2015_55654 - Verathon Medical ULC
1 19 juni 2015 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Ämne: Viktig säkerhetsinformation för Verathon GlideScope GVL/AVL Flergångsblad för videolaryngoskop Till våra uppskattade GlideScope-kunder, Verathon®, tillverkare av GlideScope® videolaryngoskop, håller på att revidera bruksanvisningarna för vissa GlideScope GVL® och AVL Flergångsblad till laryngoskop (serienummer anges nedan). Våra register visar att din vårdenhet kan ha tagit emot en eller flera av produkterna som berörs av detta meddelande. Serienumren på GlideScope Flergångsblad finns på sidan av handtaget. Identifiera de aktuella serienumren på dina enheter och följ instruktionerna nedan efter vad som är tillämpligt. Denna säkerhetsvarning genomförs med ansvariga tillsynsmyndigheters kännedom. Tack för att detta ärende uppmärksammas omedelbart. Verathon har åtagit sig att tillhandahålla produkter av högsta kvalitet och ber därför om ursäkt för eventuella besvär som denna revidering kan orsaka. Kontakta oss vid behov av hjälp eller ytterligare information. Med vänlig hälsning, Tim Shauf VP och General Manager, Lösningar för andningsvägar och kirurgi 20001 North Creek Parkway Bothell, WA 98011 verathon.com ♦ ♦ Christian Wulff Operativ chef, EMEA Linnaeusweg 11 3401 MS IJsselstein Nederländerna verathon.com ♦ ♦ ♦ ♦ 2 Denna sida har medvetet lämnats tom ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ 3 19 juni 2015 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Berörda produkter: GlideScope GVL och AVL Flergångsblad Obs: Gäller inte för engångssystem, däribland Videobatong och Engångsblad Kontrollera att all personal/alla användare informeras om denna varning. Behåll denna information tillsammans med bruksanvisningen till GlideScope. Delnummer Serienummerintervall GVL 3 0574-0007 MD131860–MD151622 GVL 4 0574-0001 LG131995–LG151773 GVL 5 0574-0030 XL131578–XL151524 AVL 2 0574-0118 AC131852–AC151510 AVL 3 0574-0115 AD131589–AD151506 AVL 4 0574-0116 AE131587–AE151558 AVL 5 0574-0117 AF131504–AF151500 Berörd produkt Produktnamn För användarna av GlideScope® GVL- och AVL-videolaryngoskop med de serienummer som anges ovan, utfärdar Verathon en säkerhetsvarning gällande uppdateringar av följande drift- och underhållshandböcker (OMM): Drift- och underhållshandbok för GVL: 0900-1204-SVSE-08-60 Drift- och underhållshandbok för AVL: EUSM-0554-01-60 De nya drift- och underhållshandböckerna (OMM) innehåller särskilda angivelser av kompatibilitetsbegränsningar för det återanvändbara videolaryngoskopet, validerade genom simulerade användarcykler med hjälp av följande rengörings- och desinficeringsmedel som listas nedan och som beskrivs i detalj i tabell 1 och fotnoter. • • • ASP®Cidex® OPA Metrex® MetriCide® Plus 30 STERIS® Revital-Ox™ Resert® HLD I syfte att rengöra/desinficera flergångsblad har följande kemikalier tagits bort från drift- och underhållshandböckerna: Blekmedel (natriumhypoklorit) Isopropylalkohollösning Flytande väteperoxid (7,5 %) Det görs ingen ändring av den säkerhetsinformation som anges i OMM vad gäller inspektion av laryngoskopbladet före och efter varje användning för att trygga patientsäkerheten. ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ 4 De reviderade godkända rengörings- och desinficeringsmetoderna för GlideScope GVL- och AVL-videolaryngoskopen med serienummer som noteras ovan är: Tabell 1 KEMIKALIE Enzymatiskt debrideringsmedel/rengöringsmedel DESINFICERINGSNIVÅ Rengöringsmedel FÖRHÅLLANDEN Enligt kemikalietillverkarens anvisningar Vattentemperatur: 19–29 °C (66–84 °F) ® Metrex EmPower™ † Rengöringsmedel Exponering: Bered en lösning med 1 uns/gallon. Blötlägg delen i 3 minuter. Innan delen tas upp ur lösningen, borsta alla ytor och var särskilt uppmärksam med svåråtkomliga ytor. Sköljning: Skölj i 3 minuter under rinnande vatten. Konditionering: 20–40 °C (68–104 °F) ® ® ASP Cidex OPA † ® Metrex MetriCide † Plus 30 ® Hög Exponering: Blötlägg i 12 minuter, så att alla luftbubblor avlägsnas från bladets yta Hög Sköljning: (3) nedsänkningar på 1 minut i rent vatten under omskakning Konditionering: 20 ± 2 °C (68 ± 4 °F) Exponering: Blötlägg i 20 minuter, så att alla luftbubblor avlägsnas från bladets yta ® ® STERIS Revital-Ox™ Resert XL HLD Sköljning: (3) nedsänkningar på 1 minut i rent vatten under omskakning Konditionering: 20–60 °C (68–140 °F) † Vattentemperatur: 20–60 °C (68–140 °F) ® Revital-Ox™ Resert † HLD/Chemosterilant ® Resert XL HLD Hög † ® STERIS S40™ eller S20™ ‡ ® Hög/ Sterilisering ® Sterilisering STERIS Vaprox HC * ® ASP Hydrogen Peroxidgasplasma* Sterilisering Exponering: Blötlägg i 8 minuter, så att alla luftbubblor avlägsnas från bladets yta Sköljning: (1) 1 minuts nedsänkning i rent vatten under omskakning. Se till att kontakten sköljs ordentligt. Standardcykler i följande processorer: ® ® STERIS SYSTEM 1 (utanför USA) ® SYSTEM 1E (i USA) SYSTEM 1 EXPRESS (utanför USA) SYSTEM 1 PLUS (utanför USA) ® ® ® Icke-lumencykel i alla STERIS Amsco V-PRO steriliseringssystem med låg temperatur. ® STERRAD 100S (i USA), ® STERRAD 100S kort cykel (utanför USA), ® STERRAD NX standardcykel, eller ® STERRAD 100NX standardcykel * Kompatibel med ≤ 250 cykler. Att överskrida 250 cykler kan inverka på produktens potentiella livslängd. † Kompatibel med ≤ 2 000 cykler. ‡ Kompatibel med ≤ 500 cykler. Att överskrida 500 cykler kan inverka på produktens potentiella livslängd. Om du har frågor om revisionerna av drift- och underhållshandböckerna som noteras ovan, kan du kontakta din Verathonrepresentant eller Verathons kundtjänst på +31 30 68 70 570. Du kan också skicka e-post till [email protected]. För att få ett exemplar av den senaste drift- och underhållshandboken för GVL® eller AVL, besök http://verathon.com/support. ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ Om du eller din vårdenhet använder ett återanvändbart GlideScope Videolaryngoskop inom serienummerintervallen som anges i tabellen nedan, ska du fylla i och skicka tillbaka detta Svarsformulär för säkerhetsvarning. För användarna av GlideScope® GVL- och AVL-videolaryngoskop med de serienummer som anges nedan, utfärdar Verathon en säkerhetsvarning gällande uppdateringar av följande drift- och underhållshandböcker (OMM): Drift- och underhållshandbok för GVL: Drift- och underhållshandböcker för AVL: 0900-1204-SVSE-08-60 EUSM-0554-01-60 SVARSFORMULÄR FÖR SÄKERHETSVARNING: SVAR KRÄVS Berörda enheter: Blad till GlideScope Videolaryngoskop med följande serienummer Modellnummer Delnummer Serienummerintervall □ GVL 3 GVL 4 GVL 5 AVL 2 AVL 3 AVL 4 AVL 5 0574-0007 MD131860– MD151622 0574-0001 LG131995– LG151773 0574-0030 XL131578– XL151524 0574-0118 AC131852– AC151510 0574-0115 AD131589– AD151506 0574-0116 AE131587– AE151558 0574-0117 AF131504– AF151500 Jag har tagit emot meddelandet om er säkerhetsvarning. Jag är medveten om behovet av att förmedla de reviderade rengörings- och desinficeringsprocesserna till berörd personal. För att få ett exemplar av den senaste drift- och underhållshandboken för GVL® eller AVL, som innehåller den uppdaterade informationen om rengöring och desinficering, se http://verathon.com/support . Jag har sett till att säkerhetsmeddelandet har distribuerats till alla användare inom vårdenheten. □ □ JA NEJ Om NEJ, förklara: ______________________________________________________________________________________________________ □ Vi bekräftar att vi har alla GlideScope-produkter inom det angivna serienummerintervallet, enligt den bifogade listan, med följande undantag:_____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ Företagsnamn: Adress, Ort, Delstat/provins, Postnummer: Signatur: Telefon: Namnförtydligande: Datum: Faxa eller e-posta det ifyllda formuläret till Verathon. Fax: +31 30 68 70 512 E-post: [email protected] ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦
© Copyright 2024