1. No category

Overordnet om søknadsprosessen
Seminar om godkjenningsordningen under kjemikalieregelverket REACH
21. September 2015. Christine Bjørge, Miljøgiftsavdelingen
Godkjenningsordningen:
Den regulatoriske prosessen
Registry of
intentions
(RoI)
Identifisering
som SVHC
Kandidatlisten
Prioritering
Vedtak
Liste med
stoffer om
krav om
godkjenning
Stoffer
underlagt krav
om godkjenning
2
Søknad om godkjenning
REACH Avdeling VII Kapittel 1 (artikkel 55-64)
Industrien
søker til
ECHA
Offentlig
høring
(8 uker)
Behandling i
ECHAs
komiteer
RAC og SEAC
(10 mnd)
EUkommisjonen
vedtar
Hvordan søke om godkjenning – åtte trinn
1. Er din virksomhet påvirket av godkjenningsordningen?
2. Lag deg en strategi for søknaden
3. Start søknadsprosessen
4. Notifiser til ECHA og be om PSIS
5. Avslutt søknaden
6. Send søknaden til ECHA
7. Engasjer deg når RAC/SEAC arbeider med Opinionene
8. Utfør dine plikter etter at Kommisjonen har fattet en
beslutning
1. Er din virksomhet påvirket av godkjenningsordningen?
 Ha en oversikt over alle stoffer som brukes/omsettes med
virksomhetens bruksområder.
 Er stoffet oppført på Vedlegg XIV?
– Hvis du er en etterfølgende bruker vurder substitusjon
– Hvis substitusjon ikke er mulig, sjekk at din leverandør søker om
godkjenning innen søknadsfristen
 Sjekk derfor søknadsfrist og utløpsdato for ditt stoff
 Det må søkes om godkjenning for hvert bruksområde
 Er dine bruksområder unntatt fra godkjenning (f.eks.
mellomprodukt, bruk i vitenskapelig forskning og utvikling,
legemidler, plantevernmidler, biocider..)
2. Lag deg en strategi for søknaden


Finnes det sikrere alternativer?
Er det mulig å substituere?
–



Teknisk, økonomisk, risiko (helse og miljø)
Hvis fortsatt bruk er nødvendig etter utløpsdato, søk om godkjenning innen
søknadsfristen
Enerepresentant, produsenter, importører og etterfølgende bruker kan søke om
godkjenning
Viktig med kommunikasjon i forsyningskjeden
–
–
–
Hvis flere tenker å søke om godkjenning, legg en plan sammen
Etterfølgende bruker må sjekke oppover i forsyningskjeden.
Etterfølgende brukere må søke om godkjenning hvis:
•
•
deres bruk ikke er søkt for
hvis det er søkt om godkjenning oppover i forsyningskjeden, men søknaden om
godkjenning ikke er innvilget
3. Start søknadsprosessen
To utgangspunkt:
1.
Tilfredsstillende kontroll
–
–
2.
Stoffer med terskel for effekt (eks.ftalatene, reproduksjonstoksisitet)
Risikoen er kontrollert, eksponering lavere enn DNEL* (RCR** < 1)
Sosioøkonomisk rute
–
–
For stoffer uten terskel for effekt (eks. TCE, kreftfremkallende stoffer)
Når eksponeringen er høyere enn DNEL (RCR*>1)
*DNEL: Derived No Effect Level
*RCR: Risk Characterisation Ratio: Eksponering/DNEL
3. Start søknadsprosessen forts.
 Krav til dokumentasjon:
Tilstrekkelig kontroll ikke
demonstrert og ingen
brukbare alternativer
Tilstrekkelig kontroll
demonstrert og ingen
brukbare alternativer
CSR
AoA
SEA
CSR
AoA
SEA*
CSR: kjemisk sikkerhetsrapport
*anbefales sterkt
AoA: analyse av alternativer
**anbefales
SEA: sosioøkonomisk analyse
Tilstrekkelig kontroll
demonstrert og
brukbare alternativer
CSR
AoA
Substitusjons
plan
SEA**
3. Start søknadsprosessen forts.
Kjemisk sikkerhetsrapport (CSR) for hvert bruksområde:

Fareidentifisering
–

RAC publiserer referanse DNEL verdier og dose-respons kurver for Annex XIV stoffer (SVHC).
Eksponering
–
Tydelig i eksponeringssenariene på flere områder:
•
•
•
–
–

Modellert data vs. målte data
Åpne eller lukkede systemer
Lokalt avsug og Personlig verneutstyr
Har bedriften bio-monitorerings programmer
Bruk bilder eller små filmer fra produksjonen
Risikovurdering
–
Estimer risiko ved å sammenlikne DNEL/dose-respons kurve med eksponeringsnivået
•
•
•
•
Kombinert eksponering
DNEL>Eksponering: Risikoen er kontrollert
DNEL < Eksponering: Risikoen er ikke kontrollert og sosioøkonomisk rute må følges
For stoffer uten terske (kreft) vurderes risikoen (krefttilfeller) og sosioøkonomisk rute må følges
3. Start søknadsprosessen forts.
Analyse av alternativer (AoA) for hvert bruksområde
 Det må demonstreres at det ikke finnes tilgjengelige
alternativer som er teknisk og økonomisk brukbare
– Bruk veiledningsmateriale og maler fra ECHAs nettsider
– Vurder alle tenkelige alternativer
– Beregn alltid kostnaden for overgang til alternativer, selv om
alternativet regnes som teknisk ubrukbar
– Inkluder informasjon om helse/miljørisiko av alternativene
3. Start søknadsprosessen forts.
Sosioøkonomisk analyse (SEA) for hvert bruksområde:
 Det må demonstreres at nytten av fortsatt bruk er høyere
enn kostnaden av gjenværende risiko for helse og miljø
–
–
–
–
Bruk veiledningsmateriale og maler fra ECHAs nettsider
Send med alle beregninger (excel-ark e.l.)
Bruk realistiske scenarioer, spesielt ikke-bruksscenario
Ved bruk av konsulenter bør det sikres at de har god
kompetanse innen samfunnsøkonomi
4. Notifiser til ECHA og spør om PSIS
 Send en melding til ECHA minst 8 md. før planlagt
innsending av søknad om godkjenning for bruk
– Informasjon om stoffet det søkes godkjenning for og generell
informasjon om bruksområdene
 PSIS: «Pre-Submission Information Session» med ECHA
– Kan spørre ECHA om prosedyrer rundt søknaden
– Holdes rundt 6 måneder før søknadsfristen utløper
– Ved søknad fra en gruppe («joint application») vil bare en
PSIS holdes for hele gruppen
5. Avslutt søknaden
Konfidensiell informasjon:
 Åpenhet
 Unngå unødvendige krav om konfidensialitet
 Nødvending med begrunnelse for konfidensialitet
IUCLID:
 Lag «IUCLID substance data set» med dokumentene vedlagt (CSR,
AoA og SEA)
6. Send søknaden til ECHA
1:
Lag din konto
i REACH IT
2:
Lag din IUCLID
dossier
3:
Send din
søknad via
REACH IT
4:
Bred info om
bruk til ECHA
hjemmeside
5:
Betal faktura
til ECHA
7. Engasjer deg når RAC/SEAC arbeider med Opinionene
Offentlig høring i 8 uker
 Søkeren kan utarbeide en respons til kommentarene
 Søkeren får informasjon om alternative stoffer og teknologier
Vitenskapelige anbefalinger (opinioner) fra RAC og SEAC (10 måneder)
 «Conformity check» report
–
–
–
–
–
Stoffidentitet
Bruksområder
Kjemisk sikkerhets rapport (CSR)
Analyse av Alternativer (AoA)
Sosioøkonomisk analyse (SEA)
7. Engasjer deg når RAC/SEAC arbeider med Opinionene
forts.
 Dialogmøte: ECHA og RAC/SEAC rapportører
– Spørsmål til søkeren
 Trialogmøte: Søkeren, ECHA og RAC/SEAC rapportørene
– Diskuterer svar fra søker og innspill fra den offentlig høringen
 Utkast til anbefaling fra RAC/SEAC
– Eventuelt flere spørsmål til søkeren som følge av diskusjon av
utkast til anbefaling i komiteene
 Utkast til anbefaling sendes til søkeren
 Søkeren kan kommentere (2 mnd.) på utkast til anbefaling
– Hvis kommentarer må disse vurderes av RAC/SEAC og revidert
anbefaling utarbeides
7. Engasjer deg når RAC/SEAC arbeider med Opinionene
forts.
 Endelig anbefaling fra RAC/SEAC publiseres på ECHA sin
hjemmeside og sendes til Kommisjonen for vedtak, til
Medlemsstater og søkeren
 Godkjenning blir innvilget for en tids-begrensent
revisjonsperiode (4, 7 eller 12 år)
 Kommisjonen lager et utkast til vedtak innen 3 mnd.
 Endelig vedtak fattes av Kommisjonen
 Et sammendrag av vedtaket publiseres i «Official Journal»
(OJ) i EU og gjøres offentlig tilgjengelig via en database
på ECHA sin hjemmeside.
8. Utfør dine plikter etter at Kommisjonen
har fattet en beslutning
 Hvis søknaden er innvilget:
– søker må forholde seg til bruksbetingelser og
risikohåndteringstiltakene angitt i kjemisk sikkerhetsrapport
– Ytterligere bruksbetingelser og risikohåndteringstiltak angitt
i godkjenningen må følges
– Søker må informere etterfølgende brukere om
bruksbetingelser og risikohåndteringstiltakene angitt i
kjemisk sikkerhetsrapport, og at de følges
8. Utfør dine plikter etter at Kommisjonen
har fattet en beslutning forts.
 Bruksbetingelser
– Fysisk form (eks. støv, pellets, flytende)
– Konsentrasjon/prosent av stoffet i stoffblandingen eller produktet
 Risikohåndteringstiltak
–
–
–
–
–
–
Avverge bestemte eksponeringer (automatisering)
Begrense arbeid med stoffet (lukkede systemer)
«state of the art»
Bruk av lokale punktavsug
Bruk av personlig verneutstyr
Opplæring
8. Utfør dine plikter etter at Kommisjonen
har fattet en beslutning forts.
Revisjonsperiode (4, 7 (normal) 12 år) anbefales av SEAC (RAC)
 Faktorer for lang revisjonsperiode
– Demonstrert lang investeringssyklus
– Svært høye kostnader ved skifte til alternativer
– Nytte >> Gjenværende risiko
 Faktorer for kort revisjonsperiode
–
–
–
–
Høy gjenværende risiko
Usikkerhet i nytte-risiko-forholdet
Lite overbevisende analyse av alternativer
Alvorlige mangler i søknaden
8. Utfør dine plikter etter at Kommisjonen
har fattet en beslutning forts.
 For å kunne bruke stoffet etter revisjonsperioden må
revisjonsrapport sendes til ECHA innen 18 mnd. før
revisjonsperioden utløper.
 Rapporten må inneholde:
– En ajourføring av analysen av alternativer
– Hvis risikoen ikke er kontrollert må den sosioøkonomiske
analysen ajourføres
– Relevant forsknings- og utviklings aktivitet
– Erstatningsplan med tidsangivelse
Oppsummering
Søke om
godkjenning
Liste over
stoffer
som krever
godkjenning
Søknad om
godkjenning
for bruk
Offentlig
høring og
komittenes
anbefalinger
r
Søknad om
godkjenning
innvilget eller
avslått
Vedtak
Offentlig
høring
Anbefaling
fra RAC
Anbefaling fra
SEAC
23
Nyttige lenker
 Hvordan søke om godkjenning:
http://echa.europa.eu/applying-for-authorisation
 Hvordan søknadene vurderes:
http://echa.europa.eu/applying-for-authorisation/evaluating-applications
 PSIS:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/AfA_NotifyAndPresub
mit.aspx
 Data Submission manual (IUCLID):
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionmanuals
 Status for arbeid med søknader i ECHA og Kommisjonen:
http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-ofconcern/authorisation/applications-for-authorisation-previous-consultations