1. No category

Hypotermienhet 3T
Bruksanvisning
Hypotermienhet 3T • Bruksanvisning
Copyright © 2005 - 2015
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstrasse 25
D-80939 Munich, Germany (Tyskland)
Telefon:
Telefax:
+49 - 89 - 32301-0
+49 - 89 - 32301-555
Vi förbehåller oss all rätt till denna bruksanvisning, särskilt rätten till kopiering och spridning samt översättning.
Ingen del av innehållet i denna bruksanvisning får vare sig helt eller delvis – genom kopiering, mikrofilmning eller
på annat sätt – utan skriftlig tillstånd från SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH reproduceras eller lagras,
bearbetas, kopieras eller spridas på elektronisk väg.
Avsedd användning (Intended Use)
Hypotermienheten är avsedd att användas för eller med en Stöckert/Sorin HLM (S3/SC/S5/C5) för kontrollerad
temperering av 3 vattenkretslopp under en extrakorporeal perfusion. Vattenkretsloppen används till exempel för
temperering av blod (i oxygenator), kyl-/värmemattor eller kardioplegilösningar.
Bruksanvisning
Version 02/2015 – CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Gäller för hypotermienheter med inbyggd programvara, version 2.XX
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Innehållsförteckning
Innehållsförteckning
1
Allmän orientering
1.1
2
3
Om den här bruksanvisningen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1
1.1.1 Symboler i bruksanvisningen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1
1.1.2 Kapitel i bruksanvisningen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2
Säkerhet
2.1
Lagstiftning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1
2.2
Föreskrifter och säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2
2.2.1 Avsedd användning (Intended Use) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2
Anvisningar för användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2
2.2.2 Kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2
2.2.3 Allmänna säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3
2.2.4 Driftsäkerhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4
2.2.5 Elsäkerhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.5
2.2.6 Säkerhetsanvisningar för service och underhåll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.6
2.3
Säkerhetsanordningar i enheten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.7
Systembeskrivning
3.1
Allmän beskrivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
3.1.1 Komponenter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
Standardkomponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
Tillvalskomponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1
3.2
Hypotermienhetens uppbyggnad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2
3.2.1 Översikt över systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2
3.2.2 Översikt över manöverfält . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.4
3.2.3 Översikt över fjärrstyrningsmodul (tillval). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.5
3.2.4 Översikt över manöverfält (S5/C5-systemet) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.6
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
1
Hypotermienhet 3T • Innehållsförteckning
4
5
2
Installation
4.1
Förbereda installation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.1
4.1.1 Krav på omgivning och teknik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.1
4.2
Genomföra installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.2
4.2.1 Uppställning av hypotermienheten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.2
4.2.2 Vattenanslutningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.3
Anslutning av slangarna för vattenkretsloppen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.3
Anslutning av bräddavloppsslangen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.5
Öppna/stänga kulkranarna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.7
Borttagning av slangarna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.7
4.2.3 Elanslutningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.8
Strömförsörjning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.8
Anslutning till S3/SC-systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.9
4.2.4 Fjärrstyrningsmoduler: Montering på S3-systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.10
4.2.5 Fjärrstyrningsmoduler: Montering och anslutning på SC-systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.10
SC-utbyggnadssystem i moduler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.10
Installation av SC MODES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.11
Installera fjärrstyrningsmoduler i SC MODES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.11
4.2.6 Användning med S5/C5-systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.11
Användning
5.1
Allmän information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1
5.2
Påfyllning av vattentankarna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2
5.3
Påslagning och konfigurering av hypotermienheten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6
5.3.1 Påslagning och självtest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.6
5.3.2 Visning efter påslagning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.7
Visning efter godkänt självtest. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.7
Visning vid fel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.8
5.3.3 Grundinställningar för användning av S3/SC-systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.9
Arbeta med fjärrstyrningsmodulerna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.9
Öppna Hypo-menyn. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.10
Temperaturavvikelse som utlöser larm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.11
Registrering av patientens kroppstemperatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.12
5.3.4 Funktionskontroll före användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.13
Checklista: Kontrollera vid installationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.13
Checklista: Kontrollera i samband med och efter påslagning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.13
5.4
Användning av hypotermienheten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.14
5.4.1 Inmatning av börvärden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.14
Börvärdesinmatning på hypotermienheten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.14
Börvärdesinmatning på fjärrstyrningsmodulerna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.15
5.4.2 Starta och stoppa kretsloppen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.17
Avlufta kretsloppen („primning“). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.17
Kardioplegikretslopp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.17
Patientkretslopp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.18
5.5
Larm- och felindikeringar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.19
5.5.1 Larmindikeringar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.19
Vattennivålarm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.19
Temperaturlarm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.20
5.5.2 Felindikeringar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.21
Felindikeringar på fjärrstyrningsmodulerna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.21
Felindikeringar på hypotermienheten (grundenheten). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.22
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Innehållsförteckning
6 Service och underhåll
7
6.1
Allmänna serviceanvisningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2
6.1.1 Säkerhetsanvisningar för service och underhåll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2
6.1.2 Tidsplan för desinfektion och tillhörande uppgifter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3
6.1.3 Regelbunden kontroll genom kundtjänst . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4
6.1.4 Miljöriktig avfallshantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4
6.2
Ytrengöring och -desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5
Erforderligt material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5
6.3
Desinfektion av vattenkretsloppen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.6
Erforderligt material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.7
6.3.1 Utföra desinfektionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8
6.4
Vattenbyte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.12
6.5
Förvaring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13
6.6
Invändig rengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.14
6.7
Anvisningar för hantering av slangarna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.15
6.8
Säkerhets- och funktionskontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16
6.8.1 Säkerhetskontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16
6.9
Checklistor: serviceintervaller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.17
Checklista: dagligen och efter varje användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.17
Checklista: övriga serviceintervaller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.17
Bilagor
7.1
Tekniska data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1
7.1.1 Mått, vikter och driftsförutsättningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1
7.1.2 Elektriska specifikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1
7.1.3 Allmänna specifikationer och vattenkretslopp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2
7.1.4 Uppgifter om global uppvärmningspotential . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3
7.2
Märkning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4
7.3
Artikelnummer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5
7.4
Tillbehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.6
7.5
Garanti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.6
7.6
Uppgifter om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.7
7.6.1 Riktlinjer och tillverkardeklaration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.7
7.6.2 Teknisk beskrivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.12
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
3
Hypotermienhet 3T • Innehållsförteckning
4
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Allmän orientering
1
Allmän orientering
1.1
Om den här bruksanvisningen
Denna bruksanvisning vänder sig till utbildade kardiotekniker och beskriver användning, manövrering
och skötsel av hypotermienheten. Det är viktigt för patientens och användarens säkerhet
att du läser bruksanvisningen innan hypotermienheten används första gången!
Bruksanvisningen innehåller värdefull information även för den erfarna användaren. Förutom en ren
beskrivning av manövreringsstegen, innehåller den anvisningar för hur risker och störningar undviks
samt hur problem snabbt åtgärdas.
1.1.1
!
Symboler i bruksanvisningen
De symboler som används i bruksanvisningen underlättar för dig att snabbt hitta i texten. De olika
symbolerna har följande innebörd:
!
En säkerhetsanvisning som ska följas för att inte risker för
patientens och/eller användarens liv och hälsa ska uppstå.
!
En säkerhetsanvisning som ska följas för att inte skador på enheten
eller andra föremål ska uppstå.
✓
En checklista som du kan använda för att snabbt och säkert
kontrollera att alla arbetssteg har utförts.
◗
Överordnad uppräkning (huvudgrupper)
➜
Underordnad uppräkning (undergrupper)
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
1.1
Hypotermienhet 3T • Allmän orientering
1.1.2
1.2
Kapitel i bruksanvisningen
I kapitlet...
hittar du information om:
1
Allmän orientering
➜ Symboler i bruksanvisningen
➜ Kapitelöversikt (den här tabellen)
2
Säkerhet
➜ Viktiga säkerhetsanvisningar för
användning av hypotermienheten
3
Systembeskrivning
➜ Översikt över systemet
➜ Leveransomfattning
4
Installation
➜ Installation av grundenheten
➜ Installation av fjärrstyrningsmodulen
5
Användning
➜
➜
➜
➜
6
Service och underhåll
➜ Rengöring och desinfektion
➜ Underhåll, föreskrifter och intervall
➜ Säkerhetskontroller
7
Bilaga
➜ Tekniska data
➜ Artikelnummer
➜ Omfattning
Igångsättning
Funktionskontroll
Drift
Åtgärd av störningar
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Säkerhet
2
Säkerhet
2.1
Lagstiftning
Hypotermienheten har utvecklats i enlighet med följande standarder och lagar:
– Declaration of Conformity
◗ IEC 60601-1
– Elektromedicinsk utrustning – Allmänna
säkerhetskrav
◗ IEC 60601-1-2
– EMC (elektromagnetisk kompatibilitet)
◗ MDD
– Medical Device Directive 93/42/EEC
◗ DIN EN ISO 13485
– Quality Management System
◗ UVV
– Arbetarskyddsföreskrift
Hypotermienheten är en medicinteknisk produkt enligt klass IIb (MDD 93/42/EEC). Det finns en
konformitetsdeklaration för hypotermienheten.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
2.1
Hypotermienhet 3T • Säkerhet
2.2 Föreskrifter och säkerhetsanvisningar
2.2.1
Avsedd användning (Intended Use)
◗
Hypotermienheten är avsedd att användas för eller med en Stöckert/Sorin HLM (S3/SC/S5/C5) för
kontrollerad temperering av 3 vattenkretslopp under en extrakorporeal perfusion.
Vattenkretsloppen används till exempel för temperering av blod (i oxygenator), kyl-/värmemattor
eller kardioplegilösningar.
Anvisningar för användning
2.2.2
◗
All annan användning anses som ej avsedd användning. SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH
ansvarar inte för skador som kan uppstå i sådana fall. Informationen i bruksanvisningen ska följas
liksom underhåll och skötsel enligt underhållsanvisningarna.
◗
Gällande arbetarskyddsföreskrifter och övriga allmänna regler för säkerhet och yrkesmedicin ska
följas. SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH ansvarar inte för skador som uppstår på grund av att
dessa föreskrifter inte har följts.
◗
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH ansvarar inte för personskador och/eller sakskador som
uppstår på grund av att säkerhetsanvisningarna eller bruksanvisningen inte följts eller på grund av
oaktsamhet. Detta gäller även om ingen särskild hänvisning har gjorts till aktsamhet.
Kontraindikationer
◗
2.2
Det finns inga kända kontraindikationer för hypotermienheten.
Ansvaret för användningen av enheten ligger alltid och uteslutande hos ansvarig läkare.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
Hypotermienhet 3T • Säkerhet
2.2.3
Allmänna säkerhetsanvisningar
◗
Hypotermienheten är tillverkad enligt senaste teknik och godkända säkerhetstekniska regler.
Trots detta kan det vid drift uppstå risker för patient, användare eller materiel.
◗
Hypotermienheten får endast användas av introducerade och utbildade kardiotekniker och skötas
av introducerad och utbildad personal.
◗
Hypotermienheten får inte användas i närheten av explosiva ämnen.
◗
Använd hypotermienheten endast i felfritt skick, för det angivna användningsområdet,
med hänsyn till säkerheten och i enlighet med bruksanvisningen.
◗
Bruksanvisningen ska alltid finnas tillgänglig i närheten av hypotermienheten. En bruksanvisning
som blivit ofullständig eller oläslig ska omedelbart bytas ut.
◗
Hypotermienheten ska (enligt det europeiska direktivet 93/42/EEG och gällande lagstiftning)
regelbundet genomgå återkommande kontroll av auktoriserad service. Denna kontrollbesiktning
av hypotermienheten ska ske efter 1 000 drifttimmar eller var tolvte månad beroende på vilket som
inträffar först.
◗
Följ förutom bruksanvisningen även lagstadgade, allmänna och övriga föreskrifter för
arbetarskydd.
◗
Bruksanvisningen ska kompletteras med anvisningar (tillsyns- och rapporteringsskyldigheter etc.)
som hänför sig speciellt till sjukhuset.
◗
Personer som arbetar vid hypotermienheten ska ha läst bruksanvisningen före första
arbetstillfället.
◗
Om du (utanför OP-driften) konstaterar förändringar på hypotermienheten som gäller säkerheten
eller dess driftsförhållanden: Använd inte enheten utan låt auktoriserad servicepersonal
kontrollera den.
◗
Utför inga ändringar, till- eller ombyggnader på enheten som inte kontrollerats eller godkänts av
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH. Garantin upphör i sådana fall att gälla.
◗
Håll hypotermienheten ren! Då undviks till exempel kontaktfel och funktionsavbrott på grund av
smuts.
◗
Ta bort vattenstänk från operationssalens golv med lämpligt desinfektionsmedel.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
Användningsområde: Se
kapitel 2.2.1 på
sidan 2.2
2.3
Hypotermienhet 3T • Säkerhet
2.2.4
Driftsäkerhet
◗
Använd inte hypotermienheten förrän du har läst bruksanvisningen och känner till hur enheten
fungerar!
◗
Var noga med att hypotermienheten står vågrätt och lås hjulbromsarna innan den används.
◗
Var noga med handhygien och skyddsbarriärer genom att desinficera händerna och använda
engångshandskar innan du ansluter slangar eller fyller på tankarna.
◗
Använd filtrerat kranvatten, som filtrerats med exempelvis ett Pall-Aquasafe-engångsvattenfilter
med ett 0,2-µm-membran (Pall-artikelbenämning i USA: ”AQINA”. I andra länder: ”AQIN”).
Alternativt kan också ett filter med jämförbar effekt användas, så länge det motsvarar kraven för
bakterieretention enligt ASTM-standarden*, dvs. har en retentionskapacitet för Brevundimonas
diminuta på ≥ 107 CFU/cm2 av den effektiva filtreringsytan.
* (American Standard Test Method F838-05 ”Bestämning av bakterieretentionskapaciteten hos membranfilter vid
filtrering av vätskor”)
2.4
◗
Använd avmineraliserat kranvatten (om det finns).
◗
Kontrollera vattennivån i enheten före varje användningstillfälle. Se till att vattennivån alltid
överstiger miniminivån (ett segment på nivåindikatorn) när enheten används.
◗
Kontrollera före användningen att alla kablar, slangar, kopplingar och andra tillbehör är rätt
anslutna, täta och fungerar som de ska. Byt ut skadade komponenter snarast möjligt.
◗
Kontrollera regelbundet temperaturvisningen av ärvärdena på hypotermienheten.
◗
Kontrollera (oberoende av visningarna på hypotermienheten) regelbundet patientens
blodtemperatur samt kardioplegilösningens temperatur med lämpligt externt
temperaturmätsystem (till exempel på HLM).
◗
Ha en ersättningsenhet i beredskap som kan användas om hypotermienheten upphör att fungera
(t.ex. pga. en defekt). Denna ersättningsenhet och den använda hypotermienheten bör vara
försedda med samma anslutningar så att ett byte kan ske snabbt.
◗
Starta pumparna i det monterade och fyllda systemet redan innan det börjar användas
(„förcirkulering“). Kontrollera fyllnivåerna i hypotermienheten och andra komponenter som är
integrerade i kretsloppet. Otäta ställen i vattenkretsloppet (till exempel i oxygenator/
värmeväxlare) gör att nivån i den anslutna vattentanken ändras.
◗
Använd inte självstängande slangkopplingar. Dessa ger mindre vattengenomströmning än
„öppna“ kopplingar.
◗
Dra slangarna så rakt som möjligt och knicka eller vrid dem inte. Knickade eller vridna slangar
hindrar vattenflödet och utgör dessutom en risk för personerna som arbetar vid enheten (risk för
att snubbla, fastna).
◗
En monterad och fylld hypotermienhet får inte väga mer än 125 kg totalt.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
!
!
Hypotermienhet 3T • Säkerhet
2.2.5
◗
Se till att det finns fri luftcirkulation vid ventilationsgallren och fläkten. Otillräcklig ventilation kan
göra att hypotermienheten överhettas.
◗
Avståndet till väggar och annan utrustning måste vara minst 70 cm!
◗
Egenmäktiga ändringar på maskinen och användning av reservdelar som inte kontrollerats och
godkänts av SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH kan inverka på maskinens säkerhet och funktion.
I sådana fall lämnar SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH varken garanti eller påtar sig något
ansvar.
◗
Tillbehör och kringutrustning som inte kontrollerats och godkänts av
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH ska vara försedd med ett intyg om att de kan användas utan
säkerhetstekniska risker (se kapitel 7.4 ”Tillbehör” på sidan 7.6).
Elsäkerhet
◗
Tillbehör och kringutrustning måste motsvara respektive IEC- och ISO-standarder (t.ex. IEC 60950
för utrustning för informationsbehandling). Dessutom måste alla konfigurationer motsvara kraven
för elektrisk utrustning för medicinskt bruk (se IEC 60601-1-1 resp. avsnitt 16 i 3:e utgåvan av
IEC 60601-1). Den som ansluter ytterligare enheter till elektrisk utrustning för medicinskt bruk är
systemkonfiguratör och därmed ansvarig för att systemet överensstämmer med de standardenliga
kraven för system. Vi hänvisar till att lokala lagar har företräde framför ovanstående
standardenliga krav.
◗
Kontrollera regelbundet att alla elektriska anslutningar, kablar och stickkontakter är
funktionssäkra!
◗
Försörjningsspänningen ska motsvara den standard som är utmärkande för affärs- och
sjukhusmiljöer.
◗
Som skydd mot åsknedslag måste hypotermienheten anslutas till ett försörjningsnät med
skyddsledare.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
2.5
Hypotermienhet 3T • Säkerhet
2.2.6
2.6
Säkerhetsanvisningar för service och underhåll
◗
Service- och underhållsarbeten får bara utföras av för ändamålet kvalificerad personal.
◗
Hypotermienheten måste rengöras fullständigt innan den tas i drift första gången.
◗
Innan hypotermienheten tas i drift första gången och innan enheten ställs i förvaring måste
vattenkretsloppen desinficeras. Desinfektionen måste därefter upprepas (även för enheter i
förvaring) var 14:e dag.
◗
Stäng av all strömtillförsel helt till enheten före alla service- och underhållsarbeten.
◗
Följ alltid anvisningarna för service och underhåll samt serviceintervaller som ges i denna
handbok.
◗
Var noga med att inga vätskor (rengöringsmedel) tränger in i höljet genom ventilationsspringor
eller andra öppningar.
◗
Använd rekommenderade rengörings- och desinfektionsmedel. Följ bruksanvisningen från
tillverkaren vid förvaring och användning av detta medel.
◗
Reparationer får bara utföras av auktoriserad servicetekniker. Endast originalreservdelar från
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH får användas för att säker funktion av enheten ska kunna
garanteras.
◗
Reparation av kylkretsloppet och återvinning av kylmedlet får endast utföras av en specialiserad
fackman. Du hittar information i kapitel 6.1.4 ”Miljöriktig avfallshantering” på sidan 6.4.
◗
Det är inte nödvändigt att avkalka regelbundet. Vid behov måste avkalkning utföras av
auktoriserade servicetekniker.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
Hypotermienhet 3T • Säkerhet
2.3 Säkerhetsanordningar i enheten
◗
Hypotermienheten genomgår ett självtest när den startas. Kontrollera att alla lysdioderna, 7segmentindikeringarna och piptonen (larm) fungerar.
◗
Om ett internt fel skulle inträffa, utlöses ett optiskt och akustiskt larm.
◗
Vattenpumparna stannar om vattennivån blir för låg. Detta tillstånd utlöser ett larm.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
2.7
Hypotermienhet 3T • Säkerhet
2.8
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Systembeskrivning
3
Systembeskrivning
3.1
Allmän beskrivning
Stöckert hypotermieenhet är en mobil (kräver inte anslutning till vatten) 3-krets värme-/kylenhet. De
tre separata vattenkretsloppen är utformade som:
◗
◗
Två patientkretslopp (för kyl-/värmemattor, oxygenator),
gemensamt temperaturområde 2 °C till 41 °C, volym 6 l
Omkopplingsbart värme- eller kylkretslopp för kardioplegi,
temperaturområde 2 °C till 10 °C (kylning) resp. 15 °C till 41 °C (värmning), volym 2 x 3 l
Patient- och kardioplegikretsloppen kan stängas av separat när de inte används för att på så sätt
erhålla högre värme- resp. kyleffekt i den funktionsgrupp som används.
3.1.1
Komponenter
Hypotermienheten levereras vanligtvis med nedan beskrivna standardkomponenter. Ytterligare
tillbehör (tillvalskomponenter) kan beställas från SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH.
Standardkomponenter
◗
◗
◗
◗
◗
◗
Grundenhet
3 st. slangkoppling 1/2 tum, vinklad i 90° med kulkran
3 st. slangkoppling 1/2 tum, rak
CAN-anslutningskabel till S3/SC-systemet
resp. anslutningskabel med ferrithylsa till S5/C5-systemet
Laddningsutjämnarkabel
Bruksanvisning
Tillvalskomponenter
◗
◗
◗
◗
2 fjärrstyrningsmoduler
SC utbyggnadssystem i moduler (SC MODES)
Värme-/kylmattor för vuxna (storlek 55 x 150 cm)
Värme-/kylmattor för barn (storlek 55 x 90 cm)
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
3.1
Hypotermienhet 3T • Systembeskrivning
3.2 Hypotermienhetens uppbyggnad
3.2.1
Översikt över systemet
1
2
3
4
15
5
6
7
8
10
9
12
16
13
19
11
14
20
18
17
Fig. 1: Översikt över systemet
3.2
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Systembeskrivning
Pos. Benämning
Funktion
1 Huvudströmbrytare
➜ Påslagning och avstängning av
hypotermienheten
➜ Integrerad automatsäkring
2 Manöverfält
➜ Separat manövrering och
konfiguration av funktionsgrupperna
för patientkretslopp/
kardioplegikretslopp (totalt
3 vattenkretslopp)
3 Påfyllnadsstuts med lock
➜ Påfyllning av alla tankar med filtrerat
kranvatten
4 CAN-uttag med skydd
➜ Anslutning av hypotermienheten till
S3/SC-systemet (vid användning av
fjärrstyrningsmodulen)
➜ Anslutning av hypotermienheten till
S5/C5-systemet
5 Utlopp för patientkretslopp 2 med kulkran
6 Inlopp patientkretslopp 2
7 Utlopp för patientkretslopp 1 med kulkran ➜ Samtliga utlopp och inlopp har
snabbkopplingar 1/2 tum.
8 Inlopp patientkretslopp 1
9 Utlopp kardioplegikretslopp med kulkran
10 Inlopp kardioplegikretslopp
11 Avtappningskran för patientkretslopp
12 Avtappningskran för kardioplegikretslopp
13 Bräddutloppsstuts
14 Bräddutloppsflaska (med slang)
15 Fläkt
16 Ventilationsgaller
➜ Tömning av tankarna
➜ Samlar upp vatten som flödar över
(vid påfyllning)
➜ Ventilation av hypotermienheten
17 Potentialutjämningspunkt
➜ Anslutning av
potentialutjämningskabeln
18 Nätkabel
➜ Strömförsörjning av
hypotermienheten
19 Hjul
➜ Främre hjul med broms
20 Skyddsbygel
Monteras vid leverans (av
servicepersonal från Sorin)
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
3.3
Hypotermienhet 3T • Systembeskrivning
3.2.2
Översikt över manöverfält
Alla funktioner i hypotermienheten styrs från manöverfälten.
Hit hör:
◗ Inmatning av börvärden,
◗ Start och stopp av pumparna,
◗ Visning av alla bör- och ärvärden samt
◗ Visning av vattennivå och larm.
21
22
33
23
33
24
5
37
°C
36.8
°C
1
7
31
38
°C
2
36.8
°C
32
°C
30
°C
25
26
27
28
29
Fig. 2: Manöverfält
Pos. Benämning
21 Manöverfält för kylkretslopp för
kardioplegi
22 Manöverfält för värmekretslopp för
kardioplegi
Funktion
➜ Alla indikeringar och
manöverkontroller för respektive
kretslopp
23 Manöverfält för patientkretslopp
24 7-segmentindikeringar för ärvärde
25 7-segmentindikeringar för börvärde
26 Knappar för minskning av börvärde
27 Knappar för ökning av börvärde
3.4
➜ Visning av är-/börtemperatur
➜ Stegvis ökning resp. minskning av
börvärdet
28 Knappar för standby
➜ Påslagning och avstängning av
respektive funktionsgrupp (standbyläge)
29 Knapp för avstängning av varningssignal
➜ Stänger av varningssignalen (vid
larm) i max 2 minuter och sätter på
den när du trycker på knappen igen.
30 Knappar för start/stopp av kretslopp
(patientkretslopp)
➜ Separat start och stopp av de olika
kretsloppen.
31 Knappar för start/stopp av kretslopp
(Kardioplegikretslopp)
Värmetank: Röd punkt
Kyltank: Blå punkt
➜ Start och stopp av kretsloppet samt
omkoppling mellan värmetank och
kyltank.
32 Streckindikering för vattennivå
➜ Visning av vattennivån i tanken
33 Indikering av larm
➜ Lyser rött vid larm
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Systembeskrivning
3.2.3
Översikt över fjärrstyrningsmodul (tillval)
Hypotermienheten kan fjärrstyras med två separata moduler. Det finns en fjärrstyrningsmodul för
patientkretsloppen och en för kardioplegikretsloppet. Fjärrstyrningsmodulerna ansluts i fria uttag i
S3-kontrollpanelen eller i SC MODES. För att fjärrstyrningsmodulerna ska kunna användas, måste
hypotermienheten också vara ansluten till S3/SC-systemet (se ”Elanslutningar” på sidan 4.8).
34
35
36
35
16
0 16
0
Min.
°C
H 3T
Act. temp. cold
Set
38
39
°C
Set temp. cold
36
16
0 16
0
°C
Act. temp. warmSet temp. warm
Set
T cold
41
40
34
35
43
40
35.0
6
Min.
°C
H 3T
Set
T warm
36
°C
Water temp.
Set
43
38
39
37
37.0
6
Set temp.
Set
Temp
41
40
°C
36.0
5
°C
Patient temp.
1
2
42
Fig. 3: Översikt över fjärrstyrningsmodulerna
Pos. Benämning
34 Indikering av larm
35 7-segmentindikeringar för ärvärde
36 7-segmentindikeringar för börvärde
Funktion
➜ Blinkar rött vid larm
➜ Visning av är-/börtemperatur
37 7-segmentindikeringar för
patienttemperatur
➜ Visning av den separat registrerade
kroppstemperaturen
38 Knappar för standby
➜ Påslagning och avstängning av
respektive funktionsgrupp (standbyläge)
39 Knappen för Set (välj)
➜ Öppnar Hypo-menyn på
kontrollpanelen
40 Knapparna för Set T xxx (välj)
(T kalt (kall), T warm (varm), Temp.)
➜ Öppnar Hypo-menyn på
kontrollpanelen Raden eller värdet
aktiveras automatiskt för inmatning.
41 Knappar för avstängning av
varningssignal
➜ Stänger av varningssignalen (vid
larm) i max 2 minuter och sätter på
den när du trycker på knappen igen.
42 Knappar för start/stopp av kretslopp
(patientkretslopp)
➜ Separat start och stopp av de olika
kretsloppen.
43 Knappar för start/stopp av kretslopp
(Kardioplegikretslopp)
Värmetank: Röd punkt
Kyltank: Blå punkt
➜ Start och stopp av kretsloppet samt
omkoppling mellan värmetank och
kyltank.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
3.5
Hypotermienhet 3T • Systembeskrivning
3.2.4
Översikt över manöverfält (S5/C5-systemet)
När hypotermienheten används med S5/C5-systemet behövs inga extra fjärrstyrningsmoduler. Några
ytterligare anslutningar och åtgärder behövs inte.
Hypotermienheten kan konfigureras via S5/C5-systemets meny eller via grundenheten.
Information om menyerna vid användning tillsammans med ett S5/C5-system finns i den separata
bruksanvisningen för S5/C5-systemet.
3.6
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Installation
4
Installation
4.1
Förbereda installation
För installationen behövs (förutom de medföljande komponenterna):
4.1.1
◗
Till fjärrstyrningsmodulerna, om sådana finns
➜ två lediga uttag i S3-kontrollpanelen eller
➜ SC utbyggnadssystem i moduler (SC MODES) för SC-systemet.
◗
Lämpliga slangsatser för anslutning av värme-/kylmattor och oxygenatorn.
◗
En ersättningsenhet som kan användas om hypotermienheten upphör att fungera (t.ex. pga. en
defekt).
Krav på omgivning och teknik
◗
◗
◗
◗
◗
Använd hypotermienheten bara i omgivningstemperaturer mellan +10 °C och +35 °C.
Förvara hypotermienheten svalt och torrt (0 till max. 40 °C).
Hypotermienheten är en utrustning i skyddsklass 1 (enligt IEC 60601-1). Maskinen kräver en
nätanslutning med separat säkring och jordning enligt gällande bestämmelser.
Som skydd för patient och användare ska hypotermienheten anslutas till ett
potentialutjämningsuttag.
De elektriska installationerna måste uppfylla kraven i IEC 60364-7-710 eller motsvarande
nationella bestämmelser.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
4.1
Hypotermienhet 3T • Installation
4.2 Genomföra installation
4.2.1
Uppställning av hypotermienheten
15
19
16
Fig. 4: Uppställning
◗
◗
◗
◗
◗
4.2
Placera alltid hypotermienheten på jämnt underlag.
Lås hjulbromsarna (på de främre hjulen 19), när enheten står i önskat läge.
Kontrollera att ventilationsgallren 16 och fläkten 15 inte täcks för och att enheten har tillräckligt
avstånd (ca 70 cm) till väggar och annan utrustning.
För att inte störa det laminära flödet i operationsområdet ska du placera enheten så att frånluften
från enheten inte strömmar ut i riktning mot operationsområdet, utan mot rummets
frånluftssystem.
Om det finns lämpliga byggtekniska förutsättningar kan enheten placeras i ett rum som ansluter
till operationssalen, detta för att minska ljudnivån och för att inte påverka luftströmmarna i
operationssalen. I sådana fall kan enheten styras via HLM-systempanelen. Längden på slangen
mellan hypotermienheten och värmeväxlaren och värmemattan får inte överskrida 5 m.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
Hypotermienhet 3T • Installation
4.2.2
Vattenanslutningar
Anslutning av slangarna för vattenkretsloppen
Anmärkning:
Var noga med handhygien och skyddsbarriärer genom att desinficera händerna och använda
engångshandskar.
Anslut slangarna så här:
◗ Desinficera kopplingarna och anslutningsstyckena på slangarna innan du kopplar samman dem
med hypotermienheten (se kapitel 6.2).
◗ Använd inte självstängande slangkopplingar. Dessa ger mindre vattengenomströmning än
„öppna“ kopplingar.
◗ Kontrollera före användningen att alla slangar, kopplingar och andra tillbehör är täta och fungerar
som de ska. Byt ut skadade komponenter snarast möjligt.
◗ Dra slangarna så rakt som möjligt och knicka eller vrid inte slangarna. Knickade eller vridna
slangar hindrar vattenflödet och utgör dessutom en risk för personerna som arbetar vid enheten
(risk för att snubbla, fastna).
◗ Kortslut kretslopp som inte används med en lämplig slangbit.
5
6
7
!
8
10
13
9
11
12
Fig. 5: Anslutningsbeteckningar
5
Utlopp för patientkretslopp 2 med
kulkran
6
Inlopp patientkretslopp 2
7
Utlopp för patientkretslopp 1 med kulkran
8
Inlopp patientkretslopp 1
9
Utlopp kardioplegikretslopp med kulkran
➜ Samtliga utlopp och inlopp har
snabbkopplingar 1/2 tum.
10
Inlopp kardioplegikretslopp
11
Avtappningskran för patientkretslopp
12
Avtappningskran för
kardioplegikretslopp
➜ Tömning av tankarna
13
Bräddutloppsstuts
➜ Anslutning av en bräddutloppsslang
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
4.3
Hypotermienhet 3T • Installation
Fig. 6: Anslutning av slangarna
◗
◗
◗
4.4
Öppna låsmekanismen genom att föra ringen på snabbkopplingen i pilens riktning.
Sätt i slangen. Kopplingen ska falla på plats med ett hörbart klick.
Låt ringen glida tillbaka till dess ursprungliga läge. Anslutningen är nu låst.
!
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Installation
Anslutning av bräddavloppsslangen
14
13
14
Fig. 7: Anslutning av bräddavloppsslangen
◗
◗
◗
Häng bräddavloppsflaskan 14 med dess hållare i ventilationsgallret på hypotermienhetens
baksida.
Anslut en 1/2 tums-slang till bräddavloppsstutsen 13.
Placera slangens andra ände i locket till behållaren 14 så att vatten som flödar över (vid
påfyllningen) samlas upp.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
4.5
Hypotermienhet 3T • Installation
Översikt över anslutning av tillbehör till hypotermienheten 3T
Kardioplegilösning
Värme-/Kylmatta
Patient
Kardioplegi
värmeväxlare
Oxygenator
Patient
Oxygenator
värmeväxlare
Anslutning
patientenkretslopp 2
Anslutning
patientenkretslopp 1
Anslutning
kardioplegikretslopp
Baksida hypotermienhet
Fig. 8: Översikt över anslutning av tillbehör
Alla komponenter som används tillsammans med hypotermienheten 3T (se schematisk beskrivning
ovan) kontrollerades med avseende på kombinationssäkerhet och ansågs vara aktiva. Ytterligare
information om säker användning av engångsartiklar hittar du i kapitel 7.4 på sidan 7.6.
4.6
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Installation
Öppna/stänga kulkranarna
B
A
Fig. 9: Öppna/stänga kulkranarna
Vid drift av hypotermienheten måste kulkranarna vara öppna (läge A).
Vid tömning av hypotermienheten måste kulkranarna vara stängda (läge B).
Borttagning av slangarna
Fig. 10: Borttagning av slangarna
Ta bort en slang från hypotermienheten så här:
◗
◗
◗
Töm slangsystemet.
Öppna låsmekanismen genom att föra ringen på snabbkopplingen i pilens riktning.
Dra bort slangen.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
4.7
Hypotermienhet 3T • Installation
4.2.3
Elanslutningar
Strömförsörjning
18
17
Fig. 11: Anslutning av strömförsörjning
Hypotermienheten har ett strömupptag på 16 A och får därför aldrig anslutas till samma vägguttag
som en hjärt-lungmaskin. Se alltid till att det finns ett vägguttag med separat säkring för driften av
hypotermienheten.
◗
◗
◗
17.
Placera potentialutjämningskabeln i hypotermienhetens potentialutjämningspunkt
Placera den andra änden i operationssalens potentialutjämningspunkt.
Sätt strömsladdens kontakt 18 i vägguttaget.
Anmärkning (under drift):
När nätströmförsörjningen kommit tillbaka efter ett avbrott gäller följande:
Avbrottets längd
4.8
< 10 sek
(mindre än 10 sekunder)
➜ Pumparna startar automatiskt
> 10 sek
(mer än 10 sekunder)
➜ Pumparna måste startas manuellt.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
Hypotermienhet 3T • Installation
Anslutning till S3/SC-systemet
Fig. 12: CAN-kontakten på hypotermienheten
◗
◗
On
Control Desk
On/Off
Discharge Adapter
On
Pumpe 1
24V
+12V
Charging
mode
Mains OK
+ 5V
UPS on
24V - 1A CAN - EXT1
- 12V
+ 24V
Temp.
Alarm
Error
Sicherung 10A
träge DIN 41662
Option 2
Sicherung 10A
träge DIN 41662
Option 1
Sicherung 10A
träge DIN 41662
Option 3
Sicherung 10A
träge DIN 41662
Kontrollpult
Fehler
Emergency
On
Error
NOT EIN
Alarm
NETZ
EIN/AUS
Start without
mains
%
min.
Pumpe 2
Power
On/Off
Alarm
Test
NOT EIN
USV
Pumpe 2b
CAN - EXT2
Emergency
On UPS
Alarm
Off
Alarm
Off
Pumpe 3
Sicherung
Ladeteil
Fuse
S3 Connection Module
S3-DC/DC Module
Option 1
On
Control Desk
Option 2
On
Reserve
Option 3
Pump 6
Kontrollpult
mp 5
Ta bort skyddet för CAN-uttaget 4 på hypotermienhetens framsida.
Sätt i den medföljande anslutningskabeln och fäst kontakten med skruvarna.
UPS
Control Module
UPS Charging Module
Pumpe 4
SC-Netzmodul
Entladebuchse
Fig. 13: Anslutning till S3/SC-systemet
◗
◗
Placera anslutningskabelns andra ände i
➜ anslutningen CAN-EXT-2 på S3-skiljemodulen i E/N-blocket (S3) resp.
➜ anslutningen Option 1 i nätdelsblocket (SC).
Fäst kontakten med de båda skruvarna.
➜ Information om anslutning till S5/C5-systemet finns i bruksanvisningen för S5/C5-systemet.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
4.9
Hypotermienhet 3T • Installation
4.2.4
Fjärrstyrningsmoduler: Montering på S3-systemet
Om hypotermienheten används med S3-systemet, ansluts fjärrstyrningsmodulerna helt enkelt i två av
de lediga modulplatserna på kontrollpanelen. Några ytterligare anslutningar och åtgärder behövs inte.
4.2.5
Fjärrstyrningsmoduler: Montering och anslutning på SC-systemet
SC-utbyggnadssystem i moduler
SC-systemet har inte några egna moduluttag. För att kunna använda fjärrstyrningsmodulerna på SCsystemet, behövs SC-utbyggnadssystem i moduler (SC MODES).
Med SC MODES kan fjärrstyrningsmodulerna användas på SC-systemet. SC MODES är avsett för
påslagning av följande moduler:
◗
◗
Fjärrstyrningsmodul (art.nr 25-28-70) för gasblandare
Fjärrstyrningsmodul (art.nr 16-30-00) för 2-krets hypotermienhet
eller
◗
◗
Fjärrstyrningsmodul (art.nr 16-30-20) för hypotermienhet 3T/plegikrets
Fjärrstyrningsmodul (art.nr 16-30-10) för hypotermienhet 3T/patientkrets
SC MODES är helt integrerad i SC-systemets drift och styrning. Kommunikationen sker (liksom i alla
andra delar av SC-systemet) via CAN-bussen. SC MODES kopplas till och från tillsammans med hela
SC-systemet. Vid strömavbrott svarar SC-systemets UPS-enhet för strömförsörjningen.
Konfigurationen sker på vanligt sätt med SC-kontrollpanelen.
4.10
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Installation
Installation av SC MODES
◗
◗
◗
◗
Fäst SC MODES med hjälp av den medföljande snabbspänneshållaren på en av stängerna i SCsystemet.
Dra anslutningskabeln genom luckan i stativet till nätdelsblocket (se bruksanvisningen till SC).
Placera SC MODES i anslutningen Option 2.
Fäst kontakten med skruvarna och kabeln med kabelhållarsystemet och/eller buntband.
Anslut enheter så här:
Hypotermienheten ansluts till uttaget Option 1.
Installera fjärrstyrningsmoduler i SC MODES
106 106
Min.
°C
160 106
°C
Set
T warm
Set
T cold
Set
Min.
35.06
°C
37.06
Set
°C
36.05
Set
Temp
°C
Patient temp.
Set temp.
Water temp.
H 3T
°C
Set temp.warm
Act.temp.warm
Set.temp.cold
Act.temp.cold
H 3T
°C
1
2
Fig. 14: Installera fjärrstyrningsmoduler i SC MODES
◗
4.2.6
Placera fjärrstyrningsmodulerna på önskat sätt i de båda moduluttagen.
Användning med S5/C5-systemet
När hypotermienheten används med S5/C5-systemet behövs inga extra fjärrstyrningsmoduler. Några
ytterligare anslutningar och åtgärder behövs inte.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
4.11
Hypotermienhet 3T • Installation
4.12
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Användning
5
Användning
Det är mycket viktigt att du läser hela det här kapitlet innan du använder hypotermienheten första
gången.
5.1
!
Allmän information
Hypotermienheten kan användas separat eller (med fjärrstyrningsmoduler) tillsammans med följande
system:
◗
◗
◗
◗
Stöckert S3-system
Stöckert SC-system med SC MODES
Stöckert S5-system
Sorin C5-system
Menyerna för konfiguration av hypotermienheten via fjärrstyrningsmodulerna är identiska i båda
systemen. Skillnaderna består endast av benämningen på de enskilda systemdelarna. I nedanstående
beskrivningar har vi tagit hänsyn till dessa skillnader och delarna benämns beroende på system.
Information om den principiella användningen av kontrollpanelen (SC) och den centrala indikerings- och
manövermodulen (ZAB/S3) finns i bruksanvisningen till respektive system. Nedanstående
beskrivningar förutsätter att du känner till dessa system väl.
Tänk på att inmatningar som görs på grundenheten har prioritet. När en inmatning görs på
grundenheten, går det inte att göra inmatningar på fjärrstyrningsmodulen.
!
Information om hypotermienhetens menyer vid användning tillsammans med ett S5/C5- system finns i
den separata bruksanvisningen för S5/C5-systemet. Hypotermienheten kan konfigureras via S5/C5systemets meny eller via grundenheten.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
5.1
Hypotermienhet 3T • Användning
5.2 Påfyllning av vattentankarna
De tre tankarna för patientkretsloppen och kardioplegikretsloppet (kallt/varmt) fylls på gemensamt via
påfyllnadsstutsen 3.
Anmärkning:
Var noga med handhygien och skyddsbarriärer genom att desinficera händerna och använda
engångshandskar.
Observera följande information om påfyllning av tankarna:
◗
Använd filtrerat kranvatten, som filtrerats med exempelvis ett Pall-Aquasafe-engångsvattenfilter
med ett 0,2-µm-membran (Pall-artikelbenämning i USA: ”AQINA”. I andra länder: ”AQIN”).
Alternativt kan också ett filter med jämförbar effekt användas, så länge det motsvarar kraven för
bakterieretention enligt ASTM-standarden*, dvs. har en retentionskapacitet för Brevundimonas
diminuta på ≥ 107 CFU/cm2 av den effektiva filtreringsytan.
* (American Standard Test Method F838-05 ”Bestämning av bakterieretentionskapaciteten hos membranfilter vid
filtrering av vätskor”)
Anmärkning:
Använd inte avjoniserat vatten eller vatten som beretts genom omvänd osmos. Sådant vatten kan
orsaka skador på kylsystemet.
◗
Tillsätt 150 ml av en 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk i tankinnehållet för att
undvika mikrobiell tillväxt.
Anmärkning:
Genom att blanda 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk med filtrerat kranvatten i
förhållandet 1:91 får man en lösning med en koncentration på 1,1 % (resultatet är en
peroxidkoncentration på 330 ppm).
5.2
◗
Observera utgångsdatumet och förvaringsförhållandena för väteperoxid.
◗
När du måste fylla på vatten blandar du i förväg en 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt
bruk med filtrerat vatten i förhållandet 1:91 (dvs. 10 ml väteperoxid blandat med 910 ml filtrerat
kranvatten). Tillsätt blandningen i tanken tills den andra gröna lysdioden d på patientkretsloppets
nivåindikator tänds (se bilden på sidan 5.4).
◗
I samband med vattenbyte och desinfektion ska du kontrollera att nivåindikatorerna fungerar som
de ska. När tankens innehåll har tömts ut ska det nedersta segmentet (rött) lysa på båda
indikeringarna.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
Hypotermienhet 3T • Användning
Påfyllning av vattentankarna
1
29
3
◗ Sätt på hypotermienheten (med huvudströmbrytaren 1) om du vill
använda nivåindikatorerna.
◗ Tryck på knappen avstängning av varningssignal 29.
◗ Öppna locket till påfyllnadsstutsen 3 genom att vrida det 90° moturs.
◗ Fyll tankarna. Internt i enheten fylls tankarna i denna ordningsföljd:
➜ Kylkretslopp för kardioplegi
➜ Värmekretslopp för kardioplegi
➜ Patientkretslopp
Förklaring av färgerna i nivåindikatorn
Segment a: röd
d
c
Segment b: orange
Segment c: grön
Segment d: grön
b
a
◗ Fyll på vattentankarna med filtrerat kranvatten tills den
orangefärgade lysdioden b på patientkretsloppets nivåindikator
tänds.
b
5
°C
37
°C
37.6
1
10
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
°C
20
°C
°C
2
20.1
°C
5.3
Hypotermienhet 3T • Användning
◗ Häll 150 ml 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk i
tanken med hjälp av en mätbägare.
◗ Fyll på vattentankarna med filtrerat kranvatten tills den andra gröna
lysdioden d på patientkretsloppets nivåindikator tänds.
d
5
°C
37
°C
37.6
1
10
°C
20
°C
°C
2
20.1
°C
Fördela väteperoxiden jämnt i alla vattentankarna så här:
◗ Stäng och lås locket genom att vrida det 90° medurs.
◗ Stäng de tre kulkranarna a på hypotermienhetens baksida.
◗ Koppla samman kardioplegikretsloppets inlopp 10 med
patientkretsloppets inlopp 8.
8
10
a
5.4
Tänk på att ett temperaturlarm kan utlösas på grund av
temperaturdifferenser i de enskilda tankarna.
För att undvika detta ska du anpassa temperaturbörvärdena i det varma
kardioplegikretsloppet och patientkretsloppet till 20 °C. Ställ in det
kalla kardioplegikretsloppet på 10 °C.
(Se kapitel 5.4.1 ”Inmatning av börvärden”.)
!
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Användning
Blandning av tankinnehållet
C
5
°C
37
°C
37.6
1
10
°C
20
°C
◗ Tryck på knappen start/stopp av kretslopp 31 på hypotermienheten,
så startar kylkretsloppet (kyltank = blå punkt).
➜ De gröna lysdioderna i knappen blinkar omväxlande.
◗ Tryck på knappen start/stopp av kretslopp 31 igen efter 5 minuter om
du vill stoppa kretsloppet.
°C
2
20.1
Blandningen har avslutats.
°C
◗ Koppla bort kardioplegikretsloppets inlopp 10 från
patientkretsloppets inlopp 8 och anslut vattenkretsloppens
erforderliga slangar.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
5.5
Hypotermienhet 3T • Användning
5.3
Påslagning och konfigurering av
hypotermienheten
Hypotermienheten strömförsörjs oberoende av S3/SC/S5/C5-systemet. När hypotermienheten sätts
på, startar värme- eller kylförloppet med de senast inställda temperaturbörvärdena som sparats.
5.3.1
Påslagning och självtest
1
2
Fig. 15: Påslagning av hypotermienheten
Sätta på
◗ Tryck huvudströmbrytaren 1 till läge „1“.
➜ Hypotermienheten utför ett självtest när den kopplas till.
➜ I 2 sekunder aktiveras alla lysdioder och 7-segmentindikeringar på manöverfälten 2.
Samtidigt hörs en signal. Kontrollera att alla indikeringar fungerar som de ska, så
undviks senare feltolkningar på grund av defekta lysdioder.
➜ Därefter visas versionsnumret för enhetens fasta program i ungefär en sekund.
Visningen måste stämma överens med det versionsnummer som anges i denna
bruksanvisning (se det främre omslagets insida). Rätt version av bruksanvisningen kan
erhållas efter förfrågan hos SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH.
➜ Nu är hypotermienheten tillkopplad.
!
Avstängning av funktionsgrupper som inte används (standby-läge)
◗ En funktionsgrupp kopplas från genom att du trycker på
– knappen 28 på hypotermienheten eller
– knappen 38 på fjärrstyrningsmodulen.
➜ Funktionsgruppen som inte används försätts då i standby-läge och hela värme-/
kyleffekten kan användas av den andra funktionsgruppen.
Fullständig avstängning
◗ Tryck huvudströmbrytaren 1 till läge „0“.
5.6
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Användning
5.3.2
Visning efter påslagning
När alla displayer på hypotermienheten blinkar, befinner sig enheten i „serviceläge“. Detta driftsätt är
endast avsett för tester och diagnoser som utförs av utbildad servicepersonal och får aldrig användas
under en operation. Avsluta serviceläget genom att stänga av hypotermienheten och sedan sätta på den
igen.
!
Visning efter godkänt självtest
20
0
Min.
H 3T
Set
Min.
H 3T
20.0
1
Water temp.
°C
5
0
20
0 37
0
°C
°C
Set temp. cold
Act. temp. warm
Set
T cold
Set
5
°C
Act. temp. cold
°C
Set
T warm
37.0
6
36.0
5
°C
Set temp.
°C
1
37.6
1
7
°C
20
°C
°C
Patient temp.
Set
Temp
37
°C
Set temp. warm
2
°C
2
20.1
°C
Fig. 16: Visning efter påslagning
När självtestet har godkänts efter att enheten har slagits på, ser indikeringarna ut så här:
◗
◗
◗
◗
De gröna lysdioderna i knapparna Standby på fjärrstyrningarna lyser (här signalerar lysdioderna
status „till“ motsvarande de övriga fjärrstyrningsmodulerna i S3-systemet), båda områdena är
tillkopplade.
De gröna lysdioderna i knapparna Standby för hypotermienheten är släckta (här signalerar
lysdioderna att standby-läget är aktivt resp. att enheten är avstängd).
De senast inställda temperaturbörvärdena visas.
Nivåindikatorerna visar (om enheten är rätt fylld) maximal vattennivå (båda gröna lysdioderna
lyser).
Värme- resp. kylförloppet startar omedelbart efter att enheten har slagits på.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
5.7
Hypotermienhet 3T • Användning
Visning vid fel
Om ett fel upptäcks vid självtestet, indikeras detta på följande sätt:
A
--0
Min.
H 3T
--0
°C
Water temp.
Set
B
°C
H 3T
Act. temp. cold
Set
B
EE
°C
°C
C
EE
°C
37.6
°C
°C
H 3T
Act. temp. cold
Set
Set temp. cold
Set
T cold
°C
°C
2
20.1
°C
E 10
0
Min.
°C
Set temp. warm
Set
T warm
1
EE
2
20 37
Act. temp. warm
Set
T cold
EE
°C
1
Set temp. cold
°C
Patient temp.
Set
Temp
EE
0 EE
0
Min.
36.0
5
°C
Set temp.
°C
E 10
0
°C
Act. temp. warm
°C
Set temp. warm
Set
T warm
Fig. 17: Felindikeringar
◗
A På 7-segmentindikeringarna till fjärrstyrningsmodulerna visas „– – –“. Denna indikering
anger att det inte finns någon ansluten hypotermienhet eller att enheten är frånkopplad. Vid
användning av flera hypotermienheter kan orsaken också vara att de interna enhetsnumren inte är
rätt tilldelade.
◗
B På en (eller flera) börvärdesdisplay(er) visas „EE(E)“ omväxlande med ett felnummer (1–63).
Denna indikering tyder på ett internt fel i hypotermienheten och/eller i fjärrstyrningsmodulen. Det
aktuella området kan inte användas. Det andra området fungerar emellertid utan någon
begränsning.
◗
C På 7-segmentindikeringarna till fjärrstyrningsmodulen visas „_E10“. Dessa indikeringar tyder
på ett fel i grundenheten. Kontrollera felindikeringen på grundenheten.
Du hittar utförlig information om detta i kapitel 5.5 ”Larm- och felindikeringar” på sidan 5.19.
5.8
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Användning
5.3.3
Grundinställningar för användning av S3/SC-systemet
Fjärrstyrningsmodulerna behövs för att S3-/SC-systemet ska kunna användas. Menyn på
hypotermienheten (förkortas Hypo-menyn) på kontrollpanelen kan endast öppnas med hjälp
av fjärrstyrningsmodulerna.
Arbeta med fjärrstyrningsmodulerna
Fjärrstyrningsmodulerna är integrerade i driften av kontrollpanelen på S3/SC-systemet. Samtliga
inmatningar sker (om de inte görs direkt på grundenheten) via menyer i det centrala inmatningsfältet på
respektive kontrollpanel. Eftersom dessa inmatningsfält fungerar på exakt samma sätt, använder vi
kontrollpanelen resp. indikerings- och manövermodulen i S3-systemet som exempel nedan. Anvisning:
Det går inte att göra inmatningar på fjärrstyrningsmodulen, om inställningar redan har gjorts på
hypotemienheten.
H/C Cardioplegia
Set temp. warm: 37°C
Set temp. cold: 5°C
1
2
3
4
Fig. 18: S3-systemets centrala indikerings- och manövermodul
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
5.9
Hypotermienhet 3T • Användning
Öppna Hypo-menyn
Speciella grundinställningar (bortsett från börtemperaturerna) finns endast i Hypo-menyn för
patientkretsloppet. Du öppnar menyn för inmatning av grundinställningarna på fjärrstyrningsmodulen
till patientkretsloppet.
Min.
H 3T
20.0
1
37.0
6
°C
Water temp.
Set temp.
Set
Set
Temp
°C
36.0
5
°C
Patient temp.
1
2
39
Fig. 19: Öppna Hypo-menyn
Set
Tryck på knappen Välj 39. Hypo-menyn visas nu på kontrollpanelens display.
Hypo-menyn: Patientkretslopp (sida 1)
H/C Circuit:
1/2
Set temp.act: 37.6°C
Set temp.pas: 35.2°C
Exchange set temp.
4
Tryck på knappen för att bläddra på kontrollpanelen om du vill öppna den andra sidan
av Hypo-menyn.
Hypo-menyn: Patientkretslopp (sida 2)
Alarm delta T:
Alarm -delta T:
Patient temp:
Temp. No.:
2
3
25°C
25°C
HLM
1
Tryck på en av funktionsknapparna 1/2/3/4 (på kontrollpanelen) så att önskad rad
aktiveras.
Du kan ändra värdet med inställningsratten.
5.10
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Användning
Temperaturavvikelse som utlöser larm
Under värmning eller kylning ändras vattentemperaturen snabbare än patientens kroppstemperatur. Du
kan mata in en temperaturdifferens vid vilken du vill att ett larm ska utlösas.
◗
◗
„Alarm delta T“: Ange hur många grader vattentemperaturen under värmeförloppet får ligga över
kroppstemperaturen.
„Alarm -delta T“: Ange hur många grader vattentemperaturen under kylförloppet får ligga under
kroppstemperaturen.
Hypo-menyn: Patientkretslopp (sida 2)
Alarm delta T:
Alarm -delta T:
Patient temp:
Temp. No.:
1
2
25°C
25°C
HLM
1
– Vatten- över kroppstemperatur
– Vatten- under kroppstemperatur
Tryck på en av funktionsknapparna 1 eller 2 (på kontrollpanelen) så att önskad rad
aktiveras. Vald rad blinkar.
Vrid på inställningsratten tills önskat temperaturvärde visas (inställningsområde 5 °C
till 25 °C).
1
2
Tryck igen på funktionsknappen 1 eller 2.
Valet är bekräftat och raden blinkar inte längre.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
5.11
Hypotermienhet 3T • Användning
Registrering av patientens kroppstemperatur
Patientens kroppstemperatur kan registreras med olika enheter (som är anslutna till S3/SC-systemet).
Du kan välja mellan de interna sensormodulerna i S3-/SC-systemet samt blodgas- och patientmonitorer.
Hypo-menyn: Patientkretslopp (sida 2)
Alarm delta T:
Alarm -delta T:
Patient temp:
Temp. No.:
3
4
25°C
25°C
HLM
1
– Välj enhet
– Enhetens värdenummer
Välj källa för temperaturmätningen genom att först trycka på funktionsknapp 3 (på
kontrollpanelen) och sedan ställa in tillhörande värdenummer genom att trycka på
funktionsknapp 4.
Vrid inställningsratten tills önskad enhet resp. värdenummer visas.
◗ HLM: Sensormoduler i S3/SC-systemet med värdenummer från 1 till 16 (vid 4 moduler)
◗ BGSMON: Blodgasmonitor med värdena „art(eriell)“ och „ven(ös)“
◗ PATMON: Patientmonitor med värdenummer 1 till 4
Beroende på „tidraster“-inställningen (intervall till avläsning av enhetens data)
i gränssnittsmodulen kan det förekomma fördröjningar i värdeindikeringen.
3
5.12
4
Tryck igen på funktionsknappen 3 eller 4.
Valet är bekräftat och raden blinkar inte längre.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Användning
5.3.4
Funktionskontroll före användning
En funktionskontroll av hypotermienheten måste utföras före varje användningstillfälle!
!
Checklista: Kontrollera vid installationen
◗
◗
◗
◗
◗
◗
◗
◗
Står hypotermienheten vågrätt?
Är hjulbromsarna låsta?
Är strömkabeln rätt ansluten?
Är vattenanslutningarna (snabbkopplingarna) fastlåsta?
Är vattenslangarna oskadade och täta?
Är bräddavloppsflaskan upphängd och ansluten?
Finns ett reservsystem (med kompatibla anslutningar) i beredskap?
Användning med S3/SC/S5/C5-systemet: Sitter anslutningskabeln fast?
✓
Checklista: Kontrollera i samband med och efter påslagning
I samband med påslagning:
◗ Lyser alla lysdioder och 7-segmentindikatorer (2 sekunder vid påslagningssjälvtestet)?
◗ Stämmer versionsnumret på displayen överens med versionsnumret i bruksanvisningen (på främre
omslagets insida)?
◗ Hördes ljudsignalen vid självtestet?
✓
Efter påslagning av systemet:
◗ Visar indikeringarna på grundenheten och fjärrstyrningsmodulerna rätt funktion för
hypotermienheten (se ”Visning efter godkänt självtest” på sidan 5.7)?
◗ Har du kontrollerat vattennivån?
Om du svarar „nej“ på någon av kontrollfrågorna, ska du omedelbart åtgärda enkla brister (otäta
vattenslangar osv.). Om det förekommer felindikeringar (till exempel E-koder) på hypotermienheten
eller fjärrstyrningsmodulerna, kan antingen
◗
◗
◗
!
fjärrstyrningsmodulen inte användas,
kretsloppet inte användas eller
hela hypotermienheten inte användas.
Vilket av de tre fallen som gäller, framgår av kapitel 5.5 ”Larm- och felindikeringar” på sidan 5.19. Om
ett sådant fel inträffar innan enheten har börjat användas, ska den lämnas till service och en
ersättningsenhet i stället användas.
Om alla kontroller godkändes, är hypotermienheten klar att använda.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
5.13
Hypotermienhet 3T • Användning
5.4
Användning av hypotermienheten
5.4.1
Inmatning av börvärden
Börvärdesinmatning på hypotermienheten
Så här matar du in börvärden på hypotermienheten:
5
°C
37
°C
37.6
1
7
°C
20
27
26
°C
26
2
20.1
27
°C
°C
27
26
Fig. 20: Börvärdesinmatning på grundenheten
◗ Ställ in det valda börvärdet genom att trycka på pilknapparna för minskning av
börvärde 26 / ökning av börvärde 27.
➜ Den gröna lysdioden i respektive knapp blinkar under inmatningen. Det inställda
värdet är inte bekräftat förrän lysdioden slutar blinka.
Speciella knappfunktioner för knapparna ökning/minskning av börvärde:
◗ En kort tryckning på pilknapparna ändrar värdena i steg om 0,1 °C (patientkretslopp)
resp. 1 °C (kardioplegikretslopp).
◗ Om pilknapparna hålls inne ändras värdena (med ökande hastighet)
➜ i början i steg om 0,1 °C,
➜ sedan i steg om 1 °C.
◗ En kort tryckning på pilknapparna omedelbart efter att ett större värdeområde har gåtts
igenom, ändrar värdena i steg om 1 °C. Ett exempel: Du håller inne knappen och ändrar
värdet från 27 °C till 35 °C, släpper knappen och trycker sedan kort på knappen en andra
gång. Då hoppar börvärdet från 35 °C till 37 °C.
◗ Om du håller inne den ena knappen och sedan trycker kort på den andra knappen (med
motsatt funktion) skiftar värdeändringen utan väntetid till det näst snabbaste läget.
Om du inte gör några fler inmatningar, avslutas inmatningsläget automatiskt efter en liten stund. De
ändrade värdena överförs till fjärrstyrningsmodulen.
5.14
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Användning
Börvärdesinmatning på fjärrstyrningsmodulerna
Du kan ange börvärden för temperatur på Hypo-menyn på två sätt (se nedan):
◗
◗
Med variant 1 öppnar du den fullständiga menyn där du kan välja och ändra de enskilda
parametrarna.
Med variant 2 kan du mata in en viss önskad börtemperatur. Här kan du inte ändra ytterligare
parametrar.
I princip går det dock inte att göra några inmatningar om själva hypotermienheten befinner
sig i inmatningsläge.
20
0
Min.
H 3T
Min.
H 3T
Act. temp. cold
20
0 37
0
°C
°C
Set temp. cold
Set
Set
T cold
39
40
20.0
1
5
0
°C
°C
Water temp.
Act. temp. warm
°C
Set temp. warm
Set
T warm
40
37.0
6
Set
Set temp.
Set
Temp
39
°C
36.0
5
°C
Patient temp.
1
2
40
Fig. 21: Inmatning av börvärde på fjärrstyrningsmodulen
Inmatning av börvärde i Hypo-menyn (variant 1)
Set
2
3
Tryck på knappen Välj 39. Hypo-menyn visas nu på kontrollpanelens display. Den
menysida som den aktuella funktionsgruppen (kardioplegi-/patientkretslopp) hör till visas
automatiskt.
Hypo-menyn: Kardioplegikretslopp
Hypo-menyn: Patientkretslopp (sida 1)
H/C Cardioplegia
X
Set temp. warm: 37°C
Set temp. cold:
5°C
H/C Circuit:
1/2
Set temp.act: 37.6°C
Set temp.pas: 35.2°C
Exchange set temp.
Tryck på en av funktionsknapparna 1/2/3/4 (på kontrollpanelen) så att önskad rad
aktiveras.
Du kan ändra värdet med inställningsratten.
2
3
När du är klar med inställningen av värdet trycker du igen på funktionsknappen.
Inmatningen är bekräftad och raden blinkar inte längre.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
5.15
Hypotermienhet 3T • Användning
Inmatning av börvärde i Hypo-menyn (variant 2)
Set
T cold
Set
T warm
Set
Temp
På fjärrstyrningsmodulerna trycker du på en av knapparna 40
➜ Set T cold (välj T kallt)
➜ Set T warm (välj T varmt)
➜ Set Temp (välj temp.)
Direktinmatning för
H/C Cardioplegia
Set temp. cold:
Direktinmatning för patientkretsloppet
X
H/C Circuit:
Set temp.act:
1/2
37.6°C
5°C
Raden med den valda parametern aktiveras direkt. Värdet kan ändras med
inställningsratten. Alla andra rader döljs.
Samtliga inmatningar överförs därefter till grundenheten.
5.16
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Användning
5.4.2
Starta och stoppa kretsloppen
Avlufta kretsloppen („primning“)
Innan du kan använda hypotermienheten vid en operation, måste de externa komponenterna
i kretsloppet (slangar, värmeväxlare) avluftas. Första gången ett kretslopp visas kommer beroende på
luften i slangsystemet ett felmeddelande (E08 för kardioplegikretsloppet respektive E19 och E23 för
patientkretsloppen) på hypotermienheten. Detta är normalt under avluftningsförloppet och
felmeddelandet försvinner när systemet är helt avluftat.
◗
◗
◗
Använd kardioplegins kyl kretslopp (värmekretsloppet kan inte användas för avluftning på grund
av att larm utlöses med pumpstopp).
Använd inte systemet förrän felmeddelandena har försvunnit.
Kontrollera vattennivån i tankarna efter avluftningen. Beroende på det externa kretsloppets volym,
kan du behöva fylla på tankarna.
Kardioplegikretslopp
Kardioplegikretsloppet förses med vatten antingen från värme- eller kyltanken. Pumparna går
permanent och till-/från-/omkoppling sker internt på mekanisk väg.
5
37
°C
37.6
°C
1
31
7
20
°C
20
0
Min.
H 3T
Act. temp. cold
Set
2
20.1
°C
°C
5
0
Set temp. cold
Set
T cold
°C
°C
°C
20
0 37
0
°C
Act. temp. warm
Set temp. warm
°C
43
Set
T warm
Fig. 22: Start/stopp av kardioplegikretsloppet
Start av kardioplegikretsloppet
C
Tryck på knappen start/stopp av kretslopp 31 på hypotermienheten eller motsvarande
knapp 43 på fjärrstyrningsmodulen, så startar önskat kretslopp (värmetank = röd punkt,
kyltank = blå punkt).
➜ Kretsloppet matas med vatten ur den valda tanken.
➜ De gröna lysdioderna blinkar i knappen (omväxlande på hypotermienheten).
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
5.17
Hypotermienhet 3T • Användning
Stopp av kardioplegikretsloppet
Tryck igen på knappen start/stopp av kretslopp om du vill stoppa det aktiva kretsloppet.
➜ Vattentillförseln stängs.
➜ De gröna lysdioderna på knappen släcks.
C
Omkoppling av kardioplegikretsloppet
Tryck på knappen start/stopp av kretslopp för det kretslopp som för tillfället inte är aktivt.
➜ Vattentillförseln kopplas om till den valda tanken. Detta förlopp tar ca 5 sekunder.
➜ De gröna lysdioderna blinkar i knappen (omväxlande på hypotermienheten).
C
!
Om du aktiverar kylkretsloppet för kardioplegi, prioriteras detta automatiskt framför
patientkretsloppet. Det innebär att patientkretsloppets kyleffekt minskar betydligt.
Inaktivera därför kylkretsloppet för kardioplegin, om du inte längre behöver det.
Patientkretslopp
De båda patientkretsloppen förses med vatten via två separata pumpar (från en gemensam tank).
5
37
°C
37.6
°C
1
7
20
°C
2
20.1
°C
°C
°C
30
Min.
H 3T
20.0
1
°C
Water temp.
Set
37.0
6
Set temp.
Set
Temp
°C
36.0
5
°C
Patient temp.
42
1
2
Fig. 23: Start/stopp av patientkretsloppet
Start av patientkretsloppet
1
2
1
2
Tryck på knappen start/stopp av kretslopp 30 på hypotermienheten eller motsvarande
knapp 42 på fjärrstyrningsmodulen, så startar önskat kretslopp.
➜ Pumpen för valt kretslopp startar.
➜ De gröna lysdioderna blinkar i knappen (omväxlande på hypotermienheten).
Stopp av patientkretsloppet
5.18
1
2
1
2
Tryck igen på knappen start/stopp av kretslopp om du vill stoppa det aktiva kretsloppet.
➜ Pumpen för valt kretslopp stannar.
➜ De gröna lysdioderna på knappen släcks.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Användning
5.5
Larm- och felindikeringar
När alla displayer på hypotermienheten blinkar, befinner sig enheten i „service-läge“. Detta driftsätt är
endast avsett för tester och diagnoser som utförs av utbildad servicepersonal och får aldrig användas
under en operation. Avsluta serviceläget genom att stänga av hypotermienheten och sedan sätta på den
igen.
5.5.1
!
Larmindikeringar
Larm under användningen (det vill säga utan samtidig felindikering) gäller alltid endast det kretslopp i
vilket larmet visas. Det andra kretsloppet berörs inte.
Vattennivålarm
Vid påfyllning av vatten bör du tänka på att temperaturbörvärdena för samtliga kretslopp kan påverkas
en kort stund när vatten fylls på till den maximala nivån (beroende på påfyllningsvattnets temperatur).
◗ Indikering
➜ Orsak
◗ Verkan
➜ Åtgärder
◗ Vattennivåindikator:
Orange lysdiod blinkar
◗ Denna förvarning påverkar inte
omedelbart användningen.
➜ Förvarningsgränsen för vattennivån har
nåtts
➜ Fyll på filtrerat vatten så snart som
möjligt. Om nivån sjunker ytterligare,
utlöses larm som gör att
vattenkretsloppen stoppar.
◗ Vattennivåindikator:
Röd lysdiod lyser, larmsignal
◗ Symbolen för det aktuella kretsloppet
blinkar
◗ Pumparna för aktuellt kretslopp
stannar.
➜ Miniminivån har nåtts
➜ Fyll omedelbart på filtrerat vatten. Det
berörda vattenkretsloppet måste
därefter startas manuellt.
➜
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
5.19
Hypotermienhet 3T • Användning
Temperaturlarm
5.20
◗ Indikering
➜ Orsak
◗ Verkan
➜ Åtgärder
◗ Symbolen för det aktuella
patientkretsloppet lyser, larmsignal (på
kontrollpanelen)
◗ Pumparna för aktuellt kretslopp
stannar.
➜ Den maximala avvikelsen mellan
patient- och vattentemperatur har
överskridits under värme-/
kylförloppet.
➜ Du kan (om det behövs) bibehålla
vattenkretsloppet genom att hålla
respektive knapp start/stopp av
kretslopp intryckt.
➜ Du kan justera värdena för den
maximala avvikelsen („delta“) i Hypomenyn.
➜ Du kan vänta tills avvikelsen åter ligger
inom gränsvärdena. Starta sedan
pumparna igen.
◗ Symbolen för det aktuella kretsloppet
lyser, larmsignal
◗ Temperaturindikeringen för ärvärdet är
över 41°C
◗ Pumparna för aktuellt kretslopp
stannar.
➜ Kort „översvängning“ till
regleringsförlopp
➜ Vänta en kort stund tills temperaturen
har gått tillbaka till börvärdet och
starta sedan pumparna på nytt.
➜ Övertemperatur,
fel på temperaturregleringen
➜ Du kan snabbt använda kretsloppet
igen om du tappar av vatten från det
aktuella kretsloppet och fyller på kallt
vatten. Detta är dock endast en
temporär lösning, eftersom
temperaturregleringen inte fungerar.
➜ Lämna hypotermienheten till service.
Se ”Temperaturavvikelse som utlöser
larm” på sidan 5.11.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Användning
5.5.2
Felindikeringar
Felindikeringarna på fjärrstyrningsmodulerna och på hypotermienheten kan ha olika innebörd. Därför
beskrivs indikeringarna nedan var för sig.
Felindikeringar med „Error Code“ leder vanligtvis också till larm som alltid stoppar den aktuella
funktionsgruppen. Exempel: Ett fel i kardioplegikretsloppets temperaturreglering stoppar detta
kretslopp, men patientkretsloppet berörs inte. Fel som gäller hela hypotermienheten leder till att
samtliga kretslopp stoppar.
Felindikeringar på fjärrstyrningsmodulerna
◗ Indikering
➜ Möjlig orsak
◗ Verkan
➜ Åtgärder
◗ Två eller tre streck (på
fjärrstyrningsmodulernas 7segmentindikeringar)
◗ Det går inte att styra hypotermienheten
via fjärrstyrningsmodulerna.
➜ Hypotermienheten är inte (rätt)
ansluten eller
➜ Kontrollera att enheten är rätt ansluten
till S3/SC-systemet.
➜ Grundenheten och/eller
fjärrstyrningsmodulerna har fel
(internt) enhetsnummer
➜ Låt service ställa in rätt
enhetsnummer.
◗ Tre streck (på 7-segmentindikeringen
Patiententemp. (patienttemp.))
◗ Patienttemperaturen kan inte visas och
utvärderas.
➜ Den (på Hypo-menyn) valda källan är
inte driftklar
➜ Kontrollera att du har valt rätt enhet
i Hypo-menyn.
➜ Kontrollera att enheten är rätt ansluten
till S3/SC-systemet.
◗ „EE(E)“ blinkar på en eller flera 7segmentindikeringar omväxlande med
ett felnummer:
◗ Beroende på typen av fel (nr) påverkar
felet funktionen av
– fjärrstyrningen,
– ett enskilt kretslopp eller
– hela hypotermienheten
➜ Error Code 10:
Fel på hypotermienheten
➜ Kontrollera felindikeringen på
hypotermienheten.
➜ Error Code 20:
Fel på fjärrstyrningsmodulen
➜ Byt ut fjärrstyrningsmodulen.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Se ”Registrering av
patientens kroppstemperatur” på
sidan 5.12.
5.21
Hypotermienhet 3T • Användning
Felindikeringar på hypotermienheten (grundenheten)
◗ Indikering
➜ Möjlig orsak
◗ Verkan
➜ Åtgärder
◗ Två eller tre streck på en av 7segmentindikeringarna för ärvärde
◗ Felaktig eller ingen
ärvärdesregistrering
➜ Orimliga värden under 0 °C eller över
50 °C tyder på fel i temperatursensorn
➜ Det aktuella kretsloppet kan inte
användas. Lämna enheten till service
snarast möjligt.
◗ „EE(E)“ blinkar på en eller flera 7segmentindikeringar för börvärde
omväxlande med ett felnummer:
◗ Beroende på typen av fel (nr) påverkar
felet funktionen av
– ett enskilt kretslopp eller
– hela hypotermienheten
Vid avluftning
➜ Error Code 08, 19, 23:
◗ Felmeddelandena försvinner när
systemet är helt avluftat.
Se sidan 5.17
Under användning
➜ Error Code 0–59:
Fel på hypotermienheten
◗ Hypotermienheten kan inte användas
eller kan endast delvis användas.
◗ Om felet endast gäller ett kretslopp,
kan detta inte användas. Det andra
kretsloppet fungerar fortfarande.
➜ Lämna enheten till service.
Om „Error Code“ visas, kan du i princip alltid försöka att återaktivera enheten genom en „kallstart“
(stäng av enheten och sätt på den igen efter ca 20 sekunder).
◗
◗
5.22
Om felindikeringen fortfarande visas, har ett fel inträffat och enheten bör inte användas.
Om felindikeringen försvinner, bör hypotermienheten ändå snarast möjligt lämnas till service för
kontroll.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6
Service och underhåll
Regelbunden service och underhåll är viktigt för hypotermienhetens drift, eftersom det resulterar i
driftsäkerhet, tillförlitlighet och en längre livstid.
De anvisningar för service och underhåll som beskrivs i de följande avsnitten utgör förutsättningar för
hypotermienhetens normala drift. Det gäller både för den regelbundna servicen som utförs av
hypotermienhetens användare och för de regelbundna kontroller och säkerhetskontroller som utförs
av medarbetare på SORIN GROUP eller av utbildade servicetekniker.
!
I hypotermienheten finns inga komponenter som kan servas av användaren. Allt arbete, som
exempelvis service, underhåll och reparationer, får endast utföras av SORIN GROUP eller av kvalificerad
teknisk personal.
!
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
6.1
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.1
Allmänna serviceanvisningar
6.1.1
Säkerhetsanvisningar för service och underhåll
6.2
◗
Regelbundet och fullständigt genomförda hygieniska åtgärder (rengöring och desinfektion) är en
viktig förutsättning för att hypotermienheten ska kunna användas på ett säkert sätt.
◗
Stäng alltid av strömförsörjningen till hypotermienheten och töm vattentankarna innan du utför
service- och underhållsarbeten.
◗
Innan hypotermienheten tas i drift första gången och innan enheten ställs i förvaring måste
vattenkretsloppen desinficeras. Vattenkretsloppen i hypotermienheten omfattas av pumpen,
värme- och kyltankarna, armaturen och alla slangförbindningarna. Du hittar utförlig information i
kapitel 6.3.
◗
Återanvändning av engångsmaterial, särskilt värmemattor för engångsbruk, är inte tillåten.
Återanvända värmemattor utgör en grogrund för mikroorganismer och kan leda till att
hypotermienheten kontamineras.
◗
Använd bara slangar som är godkända för dricksvattensystem.
◗
Följ alltid anvisningarna för service och underhåll samt de serviceintervaller som ges i denna
bruksanvisning.
◗
Använd bara rengöringsmedel och desinfektionsmedel i enlighet med kapitel 6.2 och 6.3.
◗
Bär skyddshandskar vid rengöring och desinfektion av enheten!
◗
Använd skyddsglasögon under desinfektionsarbetet.
◗
Använd skyddshandskar vid demontering av begagnade slangsystem och engångsmaterial!
◗
Rengör alla ventilationsgaller regelbundet eller när de är smutsiga. Du hittar utförlig information i
kapitel 6.6.
◗
Service- och underhållsarbeten får endast utföras av kvalificerad personal.
◗
Reparationer får endast utföras av auktoriserade servicetekniker. För att hypotermienheten ska
fungera säkert ska endast originaldelar från SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH användas.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.1.2
Tidsplan för desinfektion och tillhörande uppgifter
Tidpunkt/Tidsintervaller
Uppgift
För detaljer, se ...
◗ innan enheten tas i drift första
gången
◗ innan hypotermienheten ställs i
förvaring
➜ Desinfektion av ytor och
vattenkretslopp
Kapitel 6.2 och kapitel 6.3
◗ efter varje användning
➜ Desinfektion av ytor
Kapitel 6.2
◗ var 7:e dag
➜ Vattenbyte – fyll på väteperoxid i
tankarna
➜ Desinfektion av bräddavloppsflaskan
Kapitel 6.4
◗ var 14:e dag (även på enheter i
förvaring)
➜ Desinfektion av vattenkretsloppen
Kapitel 6.3.1
◗ en gång per år
➜ Byt ut de slangar som använts med
systemet
Kapitel 6.7
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Kapitel 6.9
6.3
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.1.3
Regelbunden kontroll genom kundtjänst
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH påbjuder (enligt EG-direktiv 93/42/EEG och andra nationella
lagar) att en regelbunden kontroll ska utföras var 1 000:e drifttimme eller var tolfte månad (beroende
på vilket som inträffar först).
Denna regelbundna kontroll ska bland annat bestå av:
– kontroller av enhetens skick
– kontroller av elsäkerheten
– kontroller av driftsäkerheten
– kontroller av vattenkretsloppens/vattentankarnas skick vad gäller förkalkning och biofilm
– avkalkning och/eller desinfektion efter behov.
Användaren eller ägaren ansvarar för att denna regelbundna kontroll uppdras åt medarbetare från
SORIN GROUP eller utbildade servicetekniker.
6.1.4
6.4
Miljöriktig avfallshantering
◗
Återvinning av hypotermienheten får inte ske enligt EU-direktiv 2002/96/EG WEEE eftersom
enheten i slutet av sin livscykel ska anses som potentiellt smittbärande.
◗
Allt engångsmaterial som används tillsammans med hypotermienheten måste hanteras och
återvinnas på ett miljöriktigt sätt. Använd den avfallshanteringsrutin som gäller på din klinik.
◗
Hypotermienhetens kylkretslopp är fyllt med freonfritt HFC-kylmedel (fluorkolväten). Ytterligare
information om påfyllningsmängd och kylmedelstyp hittar du på enhetens typskylt. Reparation av
kylkretsloppet och avfallshantering av kylmedlet får endast utföras av en specialiserad fackman.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.2 Ytrengöring och -desinfektion
Att hypotermienheten är väl rengjord är, förutom ur hygienisk synvinkel, en förutsättning för
driftsäkerheten. Genomför de nedan beskrivna rengöringsrutinerna efter varje användning.
◗
Stäng CAN-uttaget med tillhörande skyddslock.
Erforderligt material
– bruksfärdiga desinfektionsdukar
Följande desinfektionsdukar har testats med avseende på materialkompatibilitet med
hypotermienheten:
◗
◗
Produktnamn
Tillverkare
Bacillol
Bode
CaviWipe
Metrex
Super Sani Cloth
PDI
Meliseptol HBV
B. Braun
Mikrozid AF
Schülke & Mayr
Rengör alla åtkomliga ytor på enheten.
➜ Använd förindränkta, bruksfärdiga desinfektionsdukar.
➜ Ta alltid bort vätskestänk (blod osv.) från enheten så fort som möjligt.
➜ Använd aldrig olje- eller fetthaltiga rengöringsmedel.
➜ Använd aldrig acetonhaltiga rengöringsmedel då dessa kan skada enhetens plastdelar och
lackerade ytor.
➜ Undvik om möjligt rengöringsdukar av polyester och liknande som kan alstra statisk
elektricitet.
➜ Se till att inga vätskor tränger in i enhetens inre delar. Använd inte spray för rengöring.
!
Desinficera alla åtkomliga ytor på enheten.
➜ Använd förindränkta, bruksfärdiga desinfektionsdukar.
➜ Desinfektionsdukarna måste vara godkända av tillverkaren för ytdesinfektion av
medicintekniska produkter.
➜ Det får inte finnas några rester kvar av desinfektionsmedlet på de behandlade ytorna.
➜ Var försiktig även vid desinfektion så att ingen vätska tränger in i enheten.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
6.5
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.3 Desinfektion av vattenkretsloppen
Innan hypotermienheten tas i drift första gången, innan enheten ställs i förvaring och under
regelbunden drift måste en desinfektion av vattenkretsloppen genomföras var 14:e dag.
Vattenkretsloppen i hypotermienhet 3T omfattas av pumpen, värme- och kyltankarna, armaturen och
alla slangförbindningarna.
Använd Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant, Clorox® Regular Bleach eller något annat
desinfektionsmedel som är godkänt av SORIN GROUP för desinfektion av vattenkretsloppen.
Observera att Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant och Clorox® Regular Bleach har
testats med avseende på användning i hypotermienheten. Andra desinfektionsmedel, som visserligen
har samma koncentration av perättiksyra eller natriumhypoklorit, kan innehålla andra tillsatsämnen
som påverkar materialtåligheten. Därför avråder vi uttryckligen från användning av andra
desinfektionsmedel.
6.6
◗
Följ noga tillverkarens säkerhetsanvisningar som medföljer Puristeril® 340, Peresal®, Minncare®
Cold Sterilant eller Clorox® Regular Bleach under desinfektionen.
◗
Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant och Clorox® Regular Bleach får endast
användas före och efter operation – aldrig under kirurgisk operation.
◗
Var noga med handhygien och skyddsbarriärer genom att desinficera händerna och använda
engångshandskar.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
Erforderligt material
Material för påfyllning av vattentankarna:
– Pall-Aquasafe™-vattenfilter med ett 0,2-µm-membran (Pall-artikelbenämning i USA: ”AQINA”. I
andra länder: ”AQIN”) eller ett filter med jämförbar effekt som uppfyller kraven på
bakterieretention enligt ASTM-standarden*
– Slang för påfyllning av tanken
– 3 kortslutningsslangbroar (artikelnummer 73-300-160)
* Filtret har en retentionskapacitet för Brevundimonas diminuta på ≥ 107 CFU/cm2 av den effektiva filtreringsytan
(American Standard Test Method F838-05 ”Bestämning av bakterieretentionskapaciteten hos membranfilter vid
filtrering av vätskor”)
Material för desinfektion av vattenkretsloppen:
– Pall-Aquasafe™-vattenfilter med ett 0,2-µm-membran (Pall-artikelbenämning i USA: ”AQINA”. I
andra länder: ”AQIN”) eller ett filter med jämförbar effekt som uppfyller kraven på
bakterieretention enligt ASTM-standarden*
– Slang för påfyllning av tanken
– 3 kortslutningsslangbroar (artikelnummer 73-300-160)
– 1 mätbägare med en volym på minst 500 ml
– Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant eller Clorox® Regular Bleach (verksamt
ämne: 8,25 % natriumhypoklorit)
* Filtret har en retentionskapacitet för Brevundimonas diminuta på ≥ 107 CFU/cm2 av den effektiva filtreringsytan
(American Standard Test Method F838-05 ”Bestämning av bakterieretentionskapaciteten hos membranfilter vid
filtrering av vätskor”)
Information:
Kontrollera att de rekommenderade desinfektionsmedlen finns att införskaffa i ditt land.
Puristeril® 340 kan beställas från Sorin (artikelnummer 74-400-612, tank på 5 kg).
Material för tömning:
➜ En eller två hinkar med en volym på 10 l var
➜ Cellulosadukar för att torka upp vätskestänk
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
6.7
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.3.1
Utföra desinfektionen
1
29
3
◗ Kontrollera att hypotermienheten är avstängd.
◗ Låt vattnet rinna ut ur tankarna.
◗ Kontrollera att de tre kulkranarna på hypotermienhetens baksida
är stängda.
◗ Sätt på hypotermienheten med huvudströmbrytaren 1.
➜ Tryck på knappen avstängning av varningssignal 29.
◗ Öppna locket till påfyllnadsstutsen 3 genom att vrida det
90° moturs.
◗ Fyll på vattentankarna med filtrerat kranvatten tills den
orangefärgade lysdioden b på patientkretsloppets nivåindikator
tänds.
b
5
°C
37
°C
37.6
1
10
°C
20
°C
°C
2
20.1
°C
◗ Dosera desinfektionsmedlet som används med hjälp av en
mätbägare:
➜ 450 ml koncentrerat Puristeril® 340, Peresal® eller Minncare®
Cold Sterilant
Anmärkning: Genom att blanda Puristeril® 340, Peresal® eller
Minncare® Cold Sterilant med filtrerat kranvatten i förhållandet 1:30
får man en lösning med en koncentration på 3,3 %.
ELLER
➜ 180 ml koncentrerat Clorox® Regular Bleach
Anmärkning: Genom att blanda en lösning av Clorox Regular Bleach
(verksamt ämne: natriumhypoklorit i en koncentration på 8,25 %)
med filtrerat kranvatten i förhållandet 1:77 får man en lösning med
en koncentration på 1,3 %.
◗ Häll desinfektionsmedlet i vattentankarna.
◗ Fyll på vattentankarna med filtrerat kranvatten tills den andra
gröna lysdioden d på patientkretsloppets nivåindikator tänds.
d
5
°C
37
°C
37.6
1
10
6.8
°C
20
°C
°C
2
20.1
°C
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
Fördela desinfektionsmedlet jämnt i alla vattentankarna så här:
◗ Sätt på locket på påfyllnadsstutsen.
◗ Kontrollera att de tre kulkranarna a på hypotermienhetens baksida är stängda.
◗ Koppla samman kardioplegikretsloppets inlopp 10 med patientkretsloppets inlopp 8.
8
10
a
Tänk på att ett temperaturlarm kan utlösas på grund av temperaturdifferenser i de enskilda tankarna.
För att undvika detta ska du anpassa temperaturbörvärdena i det varma kardioplegikretsloppet och
patientkretsloppet till 20 °C. Ställ in det kalla kardioplegikretsloppet på 10 °C.
(Se kapitel 5.4.1 ”Inmatning av börvärden”.)
!
Start av det kalla kardioplegikretsloppet
C
◗ Tryck på knappen start/stopp av kretslopp 31 på hypotermienheten, så startar kylkretsloppet
(kyltank = blå punkt).
➜ De gröna lysdioderna i knappen blinkar omväxlande.
◗ Tryck på knappen start/stopp av kretslopp igen efter 5 minuter om du vill stoppa kretsloppet.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
6.9
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
Desinfektion av slangsystemet (cirkulation genom alla kretslopp)
◗ Koppla bort kardioplegikretsloppets inlopp 10 från patientkretsloppets inlopp 8.
◗ Koppla samman alla kretslopp med varandra (5 med 6, 7 med 8, 9 med 10). Kortslut slangarna med
en lämplig kortslutningsadapter a (artikelnummer 73-300-160). Kortslut den resp. de ej använda
anslutningarna med lämpligt kortslutningsstycke (bestående av en slang och två lämpliga
stickkopplingar).
◗ Öppna de tre kulkranarna på hypotermienhetens baksida.
5
6
7
8
10
9
a
Fig. 24: Hypotermienhet klar för cirkulation genom alla kretslopp
6.10
a
Kortslutningsadapter för sammankoppling av inlopps- och utloppsslangarna
5+6
Patientkretslopp 2
7+8
Patientkretslopp 1
9 + 10
Kardioplegikretslopp
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
Start av cirkulationen i patientkretslopp 1 och 2 och i det varma kardioplegikretsloppet
1
5
°C
37
°C
2
37.6
1
10
°C
20
°C
°C
2
20.1
°C
◗ Tryck på knapparna start/stopp av kretslopp 30
och 31 på det varma kardioplegikretsloppet
(värmetank = röd punkt) och patientkretsloppet,
så startar kretsloppen.
➜ De gröna lysdioderna i knappen blinkar
omväxlande.
Cirkulationen av kretsloppen får vattennivån att
ändras.
➜ Om den orangefärgade lysdioden blinkar fyller
du på 0,5 till 1 liter filtrerat vatten.
Om nivån sjunker ytterligare utlöses ett larm (se
”Vattennivålarm” på sidan 5.19).
Stopp av cirkulationen i kretsloppen
1
2
◗ Avsluta desinfektionen efter 10 minuter. Genom att stänga kulkranarna på hypotermienhetens
baksida under pågående cirkulation töms slangarna via pumparna.
◗ Tryck på knapparna start/stopp av kretslopp 30 och 31 på det varma kardioplegikretsloppet
(värmetank = röd punkt) och patientkretsloppet, så stoppas alla kretslopp.
➜ Vattencirkulationen avslutas.
➜ De gröna lysdioderna på knapparna start/stopp av kretslopp är släckta.
Tömning av vattentankarna
◗ Öppna avtappningskranarna 11 och 12.
◗ Tappa ur lösningen med Puristeril® 340, Peresal®, Minncare® Cold Sterilant eller Clorox® Regular
Bleach. Använd hinkar och följ den avfallshanteringsrutin som gäller på din klinik.
1
2
Avlägsna kvarvarande desinfektionslösning från enheten genom att spola tankarna två (2) gånger
efter varje desinfektion enligt följande:
◗ Säkerställ att avtappningskranarna 11 och 12 är stängda.
◗ Fyll på tankarna med filtrerat kranvatten.
◗ Tryck på knapparna start/stopp av kretslopp 30 och 31 på det varma kardioplegikretsloppet
(värmetank = röd punkt) och patientkretsloppet, så startar pumparna.
◗ Låt vattnet cirkulera i ca 3 minuter.
◗ Genom att stänga kulkranarna på hypotermienhetens baksida under pågående cirkulation töms
slangarna via pumparna.
◗ Tryck på knapparna start/stopp av kretslopp 30 och 31 om du vill stoppa cirkulationen.
◗ Öppna avtappningskranarna 11 och 12 och låt vattnet rinna ut.
Påfyllning av tankarna för användning av hypotermienheten
◗ Fyll på tankarna för drift enligt beskrivningen i kapitel 5.2.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
6.11
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.4 Vattenbyte
Vattnet i vattenkretsloppen måste bytas var sjunde dag.
Tillsätt 150 ml av en 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk i tankinnehållet för att
undvika mikrobiell tillväxt.
Anmärkning:
Genom att blanda 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk med filtrerat kranvatten i
förhållandet 1:91 får man en lösning med en koncentration på 1,1 % (resultatet är en
peroxidkoncentration på 330 ppm).
Anmärkning:
Var noga med handhygien och skyddsbarriärer genom att desinficera händerna och använda
engångshandskar.
Anmärkning:
Använd inte avjoniserat vatten eller vatten som beretts genom omvänd osmos. Sådant vatten kan
orsaka skador på kylsystemet.
◗
Låt vattnet rinna ut ur tankarna och se till att avtappningskranarna är stängda efter att tankarna
tömts.
◗
Fyll på tankarna enligt beskrivningen i kapitel 5.2.
Anmärkning:
Väteperoxidkoncentrationen i vattnet kan bestämmas semikvantitativt under tömning genom att göra
en visuell jämförelse av reaktionszonerna på en testremsa med färgskalans fält (t.ex. MQuant,
peroxidtest, metod: kolorimetriskt med testremsor, 100–1 000 mg/l H2O2, referens 1.10337.0001).
Före bestämningen bör vattnet tömmas ut under en minst 10 sekunder lång tömning med helöppna
avtappningskranar.
Väteperoxidkoncentrationen avtar under de 7 dagarna tills nästa vattenbyte, men får inte falla under
100 ppm. Om koncentrationsbestämningen visar på mindre än 100 ppm ska en desinfektion
genomföras enligt beskrivningen i kapitel 6.3.1.
6.12
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.5 Förvaring
Ställ hypotermienheten i förvaring enligt följande:
◗
◗
◗
◗
◗
Rengör och desinficera hypotermienheten och slangarna enligt anvisningarna i kapitel 6.2 och
kapitel 6.3.
Tappa ur tankinnehållet.
Koppla bort alla slangar.
Torka slangarna. Förvara slangarna på en torr och dammfri plats.
Hypotermienheten måste även under förvaring desinficeras var 14:e dag vilket beskrivs i
kapitel 6.3.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
6.13
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.6 Invändig rengöring
Nedan beskrivna rengöring behövs om det hörs att fläkten bakom gallret 16 går för snabbt eller med för
högt ljud. I så fall har det samlats damm invändigt i enheten som hindrar luftcirkulationen.
16
Fig. 25: Ta bort ventilationsgallret
◗
◗
Dra ut kontakten ur vägguttaget innan du öppnar kåpan.
Ta bort de fyra skruvarna i det främre ventilationsgallret 16 och ta bort gallret.
◗
Ta endast bort detta galler. Sidoväggarna och baksidan på hypotermienheten får under inga
omständigheter öppnas.
Rengör åtkomliga områden inne i enheten med dammsugare eller tryckluft.
Montera gallret igen med de fyra skruvarna.
◗
◗
6.14
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
!
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.7 Anvisningar för hantering av slangarna
◗
◗
◗
Desinficera även de slangar som normalt används med hypotermienheten i samband med
desinfektionen av hypotermienheten enligt beskrivningen i kapitel 6.3.1. Anslut dessutom
slangarna till hypotermienheten under desinfektionen.
Slangarna som används med hypotermienheten måste förnyas minst en gång per år.
Använd bara slangar som är godkända för dricksvattensystem, t.ex. artikelnummer 75-510-218 från
SORIN.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
6.15
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.8 Säkerhets- och funktionskontroller
Kontrollera regelbundet att alla systemkomponenter är i felfritt skick och att de fungerar. Genom
regelbunden kontroll kan de flesta driftstörningar undvikas. En utförlig beskrivning av
funktionskontrollen finns i kapitel 5.3.4 ”Funktionskontroll före användning” på sidan 5.13.
6.8.1
Säkerhetskontroller
Kontrollera följande:
✓
◗
Samtliga kontakter och uttag
➜ Sitter isoleringen fast i alla kontakter?
➜ Är alla stickkontakter rena?
➜ Är alla stickkontakter oskadade (kåpan, böjda stift)?
➜ Sitter uttagen fast i respektive kåpa?
◗
Samtliga kablar
➜ Är all kabelisolering oskadad längs hela kabeln? Finns revor, skärmärken eller tydliga veck?
◗
Vattenkretslopp
➜ Är vattenslangarna oskadade och täta?
➜ Är snabbkopplingarna rena, oskadade och täta?
➜ Kan snabbkopplingarna låsas/lossas korrekt?
Om någon av följande frågor besvaras med ”nej” får systemet användas först efter att bristerna
åtgärdats:
➜ Åtgärda bristande renlighet omedelbart.
➜ Byt ut defekta delar mot intakta.
➜ Tillkalla omedelbart auktoriserad servicetekniker om du inte själv kan åtgärda bristerna (t.ex.
vid lösa eller defekta uttag).
➜ Lämna alltid defekta tillbehör till auktoriserad servicetekniker.
6.16
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
!
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.9 Checklistor: serviceintervaller
Använd följande checklistor för att säkerställa att alla service- och kontrollåtgärder alltid utförs som de
ska.
Checklista: dagligen och efter varje användning
◗
Använd skyddshandskar och hantera engångsmaterial på ett miljövänligt sätt.
◗
Töm bräddavloppsflaskan.
◗
Bräddavloppsflaskan bör genomgå en maskinell, kemisk-termisk desinfektion i en rengörings-/
desinfektionsenhet var sjunde dag.
◗
Rengör hypotermienheten enligt anvisningarna i kapitel 6.2 ”Ytrengöring och -desinfektion”.
◗
Rengör och kontrollera alla tillbehörsdelar (slangar, mattor osv.) enligt anvisningarna i de separata
bruksanvisningarna.
◗
Registrera drifttimmarna för hypotermienheten så att kontrollbesiktningen kan utföras vid rätt
tillfälle av auktoriserad servicetekniker.
◗
Lämna omedelbart in defekta eller skadade komponenter till auktoriserad servicetekniker.
✓
Checklista: övriga serviceintervaller
Utöver de dagliga service- och kontrollåtgärderna:
◗
Efter 1 000 drifttimmar eller en gång per år: Lämna hypotermienheten till auktoriserad
servicetekniker för kontrollbesiktning.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
✓
6.17
Hypotermienhet 3T • Service och underhåll
6.18
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Bilagor
7
Bilagor
7.1
Tekniska data
7.1.1
Mått, vikter och driftsförutsättningar
Hypotermienhet
Bredd
500 mm
Höjd
840 mm
Djup
680 mm
Vikt (tomvikt)
110 kg
Fjärrstyrningsmoduler
Bredd
200 mm
Höjd
55 mm
Djup
35 mm
Vikt
0,3 kg
Driftvillkor
7.1.2
Drifttemperatur
+10 °C till + 35 °C
Lagringstemperatur
0 °C till + 40 °C
Relativ fuktighet (Drift och lagring)
30 % till 75 %
Driftshöjd (lufttryck)
0 till 3 000 m (700 hPa till 1 060 hPa)
Elektriska specifikationer
Hypotermienhet
Droppskyddad
IPX1
Ingående ström
16 A
Ingående spänning
(varianterna är enhetsspecifika)
220 V ~ / 50 Hz
220 V ~ / 60 Hz
230 V ~ / 50 Hz
230 V ~ / 60 Hz
240 V ~ / 50 Hz
Maximal tillåten spänningstolerans:
± 10% max.
Exakta uppgifter om ingående spänning finns på enhetsetiketten på hypotermienhetens
baksida.
Fjärrstyrningsmoduler
Ingående spänning
5 VDC via kontrollpanel/utbyggnadssystem
Effektförbrukning
Max. 3 W
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
7.1
Hypotermienhet 3T • Bilagor
7.1.3
Allmänna specifikationer och vattenkretslopp
Allmänna specifikationer
Värmeeffekt (2 x pat., 1 x kardioplegi)
3 x 1150 W (ingående spänning 220 V ~)
3 x 1250 W (ingående spänning 230 V ~)
3 x 1350 W (ingående spänning 240 V ~)
Kyleffekt
2,1 kW vid 20 °C omgivnings- och
badtemperatur
Bullernivå
≤ 56 dB (A)
Volym och flöde
Minsta vattennivå (patientkretslopp)
4,5 l (vid totalvolym 11,6 l)
Högsta vattennivå (patientkretslopp)
6,5 l (vid totalvolym 13,8 l)
Vattengenomströmning patientkretslopp
15–17 LPM
Vattengenomströmning
kardioplegikretslopp
9–11 LPM
Vattentryck i kretslopp
Max. 0,7 bar
Min. –0,3 bar
Temperaturområden
7.2
Regleringsområde för patientkretslopp
2 °C till 41 °C ± 0,5 °C
Regleringsområde för kylkretslopp för
kardioplegi
2 °C till 10 °C ± 2 °C
Regleringsområde för värmekretslopp för
kardioplegi
15 °C till 41 °C ± 1 °C
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Bilagor
7.1.4
Uppgifter om global uppvärmningspotential
Hypotermienhetens kylkretslopp är fyllt med freonfritt HFC-kylmedel (fluorkolväten). Ytterligare
information om påfyllningsmängden och kylmedelstypen hittar du på enhetens typskylt och
i kapitel 7.2.
Global uppvärmningspotential (Global Warming Potentials, GWP):
Kylmedel
R-134/HFC-134a
Uppgifterna ändras för respektive
gasblandning
GWP
1.300 GWP (enligt IPCC III (2001/bilaga I):
Referensuppgifter i EU ”F-gasförordning”)
Tidsskala
100 år
enligt IPCC II (1996), grunden för Kyotoprotokollet
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
7.3
Hypotermienhet 3T • Bilagor
7.2
Märkning
Benämningar och symboler på typskyltarna:
Grad av skydd mot elektrisk puls såsom
åsknedslag: Typ B
Skyddsklass I
IPX1
Droppskyddad (lodrätt)
Beställningsnummer
REF
Serienummer
SN
Tillverkningsdatum
Tillverkare
Laddningsutjämning
Avtappningskran för patientkretslopp,
Avtappningskran för kardioplegikretslopp
Läs bruksanvisningen (vit symbol mot blå
bakgrund)
Allmänt varningstecken (gul)
En monterad och fylld hypotermienhet får
inte väga mer än 125 kg totalt.
kg
Rx ONLY
gäller endast för USA:
Försäljning (och förskrivning) är begränsad
till läkare
Märkning på tilläggsetiketten:
7.4
This cooling system contains fluorinated
greenhouse gases covered by the Kyoto
protocol:
Detta kylsystem innehåller växthusgaser
som är godkända i Kyoto-protokollet:
Refrigerant:
R 134a
Kylmedel (R 134a)
(fluorkolväten)
Filling charge:
1.1 kg
Påfyllningsmängd
PS high pressure:
18 bar
Högtryck
PS low pressure:
10 bar
Lågtryck
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Bilagor
7.3
Artikelnummer
Hypotermienhet 3T (220/230/240 V ~ ; 50/60 Hz)
Heater-Cooler System 3T
16-02-80
Fjärrstyrningsmodul för patientkretslopp
16-30-10
Fjärrstyrningsmodul för kardioplegikretslopp
16-30-20
SC utbyggnadssystem i moduler (MODES)
55-91-00
Tillbehör
CAN-anslutningskabel för S3/SC-system
45-11-01
CAN-anslutningskabel för S5/C5-system
45-12-16
Adapterkabel till CAN-anslutningskabel 45-12-01
45-12-91
Adapterkabel till CAN-anslutningskabel 45-12-16
45-12-92
Kyl-/värmematta för vuxna
55 x 150 cm
16-10-50
Kyl-/värmematta för barn
55 x 90 cm
16-10-51
Slangsats för kyl-/värmemattor
16-10-55
1 sats adapter för kyl-/värmemattor
16-10-10
Slangkoppling 1/2 tum, vinklad 90°
16-10-17
73-300-019
Slangkoppling 1/2 tum, rak
Vattenslang 1/2 tum, blå
25 m
75-510-218
Snabbkoppling för oxygenator, rak,
3/8 tum med 1/2 tum slanginsats
73-300-089
Snabbkoppling för oxygenator, vinklad 90°,
3/8 tum med 1/2 tum slanginsats
73-300-090
Kortslutningsslangbro för 3/8 tum snabbkopplingar,
3/8 tum med 1/2 tum slanginsats
73-300-160
Bräddavloppsflaska
96-410-765
Hållare för bräddavloppsflaska
96-410-766
Laddningsutjämnarkabel
5m
Puristeril® 340
Tank på 5 kg
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
45-10-50
74-400-612
7.5
Hypotermienhet 3T • Bilagor
7.4
Tillbehör
Kombinationssäkerheten för produkterna i följande tabell med hypotermienheten 3T har
testats av SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH och är följaktligen garanterad.
För engångsartiklarna i tabellen gäller respektive medföljande bruksanvisningar:
Produkt
Tillverkare
Kyl-/ Värmematta (storlek 55 x 150 cm)
Cincinnati Sub-Zero
Oxygenator
Sorin
Värmeväxlare för kardioplegilösningar
Sorin
Slangsats/Slangsats för kardioplegi
Sorin
SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH garanterar och ansvarar endast för
kombinationssäkerheten för ovan angivna komponenter.
7.5
Garanti
Avtalsenliga garantivillkor gäller.
7.6
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Bilagor
7.6 Uppgifter om elektromagnetisk kompatibilitet
(EMC)
7.6.1
Riktlinjer och tillverkardeklaration
Anmärkning:
För elektrisk utrustning för medicinskt bruk gäller särskilda försiktighetsåtgärder vad gäller
den elektromagnetiska kompatibiliteten. Den får endast installeras och tas i drift enligt
riktlinjerna nedan och tillverkardeklarationen.
Bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning kan påverka elektrisk utrustning för
medicinskt bruk.
!
!
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk emission
Stöckert 3T hypotermienhet är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Den som har köpt eller
använder Stöckert 3T hypotermienhet ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Störningsemissionstest
Överensstämmelse
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Högfrekventa emissioner
enligt CISPR 11
Grupp 1
I Stöckert 3T hypotermienhet används högfrekvent energi endast för den
interna funktionen. Därför är de högfrekventa emissionerna mycket små
och orsakar sannolikt inte några störningar i elektronisk utrustning i
närheten.
Högfrekventa emissioner
enligt CISPR 11
Klass B
Stöckert 3T hypotermienhet är avsedd att användas i alla miljöer,
inklusive boendemiljöer och sådana miljöer som är direkt anslutna till
det allmänna försörjningsnätet vilket också försörjer byggnader som
används för bostadsändamål.
Enheten får dock bara anslutas till en försörjning vars impedans är
mindre än eller lika med 0,391Ω + j0,244Ω.
Emissioner från övertoner
enligt IEC 61000-3-2
Klass A
ej tillämplig
Emissioner från
spänningsfluktuationer/
flimmer enligt IEC 61000-3-3
och IEC 61000-3-2
Överensstämmer
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
7.7
Hypotermienhet 3T • Bilagor
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk störhållfasthet
Stöckert 3T hypotermienhet är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Den som har köpt eller
använder Stöckert 3T hypotermienhet ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Störhållfasthetstester
Testnivå enligt IEC
60601
Överensstämmelsenivå
Elektrostatisk
± 6 kV kontakt
urladdning (ESD) enligt
IEC 61000-4-2
± 8 kV luft
± 6 kV kontakt
Snabba transienter/
pulsskurar enligt
IEC 61000-4-4
± 2 kV för nätledningar
± 2 kV för nätledningar
± 1 kV för
sensorledningar
± 1 kV för
sensorledningar
Stötspänningar
(strömsprång) enligt
IEC 61000-4-5
± 1 kV differentialläge
± 1 kV differentialläge
± 2 kV vanligt läge
± 2 kV vanligt läge
Spänningsfall, korta
avbrott och
spänningsvariationer i
strömförsörjningen
enligt IEC 61000-4-11
< 5 % UT
(>95 % fall i UT)
under 1/2 cykel
< 5 % UT
(>95 % fall i UT)
under 1/2 cykel
40 % UT
(60 % fall i UT)
under 5 cykler
40 % UT
(60 % fall i UT)
under 5 cykler
70 % UT
(30 % fall i UT)
under 25 cykler
70 % UT
(30 % fall i UT)
under 25 cykler
< 5 % UT
(>95 % fall i UT)
under 5 sekunder
< 5 % UT
(>95 % fall i UT)
under 5 sekunder
3 A/m
3 A/m
Magnetiska fält vid
nätfrekvens (50/60 Hz)
enligt IEC 61000-4-8
± 8 kV luft
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Golv ska vara av trä eller betong eller vara täckta
med kakelplattor. Om golvet är täckt med
syntetmaterial ska den relativa luftfuktigheten
vara minst 30 %.
Försörjningsspänningen ska motsvara den
standard som är utmärkande för affärs- och
sjukhusmiljöer.
Försörjningsspänningen ska motsvara den
standard som är utmärkande för affärs- och
sjukhusmiljöer.
Försörjningsspänningen ska motsvara den
standard som är utmärkande för affärs- och
sjukhusmiljöer. Om den som använder
Stöckert 3T hypotermienhet behöver fortsatt drift
under strömavbrott bör
Stöckert 3T hypotermienhet drivas med
avbrottsfri strömförsörjning eller med ett batteri.
Magnetiska fält vid nätfrekvensen ska motsvara
de värden som är utmärkande för affärs- och
sjukhusmiljöer.
ANMÄRKNING: UT är växelströmsnätspänningen före tillämpning av testnivån.
7.8
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Bilagor
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk störhållfasthet
Stöckert 3T hypotermienhet är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Den som har köpt eller
använder Stöckert 3T hypotermienhet ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Störhållfasthetstester
Testnivå enligt
IEC 60601
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Bärbara och mobila radiosändare/-mottagare ska inte användas
på ett avstånd från Stöckert 3T hypotermienhet, inklusive kablar,
som är mindre än det rekommenderade separationsavståndet,
vilket beräknas enligt den ekvation som gäller för
sändningsfrekvensen.
Rekommenderat separationsavstånd:
Ledningsbundna HFstörningsstorlekar
enligt IEC 61000-4-6
3 Veff.
150 kHz till
80 MHz
3 Veff.
150 kHz till
80 MHz
d=
3,5
V1
P
Utstrålade HFstörningsstorlekar
enligt IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz till
2,5 GHz
3 V/m
80 MHz till
2,5 GHz
d=
3,5
E1
P
7
E1
P
d=
för 80 MHz till 800 MHz
för 800 MHz till 2,5 GHz
Där P är sändarens märkeffekt i watt (W) enligt sändarens
tillverkare och d är det rekommenderade separationsavståndet
i meter (m).
Fältstyrkan från fasta radiosändare, som fastställts vid en
platsundersökning,a ska vara lägre än överensstämmelsenivån
i varje frekvensområde.b
Störningar kan uppstå i närheten av utrustning märkt med
följande symbol.
ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
ANMÄRKNING 2: Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och
reflektion från byggnader, föremål och människor.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
7.9
Hypotermienhet 3T • Bilagor
a
Fältstyrkor från fasta sändare, som basstationer för radiotelefoner och landmobilradio, amatörradio, AM- och FMradiosändningar och TV-sändningar, kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet. För att fastställa den elektromagnetiska
miljön för fasta sändare bör man överväga att göra en platsundersökning. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där
Stöckert 3T hypotermienhet används överskrider ovanstående överensstämmelsenivå ska Stöckert 3T hypotermienhet
övervakas för att man ska kunna bekräfta att den fungerar som avsett. Om onormala prestandaegenskaper observeras kan det
vara nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder, t.ex. omriktning eller omplacering av Stöckert 3T hypotermienhet.
b
Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkan vara lägre än 3 V/m.
7.10
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Bilagor
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil HF-telekommunikationsutrustning och Stöckert 3T
hypotermienhet
Stöckert 3T hypotermienhet är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där de utstrålade HF-störningsstorlekarna
kontrolleras. Den som har köpt eller använder Stöckert 3T hypotermienhet kan hjälpa till att undvika elektromagnetiska
störningar genom att, i enlighet med det som anges nedan, hålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil HFtelekommunikationsutrustning (sändare) och Stöckert 3T hypotermienhet beroende på uteffekten.
Separationsavstånd beroende på sändarens frekvens
m
150 kHz till 80 MHz
Sändarens
märkeffekt
W
d=
3,5
V1
P
80 MHz till 800 MHz
d=
3,5
E1
P
800 MHz till 2,5 GHz
d=
7
E1
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
P
För sändare vars maximala märkeffekt inte förekommer i tabellen ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i
meter (m) fastställas med hjälp av den ekvation som står i respektive kolumn, där P är sändarens maximala märkeffekt i watt
(W) enligt sändarens tillverkare.
ANMÄRKNING 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
ANMÄRKNING 2: Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och
reflektion från byggnader, föremål och människor.
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
7.11
Hypotermienhet 3T • Bilagor
7.6.2
Teknisk beskrivning
Anmärkning:
Användning av andra kablar än de nedan angivna kan leda till högre emission och lägre
störhållfasthet för hypotermienheten resp. hjärt-lungmaskinen.
!
Information om kablar som får användas i hela systemet finns i bruksanvisningen till hjärtlungmaskinen.
Kablar/sensorer
Längd
Potentialutjämningskabel
5m
45-10-50
CAN-anslutningskabel för HLM (S3/SC)
6m
45-11-01
CAN-anslutningskabel för HLM (S5/C5)
6m
45-12-16
Adapterkabel till CAN-anslutningskabel 45-12-01
45-12-91
Adapterkabel till CAN-anslutningskabel 45-12-16
45-12-92
Nätkabel för hypotermienheter med jordad stickkontakt
3 × 1,5
7.12
Art.nr
ca 4 m
EKN 013
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
Hypotermienhet 3T • Bilagor
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013
7.13
Hypotermienhet 3T
CP_IFU_16-XX-XX_SWE_013