1. No category

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Berocca brusetablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dette er et multivitaminpreparat med høye doser B-kompleksvitaminer og vitamin C, samt kalsium,
magnesium og sink. Dette er et preparat som inneholder multivitaminer og mineraler, henholdsvis
9 vitaminer og 3 mineraler.
En brusetablett inneholder:
Askorbinsyre
Tiaminmonofosforsyreesterklorid,
tilsvarende 15 mg tiaminhydroklorid
Riboflavin,
som riboflavinnatriumfosfat
Nikotinamid
Pantotensyre
som kalsiumpantotenat (25 mg) 1)
Pyridoksinhydroklorid
Cyanokobalamin
Folsyre
Biotin
Kalsium
som kalsiumkarbonat1)
Magnesium
som magnesiumsubkarbonat, tungt2)
Magnesium
som magnesiumsulfatdihydrat2)
Sink
som sinksitrattrihydrat3)
500 mg
18,54 mg
15 mg
50 mg
23 mg
10 mg
0,01 mg
0,4 mg
0,15 mg
244 mg
195 mg
328 mg
32 mg
1)
Totalt kalsiuminnhold 100 mg
Totalt magnesiuminnhold 100 mg
3)
Totalt sinkinnhold 10 mg
2)
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Aspartam (E 951)
25 mg
Sukrose
6 mg
Natrium
272 mg
som natriumhydrogenkarbonat, natriumklorid, vannfritt natriumkarbonat, natriumsitrat og
natriumaskorbat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Brusetablett.
Tablett med sylinderform, glatt overflate, flekket lys oransje farge, diameter 25 mm og lukt av
appelsin.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Ved mangel og økt behov for vitamin C og B-vitaminer.
Ved mangel og økt behov for sink.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og ungdom: 1 brusetablett daglig.
Den anbefalte dagsdosen på 1 tablett må ikke overskrides.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Berocca brusetablett til barn under 11 år er ikke fastslått.
Administrasjonsmåte
Til oral bruk:
Oppløses i et glass vann.
4.3






4.4
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Hyperkalsemi
Hyperkalsiuri
Hyperoksaluri
Nefrolitiasis eller tidligere nefrolitiasis
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (GFR<30 ml/minutt), inkludert personer som får
dialyse.
Advarsler og forsiktighetsregler
Gul misfarging av urin etter inntak av Berocca skyldes innholdet av vitamin B2 (riboflavin) (se pkt.
4.8).
Berocca inneholder ingen fettløselige vitaminer. En Berocca brusetablett inneholder høyeste anbefalte
dagsdose for vitamin B6 (pyridoksin) til profylaksebehandling. Anbefalt dagsdose på 1 tablett må ikke
overskrides (se pkt. 4.9).
Daglig bruk over lengre tid av høyere (allerede fra 50 mg daglig) enn anbefalt dose av vitamin B6
(pyridoksin) kan føre til symptomer på nevropati, slik som parestesi, hyperestesi, nummenhet, smerter,
muskelsvakhet og muskelrykninger (se pkt. 4.9).
Beroccas innhold av kalsium (12,5 % av anbefalt daglig inntak) og magnesium (33,3 % av anbefalt
daglig inntak) bidrar til anbefalt daglig inntak. Hvis Berocca er eneste kilde til kalsium og magnesium,
er ikke dette tilstrekkelig for å behandle kalsium- eller magnesiummangel eller for den terapeutiske
funksjonen til disse mineralene utover deres funksjon som kofaktor i aktiveringen og virkningen av Bvitaminer (se pkt. 4.1 og 5.1).
Berocca er ikke beregnet til behandling av vitamin B12-mangel forårsaket av atrofisk gastritt, sykdom i
ileum eller pankreas og gastrointestinal malabsorpsjon av vitamin B12 eller ved mangel på ”intrinsic
faktor”.
2
Pasienter som allerede får vitamintilskudd, andre legemidler, som går på en streng diett eller som er
under medisinsk behandling skal rådføre seg med helsepersonell eller lege før bruk av dette preparatet
(se pkt. 2, 4.3, 4.5 og 4.9).
Inntak av dette preparatet skal skje 4 timer før eller etter inntak av andre legemidler, med mindre annet
er spesifisert (se pkt. 4.5).
Spesielle pasientgrupper
Vitamin C øker absorpsjonen av jern. Personer med hemokromatose skal bruke preparatet med
forsiktighet og unngå tilskudd av vitamin C >500 mg daglig (se pkt. 4.9).
Overdosering av vitamin C hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (>3 g hos
barn og >15 g hos voksne) er forbundet med hemolytisk anemi (se pkt. 4.9).
Anbefales ikke til pasienter med fenylketonuri, da Berocca brusetabletter inneholder en
fenylalaninkilde (aspartam E 951).
Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon
eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta Berocca brusetabletter.
Brusetablettene inneholder natrium. Dette bør tas i betraktning hos personer som står på en kontrollert
natriumdiett. Til disse pasientene anbefales Berocca filmdrasjerte tabletter.
En Berocca brusetablett inneholder 276 mg karbohydrater som mannitol. Berocca brusetabletter kan
gis til diabetikere.
Påvirkning på diagnostiske tester
Dette preparatet kan påvirke laboratorietester, og dette kan medføre feilaktige prøvesvar. Informer
lege eller helsepersonell når du tar dette preparatet og det skal tas laboratorietester (se pkt. 4.5).
Vitamin C kan påvirke prøvesett og apparat for måling av glukosenivå, og dette kan medføre falske
prøvesvar. For ytterligere informasjon se pakningsvedlegg for prøvesett og måleapparat (se pkt. 4.5).
4.5
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Legemiddelinteraksjoner
Legemiddelinteraksjoner for de ulike næringsstoffene i Berocca
Næringsstoff
Legemiddel
Beskrivelse
Vitamin C
Desferoksamin
Noen pasienter som har fått behandling med desferoksamin
og 500 mg vitamin C daglig har fått nedsatt funksjon i
venstre ventrikkel (ofte forbigående). Vitamin C bør derfor
ikke administreres den første måneden etter at behandling
med desferoksamin har startet.
Ciklosporin
Disulfiram
Warfarin
Vitamin B6
Levodopa
Antioksidanttilskudd sammen med vitamin C kan redusere
nivået av ciklosporin i blodet.
Langvarig inntak eller høye doser med vitamin C kan påvirke
effekten av disulfiram.
Høye doser vitamin C kan påvirke effekten av warfarin.
Ved doser >5 mg nøytraliserer vitamin B6 (pyridoksin)
levodopaaktiviteten hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Det er imidlertid ikke sett slik antagonisme når levodopa
administreres samtidig med en dekarboksylasehemmer (slik
3
som benserazid eller karbidopa).
Vitamin B12
Kloramfenikol
Kloramfenikol kan forsinke eller forstyrre
retikulocyttresponsen hos vitamin B12. Blodcelletall må
derfor overvåkes nøye dersom denne kombinasjonen ikke
kan unngås.
Folsyre
Metotreksat
Folsyretilskudd kan redusere effekten av metotreksat ved
behandling av akutt lymfoblastisk leukemi, og teoretisk kan
effekten av annen kreftbehandling påvirkes.
Kalsium
Tiaziddiuretika
Tiaziddiuretika reduserer utskillelsen av kalsium via urin. På
grunn av økt risiko for hyperkalsemi, bør serumkalsium
overvåkes regelmessig ved samtidig bruk av tiaziddiuretika.
Magnesium,
sink
Kaliumsparende
diuretika
Kaliumsparende diuretika har også magnesiumsparende
og/eller sinksparende egenskaper. Økt nivå av magnesium
og/eller sink kan forekomme ved samtidig bruk av
kaliumsparende diuretika og magnesium/sink-tilskudd.
Kalsium,
magnesium,
sink
Tetrasykliner
Flerverdige kationer, slik som kalsium, magnesium og/eller
sink danner komplekser med visse substanser og gir nedsatt
absorpsjon av begge substansene. Separat inntak av
preparatet enten 2 timer før eller 4 timer etter inntak av andre
legemidler, med mindre annet er spesifisert, vil minimere
risikoen for denne interaksjonen.
Kinoloner
Penicillamin
Bifosfonater
Levotyroksin
Metyldopa
Mykofenolatmofetil
Eltrombopag
Interaksjoner med mat
Vitamin C:
Jern: Vitamin C kan øke absorpsjonen av jern, særlig hos personer med jernmangel. Små økninger i
jernnivået kan være farlig hos personer med tilstander slik som arvelig hemokromatose eller hos
personer som er heterozygote for denne tilstanden, da tilstanden kan forverres ved for høy absorpsjon
av jern.
Kalsium, magnesium og sink:
Da oksalsyre (som finnes i spinat og rabarbra) og fytinsyre (som finnes i hele korn) kan hemme
absorpsjonen av kalsium, magnesium og sink, anbefales det ikke å ta dette preparatet i de to timene før
og etter inntak av mat som inneholder høye konsentrasjoner av oksal- og fytinsyre.
Interaksjoner som påvirker laboratorietester/diagnostiske tester
Vitamin C
Da vitamin C er et sterkt reduserende middel (dvs. elektrondonor), kan dette påvirke laboratorietester
som omfatter oksidasjon-reduksjonsreaksjoner. Dette gjelder tester til analyse av glukose, kreatinin,
karbamazepin, urinsyre og uorganiske fosfater i urin, serum og okkult blod i feces. Ved å bruke
spesifikke tester som er uavhengige av reduserende egenskaper eller ved å seponere ekstra inntak av
vitamin C gjennom kosten, kan uønsket påvirkning unngås. For opplysninger om vitamin C påvirker
testen og veiledning vedrørende nøyaktigheten ved avlesning, se informasjon fra produsenten.
4
Vitamin C (askorbinsyre) kan påvirke noen tester som måler glukose i urin og blod, og dette kan
medføre feilaktige prøvesvar, selv om det ikke påvirker glukosenivåene. Tilførsel av askorbinsyre skal
avbrytes flere dager før slike tester skal utføres.
For opplysninger om vitamin C påvirker testen og veiledning vedrørende nøyaktigheten ved avlesning,
se pakningsvedlegg for måleapparatet eller prøvesettet.
Vitamin B1 og vitamin B6
Urobilinogen: Tiamin og/eller pyridoksin kan gi falskt positivt resultat på Ehrlichs test (stiks).
4.6
Fertilitet, graviditet og amming
Graviditet
Det er ingen indikasjoner på at næringsstoffene i Berocca har skadelige effekter ved graviditet eller for
helsen til foster/nyfødt barn ved anbefalt dosering på 1 tablett daglig. Berocca bør imidlertid kun gis til
gravide ved klinisk behov og når det er anbefalt av legen.
Amming
Vitaminene og mineralene i Berocca utskilles i morsmelk, men skadelige effekter hos barnet er
usannsynlig ved terapeutiske doser.
Anbefalt dose som er forskrevet bør ikke overskrides da langvarig overdosering kan gi skadelige
effekter hos fosteret eller det nyfødte barnet. Det skal avklares med legen dersom det i tillegg skal tas
vitaminer og mineraler fra andre kilder.
Fertilitet
Det er ikke vist at de vanlige endogene nivåene av vitaminer og mineraler i dette preparatet kan gi
negative effekter på reproduksjon.
4.7
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Berocca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
4.8
Bivirkninger
Følgende bivirkninger er sett etter markedsføring ved bruk av dette eller lignende preparater. Da disse
bivirkningene er basert på frivillige rapporter, er det ikke mulig å bestemme frekvensene.
Gastrointestinale sykdommer
Diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse og gastrointestinale/abdominale smerter.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk.
Det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner med funn i laboratorietester og klinikk som omfatter
astmasyndrom, lette til moderate reaksjoner som kan påvirke hud, luftveier, mage-tarmkanalen og det
kardiovaskulære systemet, inkludert symptomer som utslett, urtikaria, angioødem, pruritus, kardiorespirasjonsproblemer og alvorlige reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk.
Nevrologiske sykdommer
Det kan forekomme hodepine, svimmelhet, insomni og nervøsitet.
Sykdommer i nyre og urinveier
Kromaturi: Det kan sees lysegul misfarging av urinen. Denne effekten er ufarlig og skyldes innholdet
av B2 i preparatet.
5
Melding av mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å
overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å
melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens
legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
4.9
Overdosering
Overdosering er ikke vist når preparatet tas som forskrevet.
Det skal avklares med legen dersom det i tillegg skal tas vitaminer og mineraler fra andre kilder.
Vanlige tegn på overdosering kan inkludere forvirring og gastrointestinale forstyrrelser som
forstoppelse, diaré, kvalme og oppkast.
Dersom slike symptomer oppstår bør bruk av preparatet avbrytes og helsepersonell rådføres.
Akutt og langvarig overdosering av preparatet med 10 ganger mer enn forskrevet dose kan gi spesifikk
toksisitet forbundet med vitamin C, vitamin B6 og sink.
Spesifikke kliniske tegn og symptomer, laboratoriefunn og konsekvenser av overdosering er høyst
forskjellige og er avhengig av individuell følsomhet og ytre forhold.
Spesifikke kliniske funn ved inntak av 10 ganger mer enn forskrevet dose kan omfatte følgende:
Kalsium, magnesium, vitamin B1, B2, B3, B5, B7, B9 og B12:
Det er ikke forventet andre effekter enn en generell økning i gastrointestinale problemer forårsaket av
kalsium, magnesium og vitaminene B1, B2, B3, B5, B7, B9 og B12 ved inntak av opptil 10 ganger daglig
dose.
Vitamin C
Akutt eller langvarig overdosering med vitamin C (>2 g daglig hos voksne) kan signifikant øke
oksalatnivået i serum og i urin. I noen tilfeller kan dette føre til hyperoksaluri,
kalsiumoksalatkrystalluri, avsetning av kalsiumoksalat, dannelse av nyrestein, tubulointerstitiell
nefropati og akutt nyresvikt.
Langvarig inntak av høye doser med askorbinsyre (>500 mg daglig) kan forverre tilstanden med for
høy absorpsjon av jern og gi vevsskade hos pasienter med hemokromatose.
Overdosering med vitamin C hos personer med glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (>3 g daglig
hos barn, >15 g daglig hos voksne) kan gi oksidativ hemolyse eller disseminert intravaskulær
koagulasjon.
Vitamin B6
Langvarig inntak av høye doser med vitamin B6 (>50 mg daglig) øker risikoen for sensorisk, aksonal
nevropati. Det er også beskrevet sentralnervøse effekter. Nevropati er hyppigst rapportert etter
langvarig inntak av 200-6000 mg daglig i måneder eller år. Det ble sett en gradvis forbedring i alle
tilfellene av nevropati når pyridoksin ble seponert.
Sink:
Overdosering med sink (>25 mg daglig) kan gi diaré, irritasjon og korrosjon i gastrointestinaltrakten,
akutt renal tubulær nekrose, interstiell nefritt, kobbermangel, sideroblastisk anemi og
myelonevropatier.
Ved mistanke om overdosering bør preparatet seponeres og helsepersonell rådføres for behandling av
kliniske funn.
6
Field Cod
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Vitamin B-kompleks med vitamin C og mineraler.
ATC-kode: A11EB og A11EC.
Vitamininnholdet i Berocca er beregnet til bruk ved mangeltilstander og økt behov. Som et resultat av
dette er innholdet av de enkelte vitaminene litt over det som er anbefalt dagsdose (Recommended
Dietary Allowance (RDA), hvilket ikke er beregnet til terapeutisk bruk.
En tablett inneholder: askorbinsyre 500 mg (RDA= 60 mg), tiamin 15 mg (RDA=1,4 mg), riboflavin
15 mg (RDA=1,6 mg), nikotinamid 50 mg (RDA=18 mg), pyridoksin 10 mg (RDA=2 mg),
cyanokobalamin 0,01 mg (RDA=0,001 mg), folsyre 0,4 mg (RDA= 0,2 mg), pantotensyre 23 mg
(RDA= 6 mg) og biotin 0,15 mg (RDA=0,15 mg).
Siden vannløselige vitaminer ikke lagres i kroppen i nevneverdig grad, kan tilførselen av vannløselige
vitaminer være utilstrekkelig hos eldre, ved graviditet og amming, hos personer på diett, ved visse
kroniske sykdommer, ved ekstrem fysisk anstrengelse, ved langvarig stress og ved kronisk
alkoholmisbruk. Behovet for vitamin C (askorbinsyre) er høyere enn normalt hos røykere og hos
kvinner som bruker p-piller.
B-vitaminer inngår i et bredt spekter av metabolske reaksjoner i cellene, f.eks. syntese av
nevrotransmittorer.
Vitamin C (askorbinsyre) er en biologisk antioksidant og spiller en viktig rolle ved inaktivering av frie
radikaler. Det er også nødvendig for aktiviteten i en rekke enzymer som er involvert i
hydroksyleringsreaksjoner og i metabolismen av f.eks. kolesterol, gallesyrer og legemidler. Vitamin C
(askorbinsyre) øker absorpsjonen av jern i tarmen, påvirker folsyremetabolismen og
leukocyttfunksjonen. Det fremmer dannelsen av bindevev og er viktig for utforming og funksjon av
tenner, skjelett og kapillærer.
Kalsium inngår i en rekke fysiologiske prosesser, enzymsystemer og i nerveoverføringer, og
interagerer i mange av disse prosessene på en sammensatt måte med magnesium og vitamin B6.
Magnesium deltar i en rekke reaksjoner inkludert nedbrytningen av proteiner, fettsyrestoffskifte,
sukkeroksidasjon og respiratoriske reaksjoner.
Sink er et viktig sporelement i kroppen og er involvert som katalysator i mer enn 200 enzymer. Sink er
en naturlig bestanddel i mange proteiner, hormoner, nevropeptider og hormonreseptorer. Blant annet
er sink direkte involvert i syntesen av koenzymer avledet fra vitamin B6 (pyridoksin).
5.2
Farmakokinetiske egenskaper
Menneskets helse og velvære er avhengig av et kontinuerlig opptak og forvaltning av vitaminer og
sporelementer. Stoffenes absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon opprettholdes av
spesielle fysiologiske mekanismer. Siden Berocca brusetabletter allerede er oppløst i mage-tarmkanalen, sikres en god tilgjengelighet av disse stoffene.
5.3
Prekliniske sikkerhetsdata
Ved anbefalt dose, som er 1 tablett daglig, er Berocca uten toksiske effekter.
6.
FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjelpestoffer
7
Sitronsyre, vannfri
Natriumhydrogenkarbonat
Natriumklorid
Acesulfamkalium
Aspartam (E 951)
Betakaroten 1 % SD
Rødbetfarge
Appelsinsmak PERMASEAL 10401-71
Polysorbat 60
Natriumkarbonat, vannfritt
Mannitol (E 421)
Innholdsstoffer i cyanokobalamin 1 % WS:
Natriumsitrat
Vannfri sitronsyre
Maltodekstrin
Hjelpestoffer i beta-karoten 1 % SD:
Betakaroten
Natriumaskorbat
Alfa-tokoferol
Akasia
Kokosnøttolje
Sukrose
Maltodekstrin
Hjelpestoffer: Appelsinsmak PERMASEAL 10401-71:
Smakstilsetninger
Naturlige smaksstoffer
Maltodekstrin
Gummi arabicum
6.2
Uforlikeligheter
Ikke relevant.
6.3
Holdbarhet
Pakninger: 10, 15, 2x10, 2x15, 3x15, 4x15 brusetabletter: 2 år.
Pakninger: 1 tablett: 1 år
6.4
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved høyst 25 °C.
Hold beholderen tett lukket.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
La ikke barn leke med den tomme emballasjen, da de kan svelge tørkemidlet.
6.5
Emballasje (type og innhold)
Pakninger: 10, 15, 2x10, 2x15, 3x15, 4x15 brusetabletter som er pakket i aluminiumsfolie før pakking
i et rør av polypropylen eller aluminium, LDPE-lokk med tørkemiddel.
Tørkemiddel: Ren silikagel (hvit gel) med en molekylær sikt.
8
Aluminiumsblistre med 1 brusetablett (med tørkemiddel).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
6.6
Spesielle forholdsregler for destruksjon
Ingen spesielle forholdsregler.
7.
INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bayer AS
Postboks 14
0212 OSLO
8.
MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
02-1099
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Dato for første markedsføringstillatelse: 21.11.2003
Dato for siste fornyelse: 23.11.2013
10.
OPPDATERINGSDATO
09.09.2015
9