1. No category

INNEHÅLL
Biobankslagen
Information‐ & samtycke
Biobanker, kvalitetskrav
Roller & ansvar
Tillgång till prov för forskning/klinisk prövning Gemensam biobanksdokumentation
Organisation nationell & regional
Kontaktpersoner
2014-03-04 Version 4.1
2015-05-28
1
Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial?
•
Godkänd ansökan om etikprövning.
• Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs)
•
Godkänd biobanksansökan.
– Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank – använd den nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan.
• Kom ihåg att även upprätta avtal om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är avslutad.
•
Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig. •
Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade.
•
Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys.
2015-05-28
2
Blankett 1-2: För tillgång till prov
1.
Tillgång till prov och personuppgift för forskning
I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling
II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift
1.a. Bilaga uppgifter om befintliga patologi/cytologi prov
1.b. Bilaga uppgifter om befintliga vätskebaserade prov
2.
MTA=AVTAL om överföring av biologiskt material
Forskare kan begära överprövning av
sjukvårdshuvudmannen. Dennes
beslut kan i sin tur överlämnas till
Inspektionen för vård och omsorg
(IVO) för prövning/utlåtande.
NEJ
Forskare önskar tillgång
till prov (nyinsamlade
eller befintliga) från
hälso- och sjukvården för
forskning
Forskare ansöker
hos
Biobanksansvarig
som fattar beslut om
tillgång
Tillgång
beviljad?
Ska
provsamlingen
utlämnas?
JA
NEJ
Provsamlingen inrättas i
sjukvårdshuvudmannens
biobank. Fyll i Blankett 1
del I. Önskas befintliga
prov: Bilaga 1.a eller 1.b.
Ska
provsamling
en skickas
för analys?
JA
Bifoga ett MTA
(Blankett 2).
2015-05-28
2015-05-28
JA
Proverna utlämnas och bildar en
sekundär provsamling i
mottagande huvudmans biobank.
Blankett 1 del I och II, där del II
är ett avtal mellan ansvariga för
utlämnande och mottagande
biobank. Önskas befintliga prov:
Bilaga 1.a eller 1.b.
.
I de fall prov utlämnats från flera
biobanker upprätta avtal
(Blankett 1 del I) för hela
provsamlingen mellan
forskare/provsamlingsansvarig
och biobanksansvarig för
mottagande biobank för att
reglera tillgången till 3
provsamlingen.
Tillgång till prov – Avtal, föreskrifter & överenskommelser
•
Huvudöverenskommelse mellan SKL och Universitet med medicinsk fakultet.
•
1. Tillgång till prov och personuppgift för forskning
I. Ansökan om inrättande av och tillgång till provsamling (Ska alltid fyllas i. Kvarstår prov hos sjukvårdshuvudmannen behövs endast del 1)
•
II. Avtal om utlämnande av prov och personuppgift (Ska fyllas i om prov utlämnas till annan huvudman)
•
2. Om prov ska skickas för analys från primär eller sekundär provsamling
a. Till annat land – ett MTA ska upprättas.
b. Inom landet – ett förenklat MTA ska upprättas.
Särskilda föreskrifter, används vid strukturella förändringar •
3.
•
Huvudavtal mellan SKL och Läkemedelsföretag avseende klinisk läkemedelsprövning.
2015-05-28
4
Definitioner,
• Huvudman – Juridisk person (Vårdgivare, universitet, läkemedelsbolag eller annan juridisk person)
• Sjukvårdshuvudman
• Forskningshuvudman
• Primär provsamling
• Tagen inom hälso‐och sjukvård.
• För biobank med primär provsamling kan endast vårdgivare
vara huvudman.
• Prov från en primär provsamling kan utlämnas till annan huvudman eller skickas för analys utom eller inom landet
2015-05-28
5
Definitioner, Sekundär provsamling
• Utlämnad från hälso‐ och sjukvård till annan huvudman.
• Sekundär provsamling får ej lämnas vidare.
• Forskningsinstitution, läkemedelsbolag som inte är vårdgivare kan endast vara huvudman för biobank med sekundär provsamling.
• Prov från en sekundär provsamling kan enbart skickas för analys inom eller utom landet
2015-05-28
6
Tillgång till prov – hur? 1. Genom att prov kvarstår i sjukvårdshuvudmannens biobank med primära provsamlingar även under den tid forskningen pågår.
2. Genom att prov utlämnas till en annan huvudman och ingår där i en s.k. sekundär provsamling.
3. Skicka för specifik analys/åtgärd.
2015-05-28
7
Utlämnande av prov, • Biobankslagen medger inte att prov utlämnas direkt
från hälso‐ och sjukvården för forskningsändamål utomlands utan detta fordrar;
•
•
•
•
Svensk institution Samtycke
Godkännande från etikprövningsnämnd (EPN)
Kodning/Pseudonymisering
• Prov får inte slutförvaras utomlands utan skall återlämnas eller destrueras. Om prov avidentifieras via att kodnyckel i Sverige förstörs omfattas prov inte av biobankslagen.
2015-05-28
8
Utlämnande av prov, •
Enligt IVO ska två villkor vara uppfyllda.
1) Prov utlämnas från en huvudman till en annan huvudman.
Denne avser använda prov, vanligtvis för forskning.
2) Prov flyttas eller är flyttade till en plats utanför den förre huvudmannens verksamhet.
•
Vid utlämnade av prov förflyttas ansvar och rätten att använda prov från sjukvårdshuvudmannen till forskningshuvudmannen eller en uppdragsgivare. •
Kom ihåg att
•
teckna avtal
•
anmälan till IVO
2015-05-28
9
Utlämnande av prov, ”Kodning”/Pseudonymisering
• Prov och personuppgifter får inte röja identitet.
• Patientsäkerhet skall prioriteras.
• När man skickar för analys i vård‐ och behandlingssyfte måste därför oftast prov skickas tillsammans med personuppgifter för att garantera patientsäkerheten.
• När man skickar för analys i forskningssyfte tar dock integriteten över och grundregeln är att pseudonymisera och personuppgifter får inte skickas tillsammans med prov. • Biobankslagen medger dock biobanksansvarig att efter särskild prövning göra avsteg från denna regel.
2015-05-28
10
Utlämnande av prov, Observera – nedanstående är EJ utlämnande
av prov
1)
Skicka för analys vid t.ex.
•
•
•
analys för vård och behandlingsändamål
i forskningsprojekt lämnas till annan enhet för forskning
analys till annan enhet vid läkemedelsstudier
2)
Överlåtelse
3)
Nedläggning
2015-05-28
11
Biobank
Sjukvårdshuvudman
1. Primär provsamling insamlad inom hälso‐ och sjukvård 2. Sekundär provsamling från annan sjukvårdshuvudman
Etikprövningsnämnd 3. Primär provsamling med biobanksavtal
Etikprövningsnämnd Biobank
Forskningshuvudman
4. Provsamling som ej omfattas av BBL Utlämnande
2. Sekundär provsamling
Etikprövningsnämnd
Ny biobanksansvarig
Anmälan till IVO 4. Provsamling som ej omfattas av BBL Skicka
Samarbetspartner
2015-05-28
2006-10-02
Version 4.0
2015-05-28
12
Tillgång till prov – kan vara av olika art,
• Tid
• Under tid som specificerat projekt pågår
• Annan avtalad tidsrymd
• Mängd
• Hela provet
• Del av provet
• Grad av tillgång
• Tillgång under forskningsstudien – vanligen dispositionsrätt
under tid för genomförande av specifikt projekt
• Tillgång efter studien – om förlängd tillgång önskas anges detta i ansökan. Hur detta regleras kan variera mellan svenska biobanker.
2015-05-28
13
Tillgång till prov – Multicenterprincipen Syfte;
Underlätta tecknande av biobanksavtal och minska antalet avtal
Villkor;
•
Landstinget har inrättat e‐biobank
•
E‐biobanksansvarig har gett RBC‐chef fullmakt att handlägga beslut för dennes räkning.
•
Ansökan om tillgång till prov och avtal tecknas med RBC i den EPN‐region där projektet etikgodkänts.
•
Gäller endast nyinsamlade prov som utlämnas.
•
Ansvariga prövare ska kontakta sitt respektive landstings e‐
biobanksansvarig omgående för överenskommelse om spårning av prov.
MC avtal 2013; cirka 160 omfattande cirka 900 site.
Singelcenter och befintliga prov; cirka 1000.
2015-05-28
14
Tillgång till prov – Multicenterprincipen
Privata vårdgivare
• Kan använda multicenterprincipen om ett landsting är huvudprövare i studien. (Diskussion pågår om tolkning)
• Fullmakt ges då av privat vårdgivare till e‐biobanksansvarig –
insamlade prov i en viss studie ska vara primär provsamling i e‐
biobanken
• Signeras av representant för huvudmannen för privat vårdgivare samt av e‐biobanksansvarig
• Kopia på signerat avtal ska medfölja multicenteransökan till RBC
2015-05-28
15
Biobanksansvariges roll,
Prövar ansökan från forskare genom att följa huvudmannens direktiv i följande prioritering:
• Att samtycke från provgivaren föreligger avseende det aktuella ändamålet. • Att tillräckligt provmaterial finns kvar för diagnostik, vård och behandling, i de fall ansökan avser befintliga prov. • Att föreskrifter och avtal för provsamlingen respekteras och vid behov upprättas.
• Att forskningsprojektet är godkänt av etikprövningsnämnd.
• Att om utlämnande sker från befintlig forskarinitierad provsamling bör samråd ske med den som en gång initierade samlingen. • Att provsamlingar exponeras för andra forskare för att stimulera forskningssamarbete. 2015-05-28
16
Biobankssamordnarens roll,
Varje huvudman/region rekommenderas att ha en samordnare som hanterar administrationen kring tillgång till prov inom huvudmannens/regionens ansvarsområde.
Biobankssamordnaren är kontaktperson mellan huvudmännen vid upprättande av avtal.
2015-05-28
17
Vilka prov – kan ansökas om?
Befintliga;
Patologi/cytologi (Vävnad/Celler)
Mikrobiologi/Virologi (Blod/serum/plasma/liquor)
Immunologi (Blod/serum/plasma)
Genetik (Blod/serum/plasma)
Tidigare insamlade för forskning (vanligen blod)
Kan användas ‐ om samtycke att spara för kommande projekt finns, efter nytt EPN‐beslut
Nyinsamlade;
Tagna för specifikt projekt (Alla typer)
2015-05-28
18
Hur gör man för att få tillgång till prov? Tips
Kontakta LT biobankssamordnare/RBC
För rådgivning och stöd vid;
• Biobanksdelarna i etikansökan & patientinformation
• Biobanksansökan/upprättande av biobanksavtal, MTA, nationella mallar finns för detta
• Ansök direkt till aktuell biobank alternativt via multicenter
2015-05-28
19
Instruktioner och flödesschema (Single)
•C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov
•K4 Instruktion mall 1-Tillgång till provsamling
•K5 Information om Material Transfer Agreement
Avtalsmall samt bilagor
•L1 Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning
•L1a Bilaga uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov patologi och
cytologi
•L1b Bilaga - Uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov vätskebaserade
•L1c Bilaga - Uppgifter om befintliga ur PKU biobanken
Övriga avtal och föreskrifter
•L2a MTA- AVTAL om överföring av biologiskt material
•L2a MTA-AGREEMENT on the transfer of biological material
•L2b Överenskommelse om prov som skickas för analys inom Sverige
•L3. Särskilda föreskrifter
2015-05-28
20
Instruktioner och flödesschema (Multi)
•C2c Checklista inför ansökan om tillgång till prov
•M3 Instruktion ifyllande av multicentermallen
Mallar för multicenterstudier
•N1a Tillgång till nyinsamlade biobanksprov vid multicenterstudier
•N1b Appendix B - i studien ingående ansvariga prövare
•N2 Komplettering till multicenteransökan
•N3a Mall för avslutad provinsamling
•N3b Mall för avslutad provinsamling Appendix 1 (Endast antal individer/site)
•N4 Fullmakt från privat vårdgivare till e-biobank
2015-05-28
21
Information - annat
•K3 Exempel - forskningspersoninformation
•Checklista - Starta forskningsprojekt baserat på biobanksprov
•C2c Checklista för forskare/företag (provsamlingsansvarig)
2015-05-28
22
Vem ska/får skriva under?
”Vanlig” ansökan/avtal;
Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl. etikansökan
I de fall studien sker i flera landsting kan det ibland av praktiska skäl även göras av lokalt ansvarig prövare.
Provsamlingsansvarig = den som anges under rubrik ”övriga forskningshuvudmän” enl. etikansökan
Sjukvårdshuvudmannens biobank; Behörig företrädare
Forskningshuvudmannens biobank; Behörig företrädare
2015-05-28
23
Vem ska/får skriva under?
Multicenter ansökan/avtal;
För forskningshuvudmannen; Provsamlingsansvarig = huvudansvarig forskare enl. etikansökan
Behörig företrädare för mottagande biobank
För sjukvårdshuvudmannen;
RBC‐chef eller förordnad person
2015-05-28
24
Tillgång till prov – vägran att lämna ut prov Offentlig vårdgivare
• Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov, ska ärendet på begäran av den sökande, överlämnas till vårdgivaren för beslut.
• Vårdgivarens beslut kan överklagas till IVO som ger en rekommendation i frågan.
Enskild vårdgivare
• Om en biobanksansvarig vägrar att lämna ut prov ska frågan tillsammans med vårdgivarens yttrande, överlämnas till IVO för prövning. 2015-05-28
25
Sammanfattning, Vad krävs vid forskning på biobanksmaterial?
•
Godkänd ansökan om etikprövning.
• Patient/forskningspersonsinformation med formulär för informerat samtycke som ska signeras av patient/provgivare (om inte Etikprövningsnämnd beslutar att inhämtande av samtycke inte behövs)
•
Godkänd biobanksansökan.
– Ansök om tillgång och registrera provsamlingen i biobank – använd den nationella ansökningsblanketten eller multicenteransökan.
• Kom ihåg att även upprätta avtal om förlängd tillgång till prov önskas efter det att ansökt studie är avslutad.
•
Anmäla register över personuppgifter till personuppgiftsansvarig. •
Att prov skall vara kodade/pseudonymiserade.
•
Att upprätta MTA med analyserande laboratorium om prov skickas för analys.
2015-05-28
26
Vill du läsa mer, se www.biobanksverige.se
där finns bl.a. avtalsmallar, handledningar & instruktioner, kontaktuppgifter RBC, BBS, e‐
BBA
2015-05-28
27
Frågor
•
Under hur lång tid får prover som skickas utomlands
förvaras innan de måste destrueras/returneras?
• Förvara i avvaktan på analys
• Enligt etikgodkännande och inhämtat samtycke
•
Om man har ett centrallabb (nr 1) som först tar emot
alla prover och sedan i sin tur skickar vissa prover
vidare till 4 andra centrallabb, räcker det då att sätta upp
ett MTA med labb nr 1, eller måste man skriva ett MTA
med vart och ett av de 5 laboratorierna?
• Kan vara ok med ett MTA. Den som har avtal med
underleverantörer ska då teckna detta.
2015-05-28
28
Frågor
•
Om man involverar sjukhusets lokala labb, ska då även
ett MTA med sjukhuset sättas upp?
• Ej nödvändigt om det är samma huvudman.
•
Får ändringar göras i MTA (får ofta kommentarer från
olika labb om att de vill ändra vissa saker i avtalet efter
att det granskats av deras jurister. Något som fördröjer
processen).
• Nej, NBR garanterar inte innehållet i den framtagna mallen om det görs
ändringar. Har man synpunkter på denna kan dessa lämnas till NBR som
underlag för revision. Revidering av MTA mall pågår.
• Vill man ändra är det en förhandling med varje enskild verksamhet, som
då får hantera det med ”sina” jurister.
2015-05-28
29
Frågor
•
Normalt är det väl labb och inte Sponsorn eller CRO
som skriver under MTA?
• Nej, det bör i första hand vara sponsor eller CRO. Principen är att
det är den som har avtalet med underleverantörerna.
•
Måste MTA vara i ”wet ink” orginal eller går det bra
med scannat MTA?
• MTA som övriga avtal bör upprättas i lika många original som
det är undertecknare.
•
Om prov utlämnas, och mottagande biobank ska skicka
prov för analys, behövs MTA då?
• Både nej och ja. MTA behöver ej bifogas vid tecknande av
biobanksavtal, däremot måste mottagande biobank teckna
MTA/motsvarande med de laboratorier som utför analyserna.
2015-05-28
30
Frågor
• Byte av huvudprövare/huvudman, vad gäller? Nytt
biobanksavtal, annat?
• Ändring godkänd av EPN.
• Tecknade avtal gäller, men bör kompletteras med uppgift om vad som är
ändrat.
• Gäller det MC-avtal kan ej kompletteringsmallen användas om bytet också
omfattar byte av forskningshuvudman och ny mottagande biobank. Då
används ”grundmallen” i tillämpliga delar.
•
Byte av lokal prövare, vad gäller?
• Tecknade avtal gäller, men bör kompletteras med uppgift om vad som är
ändrat.
• MC-avtal meddela beslutande RBC om ändringen.
• Ändring godkänd av EPN. (Ev.)
2015-05-28
31
Frågor
• Vad krävs av ett CRO för att kunna ansöka till IVO om
upprättande av en biobank. Bolaget måste ha ett svenskt
organisationsnummer, något annat?
• Det är samma regler för CRO som alla andra.
• Beslut av huvudmannen om inrättande, biobanksansvarig, ändamål,
typ av material mm
• Upprätta kvalitetssystem, dokumenterade rutiner
• Om jag ej vet registreringsnummer på en biobank och vem
som är biobanksansvarig, hur kan jag få reda på det?
• Kontakta BBS landsting/region alternativt maila en fråga till IVO på
registerfrå[email protected]
2015-05-28
32
Att fundera på
Ett CRO-företag har skickat in en multicenteransökan till RBC i
Stockholm. Följande landsting vill företaget ha med i avtalet;
Stockholm, Jämtland, Kalmar, Norrbotten, Gotland och Dalarna. Alla
utom ett har e-biobank inrättad.
Ansökan är godkänd av Etikprövningsnämnden i Västra Götaland.
Provsamlingen som företaget vill ha utlämnad består av befintliga
patologprov, nytagna blodprov som kommer skickas till USA för
analys och sedan avidentifieras på laboratoriet i USA samt urinprov
som kommer analyseras lokalt för att sedan destrueras.
Vilka felaktigheter ser ni med denna ansökan?
Vad hade varit rätt?
2015-05-28
33