Godkjenningsordningen i store trekk
Seminar om godkjenningsordningen under kjemikalieregelverket REACH, 21. september 2015
Linda Reierson, Miljøgiftavdelingen
Hensikten med godkjenningsordningen
 Sikre at stoffer som er av stor bekymring (SVHC) på sikt
erstattes med mindre farlige stoffer
 Siste utvei – søke om godkjenning for omsetning og bruk
for konkrete bruksområder
 Hvis en søknad om godkjenning innvilges, kan stoffene kun
brukes når risiko for helse og/eller miljø er under kontroll
Oversikt over godkjenningsprosessen
Nasj.
mynd./ECHA:
ECHA:
Identifisere
SVHC stoffer
PACT
&
RoI
Kandidatlista
ECHA:
Prioritere/
anbefale
SVHC stoffer
til
vedlegg XIV
EU-kom:
Vedtak
EU-kom:
Vedlegg XIV
- stoffer
underlagt
krav om
godkjenning
Oversikt over planlagte
aktitiviter (PACT og RoI)
PACT: Oversikt over RMOA, f.eks. forslag til
restriksjoner og identifisere iboende
egenskaper (eks. PBT/vPvB og
hormonforstyrrende stoffer)
•
•
RoI: Oversikt over planlagte forslag til –
indentifisere SVHC, klassifisering og
restriksjoner
•
PACT og RoI informasjon publiseres på ECHAs
hjemmeside
•
Virksomheter bør følge med - tiltak på stoffer
kan komme i framtida
•
Oppføring på PACT og RoI er ikke bindende
•
Sjekk: f.eks. om forslag til SVHC er levert til ECHA
PACT og RoI
MS
Identifisere stoffer av stor bekymring
(SVHC)
MS
Forslag SVHC
identifisering
Offentlig
høring
MSC
Vedtak
Kandidatlista
Nasjonale myndigheter/ECHA leverer et vedlegg XV
dossier med forslag om å identifisere et stoff som SVHC
Forslaget publiseres på ECHAs nettside og er på
offentlig høring i 45 dager
Vedtak fattes av ECHAs Medlemsstatskomite (MSC) eller
av EU-kommisjonen (EU-kom), kommentarer som er
levert innen høringsfristen vurderes
Kandidatlista oppdateres på ECHAs nettside når et stoff
er identifisert som SVHC
Offentlig høring to ganger pr. år (mars-april og sept.-okt.),
vedtak ca. 5 måneder etter at forslaget er levert til ECHA
Kriterier for å identifisere et stoff som SVHC






Kreftframkallende, Carc. Cat. 1A og 1 B
Arvestoffskadelig, Muta. Cat. 1A og 1B
Reproduksjonsskadelig, Repr. Cat. 1A og 1B
PBT (Persistent, Bioakkumulerende og Toksisk)
vPvB (veldig Persistent, veldig Bioakkumulerende)
Tilsvarende bekymring, eks. hormonforstyrrende
(helse/miljø), kronisk toksiske og allergiframkallende
stoffer
Prioritering og anbefaling
Forslag til
anbefaling
Forslag til anbefaling publiseres på ECHAs nettside og er på
på offentlig høring i 90 dager
Offentlig
høring
MSC
ECHA vurderer om stoffer på Kandidatlista oppfyller
prioriteringskriteriene og bør anbefales ført opp på lista
over stoffer som krever godkjenning (vedlegg XIV)
ECHAs Medlemstatskomite (MSC) lager sin opinion på
forslaget til anbefaling, kommentarer som er levert innen
høringsfristen vurderes
MSC
opinion
Anbefaling
ECHA ferdigstiller anbefalingen og leverer det til EUkommisjonen (EU-kom) for fastsettelse
Offentlig høring ca. en gang pr. år,
anbefalingen sendes til EU-kom i løpet av ca. 1 år
Prioriteringskriterier – forslag til vedlegg XIV
 Stoffene må stå på Kandidatlista
(dvs. være identifisert som SVHC)
 Høye volum (framstilling, produksjon, import i EU/EØS)
 Utstrakt, diffust bruk
 I tillegg benyttes « total score» og gruppering
Oppsummering - godkjenningsordning
“Registry of
intention”
Ingen tiltak
på dette
stadiet
Identifisere
SVHC
Prioritisering
Forslag
identifisere
SVHC
Forslag
anbefaling
Offentlig
høring
Offentlig
høring
Vedtak
MSC
opinion
Kandidatlista
Anbefaling
Vedtak
Stoffer krav om
godkjenning
Vedlegg XIV – plikter for industrien
 Stoffer som står på vedlegg XIV er underlagt krav om
godkjenning
 Stoffene bør substitueres (erstattes) med mindre skadelig
stoffer
 Hvis ikke må virksomheter søke om godkjenning for
fortsatt å kunne omsette eller bruke stoffene
Forkortelser









ECHA: EUs kjemikaliebyrå i Helsinki
EU-kom: EU kommisjonen i Brüssel
MS: «Member State», nasjonale myndigheter
PACT: «Public Activity Coordination Tool»
RMOA: «Risk Management Option Assessment»
RoI: «Registry of Intentions»
SVHC: «Substances of Very High Concern»; stoffer av stor bekymring
PBT: «Persistent, Bioaccumulative, Toxic»; persistent, bioakkumulerende, giftig
vPvB: «very Persistent, very Bioaccumulative»; veldig persistent, veldig bioakkumulerende
Spørsmål og svar – nyttige lenker
 PACT: http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/pact
 RoI: http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/registry-of-intentions
 Spørsmål og svar - godkjenningsordningen): http://echa.europa.eu/qadisplay/-/qadisplay/5s1R/view/reach/authorisation
 Unntak godkjenningsordningen:
http://www.miljodirektoratet.no/no/Tema/Kjemikalier/Kjemikalieregelverk/Kjemikalieregelverket_REACH
/Godkjenningsordningen/Godkjenningsordningen_i_REACH/
 Gebyrer REACH - bl.a. godkjenningsordningen:
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/reach-fees-adjusted-for-inflation