1. No category

BÖRSHANDLAT
Analys
NeuroVive Pharmaceutical
Framgång blandat med besvikelser
Det tredje kvartalet för NeuroVive Pharmaceutical överskuggades av CIRCUS-studiens
negativa utfall och beslutet att avveckla satsningen på CicloMulsion för indikationen
reperfusionsskada vid akut hjärtinfarkt. Resultateffekten blev också kännbar då förlusten för
det tredje kvartalet ökade till ca 53,9 Mkr (-3,8 Mkr), där huvudsakligen engångskostnader
kopplade till CicloMulsion och CIRCUS-studien belastade resultatet. Totalt uppgick
kostnaderna av engångskaraktär till ca 45,2 Mkr. Av dessa var 28,1 Mkr relaterade till
avskrivningar av tidigare aktiverade utgifter direkt kopplade till CIRCUS-studien, vilka
utrangerats, innebärande att en lika stor kostnadspost uppstod. Som ett resultat minskade
de aktiverade utgifterna för produktutveckling i balansräkningen till 57,7 Mkr varav
CicloMulsions andel reducerades till 29%. Övriga kostnader av engångskaraktär omfattade
avvecklingskostnader för CIRCUS-studien, kostnader för kommersialiseringsprocessen
för CicloMulsion och avgångsvederlag till avgående VD.
T
ill följd av likviditetsmässigt gynnsamma
förändringar i rörelsekapitalet (ökade skulder)
begränsades däremot kassaförbränningen under
kvartalet till ca 19,9 Mkr. Detta innebar att ca 117 Mkr
fanns kvar i likvida medel vid periodens slut. Den finansiella
ställningen är således förhållandevis god då nuvarande
förbränningstakt indikerar att kassan kommer att räcka
under hela nästa år. Styrelsen har dock gett ledningen i
uppdrag att påbörja arbetet med att säkerställa bolagets
Detta är en analys från Börshandlat utgiven den 8:e december 2015.
finansiering, en sund strategi då NeuroVive flaggat för att
accelerera utvecklingen av övriga läkemedelskandidater/
projekt vilket kommer att medföra ökade kostnader.
Hög rekryteringstakt i CiPRICS-studien
En studie som redan bedrivs i högt tempo är den prövarinitierade CiPRICS-studien vid Skånes universitetssjukhus där CicloMulsion i en fas II-prövning studeras för
organskydd av akut njurskada i samband med hjärtkirurgi.
SIDA 1
I studien som påbörjades i april och som kommer att
inkludera 150 patienter har redan ca 60 patienter rekryterats varvid prövningen beräknas bli klar under det andra
halvåret 2016. En säkerhetsutvärdering har dessutom
utförts omfattande de första 50 patienterna där inte några
allvarliga sidoeffekter rapporterats. Ett motsatt scenario
var inte heller att vänta då det finns gott om säkerhetsdata
kring den aktiva substansen cyklosporin-A, däribland
CIRCUS-studien, varför CicloMulsion idag kan anses ha
en mycket gynnsam säkerhetsprofil.
Det slutgiltiga resultatet från njurstudien kommer att
vara av stor betydelse då fas II-prövningen kan ge nytt
hopp kring CicloMulsion som ett potentiellt effektivt
läkemedel inom mitokondriell medicin. Som vi påpekat
innan är förutsättningarna att lyckas inom akut njurskada
i samband med hjärtkirurgi helt annorlunda än vad de
var beträffande behandling av reperfusionsskada vid
akut hjärtinfarkt. Anledningen är att behandlingen kan
påbörjas i god tid innan hjärtoperationen vilket ger ett
större tidsfönster för den aktiva substansen att verka inom.
Dessutom erbjuder den valda indikationen en mycket stor
affärspotential, i synnerhet då målet med CicloMulsion
är att förebygga akut njurskada. Det innebär att den
behandlingsbara patientgruppen är betydligt större än
om läkemedelskandidaten enbart skulle begränsas till
behandling av de som drabbats av sjukdomstillståndet.
Enbart inom hjärtkirurgi och omfattande de patienter
som använder hjärt- och lungmaskin, där risk för akut
njurskada föreligger, bedöms patientpopulationen i USA
och Europa uppgå till cirka 1,4 miljoner.
En accelererad rekryteringstakt är även att vänta i den
andra pågående fas II-studien, där NeuroSTAT prövas
för behandling av traumatisk hjärnskada (TBI). Här har
inkluderingen av nya patienter gått trögt då endast en
ny patient tillkommit under det tredje kvartalet, vilket
torde vara den första rekryteringen i den högre doseringsgruppen omfattande totalt 10 patienter. Olika åtgärder
har dock identifierats vilka nu implementeras i syfte att
öka rekryteringstakten vilket är positivt. NeuroVive ger
däremot ingen vägledning kring tidpunkt när studien
förväntas vara klar.
Beaktat att den första patienten inkluderades redan i
Detta är en analys från Börshandlat utgiven den 8:e december 2015.
juni 2013 ser vi dock en utmaning i att få studien fullrekryterad under nästa år. Planeringen kring den kommande
internationella fas III-studien och sökandet efter medfinansiärer bedöms dock inte hämmas av rekryteringstakten
utan fortgår.
Genombrott inom energireglering
Ett projekt som därtill framskrider i positiv anda är arbetet kring energireglering på cellnivå, benämnt NVP015.
Det prisbelönta projektet berör en ny klass av läkemedelssubstanser vilka potentiellt skulle kunna användas för
behandling av genetiska sjukdomar och akuta sjukdomstillstånd som drabbar energiproduktionen i mitokondrierna, specifikt relaterade till komplex I-dysfunktion. Det
är en störning i arvsmassan som ligger bakom ungefär 30
procent av de mitokondriella sjukdomar som drabbar barn
och där det idag saknas effektiva behandlingsmöjligheter.
Med utveckling av så kallade prodroger är målsättningen
att leverera bärnstenssyra till cellerna genom cellväggen.
Då bärnstenssyra är en central komponent i energiproduktionen hoppas NeuroVive kunna återställa den
energiförlust som komplex I-dysfunktion orsakar och som
ger upphov till allvarliga kliniska symptom i bl. a. hjärnan,
hjärtat, levern och skelettmuskulaturen.
Nya data som presenterats på den internationella
forskningskongressen World Congress on Targeting
Mitochondria i Berlin visar också att substanserna lyckats
förbättra mitokondriell funktion. Framgången baseras
på en studie baserad på en modell med friska celler och
celler från en patient med Leighs syndrom, en av många
ovanliga mitokondriella sjukdomar som drabbar barn.
Resultatet kan således betraktas som ett viktigt genombrott som stärker förhoppningen om att NeuroVive skall
lyckas utveckla läkemedel som förbättrar livskvaliteten hos
patienter drabbade av allvarliga mitokondriella sjukdomar.
Vi ser ett stort potentiellt värdeskapande inom projektet rörande energireglering på cellnivå då det finns ett
omfattande behov av effektiva läkemedel för behandling
av sällsynta mitokondriella sjukdomar. Detta indikerar
inte minst Astella Pharmas femåriga forsknings- och
utvecklingsavtal med Mitobridge (tidigare Mitokyne) från
2013, vars värde i form av olika ersättningar uppgick till
SIDA 2
totalt 730 Musd. Den låga patientpopulationen inom de
olika sjukdomarna erbjuder därtill en enklare och billigare
väg till marknadsregistrering då färre patienter krävs i fas
III-studierna. Dessutom rör det sig om särläkemedelsindikationer vilket bäddar för hög prissättning och starkt
konkurrensskydd.
Läkemedelsmyndigheterna har därtill visat sig vara
medgörliga till att marknadsgodkänna lovande substanser,
trots begränsad studiedata. 2008 fick exempelvis Santhera
Pharmaceuticals ett villkorat marknadsgodkännande i
Kanada för läkemedelskandidaten Catena (SNT-MC17/
idebenone) för behandling av Friedreichs Ataxi. Marknadstillståndet baserades på en utförd fas II-studie omfattande 48 patienter med krav på ytterligare data via en
utförd fas III-studie. Den efterföljande amerikanska fas
III-prövningen omfattande 70 patienter nådde däremot
inte slutmålen varför marknadstillståndet drogs tillbaka.
I år har dock Santhera med samma substans, under
benämningen Raxone, erhållit ett EU-godkännande
för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati
(LHON). Godkännandet baserades på två studier vilka
totalt inkluderade 133 patienter.
Chockbesked från Arbutus
Efter kvartalets slut har dock licenspartnern Arbutus
Biopharma informerat att de avslutar utvecklingsarbetet
med NeuroVives antivirala läkemedelskandidat, NVP018
(ARB030/OCB-030), för behandling av kronisk hepatit
B. Substansen som i preklinik visat lovande antivirala
egenskaper licensierades ifjol ut till Oncore Biopharma
Detta är en analys från Börshandlat utgiven den 8:e december 2015.
vilka sedermera fusionerats med Tekmira där den nya
koncernen döpts till Arbutus.
Vi har sett en mycket stor potential i licensavtalet då
personerna bakom Oncore har ett utmärkt track-record
då dessa ligger bakom upptäckandet och utvecklingen
av det storsäljande hepatit C-läkemedlet Sofosbuvir
som genererat mångmiljardintäkter i dollar till Gilead
Sciences. Ambitionen har dessutom varit att utveckla det
första botemedlet mot kronisk hepatit B vilket innebär
en mycket stor marknadspotential då omkring 780 000
människor dör årligen till följd av sjukdomen och då det
beräknas finnas 350 miljoner smittobärare.
Arbutus har däremot varit effektiva i arbetet med att
fånga in lovande substanser för behandling av kronisk
hepatit B. Totalt har koncernen byggt upp en portfölj
av nio olika läkemedelskandidater. Ur detta perspektiv
var det väntat att licenspartnern skulle vara selektiva och
välja ut de mest lämpliga läkemedelskandidaterna som
förväntas ingå i en framtida kombinationsbehandling.
NVP018 var dock i praktiken redo att inleda kliniska
prövningar vilka inledningsvis inte är särskilt kostnadstunga. Dessutom hade Arbutus lyft fram NVP018 som
en viktig delkomponent i en framtida kombinationsterapi
vilket indikerade att de värdesatte substansen högt. Vi är
därför mycket överraskade över beskedet som självfallet
också får en negativ eftersmak då det totala avtalsvärdet
på ca 150 miljoner dollar var högt och inkluderade värdefulla milstensbetalningar som vid framgång för NVP018
skulle ha inneburit en betydelsefull finansieringskälla för
NeuroVive.
SIDA 3
Vi förväntar oss nu att NeuroVive kommer att återfå
rättigheterna till NVP018. Det kan få positiva finansiella
effekter då det ursprungliga avtalet med Oncore omfattade
en ersättning på två miljoner dollar till NeuroVive om
licenstagaren säger upp licensavtalet innan kommersiell
försäljning påbörjas. Ursprungsavtalet innehöll därtill en
milstensbetalning på en miljon dollar vid en börsnotering
av Oncore vilket i praktiken blev fallet via sammangåendet
med det publika Tekmira. Denna punkt har varit under
utvärdering varför potentiella ersättningar på 2-3 Musd
torde föreligga vid ett uppsagt licensavtal.
Det är också viktigt att understryka att NeuroVive
fortsättningsvis ser potential hos NVP018 och nu utreder
olika tillvägagångssätt kring läkemedelskandidatens vidareutveckling. Ett nytt licensavtal går inte att utesluta då
sex av de tio största läkemedelsbolagen uppgetts ha varit
intresserade av substansen innan licensaffären med Oncore
undertecknades. Dessutom flaggar NeuroVive för att det
asiatiska dotterbolaget inte enbart kommer att fokusera på
mitokondriell medicin, något som indikerar att inledande
kliniska prövningar i Asien skulle kunna vara destinationen för NVP018, i syfte att förstärka tidigare preklinisk
data kring läkemedelskandidatens antivirala effekt.
Slutsats
Avvecklingen av CIRCUS-studien i kombination med
beskedet att Arbutus avslutar utvecklingen av NVP018
har medverkat till att NeuroVive tillhör årets absoluta
kursförlorare. Enbart under de tre senaste månaderna har
aktien tappat ca 50% och blickar vi tillbaka till årsskif-
tet uppgår kursnedgången till ca 80%. Det innebär att
marknadsvärdet nu sjunkit till ca 300 Mkr innebärande
att forskningen värderas till ca 200 Mkr om vi exkluderar
kassan.
Det tycker vi är lågt beaktat att forskningsportföljen
innehåller sex läkemedelskandidater/projekt där två befinner sig i kliniska fas II-studier. Dessutom finns inget akut
emissionsbehov utan snarare sitter NeuroVive med en
hygglig stridskassa som eventuellt skulle kunna användas
till förvärv av nya lovande molekyler vilka skulle kunna
förstärka förtroendet för bolaget och aktien.
NeuroVive flaggar också för en accelererad utveckling
varför vi tror att förvärv alternativt nya intressanta samarbeten kan ligga på agendan och därmed start av nya
studier. Vi ser också rekryteringen av en ny vd och eventuella positiva besked kring forskningsanslag kopplade till
stroke-forskningen som potentiella kursdrivande nyheter.
Därmed ser vi förutsättningar till en återhämtning
för aktien, framförallt då den nuvarande största risken
utgörs av njurstudien vars resultat först väntas under det
andra halvåret 2016 vilket givetvis också är en potentiell
kurskatalysator.
På kort sikt ser vi däremot en risk för ytterligare
kurspress då kursnedgången för årets förloraraktier tenderar att accelerera när årsskiftet närmar sig till följd av
skatteplanering. Å andra sidan medför detta möjligheter
att fånga upp aktier billigt i bolag som har potential att
revanschera sig under 2016. Till denna kategori tillhör
NeuroVive Pharmaceutical varför vi har en positiv inställning till aktien för nästa år. ■
Disclaimer
Detta är en uppdragsanalys utförd av Börshandlat på förfrågan av Neurovive. Börshandlats ersättning för uppdragsanalysen har bestämts
genom en på förhand fastställd summa och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. Börshandlat äger ej aktier
i Neurovive och enligt Börshandlats policy tillåts ej uppdragsanalysens analytiker att inneha aktier i analyserat bolag. Informationen i denna
analys baseras på vad Börshandlat bedömer som tillförlitliga källor och vidare bedömer Börshandlat att analysen presenterar en oberoende
granskning av Neurovive och rådande förutsättningar. Börshandlat kan dock inte garantera informationens riktighet. Analysen grundas på en
sammanvägd bedömning av Neurovives historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från tidigare genomförd basanalys
samt Neurovives senaste finansiella rapport och nyhetsflöde. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses
medföra osäkerhet. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget. Börshandlat
kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. Åsikter och slutsatser som uttrycks i analysen är avsedd
endast för mottagaren. Innehållet får inte kopieras, reproduceras eller distribueras, maskinellt eller annorledes, till annan person utan skriftligt
godkännande av Börshandlat. Börshandlat kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på
grundval av information i denna analys. Börshandlat står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars
gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.
Detta är en analys från Börshandlat utgiven den 8:e december 2015.
SIDA 4