsamling en skickas för analys? JA Bifoga ett MTA (Blankett 2). 2015-05-28 JA Proverna utlämnas och bildar en sekundär provsamling i mottagande huvudmans biobank. Blankett 1 del I och II, där del II är ett avtal mellan ansvariga för utlämnande och mottagande biobank. Önskas befintliga prov: Bilaga 1.a eller 1.b. . I de fall prov utlämnats från flera biobanker upprätta avtal (Blankett 1 del I) för hela provsamlingen mellan forskare/provsamlingsansvarig och biobanksansvarig för mottagande biobank för att reglera tillgången till 3 provsamlingen. Tillgång till prov – Avtal, föreskrifter & överenskommelser • Huvudöverenskommelse mellan SKL och Universitet med medicinsk fakultet. • 1. Tillgång till prov och personuppgift för forskning I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling (Ska alltid fyllas i. Kvarstår prov hos sjukvårdshuvudmannen behövs endast del 1) II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift (Ska fyllas i om prov utlämnas till annan huvudman) • • 2. Om prov ska skickas för analys från primär eller sekundär provsamling a. Till annat land – ett MTA ska upprättas. b. Inom landet – ett förenklat MTA ska upprättas. Särskilda föreskrifter, används vid strukturella förändringar • 3. • Huvudavtal mellan SKL och Läkemedelsföretag avseende klinisk läkemedelsprövning. 4 Definitioner, • Huvudman – Juridisk person (Vårdgivare, universitet, läkemedelsbolag eller annan juridisk person) • Sjukvårdshuvudman • Forskningshuvudman • Primär provsamling • Tagen inom hälso-och sjukvård. • För biobank med primär provsamling kan endast vårdgivare vara huvudman. • Prov från en primär provsamling kan utlämnas till annan huvudman eller skickas för analys utom eller inom landet 5 Definitioner, Sekundär provsamling • Utlämnad från hälso- och sjukvård till annan huvudman. • Sekundär provsamling får ej lämnas vidare. • Forskningsinstitution, läkemedelsbolag som inte är vårdgivare kan endast vara huvudman för biobank med sekundär provsamling. • Prov från en sekundär provsamling kan enbart skickas för analys inom eller utom landet 6 Tillgång till prov – hur? 1. Genom att prov kvarstår i sjukvårdshuvudmannens biobank med primära provsamlingar även under den tid forskningen pågår. 2. Genom att prov utlämnas till en annan huvudman och ingår där i en s.k. sekundär provsamling. 3. Skicka för specifik analys/åtgärd. 7 Utlämnande av prov, • Biobankslagen medger inte att prov utlämnas direkt från hälso- och sjukvården för forskningsändamål utomlands utan detta fordrar; • • • • Svensk institution Samtycke Godkännande från etikprövningsnämnd (EPN) Kodning/Pseudonymisering • Prov får inte slutförvaras utomlands utan skall återlämnas eller destrueras. Om prov avidentifieras via att kodnyckel i Sverige förstörs omfattas prov inte av biobankslagen. 8 Utlämnande av prov, • Enligt IVO ska två villkor vara uppfyllda. 1) Prov utlämnas från en huvudman till en annan huvudman. Denne avser använda prov, vanligtvis för forskning. 2) Prov flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet. • Vid utlämnade av prov förflyttas ansvar och rätten att använda prov från sjukvårdshuvudmannen till forskningshuvudmannen eller en uppdragsgivare. • Kom ihåg att • teckna avtal • anmälan till IVO 9 Utlämnande av prov, ”Kodning”/Pseudonymisering • Prov och personuppgifter får inte röja identitet. • Patientsäkerhet skall prioriteras. • När man skickar för analys i vård- och behandlingssyfte måste därför oftast prov skickas tillsammans med personuppgifter för att garantera patientsäkerheten. • När man skickar för analys i forskningssyfte tar dock integriteten över och grundregeln är att pseudonymisera och personuppgifter får inte skickas tillsammans med prov. • Biobankslagen medger dock biobanksansvarig att efter särskild prövning göra avsteg från denna regel. 10 Utlämnande av prov, Observera – nedanstående är EJ utlämnande av prov 1) Skicka för analys vid t.ex. • • • analys för vård och behandlingsändamål i forskningsprojekt lämnas till annan enhet för forskning analys till annan enhet vid läkemedelsstudier 2) Överlåtelse 3) Nedläggning 11 Biobank Sjukvårdshuvudman 1. Primär provsamling insamlad inom hälso- och sjukvård 2. Sekundär provsamling från annan sjukvårdshuvudman Etikprövningsnämnd 3. Primär provsamling med biobanksavtal Etikprövningsnämnd Biobank Forskningshuvudman 4. Provsamling som ej omfattas av BBL Utlämnande 2. Sekundär provsamling Etikprövningsnämnd Ny biobanksansvarig Anmälan till IVO 4. Provsamling som ej omfattas av BBL Skicka Samarbetspartner 2006-10-02 Version 4.0 2015-05-28 12 Tillgång till prov – kan vara av olika art, • Tid • Under tid som specificerat projekt pågår • Annan avtalad tidsrymd • Mängd • Hela provet • Del av provet • Grad av tillgång • Tillgång under forskningsstudien – vanligen dispositionsrätt under tid för genomförande av specifikt projekt • Tillgång efter studien – om förlängd tillgång önskas anges detta i ansökan. Hur detta regleras kan variera mellan svenska biobanker. 13 Tillgång till prov – Multicenterprincipen Syfte; Underlätta tecknande av biobanksavtal och minska antalet avtal Villkor; • Landstinget/regionen har inrättat e-biobank • E-biobanksansvarig har gett RBC-chef fullmakt att handlägga beslut för dennes räkning. • Ansökan om tillgång till prov och avtal tecknas med RBC i den EPN-region där projektet etikgodkänts. • Gäller endast nyinsamlade prov som utlämnas. • Ansvariga prövare ska kontakta sitt respektive landstinget/regionens ebiobanksansvarig omgående för överenskommelse om spårning av prov. MC avtal 2013; cirka 160 omfattande cirka 900 site. Singelcenter och befintliga prov; cirka 1000. 14 Tillgång till prov – Multicenterprincipen Privata vårdgivare • Kan använda multicenterprincipen om ett landsting/region är huvudprövare i studien. • Fullmakt ges då av privat vårdgivare till ebiobanksansvarig – insamlade prov i en viss studie ska vara primär provsamling i e-biobanken • Signeras av representant för huvudmannen för privat vårdgivare samt av e-biobanksansvarig • Kopia på signerat avtal ska medfölja multicenteransökan till RBC 15 Biobanksansvariges roll, Prövar ansökan från forskare genom att följa huvudmannens direktiv i följande prioritering: • Att samtycke från provgivaren föreligger avseende det aktuella ändamålet. • Att tillräckligt provmaterial finns kvar för diagnostik, vård och behandling, i de fall ansökan avser befintliga prov. • Att föreskrifter och avtal för provsamlingen respekteras och vid behov upprättas. • Att forskningsprojektet är godkänt av etikprövningsnämnd. • Att om utlämnande sker från befintlig forskarinitierad provsamling bör samråd ske med den som en gång initierade samlingen. • Att provsamlingar exponeras för andra forskare för att stimulera forskningssamarbete. 16 Biobankssamordnarens roll, Varje huvudman/region rekommenderas att ha en samordnare som hanterar administrationen kring tillgång till prov inom huvudmannens/regionens ansvarsområde. Biobankssamordnaren är kontaktperson mellan huvudmännen vid upprättande av avtal. 2015-05-28 17 Vilka prov – kan ansökas om? Befintliga; Patologi/cytologi (Vävnad/Celler) Mikrobiologi/Virologi (Blod/serum/plasma/liquor) Immunologi (Blod/serum/plasma) Genetik (Blod/serum/plasma) Tidigare insamlade för forskning (vanligen blod) Kan användas - om samtycke att spara för kommande projekt finns, efter nytt EPN-beslut Nyinsamlade; Tagna för specifikt projekt (Alla typer) 18 Hur gör man för att få tillgång till prov? Tips Kontakta LT biobankssamordnare/RBC För rådgivning och stöd vid; • Biobanksdelarna i etikansökan & patientinformation • Biobanksansökan/upprättande av biobanksavtal, MTA, nationella mallar finns för detta • Ansök direkt till aktuell biobank alternativt via multicenter 19 Instruktioner och flödesschema (Single) •C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov •K4 Instruktion mall 1-Tillgång till provsamling •K5 Information om Material Transfer Agreement Avtalsmall samt bilagor •L1 Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning •L1a Bilaga uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov patologi och cytologi •L1b Bilaga - Uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov vätskebaserade •L1c Bilaga - Uppgifter om befintliga ur PKU biobanken Övriga avtal och föreskrifter •L2a MTA- AVTAL om överföring av biologiskt material •L2a MTA-AGREEMENT on the transfer of biological material •L2b Överenskommelse om prov som skickas för analys inom Sverige •L3. Särskilda föreskrifter 20 Instruktioner och flödesschema (Multi) •C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov •M3 Instruktion ifyllande av multicentermallen Mallar för multicenterstudier •N1a Tillgång till nyinsamlade biobanksprov vid multicenterstudier •N1b Appendix B - i studien ingående ansvariga prövare •N2 Komplettering till multicenteransökan •N3a Mall för avslutad provinsamling •N3b Mall för avslutad provinsamling Appendix 1 (Endast antal individer/site) •N4 Fullmakt från privat vårdgivare till e-biobank 21 Information - annat •K3 Exempel - forskningspersoninformation •Checklista - Starta forskningsprojekt baserat på biobanksprov •C2c Checklista för forskare/företag (provsamlingsansvarig) 22 Vem ska/får skriva under? ”Vanlig” ansökan/avtal; Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl. etikansökan I de fall studien sker i flera landsting/regioner kan det ibland av praktiska skäl även göras av lokalt ansvarig prövare. Provsamlingsansvarig = den som anges under rubrik ”övriga forskningshuvudmän” enl. etikansökan Sjukvårdshuvudmannens biobank; Behörig företrädare Forskningshuvudmannens biobank; Behörig företrädare 23 Vem ska/får skriva under? Multicenter ansökan/avtal; För forskningshuvudmannen; Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl. etikansökan Behörig företrädare för mottagande biobank För sjukvårdshuvudmannen; RBC-chef eller förordnad person 24 Tillgång till prov – vägran att lämna ut prov Offentlig vårdgivare • Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov, ska ärendet på begäran av den sökande, överlämnas till vårdgivaren för beslut. • Vårdgivarens beslut kan överklagas till IVO som ger en rekommendation i frågan. Enskild vårdgivare • Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov ska frågan tillsammans med vårdgivarens yttrande, överlämnas till IVO för prövning. 25 Sammanfattning, Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial? • Godkänd ansökan om etikprövning. • Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs) • Godkänd biobanksansökan. – Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank – använd den nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan. • Kom ihåg att även ange om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är avslutad. • Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig. • Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade. • Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys. 26 Vill du läsa mer, se www.biobanksverige.se där finns bl.a. avtalsmallar, handledningar & instruktioner, kontaktuppgifter RBC, BBS, eBBA 27
© Copyright 2024