NORSK utgave EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende I EØS-ORGANER 1. EØS-komiteen ISSN 1022-9310 Nr. 18 22. årgang 26.3.2015 2015/EØS/18/01 Kommisjonsforordning (EF) nr. 479/2007 av 27. april 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 om fastsettelse av overgangsordninger for gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004 og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004.......... 1 2015/EØS/18/02 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1243/2007 av 24. oktober 2007 om endring av vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse 3 2015/EØS/18/03 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1244/2007 av 24. oktober 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 med hensyn til gjennomføringstiltak for visse produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum, og om fastsettelse av særlige regler for offentlig kontroll med hensyn til inspeksjon av kjøtt.............................. 7 2015/EØS/18/04 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1245/2007 av 24. oktober 2007 om endring av vedlegg I til forordning (EF) nr. 2075/2005 med hensyn til bruken av pepsinløsning for påvisning av trikiner i kjøtt............................................................................................. 14 2015/EØS/18/05 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1246/2007 av 24. oktober 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder forlengelse av overgangsperioden for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som importerer fiskeolje beregnet på konsum................................................................................................................................. 16 2015/EØS/18/06 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1441/2007 av 5. desember 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2073/2005 av 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler................................................................................................................. 18 2015/EØS/18/07 Rådsforordning (EF) nr. 301/2008 av 17. mars 2008 om tilpasning av vedlegg I til forordning (EF) nr. 882/2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes....... 36 2015/EØS/18/08 Kommisjonsforordning (EF) nr. 737/2008 av 28. juli 2008 om utpeking av Fellesskapets referanselaboratorier for krepsdyrsykdommer, rabies og bovin tuberkulose, om fastsettelse av ytterligere ansvarsområder og oppgaver for Fellesskapets referanselaboratorier for rabies og bovin tuberkulose og om endring av vedlegg VII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004....................... 38 2015/EØS/18/09 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1019/2008 av 17. oktober 2008 om endring av vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 om næringsmiddelhygiene......................................................................................................... 42 2015/EØS/18/10 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1020/2008 av 17. oktober 2008 om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse og forordning (EF) nr. 2076/2005 med hensyn til identifikasjonsmerking, rå melk og melkeprodukter, egg og eggprodukter samt visse fiskerivarer............................................. 43 2015/EØS/18/11 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1021/2008 av 17. oktober 2008 om endring av vedlegg I, II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum og forordning (EF) nr. 2076/2005 med hensyn til levende muslinger, visse fiskerivarer og slakteripersonale som bistår ved offentlig kontroll..................................................................................................................................... 50 2015/EØS/18/12 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1022/2008 av 17. oktober 2008 om endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 når det gjelder grenseverdiene for totalt flyktig basisk nitrogen (TVBN)...................................................................................................................... 53 2015/EØS/18/13 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1023/2008 av 17. oktober 2008 om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder forlengelse av overgangsperioden for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som importerer fiskeolje beregnet på konsum...... 56 2015/EØS/18/14 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1029/2008 av 20. oktober 2008 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 for å ajourføre en henvisning til visse europeiske standarder................................................................................................. 58 2015/EØS/18/15 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1250/2008 av 12. desember 2008 om endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 med hensyn til kravene til utstedelse av sertifikater ved import av fiskerivarer, levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler beregnet på konsum................................................................................................................................ 59 2015/EØS/18/16 Kommisjonsvedtak av 24. april 2008 om endring av vedtak 2006/968/EF om gjennomføring av rådsforordning (EF) nr. 21/2004 med hensyn til retningslinjer og framgangsmåter for elektronisk identifikasjon av sauer og geiter (2008/337/EC).................. 69 2015/EØS/18/17 Kommisjonsvedtak av 24. juli 2008 om retningslinjer for å hjelpe medlemsstatene i utarbeidingen av den årlige rapporten om den enkelte, integrerte, flerårige, nasjonale kontrollplanen omhandlet i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 (2008/654/EF).......................................................................................................................... 71 2015/EØS/18/18 Kommisjonsforordning (EF) nr. 832/2007 av 16. juli 2007 om endring av forordning (EF) nr. 197/2006 med hensyn til bruk av tidligere næringsmidler og om forlengelse av gyldighetsperioden til overgangstiltakene for disse næringsmidlene...................................... 81 2015/EØS/18/19 Kommisjonsforordning (EF) nr. 829/2007 av 28. juni 2007 om endring av vedlegg I, II, VII, VIII, X og XI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til omsetning av visse animalske biprodukter.............................................................. 83 2015/EØS/18/20 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1432/2007 av 5. desember 2007 om endring av vedlegg I, II og VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til merking og transport av animalske biprodukter....................................................................... 182 2015/EØS/18/21 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1576/2007 av 21. desember 2007 om endring av forordning (EF) nr. 92/2005 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 når det gjelder framgangsmåter for disponering eller bruk av animalske biprodukter.............................................................................................................. 187 2015/EØS/18/22 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1095/2008 av 6. november 2008 om endring av forordning (EF) nr. 109/2007 med hensyn til vilkårene for godkjenning av fôrvaretilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin).............................................................. 190 2015/EØS/18/23 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1096/2008 av 6. november 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1356/2004 med hensyn til vilkårene for godkjenning av «Elancoban», som tilhører gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning, som tilsetningsstoff i fôrvarer................................................................................... 192 2015/EØS/18/24 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1253/2008 av 15. desember 2008 om godkjenning av kobberkelat av hydroksy-analogen av metionin som tilsetningsstoff i fôrvarer...................... 194 2015/EØS/18/25 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1290/2008 av 18. desember 2008 om godkjenning av et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) som tilsetningsstoff i fôrvarer.................................. 196 2015/EØS/18/26 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1292/2008 av 18. desember 2008 om godkjenning av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol og Ecobiol plus) som tilsetningsstoff i fôrvarer................................................................................................................................... 198 2015/EØS/18/27 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1293/2008 av 18. desember 2008 om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 og Levucell SC10 ME) som tilsetningsstoff i fôrvarer.................................................................................................. 200 2015/EØS/18/28 Kommisjonsforordning (EF) nr. 102/2009 av 3. februar 2009 om permanent godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer................................................................................................. 203 2015/EØS/18/29 Kommisjonsforordning (EF) nr. 886/2009 av 25. september 2009 om godkjenning av preparatet Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for hestar (innehavar av godkjenninga: Alltech France).......................................................................... 206 2015/EØS/18/30 Kommisjonsforordning (EF) nr. 887/2009 av 25. september 2009 om godkjenning av en stabilisert form av 25-hydroksykolekalciferol som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger, oppfôringskalkuner, annet fjørfe og svin................................................ 208 2015/EØS/18/31 Kommisjonsforordning (EF) nr. 888/2009 av 25. september 2009 om godkjenning av sinkkelat av hydroksyanalogen av metionin som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger.................................................................................................................. 211 2015/EØS/18/32 Kommisjonsforordning (EF) nr. 896/2009 av 25. september 2009 om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for purker (innehavar av godkjenninga: Prosol SpA).................................................................... 213 2015/EØS/18/33 Kommisjonsforordning (EF) nr. 897/2009 av 25. september 2009 om endring av forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 186/2007, (EF) nr. 188/2007 og (EF) nr. 209/2008 med omsyn til vilkåra for godkjenning av Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 som tilsetjingsstoff i fôrvarer........................................................................................................... 215 2015/EØS/18/34 Kommisjonsforordning (EF) nr. 899/2009 av 25. september 2009 om endring av forordning (EF) nr. 1290/2008 med hensyn til navnet på innehaveren av godkjenningen av et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore).................................................................................................... 217 2015/EØS/18/35 Kommisjonsforordning (EF) nr. 900/2009 av 25. september 2009 om godkjenning av selenmetionin framstilt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 som tilsetjingsstoff i fôrvarer................................................................................................................................... 218 2015/EØS/18/36 Kommisjonsforordning (EF) nr. 902/2009 av 28. september 2009 om godkjenning av et enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanase framstilt av Trichoderma reesei (CBS 114044) som tilsetningsstoff i fôrvarer for avvente smågriser, oppfôringskyllinger, livkyllinger, oppfôringskalkuner og avlskalkuner (innehaver av godkjenningen: Roal Oy)........................ 220 2015/EØS/18/37 Kommisjonsforordning (EF) nr. 903/2009 av 28. september 2009 om godkjenning av preparatet Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger (innehaver av godkjenningen: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representert av Mitsui & Co. Deutschland GmbH).......................... 223 2015/EØS/18/38 Kommisjonsforordning (EF) nr. 904/2009 av 28. september 2009 om godkjenning av guanidineddiksyre som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger......................... 225 2015/EØS/18/39 Kommisjonsforordning (EF) nr. 905/2009 av 28. september 2009 om endring av forordning (EF) nr. 537/2007 med hensyn til navnet på innehaveren av godkjenningen av gjæringsproduktet Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm)......................................... 227 2015/EØS/18/40 Kommisjonsforordning (EF) nr. 910/2009 av 29. september 2009 om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for hestar (innehavar av godkjenninga: Lallemand SAS).............................................................. 228 2015/EØS/18/41 Kommisjonsforordning (EF) nr. 911/2009 av 29. september 2009 om godkjenning av ny bruk av preparatet Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som tilsetningsstoff i fôrvarer for laksefisker og reker (innehaver av godkjenningen: Lallemand SAS).................. 231 2015/EØS/18/42 Kommisjonsdirektiv 2008/84/EF av 27. august 2008 om fastsettelse av spesifikke renhetskriterier for andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer (kodifisert versjon)................................................................................................................... 233 2015/EØS/18/43 Kommisjonsdirektiv 2009/9/EF av 10. februar 2009 om endring av europaparlamentsog rådsdirektiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater.................................................................................................................................. 408 2015/EØS/18/44 Kommisjonsforordning (EF) nr. 771/2008 av 1. august 2008 om fastsettelse av regler for organisering av og saksbehandling ved Det europeiske kjemikaliebyrås klageinstans...... 460 2015/EØS/18/45 Kommisjonsforordning (EF) nr. 987/2008 av 8. oktober 2008 om endring av vedlegg IV og V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)......................... 469 2015/EØS/18/46 Kommisjonsforordning (EF) nr. 303/2008 av 2. april 2008 om fastsettelse, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av minstekrav og vilkårene for gjensidig godkjenning av sertifisering av foretak og personell med hensyn til fast kjøle-, klimaanleggs- og varmepumpeutstyr som inneholder visse fluorholdige klimagasser............................................................................................................................... 475 2015/EØS/18/47 Kommisjonsforordning (EF) nr. 304/2008 av 2. april 2008 om fastsettelse, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av minstekrav og vilkårene for gjensidig godkjenning av sertifisering av foretak og personell med hensyn til faste brannvernsystemer og brannslokkingsapparater som inneholder visse fluorholdige klimagasser.......................................................................................................... 484 2015/EØS/18/48 Kommisjonsforordning (EF) nr. 305/2008 av 2. april 2008 om fastsettelse, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av minstekrav og vilkårene for gjensidig godkjenning av sertifisering av personell som gjenvinner visse fluorholdige klimagasser fra høyspentbrytere.......................................................................... 489 2015/EØS/18/49 Kommisjonsforordning (EF) nr. 306/2008 av 2. april 2008 om fastsettelse, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av minstekrav og vilkårene for gjensidig godkjenning av sertifisering av personell som gjenvinner visse løsemidler basert på fluorholdige klimagasser, fra utstyr.......................................................................... 493 2015/EØS/18/50 Kommisjonsforordning (EF) nr. 307/2008 av 2. april 2008 om fastsettelse, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av minstekrav til opplæringsprogrammer og vilkårene for gjensidig godkjenning av opplæringsbevis for personell med hensyn til klimaanlegg i visse motorvogner som inneholder visse fluorholdige klimagasser.......................................................................................................... 497 2015/EØS/18/51 Kommisjonsforordning (EF) nr. 308/2008 av 2. april 2008 om fastsettelse, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 842/2006, av formatet for melding om medlemsstatenes opplærings- og sertifiseringsprogrammer.............................................. 500 2015/EØS/18/52 Kommisjonsdirektiv 2009/112/EF av 25. august 2009 om endring av rådsdirektiv 91/439/EØF om førerkort......................................................................................................... 507 2015/EØS/18/53 Kommisjonsdirektiv 2009/113/EF av 25. august 2009 om endring av europaparlamentsog rådsdirektiv 2006/126/EF om førerkort.............................................................................. 512 2015/EØS/18/54 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/110/EF av 16. desember 2008 om endring av direktiv 2004/49/EF om sikkerhet på Fellesskapets jernbaner (jernbanesikkerhetsdirektivet)................................................................................................................................. 517 2015/EØS/18/55 Kommisjonsforordning (EF) nr. 352/2009 av 24. april 2009 om vedtakelse av en felles sikkerhetsmetode for risikoevaluering og risikovurdering som omhandlet i artikkel 6 nr. 3 bokstav a) i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/49/EF........................................ 523 2015/EØS/18/56 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1335/2008 av 16. desember 2008 om endring av forordning (EF) nr. 881/2004 om opprettelse av et europeisk jernbanebyrå (byråforordningen)................................................................................................................... 539 2015/EØS/18/57 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/20/EF av 23. april 2009 om skipsrederes forsikring mot sjørettslige krav................................................................................................ 548 2015/EØS/18/58 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1144/2009 av 26. november 2009 om endring av forordning (EF) nr. 474/2006 om opprettelse av fellesskapslisten over luftfartsselskaper som er underlagt driftsforbud i Fellesskapet............................................................................ 552 2015/EØS/18/59 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/114/EF av 12. desember 2006 om villedende og sammenlignende reklame (kodifisert utgave)..................................................................... 574 2015/EØS/18/60 Europaparlaments- og rådsdirektiv (EF) nr. 2009/22/EF av 23. april 2009 om nedlegging av forbod med omsyn til vern av forbrukarinteresser (kodifisert utgåve)................................ 581 2015/EØS/18/61 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1006/2009 av 16. september 2009 om endring av forordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet................................................................................................................................. 588 2015/EØS/18/62 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1022/2009 av 29. oktober 2009 om endring av forordning (EF) nr. 1738/2005, (EF) nr. 698/2006 og (EF) nr. 377/2008 om den internasjonale standard for yrkesgruppering (ISCO)............................................................... 593 2015/EØS/18/63 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1023/2009 av 29. oktober 2009 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 808/2004 om fellesskapsstatistikk over informasjonssamfunnet.................................................................................................... 595 2015/EØS/18/64 Kommisjonsrekommandasjon av 29. oktober 2009 om bruken av den internasjonale standarden for yrkesklassifisering (ISCO-08) (2009/824/EF)................................................. 612 2015/EØS/18/65 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/109/EF av 16. september 2009 om endring av rådsdirektiv 77/91/EØF, 78/855/EØF og 82/891/EØF samt direktiv 2005/56/EF med hensyn til krav til rapportering og dokumentasjon i forbindelse med fusjoner og delinger..................................................................................................................................... 614 II EFTA-ORGANER 1. EFTA-statenes faste komité 2. EFTAs overvåkningsorgan 3. EFTA-domstolen III EU-ORGANER 1. Kommisjonen 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EØS-ORGANER Nr. 18/1 2015/EØS/18/01 EØS-KOMITEEN KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 479/2007 av 27. april 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 om fastsettelse av overgangsordninger for gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004 og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(1), særlig artikkel 9, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum(2), særlig artikkel 16, og er relevant, og med nasjonale regler gjennomført av medlemsstatene før den dato i andre tilfeller, og som kan importeres til Fellesskapet fram til 1. mai 2007. 4) For å unngå forstyrrelser i handelen og administrative vanskeligheter ved innførselssteder til Fellesskapet som følge av sen tilpassing av tredjestaters sertifiseringssystem til den nye sertifiseringsordningen innført ved forordning (EF) nr. 2074/2005, bør bruk av sertifikater utstedt i henhold til den tidligere sertifiseringsordningen og signert før 1. mai 2007, være tillatt etter 1. mai 2007 fram til 30. juni 2007 for import til Fellesskapet av produktene nevnt i forordningens vedlegg VI. 5) Fiskeolje omfattes av definisjonen av fiskerivarer. Særlige krav for produksjon og omsetning av fiskeolje beregnet på konsum har blitt fastsatt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004. I forordning (EF) nr. 2076/2005 artikkel 7 nr. 3 er det imidlertid fastsatt et unntak fra det vedlegget for virksomheter i tredjestater som produserer fiskeolje beregnet på konsum fram til 31. oktober 2007. Det bør derfor fastsettes overgangsordninger for å tillate import av slike produkter til Fellesskapet dersom de ledsages av sertifikater utstedt i henhold til nasjonale regler som gjelder før ikrafttredelsen av kommisjonsforordning (EF) nr. 1664/2006, fram til 31. desember 2007. 6) I henhold til forordning (EF) nr. 2076/2005 artikkel 17 gis det tillatelse til visse tredjestater som enda ikke har blitt kontrollert av Fellesskapet til å eksportere levende muslinger og fiskerivarer til Fellesskapet på visse vilkår. Disse produktene må ledsages av et hygienesertifikat i samsvar med modellen fastsatt i kommisjonsvedtak 95/328/EF(5) og 96/333/EC(6), som inneholder attestasjon med hensyn til aspekter som kun angår menneskers helse. Med hensyn til dyrehelse, må sertifikatene innført ved forordning (EF) nr. 2074/2005, og som omfatter aspekter som angår både mennesker og dyrs helse, legges ved sammen med de nevnte hygienesertifikatene. Av hensyn til klarhet og rettssikkerhet, og for å redusere den administrative byrden, er det derfor nødvendig å kun henvise til sertifikatene innført ved forordning (EF) nr. 2074/2005. ut fra følgende betraktninger: 1)I kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005(3) fastsettes overgangsordninger for gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004. 2) 3) I artikkel 6 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005(4) angis modeller for hygienesertifikat for import av visse produkter av animalsk opprinnelse i henhold til forordning (EF) nr. 853/2004. Disse produktene er fastsatt i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 2074/2005 og omfatter froskelår og snegler, gelatin, kollagen, fiskerivarer, levende muslinger samt honning og andre biavlsprodukter. I forordning (EF) nr. 2076/2005 artikkel 7 nr. 4 fastsettes unntak fra vedlegg VI til forordning (EF) 2074/2005 for produktene nevnt i det vedlegget og som innehar de relevante importsertifikatene i samsvar med harmoniserte fellesskapsregler i kraft før 1. januar 2006 dersom de (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 111 av 28.4.2007, s. 46, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 17/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 1. 1 ( ) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55, rettet ved EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22. Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363 av 20.12.2006, s. 1). 2 ( ) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206, rettet ved EUT L 226 av 25.6.2004, s. 83. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1791/2006. (3) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83. Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1666/2006 (EUT L 320 av 18.11.2006, s. 47). (4) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27. Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1664/2006 (EUT L 320 av 18.11.2006, s. 13). (5) EFT L 191 av 12.8.1995, s. 32. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/109/EF (EUT L 32 av 5.2.2004, s. 17.) (6) EFT L 127 av 25.5.1996, s. 33. Vedtaket sist endret ved vedtak 2004/119/EF (EUT L 36 av 7.2.2004, s. 56). Nr. 18/2 7) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor endres — VEDTATT DENNE FORORDNING: 26.3.2015 (EF) nr. 2074/2005, behørig utfylt og underskrevet før 31. oktober 2007.» 2. I artikkel 17 nr. 2 skal bokstav b) lyde: Artikkel 1 «b) Vedkommende myndighet i den importerende medlemsstaten skal sikre at disse importerte produktene kun omsettes på hjemmemarkedet eller på hjemmemarkeder som tillater den samme typen import.» I forordning (EF) nr. 2076/2005 gjøres følgende endringer: 1. Artikkel 7 nr. 4 skal lyde: «4. Som unntak fra bestemmelsene i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 2074/2005 skal følgende gjelde: 3. I artikkel 17 nr. 2 skal ny bokstav c) lyde: «c) Vedkommende myndighet i tredjestaten eller territoriet skal vedta hensiktsmessige tiltak for å sikre at de nevnte importerte produktene fra og med 31. oktober 2007 ledsages av hygienesertifikater i samsvar med modellene fastsatt i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 2074/2005. a) Fram til 30. juni 2007 er det tillatt å importere produkter til Fellesskapet som er nevnt i det vedlegget, og som ledsages av et sertifikat utstedt i samsvar med harmoniserte fellesskapsregler i kraft før 1. januar 2006 dersom de er relevant, og med nasjonale regler gjennomført av medlemsstatene før den dato i andre tilfeller, behørig utfylt og underskrevet før 1. mai 2007. b) Fram til 31. desember 2007 er det tillatt å importere fiskeolje til Fellesskapet som ledsages av et sertifikat utstedt i samsvar nasjonale regler som gjaldt før ikrafttredelsen av kommisjonsforordning De nevnte produktene ledsaget av sertifikat utstedt og behørig utfylt og underskrevet i henhold til nasjonale regler som gjelder før 31. oktober 2007, kan imidlertid importeres til Fellesskapet fram til 31. desember 2007.» Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft 1. mai 2007. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 27. april 2007. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ___________ 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1243/2007 Nr. 18/3 2015/EØS/18/02 av 24. oktober 2007 om endring av vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 2006 om Det europeiske fiskerifond(3). Det bør derfor gis unntak fra kravet for disse driftsansvarlige. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, 5) I avsnitt XIV i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 er det fastsatt krav til produksjon av gelatin som er beregnet på konsum. Det er fastsatt at når gelatin framstilles fra beinmateriale fra drøvtyggere skal det framstilles ved hjelp av en særskilt prosess som sikrer at alt beinmateriale gjennomgår en behandling med fortynnet saltsyre (pH‑verdi > 12,5) i et tidsrom på minst 20 dager med et varmebehandlingstrinn på minst 138 °C i minst fire sekunder, etter at det er finknust og avfettet med varmt vann og behandlet med fortynnet saltsyre (med en minimumskonsentrasjon på 4 % og pH‑verdi < 1,5) i et tidsrom på minst to dager. under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(1), særlig artikkel 10 nr. 1 og ut fra følgende betraktninger: 1) En reduksjon av den administrative byrde som eksisterende fellesskapsregelverk legger på foretak, er av avgjørende betydning for å forbedre foretakenes konkurranseevne og for å oppnå målene fastsatt i Lisboa‑strategien. 2) I forordning (EF) nr. 853/2004 er det fastsatt særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak. I henhold til forordningen skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak overholde de relevante bestemmelsene i forordningens vedlegg III. 3) 4) Kravene fastsatt i avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 med hensyn til fartøy som utfører primærproduksjon og dermed tilknyttede aktiviteter, utfyller kravene i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene(2). Fartøyene skal særlig føre og oppbevare journaler om de tiltak som er truffet for å kontrollere farer på en passende måte og i et passende tidsrom. Erfaringer har vist at dette krav skapte økt administrativ byrde for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som er involvert i kystfiske av lite omfang, som definert i artikkel 26 i rådsforordning (EF) nr. 1198/2006 av 27. juli 6) Vitenskapsgruppen for biologiske farer under Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet vedtok en uttalelse 18. januar 2006 om kvantitativ vurdering av BSE-risikoen for menneskers helse knyttet til gelatin med hensyn til gjenværende risiko for BSE. Den 18. mai 2006 vedtok de en uttalelse om kvantitativ vurdering av BSE‑risikoen for menneskers helse knyttet til virvelsøylen fra storfe, herunder nerveknuten i ryggsøylen, med hensyn til gjenværende risiko for BSE. I henhold til begge uttalelsene gir de produksjonsprosessene som omfatter syrebehandling eller varme- og trykkbehandling, en reduksjon av BSE‑smitte som er henholdsvis tilsvarende eller større enn det sikkerhetsnivå som oppnås ved anvendelse den alkaliske behandlingen som for tiden kreves i henhold til avsnitt XIV i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004. Vilkårene for produksjon av gelatin bør derfor endres. 7) I visse medlemsstater har det vært problemer i forbindelse med tolkingen av bestemmelser om andre mulige bruksområder for gelatin og kollagen som er framstilt etter framgangsmåten fastsatt i avsnitt XIV og XV i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004. De gjeldende bestemmelsene bør derfor klargjøres for å sikre en harmonisert gjennomføring. 8) (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 281 av 25.10.2007, s. 8, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 17/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 1. (1) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s.22. Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363 av 20.12.2006, s. 1). (2) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 1. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 3. Forordning (EF) nr. 853/2004 bør derfor endres. 9) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — (3) EUT L 223 av 15.8.2006, s. 1. Nr. 18/4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 24. oktober 2007. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ____________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/5 VEDLEGG I vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 gjøres følgende endringer: 1. I avsnitt VIII nr. 3 skal nytt ledd lyde: «Som unntak fra bokstav a) skal ikke del A nr. 7 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 852/2004 få anvendelse på driftsansvarlige som er involvert i kystfiske av lite omfang, som definert i artikkel 26 nr. 1 i rådsforordning (EF) nr. 1198/2006(*), og hvis aktiviteter bare varer i korte perioder på under 24 timer. ___________ (*) EUT L 223 av 15.8.2006, s. 1.» 2. I avsnitt XIV erstattes kapittel III, IV og V med følgende: «KAPITTEL III: KRAV TIL FRAMSTILLING AV GELATIN 1. Produksjonsprosessen for gelatin skal sikre at: a) Alt beinmateriale fra drøvtygger som kommer fra dyr som er født, oppdrettet eller slaktet i stater eller regioner som er klassifisert med kontrollert eller ikke‑fastsatt BSE‑risiko i samsvar med Fellesskapets regelverk, skal gjennomgå en prosess som sikrer at alt beinmateriale finknuses og avfettes med varmt vann og behandles med fortynnet saltsyre (med en minimumskonsentrasjon på 4 % og pH‑verdi < 1,5) i et tidsrom på minst to dager. Behandlingen skal etterfølges av – en basisk behandling med en mettet kalkløsning (pH‑verdi > 12,5) i et tidsrom på minst 20 dager med et varmebehandlingstrinn på minst 138 °C i fire sekunder, eller – en syrebehandling (pH‑verdi < 3,5) i minst 10 timer med et varmebehandlingstrinn på minst 138 °C i minst fire sekunder, eller – en varme- og trykkbehandling i minst 20 minutter med mettet damp på 133 °C ved mer enn 3 bar, eller – en tilsvarende, godkjent prosess. b) Annet råstoff skal gjennomgå en behandling med syre eller base, etterfulgt av én eller flere skyllinger. pH‑verdien skal tilpasses i henhold til dette. Gelatin skal utvinnes ved én eller flere etterfølgende oppvarminger, etterfulgt av rensing ved hjelp av filtrering og varmebehandling. 2. Dersom en driftsansvarlig for næringsmiddelforetak som framstiller gelatin oppfyller kravene som gjelder gelatin beregnet på konsum for all gelatin foretaket framstiller, kan produksjon og lagring av gelatin som ikke er beregnet på konsum, foregå i samme virksomhet. KAPITTEL IV: KRAV TIL FERDIGE PRODUKTER Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at gelatinen oppfyller grenseverdiene for restmengder som angitt i tabellen nedenfor: Restmengder Grenseverdi As 1 ppm Pb 5 ppm Cd 0,5 ppm Hg 0,15 ppm Cr 10 ppm Cu 30 ppm Zn 50 ppm SO2 (Den europeiske farmakopé 2005) 50 ppm H2O2 (Den europeiske farmakopé 2005) 10 ppm Nr. 18/6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KAPITTEL V: MERKING Innpakning og emballasje som inneholder gelatin, skal være påført ordene «gelatin egnet til konsum» og angi dato for minste holdbarhet.» 3. I avsnitt XV kapittel III erstattes nr. 3 med følgende: «3. Dersom en driftsansvarlig for næringsmiddelforetak som framstiller kollagen oppfyller kravene som gjelder gelatin beregnet på konsum for all kollagen foretaket framstiller, kan produksjon og lagring av kollagen som ikke er beregnet på konsum, foregå i samme virksomhet.» 4. Vedlegget skal erstattes med følgende: «Tillegg til VEDLEGG II DOKUMENTMODELL SOM SKAL LEDSAGE RÅSTOFFER BEREGNET PÅ PRODUKSJON AV GELATIN ELLER KOLLAGEN BEREGNET PÅ KONSUM Handelsdokumentets nummer: ............................................................................................................................................ I. Identifikasjon av råstoffer Råstoffenes art: ............................................................................................................................................................ Dyreart: ........................................................................................................................................................................ Type kolli: .................................................................................................................................................................... Antall kolli: .................................................................................................................................................................. Nettovekt (kg): ............................................................................................................................................................. II. Råstoffenes opprinnelsessted Opprinnelsesvirksomhetens referansenummer: type, navn, adresse og godkjenningsnummer/registreringsnummer/særskilte ...................................................................................................................................................................................... Avsenders navn og adresse(1): ..................................................................................................................................... III. Råstoffenes bestemmelsessted Bestemmelsesvirksomhetens type, navn, adresse og godkjenningsnummer/registreringsnummer/særskilte referansenummer: ...................................................................................................................................................................................... Mottakers navn og adresse(2): ...................................................................................................................................... IV.Transportmiddel: .......................................................................................................................................................... Utstedt i ......................................................................... , den ............................................................................................. ............................................................................................................................................................................................. (Underskrift fra driftsansvarlig i eller en representant for opprinnelsesvirksomheten) ______________ (1) Bare dersom den er forskjellig fra opprinnelsesvirksomheten. (2) Bare dersom den er forskjellig fra bestemmelsesvirksomheten.» _______________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1244/2007 Nr. 18/7 2015/EØS/18/03 av 24. oktober 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 med hensyn til gjennomføringstiltak for visse produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum, og om fastsettelse av særlige regler for offentlig kontroll med hensyn til inspeksjon av kjøtt(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, om unntak fra europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(4). 3) Vedkommende myndighet kan i samsvar med forordning (EF) nr. 854/2004 bestemme at den offentlige veterinæren ikke alltid må være til stede under undersøkelser post mortem i visse slakterier eller viltbehandlingsanlegg som er identifisert på grunnlag av en risikoanalyse. I slike tilfeller skal en offentlig kontrolltekniker utføre undersøkelsen post mortem, noe som kan bidra til å redusere den finansielle byrden for virksomheter med liten kapasitet. 4) Kriteriet for slike unntak bør fastsettes på grunnlag av en risikoanalyse. Virksomheter der det ikke løpende utføres slakting eller viltbehandling har en sosial og økonomisk funksjon i landdistriktene. Slike virksomheter bør derfor kunne omfattes av slike unntak, forutsatt at de oppfyller lovfestede krav og hygienekrav. under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum(1), særlig artikkel 16 og artikkel 18 nr. 3, 7 og 12, og og ut fra følgende betraktninger: 1) Ved europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(2), forordning (EF) nr. 854/2004 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvareog næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(3) fastsettes hygieneregler for og hygienekrav til næringsmidler av animalsk opprinnelse samt de påkrevde offentlige kontrollene. 2) Gjennomføringsregler for nevnte forordninger er fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse av gjennomføringstiltak for visse produkter som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 og for gjennomføringen av offentlig kontroll i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 281 av 25.10.2007, s. 12, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 17/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 1. 1 ( ) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206, rettet ved EUT L 226 av 25.6.2004, s. 83. Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363 av 20.12.2006, s. 1). (2) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55, rettet ved EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1791/2006. (3) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1, rettet ved EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1791/2006. 5) I henhold til forordning (EF) nr. 854/2004 kan vedkommende myndighet bestemme at oppfôringssvin som siden avvenning er holdt under kontrollerte oppstallingsforhold i integrerte produksjonssystemer bare trenger å gjennomgå visuell undersøkelse. Det bør fastsettes mer spesifikke krav til vilkårene for når slike lempede, men risikobaserte framgangsmåter for kjøttkontroll bør tillates. 6) Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til vern av menneskers helse vedtok 24. februar 2000 en uttalelse om ny gjennomgåelse av framgangsmåtene for kjøttkontroll, som omhandler de allmenne prinsipper for kjøttkontroll. Det fastslås i uttalelsen at de eksisterende systemene for kjøttkontroll kan forbedres når de suppleres med opplysninger fra hele produksjonskjeden, ved anvendelse av prinsippene for fareanalyse og kritiske kontrollpunkter (HACCP) i slakteriet og mikrobiologisk overvåking av fekale indikatorer. (4) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27. Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1664/2006 (EUT L 320 av 18.11.2006, s. 13). Nr. 18/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 7) Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til vern av menneskers helse vedtok 20. og 21. juni en uttalelse om identifisering av arter eller kategorier av kjøttproduserende dyr i integrerte produksjonssystemer der kjøttkontrollen kan gjennomgås på nytt. Det fastslås i uttalelsen at det allerede er en rekke produksjonssystemer i medlemsstater som oppfyller kriteriet for anvendelse av et forenklet kjøttkontrollsystem. 8) Vitenskapskomiteen for veterinære saker knyttet til vern av menneskers helse vedtok 14. og 15. april 2003 en uttalelse om ny gjennomgåelse av kontrollen av kjøtt fra gjøkalver, der det fastslås at visuell undersøkelse av gjøkalver som er oppdrettet i integrerte systemer er tilstrekkelig ved rutinekontroll, men så lenge bovin tuberkulose ikke er utryddet, bør overvåking av bovin tuberkulose hos storfe opprettholdes i både driftsenheter og slakterier. 9) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) vedtok 26. november 2003 en uttalelse om risikoer for menneskers helse samt kontrollstrategier ved tuberkulose hos storfe, der det fastslås at effektiv undersøkelse post morten av særskilte lymfeknuter og av lungene utgjør en viktig del av de nasjonale programmene for utryddelse av bovin tuberkulose, og er dessuten en integrert del av programmene for veterinærkontroll av kjøtt som har som formål å verne menneskers helse. 10) EFSA vedtok 1. desember 2004 en uttalelse om ny gjennomgåelse av kontrollen av kjøtt fra storfe som er oppdrettet i integrerte produksjonssystemer, der det fastsettes at innsnitt i lymfeknuter fortsatt bør inngå i det reviderte system for kjøttkontroll post mortem, for at tuberkuloseskader skal kunne oppdages. 11) EFSA vedtok 18. mai 2006 en uttalelse om vurdering av risikoene for menneskers og dyrs helse forbundet med vedtakelse av et system for visuell undersøkelse av gjøkalver som er oppdrettet i en medlemsstat (eller en del av en medlemsstat) som anses å være fri for bovin tuberkulose. I henhold til uttalelsen kan en undersøkelse post mortem av gjøkalver som er oppdrettet i integrerte produksjonsenheter og i besetninger som er offisielt fri for bovin tuberkulose, begrenses til observasjon og palpering av lymfeknutene. 12) EFSA vedtok 22. april 2004 en uttalelse om framgangsmåter for kontroll av kjøtt fra lam og geiter. I henhold til uttalelsen kan de viktige patologiske tilstandene som påvises ved kontroll av kjøtt fra lam og geitekillinger, diagnostiseres ved visuell undersøkelse slik at krysskontaminering unngås ved mindre håndtering. 26.3.2015 13) Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til vern av menneskers helse vedtok 27. og 28. september 2000 en uttalelse om bekjempelse av taeniasis/cysticerkose hos mennesker og dyr. I uttalelsen fastslås de forutsetninger som er nødvendige for å sikre forhold som er fri for cysticerkose. 14) EFSA vedtok 26. og 27. januar 2005 en uttalelse om risikovurderingen av en revidert kontroll av slaktedyr i områder med lav prevalens av Cysticercus. I uttalelsen legges det vekt på behovet for å opprette en risikoprofil for de ulike kalveproduksjonssystemene. En forenklet undersøkelse post mortem kan anvendes på kalver som kommer fra integrerte produksjonssystemer som er blitt vurdert til å ha en lavrisikoprofil. 15) På grunnlag av ovennevnte vitenskapelige uttalelser bør det fastsettes vilkår for en forenklet, men risikobasert framgangsmåte for kjøttkontroll av unge drøvtyggere. 16)Tilgjengelige opplysninger om næringsmiddelkjeden 24 timer før slakting bør være en forutsetning for en risikobasert kjøttkontroll uten framgangsmåter med innsnitt. Når det benyttes en slik forenklet framgangsmåte for kjøttkontroll, bør den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket derfor ikke omfattes av overgangsordningene fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse av overgangsordninger for gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(1). 17)Ved forordning (EF) nr. 2074/2005 fastsettes analysemetodene for påvisning av innholdet av hukommelsestap-toksin (ASP) i de spiselige delene av muslinger. Metoden 2006.02 ASP ELISA, offentliggjort i AOAC Journal i juni 2006, bør vurderes som en alternativ screeningmetode til høytrykksvæskekromatografi (HPLC) for påvisning av ASP hos toskallede muslinger. Fordelen med ELISA-metoden er at et stort antall prøver kan analyseres på en relativt rimelig måte. 18) I henhold til avsnitt IV kapittel IX bokstav D i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004 skal enhovede dyr ved behov undersøkes for snive. En grundig undersøkelse post mortem for påvisning av sive bør være obligatorisk for enhovede dyr eller kjøtt fra enhovede dyr med opprinnelse i stater som ikke er fri for snive. (1) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 479/2007 (EUT L 111 av 28.4.2007, s. 46). 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende «Artikkel 6b 19) Forordning (EF) nr. 2074/2005 bør derfor endres. Krav til offentlig kontroll med hensyn til inspeksjon av kjøtt i henhold til forordning (EF) nr. 854/2004 20) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — Kravene til offentlig kontroll med hensyn til inspeksjon av kjøtt er fastsatt i vedlegg VIb.» 2. Kapittel II i vedlegg III endres i samsvar med vedlegg I til denne forordning. VEDTATT DENNE FORORDNING: 3. Vedlegg II til denne forordning tilføyes som nytt vedlegg VIb. Artikkel 1 I forordning (EØF) nr. 2074/2005 gjøres følgende endringer: 1. Ny artikkel 6b skal lyde: Nr. 18/9 Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 24. oktober 2007. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ___________ Nr. 18/10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I I vedlegg III til forordning (EF) nr. 2074/2005 skal kapittel II lyde: «KAPITTEL II METODE FOR Å PÅVISE HUKOMMELSESTAP-TOKSIN (ASP) Det samlede innhold av hukommelsestap-toksin (ASP) i de spiselige delene av muslinger (hele kroppen eller enhver del som kan spises for seg) skal påvises ved bruk av høytrykksvæskekromatografi (HPLC) eller enhver annen internasjonalt anerkjent metode. Ved screening kan imidlertid metoden 2006.02 ASP ELISA, offentliggjort i AOAC Journal i juni 2006, også benyttes til påvisning av samlede innholdet av ASP i spiselige deler av muslinger. Dersom resultatene bestrides, skal HPLC-metoden være referansemetoden.» _________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II «VEDLEGG VIb KRAV TIL OFFENTLIG KONTROLL MED HENSYN TIL INSPEKSJON AV KJØTT 1. I dette vedlegg menes med: a) «kontrollerte oppstallingsforhold i integrerte produksjonssystemer» en type husdyrhold der dyr holdes under forhold som oppfyller kriteriet fastsatt i tillegget, b) «ungt storfe» storfe uansett kjønn som er høyst åtte måneder, c) «ungsau» en sau uansett kjønn som ikke har en frambrutt blivende fortann og som er høyst tolv måneder, d) «unggeit» en geit uansett kjønn som er høyst seks måneder, e) «besetning» et dyr eller en gruppe av dyr som holdes på en driftsenhet som en epidemiologisk enhet; dersom flere enn én besetning holdes på en driftsenhet, skal hver enkelt besetning utgjøre en særlig epidemiologisk enhet, f) «driftsenhet» en virksomhet, bygning eller, når det dreier seg om et utegangeroppdrett, ethvert sted innenfor en medlemsstats territorium, der dyr holdes, oppdrettes eller håndteres, g) «virksomhet der det ikke løpende utføres slakting eller viltbehandling» et slakteri eller viltbehandlingsanlegg utpekt av vedkommende myndighet på grunnlag av en risikoanalyse, der slakting eller viltbehandling ikke foregår gjennom hele arbeidsdagen eller flere arbeidsdager i strekk. 2. Undersøkelse post mortem i virksomheter som ikke løpende utfører slakting eller viltbehandling. a) Vedkommende myndighet kan i samsvar med avsnitt III kapittel II nr. 2 bokstav b) i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004 bestemme at den offentlige veterinæren ikke må være til stede under hele undersøkelsen post mortem, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt: i) Den aktuelle virksomheten er en virksomhet der det ikke løpende utføres slakting eller viltbehandling, og som har tilstrekkelig kapasitet til å lagre kjøtt med avvik fram til den offentlige veterinæren kan foreta en endelig undersøkelse post mortem. ii) En offentlig kontrolltekniker utfører undersøkelsen post mortem. iii) Den offentlige veterinæren er til stede i virksomheten minst en gang om dagen når det utføres eller er utført slakting. iv)Vedkommende myndighet har innført en framgangsmåte for regelmessig å vurdere de offentlige kontrollteknikernes arbeid i disse virksomhetene, herunder – kontroll av individuell ytelse, – verifisering av dokumentasjonen om resultatene av undersøkelsen og sammenligning med tilsvarende skrotter, – kontroll av skrotter på lageret. b) I risikoanalysen som vedkommende myndighet foretar i henhold til nr. 1 bokstav g) for å fastslå hvilke virksomheter som kan omfattes av unntaket fastsatt i nr. 2 bokstav a), skal det tas hensyn til minst følgende punkter: i) antallet dyr som slaktes eller håndteres per time eller per dag, ii) arter og kategorier av dyr som slaktes eller håndteres, iii) virksomhetens kapasitet, iv) tidligere resultater av virksomhetens slakting eller håndtering av dyr, Nr. 18/11 Nr. 18/12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende v) virkningen av eventuelle ytterligere tiltak i næringsmiddelkjeden som i forbindelse med anskaffelse av slaktedyr er truffet for å sikre næringsmiddeltryggheten, vi) virkningen av det HACCP-baserte systemet som benyttes, vii)revisjonsrapporter, viii)vedkommende myndighets tidligere fortegnelser over undersøkelser ante mortem og post mortem. 3. Krav til risikobasert kjøttkontroll uten innsnitt a) Vedkommende myndighet kan i samsvar med avsnitt IV kapittel IV punkt B nr. 2 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004 begrense framgangsmåtene for undersøkelse post mortem av oppfôringssvin til en visuell undersøkelse, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt: i) Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket sørger for at dyrene holdes under kontrollerte oppstallingsforhold i integrerte produksjonssystemer som fastsatt i tillegget til dette vedlegg. ii) Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket omfattes ikke av overgangsbestemmelsene om opplysninger om næringsmiddelkjeden som fastsatt i artikkel 8 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005. iii) Vedkommende myndighet gjennomfører eller krever at det gjennomføres regelmessig serologisk og/ eller mikrobiologisk overvåking av et utvalgt antall dyr på grunnlag av en analyse av de risikoer for næringsmiddelsikkerheten som forekommer hos levende dyr og som er relevante på driftsenhetsplan. b) Som unntak fra de særlige kravene i avsnitt IV kapittel I og II i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004 kan framgangsmåtene for undersøkelse post mortem av ungt storfe, ungsau og unggeit begrenses til en visuell undersøkelse og begrenset palpering, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt: i) Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket sørger for at det unge storfeet holdes under kontrollerte oppstallingsforhold i et integrert produksjonssystem som fastsatt i tillegget til dette vedlegg. ii) Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket sørger for at ungt storfe oppdrettes i en besetning som er offisielt fri for bovin tuberkulose. iii)Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket omfattes ikke av overgangsbestemmelsene om opplysninger om næringsmiddelkjeden som fastsatt i artikkel 8 i forordning (EF) nr. 2076/2005. iv) Vedkommende myndighet gjennomfører eller krever at det gjennomføres regelmessig serologisk og/ eller mikrobiologisk overvåking av et utvalgt antall dyr på grunnlag av en analyse av de risikoer for næringsmiddelsikkerheten som forekommer hos levende dyr og som er relevante på driftsenhetsplan. v) Undersøkelse post mortem av ungt storfe omfatter alltid palpering av retrofaryngeale, bronkiale og mediastinale lymfeknuter. c) Dersom avvik påvises, skal skrotten og slakteavfall gjennomgå en fullstendig undersøkelse post mortem som fastsatt i avsnitt IV kapittel I og II i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004. Vedkommende myndighet kan imidlertid på grunnlag av en risikoanalyse beslutte at kjøtt med visse mindre avvik som er definert av vedkommende myndighet, som ikke utgjør noen risiko for menneskers eller dyrs helse, ikke behøver å gjennomgå en fullstendig undersøkelse post mortem. d) Ungt storfe, ungsauer og unggeiter og avvente griser som ikke sendes rett fra driftsenheten der de er født til et slakteri, kan flyttes én gang til en annen driftsenhet (for oppdrett eller oppfôring) før de sendes til et slakteri. I slike tilfeller i) kan godkjente oppsamlingssentraler benyttes til ungt storfe, ungsauer eller unggeiter mellom opprinnelsesenheten og driftsenheten for oppdrett eller oppfôring, samt mellom disse driftsenhetene og slakteriet, ii) skal det sikres at hvert enkelt dyr eller parti av dyr kan spores. 4. Ytterligere krav til undersøkelse post mortem av enhovede dyr a) Ferskt kjøtt fra enhovede dyr som er oppdrettet i stater som ikke er fri for snive i samsvar med kapittel 2.5.8.2 i helseregelverket for landdyr fra Verdens dyrehelseorganisasjon, skal ikke bringes i omsetning, med mindre kjøttet kommer fra enhovede dyr som er undersøkt for snive i samsvar med avsnitt IV kapittel IX punkt D i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004. b) Ferskt kjøtt fra enhovede dyr med påvist snive skal erklæres uegnet til konsum, som fastsatt i avsnitt IV kapittel IX punkt D i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004. ____________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Tillegg til vedlegg VIb I dette vedlegg menes med: «kontrollerte oppstallingsforhold i integrerte produksjonssystemer» at den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket oppfyller følgende kriterier: a) Alt fôr kommer fra et anlegg som produserer fôr i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 4 og 5 i europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 183/2005(1). Dersom dyrene får grovfôr eller vekster som fôr, skal dette behandles korrekt, og tørkes og/eller pelleteres om mulig. b) Det skal i størst mulig grad benyttes et alt-inn-alt-ut-system. Når dyr innføres i en besetning, skal de holdes isolert så lenge veterinærtjenestene krever det, for å hindre at sykdommer innføres. c) Ingen av dyrene får oppholde seg utendørs, med mindre den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket gjennom en risikoanalyse kan overbevise vedkommende myndighet om at tidsrommet, anlegget og forholdene ved opphold utendørs ikke utgjør noen fare for innførsel av sykdom i besetningen. d) Det foreligger detaljerte opplysninger om dyrene fra fødsel til slakting og om forholdene de holdes under i samsvar med avsnitt III i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004. e) Dersom dyrene får strø, skal strømaterialet behandles på hensiktsmessig måte slik at forekomst eller innførsel av sykdom unngås. f) Personale ved driftsenheten skal etterkomme hygienebestemmelsene fastsatt i vedlegg I til forordning (EF) nr. 852/2004. g) Det finnes framgangsmåter for å kontrollere adgangen til områdene der dyr holdes. h) Driftsenheten har ikke turist- eller campinganlegg, med mindre den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket gjennom en risikoanalyse kan overbevise vedkommende myndighet om at anlegget er tilstrekkelig atskilt fra dyreoppdrettsenheten slik at direkte og indirekte kontakt mellom mennesker og dyr ikke er mulig. i) Dyrene har ikke adgang til deponier eller husholdningsavfall. j) Det finnes en plan for bekjempelse av skadedyr. k) Ensilasje benyttes ikke med mindre den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket gjennom en risikoanalyse kan overbevise vedkommende myndighet om at fôret ikke medfører noen risiko for dyrene. l) Avløpsvann og sedimenter fra renseanlegg slippes ikke ut på områder som dyrene har adgang til, og benyttes ikke til gjødsling av beitemark som brukes til å dyrke avlinger som skal brukes til fôr, med mindre det behandles på riktig måte og til vedkommende myndighets tilfredshet. (1) EUT L 35 av 8.2.2005, s. 1. Nr. 18/13 Nr. 18/14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1245/2007 2015/EØS/18/04 av 24. oktober 2007 om endring av vedlegg I til forordning (EF) nr. 2075/2005 med hensyn til bruken av pepsinløsning for påvisning av trikiner i kjøtt(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 5) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum(1), særlig artikkel 18 nr. 9 og 10, og ut fra følgende betraktninger: 1) I kommisjonsforordning (EF) nr. 2075/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse av særlige regler for offentlig kontroll av trikiner i kjøtt(2) fastsettes metoder for påvisning av trikiner i prøver fra skrotter. I henhold til referansemetoden fastsatt i vedlegg I til den forordning skal det ved påvisning av trikinlarver i kjøttprøver, tilsettes 10 ± 0,2 g pepsin i prøven. 2) Ifølge visse rapporter(3) kan pepsinpulver forårsake allergiske reaksjoner hos visse mottakelige personer. 3) 4) Undersøkelser utført av fellesskapsreferanselaboratoriet for parasitter viser at referansemetodens følsomhet for påvisning av trikiner er uendret ved bruk av pepsinløsning i samsvar med bruksanvisningen i stedet for pepsinpulver. Bestemmelsene som gjelder referansemetoden og likeverdige påvisningsmetoder for trikiner i kjøtt, bør derfor omfatte et slikt alternativ. Forordning (EF) nr. 2075/2005 bør derfor endres. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 281 av 25.10.2007, s. 19, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 17/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 1. 1 ( ) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206, rettet ved EUT L 226 av 25.6.2004, s. 83. Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363 av 20.12.2006, s. 1). (2) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 60. Forordningen endret ved forordning (EF) nr. 1665/2006 (EUT L 320 av 18.11.2006, s. 46). (3) J Investig Allergol Clin Immunol (2006) 16, 136-137. I vedlegg I til forordning (EF) nr. 2075/2005 gjøres følgende endringer: 1. I kapittel I gjøres følgende endringer: a) Nr. 1 bokstav p) skal lyde: «p) Pepsin, med en styrke på: 1: 10000 NF (US National Formulary) som tilsvarer 1: 12500 BP (British Pharmacopoeia) og 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie), eller stabilisert pepsinløsning med minst 660 enheter/ml i henhold til Den europeiske farmakopé». b) Nr. 3 del I bokstav b) skal lyde: «b) 10 ± 0,2 g pepsin eller 30 ± 0,5 ml pepsinløsning tilsettes.» 2. I kapittel II gjøres følgende endringer: a) Del A nr. 1 bokstav q) skal lyde: «q) Pepsin, med en styrke på: 1: 10000 NF (US National Formulary) som tilsvarer 1: 12500 BP (British Pharmacopoeia) og 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie), eller stabilisert pepsinløsning med minst 660 enheter/ml i henhold til Den europeiske farmakopé». b) Del A nr. 3 del II bokstav a) v) skal lyde: «v) Til slutt tilsettes 6 g pepsin eller 18 ml pepsinløsning. Denne tilsetningsrekkefølgen må følges nøye for å unngå at pepsinet brytes ned.» 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende c) Del C nr.3 del I bokstav h) skal lyde: «h) Til slutt tilsettes 7 g pepsin eller 21 ml pepsinløsning. Denne tilsetningsrekkefølgen må følges nøye for å unngå at pepsinet brytes ned.» Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 24. oktober 2007. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ___________ Nr. 18/15 Nr. 18/16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1246/2007 26.3.2015 2015/EØS/18/05 av 24. oktober 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder forlengelse av overgangsperioden for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som importerer fiskeolje beregnet på konsum(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak fram til 31. oktober 2007 kan fortsette å importere fiskeolje fra virksomheter i tredjestater, som var godkjent til dette formål før kommisjonsforordning (EF) nr. 1664/2006(4) trådte i kraft. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(1), særlig artikkel 9, 4) under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum(2), særlig artikkel 16, og ut fra følgende betraktninger: 1) I forordning (EF) nr. 853/2004 er det fastsatt særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak. I henhold til forordningen skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som produserer fiskeolje beregnet på konsum, overholde de relevante bestemmelsene i forordningens vedlegg III. 2) Ved forordning (EF) nr. 854/2004 er det fastsatt særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse. De gjelder for virksomhet og personer som omfattes av forordning (EF) nr. 853/2004. 3) I artikkel 7 nr. 3 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse av overgangsbestemmelser om gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(3), fastsettes et unntak fra kravene knyttet til fiskeolje beregnet på konsum fastsatt i avsnitt VIII kapittel III del E i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 slik (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 281 av 25.10.2007, s. 21, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 17/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 1. 1 ( ) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55, rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22. Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 1791/2006 (EUT L 363 av 20.12.2006, s. 1). (2) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206, rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 83. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1791/2006. (3) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 479/2007 (EUT L 111 av 28.4.2007, s. 46). I artikkel 7 nr. 4 i forordning (EF) nr. 2076/2005 fastsettes videre et unntak fra vedlegg VI til kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 av 5. desember 2005 om gjennomføringstiltak for visse produkter som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 og for offentlig kontroll i samsvar med europaparlamentsog rådsforordning (EF)nr. 854/2004 og europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004, om unntak fra europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(5), for fiskeolje som det er utstedt et sertifikat for i samsvar med de nasjonale reglene som gjaldt før forordning (EF) nr. 2074/2005 trådte i kraft, og som kan importeres til Fellesskapet til og med 31. desember 2007, forutsatt at sertifikatet er behørig utfylt og underskrevet før 31. oktober 2007. 5) Det viser seg nå at tredjestater ikke er i stand til å oppfylle kravene som gjelder fiskeolje til konsum fastsatt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 innen 31. oktober 2007. Tredjestater har særlig praktiske vanskeligheter med å tilpasse bearbeidingsvilkår ved virksomheter som produserer fiskeolje for å oppfylle disse kravene. Ettersom import av fiskeolje i henhold til gjeldende krav ikke utgjør en ytterligere fare for menneskers helse, og får å unngå forstyrrelser i handelen, er det hensiktsmessig å forlenge unntaksperioden med ett år. Unntaket fastsatt i artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor forlenges til 31. oktober 2008. 6) Unntaket fastsatt i artikkel 7 nr. 4 bokstav b) i forordning (EF) nr. 2076/2005 bør også forlenges til 31. desember 2008 for import til Fellesskapet av fiskeolje ledsaget av relevant sertifikat. Slike sertifikater bør dessuten være behørig utfylt og underskrevet innen 31. oktober 2008. (4) EUT L 320 av 18.11.2006, s. 13. (5) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27. Direktivet endret ved forordning (EF) nr. 1664/2006. 26.3.2015 7) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor endres. Nr. 18/17 1. I nr. 3 skal datoen «31. oktober 2007» erstattes med «31. oktober 2008». 8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — 2. I nr. 4 bokstav b) gjøres følgende endringer: a) Datoen «31. oktober 2007» erstattes med «31. oktober 2008». b)Datoen «31. desember «31. desember 2008». VEDTATT DENNE FORORDNING: 2007» erstattes med Artikkel 1 Artikkel 2 I artikkel 7 i forordning (EF) nr. 2076/2005 gjøres følgende endringer: Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 24. oktober 2007. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ____________ Nr. 18/18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1441/2007 26.3.2015 2015/EØS/18/06 av 5. desember 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2073/2005 av 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — det ikke er mulig å påvise en sammenheng mellom enterobacteriaceae og Salmonella, og det finnes heller ingen universell sammenheng mellom enterobacteriaceae og Enterobacter sakazakii. For de enkelte anleggene kan det imidlertid påvises en sammenheng mellom enterobacteriaceae og Enterobacter sakazakii. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene(1), særlig artikkel 4 nr. 4, og ut fra følgende betraktninger: 1)Kommisjonsforordning (EF) nr. 2073/2005 av 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler(2) fastsetter mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer og gjennomføringsreglene som skal overholdes av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak ved gjennomføring av de allmenne og særlige hygienetiltakene nevnt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004. Forordning (EF) nr. 2073/2005 fastsetter også at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at næringsmidler oppfyller de relevante mikrobiologiske kriteriene fastsatt i vedlegg I til forordningen. 4) Kravet fastsatt i forordning (EF) nr. 2073/2005 med hensyn til undersøkelse av morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler i pulverform for Salmonella og Enterobacter sakazakii dersom enterobacteriaceae påvises i én eller flere prøveenheter, bør derfor ikke lenger anvendes. Del 2.2 i kapittel 2 i vedlegg I til nevnte forordning bør derfor endres. 5) I tråd med uttalelsen om mikrobiologiske risikoer i morsmelkerstatning i pulverform og tilskuddsblandinger som ble utstedt av EFSAs BIOHAZ-panel 9. september 2004, bør det fastsettes mikrobiologiske kriterier for Salmonella og enterobacteriaceae for tilskuddsblandinger i pulverform. 6) EFSAs BIOHAZ-panel avgav en uttalelse om Bacillus cereus og andre Bacillus spp. i næringsmidler 26. og 27. januar 2005. Den fastslo at ett av de viktigste kontrolltiltakene er å kontrollere temperaturen og opprette et system basert på prinsippene om risikoanalyse og kritiske kontrollpunkter. Dehydrerte næringsmidler, der det hyppig forekommer sporer av sykdomsframkallende Bacillus spp., kan gi mulighet for vekst av Bacillus cereus når de rehydreres i varmt vann. Noen dehydrerte næringsmidler, herunder morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler i pulverform, inntas av potensielt sårbare forbrukere. I tråd med uttalelsen fra EFSA bør antallet Bacillus cereus-sporer i morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler i pulverform være så lavt som mulig under bearbeidingen, og et hygienekriterium for prosessen bør fastsettes i tillegg til god praksis utformet med sikte på å redusere forsinkelsen mellom bearbeiding og konsum. 7) Kapittel 1 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 2073/2005 angir den referansemetoden som skal anvendes ved analyse av enterotoksiner framkalt av stafylokokker i visse oster, melkepulver og mysepulver. Denne metoden er blitt revidert av Fellesskapets referanselaboratorium for koagulasepositive stafylokokker. Henvisningen til denne analytiske referansemetoden bør derfor endres. Kapittel 1 i vedlegg I til nevnte forordning bør derfor endres. 2) Kapittel 1 og 2 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 2073/2005 fastsetter kriterier for næringsmiddeltrygghet og hygienekriterier for prosessen når det gjelder morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder (morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler i pulverform). Del 2.2 i kapittel 2 i nevnte vedlegg fastsetter at når morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler i pulverform undersøkes og det påvises enterobacteriaceae i én eller flere prøveenheter, må partiet undersøkes for Enterobacter sakazakii og Salmonella. 3) Den 24. januar 2007 avgav Vitenskapsgruppen for biologiske farer (BIOHAZ-panelet) under Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) en uttalelse med hensyn til enterobacteriaceae som indikatorer på Salmonella og Enterobacter sakazakii. Den fastslo at (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 322 av 7.12.2007, s. 12, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 17/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 1. (1) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 1, rettet ved EUT L 226 av 25.6.2004, s. 3. (2) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 1. 26.3.2015 8) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kapittel 3 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 2073/2005 fastsetter regler for prøvetaking av skrotter av storfe, svin, sauer, geiter og hester med sikte på analyser av Salmonella. Ifølge disse reglene skal prøvetakingsområdet dekke minst 100 cm2 per utvalgt prøvetakingssted. Imidlertid er verken antall prøvetakingssteder eller minstekrav til det samlede prøvetakingsområdet angitt. For å forbedre gjennomføringen av disse reglene i Fellesskapet er det hensiktsmessig å spesifisere i forordning (EF) nr. 2073/2005 at de områdene som mest sannsynlig er kontaminert, bør velges til prøvetakingen, og at det samlede prøvetakingsområdet bør økes. Kapittel 3 i vedlegg I til nevnte forordning bør derfor endres. 9) Av hensyn til klarheten i Fellesskapets regelverk er det hensiktsmessig å erstatte vedlegg I til forordning (EF) nr. 2073/2005 med teksten i vedlegget til denne forordning. Nr. 18/19 10) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg I til forordning (EF) nr. 2073/2005 erstattes med teksten i vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 5. desember 2007. For kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ______________ Nr. 18/20 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG «VEDLEGG I Mikrobiologiske kriterier for næringsmidler Kapittel 1. Kriterier for næringsmiddeltrygghet..............................................................................................21 Kapittel 2. Hygienekriterier for prosessen.......................................................................................................26 2.1 Kjøtt og kjøttprodukter..................................................................................................................26 2.2 Melk og melkeprodukter................................................................................................................29 2.3 Eggprodukter..................................................................................................................................32 2.4 Fiskerivarer....................................................................................................................................33 2.5 Grønnsaker, frukt og produkter av grønnsaker og frukt................................................................34 Kapittel 3. Regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver...............................................................35 3.1 Allmenne regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver................................................35 3.2 Bakteriologisk prøvetaking i slakterier og lokaler der det framstilles kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt................................................................................................................................................35 26.3.2015 5 5 5 5 5 1.4 Kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt som er beregnet på å spises rått Salmonella 1.5 Kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt fra fjørfe, som er beregnet på å Salmonella spises kokt eller stekt 1.6 Kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt fra andre arter enn fjørfe, som Salmonella er beregnet på å spises kokt eller stekt Salmonella 1.8 Kjøttprodukter som er beregnet på å spises rå, unntatt produkter Salmonella der framstillings prosessen eller produktets sammensetning fjerner salmonellarisikoen 1.7 Mekanisk utbeinet kjøtt (MSM)(9) 5 0 0 0 0 0 0 0 5 1.3 Andre spiseferdige næringsmidler der L. monocytogenes Listeria monocytogenes ikke kan vokse, enn spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og til spesielle medisinske formål(4)(8) 0 5 0 c 1.2 Andre spiseferdige næringsmidler der L. monocytogenes kan Listeria monocytogenes vokse, enn spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og til spesielle medisinske formål n Prøvetakingsplan(1) 10 Mikroorganismer/toksiner, metabolitter av disse 1.1 Spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og Listeria monocytogenes spiseferdige næringsmidler til spesielle medisinske formål(4) Næringsmiddelkategori M Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 10 g Ikke påvist i 10 g Ikke påvist i 25 g Fra 1.1.2010 Ikke påvist i 10 g Fra 1.1.2006 Ikke påvist i 25 g 100 kde/g Ikke påvist i 25 g(7) 100 kde/g(5) Ikke påvist i 25 g m Grenseverdier(2) Kapittel 1. Kriterier for næringsmiddeltrygghet EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 11290-2(6) EN/ISO 11290-1 EN/ISO 11290-2(6) EN/ISO 11290-1 Referansemetode for analyse(3) Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Mens næringsmiddelet fortsatt er under umiddelbar kontroll hos den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som har framstilt det Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Ledd der kriteriet anvendes 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/21 5 5 5 5 5 5 5 5 5 1.11 Ost, smør og fløte framstilt av rå melk eller melk som har Salmonella gjennomgått en varmebehandling ved lavere temperatur enn ved pasteurisering (10) Salmonella 1.13 Iskrem(11), unntatt produkter der framstillingsprosessen eller Salmonella produktets sammensetning fjerner salmonellarisikoen 1.14 Eggprodukter, unntatt produkter der framstillings prosessen Salmonella eller produktets sammensetning fjerner salmonellarisikoen 1.15 Spiseferdige næringsmidler som inneholder rå egg, unntatt Salmonella produkter der framstillings prosessen eller produktets sammensetning fjerner salmonellarisikoen Salmonella 1.17 Levende muslinger og levende pigghuder, kappedyr og Salmonella sjøsnegler Salmonella 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 c M Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g eller ml Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g Fra 1.1.2010 Ikke påvist i 10 g Fra 1.1.2006 m Grenseverdier(2) EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 Referansemetode for analyse(3) Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Ledd der kriteriet anvendes EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1.18 Spirer (spiseferdige) (12) 1.16 Kokte krepsdyr og bløtdyr 1.12 Melkepulver og mysepulver 1.10 Gelatin og kollagen Salmonella n Prøvetakingsplan(1) 5 Mikroorganismer/toksiner, metabolitter av disse 1.9 Kjøttprodukter fra fjørfe som er beregnet på å spises kokt eller Salmonella stekt Næringsmiddelkategori Nr. 18/22 26.3.2015 30 30 1.22 Morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til Salmonella spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder Salmonella 30 1(16) 9(18) 1.24 Morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til Enterobacter sakazakii spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder(14) 1.25 Levende muslinger og levende pigghuder, kappedyr og E. coli(15) sjøsnegler 1.26 Fiskerivarer fra fiskearter som forbindes med store mengder Histamin histidin(17) 1.23 Tilskuddsblandinger i pulverform 5 5 Salmonella 1.20 Upasteurisert frukt- og grønnsaksjuice (drikkeferdig) 1.21 Ost, melkepulver og mysepulver, som nevnt i kriteriene for Enterotoksiner framkalt av koagulasepositive stafylokokker i kapittel 2.2 i dette vedlegg stafylokokker 5 n M 100 mg/ 200 mg/ kg kg 230 MPN/100 g kjøtt og kappevann Ikke påvist i 10 g Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g Ikke påvist i 25 g m Grenseverdier(2) Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Ledd der kriteriet anvendes HPLC(19) ISO TS 16649-3 ISO/TS 22964 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Europeisk screening- Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper metode for melk fra Fellesskapets referanslaboratorium for koagulasepositive stafylokokker(13) EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 Referansemetode for analyse(3) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2 0 0 0 0 0 0 0 c Prøvetakingsplan(1) Salmonella Mikroorganismer/toksiner, metabolitter av disse 1.19 Ferdig skåret frukt og grønnsaker (spiseferdige) Næringsmiddelkategori 26.3.2015 Nr. 18/23 Mikroorganismer/toksiner, metabolitter av disse (15) (16) (17) (18) (19) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (8) (5) (6) (7) (1) (2) (3) (4) 9 n 2 c Prøvetakingsplan(1) M 200 mg/ 400 mg/ kg kg m Grenseverdier(2) HPLC(19) Referansemetode for analyse(3) Produkter som omsettes innen holdbarhetstiden utløper Ledd der kriteriet anvendes n = antall enheter som utgjør prøven; c = antall prøveenheter med verdier mellom m og M. For punkt 1.1-1.25 er m lik M. Den siste versjonen av standarden skal benyttes. Regelmessig prøving mot kriteriet er under normale omstendigheter ikke påkrevet for følgende spiseferdige næringsmidler: – de som har gjennomgått varmebehandling eller annen foredling som effektivt fjerner L. monocytogenes, dersom rekontaminering er umulig etter behandlingen (for eksempel produkter som er varmebehandlet i endelig emballasje), – friske, ikke skårne og uforedlede grønnsaker og frukter, unntatt spirer, – brød, kjeks og lignende produkter, – vann på flaske eller i annen emballasje, leskedrikker, øl, sider, vin, brennevin og lignende produkter, – sukker, honning og sukkervarer, herunder kakao og sjokoladeprodukter, – levende muslinger. Dette kriteriet gjelder for mekanisk utbeinet kjøtt (MSM) framstilt med teknikkene nevnt i nr. 3 i kapittel III i avsnitt V i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004. 1 ml podestoff overføres til en petriskål med en diameter på 140 mm eller til tre petriskåler med en diameter på 90 mm. Dette kriteriet gjelder for produkter mens de fortsatt er under umiddelbar kontroll hos den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som har framstilt dem, og dersom produsenten ikke kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at produktet ikke vil overskride grenseverdien på 100 kde/g i holdbarhetstiden. Produkter med en pH-verdi på ≤ 4,4 eller aw ≤ 0,92, produkter med en pH-verdi på ≤ 5,0 og aw ≤ 0,94 og produkter med en holdbarhetstid på under fem dager, hører automatisk til denne kategorien. Andre produktkategorier kan også høre til denne kategorien, dersom det er vitenskapelig begrunnet. Dette kriteriet skal anvendes på mekanisk utbeinet kjøtt (MSM) framstilt med teknikkene nevnt i nr. 3 i kapittel III i avsnitt V i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004. Unntatt produkter der produsenten kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at det for produkter som følge av modningstid og aw ikke er noen salmonellarisiko for produktet. Bare iskrem som inneholder melkebestanddeler. Analyse av frøpartiet før spiringsprosessen starter eller prøvetaking må foretas i den fasen der det forventes å være størst sannsynlighet for å påvise Salmonella. Henvisning: Fellesskapets referanselaboratorium for koagulasepositive stafylokokker. Europeisk screening-metode for påvisning av enterotoksiner framkalt av stafylokokker i melk og melkeprodukter. Parallell undersøkelse for enterobacteriaceae og E. sakazakii skal foretas, med mindre en sammenheng mellom disse mikroorganismene er fastslått for de enkelte anleggene. Dersom enterobacteriaceae påvises i en eller flere av produktprøvene som undersøkes i et slikt anlegg, må partiet undersøkes for E. sakazakii. Det skal være produsentens ansvar å godtgjøre overfor vedkommende myndighet om det finnes en slik sammenheng mellom enterobacteriaceae og E. sakazakii. E. coli blir her brukt som indikator for fekal forurensning. En samleprøve som omfatter minst 10 dyr. Særlig fiskearter av familien: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae. Enkeltprøver kan tas på detaljistnivå. I et slikt tilfelle får formodningen fastsatt i artikkel 14 nr. 6 i forordning (EF) nr. 178/2002, som fastsetter at hele partiet skal anses som utrygt, ikke anvendelse. Henvisninger: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat. 1996, 79, 43-49. 1996. 2. Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S. Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus). J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097-1101. 1.27 Fiskerivarer som har gjennomgått en behandling med Histamin enzymmodning i saltlake, framstilt av fiskearter som forbindes med store mengder histidin(17) Næringsmiddelkategori Nr. 18/24 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter. – utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter. – utilfredsstillende dersom alle de målte verdiene er > grenseverdien, – utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter. – utilfredsstillende dersom det påvises enterotoksiner i én eller flere prøveenheter. – utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter. – utilfredsstillende dersom den målte gjennomsnittsverdien overstiger m, dersom antall verdier mellom m og M er større enn c, eller dersom en eller flere av de målte verdiene er > M. 3. ingen av de målte verdiene overstiger grenseverdien M, 2. antall verdier mellom m og M ikke større enn c 1. den målte gjennomsnittsverdien er ≤ m tilfredsstillende dersom følgende krav er oppfylt: EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende (1) Prøvingsresultatene kan også anvendes til å vise hvor virkningsfulle prinsippene om risikoanalyse og kritiske kontrollpunkter eller god hygienepraksis er for prosessen. – – Histamin i fiskerivarer fra fiskearter som forbindes med store mengder histidin: tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien, – Enterobacter sakazakii i morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder: tilfredsstillende dersom det ikke påvises enterotoksiner i noen av prøveenhetene, – Enterotoksiner framkalt av stafylokokker i melkeprodukter: tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien, – Salmonella i forskjellige næringsmiddelkategorier: tilfredsstillende dersom de målte verdiene er ≤ grenseverdien, – L. monocytogenes i andre spiseferdige næringsmidler og E. coli i levende muslinger: tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien, – L. monocytogenes i spiseferdige næringsmidler der L. monocytogenes kan vokse, mens næringsmiddelet fortsatt er under umiddelbar kontroll hos den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som har framstilt det, dersom den driftsansvarlige ikke kan godtgjøre at produktet ikke vil overskride grenseverdien på 100 kde/g i holdbarhetstiden: tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien, – L. monocytogenes i spiseferdige næringsmidler beregnet på spedbarn og spiseferdige næringsmidler til spesielle medisinske formål: Prøvingsresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på det partiet som er undersøkt(1). De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt, unntatt levende muslinger og levende pigghuder, kappedyr og sjøsnegler når det gjelder undersøkelse av E. coli, der grenseverdiene viser til en samleprøve. Tolkning av analyseresultatene 26.3.2015 Nr. 18/25 50(5) 50(5) Salmonella 2.1.4 2.1.5 Fjørfeskrotter av broilere og Salmonella kalkuner Skrotter av svin 50(5) Skrotter av storfe, sauer, geiter Salmonella og hester 2(6) 7(6) 5(6) 3,0 log kde/ cm2 daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi 5,0 log kde/ cm2 daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi 2,5 log kde/ cm2 daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi 5,0 log kde/ cm2 daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi M Ikke påvist i 25 g i en samleprøve av halsskinn Ingen på det området som er undersøkt på hver skrott Ingen på det området som er undersøkt på hver skrott 2,0 log kde/ cm2 daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi Enterobacteriaceae 1,5 log kde/ cm2 daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi 3,5 log kde/ cm2 daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi m 4,0 log kde/ cm2 daglig logaritmisk gjennomsnittsverdi 2.1.3 c Grenseverdier(2) Aerobe kimtall n Prøvetakingsplan(1) Skrotter av svin(4) Enterobacteriaceae Skrotter av storfe, sauer, geiter Aerobe kimtall og hester(4) Mikroorganismer 2.1.2 2.1.1 Næringsmiddelkategori 2.1 Kjøtt og kjøttprodukter EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 ISO 21528-2 ISO 4833 ISO 21528-2 ISO 4833 Referansemetode for analyse(3) Kapittel 2. Hygienekriterier for prosessen Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende Skrotter etter kjøling Forbedre slaktehygienen og gjennomgå prosesskontrollene, dyrenes opprinnelse og biosikkerhetstiltakene på opprinnelsesenhetene Skrotter etter slaktebehandling, Forbedre slaktehygienen og men før kjøling gjennomgå prosesskontrollene, dyrenes opprinnelse og biosikkerhetstiltakene på opprinnelsesenhetene Skrotter etter slaktebehandling, Forbedre slaktehygienen og men før kjøling gjennomgå prosesskontrollene og dyrenes opprinnelse Skrotter etter slaktebehandling, Forbedre slaktehygienen og men før kjøling gjennomgå prosesskontrollene Skrotter etter slaktebehandling, Forbedre slaktehygienen og men før kjøling gjennomgå prosesskontrollene Skrotter etter slaktebehandling, Forbedre slaktehygienen og men før kjøling gjennomgå prosesskontrollene Skrotter etter slaktebehandling, Forbedre slaktehygienen og men før kjøling gjennomgå prosesskontrollene Ledd der kriteriet anvendes Nr. 18/26 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 (7) (8) (9) (5) (6) 5 5 5 E. coli(8) E. coli(8) 5 E. coli(8) kjøtt Aerobe kimtall 5 n 2 2 2 2 2 c Prøvetakingsplan(1) Aerobe kimtall(7) Mikroorganismer 500 kde/g eller cm2 50 kde/g 5 × 105 kde/g 50 kde/g 5 × 105 kde/g m M 5000 kde/g eller cm2 500 kde/g 5 × 106 kde/g 500 kde/g 5 × 106 kde/g Grenseverdier(2) ISO 16649-1 eller 2 ISO 16649-1 eller 2 ISO 4833 ISO 16649-1 eller 2 ISO 4833 Referansemetode for analyse(3) Når framstillingsprosessen avsluttes Når framstillingsprosessen avsluttes Når framstillingsprosessen avsluttes Når framstillingsprosessen avsluttes Når framstillingsprosessen avsluttes Ledd der kriteriet anvendes Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen og/eller råstoffenes opprinnelse Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen og/eller råstoffenes opprinnelse Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen og/eller råstoffenes opprinnelse Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen og/eller råstoffenes opprinnelse Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen og/eller råstoffenes opprinnelse Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende n = antall enheter som utgjør prøven; c = antall prøveenheter med verdier mellom m og M. For punkt -2.1.3-2.1.5 er m lik M. Den siste versjonen av standarden skal benyttes. Grenseverdiene (m og M) gjelder bare for prøver som er tatt med den destruktive metoden. Den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien beregnes ved først å ta den logaritmiske verdien av hvert analyseresultat og deretter beregne gjennomsnittet av disse logaritmiske verdiene. De 50 prøvene stammer fra 10 fortløpende prøvetakinger i samsvar med prøvetakingsreglene og -frekvensene som er fastsatt i denne forordning. Antall prøver der det er påvist salmonella. Verdi c skal gjennomgås på nytt for å ta hensyn til de framskrittene som er gjort for å redusere salmonellaprevalensen. Medlemsstater eller regioner med lav salmonellaprevalens kan bruke lavere c-verdier også før gjennomgåelsen. Dette kriteriet gjelder ikke for kvernet kjøtt som er framstilt på detaljistnivå, når produktets holdbarhetstid er under 24 timer. E. coli blir her brukt som indikator for fekal forurensning. Dette kriteriet skal anvendes på mekanisk utbeinet kjøtt (MSM) framstilt med teknikkene nevnt i nr. 3 i kapittel III i avsnitt V i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004. Tilberedt kjøtt 2.1.8 (1) (2) (3) (4) Mekanisk (MSM)(9) 2.1.7 utbeinet Kvernet kjøtt 2.1.6 Næringsmiddelkategori 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/27 akseptabel dersom den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien ligger mellom m og M, utilfredsstillende dersom den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien er > M. – – utilfredsstillende dersom antall prøver der det påvises Salmonella, er større enn c. – tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m, akseptabelt dersom antall verdier mellom m og M ikke er større enn c, og resten av de målte verdiene er ≤ m, utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom antall verdier mellom m og M er større enn c. – – – E.coli og aerobe kimtall i kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og mekanisk utbeinet kjøtt (MSM): Etter hver prøvetaking blir resultatene fra de ti siste prøvetakingene analysert for å oppnå n antall prøver. tilfredsstillende dersom antall prøver der det påvises Salmonella, ikke overstiger c, – Salmonella i skrotter: tilfredsstillende dersom den daglige logaritmiske gjennomsnittsverdien er ≤ m, – Enterobacteriaceae og aerobe kimtall i skrotter av storfe, sauer, geiter, hester og svin: Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt. De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt, unntatt ved undersøkelse av skrotter, der grenseverdiene viser til samleprøver. Tolkning av analyseresultatene Nr. 18/28 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 5 5 5 5 5 2.2.2 Ost framstilt av melk eller myse som E. coli(5) er varmebehandlet Koagulasepositive stafylokokker 2.2.3 Ost framstilt av rå melk 2.2.4 Ost framstilt av melk som har Koagulasepositive gjennomgått varmebehandling ved stafylokokker temperaturer som er lavere enn ved pasteurisering(7), og modnet ost framstilt av melk eller myse som har gjennomgått pasteurisering eller kraftigere varmebehandling(7) 2.2.5 Myk ost som ikke er modnet (fersk Koagulasepositive ost), framstilt av melk eller myse som stafylokokker har gjennomgått pasteurisering eller kraftigere varmebehandling(7) 2.2.6 Smør og fløte framstilt av rå melk E. coli(5) eller melk som har gjennomgått en varmebehandling ved lavere temperatur enn ved pasteurisering n 2 2 2 2 2 2 c Prøvetakingsplan(1) 5 Mikroorganismer 2.2.1 Pasteurisert melk og andre pasteuriserte Enterobacteriaceae flytende melkeprodukter(4) Næringsmiddelkategori 10 kde/g 10 kde/g 100 kde/g 104 kde/g 100 kde/g < 1/ml m 100 kde/g 100 kde/g 1000 kde/g 105 kde/g 1000 kde/g 5/ml M Grenseverdier(2) 2.2 Melk og melkeprodukter Kontrollere hvor virkningsfull varmebehandlingen og forebyggingen av rekontaminering er, samt kontrollere kvaliteten på råstoffene Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende På det tidspunktet i framstillings- Forbedre produksjonshygienen prosessen der antall E. coli antas å og utvelgingen av råstoffer være høyest(6) Når framstillingsprosessen avsluttes Ledd der kriteriet anvendes ISO 16649-1 eller 2 Når framstillingsprosessen avsluttes EN/ISO 6888-1 eller 2 Når framstillingsprosessen avsluttes Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen av råstoffer Forbedre produksjonshygienen. Dersom det påvises verdier på > 105 kde/g, må ostepartiet undersøkes for enterotoksiner framkalt av stafylokokker. På det tidspunktet i framstillings- Forbedre produksjonshygienen prosessen der antall stafylokokker og utvelgingen av råstoffer. antas å være høyest Dersom det påvises verdier på > 105 kde/g, må ostepartiet undersøkes for enterotoksiner EN/ISO 6888-1 eller 2 framkalt av stafylokokker. EN/ISO 6888-2 ISO 16649-1 eller 2 ISO 21528-1 Referansemetode for analyse(3) 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/29 1 0 0 2 2 0 c 100 kde/g 50 kde/g 500 kde/g Ikke påvist i 10 g Ikke påvist i 10 g 10 kde/g M 100 kde/g 10 kde/g 10 kde/g m Grenseverdier(2) Når framstillingsprosessen avsluttes Ledd der kriteriet anvendes EN/ISO 7932(10) ISO 21528-1 ISO 21528-1 ISO 21528-2 Når framstillingsprosessen avsluttes Når framstillingsprosessen avsluttes Når framstillingsprosessen avsluttes Når framstillingsprosessen avsluttes EN/ISO 6888-1 eller 2 Når framstillingsprosessen avsluttes ISO 21528-2 Referansemetode for analyse(3) Forbedre produksjonshygienen. Forebygge rekontaminering. Valg av råstoff Forbedre produksjonshygienen for minimere kontaminering. Forbedre produksjonshygienen for minimere kontaminering(9) Forbedre produksjonshygienen. Forbedre produksjonshygienen. Dersom det påvises verdier på > 105 kde/g, må ostepartiet undersøkes for enterotoksiner framkalt av stafylokokker. Kontrollere hvor virkningsfull varmebehandlingen og forebyggingen av rekontaminering er Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende n = antall enheter som utgjør prøven; c = antall prøveenheter med verdier mellom m og M. For punkt 2.2.7, 2.2.9 og 2.2.10 er m lik M. Den siste versjonen av standarden skal benyttes. Kriteriet gjelder ikke for produkter beregnet på videre foredling i næringsmiddelindustrien. E. coli blir her brukt som indikator for hygienenivå. For ost der E. coli ikke kan vokse, er antall E. coli vanligvis høyest i begynnelsen av modningsperioden, og for ost der E. coli kan vokse, er det vanligvis på slutten av modningsperioden. Unntatt ost dersom produsenten kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at produktet ikke utgjør noen risiko for enterotoksiner framkalt av stafylokokker. Bare iskrem som inneholder melkebestanddeler. Parallell undersøkelse for enterobacteriaceae og E. sakazakii skal foretas, med mindre en sammenheng mellom disse mikroorganismene er fastslått for de enkelte anleggene. Dersom enterobacteriaceae påvises i én eller flere av produktprøvene som undersøkes i et slikt anlegg, må partiet undersøkes for E. sakazakii. Det skal være produsentens ansvar å godtgjøre overfor vedkommende myndighet om det finnes en slik sammenheng mellom enterobacteriaceae og E. sakazakii. (10) 1 ml podestoff overføres til en petriskål med en diameter på 140 mm eller til tre petriskåler med en diameter på 90 mm. 5 2.2.11 Morsmelkerstatning i pulverform og Sannsynlig Bacillus næringsmidler til spesielle medisinske cereus formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder: (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 5 Enterobacteriaceae 2.2.10Tilskuddsblandinger i pulverform spedbarn under seks måneder: 10 2.2.9 Morsmelkerstatning i pulverform og Enterobacteriaceae næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på 5 Koagulasepositive stafylokokker 5 5 n Prøvetakingsplan(1) Enterobacteriaceae Mikroorganismer Enterobacteriaceae 2.2.8 Iskrem(8) og fryste melkedesserter 2.2.7 Melkepulver og mysepulver(4) Næringsmiddelkategori Nr. 18/30 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 utilfredsstillende dersom bakterien påvises i én eller flere prøveenheter. – akseptabelt dersom antall verdier mellom m og M ikke er større enn c, og resten av de målte verdiene er ≤ m, utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom antall verdier mellom m og M er større enn c. – – tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m, akseptabelt dersom antall verdier mellom m og M ikke er større enn c, og resten av de målte verdiene er ≤ m, utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom antall verdier mellom m og M er større enn c. – – – Sannsynlig Bacillus cereus i morsmelkerstatning i pulverform og næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder: tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m, – E.coli, enterobacteriaceae (andre næringsmiddelkategorier) og koagulasepositive stafylokokker: tilfredsstillende dersom ingen av de målte verdiene viser forekomst av bakterien, – Enterobacteriaceae i morsmelkerstatning i pulverform, næringsmidler til spesielle medisinske formål i pulverform beregnet på spedbarn under seks måneder, og tilskuddsblandinger i pulverform: Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt. De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt. Tolkning av analyseresultatene 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/31 Enterobacteriaceae Mikroorganismer 5 n 100 kde/g eller ml M akseptabelt dersom antall verdier mellom m og M ikke er større enn c, og resten av de målte verdiene er ≤ m, utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom antall verdier mellom m og M er større enn c. – – ISO 21528-2 Referansemetode for analyse(2) tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m, Tolkning av analyseresultatene 10 kde/g eller ml m Grenseverdier – Enterobacteriaceae i eggprodukter: Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt. De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt. 2 c Prøvetakingsplan(1) (1) n = antall enheter som utgjør prøven; c = antall prøveenheter med verdier mellom m og M. (2) Den siste versjonen av standarden skal benyttes. 2.3.1 Eggprodukter Næringsmiddelkategori 2.3 Eggprodukter Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende Når framstillingsprosessen Kontrollere hvor virkningsfull avsluttes varmebehandlingen og forebyggingen av rekontaminering er Ledd der kriteriet anvendes Nr. 18/32 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 fra Koagulasepositive stafylokokker kokte E. coli Mikroorganismer 5 5 n 1000 kde/g 10/g M ISO TS 16649-3 Referansemetode for analyse(2) EN/ISO 6888-1 eller 2 akseptabelt dersom antall verdier mellom m og M ikke er større enn c, og resten av de målte verdiene er ≤ m, utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom antall verdier mellom m og M er større enn c. – – tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m, akseptabelt dersom antall verdier mellom m og M ikke er større enn c, og resten av de målte verdiene er ≤ m, utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom antall verdier mellom m og M er større enn c. – – – Koagulasepositive stafylokokker i produkter uten skall fra kokte krepsdyr og bløtdyr: tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m, Tolkning av analyseresultatene 100 kde/g 1/g m Grenseverdier – E.coli i produkter uten skall fra kokte krepsdyr og bløtdyr: Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt. De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt. 2 2 c Prøvetakingsplan(1) (1) n = antall enheter som utgjør prøven; c = antall prøveenheter med verdier mellom m og M. (2) Den siste versjonen av standarden skal benyttes. 2.4.1 Produkter uten skall krepsdyr og bløtdyr Næringsmiddelkategori 2.4 Fiskerivarer Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende Når framstillingsprosessen Forbedre produksjonshygienen avsluttes Når framstillingsprosessen Forbedre produksjonshygienen avsluttes Ledd der kriteriet anvendes 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/33 2 2 c 1000 kde/g 1000 kde/g M Referansemetode for analyse(2) ISO 16649-1 eller 2 ISO 16649-1 eller 2 Tolkning av analyseresultatene 100 kde/g 100 kde/g m Grenseverdier tilfredsstillende dersom alle målte verdier er ≤ m, akseptabelt dersom antall verdier mellom m og M ikke er større enn c, og resten av de målte verdiene er ≤ m, utilfredsstillende dersom én eller flere av de målte verdiene er > M, eller dersom antall verdier mellom m og M er større enn c. – – – E.coli i ferdig skåret frukt og grønnsaker (spiseferdige) og i upasteurisert frukt- og grønnsaksjuice (drikkeferdig): Analyseresultatene viser den mikrobiologiske kvaliteten på den prosessen som er undersøkt. De angitte grenseverdiene viser til hver prøveenhet som er undersøkt. (1) n = antall enheter som utgjør prøven; c = antall prøveenheter med verdier mellom m og M. (2) Den siste versjonen av standarden skal benyttes. 5 2.5.2 Upasteurisert frukt- og grønnsaksjuice E. coli (drikkeferdig) n Prøvetakingsplan(1) 5 Mikroorganismer 2.5.1 Ferdig skåret frukt og grønnsaker E. coli (spiseferdige) Næringsmiddelkategori 2.5 Grønnsaker, frukt og produkter av grønnsaker og frukt Framstillingsprosess Framstillingsprosess Ledd der kriteriet anvendes Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen av råstoffer Forbedre produksjonshygienen og utvelgingen av råstoffer Tiltak dersom resultatene er utilfredsstillende Nr. 18/34 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/35 Kapittel 3. Regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver 3.1 Allmenne regler for prøvetaking og klargjøring av analyseprøver Der det ikke finnes mer spesifikke regler for prøvetaking og klargjøring av prøver, skal relevante ISO-standarder (Den internasjonale standardiseringsorganisasjon) og retningslinjene fra Codex Alimentarius benyttes som referansemetoder. 3.2 Bakteriologisk prøvetaking i slakterier og lokaler der det framstilles kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt R e g l e r f o r p r ø v e t a k i n g a v s k r o t t e r a v s t o r f e , s v i n , s a u e r, g e i t e r o g h e s t e r De destruktive og de ikke-destruktive prøvetakingsmetodene, utvelgingen av prøvetakingssteder og reglene for lagring og transport av prøver er beskrevet i standard ISO 17604. Ved hver prøvetaking skal det tas prøver av fem tilfeldig utvalgte skrotter. Ved valg av prøvetakingssteder bør det tas hensyn til det enkelte anleggs slaktemetoder. Ved prøvetaking for å analysere forekomsten av enterobacteriaceae og aerobe kimtall, skal det tas prøver fra fire steder på hver skrott. Fire vevsprøver som utgjør totalt 20 cm2, tas med den destruktive metoden. Dersom den ikke-destruktive metoden benyttes til dette, skal prøvetakingsområdet dekke minst 100 cm2 (50 cm2 for skrotter av små drøvtyggere) per prøvetakingssted. Ved prøvetaking for å analysere Salmonella skal det benyttes en svamp med ru overflate. De områdene som med størst sannsynlighet er kontaminert, skal velges. Det samlede prøvetakingsområdet skal dekke minst 400 cm2. Når det tas prøver fra forskjellige prøvetakingssteder på skrotten, skal prøvene samles før de analyseres. Regler for prøvetaking av fjørfeskrotter For å analysere Salmonella skal det tas stikkprøver av minst 15 skrotter ved hver prøvetaking og etter kjøling. Det skal tas en prøve på ca. 10 g av halsskinnet på hver skrott. Hver gang skal det samles prøver av halsskinnet fra tre skrotter før undersøkelsen slik at det til slutt blir 5 prøver à 25 g. Retningslinjer for prøvetaking Nærmere retningslinjer for prøvetaking av skrotter, særlig med hensyn til prøvetakingssteder, kan innlemmes i retningslinjene for god praksis nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 852/2004. Prøvetakingsfrekvenser for s k r o t t e r, k v e r n e t k j ø t t , utbeinet kjøtt tilberedt kjøtt og mekanisk Driftsansvarlige for slakterier eller virksomheter som framstiller kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt eller mekanisk utbeinet kjøtt, skal ta prøver til mikrobiologisk analyse minst én gang per uke. Prøvetakingsdag skal endres hver uke for å sikre at alle ukedager dekkes. Ved prøvetaking av kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt for å analysere forekomst av enterobacteriaceae og aerobe kimtall, og ved prøvetaking av skrotter for å analysere forekomst av enterobacteriaceae og aerobe kimtall, kan frekvensen settes ned til én gang hver fjortende dag dersom det oppnås tilfredsstillende resultater i seks sammenhengende uker. Ved prøvetaking av kvernet kjøtt, tilberedt kjøtt og skrotter for å analysere forekomst av Salmonella, kan frekvensen settes ned til én gang hver fjortende dag dersom det oppnås tilfredsstillende resultater i 30 sammenhengende uker. Prøvetakingsfrekvensen for salmonella kan også settes ned dersom det finnes et nasjonalt eller regionalt program for å bekjempe salmonella, og dersom dette programmet omfatter prøving som erstatter den prøvetakingen nevnt i dette nummer. Prøvetakingsfrekvensen kan settes ned ytterligere dersom nasjonale eller regionale program for bekjempelse av salmonella viser at salmonellaprevalensen er lav hos dyr som er kjøpt av slakteriet. Mindre slakterier og virksomheter som framstiller kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt i små mengder, kan imidlertid unntas fra disse prøvetakingsfrekvensene dersom det er berettiget på grunnlag av en risikoanalyse og godkjent av vedkommende myndighet. ___________ Nr. 18/36 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 RÅDSFORORDNING (EF) nr. 301/2008 2015/EØS/18/07 av 17. mars 2008 om tilpasning av vedlegg I til forordning (EF) nr. 882/2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(*) RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR — 2) Som følge av nye medlemmers tiltredelse i 2004 er det nødvendig å utfylle listen over territorier i vedlegg I til forordning (EF) nr. 882/2004 slik at den omfatter alle medlemsstatene. 3) Forordning (EF) nr. 882/2004 bør derfor endres — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til tiltredelsesakten av 2003, særlig artikkel 57 nr. 2, under henvisning til forslag fra Kommisjonen, og VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg I til forordning (EF) nr. 882/2004 erstattes med teksten i vedlegget til denne forordning. ut fra følgende betraktninger: Artikkel 2 1) I forordning (EF) nr. 882/2004(1) er det fastsatt en harmonisert ramme av alminnelige bestemmelser om organiseringen av offentlige kontroller for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes. Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. mai 2004 for Den tsjekkiske republikk, Estland, Kypros, Latvia, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenia og Slovakia. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 17. mars 2008. For Rådet I. JARC Formann ____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 97 av 9.4.2008, s. 85, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet versjon i EUT L 191 av 28.5.2004, s.1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 180/2008 (EUT L 56 av 29.2.2008, s. 4). 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG «VEDLEGG I TERRITORIENE NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 15 1. Kongeriket Belgias territorium. 2. Republikken Bulgarias territorium. 3. Den tsjekkiske republikks territorium. 4. Kongeriket Danmarks territorium med unntak av Færøyene og Grønland. 5. Forbundsrepublikken Tysklands territorium. 6. Republikken Estlands territorium. 7. Irlands territorium. 8. Republikken Hellas’ territorium. 9. Kongeriket Spanias territorium med unntak av Ceuta og Melilla. 10. Republikken Frankrikes territorium. 11. Republikken Italias territorium. 12. Republikken Kypros’ territorium. 13. Republikken Latvias territorium. 14. Republikken Litauens territorium. 15. Storhertugdømmet Luxembourgs territorium. 16. Republikken Ungarns territorium. 17. Republikken Maltas territorium. 18. Kongeriket Nederlands europeiske territorium. 19. Republikken Østerrikes territorium. 20. Republikken Polens territorium. 21. Republikken Portugals territorium. 22. Romanias territorium. 23. Republikken Slovenias territorium. 24. Den slovakiske republikks territorium. 25. Republikken Finlands territorium 26. Kongeriket Sveriges territorium 27. Det forente kongerike Storbritannia og Nord-Irlands territorium.» _______________________________ Nr. 18/37 Nr. 18/38 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 737/2008 26.3.2015 2015/EØS/18/08 av 28. juli 2008 om utpeking av Fellesskapets referanselaboratorier for krepsdyrsykdommer, rabies og bovin tuberkulose, om fastsettelse av ytterligere ansvarsområder og oppgaver for Fellesskapets referanselaboratorier for rabies og bovin tuberkulose og om endring av vedlegg VII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — Environment, Fisheries & Aquaculture Science (Cefas), Weymouth Laboratory i Det forente kongerike utpekes til Fellesskapets referanselaboratorium for krepsdyrsykdommer. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(1), særlig artikkel 32 nr. 5 og 6, og under henvisning til rådsdirektiv 2006/88/EF av 24. oktober 2006 om dyrehelsekrav til akvakulturdyr og produkter av disse, og om forebygging og bekjempelse av visse sykdommer hos vanndyr(2), særlig artikkel 55 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) I forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes alminnelige oppgaver, plikter og krav for Fellesskapets referanselaboratorier for næringsmidler og fôrvarer og for dyrehelse. Fellesskapets referanselaboratorier for dyrehelse og levende dyr er oppført på en liste i del II i vedlegg VII til nevnte forordning. 2) I direktiv 2006/88/EF er det fastsatt krav til dyrehelse ved omsetning, import og transitt gjennom Fellesskapet av akvakulturdyr og produkter av disse og visse forebyggende minstetiltak og minstetiltak for bekjempelse av visse sykdommer hos disse dyrene. I henhold til nevnte direktiv skal Fellesskapets referanselaboratorier for sykdommer hos vanndyr ivareta de funksjonene og oppgavene som er fastsatt i del I i direktivets vedlegg VI. 3) Etter at framgangsmåten for forslagsinnbydelse er avsluttet, utvelging i bør Centre 4) Etter at framgangsmåten for utvelging i en forslagsprosedyre er avsluttet, bør Laboratoire d’études sur la rage et la pathologie des animaux sauvages ved Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) i Nancy, Frankrike utpekes som Fellesskapets referanselaboratorium for rabies. 5) Etter at framgangsmåten for utvelging i en forslagsinnbydelse er avsluttet, bør Laboratorio de Vigilancia Veterinaria (VISAVET) ved Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid i Madrid, Spania utpekes til Fellesskapets referanselaboratorium for bovin tuberkulose. 6)Fellesskapets referanselaboratorier for krepsdyrsykdommer, rabies og bovin tuberkulose bør i første omgang utpekes for et tidsrom på fem år fra 1. juli 2008 slik at deres resultater og overholdelse av bestemmelsene kan vurderes. 7) I tillegg til de alminnelige funksjonene og oppgavene fastsatt i artikkel 32 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 bør visse særlige ansvarsområder og oppgaver knyttet til de sykdomsframkallende stoffenes egenskaper ivaretas på fellesskapsplan for å sikre bedre samordning. Disse ytterligere særlige ansvarsområdene og oppgavene bør fastsettes i denne forordning for Fellesskapets referanselaboratorier for rabies og bovin tuberkulose. en for (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 201 av 30.7.2008, s. 29, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet ved EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1. Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 301/2008 (EUT L 97 av 9.4.2008, s. 85). (2) EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14. Direktivet endret ved kommisjonsdirektiv 2008/53/EF (EFT L 117 av 1.5.2008, s. 27). 8) Del II i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 882/2004 bør derfor endres. 9) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDTATT DENNE FORORDNING: Nr. 18/39 Centre for Environment, Fisheries & Aquaculture Science (Cefas) Artikkel 1 Weymouth Laboratory Centre for Environment, Fisheries & Aquaculture Science (Cefas), Weymouth Laboratory i Det forente kongerike utpekes til Fellesskapets referanselaboratorium for krepsdyrsykdommer fra 1. juli 2008 til 30. juni 2013. The Nothe Barrack Road Weymouth Artikkel 2 Laboratoire d’études sur la rage et la pathologie des animaux sauvages ved Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) i Nancy, Frankrike utpekes til Fellesskapets referanselaboratorium for rabies fra 1. juli 2008 til 30. juni 2013. Dorset DT4 8UB Det forente kongerike 16. Fellesskapets referanselaboratorium for rabies AFSSA — Laboratoire d’études sur la rage et la pathologie des animaux sauvages, Nancy, France Visse ansvarsområder og oppgaver for dette laboratoriet fastsettes i vedlegg I. 54220 Malzéville Frankrike Artikkel 3 Laboratorio de Vigilancia Veterinaria (VISAVET) ved Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid i Madrid, Spania utpekes til Fellesskapets referanselaboratorium for bovin tuberkulose fra 1. juli 2008 til 30. juni 2013. 17.Fellesskapets tuberkulose referanselaboratorium for bovin VISAVET — Laboratorio de vigilancia veterinaria, Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid Visse ansvarsområder og oppgaver for dette laboratoriet fastsettes i vedlegg II. Avda. Puerta de Hierro, s/n. Ciudad Universitaria 28040 Madrid Artikkel 4 Spania». I del II i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 882/2004 tilføyes nr. 15, 16 og 17: «15.Fellesskapets referanselaboratorium for krepsdyrsykdommer Artikkel 5 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 28. juli 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ______________ Nr. 18/40 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I VISSE ANSVARSOMRÅDER OG OPPGAVER FOR FELLESSKAPETS REFERANSELABORATORIUM FOR RABIES I tillegg til de alminnelige funksjonene og oppgavene til Fellesskapets referanselaboratorier i dyrehelsesektoren i henhold til artikkel 32 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 skal Fellesskapets referanselaboratorium for rabies ha de ansvarsområdene og oppgavene som er fastsatt i nr. 1‑5. 1. Det skal i samråd med Kommisjonen samordne de metodene som brukes i medlemsstatene for å diagnostisere rabies, særlig ved a) å typebestemme, lagre og levere stammer av rabiesvirus, b) å framstille, kontrollere og levere internasjonale standardsera og andre referansereagenser til de nasjonale referanselaboratoriene for å standardisere de prøvene og reagensene som brukes i medlemsstatene, c) å validere referanseagenser, herunder antigener og nasjonale standardsera innsendt av de nasjonale referanselaboratoriene, d) å bygge opp og vedlikeholde en serumbank og en samling av rabiesvirus samt vedlikeholde en database over stammer som er blitt isolert i hele Fellesskapet, herunder typebestemmelse, e) å tilrettelegge for regelmessige sammenlignende undersøkelser av diagnostiske metoder på fellesskapsplan og gjennomføre egnethetsprøving av nasjonale referanselaboratorier, f) å innhente og samordne data og opplysninger om de diagnostiske metodene som brukes, og resultatene av undersøkelser som foretas i Fellesskapet, g) å karakterisere rabiesvirus ved hjelp av de nyeste metodene for å oppnå bedre forståelse for sykdommens epidemiologi, h) å følge utviklingen i hele verden innenfor overvåking, epidemiologi og forebygging av rabies, i) å tilegne seg inngående kunnskap om framstilling og bruk av immunologiske veterinærpreparater som brukes til å utrydde og bekjempe rabies, herunder vurdering av vaksiner. 2. Det skal fremme harmonisering av framgangsmåter i Fellesskapet, særlig ved å fastsette standard prøvingsmetoder. 3. Det skal arrangere seminarer for nasjonale referanselaboratorier i henhold til arbeidsprogrammet og det årlige budsjettet nevnt i artikkel 2‑4 i kommisjonsforordning (EF) nr. 156/2004(1), herunder opplæring av sakkyndige fra medlemsstatene, og eventuelt fra tredjestater, i nye analysemetoder. 4. Det skal yte teknisk bistand til Kommisjonen og på anmodning fra Kommisjonen delta i internasjonale fora som gjelder rabies, særlig med hensyn til standardisering og bruk av analytiske diagnostiske metoder. 5. Det skal drive forskning og om mulig samordne forskning som tar sikte på å bedre bekjempelsen og utryddelsen av rabies, særlig ved a) selv eller i samarbeid med nasjonale referanselaboratorier å gjennomføre undersøkelser av prøvingsvalidering, b)å gi Kommisjonen vitenskapelige råd og samle inn opplysninger og rapporter knyttet til fellesskapsreferanselaboratoriets virksomhet. ___________ (1) EUT L 27 av 30.1.2004, s. 5. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II VISSE ANSVARSOMRÅDER OG OPPGAVER FOR FELLESSKAPETS REFERANSELABORATORIUM FOR BOVIN TUBERKULOSE I tillegg til de alminnelige funksjonene og oppgavene til Fellesskapets referanselaboratorier i dyrehelsesektoren i henhold til artikkel 32 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 skal Fellesskapets referanselaboratorium for bovin tuberkulose ha de ansvarsområdene og oppgavene som er fastsatt i nr. 1‑5. 1) Det skal, i samråd med Kommisjonen, samordne de metodene som brukes i medlemsstatene for å diagnostisere bovin tuberkulose, særlig ved a) å typebestemme, lagre og levere stammer av Mycobacterium sp. som fører til tuberkulose hos dyr, b) å framstille, kontrollere og levere referansereagenser til de nasjonale referanselaboratoriene for å standardisere de prøvene og reagensene som brukes i medlemsstatene, c) å validere referanseagenser, herunder antigener og tuberkuliner, innsendt av de nasjonale referanselaboratoriene for bovin tuberkulose, d) å bygge opp og vedlikeholde en samling av Mycobacterium sp. som fører til tuberkulose hos dyr, samt vedlikeholde en database over stammer som er blitt isolert i hele Fellesskapet, herunder typebestemmelse, e) å tilrettelegge for regelmessige sammenlignende undersøkelser av diagnostiske metoder på fellesskapsplan og gjennomføre egnethetsprøving av nasjonale referanselaboratorier, f) å innhente og samordne data og opplysninger om de diagnostiske metodene som brukes, og resultatene av undersøkelser som foretas i Fellesskapet, g) å karakterisere Mycobacterium sp. som fører til tuberkulose hos dyr, ved hjelp av de nyeste metodene, for å oppnå bedre forståelse for sykdommens epidemiologi, h) å følge utviklingen i hele verden innenfor overvåking, epidemiologi og forebygging av bovin tuberkulose, i) å tilegne seg inngående kunnskap om framstilling og bruk av immunologiske veterinærpreparater som brukes til å utrydde og bekjempe bovin tuberkulose, herunder vurdering av vaksiner. 2) Det skal fremme harmonisering av framgangsmåter i Fellesskapet, særlig ved å fastsette standard prøvingsmetoder. 3) Det skal arrangere seminarer for nasjonale referanselaboratorier i henhold til arbeidsprogrammet og det årlige budsjettet nevnt i artikkel 2‑4 i kommisjonsforordning (EF) nr. 156/2004, herunder opplæring av sakkyndige fra medlemsstatene, og eventuelt fra tredjestater, i nye analysemetoder. 4) Det skal yte teknisk bistand til Kommisjonen og på anmodning fra Kommisjonen delta i internasjonale fora som gjelder diagnostisering av bovin tuberkulose, særlig med hensyn til standardisering og bruk av analytiske diagnostiske metoder. 5) Det skal drive forskning og om mulig samordne forskning som tar sikte på bedre bekjempelsen og utryddelsen av bovin tuberkulose, særlig ved a) selv eller i samarbeid med nasjonale referanselaboratorier å gjennomføre undersøkelser av prøvingsvalidering, b)å gi Kommisjonen vitenskapelige råd og samle inn opplysninger og rapporter knyttet til fellesskapsreferanselaboratoriets virksomhet. ________ Nr. 18/41 Nr. 18/42 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1019/2008 2015/EØS/18/09 av 17. oktober 2008 om endring av vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 om næringsmiddelhygiene(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene(1), særlig artikkel 13 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) 3) I forordning (EF) nr. 852/2004 er det fastsatt alminnelige hygieneregler for næringsmidler for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som utøver virksomhet i et ledd i produksjonen, bearbeidingen og distribusjonen av næringsmidler etter primærproduksjonsfasen skal oppfylle de alminnelige hygienekravene fastsatt i vedlegg II til nevnte forordning. (HACCP) for å sikre at anvendelsen av dette vannet ikke utgjør en forurensningskilde. 4) Forordning (EF) nr. 852/2004 bør derfor endres. 5) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 I kapittel VII i vedlegg II til forordning (EF) nr. 852/2004 skal nr. 1 bokstav b) lyde: «b) Rent vann kan benyttes til hele fiskerivarer. Når det gjelder vannforsyning, framgår det av kapittel VII i nevnte vedlegg at drikkevann skal benyttes når det er nødvendig for å sikre at næringsmidler ikke forurenses, og at rent vann kan brukes til hele fiskerivarer. Det framgår dessuten at rent sjøvann kan anvendes til levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler, og at rent vann kan anvendes til utvendig rengjøring av disse. Anvendelsen av rent vann til hele fiskerivarer og til utvendig rengjøring av levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler utgjør ingen risiko for menneskers helse, så lenge driftsansvarlige for næringsmiddelforetak har utarbeidet og innført framgangsmåter for kontroll etter prinsippene for risikoanalyse og kritiske kontrollpunkter Rent sjøvann kan benyttes til levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler. Rent vann kan også benyttes til utvendig rengjøring. Når rent vann benyttes, skal det finnes egnet utstyr og egnede framgangsmåter for vannforsyningen for å sikre at anvendelsen dette vannet ikke utgjør en kilde til forurensning av næringsmidler.» Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 10. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 17. oktober 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ___________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 277 av 18.10.2008, s. 7, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 1. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 3. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1020/2008 Nr. 18/43 2015/EØS/18/10 av 17. oktober 2008 om endring av vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse og forordning (EF) nr. 2076/2005 med hensyn til identifikasjonsmerking, rå melk og melkeprodukter, egg og eggprodukter samt visse fiskerivarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — bestemmelser som tillater bruk av rent vann til å håndtere fisk, særlig når det gjelder håndtering av fiskerivarer på fartøyer. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, 3) under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(1), særlig artikkel 9 og artikkel 10 nr. 1, og I artikkel 11 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse av overgangsordninger for gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(3), er det fastsatt at rent vann også kan brukes i landbaserte virksomheter fram til 31. desember 2009. ut fra følgende betraktninger: 1) 2) Bestemmelsene om identifikasjonsmerking fastsatt i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004 har skapt forvirring når det gjelder identifikasjon av produkter som er framstilt innenfor Fellesskapet og produkter som er framstilt utenfor Fellesskapet. Disse bestemmelsene bør derfor klargjøres for å sikre en problemfri gjennomføring. For ikke å forstyrre handelen med de gjeldende produktene av animalsk opprinnelse, bør det imidlertid fastsettes at produkter som er påført et identifikasjonsmerke i samsvar med forordning (EF) nr. 853/2004 før 1. november 2009, kan importeres til Fellesskapet fram til 31. desember 2009. Uten hensyn til den alminnelige forpliktelsen i artikkel 3 nr. 2 i forordning (EF) nr. 853/2004 som pålegger driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å ikke bruke andre stoffer enn drikkevann dersom kravene til hygiene krever det, er det i del A i vedlegg I og kapittel VII i vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 om næringsmiddelhygiene(2), og i del II i kapittel I, samt i kapittel III og IV i avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, fastsatt (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 277 av 18.10.2008, s. 8, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22. (2) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 1. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 3. 4) Det har lenge vært vitenskapelig anerkjent at bruken av sjøvann er av teknologisk interesse for fiskerivarer, ettersom det bidrar til å opprettholde deres organoleptiske egenskaper ved å fjerne risikoen for osmotisk sjokk. 5) Bruken av rent sjøvann til håndtering og rengjøring av fiskerivarer utgjør ingen risiko for menneskers helse så lenge driftsansvarlige for næringsmiddelforetak har utarbeidet og innført framgangsmåter for kontroll, særlig etter prinsippene for risikoanalyse og kritiske kontrollpunkter (HACCP), for å sikre at vannet etterkommer definisjonen av rent sjøvann i forordning (EF) nr. 852/2004. Artikkel 11 i forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor oppheves, og overgangsordningen for bruk av rent sjøvann fastsatt i nevnte forordning, bør bli varig. Avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 bør derfor endres. 6) Ved avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 fastsattes krav til produksjon og omsetning av fiskerivarer beregnet på konsum, herunder fiskeolje. (3) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83. Nr. 18/44 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 7) Det har i visse medlemsstater vært problemer med å oppfylle disse særlige kravene. Det har også vært problemer i forbindelse med fiskeolje som er importert fra tredjestater. Disse problemene er først og fremst knyttet til kravene som stilles til råvarer for å sikre at de er egnet til framstilling av fiskeolje til konsum og til god framstillingspraksis for næringsmidler i fiskeoljeindustrien. De gjeldende bestemmelsene bør derfor klargjøres, for å sikre en harmonisert gjennomføring. Avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 bør derfor endres. 8) 9) Uttalelsen fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet som ble vedtatt 30. august 2004 om forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden når det gjelder giftigheten til fiskerivarer fra Gempylidaefamilien, har vist at fiskerivarer fra denne familien, særlig Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, kan forårsake forstyrrelser i mage-tarm-kanalen dersom de ikke inntas på særskilte vilkår. I kapittel V i avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 fastsettes særlige omsetningsvilkår for disse fiskerivarene. Disse vilkårene gjelder ferske, tilberedte og bearbeidede fiskerivarer fra de nevnte artene. Men også fryste fiskerivarer fra Gempylidae-familien kan medføre lignende risikoer for forbrukerne. De fryste fiskerivarene bør derfor omfattes av lignende krav til vern og informasjon. Avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 bør derfor endres. 10) Ved avsnitt IX kapittel II del III nr. 1 bokstav a) i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 fastsettes det at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller melkeprodukter, skal sikre at rå kumelk overholder en grenseverdi før bearbeiding. 11) For å ivareta næringsmiddeltryggheten er det særlig viktig at denne grenseverdien overholdes når melken skal varmebehandles gjennom pasteurisering eller en prosess som er mindre streng enn pasteurisering, og ikke er varmebehandlet innenfor et forhåndsbestemt tidsrom. Under slike omstendigheter har ikke disse varmebehandlingene en tilstrekkelig bakteriedrepende virkning, noe som kan føre til at det framstilte melkeproduktet forderves fort. 26.3.2015 12) I artikkel 12 i forordning (EF) nr. 2076/2005 fastsettes en overgangsordning med henblikk på at kontrollen av om disse vilkårene oppfylles begrenses til disse omstendighetene. Artikkel 12 i forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor oppheves, og overgangsordningen bør bli varig. Avsnitt IX i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 bør derfor endres. 13) Ved avsnitt X i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 fastsettes særlige hygieneregler for egg og eggprodukter. I henhold til kapittel I nr. 2 i nevnte avsnitt skal egg lagres og transporteres ved den helst konstante temperaturen som best bevarer deres hygieniske egenskaper. 14) I henhold til artikkel 13 nr. 1 i forordning (EF) nr. 2076/2005 kan medlemsstater som før 1. januar 2006 anvendte nasjonale temperaturkrav for egglagre og kjøretøyer som transporterer egg mellom slike egglagre, fortsette å anvende disse kravene fram til 31. desember 2009. Ettersom denne muligheten ikke kommer i konflikt med målene for næringsmiddeltrygghet fastsatt i forordning (EF) nr. 853/2004, bør overgangsordningen gjøres varig. 15) I henhold til avsnitt X kapittel II del II nr. 1 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 kan klinkegg dessuten brukes til å framstille eggprodukter på visse vilkår. I henhold til artikkel 13 nr. 2 i forordning (EF) nr. 2076/2005 kan driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bruke klinkegg til å framstille flytende egg i en virksomhet som er godkjent for dette formål, forutsatt at produksjonsvirksomheten eller et pakkeri har levert dem direkte, og at de knekkes så snart som mulig. Ettersom bruken av klinkegg i framstillingen av flytende egg ikke medfører noen risiko for menneskers helse på slike vilkår, bør overgangsordningen gjøres varig. 16) Artikkel 13 i forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor oppheves, og avsnitt X i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 bør derfor endres. 17) Forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 2076/2005 bør derfor endres. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 18) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Artikkel 4 Produkter av animalsk opprinnelse som før 1. november 2009 er påført et identifikasjonsmerke i samsvar med avsnitt I del B nr. 8 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004, kan importeres til Fellesskapet til og med 31. desember 2009. Vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004 endres i samsvar med vedlegg I til denne forordning. Artikkel 2 Vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 endres i samsvar med vedlegg II til denne forordning. Nr. 18/45 Artikkel 5 Denne forordning trer i kraft den 10. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 3 I forordning (EF) nr. 2076/2005 skal artikkel 11, 12 og 13 oppheves. Nr. 1 bokstav b) i vedlegg I får imidlertid anvendelse fra 1. november 2009. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 17. oktober 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ Nr. 18/46 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I I vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004 gjøres følgende endringer: 1) I avsnitt I gjøres følgende endringer: a) I del A gjøres følgende endringer: i) Nr. 1 skal lyde: «1. Identifikasjonsmerket skal påføres før produktet forlater produksjonsvirksomheten.» ii) Nr. 3 skal lyde: «3. Et identifikasjonsmerke er ikke nødvendig på eggpakker som påføres pakkeriets kode i samsvar med del A i vedlegg XIV til rådsforordning (EF) nr. 1234/2007(*). __________________ (*) EUT L 299 av 16.11.2007, s. 1.» b) I del B skal nr. 8 lyde: «8. Når merket påføres i en virksomhet som ligger i Fellesskapet, skal det være ovalt og inneholde forkortelsen CE, EB, EC, EF, EG, EK, EO, EY, ES, EÜ, EK eller WE. Disse forkortelsene må ikke angis på merker som påføres produkter som importeres til Fellesskapet fra virksomheter utenfor Fellesskapet.» 2) I avsnitt III gjøres følgende endringer: a) Nr. 1 skal lyde: «1. Driftsansvarlige for slakterier må ikke ta i mot dyr på slakteriets område før de har anmodet om og mottatt relevante opplysninger om næringsmiddelkjeden, som finnes i fortegnelsene som opprinnelsesenheten fører i samsvar med forordning (EF) nr. 852/2004.» b) I nr. 3 skal innledende punktum lyde: «3. De relevante opplysningene om næringsmiddelkjeden nevnt i nr. 1 skal særlig omfatte:» ____________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II I vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 gjøres følgende endringer: 1) I avsnitt VIII gjøres følgende endringer: a) I innledningen gjøres følgende endringer: i) Nr. 2 skal lyde: «2. Kapittel III del A, C og D, kapittel IV del A og kapittel V får anvendelse på detaljhandel.» ii) I nr. 3 første ledd skal ny bokstav c) lyde: «c) Når det gjelder vannforsyning, utfyller de kravene i kapittel VII i vedlegg II til nevnte forordning. Rent sjøvann kan brukes til håndtering og rengjøring av fiskerivarer, produksjon av is som brukes til å kjøle fiskerivarer og til rask kjøling av krepsdyr og bløtdyr etter koking.» b) I kapittel I del II gjøres følgende endringer: i) Annet punktum i nr. 2 utgår. ii) Nr. 5 utgår. iii) Nr. 6 skal lyde: «6. Når fisk hodekappes og/eller sløyes om bord, skal dette utføres på en hygienisk måte så snart som mulig etter fangst, og produktene skal umiddelbart vaskes grundig. Tarmer og deler som kan utgjøre en fare for menneskers helse skal fjernes så snart som mulig og holdes atskilt fra produkter som er beregnet på konsum. Lever, rogn og melke som er beregnet på konsum skal oppbevares på is, ved en temperatur som nærmer seg temperaturen for smeltende is, eller fryses.» c) I kapittel III gjøres følgende endringer: i) I del A skal nr. 2 lyde: «2. Håndtering som hodekapping og sløying skal utføres på en hygienisk måte. Når det fra et teknisk og handelsmessig ståsted er mulig å sløye fisken, skal dette gjøres så raskt som mulig etter at produktene er fanget eller ilandført. Produktene skal vaskes grundig umiddelbart etterpå.» ii) Del E utgår. d) Kapittel IV skal lyde: «KAPITTEL IV: KRAV TIL VISSE BEARBEIDEDE FISKERIVARER Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at følgende krav oppfylles i virksomheter som håndterer visse bearbeidede fiskerivarer. A. KRAV VED KOKING AV KREPSDYR OG BLØTDYR 1. Koking skal etterfølges av hurtig kjøling. Dersom ingen andre konserveringsmåter benyttes, skal kjølingen fortsette til en temperatur som nærmer seg temperaturen for smeltende is er nådd. 2. Fjerning av skall og pilling skal utføres på en hygienisk måte for å unngå at produktet forurenses. Når slik håndtering gjøres for hånd, skal personalet være særlig omhyggelige når de vasker hendene. 3. Etter fjerning av skall og pilling skal kokte produkter fryses umiddelbart, eller så snart som mulig kjøles til den temperaturen som er fastsatt i kapittel VII. Nr. 18/47 Nr. 18/48 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende B. KRAV TIL FISKEOLJE BEREGNET PÅ KONSUM 1. Råvarer som brukes i framstillingen av fiskeolje beregnet på konsum skal: a) komme fra virksomheter, herunder fartøyer, som er registrert eller godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller til denne forordning, b) komme fra fiskerivarer som er egnet til konsum og som er i samsvar bestemmelsene i dette avsnitt, c) transporteres og lagres under hygieniske forhold, d) kjøles så snart som mulig og beholde den temperaturen som er fastsatt i kapittel VII. Som unntak fra nr. 1 bokstav d) kan driftsansvarlige for næringsmiddelforetak unnlate å kjøle fiskerivarene når hele fiskerivarer brukes direkte i framstillingen av fiskeolje beregnet på konsum, og råvaren bearbeides innen 36 timer etter lasting, forutsatt at kriteriene for ferskhet er oppfylt og verdien av totalt flyktig basisk nitrogen (TVBN) i de ubearbeidede fiskerivarene ikke overstiger grenseverdiene fastsatt i avsnitt II kapittel I nr. 1 i vedlegg II til kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005(*). 2. I produksjonsprosessen for fiskeolje må det sikres at alle råvarer som er beregnet på framstilling av rå fiskeolje gjennomgår behandling, herunder ev. oppvarming, pressing, separering, sentrifugering, bearbeiding, raffinering og rensing før oljen bringes i omsetning til sluttforbrukeren. 3. Forutsatt at råvarene og produksjonsprosessen oppfyller kravene som gjelder for fiskeolje beregnet på konsum, kan en driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak produsere og lagre både fiskeolje til konsum og fiskeolje og fiskemel som ikke er beregnet på konsum i den samme virksomheten. 4. I påvente av fastsettelse av særskilt fellesskapsregelverk skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak sikre at fiskeolje som bringes i omsetning til sluttforbrukeren er i samsvar med nasjonale regler. ____________________ (*) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27.» e) I kapittel V gjøres følgende endringer: i) Følgende punktum tilføyes i innledningen: «Kravene i del B og D får ikke anvendelse på hele fiskerivarer som brukes direkte i framstillingen av fiskeolje beregnet på konsum.» ii) I del E skal nr. 1 lyde: «1. Fiskerivarer som kommer fra giftig fisk fra følgende familier, skal ikke bringes i omsetning: Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae og Canthigasteridae. Ferske, tilberedte, fryste og bearbeidede fiskerivarer som tilhører familien Gempylidae, særlig Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, kan bare omsettes innpakket eller emballert og skal merkes med relevante forbrukeropplysninger om tilberedning samt om risikoen ved forekomst av stoffer som kan forårsake forstyrrelser i mage-tarm-kanalen. Det vitenskapelige navnet på fiskerivarene og det vanlige navnet skal angis på etiketten.» 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2) I avsnitt IX kapittel II del III skal nr. 1 lyde: «1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller melkeprodukter skal innføre framgangsmåter for å sikre, umiddelbart før varmebehandlingen og dersom tidsrommet angitt i framgangsmåtene som bygger på HACCP-prinsippene er overskredet, a) at rå kumelk som brukes til å tilberede melkeprodukter, har et kimtall ved 30 °C på under 300 000 per ml, og b) at behandlet kumelk som brukes til å tilberede melkeprodukter, har et kimtall ved 30 °C på under 100 000 per ml.» 3) I avsnitt X gjøres følgende endringer: a) I kapittel I skal nr. 2 lyde: «2. Fram til salg til sluttforbrukeren skal egg lagres og transporteres ved en helst konstant temperatur som best bevarer deres hygieniske egenskaper, med mindre vedkommende myndighet innfører nasjonale temperaturkrav for egglagre og for kjøretøyer som transporterer egg mellom slike egglagre.» b) I kapittel II del II skal nr. 1 lyde: «1. Skall fra egg som brukes i framstillingen av eggprodukter, skal være fullt utviklet og uten sprekker. Klinkegg kan imidlertid brukes til å framstille flytende egg eller eggprodukter dersom produksjonsvirksomheten eller et pakkeri leverer dem direkte til en virksomhet som er godkjent til framstilling av flytende egg eller til et bearbeidingsanlegg hvor de skal knekkes så snart som mulig.» __________ Nr. 18/49 Nr. 18/50 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1021/2008 26.3.2015 2015/EØS/18/11 av 17. oktober 2008 om endring av vedlegg I, II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum og forordning (EF) nr. 2076/2005 med hensyn til levende muslinger, visse fiskerivarer og slakteripersonale som bistår ved offentlig kontroll(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum(1), særlig artikkel 17 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) I avsnitt I kapittel III i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004 er det fastsatt krav til stempelmerking av skrotter når det ikke er noen grunn til å erklære kjøttet uegnet til konsum. Noen av disse kravene har skapt uklarhet med hensyn til identifisering av produkter som framstilles i Fellesskapet og produkter som framstilles utenfor Fellesskapet. Disse bestemmelsene bør derfor klargjøres for å sikre en problemfri gjennomføring. 2) 3) For ikke å forstyrre handelen med de aktuelle produktene bør det imidlertid fastsettes at produkter som er påført stempelmerke i samsvar med forordning (EF) nr. 854/2004 før 1. november 2009, kan importeres til Fellesskapet fram til 31. desember 2009. I henhold til artikkel 5 nr. 6 i forordning (EF) nr. 854/2004 kan medlemsstatene tillate at slakteripersonalet bistår med den offentlige kontrollen ved å utføre visse bestemte av kontrollteknikernes oppgaver i forbindelse med produksjon av kjøtt fra fjørfe og haredyr. I avsnitt III kapittel III del A i vedlegg I til nevnte forordning er det fastsatt at nevnte tillatelse kan gis bare dersom virksomhetens personale til vedkommende myndighets (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 277 av 18.10.2008, s. 15, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206. Rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 83. tilfredshet har fått samme opplæring som de offentlige kontrollteknikerne i disses arbeidsoppgaver. 4) I artikkel 14 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse av overgangsordninger for gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(2), er det fastsatt at opplæringen av slakteripersonale fram til 31. desember 2009 kan begrenses til å omfatte de bestemte oppgavene personalet har rett til å utføre. 5) Denne begrensningen har ikke hatt negativ innvirkning på kravene til offentlig kontroll av ferskt kjøtt i henhold til forordning (EF) nr. 854/2004. Overgangsordningen fastsatt i forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor gjøres varig slik at medlemsstatene får mulighet til å innføre enten full opplæring eller opplæring i bestemte oppgaver samt treffe beslutning om de praktiske sidene, herunder eksamensordningen. Artikkel 14 i forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor oppheves, og avsnitt III kapittel III del A i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004 bør derfor endres. 6) I kapittel II del A nr. 4 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 854/2004 er det fastsatt at levende muslinger fra klasse B-områder ikke kan overskride grensen på 4 600 E. coli per 100 g kjøtt og kappevann. Ved artikkel 17a i forordning (EF) nr. 2076/2005 tolereres det med virkning fram til 31. desember 2009 en overskridelse i 10 % av prøvene fra levende muslinger som stammer fra disse områdene. 7) Denne toleransen utgjør ingen risiko for menneskers helse, forutsatt at de levende muslingene i disse 10 % av prøvene ikke overskrider grensen på 46 000 E. coli per 100 g kjøtt og kappevann. Denne toleransen bør derfor gjøres varig. Artikkel 17a i forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor oppheves, og kapittel II del A nr. 4 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 854/2004 bør derfor endres. (2) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83. 26.3.2015 8) 9) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/51 Uttalelsen fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet som ble vedtatt 30. august 2004 om forurensende stoffer i næringsmiddelkjeden når det gjelder giftigheten til fiskerivarer fra Gempylidaefamilien, viste at fiskerivarer fra denne familien, særlig Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, kan forårsake forstyrrelser i mage-tarm-kanalen dersom de ikke inntas på særskilte vilkår. I henhold til forordning (EF) nr. 854/2004 skal vedkommende myndigheter i medlemsstatene foreta kontroller av omsetningsvilkårene som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal oppfylle med hensyn til fiskerivarer fra Gempylidaefamilien. VEDTATT DENNE FORORDNING: Disse vilkårene gjelder ferske, tilberedte og bearbeidede fiskerivarer fra de nevnte artene. Men også fryste fiskerivarer fra Gempylidae-familien kan medføre lignende risikoer for forbrukerne. Vedkommende myndigheter bør derfor pålegges å foreta kontroller også av fryste fiskerivarer fra Gempylidae-familien. Produkter av animalsk opprinnelse som før 1. november 2009 er påført stempelmerke i samsvar med avsnitt I kapittel III nr. 3 bokstav c) i vedlegg I til forordning (EF) nr. 854/2004, kan importeres til Fellesskapet fram til 31. desember 2009. 10) Forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 2076/2005 bør derfor endres. 11) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — Artikkel 1 Vedlegg I, II og III til forordning (EF) nr. 854/2004 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 I forordning (EF) nr. 2076/2005 oppheves artikkel 14 og 17a. Artikkel 3 Artikkel 4 Denne forordning trer i kraft den tiende dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Nr. 1 bokstav a) i vedlegget til denne forordning får anvendelse fra 1. november 2009. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 17. oktober 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ Nr. 18/52 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I vedlegg I, II og III til forordning (EF) nr. 854/2004 gjøres følgende endringer: 1. I vedlegg I gjøres følgende endringer: a) I avsnitt I kapittel III nr. 3 skal bokstav c) lyde: «c) når merket brukes i et slakteri i Fellesskapet, skal det inneholde forkortelsen CE, EB, EC, EF, EG, EK, EO, EY, ES, EÜ, EK, eller WE. Disse forkortelsene skal ikke angis på merker som påføres kjøtt som importeres til Fellesskapet fra slakterier utenfor Fellesskapet.» b) I avsnitt III kapittel III del A skal bokstav a) lyde: «a) Dersom virksomheten har gjennomført god hygienepraksis i samsvar med artikkel 4 nr. 4 i denne forordning og den HACCP-baserte framgangsmåten i minst tolv måneder, kan vedkommende myndighet tillate at virksomhetens personale utfører de offentlige kontrollteknikernes oppgaver. Tillatelsen kan gis bare dersom virksomhetens personale til vedkommende myndighets tilfredshet har fått samme opplæring som de offentlige kontrollteknikerne i disses arbeidsoppgaver eller i de bestemte arbeidsoppgavene som de har rett til å utføre. Dette personalet skal være underlagt den offentlige veterinærens tilsyn og ansvar. Den offentlige veterinæren skal i så fall være til stede ved kontroll ante mortem og post mortem, og for å forsikre seg om at slakteripersonalet utfører sine oppgaver i samsvar med de særlige kriteriene som vedkommende myndighet har fastsatt, skal den offentlige veterinæren regelmessig kontrollere utførelsen og dokumentere resultatene av disse kontrollene. Dersom hygienenivået i virksomheten synker på grunn av dette personalets arbeid, dersom personalet ikke utfører oppgavene riktig eller dersom personalet i alminnelighet utfører sitt arbeid på en måte som vedkommende myndighet ikke anser som tilfredsstillende, skal dette personalet erstattes av kontrollteknikere.» 2. I kapittel II del A i vedlegg II skal nr. 4 lyde: «4. Vedkommende myndighet kan klassifisere områder der det kan høstes levende muslinger, men der disse ikke kan omsettes til konsum før de har blitt behandlet i en rensesentral eller etter at de har blitt gjenutlagt for å oppfylle helsestandardene nevnt i nr. 3, som klasse B-områder. I 90 % av prøvene fra levende muslinger fra disse områdene skal grensen på 4 600 E. coli per 100 g kjøtt og kappevann ikke overskrides. I de resterende 10 % av prøvene skal grensen på 46 000 E. coli per 100 g kjøtt og kappevann i levende muslinger ikke overskrides. Referansemetoden for denne analysen er MPN-prøven (mest sannsynlige tall) med fem rør og tre fortynninger som angitt i EN/ISO 16649‑3. Alternative metoder kan benyttes dersom de er validert i forhold til denne referansemetoden i samsvar med kriteriene i EN/ISO 16140.» 3. I kapittel II i vedlegg III skal del G lyde: «G. GIFTIGE FISKERIVARER Det skal foretas kontroll for å sikre følgende: 1. Fiskerivarer som kommer fra giftig fisk fra følgende familier, skal ikke bringes i omsetning: Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae og Canthigasteridae. 2. Ferske, tilberedte, fryste og bearbeidede fiskerivarer som tilhører familien Gempylidae, særlig Ruvettus pretiosus og Lepidocybium flavobrunneum, kan bare omsettes innpakket eller emballert og skal merkes med relevante forbrukeropplysninger om tilberedning samt om risikoen ved forekomst av stoffer som kan forårsake forstyrrelser i mage-tarm-kanalen. Det vitenskapelige navnet på fiskerivarene og det vanlige navnet skal angis på etiketten.» 3. Fiskerivarer som inneholder biotoksiner, f.eks. ciguatera eller andre toksiner som er farlige for menneskers helse, skal ikke bringes i omsetning. Fiskerivarer fra muslinger, sekkedyr, pigghuder og sjøsnegler kan bringes i omsetning dersom de er framstilt i samsvar med avsnitt VII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 og oppfyller standardene fastsatt i kapittel V nr. 2 i samme avsnitt.» ______________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/53 2015/EØS/18/12 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1022/2008 av 17. oktober 2008 om endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 når det gjelder grenseverdiene for totalt flyktig basisk nitrogen (TVBN)(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, forordning (EF) nr. 853/2004 kjøles så snart som mulig etter ilandføring, og lagres ved temperaturen for smeltende is. 4) Når hele fiskerivarer som håndteres på slike fartøyer brukes direkte i framstillingen av fiskeolje til konsum, kan imidlertid råvarene bearbeides uten kjøling i opptil 36 timer etter fangsten eller lastingen på fartøyet, forutsatt at fiskerivarene fortsatt oppfyller kriteriene for ferskhet. 5) Det bør derfor fastsettes en generell TVBN-grenseverdi som ikke skal overskrides hos fiskearter som brukes til direkte produksjon av fiskeolje til konsum, når den muligheten benyttes. under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(1), særlig artikkel 11 nr. 9 og ut fra følgende betraktninger: 1) I avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 fastsettes at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal foreta særlige kontroller for å hindre omsetning av fiskerivarer som ikke er egnet til konsum. Disse kontrollene omfatter også grenseverdiene for totalt flyktig basisk nitrogen (TVBN), som ikke skal overskrides. 2) I avsnitt II kapittel 1 i vedlegg II til kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse av gjennomføringstiltak for visse produkter som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 og for offentlig kontroll i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004, om unntak fra europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 852/2004 og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(2) fastsettes grenseverdiene for TVBN for visse kategorier fiskerivarer og de analysemetodene som skal benyttes. 3) Når fartøyer som ikke er uformet og utstyrt til å oppbevare ferske fiskerivarer i mer enn 24 timer ilandfører fangsten, skal ferske fiskerivarer i henhold til vedlegg III til (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 277 av 18.10.2008, s. 18, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22. (2) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27. 6) Ettersom det er variasjon mellom artene, kan det også være hensiktsmessig å fastsette høyere TVBNgrenseverdier for visse arter. I påvente av at disse høyere TVBN-grenseverdiene harmoniseres på fellesskapsplan, bør medlemsstatene ha mulighet til å benytte nasjonale grenseverdier for visse arter, forutsatt at fisken fortsatt oppfyller kriteriene for ferskhet. 7) Forordning (EF) nr. 2074/2005 bør derfor endres. 8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg II til forordning (EF) nr. 2074/2005 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Nr. 18/54 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 10. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 17. oktober 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ___________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I avsnitt II kapittel I i vedlegg II til forordning (EF) nr. 2074/2005 skal nr. 1 lyde: «1. Ubearbeidede fiskerivarer skal anses som uegnet til konsum dersom den organoleptiske vurderingen reiser tvil om fiskerivarens ferskhet og den kjemiske kontrollen viser at følgende grenseverdier for TVBN er overskredet: a) 25 mg nitrogen/100 g kjøtt for artene nevnt i kapittel II nr. 1, b) 30 mg nitrogen/100 g kjøtt for artene nevnt i kapittel II nr. 2, c) 35 mg nitrogen/100 g kjøtt for artene nevnt i kapittel II nr. 3, d) 60 mg nitrogen/100 g hele fiskerivarer som brukes direkte i framstillingen av fiskeolje til konsum som nevnt i avsnitt VIII kapittel IV del B nr. 1 annet ledd i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004. Når råvarene etterkommer del B nr. 1 bokstav a), b) og c) i nevnte kapittel, kan imidlertid medlemsstatene fastsette høyere grenseverdier for visse arter, i påvente av at det fastsettes særlig fellesskapsregelverk. Den referansemetoden som skal benyttes ved kontroll av grenseverdier for TVBN, innebærer destillasjon av en ekstrakt som er deproteinisert av perklorsyre, som beskrevet i kapittel III. _____________ Nr. 18/55 Nr. 18/56 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1023/2008 26.3.2015 2015/EØS/18/13 av 17. oktober 2008 om endring av forordning (EF) nr. 2076/2005 når det gjelder forlengelse av overgangsperioden for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som importerer fiskeolje beregnet på konsum(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — fastsettes et unntak fra kravene knyttet til fiskeolje beregnet på konsum fastsatt i avsnitt VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 slik at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak fram til 31. oktober 2008 kan fortsette å importere fiskeolje fra virksomheter i tredjestater, som var godkjent til dette formål før kommisjonsforordning (EF) nr. 1664/2006(4) trådte i kraft. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(1), særlig artikkel 9, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum(2), særlig artikkel 16, og ut fra følgende betraktninger: 1) I forordning (EF) nr. 853/2004 er det fastsatt særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak. I henhold til forordningen skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som produserer fiskeolje beregnet på konsum, overholde de relevante bestemmelsene i forordningens vedlegg III. 2) Ved forordning (EF) nr. 854/2004 er det fastsatt særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse. De gjelder for virksomhet og personer som omfattes av forordning (EF) nr. 853/2004. 3) I artikkel 7 nr. 3 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse av overgangsbestemmelser om gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(3), (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 277 av 18.10.2008, s. 21, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22. (2) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 83. (3) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83. 4) I artikkel 7 nr. 4 bokstav b) i forordning (EF) nr. 2076/2005 fastsettes videre et unntak fra vedlegg VI til kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 av 5. desember 2005 om gjennomføringstiltak for visse produkter som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 og for offentlig kontroll i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF)nr. 854/2004 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004, om unntak fra europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(5), for fiskeolje som det er utstedt et sertifikat for i samsvar med de nasjonale reglene som gjaldt før forordning (EF) nr. 2074/2005 trådte i kraft, og som kan importeres til Fellesskapet til og med 31. desember 2008, forutsatt at sertifikatet er behørig utfylt og underskrevet før 31. oktober 2008. 5) Kravene knyttet til produksjon av fiskeolje til konsum i forordning (EF) nr. 853/2004 ble endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1020/2008(6) for å løse de praktiske vanskelighetene som tredjestater har erfart med tilpasningen av bearbeidingsvilkårene ved virksomhetene som produserer fiskeolje. 6) For å unngå unødvendige handelsforstyrrelser som følge av de administrative framgangsmåtene for godkjenning og oppføring av virksomheter som omfattes av de endrede reglene, bør unntaket i artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 2076/2005 forlenges til 30. april 2009. (4) EUT L 320 av 18.11.2006, s. 13. (5) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27. (6) EUT L 227 av 18.10.2008, s. 8. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 7) Unntaket fastsatt i artikkel 7 nr. 4 bokstav b) i forordning (EF) nr. 2076/2005 for import til Fellesskapet av fiskeolje som det er utstedt sertifikat for i samsvar med nasjonale regler, bør dessuten forlenges til 30. juni 2009. Slike sertifikater bør dessuten være behørig utfylt og underskrevet innen 30. april 2009. 8) Forordning (EF) nr. 2076/2005 bør derfor endres. VEDTATT DENNE FORORDNING: EUT L 277 av 18.10.2008, s. 8.» 2. I nr. 4 bokstav b) gjøres følgende endringer: i) datoen «31. oktober 2008» erstattes med «30. april 2009», ii) datoen «31. desember 2008» erstattes med «30. juni 2009». Artikkel 1 I artikkel 7 i forordning (EF) nr. 2076/2005 gjøres følgende endringer: 1. Nr. 3 skal lyde: «3. Som unntak fra avsnitt VIII kapittel IV del B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004 kan driftsansvarlig for næringsmiddelforetak fram til 30. april 2009 fortsette å importere fiskeolje fra virksomheter i tredjestater som var godkjent for dette formål før kommisjonsforordning (EF) nr. 1020/2008(*) trådte i kraft. ________________ (*) 9) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — Nr. 18/57 Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 10. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 17. oktober 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen _____________ Nr. 18/58 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1029/2008 2015/EØS/18/14 av 20. oktober 2008 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 for å ajourføre en henvisning til visse europeiske standarder(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — og anerkjennelse» med standarden ISO/IEC 17011 «Generelle krav til akkrediteringsorganer i forbindelse med akkreditering av organer for samsvarsvurdering». Henvisningen til disse europeiske standardene i artikkel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 bør derfor ajourføres. 5) Forordning (EF) nr. 882/2004 bør derfor endres. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(1), særlig artikkel 64 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I forordning (EF) nr. 882/2004 er det fastsatt en harmonisert ramme av alminnelige bestemmelser om organiseringen av offentlig kontroll for å sikre at fôrvareog næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes. 2) 3) 4) I henhold til artikkel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 skal vedkommende myndigheter utpeke laboratorier som kan analysere prøver som er tatt ved offentlig kontroll. Disse laboratoriene skal være akkreditert i samsvar med visse europeiske standarder. Den europeiske standardiseringsorganisasjon (CEN) har utviklet europeiske standarder (EN-standarder) som er relevante for formålene i forordning (EF) nr. 882/2004, særlig for akkreditering av laboratorier. CEN har erstattet de europeiske standardene EN 45002 «Generelle kriterier for vurdering av prøvelaboratorier» og EN 45003 «Akkrediteringssystemer for kalibreringsog prøvingslaboratorier — generelle krav til drift 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 I artikkel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 gjøres følgende endringer: 1. Artikkel 12 nr. 2 bokstav b) skal lyde: «b)EN ISO/IEC 17011 «Generelle krav til akkrediteringsorganer i forbindelse med akkreditering av organer for samsvarsvurdering».» 2. Artikkel 12 nr. 2 bokstav c) oppheves. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 20. oktober 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 278 av 21.10.2008, s. 6, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Rettet i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1250/2008 Nr. 18/59 2015/EØS/18/15 av 12. desember 2008 om endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 med hensyn til kravene til utstedelse av sertifikater ved import av fiskerivarer, levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler beregnet på konsum(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — av offentlig kontroll i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 882/2004, om unntak fra europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004, og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(6) er det i tillegg IV og V til vedlegg VI fastsatt modeller for hygienesertifikater ved import av fiskerivarer og muslinger beregnet på konsum. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 2006/88/EF av 24. oktober 2006 om krav til dyrehelse for akvakulturdyr og produkter av disse, og om forebygging og bekjempelse av visse sykdommer hos vanndyr(1), særlig artikkel 25 bokstav a) og d), under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene(2), særlig artikkel 12, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(3), særlig artikkel 9, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum(4), særlig artikkel 16, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(5), særlig artikkel 63, og 2) Ved rådsdirektiv 2006/88/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 1251/2008 av 12. desember 2008 om gjennomføring av direktiv 2006/88/EF med hensyn til vilkår og krav til utstedelse av sertifikater ved omsetning og import til Fellesskapet av akvakulturdyr og produkter av disse, og om utarbeiding av en liste over smitteoverførende arter(7) er det fastsatt krav til dyrehelse ved omsetning og import av akvakulturdyr og produkter av disse beregnet på konsum. 3) Disse bestemmelsene omfatter begrensninger på import av visse forsendelser av akvakulturdyr og produkter av disse av arter som er mottakelige for vanndyrsykdommer oppført i del II i vedlegg IV til direktiv 2006/88/EF, samt transportkrav. 4) Sertifikatmodellene fastsatt i forordning (EF) nr. 2074/2005, bør endres slik at de er i tråd med kravene fastsatt i direktiv 2006/88/EF og forordning (EF) nr. 1251/2008. 5) De særlige kravene som gjelder levende muslinger nevnt i del VII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, får også anvendelse på levende pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler. Det er derfor hensiktsmessig at sertifikatet som brukes ved import av levende muslinger beregnet på konsum, utvides til å omfatte levende pigghuder, levende sekkedyr og levende sjøsnegler. 6) Forordning (EF) nr. 2074/2005 bør derfor endres. ut fra følgende betraktninger: 1) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 av 5. desember 2005 om gjennomføringstiltak for visse produkter i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 og for organiseringen (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 337 av 16.12.2008, s. 31, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14. (2) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 1. (3) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55. (4) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 206. (5) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1. (6) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 27. (7) EUT L 337 av 16.12.2008, s. 41. Nr. 18/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 7) Det bør innføres en overgangsperiode slik at medlemsstatene og næringen kan treffe de tiltakene som er nødvendige for å oppfylle de nye kravene som er fastsatt i denne forordning. 2. I en overgangsperiode fram til 31. juli 2010 kan følgende forsendelser som det er utstedt et hygienesertifikat for i samsvar med modellen fastsatt i forordning (EF) nr. 2074/2005, endret ved forordning (EF) nr. 1664/2006, importeres til Fellesskapet: 8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — a) forsendelser med fiskerivarer som hygieneattestasjonen fastsatt i del II i modellen til hygienesertifikat fastsatt i tillegg IV til vedlegg VI til forordning (EF) nr. 2074/2005, endret ved denne forordning, ikke får anvendelse på, som beskrevet i merknad 2 i nevnte del II, VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Endring av forordning (EF) nr. 2074/2005 Forordning (EF) nr. 2074/2005 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 b) forsendelser med levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler som hygieneattestasjonen fastsatt i del II i modellen til hygienesertifikat fastsatt i tillegg V til vedlegg VI til forordning (EF) nr. 2074/2005, endret ved denne forordning, ikke får anvendelse på, som beskrevet i merknad 2 i nevnte del II. Artikkel 3 Overgangstiltak 1. I en overgangsperiode fram til 30. juni 2009 kan forsendelser som det er utstedt et hygienesertifikat for i samsvar med modellen fastsatt i forordning (EF) nr. 2074/2005, endret ved forordning (EF) nr. 1664/2006, importeres til Fellesskapet. Ikrafttredelse Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. januar 2009. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 12. desember 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ______________ 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I vedlegg VI til forordning (EF) nr. 2074/2005 gjøres følgende endringer: 1) Tillegg IV skal lyde: Nr. 18/61 Nr. 18/62 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 «Tillegg IV til vedlegg VI MODELL FOR HYGIENESERTIFIKAT VED IMPORT AV FISKERIVARER BEREGNET PÅ KONSUM LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. Navn I.2.a I.3. Vedkommende sentrale myndighet Adresse Postnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. Del I: Opplysninger om forsendelsen I.5. Mottaker I.6. Navn Adresse Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISOkode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.9. Bestemmelsesland I.11 Opprinnelsessted ISOkode I.10. I.12. Navn Godkjenningsnr. Adresse I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ☐ Skip ☐ Veigående kjøretøy ☐ Annet ☐ Jernbanevogn ☐ Identifikasjon: I.17 Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur Omgivelsestemperatur I.22. Antall kolli ☐ Kjølt ☐ Fryst ☐ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Konsum ☐ I.26. I.27. Ved import eller innførsel til EU ☐ I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varenes art Virksomhetens godkjenningsnr. Type behandling Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/63 LAND Fiskerivarer II. Hygieneattestasjon II.1 ( ) Hygieneattestasjon IIa. Sertifikatets referansenr. II.b. 1 Undertegnede erklærer å være kjent med de relevante bestemmelsene i forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 852/2004, (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004, og attesterer at fiskerivarene som er beskrevet ovenfor, er produsert i samsvar med nevnte krav, og særlig at: — de kommer fra en virksomhet / virksomheter som benytter et program som er basert på HACCP‑prinsippene i samsvar med forordning (EF) nr. 852/2004, Del II: Attestasjon — de er fanget av og behandlet om bord på fartøyer, landet, håndtert og eventuelt bearbeidet, foredlet, fryst og tint på en hygienisk måte som oppfyller kravene fastsatt i avsnitt VIII kapittel I-IV i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, — de oppfyller helsestandardene fastsatt i avsnitt VIII kapittel V i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og kriteriene fastsatt i forordning (EF) nr. 2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler, — de er emballert, lagret og transportert i samsvar med avsnitt VIII kapittel VI-VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, — de er merket i samsvar med avsnitt I i vedlegg II til forordning (EF) nr. 853/2004, — garantiene for levende dyr og produkter av disse, dersom de kommer fra akvakultur, som er fastsatt i henhold til planen for overvåking av restmengder framlagt i samsvar med direktiv 96/23/EF, særlig artikkel 29, er oppfylt, og — de har med tilfredsstillende resultater gjennomgått de offentlige kontrollene som er fastsatt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 854/2004. II.2 (2)(4) Hygieneattestasjon for fisk og krepsdyr fra akvakultur II.2.1 (3)(4) [Krav for arter som er mottakelige for epizootisk ulcerativ syndrom (EUS), epizootisk hematopoietisk nekrose (EHN), Taura-syndrom og Yellowhead disease Undertegnede offentlige inspektør attesterer at akvakulturdyrene eller produktene av disse nevnt i del I i dette sertifikatet: (5) kommer fra et land/territorium, en sone eller et segment som av vedkommende myndighet i mitt land er erklært fri/fritt for (4) [EUS] (4)[EHN] (4)[Taura-syndrom] (4)[Yellowhead disease] i samsvar med kapittel VII i direktiv 2006/88/EF eller relevant OIEstandard, i) der de aktuelle sykdommene skal meldes til vedkommende myndighet og meldingene om mistanke om forekomst av én av de aktuelle sykdommene umiddelbart skal undersøkes av vedkommende myndighet, ii) der all innførsel av arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, kommer fra et område som er erklært fri/fritt for sykdommen, og iii) der arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, ikke er vaksinert mot disse sykdommene] II.2.2 (3)(4) [Krav for arter som er mottakelige for hemoragisk virusseptikemi (VHS), infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN), infeksiøs lakseanemi (ISA), koiherpesvirussykdom (KHV) og hvitflekksykdom, som er beregnet på en medlemsstat, en sone eller et segment som er erklært fri/fritt for sykdom, eller som er omfattet av et overvåkings- eller utryddelsesprogram for den aktuelle sykdommen Undertegnede offentlige inspektør attesterer at akvakulturdyrene eller produktene av disse nevnt i del I i dette sertifikatet: (6) kommer fra et land/territorium, en sone eller et segment som av vedkommende myndighet i mitt land er erklært fri/fritt for (4) [VHS] (4)[IHN] (4)[ISA] (4)[KHV] (4)[hvitflekksykdom] i samsvar med kapittel VII i direktiv 2006/88/EF eller relevant OIEstandard, . i) der de aktuelle sykdommene skal meldes til vedkommende myndighet og meldingene om mistanke om forekomst av én av de aktuelle sykdommene umiddelbart skal undersøkes av vedkommende myndighet, ii) der all innførsel av arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, kommer fra et område som er erklært fritt for sykdommen, og iii) der arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, ikke er vaksinert mot disse sykdommene] II.2.3 Krav til transport og merking Undertegnede offentlige inspektør attesterer at: II.2.3.1 akvakulturdyrene nevnt ovenfor, plasseres under forhold, herunder med en vannkvalitet, som ikke endrer deres helsetilstand, II.2.3.2 transportcontaineren eller brønnbåten før lasting er ren og desinfisert eller tidligere ubrukt, og II.2.3.3 forsendelsen er identifisert ved hjelp av en leselig etikett plassert utenpå containeren, eller ved transport med brønnbåt, i skipsmanifestet, med de aktuelle opplysningene nevnt i felt I.7-I.11 i del I i dette sertifikatet, samt følgende erklæring: «(4)[Fisk](4)[Krepsdyr] beregnet på konsum i Fellesskapet». Nr. 18/64 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 LAND Fiskerivarer II. Hygieneattestasjon IIa. Sertifikatets referansenr. II.b. Merknader Del I: — Felt I.8: Opprinnelsesregion: For fryste eller foredlede muslinger angis produksjonsområde. — Felt I.11: Opprinnelsessted: Ekspedisjonsvirksomhetens navn og adresse. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip). Særlige opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevante HS-koder: 03.01, 03.02, 03.03, 03.04, 03.05, 03.06, 03.07, 05.11.91, 15.04, 15.18.00, 16.03, 16.04, 16.05. — Felt I.23: Plombe- og containernr.: Dersom plomben har et løpenummer, skal dette angis. — Felt I.28: Varenes art: Angi om de kommer fra akvakultur eller fra viltlevende dyr. Type behandling: Levende, kjølt, fryst, foredlet. Produksjonsanlegg: Omfatter fabrikkskip, frysefartøy, kjølelager, foredlingsanlegg. Del II: (1) Del II.1 i dette sertifikatet gjelder ikke land med særlige krav til utstedelse av hygienesertifikat fastsatt i likeverdighetsavtaler eller annet fellesskapsregelverk. (2) Del II.2 i dette sertifikatet gjelder ikke: a) ikke-levedyktige krepsdyr, det vil si krepsdyr som ikke lenger vil kunne overleve dersom de gjenutsettes i det miljøet de ble tatt fra, b) fisk som slaktes og sløyes før avsendelsen, c) akvakulturdyr og produkter av disse som bringes i omsetning for konsum uten videreforedling, forutsatt at de er emballert i salgsemballasje som oppfyller bestemmelsene om slik emballasje i forordning (EF) nr. 853/2004, d) krepsdyr beregnet på foredlingsvirksomheter som er godkjent i samsvar med artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2006/88/EF, eller på ekspedisjonssentraler, rensesentraler eller lignende sentraler som er utstyrt med et system for rensing av avløpsvann som inaktiverer de aktuelle sykdomsframkallende stoffene, eller der avløpsvannet gjennomgår andre typer behandling som reduserer risikoen for å overføre sykdommer til de naturlige vannmassene til et akseptabelt nivå, e) krepsdyr som er beregnet på videreforedling før konsum uten midlertidig lagring på foredlingsstedet, og som er emballert og merket for dette formålet i samsvar med forordning (EF) nr. 853/2004. (3) Del II.2.1 og II.2.2 i dette sertifikatet gjelder arter som er mottakelige for én eller flere av sykdommene som er nevnt i det aktuelle punktet. Mottakelige arter er oppført i vedlegg IV til direktiv 2006/88/EF. (4) Stryk det som ikke passer. (5) For forsendelser av arter som er mottakelige for EUS, EHN, Taura-syndrom og/eller Yellowhead disease, skal denne erklæringen kunne framvises for at forsendelsen skal kunne tillates innført til noen del av Fellesskapet. (6) For at forsendelsen skal kunne tillates innført til en medlemsstat, en sone eller et segment (felt 1.9 og I.10 i del I i sertifikatet) som er erklært fri/ fritt for VHS, IHN, ISA, KHV eller hvitflekksykdom, eller som er omfattet av et overvåkings- eller utryddelsesprogram som er opprettet i samsvar med artikkel 44 nr. 1 eller 2 i direktiv 2006/88/EF, skal én av disse erklæringene kunne framvises dersom forsendelsen inneholder arter som er mottakelige for den eller de sykdommene som betegnelsen sykdomsfri eller programmene gjelder for. Opplysninger om sykdomsstatus på hvert akvakulturanlegg og hvert akvakulturområde for bløtdyr i Fellesskapet er tilgjengelig på http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/aquaculture/ index_en.htm — Stempel og underskrift skal være i en annen farge enn sertifikatets øvrige angivelser. Offentlig inspektør Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift:» 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2) Del A i tillegg V skal lyde: Nr. 18/65 Nr. 18/66 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 «Tillegg V til vedlegg VI DEL A MODELL FOR HELSESERTIFIKAT VED IMPORT AV LEVENDE MUSLINGER, PIGGHUDER, SEKKEDYR OG SJØSNEGLER BEREGNET PÅ KONSUM LAND Veterinærattest ved import til EU Del I: Opplysninger om forsendelsen I.1. Avsender Navn I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a I.3. Vedkommende sentrale myndighet Adresse Postnr. Telefonnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker Navn I.6. Adresse Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISOkode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11 Opprinnelsessted Navn Adresse Identifikasjon: Dokumentreferanse: ISOkode I.10. I.12. Godkjenningsnr. I.13. Lastested I.15. Transportmiddel Fly ¨ Veigående kjøretøy ¨ I.9. Bestemmelsesland I.14. Avsendelsesdato I.16. GKS ved import til EU Skip ¨ Annet ¨ Jernbanevogn ¨ I.17 I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 03 07 I.20. Mengde I.21. I.22. Antall kolli I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Konsum ¨ I.26. I.27. Ved import eller innførsel til EU ¨ I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Nr. 18/67 Levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler II. Helseattestasjon IIa. Sertifikatets referansenr. II.1 (1) Helseattestasjon for levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler II.b. Undertegnede erklærer å være kjent med de relevante bestemmelsene i forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 852/2004, (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004, og attesterer at de (4)[levende muslingene] (4)[levende pigghudene] (4)[levende sekkedyrene] (4) [levende sjøsneglene] som er beskrevet ovenfor, er produsert i samsvar med nevnte krav, og særlig at: — de kommer fra en virksomhet / virksomheter som benytter et program som er basert på HACCP‑prinsippene i samsvar med forordning (EF) nr. 852/2004, Del II: Attestasjon — de er høstet og eventuelt gjenutlagt og transportert i samsvar med avsnitt VII kapittel I og II i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, — de er håndtert, eventuelt renset, og emballert i samsvar med avsnitt VII kapittel III og IV i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, — de oppfyller helsestandardene fastsatt i avsnitt VII kapittel V i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og kriteriene fastsatt i forordning (EF) nr. 2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler, — de er emballert, lagret og transportert i samsvar med avsnitt VII kapittel VI og VIII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, — de er påført identifikasjonsmerke og etikett i samsvar med avsnitt I i vedlegg II og avsnitt VII kapittel VII i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, — dersom det dreier seg om kamskjell som er høstet utenfor klassifiserte produksjonsområder, skal de oppfylle de særlige kravene fastsatt i avsnitt VII kapittel IX i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004, og — de har med tilfredsstillende resultater gjennomgått de offentlige kontrollene som er fastsatt i vedlegg III til forordning (EF) nr. 854/2004. II.2. (2)(4) Helseattestasjon for levende muslinger fra akvakultur II.2.1 (3)(4) [Krav for arter som er mottakelige for Bonamia exitiosa, Perkinsus marinus og Microcytos mackini Undertegnede offentlige inspektør attesterer at de levende muslingene som er nevnt i del I i dette sertifikatet: (5) kommer fra et land/territorium, en sone eller et segment som av vedkommende myndighet i mitt land er erklært fri/fritt for (4) [Bonamia exitiosa] (4)[Perkinsus marinus] (4)[Microcytos mackini] i samsvar med kapittel VII i direktiv 2006/88/EF eller relevant OIE-standard, — der de aktuelle sykdommene skal meldes til vedkommende myndighet og meldingene om mistanke om forekomst av én av de aktuelle sykdommene umiddelbart skal undersøkes av vedkommende myndighet, og — der all innførsel av arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, kommer fra et område som er erklært fritt for sykdommen.] II.2.2 (3)(4) [Krav for arter som er mottakelige for Marteilia refringens og Bonamia ostreae, som er beregnet på en medlemsstat, en sone eller et segment som er erklært fri/fritt for sykdom, eller som er omfattet av et overvåkings- eller utryddelsesprogram for den aktuelle sykdommen Undertegnede offentlige inspektør attesterer at de levende muslingene som er nevnt ovenfor: (6) kommer fra et land/territorium, en sone eller et segment som av vedkommende myndighet i mitt land er erklært fri/fritt for (4) [Marteilia refringens] (4)[Bonamia ostreae] i samsvar med kapittel VII i direktiv 2006/88/EF eller relevant OIE-standard, . i) der de aktuelle sykdommene skal meldes til vedkommende myndighet og meldingene om mistanke om forekomst av én av de aktuelle sykdommene umiddelbart skal undersøkes av vedkommende myndighet, og ii) der all innførsel av arter som er mottakelige for de aktuelle sykdommene, kommer fra et område som er erklært fritt for sykdommen.] II.2.3 Krav til transport og merking Undertegnede offentlige inspektør attesterer at: II.2.3.1 de levende muslingene nevnt ovenfor, plasseres under forhold, herunder med en vannkvalitet, som ikke endrer deres helsetilstand, II.2.3.2 transportcontaineren eller brønnbåten før lasting er ren og desinfisert eller tidligere ubrukt, og II.2.3.3 forsendelsen er identifisert ved hjelp av en leselig etikett plassert utenpå mikrocontaineren, eller ved transport med brønnbåt, i skipsmanifestet, med de aktuelle opplysningene nevnt i felt I.7-I.11 i del I i dette sertifikatet, samt følgende erklæring: «Levende muslinger beregnet på konsum i Fellesskapet». Nr. 18/68 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND 26.3.2015 Levende muslinger, pigghuder, sekkedyr og sjøsnegler II Helseattestasjon IIa. Sertifikatets referansenr. II.b. Merknader Del I: — Felt 1.8: Opprinnelsesregion: Angi produksjonsområde. — Felt I.11: Opprinnelsessted: Ekspedisjonsvirksomhetens navn og adresse. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip). Særlige opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: Plombe- og containernr.: Dersom plomben har et løpenummer, skal dette angis. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Omfatter ekspedisjonssentral, rensesentral. Del II: (1) Del II.1 gjelder ikke land med særlige krav til utstedelse av helsesertifikat fastsatt i likeverdighetsavtaler eller annet fellesskapsregelverk. (2) Del II.2 gjelder ikke: a) ikke-levedyktige bløtdyr, det vil si bløtdyr som ikke lenger vil kunne overleve dersom de gjenutsettes i det miljøet de ble tatt fra, b) levende muslinger som bringes i omsetning for konsum uten videreforedling, forutsatt at de er emballert i salgsemballasje som oppfyller bestemmelsene om slik emballasje i forordning (EF) nr. 853/2004, c) levende muslinger beregnet på foredlingsvirksomheter som er godkjent i samsvar med artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2006/88/EF, eller på ekspedisjonssentraler, rensesentraler eller lignende sentraler som er utstyrt med et system for rensing av avløpsvann som inaktiverer de aktuelle sykdomsframkallende stoffene, eller der avløpsvannet gjennomgår andre typer behandling som reduserer risikoen for å overføre sykdommer til de naturlige vannmassene til et akseptabelt nivå, d) levende muslinger som er beregnet på videreforedling før konsum uten midlertidig lagring på foredlingsstedet, og som er emballert og merket for dette formålet i samsvar med forordning (EF) nr. 853/2004. (3) Del II.2.1 og II.2.2 gjelder bare arter som er mottakelige for én eller flere av sykdommene som er nevnt i det aktuelle punktet. Mottakelige arter er oppført i vedlegg IV til direktiv 2006/88/EF. (4) Stryk det som ikke passer. (5) For forsendelser av arter som er mottakelige for Bonamia exitiosa, Perkinsus marinus og Microcytos mackini, skal denne erklæringen kunne framvises for at forsendelsen skal kunne tillates innført til noen del av Fellesskapet. (6) For at forsendelsen skal kunne tillates innført til en medlemsstat, en sone eller et segment (felt I.9 og I.10 i del I i sertifikatet) som er erklært fri/fritt for Marteilia refringens eller Bonamia ostreae, eller som er omfattet av et overvåkings- eller utryddelsesprogram som er opprettet i samsvar med artikkel 44 nr. 1 eller 2 i direktiv 2006/88/EF, skal én av disse erklæringene kunne framvises dersom forsendelsen inneholder arter som er mottakelige for den eller de sykdommene som betegnelsen sykdomsfri eller programmene gjelder for. Opplysninger om sykdomsstatus på hvert akvakulturanlegg og hvert akvakulturområde for bløtdyr i Fellesskapet er tilgjengelig på http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/ aquaculture/index_en.htm — Stempel og underskrift skal være i en annen farge enn sertifikatets øvrige angivelser. Offentlig inspektør Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift:» 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK Nr. 18/69 2015/EØS/18/16 av 24. april 2008 om endring av vedtak 2006/968/EF om gjennomføring av rådsforordning (EF) nr. 21/2004 med hensyn til retningslinjer og framgangsmåter for elektronisk identifikasjon av sauer og geiter [meddelt under nummer K(2008) 1571] (2008/337/EC)(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 3) Artikkel 12 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(3) viser til nevnte europeiske standarder i forbindelse med vedkommende myndigheters utpeking av offisielle laboratorier. 4) Henvisningen i vedtak 2006/968/EF til nevnte standarder bør endres for å ta hensyn til den særlige karakteren til prøvingslaboratoriene nevnt vedtaket. 5) I artikkel 18 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005 av 5. desember 2005 om fastsettelse av overgangsordninger for gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, og om endring av forordning (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004(4), er det fastsatt at et unntak fra artikkel 12 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2204. I henhold til nevnte unntak kan vedkommende myndighet utpeke i en overgangsperiode et prøvingslaboratorium som ikke er akkreditert. Av klarhetshensyn bør vedtak 2006/968/EF vise til dette unntaket. 6) Vedtak 2006/968/EØF bør derfor endres. 7) Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsforordning (EF) nr. 21/2004 av 17. desember 2003 om opprettelse av et system for identifikasjon og registrering av sauer og geiter og om endring av forordning (EF) nr. 1782/2003 og direktiv 92/102/EØF og 64/432/EØF(1), særlig artikkel 9 nr. 1, og og ut fra følgende betraktninger: 1) Ved forordning (EF) nr. 21/2004 fastsettes det at hver medlemsstat skal opprette et system for identifikasjon og registrering av sauer og geiter i samsvar med bestemmelsene i nevnte forordning. I henhold til forordning (EF) nr. 21/2004 er det første identifikasjonsmerket for slike dyr øremerker. Det andre identifikasjonsmerket omfatter elektronisk identifikasjon av sauer og geiter. 2)Kommisjonsvedtak 2006/968/EF(2) fastsetter retningslinjer og framgangsmåter for godkjenning av identifikatorer og lesere for elektronisk identifikasjon av sauer og geiter i henhold til forordning (EC) No 21/2004. Nevnte vedtak fastsetter minstekrav til visse samsvars- og ytelsesprøvinger for godkjenning av slike identifikatorer og lesere. Nevnte prøvinger må uføres av utpekte prøvingslaboratorier som driver virksomhet og er vurdert og akkreditert i samsvar med visse europeiske standarder. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 115 av 29.4.2008, s. 33, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 5 av 9.1.2004, s. 8. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1560/2007 (EUT L 340, 22.12.2007, p. 25). (2) EUT L 401 av 30.12.2006, sp. 41. (3) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1; rettet versjon i EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1. Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr 301/2008 (EUT L 97 av 9.4.2008, s. 85). (4) EUT L 338 av 22.12.2005, s. 83. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1246/2007 (EUT L 281 av 25.10.2007,sp. 21). Nr. 18/70 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 Artikkel 3 GJORT DETTE VEDTAK: Dette vedtak er rettet til medlemsstatene. Artikkel 1 Vedlegget til vedtak 2006/968/EØF endres i samsvar med vedlegget til dette vedtak. Artikkel 2 Dette vedtak får anvendelse fra 1. juni 2008. Utferdiget i Brussel, 24. april 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen _____________ VEDLEGG I vedlegget til vedtak 2006/968/EF skal kapittel IV lyde: «KAPITTEL IV Prøvingslaboratorier 1. Den vedkommende myndighet skal utpeke prøvingslaboratorier som skal utføre prøvingene fastsatt i dette vedtak. 2. Den vedkommende myndighet kan imidlertid bare utpeke prøvingslaboratorier som driver virksomhet og er vurdert og akkreditert i samsvar med artikkel 12 nr. 2 bokstav a) i forordning (EF) nr. 882/224. Artikkel 18 i forordning (EF) nr. 2076/2005 får anvendelse til 31. desember 2009. 3. Medlemsstatene skal utarbeide og ajourføre lister over prøvingslaboratorier utpekt av den vedkommende myndighet, og legge disse opplysningene ut på et nettsted slik at de andre medlemsstatene og offentligheten har tilgang til dem.» ____________ 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK Nr. 18/71 2015/EØS/18/17 av 24. juli 2008 om retningslinjer for å hjelpe medlemsstatene i utarbeidingen av den årlige rapporten om den enkelte, integrerte, flerårige, nasjonale kontrollplanen omhandlet i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 [meddelt under nummer K(2008) 3756] (2008/654/EF)(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 3) I artikkel 41 i forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det at hver medlemsstat skal utarbeide en enkelt, integrert, flerårig, nasjonal kontrollplan for å sikre en effektiv gjennomføring av artikkel 17 nr. 2 i europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet(2), av bestemmelsene om dyrs helse og velferd og av artikkel 45 i forordning (EF) nr. 882/2004 (heretter kalt «nasjonal kontrollplan»). 4) Målet med de nasjonale kontrollplanene er også å danne et solid grunnlag for de kontrollene Fellesskapet skal foreta i medlemsstatene. 5) I artikkel 27a i rådsdirektiv 2000/29/EF av 8. mai 2000 om beskyttelsestiltak mot innføring til Fellesskapet av organismer som er skadelige for planter eller planteprodukter og spredning av dem i Fellesskapet(3) fastsettes det at artikkel 41–46 i forordning (EF) nr. 882/2004 om nasjonale kontrollplaner, årlige rapporter og fellesskapsinspeksjoner i medlemsstater og i tredjestater skal få anvendelse etter behov for å sikre en effektiv gjennomføring av direktivet. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(1), særlig artikkel 44 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det alminnelige regler for Fellesskapets eller medlemsstatenes vedkommende myndigheters gjennomføring av offentlige kontroller for å verifisere overholdelse av regler som gjelder fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd. 2) I henhold til artikkel 1 nr. 3 i forordning (EF) nr. 882/2004 skal forordningen ikke berøre særlige fellesskapsbestemmelser om offentlig kontroll. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 214 av 9.8.2008, s. 56, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 18/2010 av 1. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 4. (1) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1, rettet ved EUT L 191 av 28.5.2004, s. 1. Forordningen sist endret ved rådsforordning (EF) nr. 301/2008 (EUT L 97 av 9.4.2008, s. 85). (2) EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 202/2008 (EUT L 60 av 5.3.2008, s. 17). (3) EFT L 169 av 10.7.2000, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 2008/64/EF (EUT L 168 av 28.6.2008, s. 31). Nr. 18/72 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 6) I artikkel 43 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det at Kommisjonen skal utarbeide retningslinjer som oppmuntrer til at god praksis tas i bruk på alle plan i kontrollordningen. 7) I artikkel 43 nr. 1 bokstav j) i forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det at Kommisjonen skal utarbeide retningslinjer om hvordan de årlige rapportene som kreves i artikkel 44 i nevnte forordning, skal være oppbygd, og hvilke opplysninger de skal inneholde. 8) I artikkel 44 nr. 1 i forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det at medlemsstatene skal framlegge for Kommisjonen en årlig rapport om gjennomføringen av den nasjonale kontrollplanen. Rapporten skal framlegges årlig med start ett år etter at den nasjonale kontrollplanen iverksettes. Videre fastsettes det i artikkel 44 nr. 1 hvilke opplysninger de årlige rapportene skal inneholde. 12) I retningslinjene fastsatt i dette vedtak bør det tas hensyn til Eurostats løpende arbeid innenfor rammen av Fellesskapets statistikkprogram med hensyn til å utvikle en database for kontroll- og overvåkingsvirksomhet som omfatter forskjellige klassifiseringssystemer, herunder harmoniserte uttrykk og definisjoner for håndtering av opplysninger om fôrvarer og næringsmidler. 9) I artikkel 44 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det at opplysningene som framlegges i de årlige rapportene, skal ta hensyn til retningslinjene som Kommisjonen skal utarbeide for å fremme en enhetlig utforming av slike rapporter. Retningslinjene er ikke bindende, men har til hensikt å gi medlemsstatene nyttig veiledning i forbindelse med gjennomføringen av forordningen. 10) I artikkel 45 i forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det at fellesskapsrevisjoner skal foretas regelmessig i medlemsstatene, først og fremst for å verifisere at de offentlige kontrollene gjennomføres i samsvar med de nasjonale kontrollplanene og i samsvar med fellesskapsretten. 11)Kommisjonen skal løpende vurdere retningslinjene fastsatt i dette vedtak og ajourføre dem ved behov, etter at den har mottatt og gjennomgått medlemsstatenes årlige rapporter, på grunnlag av konklusjonene og anbefalingene i den årlige rapporten som skal fastsettes av Kommisjonen i henhold til artikkel 44 nr. 4 i forordning (EF) nr. 882/2004 og i lys av medlemsstatenes erfaringer med gjennomføringen av nevnte forordning. 13) Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — GJORT DETTE VEDTAK: Artikkel 1 Retningslinjene fastsatt i artikkel 44 nr. 2 i forordning (EF) nr. 882/2004, og som det skal tas hensyn til i de årlige rapportene (heretter kalt «den årlige rapporten») fastsatt i artikkel 44 nr. 1 i samme forordning, er fastsatt i vedlegget til dette vedtak. Artikkel 2 Dette vedtak er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 24. juli 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG Retningslinjer for utarbeiding av den årlige rapporten om gjennomføring av medlemsstatenes nasjonale kontrollplaner 1. FORMÅLET MED RETNINGSLINJENE Formålet med disse retningslinjene er å fremme og bistå medlemsstatene i utarbeidingen av enhetlige årlige rapporter om gjennomføringen av den nasjonale kontrollplanen, særlig resultatene av de offentlige kontrollene. 2. FORMÅLET MED DEN ÅRLIGE RAPPORTEN Formålet med medlemsstatenes årlige rapport er å a) oppfylle de juridiske rapporteringsforpliktelsene fastsatt i artikkel 44 nr. 1 i forordning (EF) nr. 882/2004, b) angi utviklingen i gjennomføringen av den nasjonale kontrollplanen og foreta en vurdering av kontrolltiltakenes og -ordningens effektivitet på grunnlag av resultatene av offentlige kontroller i medlemsstaten. Arbeidet med å samle inn og analysere kontrolldata til den årlige rapporten kan gjøre det enklere for medlemsstatene å vurdere kontrollordningens effektivitet og bidra til utvikling og stadig forbedring av kontrollordningen. Kommisjonen bør videre bruke opplysningene i de årlige rapportene til å a) utvikle sine årlige kontrollprogrammer (skrivebordsanalyser, revisjoner, inspeksjoner), b) utarbeide rapporten Kommisjonen skal framlegge for Europaparlamentet og Rådet i samsvar med artikkel 44 nr. 4 og nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004. 3. RETTSLIG GRUNNLAG I artikkel 44 i forordning (EF) nr. 882/2004 er følgende bestemmelser fastsatt: «1. Ett år etter at de flerårige, nasjonale kontrollplanene er iverksatt, og deretter hvert år, skal medlemsstatene framlegge for Kommisjonen en rapport som skal inneholde: a) alle endringer som er gjort i de flerårige, nasjonale kontrollplanene, for å ta hensyn til faktorene nevnt i artikkel 42 nr. 3, b) resultatene av kontroller og revisjoner foretatt foregående år i samsvar med bestemmelsene i den flerårige, nasjonale kontrollplanen, c) hvilke typer og hvor mange tilfeller av manglende overholdelse som er konstatert, d) tiltak for å sikre at de flerårige, nasjonale kontrollplanene fungerer effektivt, herunder håndhevingstiltak og resultatene av disse. 2. For å fremme en enhetlig utforming av rapporten, særlig av resultatene av den offentlige kontrollen, skal opplysningene nevnt i nr. 1 ta hensyn til de retningslinjer som Kommisjonen skal utarbeide etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 62 nr. 2. 3. Medlemsstatene skal ferdigstille sine rapporter og oversende dem til Kommisjonen innen seks måneder etter utgangen av det året rapporten omhandler.» Nr. 18/73 Nr. 18/74 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 4. DEFINISJONER I disse retningslinjene får definisjonene fastsatt i relevante deler av Fellesskapets regelverk, særlig i artikkel 2 i forordning (EF) nr. 882/2004, artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, artikkel 2 i direktiv 2000/29/ EF, kommisjonsvedtak 2006/677/EF av 29. september 2006 om fastsettelse av retningslinjer med hensyn til kriteriene for gjennomføring av revisjoner i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes(1) og kommisjonsvedtak 2007/363/EF av 21. mai 2007 om retningslinjer for å hjelpe medlemsstatene i utarbeidingen av den enkelte, integrerte, flerårige, nasjonale kontrollplanen omhandlet i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004(2), anvendelse. I disse retningslinjene menes med: a) «årlig kontrollprogram» et årlig program for fellesskapskontroll som nevnt i artikkel 45 nr. 4 i forordning (EF) nr. 882/2004, b) «kontrollstrategi» den framgangsmåte som skal anvendes til å fastsette typen av offentlig kontroll, hyppighet, når og hvor i produksjonslinjen den skal gjennomføres samt de kontrollmetoder og ‑teknikker som skal anvendes (se avsnitt 3.7.2 i vedlegget til vedtak 2007/363/EF), c) «nasjonal kontrollplan» den enkelte, integrerte, flerårige, nasjonale kontrollplan fastsatt i artikkel 41 i forordning (EF) nr. 882/2004. 5. VIRKEOMRÅDE FOR DEN ÅRLIGE RAPPORTEN Den årlige rapporten bør omfatte den nasjonale kontrollplanens virkeområde, herunder plantehelse, i den grad det i artikkel 27a i direktiv 2000/29/EF fastsettes at planen skal omfatte plantehelsespørsmål. 6. RAPPORTERINGSPERIODE OG OVERSENDING AV ÅRLIGE RAPPORTER I henhold til artikkel 42 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 882/2004 skal den nasjonale kontrollplanen gjennomføres for første gang senest 1. januar 2007. I henhold til artikkel 44 nr. 3 i nevnte forordning skal medlemsstatene ferdigstille sine rapporter og oversende dem til Kommisjonen innen seks måneder etter utgangen av det året rapporten omhandler. De første årlige rapportene skal derfor oversendes Kommisjonen senest 30. juni 2008, og i etterfølgende år skal rapportene oversendes senest 30. juni. 7. FORHOLDET TIL ANDRE SÆRLIGE RAPPORTER Forordning (EF) nr. 882/2004 berører ikke særlige fellesskapsbestemmelser om offentlig kontroll. De årlige rapportene erstatter derfor ikke årlige eller andre rapporter om særlige kontrollplaner eller annen offentlig kontroll som er fastsatt i andre deler av Fellesskapets regelverk. Ettersom effektiviteten av den offentlige kontrollen i henhold til de særlige kontrollplanene imidlertid utgjør en vesentlig del av den overordnede gjennomføringen av de nasjonale kontrollplanene, er resultatene av denne offentlige kontrollen relevante for de årlige rapportene. Når det i de årlige rapportene rapporteres om offentlig kontroll som gjelder disse særlige kontrollplanene, er det ikke nødvendig å gjenta de opplysningene som inngår i de særlige rapportene om dette. Det er tilstrekkelig med en krysshenvisning til den siste særlige rapporten som er oversendt. Resultatene av de offentlige kontrollene som er utført i forbindelse med gjennomføringen av de særlige kontrollplanene, bør imidlertid inngå i en overordnet resultatanalyse i forbindelse med vurderingen av de generelle resultatene av offentlig kontroll i den berørte sektor. Fristene for oversending av slike særlige rapporter som angis i relevante deler av Fellesskapets regelverk, endres verken av artikkel 44 i forordning (EF) nr. 882/2004 eller av disse retningslinjene. 8. GENERELL VEILEDNING I forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes det en systembasert framgangsmåte for offentlige kontroller. En vesentlig del av en slik framgangsmåte er å samle inn og analysere resultatene av den offentlige kontrollen og trekke konklusjoner på grunnlag av disse for å fastsette egnede systembaserte korrigerende tiltak og ved behov tilpasse eller endre den nasjonale kontrollplanen. Den årlige rapporten bør derfor være et sammendrag av denne aktiviteten og samtidig ta hensyn til konklusjonene i de revisjoner som foretas i samsvar med artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004. (1) EUT L 278 av 10.10.2006, s. 15. (2) EUT L 138 av 30.5.2007, s. 24. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende En enkel statistisk redegjørelse om antall offentlige kontroller og revisjoner er ikke nok til å oppfylle dette kravet. I forbindelse med utarbeidingen av den årlige rapporten bør medlemsstatene framlegge en oversikt over de generelle eller samlede resultatene på nasjonalt plan som analysen av resultatene av den offentlige kontrollen bygger på, presentert etter sektor og ledd i produksjonslinjen. Det er opp til den enkelte medlemsstat å avgjøre hvilke sektorer og produksjonsledd rapporten skal omhandle. Det bør klart defineres hva de enkelte sektorer og produksjonsledd omfatter, og det bør være i samsvar med strukturen i beskrivelsen av kontrollordningen i den nasjonale kontrollplanen. For å sette resultatene og analysene i sammenheng bør det ved hjelp av kryssreferanser vises til de relevante strategiene for offentlig kontroll (herunder prøvetaking), revisjonsprogrammer og ytelsesindikatorer som er fastsatt i den nasjonale kontrollplanen. Dersom disse opplysningene ikke finnes i den nasjonale kontrollplanen, bør det gis en kort beskrivelse av strategiene i den årlige rapporten. De områdene som oversikten over og analysen av resultatene av den offentlige kontrollen skal omfatte, angis i avsnitt 9 i disse retningslinjene. Analysen av disse resultatene bør omfatte en kartlegging av tendenser og kommentarer om deres betydning og eventuelle framtidige konsekvenser for den offentlige kontrollen. Kartleggingen av tendenser kan kreve en gjennomgang av opplysninger om resultatene av offentlige kontroller gjennom flere år, og i forbindelse med en slik analyse bør det ved behov vises til opplysninger fra tidligere offentlige kontroller. I henhold til artikkel 43 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF) nr. 882/2004 gis det i disse retningslinjene en veiledning i hvordan analysen kan gjennomføres. Med henblikk på å sammenstille rådata fra kontroller bør, der Fellesskapets regelverk fastsetter hvilke opplysninger som skal samles inn for særlige rapporter vedrørende fôrvare- og næringsmiddelregelverket, dyrs helse og velferd samt plantehelse, disse opplysningene danne grunnlag for analysen av resultatene av offentlige kontroller for den berørte sektoren. Dersom det ikke finnes slike bestemmelser, kan medlemsstatene selv bestemme seg for en metode for innsamling og sammenstilling av opplysninger som passer deres nasjonale ordning, og om de vil videreføre tidligere rutiner for sammenstilling av opplysninger om offentlig kontroll i forbindelse med disse aktivitetene. I forbindelse med klassifisering av manglende overholdelse bør, når Fellesskapets regelverk fastsetter en slik klassifisering, denne klassifiseringen følges i de årlige rapportene. Dersom det ikke finnes særlige bestemmelser, kan medlemsstatene selv bestemme seg for et klassifiseringssystem som passer deres krav, og de bør gi en kortfattet beskrivelse av systemet i sine årlige rapporter. Medlemsstater som ønsker å utvikle sine systemer for klassifisering og registrering av kontrolldata, kan ta hensyn til Eurostats løpende arbeid om statistikker for næringsmiddeltrygghet, særlig databasen for kontrollog overvåkingsvirksomhet(1). For å sikre samsvar og unngå dobbeltarbeid oppmuntres medlemsstatene til å samarbeide nært med Eurostat i forbindelse med utviklingen av disse klassifiseringssystemene. Resultatene av dette samarbeidet kan etter behov gjenspeiles i framtidige endringer av disse retningslinjene. I forbindelse med de fellesskapskontrollene som er fastsatt i artikkel 45 i forordning (EF) nr. 882/2004, kan Kommisjonen kreve å få tilgang til de opplysningene som ligger til grunn for resultatene og analysen av den offentlige kontrollen, og som framlegges i den årlige rapporten. Opplysningene bør derfor oppbevares og gjøres tilgjengelig for Kommisjonen på anmodning. 9. RETNINGSLINJER FOR DEN ÅRLIGE RAPPORTENS INNHOLD OG FORMAT Den årlige rapporten bør omfattende følgende områder: a) Offentlig kontroll foretatt av medlemsstatene i henhold til artikkel 3 i forordning (EF) nr. 882/2004 og nasjonale kontrollplaner — avsnitt 9.1. b) Generell overholdelse av fôrvare- og næringsmiddelregelverket og bestemmelsene om dyrs helse og velferd — avsnitt 9.2. c) Revisjoner foretatt i henhold til artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004, herunder eventuelle resultater av revisjoner eller inspeksjoner foretatt av kontrollorganer i henhold til artikkel 5 nr. 3 i nevnte forordning — avsnitt 9.3. d) Tiltak for å sikre effektiviteten i gjennomføringen av den nasjonale kontrollplanen — avsnitt 9.4. e) Erklæring om kontrollordningens generelle ytelse ved gjennomføringen av den nasjonale kontrollplanen — avsnitt 9.5. f) Endringer i den nasjonale kontrollplanen — avsnitt 9.6. (1) Dette arbeidet, som utføres som et ledd i Fellesskapets statistikkprogram og dets årlige arbeidsprogrammer, omfatter forskjellige klassifiseringssystemer, herunder klassifisering av kontroll- og overvåkingsvirksomhet, datakataloger over virksomhetenes produkter og aktiviteter, en felles ordliste, fastsettelse av prøvetakingsmetoder og indikatorer for kontroll- og overvåkingsvirksomhet. Nr. 18/75 Nr. 18/76 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Den årlige rapporten bør inneholde de overordnede resultatene av den offentlige kontrollen på de relevante områdene, en analyse av disse resultatene og konklusjoner på nasjonalt plan, som kan presenteres etter sektor og produksjonsledd og/eller på grunnlag av den strukturen som er fastsatt i medlemsstatens nasjonale kontrollplan. En sammenstilling av de opplysningene som ligger til grunn for analysene og konklusjonene, kan ved behov gis som et eget vedlegg, og medlemsstaten kan selv avgjøre hvor detaljerte disse opplysningene skal være, med hensyn til at bakgrunnsopplysningene skal oppbevares som angitt i avsnitt 8 syvende ledd. Dersom konklusjonene gir foranledning til korrigerende tiltak eller endringer av den nasjonale kontrollplanen, bør dette angis. 9.1. Offentlig kontroll Den årlige rapporten bør angi i hvilket omfang de årlige operative målene (dersom medlemsstatene har fastsatt slike operative mål) og de strategiske målene fastsatt i den nasjonale kontrollplanen ble oppnådd. Her bør det gis en kort beskrivelse av de relevante ytelsesindikatorer som er anvendt og/eller de operative målene som er fastsatt, med mindre en slik beskrivelse gis i den nasjonale kontrollplanen, der det da bør vises til dem ved hjelp av krysshenvisninger. Denne beskrivelsen bør gis for hver sektor i samsvar med den nasjonale kontrollplanen. Den årlige rapporten bør omfatte både planlagte og pågående offentlige kontroller samt eventuelle særlige kontrollvirksomheter som fokuserer på bestemte områder. For planlagte offentlige kontroller bør det opplyses om i hvilken grad hyppigheten eller intensiteten samt arten av offentlige kontroller ble oppnådd i henhold til det som var fastsatt i den nasjonale kontrollplanen. Dersom de operative målene for planlagte offentlige kontroller ikke oppnås, bør det framlegges en analyse av relevante formildende og/eller medvirkende faktorer. Det bør også rapporteres om ikke-planlagte offentlige kontroller(1), særlig dersom de medfører at ressurser avledes fra planlagte offentlige kontroller, og det bør gis en kort forklaring om årsaken til de ikke-planlagte offentlige kontrollene. Når det gjelder offentlige kontroller som gjelder dyre- og plantehelse bør dette avsnittet i den årlige rapporten omfatte resultatene av offentlige kontroller som er utført med tanke på overvåking, tilsyn, utryddelse og bekjempelse av sykdommer, herunder offentlige kontroller for å verifisere eller fastsette helsestatus i forbindelse med en bestemt sykdom. 9.2. Driftsansvarliges generelle overholdelse av bestemmelsene og produktsamsvar Den årlige rapporten bør inneholde en beskrivelse av hvordan den generelle overholdelsen av fôrvare- og næringsmiddelregelverket, bestemmelser om dyrs helse og velferd og bestemmelser om plantehelse (for driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter og driftsansvarlige og for produkter) ble målt i rapporteringsperioden samt en oversikt over resultatene. I en erklæring eller konklusjon om det generelle overholdelsesnivået bør det gis en oversikt over resultatene etter sektor, produksjonsledd og vedkommende myndigheter. Erklæringen eller konklusjonen bør være basert på og støttet av opplysningene i avsnitt 9.2.1–9.2.2. 9.2.1. Hyppighet av og type manglende overholdelse Den årlige rapporten bør beskrive de tilfeller av manglende overholdelse som er konstatert. Der det er relevant bør den årlige rapporten a) beskrive eller definere den anvendte klassifiseringen, b) klassifisere de konstaterte tilfellene av manglende overholdelse etter type, c) beskrive typen og antallet tilfeller av manglende overholdelse som er konstatert. I den årlige rapporten bør de tilfeller av manglende overholdelse som er konstatert nasjonalt, samles etter sektor, og disse opplysningene bør inngå i analysen som angis i avsnitt 9.2.2. 9.2.2. Analyse av manglende overholdelse Analyse av manglende overholdelse er en integrert del av arbeidet med å avgjøre hvilke korrigerende tiltak som skal treffes for å sikre at kontrollordningen fungerer effektivt. I dette avsnittet gis det eksempler på faktorer som kan tas i betraktning i forbindelse med en slik analyse, og som kan bidra til å avgjøre hvilke etterfølgende tiltak som skal treffes for å sikre de nasjonale kontrollplanenes effektivitet (se avsnitt 9.4). Ved analysen av manglende overholdelse kan man, i tråd med god praksis, for hver sektor vurdere forekomsten av, risikoen i den forbindelse og dersom det er nødvendig, de bakenforliggende årsakene til den manglende overholdelsen. Det kan trekkes konklusjoner på grunnlag av analysene nedenfor og gis en vurdering av de potensielt alvorlige konsekvensene den manglende overholdelsen kan ha å si for risikoen for mennesker, dyr eller planter, og dersom det er relevant, de bakenforliggende årsakene til den manglende overholdelsen. For å gjennomføre en slik analyse kan det være nødvendig å vurdere opplysningene som er innsamlet over et tidsrom på flere år, og dersom det er relevant, kan det vises til tidligere offentlige kontroller. (1) Offentlige kontroller som innebærer et betydelig, midlertidig avvik fra den nasjonale kontrollplanen som følge av uforutsette omstendigheter. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 9.2.2.1. Fo r e k o m s t a v m a n g l e n d e o v e r h o l d el se Dette avsnittet inneholder retningslinjer for hvordan en analyse av hyppigheten av og typen manglende overholdelse kan utføres. Analysen kan inndeles etter sektor og/eller vedkommende myndighet ettersom hva som er mest relevant. Analysen kan, ettersom hva som er relevant, gi svar på følgende spørsmål: a) Hvor hyppig forekommer manglende overholdelse i de enkelte sektorene? Dette er særlig relevant i tilfeller der betydelige avvik fra den generelle overholdelsen av bestemmelsene er tydelig i visse sektorer eller i offentlige kontroller som foretas av visse vedkommende myndigheter. b) Var den manglende overholdelsen tilfeldig fordelt over tid og rom, eller var det ansamlinger på bestemte steder eller i bestemte produksjonsledd, og var det tegn på nye tendenser? c) Typen manglende overholdelse, det vil si hvorvidt de var knyttet til strukturelle krav, driftsmessige krav eller krav til sluttprodukter? Andre typer kan være manglende overholdelse i forbindelse med egenkontroll, administrative forhold eller dokumentasjon (herunder sporbarhet). Manglende overholdelse kan også kategoriseres som alvorlig / mindre alvorlig, systematisk/sporadisk osv. d) Var den manglende overholdelsen spredd langs hele fôr- og næringsmiddelkjeden eller konsentrert på primærproduksjonsnivå eller lenger fram i kjeden? e) Var det eventuelt flere grupper av manglende overholdelse langs visse kjeder? f) Tyder mønsteret for manglende overholdelse på at det er kritiske kontrolledd i produksjonslinjen(e)? g) Finnes det mønstre som tyder på at forskjellige (typer av) driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter og driftsansvarlige eller produksjonslinjer overholder reglene bedre enn andre? 9.2.2.2. Ty p e r i s i k o s o m f ø l g e a v m a n g l en d e o v er h o l d el se Dette avsnittet inneholder noen retningslinjer for analysen som kreves for å gi opplysninger om potensielle konsekvenser ved manglende overholdelse. Analysen kan inneholde: a) identifikasjon av manglende overholdelse som potensielt kan ha betydelig innvirkning på mennesker, dyr eller planter, b) beskrivelse av potensielt alvorlige konsekvenser eller risiko som følge av manglende overholdelse, c) beskrivelse av hvorvidt risikoen bare omfatter én særlig fare eller en generell risikoøkning som følge av forekomst av flere farer eller faregrupper. 9.2.2.3. Un d e r l i g g e n d e å r s a k ( e r ) t i l m a n g l en d e o v er h o l d el se Dersom det er relevant, og særlig dersom særlige mønstre av betydelig manglende overholdelse eller gjentatte overtredelser oppdages, kan det foretas en analyse av mulige underliggende årsaker. En slik analyse kan bidra til utvikling og stadig forbedring av kontrollordningen i medlemsstaten. I forbindelse med analysearbeidet kan det tas hensyn til følgende faktorer: a) manglende bevissthet hos driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter og driftsansvarlige og årsakene til dette, b) manglende kunnskaper hos driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter og driftsansvarlige og årsakene til dette, c) kostnadene ved overholdelse av reglene, d) manglende verktøy og/eller ressurser for å håndheve kravene, e) mangel på sanksjoner som er virkningsfulle, står i forhold til overtredelsen og/eller virker avskrekkende. Nr. 18/77 Nr. 18/78 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 9.3. Revisjoner 9.3.1. Revisjoner gjennomført i henhold til artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004 Disse retningslinjene gjelder utelukkende for revisjonene fastsatt i artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004. Resultatene av disse revisjonene bør framlegges på nasjonalt plan, eventuelt etter sektor, i samsvar med metodene for slike revisjoner i den nasjonale kontrollplanen. Med hensyn til bestemmelsene i vedtak 2006/677/EF bør den årlige rapporten inneholde et sammendrag av følgende: a) i hvilket omfang revisjonsprogrammet, som er utarbeidet av vedkommende myndighet, ble gjennomført i rapporteringsperioden, b) i hvilket omfang vedkommende myndigheters offentlige kontroll generelt stemte overens med de planlagte tiltakene, c) konklusjonene om den generelle effektiviteten av de vedkommende myndighetenes offentlige kontroller, d) konklusjonene om hvor egnet vedkommende myndigheters offentlige kontrollordning er for å oppnå målene. Dersom det i beskrivelsen av revisjonsprogrammene fastsatt i den nasjonale kontrollplanen ikke angir hvilke metoder eller ytelsesindikatorer som anvendes til å måle de offentlige kontrollenes overholdelse, effektivitet og egnethet, bør den årlige rapporten inneholde en kort beskrivelse av dette. 9.3.2. Revisjoner og inspeksjoner av kontrollorganene — artikkel 5 nr. 3 i forordning (EF) nr. 882/2004 Angi i hvilket omfang programmet for revisjon og inspeksjon av kontrollorganene ble gjennomført, og gi et sammendrag av konklusjonene av disse revisjonene eller inspeksjonene. 9.4. Tiltak for å sikre effektiviteten Det bør gjøres rede for de tiltak som er truffet for å sikre en effektiv gjennomføring av den nasjonale kontrollplanen. Den årlige rapporten bør omfatte tiltak som er truffet på nedenstående områder. Disse opplysningene kan presenteres etter sektor eller produksjonsledd. a) Tiltak som er truffet for å sikre at driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter og driftsansvarlige overholder bestemmelsene, som fastsatt i artikkel 31 nr. 2 bokstav e), artikkel 54 nr. 2 og artikkel 55 i forordning (EF) nr. 882/2004. b) Tiltak som er truffet for å sikre effektiv gjennomføring av den offentlige kontrollen, som fastsatt i artikkel 4 nr. 2 og artikkel 8 nr. 3 i forordning (EF) nr. 882/2004, herunder eventuelle tiltak som er truffet i lys av resultater av revisjoner som er gjennomført i samsvar med artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004, og som følge av revisjoner og inspeksjoner som er gjennomført i samsvar med artikkel 5 nr. 3 i nevnte forordning. Med hensyn til tiltak som er truffet som følge av revisjoner, kan dette omfatte korrigerende og forebyggende tiltak eller forbedrende tiltak basert på identifisering av god praksis. 9.4.1. Tiltak truffet for å sikre at driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter og driftsansvarlige overholder bestemmelsene Den årlige rapporten bør omfatte en oversikt over de tiltak som er truffet. Disse kan omfatte: a) begrensning i eller forbud mot omsetning, import, eksport eller bruk av fôr, næringsmidler eller dyr, b) midlertidig oppheving eller tilbakekalling av den godkjenning eller registrering som kreves for å drive et fôr- eller næringsmiddelforetak, c) administrative bøter og andre administrative sanksjoner, d) rettsforfølgelse av driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak og andre relevante produsenter og driftsansvarlige som følge av manglende overholdelse (strafferettslige sanksjoner). 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 9.4.2. Tiltak truffet for å sikre effektiv gjennomføring av den offentlige kontrollen Dersom det er truffet omfattende tiltak for å sikre effektiv gjennomføring av de offentlige kontrolltjenestene, kan det være nødvendig å foreta endringer i den nasjonale kontrollplanen, og disse endringene skal i tilfelle omtales i avsnitt 9.6. Noen omfattende tiltak krever imidlertid ikke nødvendigvis at den nasjonale kontrollplanen må endres, og de skal i tilfelle omtales under dette punktet i den årlige rapporten for å vise til positive tiltak truffet av medlemsstaten. Disse opplysningene kan presenteres etter sektor eller produksjonsledd og bør omfatte tiltak som ikke inngår som endringer i den nasjonale kontrollplanen, herunder: a) nye, ajourførte eller reviderte framgangsmåter for kontroll, b)utdanningsinitiativer, c) tildeling av ytterligere ressurser, d) ny fordeling av eksisterende ressurser etter en gjennomgang av prioriteringene, e) særlige kontrollinitiativer, f) endringer i vedkommende myndigheters oppbygging eller ledelse, g) retningslinjer for eller opplysninger om driftsansvarlige for fôr- og næringsmiddelforetak, h) ny lovgivning, i) midlertidig oppheving eller tilbakekalling av delegering til kontrollorganer. 9.5. Erklæring om den generelle ytelsen Gi en samlet vurdering av: a) de framskritt som er gjort for å oppnå de strategiske målene fastsatt i den nasjonale kontrollplanen, b) hvor effektive de offentlige kontrollene som er gjennomført i henhold til den nasjonale kontrollplanen er, og hvor egnet de er til å oppnå målene fastsatt i artikkel 17 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, forordning (EF) nr. 882/2004 samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd og plantehelse, avhengig av hva som er relevant. Denne egenvurderingen bør også omfatte spørsmål som generell effektivitet, koordinering internt hos og mellom vedkommende myndigheter, jord-til-bord-framgangsmåten i praksis og den risikobaserte målrettingen av offentlige kontroller generelt sett. Erklæringen om den generelle ytelsen bør baseres på en analyse og et sammendrag av resultatene i avsnittene ovenfor, og omfatte en beskrivelse av følgende: a) de ytelsesindikatorene som er anvendt på disse målene, dersom det er relevant, b) resultatene for hvert enkelt mål, dersom det er relevant. 9.6. Endringer i den nasjonale kontrollplanen Den årlige rapporten bør inneholde en oversikt over de endringer som er gjort i den nasjonale kontrollplanen i løpet av året rapporten omhandler. Det bør særlig legges vekt på at endringene som ble gjort i respons til faktorene nevnt i artikkel 42 nr. 3, artikkel 44 nr. 5 og artikkel 45 nr. 5 bokstav a) i forordning (EF) nr. 882/2004, behandles og forklares. Det bør særlig gis en beskrivelse av relevante endringer i de offentlige kontrollordningene, som beskrevet i den nasjonale kontrollplan, og i inndelingen av aktivitetene i risikokategorier (se avsnitt 3.4 i vedlegget til vedtak 2007/363/EF). Den årlige rapporten bør beskrive arten av og begrunnelsene for slike endringer, herunder a) ny lovgivning, b) forekomst av nye sykdommer eller andre helserisikoer, c) vesentlige endringer i oppbygningen, ledelsen eller driften av vedkommende myndigheter, Nr. 18/79 Nr. 18/80 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende d) vesentlige endringer i den landbruksbaserte næringsmiddelindustrien, e) resultatene av medlemsstatenes offentlige kontroll, f) eventuelle endringer i retningslinjene nevnt i artikkel 43 i forordning (EF) nr. 882/2004, g) vitenskapelige funn, h) resultatet av revisjoner foretatt i samsvar med artikkel 4 nr. 6 i forordning (EF) nr. 882/2004, i) resultatet av fellesskapskontroller foretatt i samsvar med artikkel 45 i forordning (EF) nr. 882/2004(1), j) resultatet av revisjoner foretatt av en tredjestat i en medlemsstat, k) resultatet av en årsaksanalyse. Endringene bør være forenlige med analysen og konklusjonene i avsnitt 9.3–9.5 i disse retningslinjene og inneholde krysshenvisninger til det eller de relevante avsnittene. _____________ (1) Ved fellesskapskontroller i medlemsstatene kan det forekomme faktorer der de korrigerende eller forebyggende tiltak som er truffet som en reaksjon på rekommandasjoner fra Kommisjonen, krever endringer av den nasjonale kontrollplanen. Slike endringer bør angis i den nasjonale kontrollplanen, selv om de også omfattes av medlemsstatenes svar på anbefalingene. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/81 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 832/2007 2015/EØS/18/18 av 16. juli 2007 om endring av forordning (EF) nr. 197/2006 med hensyn til bruk av tidligere næringsmidler og om forlengelse av gyldighetsperioden til overgangstiltakene for disse næringsmidlene(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — de alminnelige begrensningene fastsatt i artikkel 22 nr. 1 bokstav a) og b) i forordning (EF) nr. 1774/2002. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, 5) Forordning (EF) nr. 197/2006 bør derfor endres. under henvisning til (1), særlig artikkel 32 nr. 1, og 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — ut fra følgende betraktninger: VEDTATT DENNE FORORDNING: 1) I forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt at det skal foretas en fullstendig gjennomgang av fellesskapsreglene for animalske biprodukter samt en rekke strenge krav med hensyn til bruk og disponering av slike biprodukter. I artikkel 22 nr. 1 bokstav a) og b) er det fastsatt alminnelige begrensninger for bruk av animalske biprodukter og bearbeidede produkter. 2) I kommisjonsforordning (EF) nr. 197/2006(2) om overgangstiltak i henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til innsamling, transport, behandling, bruk og disponering av tidligere næringsmidler er det fastsatt en rekke overgangstiltak som utløper 31. juli 2007. I artikkel 3 bokstav c) i forordning (EF) nr. 197/2006 er det fastsatt at medlemsstatene på visse vilkår fastsatt i nevnte bokstav kan tillate at tidligere næringsmidler brukes i fôr eller til andre formål uten ytterligere behandling. 3) De markedsdeltakerne som er berørt av overgangstiltakene har bedt om at tiltakenes gyldighetsperiode forlenges, og under de rådende omstendigheter bør de få gjennomslag for dette. 4) Av hensyn til klarhet i fellesskapslovgivningen bør det spesifiseres at bruk som kan tillates i henhold til artikkel 3 bokstav c) i forordning (EF) nr. 197/2006 ikke berører (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 185 av 17.7.2007, s. 7, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 19/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 9. (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2007/2006 (EUT L 379 av 28.12.2006, s. 98). (2) EUT L 32 av 4.2.2006, s. 13. Artikkel 1 I forordning (EF) nr. 197/2006 gjøres følgende endringer: 1. Artikkel 3 bokstav c) skal lyde: «c) brukt i fôr uten ytterligere behandling eller brukt til andre formål uten ytterligere behandling, dersom: i) slike tidligere næringsmidler ikke har vært i kontakt med råstoff av animalsk opprinnelse og vedkommende myndighet er overbevist om at slik bruk ikke utgjør noen risiko for menneskers eller dyrs helse, og ii)ved bruk i fôr skal slik bruk ikke berøre begrensningene for bruk fastsatt i artikkel 22 nr. 1 bokstav a) og b) i forordning (EF) nr. 1774/2002.» 2. I artikkel 5 erstattes datoen «31. juli 2007» med datoen «31. juli 2009». Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Nr. 18/82 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 16. juli 2007. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ____________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 829/2007 Nr. 18/83 2015/EØS/18/19 av 28. juni 2007 om endring av vedlegg I, II, VII, VIII, X og XI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til omsetning av visse animalske biprodukter(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 2) På grunn av risikoen for at liten kubebille skal innføres til Fellesskapet, som for øyeblikket er fri for denne parasitten, er det nødvendig å fastsette krav ved import av bivoks beregnet på tekniske formål, samt å endre definisjonen av biavlsprodukter i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1774/2002. Den relevante definisjonen i vedlegg I til nevnte forordning, importkravene fastsatt i kapittel IX i vedlegg VIII og modellen for hygienesertifikat i kapittel 13 i vedlegg X til nevnte forordning, bør derfor endres. 3) I kapittel X i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt en modell for et handelsdokument som skal følge animalske biprodukter og bearbeidede produkter under transport. For lettere å kunne spore huder og skinn under transport, er det nødvendig å endre dette handelsdokumentet. Vedlegg II til nevnte forordning bør derfor endres. 4) Europaparlaments‑ og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse typer overførbar spongiform encefalopati(2) får anvendelse på produksjon og omsetning av levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse. Den forbyr at produksjonsdyr som holdes, oppfôres eller oppdrettes, fôres med bearbeidet animalsk protein med sikte på produksjon av næringsmidler. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler for animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum(1), særlig artikkel 28 annet ledd, artikkel 29 nr. 3 første ledd og artikkel 32 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) Ved forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt krav til dyrs og menneskers helse ved import til og transitt gjennom Fellesskapet av visse animalske biprodukter og produkter framstilt av disse. Ved nevnte forordning er det fastsatt allmenne hygienekrav for bearbeiding av kategori 1-, 2- og 3-materiale, og det er også fastsatt krav for omsetning av disse animalske biproduktene og produkter framstilt av disse, herunder modeller for hygienesertifikater for import av slike produkter til Fellesskapet. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 191 av 21.7.2007, s. 1, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 19/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 9. (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2007/2006 (EUT L 379 av 28.12.2006, s. 98). (2) EFT L 147 av 31.5.2001, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1923/2006 (EUT L 404 av 30.12.2006, s. 1). Nr. 18/84 5) EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Med forbehold for det nevnte forbudet fastsatt i forordning (EF) nr. 999/2001, bør det for bearbeidet animalsk protein fra svineblod gjelde mindre strenge bearbeidingskrav enn den gjeldende bearbeidingsmetode 1, som fastsatt i kapittel II i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002, siden det ikke foreligger noen vitenskapelig indikasjon på risiko for at TSE kan overføres fra svin. Av hensyn til menneskers og dyrs helse er det imidlertid nødvendig å innføre et krav om minimumstemperatur ved bearbeiding av svineblod. Kapittel II i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002 bør derfor endres. 6) I henhold til kapittel II del A nr. 1 i vedlegg VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det tillatt å bruke deler av slaktede dyr som er egnet for konsum, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum, ved produksjonen av rått fôr til kjæledyr i Fellesskapet. Det synes som at deler av slike dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, også trygt kan brukes i fôr til kjæledyr. Kapittel II del A nr. 1 og kapittel XI i vedlegg VIII til nevnte forordning, der det i sistnevnte er fastsatt relevante bestemmelser om import til Fellesskapet, bør derfor endres. 7) Det er nødvendig å endre de eksisterende modellene for hygienesertifikater for import av huder og skinn til Fellesskapet, for å kunne innføre noen tekniske endringer. Av klarhetshensyn bør derfor de særlige kravene for disse produktene angitt i kapittel VI i vedlegg VIII, og modellene for hygienesertifikater angitt i kapittel 5 A, 5 B og 5 C i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002, endres. 8) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) konkluderte i sin vitenskapelige uttalelse om dyrs helse og velferd ved aviær influensa (Scientific Opinion on Animal health and welfare aspects of avian influenza), vedtatt 13. og 14. september 2005, med at fjør bør behandles før den omsettes for å redusere risikoen for spredning av aviær influensa. I kapittel VIII i vedlegg VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt permanente fellesskapstiltak for omsetning og import av fjør. I lys av nevnte uttalelse og den rådende epidemiologiske situasjonen i verden med hensyn til aviær influensa, bør de relevante fellesskapstiltakene for import av fjør og behandling av fjør før import, endres. Vedlegg VIII til nevnte forordning bør derfor endres. 9) De relevante hygienesertifikatene angitt i kapittel 1 i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002 for import til Fellesskapet av bearbeidet animalsk protein som ikke er beregnet på konsum, og andre produkter enn fôr til 26.3.2015 kjæledyr som inneholder slike proteiner, bør endres for å gi tredjestater de samme bearbeidingsmulighetene som Fellesskapet. Kapittel I i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002 bør derfor endres. 10) I kapittel 3 B i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det angitt en modell for hygienesertifikat for import til Fellesskapet av bearbeidet fôr til kjæledyr, med unntak av boksefôr til kjæledyr. Det synes som at det i tredjestater i økende grad produseres bearbeidet fôr til kjæledyr ved å blande allerede bearbeidede ingredienser som hver for seg har blitt behandlet i samsvar med kravene i nevnte forordning. Varmebehandling av slike ingredienser kan ha en ugunstig virkning på deres ernæringsmessige kvaliteter. Import til Fellesskapet av bearbeidet fôr til kjæledyr som består av slike trygge ingredienser, bør derfor tillates, og modellen for hygienesertifikat angitt i kapittel 3 B i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002, bør derfor endres. 11) Ved forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt at visse animalske biprodukter beregnet på produksjon av fôr til kjæledyr, kan importeres til Fellesskapet selv om de inneholder materiale som stammer fra dyr som er behandlet med visse forbudte stoffer. Import til Fellesskapet av bearbeidet fôr til kjæledyr, tyggesaker og animalske smaksforsterkere som inneholder slikt materiale, er for øyeblikket imidlertid ikke tillatt. Siden det synes som at helsefaren ikke er større ved import av slikt materiale til produksjon av fôr til kjæledyr i Fellesskapet, enn når slikt materiale er en ingrediens i importert, bearbeidet fôr til kjæledyr, tyggesaker og animalske smaksforsterkere, bør import til Fellesskapet av de bearbeidede produktene som inneholder slikt materiale, også tillates. Modellene for hygienesertifikater angitt i kapittel 3 A, 3 B, 3 C og 3 E i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002, bør derfor endres. 12)I kapittel 3 B i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt at hygienesertifikatet for bearbeidet fôr til kjæledyr, med unntak av boksefôr til kjæledyr, skal inneholde en attestasjon om at fôret er pakket i ny emballasje som skal være merket «ikke beregnet på konsum». Ved rådsdirektiv 79/373/EØF av 2. april 1979 om markedsføring av fôrblandinger(1) er det allerede fastsatt likeverdige krav til merking som forhindrer uforsettlig eller uaktsomt feilbruk av slike produkter til konsum. Det bør tas hensyn til disse bestemmelsene i modellen for hygienesertifikat i kapittel 3 B i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002, og den bør derfor endres. (1) EFT L 86 av 6.4.1979, s. 30. Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 807/2003 (EUT L 122 av 16.5.2003, s. 36). 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 13) I vedlegg VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt krav til omsetning i og import til Fellesskapet av fôr til kjæledyr, tyggesaker og tekniske produkter. I kapittel II del B nr. 4 i nevnte vedlegg er det fastsatt at tyggesaker under bearbeidingen skal ha gjennomgått en varmebehandling som er tilstrekkelig til å tilintetgjøre sykdomsframkallende organismer. Flere medlemsstater har bedt om at andre typer behandling som garanterer samme trygghet, skal tillates under bearbeiding av tyggesaker. Kapittel II del B nr. 4 i vedlegg VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002 bør derfor endres. 14) I kapittel 3 C i vedlegg X til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det angitt en modell for hygienesertifikat for import til Fellesskapet av tyggesaker. Siden det skal tillates andre typer behandling enn varmebehandling under bearbeidingen av tyggesaker i Fellesskapet, skal disse andre behandlingstypene også tillates når det gjelder importerte tyggesaker. Noen tyggesaker produseres av fisk etter tradisjonelle metoder. Fra et dyrehelseperspektiv kreves det ikke varmebehandling i slike tilfeller. Modellen for hygienesertifikat i kapittel 3 C i vedlegg X til nevnte forordning bør derfor endres. 15) I kapittel II del B nr. 6 i vedlegg VIII til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det fastsatt mikrobiologiske krav til rått fôr til kjæledyr produsert i Fellesskapet. Disse kravene bør også pålegges import til Fellesskapet av rått fôr til kjæledyr for direktesalg og på animalske biprodukter som skal brukes i fôr til produksjonspelsdyr, beregnet på forsendelse til Fellesskapet. Kapittel 3 D i vedlegg X til denne forordning bør derfor endres. 16) I vedlegg XI til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det oppført lister over tredjestater som medlemsstatene kan tillate import fra av animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum. I del XIII i nevnte vedlegg er det oppført en liste over tredjestater som medlemsstatene kan tillate import fra av serum fra dyr av hestefamilien. I henhold til nevnte del XIII omfatter denne listen tredjestater nevnt i vedlegg I til kommisjonsvedtak 2004/211/EF av 6. januar 2004 om opprettelse av en liste over tredjestater og deler av deres territorier som medlemsstatene tillater import fra av levende dyr av hestefamilien og sæd, egg og embryoer fra dyr av hestefamilien, og om endring av vedtak 93/195/EØF og 94/63/EF(1), som import av slaktedyr av hestefamilien er tillatt fra. (1) EUT L 73 av 11.3.2004, s. 1. Vedtaket endret ved forordning (EF) nr. 1792/2006 (EUT L 362 av 20.12.2006, s. 1). Nr. 18/85 17) Serum fra dyr av hestefamilien kan imidlertid komme fra levende dyr. Derfor bør den dyrehelsetilstanden som kreves for at en tredjestat kan føres opp på den listen over tredjestater som import er tillatt fra av dyr av hestefamilien til avl og produksjon, være tilstrekkelig til å fastslå hvorvidt serum fra dyr av hestefamilien kan importeres fra denne tredjestaten. Dette vil særlig gjøre det mulig å tillate import av serum fra dyr av hestefamilien fra Mexico. Del XIII i vedlegg XI til forordning (EF) nr. 1774/2002 bør derfor endres. 18) Veterinærattester skal framlegges i det formatet som er fastsatt i kommisjonsvedtak 2007/240/EF(2) om vedtakelse av harmoniserte modeller for veterinærattester i forbindelse med import til Det europeiske fellesskap av levende dyr og produkter av animalsk opprinnelse. Handelsdokumentet fastsatt i kapittel X i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1774/2002, og modellene for hygienesertifikater fastsatt i vedlegg X til nevnte forordning, bør derfor endres. 19) Det bør fastsettes en overgangsperiode etter denne forordnings ikrafttredelsesdato for å tillate fortsatt import til Fellesskapet av animalske biprodukter og produkter framstilt av disse som omfattes av forordning (EF) nr. 1774/2002 og ledsages av hygienesertifikater som er i samsvar med nevnte forordning. 20) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg I, II, VII, VIII, X og XI til forordning (EF) nr. 1774/2002 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 I en overgangsperiode på seks måneder fra denne forordnings ikrafttredelsesdato, kan handelsdokumentet angitt i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1774/2002, og modellene for hygienesertifikater angitt i vedlegg X til nevnte forordning, som ble fylt ut i samsvar med de bestemmelsene som var gjeldende før denne forordnings ikrafttredelsesdato, fortsatt ledsage de produktene som omfattes av disse dokumentene eller sertifikatene. (2) EUT L 104 av 21.4.2007, s. 37. Nr. 18/86 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 3 Denne forordning trer i kraft og får anvendelse den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 28. juni 2007. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen __________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I vedleggene til forordning (EF) nr. 1774/2002 gjøres følgende endringer: 1) I vedlegg I gjøres følgende endringer: a) nr. 1 skal lyde: «1.«biprodukter av biavl» honning, bivoks, dronninggelé, propolis eller pollen som ikke er beregnet på konsum,» b) nr. 42 skal lyde: «42.«bearbeidet animalsk protein» animalsk protein som i sin helhet er framstilt av kategori 3-materiale, og som er behandlet i samsvar med vedlegg VII kapittel II, for å gjøre det egnet til direkte bruk som fôrmiddel eller annen bruk i fôrvarer, herunder fôr til kjæledyr, eller til bruk i organisk gjødsel eller jordforbedringsmidler; det omfatter imidlertid ikke blodprodukter, melk, melkebaserte produkter, råmelk, gelatin, hydrolyserte proteiner, dikalsiumfosfat, egg og eggprodukter, trikalsiumfosfat og kollagen,» 2) I vedlegg II skal kapittel X lyde: «KAPITTEL X Handelsdokument 1. Følgende handelsdokument skal ledsage animalske biprodukter og bearbeidede produkter under transport. Medlemsstatene kan imidlertid beslutte at det skal brukes et annet handelsdokument, på papir eller i elektronisk format, for animalske biprodukter og bearbeidede produkter som transporteres innenfor samme medlemsstat, forutsatt at et slikt handelsdokument oppfyller kravene fastsatt i kapittel III nr. 2. 2. Dersom mer enn én transportør er involvert, skal hver transportør fylle ut en erklæring som nevnt i punkt 7 i handelsdokumentet, som skal utgjøre en del av dokumentet. ____________ Nr. 18/87 Nr. 18/88 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende MODELL FOR HANDELSDOKUMENT VED TRANSPORT I DET EUROPEISKE FELLESSKAP AV ANIMALSKE BIPRODUKTER OG BEARBEIDEDE PRODUKTER Merknader a) Handelsdokumentene skal utstedes i henhold til modellen i dette vedlegg. De skal inneholde de attesteringene som kreves for transport av animalske biprodukter og bearbeidede produkter framstilt av disse, i den nummerrekkefølgen som er angitt i modellen. b) De skal utarbeides på ett av de offisielle språkene i opprinnelsesmedlemsstaten eller i mottakermedlemsstaten, alt etter hva som er hensiktsmessig. De kan imidlertid også utarbeides på et annet offisielt fellesskapsspråk, dersom de ledsages av en offisiell oversettelse, eller dersom dette er avtalt på forhånd med vedkommende myndighet i mottakermedlemsstaten. c) Handelsdokumentet skal utstedes i minst tre eksemplarer (én original og to kopier). Originalen skal ledsage forsendelsen til det endelige bestemmelsesstedet. Mottakeren skal oppbevare den. Utstederen skal oppbevare den ene kopien, og transportøren den andre. d) Originalen av hvert handelsdokument skal bestå av ett enkelt ark, med trykk på begge sider eller, når det er behov for mer tekst, være utformet slik at alle nødvendige ark utgjør en del av et integrert hele og ikke kan deles opp. e) Dersom det med tanke på nærmere identifisering av innholdet i forsendelsen er heftet ved tilleggssider til handelsdokumentet, skal disse sidene også anses som en del av originaldokumentet, og hver av sidene skal påføres underskriften til den ansvarlige for forsendelsen. f) Når handelsdokumentet, inkludert eventuelle tilleggssider som nevnt i bokstav e), utgjør mer enn én side, skal hver side være nummerert — (sidenummer) av (totalt antall sider) — nederst på siden og være merket øverst på siden med det kodenummeret som den ansvarlige har tildelt dokumentet. g) Originalen av handelsdokumentet skal fylles ut og undertegnes av den ansvarlige. Når den ansvarlige gjør dette, skal vedkommende sikre at prinsippene for dokumentasjon som fastsatt i kapittel III i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1774/2002, er fulgt. Handelsdokumentet skal angi: i) hvilken dato materialet ble transportert fra anlegget, ii) en beskrivelse av materialet, herunder identifisering av materialet, dyreartene med hensyn til kategori 3-materiale og bearbeidede produkter fra dette beregnet på bruk som fôrmidler, og eventuelt dyrets øremerkenummer, iii) mengden materiale, iv) materialets opprinnelsessted, v) navn og adresse til transportøren av materialet, vi) mottakerens navn og adresse og eventuelt godkjenningsnummer, og vii) eventuelt opprinnelsesanleggets godkjenningsnummer og behandlingens art og behandlingsmetoder. h) Den ansvarliges underskrift skal være i en annen farge enn den trykte teksten. i) Handelsdokumentet skal oppbevares i et tidsrom på minst to år, slik at det kan legges fram for vedkommende myndighet, som skal kontrollere registrene nevnt i artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1774/2002. j) Dersom medlemsstatene beslutter å bruke et handelsdokument i elektronisk format, skal kravene oppført i bokstav a)-i) oppfylles på en måte som er hensiktsmessig for et slikt elektronisk format. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/89 Handelsdokument for transport i Det europeiske fellesskap av animalske biprodukter og bearbeidede produkter som ikke er beregnet på konsum, i samsvar med forordning (EF) nr. 1774/2002(2) DET EUROPEISKE FELLESSKAP Handelsdokument I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Dokumentets referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet Postnr. Del 1: Opplysninger om forsendelsen I.2.a. Lokalt referansenr. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker Navn Adresse I.6. I.7. Postnr. I.8. Opprinnelsesland ISO-kode I.9. Opprinnelsesregion Kode I.12. Opprinnelsessted I.10. Bestemmelses-land ISO-kode I.11. Bestemmelsesregion I.13. Bestemmelsessted Virksomhet ¨ Navn Virksomhet ¨ Godkjenningsnummer Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. I.15. Dato og klokkeslett for avreise I.16. Transportmiddel I.17. Transportør Fly ¨ Veigående kjøretøy ¨ Skip ¨ Annet ¨ Navn Jernbanevogn ¨ Annet ¨ Godkjenningsnummer I.14. Lastested Postnr. Kode Godkjenningsnummer Adresse Identifikasjon: Postnr. I.18. Varebeskrivelse Medlemsstat I.19. Varekode (KN-kode) I.20. Antall/mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ Teknisk bruk ¨ I.26. Transitt gjennom en tredjestat Tredjestat Utsendelsessted Innførselssted Annet ¨ I.27. Transitt gjennom medlemsstater ISO-kode Kode Grensekontrollstasjonens nr. Medlemsstat Medlemsstat Medlemsstat ISO-kode ISO-kode ISO-kode I.29. I.28. Eksport Tredjestat Utsendelsessted ISO-kode Kode I.30. I.31. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Kategori Type behandling Produksjonsanlegg Partinummer Nr. 18/90 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende DET EUROPEISKE FELLESSKAP Animalske biprodukter/bearbeidede produkter som ikke er beregnet på konsum II.a. Dokumentets referansenr. II.1 Avsenderens erklæring Undertegnede erklærer at: 26.3.2015 II.b. Lokalt referansenr. Del II: Erklæring II.1.1. det er festet en etikett med følgende opplysninger på beholderen/kartongen/annen emballasje(1): a) kategorien av animalske biprodukter (se felt I.31: Kategori), b) når det gjelder bearbeidede produkter, hvilken kategori av animalske biprodukter de bearbeidede produktene er framstilt av (se felt I.31: Kategori), c) i) når det gjelder kategori 3-materiale, ordlyden «ikke beregnet på konsum», ii) når det gjelder annet kategori 2-materiale enn husdyrgjødsel og mage- og tarminnhold, og bearbeidede produkter fra dette, ordlyden «ikke beregnet på fôr», iii)når det gjelder kategori 2-materiale beregnet på fôring av dyr nevnt i artikkel 23 nr. 2 bokstav c) i samsvar med de vilkårene som er fastsatt i nevnte artikkel i forordning (EF) nr. 1774/2002, ordlyden «til fôring av ...» i tillegg til det eller de særskilte artsnavnene på den eller de dyreartene som materialet er beregnet på, iv) når det gjelder husdyrgjødsel og mage- og tarminnhold, ordlyden «husdyrgjødsel», eller v) når det gjelder kategori 1-materiale og bearbeidede produkter fra dette, ordlyden «bare beregnet på disponering», II.1.2. dersom emballeringen er utført av avsenderen, skal de animalske biproduktene og/eller de bearbeidede produktene: (1) enten[være pakket i forseglet, ny emballasje,] (1) eller [transporteres i tildekkede, lekkasjesikre bulkcontainere eller kjøretøyer eller andre transportmidler som er grundig rengjort, og som er tørre før bruk,] II.1.3. når det gjelder behandling, a) huder og skinn er behandlet i samsvar med «merknad del I, felt I.31: Type behandling» i dette dokumentet, b) forsendelsen har ikke vært i kontakt med andre animalske produkter eller levende dyr som kan utgjøre en fare for spredning av en alvorlig smittsom sykdom, II.1.4. de animalske biproduktene og/eller bearbeidede produktene har vært korrekt lagret før lasting og avsendelse, II.1.5. alle forholdsregler er tatt for å forhindre kontaminering av de animalske biproduktene eller bearbeidede produktene med sykdomsframkallende stoffer, eller krysskontaminering mellom forskjellige kategorier. Merknader Del I: — Felt I.9 og I.11: Dersom relevant. — Felt I.14: Fyll ut dersom annet enn «I.1. Avsender». — Felt I.31: Dyreart: For kategori 3-materiale og bearbeidede produkter fra dette beregnet på bruk som fôrmidler. Varens art: Oppgi ubearbeidet animalsk biprodukt eller bearbeidet produkt valgt fra følgende liste: «biavlsprodukter», «blodprodukter», «blod», «blodmel», «boksefôr til kjæledyr», «råtnerester», «mage- og tarminnhold», «tyggesaker», «fiskemel», «gelatin», «fettgrever», «huder og skinn», «hydrolyserte proteiner», «organisk gjødsel», «fôr til kjæledyr», «bearbeidet animalsk protein», «bearbeidet fôr til kjæledyr», «bearbeidede produkter», «rått fôr til kjæledyr», «smeltet fett». Kategori: Kategori 1, 2 eller 3. Når det gjelder kategori 3, angi bokstav fra a til k (som oppført i artikkel 6 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1774/2002): Når det gjelder animalske biprodukter som brukes i rått fôr til kjæledyr, angi 3a eller 3b etter hva de animalske biproduktene er framstilt av: kategori 3a, artikkel 6 nr. 1 bokstav a), dvs. deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum, eller kategori 3b, artikkel 6 nr. 1 bokstav b), dvs. deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk. Når det gjelder huder og skinn og bearbeidede produkter fra dette, angi 3c eller 3k etter hva de animalske biproduktene er framstilt av: kategori 3c, artikkel 6 nr. 1 bokstav c), dvs. huder og skinn som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, eller kategori 3k, artikkel 6 nr. 1 bokstav k), dvs. huder og skinn som kommer fra dyr som ikke viste kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/91 Dersom forsendelsen består av mer enn én kategori, angi mengden og eventuelt antallet beholdere for hver kategori av materiale. Type behandling: Når det gjelder behandlede huder og skinn som a) ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse (EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22), eller b) ikke har gjennomgått fullstendig garving eller c) ikke er i tilstanden «wet blue» eller d) ikke er i tilstanden «pickled pelts» eller e) ikke er i tilstanden «limed hides» (behandlet med kalk og i en saltlake med en pH-verdi på 12-13 i minst åtte timer): angi behandling blant følgende: a) tørket, b) tørrsaltet eller våtsaltet i minst 14 dager før avsendelse, c) saltet i sju døgn i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat, eller d) konservert ved en annen prosess enn garving, angitt etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 33 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1774/2002. Når det gjelder kategori 3-materiale og bearbeidede produkter fra dette beregnet på bruk som fôr: dersom relevant, beskriv type behandling og behandlingsmetoder. Partinummer: angi partinummer eller eventuelt øremerkenummer. Del II: (1) Stryk det som ikke passer. ( ) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. 2 Underskriften skal være i en annen farge enn den trykte teksten. Underskrift Utstedt i …................................................................................................., den …...................................................................................................... (sted) (dato) …............................................................................................................. (underskrift til ansvarlig person/avsender) …............................................................................................................. (navn, med blokkbokstaver) Transportørens erklæring Undertegnede erklærer at: II.2.1. dersom emballeringen er utført av transportøren, skal de animalske biproduktene og/eller de bearbeidede produktene: (1) enten[være pakket i forseglet, ny emballasje,] (1) eller [transporteres i tildekkede, lekkasjesikre bulkcontainere eller kjøretøyer eller andre transportmidler som var rene og tørre før bruk, og rengjort, vasket og desinfisert etter hver bruk,] II.2.2. alle forholdsregler er tatt for å: — forhindre kontaminering av de animalske biproduktene eller bearbeidede produktene med sykdomsframkallende stoffer, eller krysskontaminering mellom forskjellige kategorier under transporten, og — sikre transport ved riktig temperatur for å unngå risiko for dyrs eller menneskers helse. Merknader Del II: (1) Stryk det som ikke passer. — Underskriften skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad til transportørene: Dette dokumentet skal følge forsendelsen(*) fra lastestedet med sikte på avsendelse til det når bestemmelsesstedet. (*) Med «forsendelse» menes en viss mengde produkter av samme type, som kan inneholde forskjellige kategorier av animalske biprodukter, som kommer fra samme avsender, og som omfattes av samme handelsdokument og er fraktet med samme transportmiddel til samme mottaker. Underskrift Utstedt i …................................................................................................., den ......................................................................................................... (sted) (dato) ................................................................................................................ (underskrift til ansvarlig person/transportør) ................................................................................................................ (navn, med blokkbokstaver)» Nr. 18/92 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3) I vedlegg VII kapittel II del A nr. 1 skal første ledd lyde: «Bearbeidet animalsk protein fra pattedyr skal være behandlet med bearbeidingsmetode 1. Svineblod kan imidlertid behandles med bearbeidingsmetode 1-5, eller med bearbeidingsmetode 7, forutsatt at det ved bearbeidingsmetode 7 er brukt en varmebehandling til en kjernetemperatur på minst 80 °C.» 4) I vedlegg VIII gjøres følgende endringer: a) I kapittel II gjøres følgende endringer: i) i del A skal nr. 1 lyde: «1. De eneste animalske biproduktene som kan brukes til å framstille fôr til kjæledyr og tyggesaker, er de som er nevnt i artikkel 6 nr. 1 bokstav a)-j). Rått fôr til kjæledyr kan imidlertid bare framstilles av animalske biprodukter nevnt i artikkel 6 nr. 1 bokstav a) eller artikkel 6 nr. 1 bokstav b).» ii) i del B skal nr. 4 lyde: «4. Tyggesaker skal under bearbeidingen gjennomgå en behandling som er tilstrekkelig til å tilintetgjøre sykdomsframkallende organismer, herunder salmonella. Etter denne behandlingen skal det tas nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering av tyggesakene. Tyggesakene skal pakkes i ny emballasje.» b) I kapittel III gjøres følgende endringer: i) i del I A skal nr. 3 lyde: «3. Ubearbeidet gjødsel fra dyr av hestefamilien som omsettes, skal ikke komme fra en driftsenhet som er underlagt dyrehelserestriksjoner som gjelder snive, vesikulær stomatitt, miltbrann eller rabies, i samsvar med artikkel 4 nr. 5 i direktiv 90/426/EØF.» ii) i del I B skal nr. 4 lyde: «4. Import av ubearbeidet husdyrgjødsel er forbudt.» iii) i del II B nr. 6 skal bokstav d) lyde: «d) ledsages av et hygienesertifikat som er i samsvar med modellen fastsatt i vedlegg X kapittel 17.» c) I kapittel VI gjøres følgende endringer: i) i del A nr. 1 skal bokstav a) lyde: «a) huder og skinn fra hovdyr som oppfyller kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse(*), _____________ (*) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55. Rettet versjon i EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22.» ii) i del B skal nr. 3 lyde: «3. Handel med ferske eller kjølte huder og skinn omfattes av de samme kravene til dyrehelse som dem som gjelder for ferskt kjøtt, i samsvar med rådsdirektiv 2002/99/EF av 16. desember 2002 om fastsettelse av dyrehelseregler for produksjon, bearbeiding, distribusjon og innførsel av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum(*). ____________ (*) EFT L 18 av 23.1.2003, s. 11.» iii) i del C nr. 5 bokstav b) skal innledningen lyde: «b) de kommer fra en tredjestat eller, i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, fra en del av en tredjestat som er oppført på listen i vedlegg XI del XIV A, og som, alt etter hvilken art det dreier seg om:» 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende iv) i del C nr. 6 skal bokstav b)-e) lyde: «b) de kommer fra i) en tredjestat eller, i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, fra en del av en tredjestat som er oppført på listen i vedlegg XI del XIV B, som import er tillatt fra av ferskt kjøtt fra de tilsvarende artene, og de er blitt behandlet i samsvar med nr. 2 bokstav a), b) og c) i del A, eller ii) en tredjestat som er oppført på listen i vedlegg XI del XIV B, og de er blitt behandlet i samsvar med nr. 2 bokstav c) eller d) i del A, eller iii) dyr av hestefamilien eller drøvtyggere fra en tredjestat som er oppført på listen i vedlegg XI del XIV C, som er blitt behandlet i samsvar med nr. 2 bokstav a), b) og c) i del A, og som etter behandling har vært holdt isolert i minst 21 dager, c) når det gjelder saltede huder og skinn som transporteres med skip, de før import er blitt behandlet i samsvar med nr. 2 bokstav b) eller c) i del A og har vært holdt isolert under transporten i minst 14 dager etter behandlingen fastsatt i del A nr. 2 bokstav b), og i minst 7 dager etter behandlingen fastsatt i del A nr. 2 bokstav c), og hygienesertifikatene som ledsager forsendelsen attesterer slik behandling og transportens varighet, og d) de ledsages av et hygienesertifikat som er i samsvar med modellen for hygienesertifikat fastsatt i kapittel 5 B i vedlegg X, eller, når det gjelder huder og skinn nevnt i del C nr. 6 bokstav b) iii) i dette vedlegg, en offisiell erklæring som er i samsvar med modellen fastsatt i kapittel 5 C i vedlegg X.» d) I kapittel VIII gjøres følgende endringer: i) i del B nr. 4 skal innledningen lyde: «Medlemsstatene skal tillate import av ubearbeidet ull og hår dersom de:» ii) i del B skal nytt nr. 5 lyde: «5. Import av ubearbeidede fjør og deler av fjør er forbudt. Medlemsstatene skal tillate import av ubearbeidede fjør og deler av fjør dersom de: a) er behandlede prydfjør, behandlede fjør som reisende har tatt med seg til privat bruk, eller forsendelser av behandlede fjør som er sendt til privatpersoner for ikke-industriell bruk, eller b) de ledsages av et handelsdokument som attesterer at fjørene eller delene av fjørene er behandlet med damp eller en annen metode som sikrer inaktivering av sykdomsframkallende stoffer, og at de er tørre og forsvarlig pakket.» e) I kapittel IX gjøres følgende endringer: i) i del A nr. 1 skal innledningen lyde: «1. Biprodukter av biavl som er beregnet utelukkende på bruk i biavl, skal:» ii) i del B skal nr. 3 lyde: «3. Medlemsstatene skal tillate import av biprodukter av biavl, unntatt bivoks i form av bikaker, som er beregnet på bruk i biavl, dersom de: a) kommer fra tredjestater som er oppført på listen i del XII i vedlegg XI, b)enten: i) har vært utsatt for en temperatur på –12 °C eller lavere i minst 24 timer, eller ii) når det gjelder voks, er materialer som er blitt raffinert eller smeltet før import, og c) ledsages av et hygienesertifikat som er i samsvar med modellen i vedlegg X kapittel 13.» Nr. 18/93 Nr. 18/94 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende iii) i del B skal nye nr. 4 og 5 lyde: «4. Medlemsstatene skal tillate import av bivoks for tekniske formål, unntatt bivoks i form av bikaker, dersom den: a) er blitt raffinert eller smeltet før import, og b) ledsages av et handelsdokument som attesterer at den er raffinert eller smeltet. 5. Import av bivoks i form av bikaker er forbudt.» f) I kapittel XI gjøres følgende endringer: i) i nr. 2 skal annet ledd lyde: «Imidlertid skal animalske biprodukter som brukes i fôr til produksjonspelsdyr eller i rått fôr til kjæledyr, bare bestå av animalske biprodukter nevnt i artikkel 6 nr. 1 bokstav a) og b),» ii) nr. 6 skal lyde: «6. de ledsages av et hygienesertifikat som er i samsvar med én av modellene fastsatt i vedlegg X kapittel 3 D, kapittel 3 F eller kapittel 8.» 5) Vedlegg X skal lyde: «VEDLEGG X MODELLER FOR HYGIENESERTIFIKATER FOR IMPORT FRA TREDJESTATER OG FOR TRANSITT GJENNOM DET EUROPEISKE FELLESSKAP AV VISSE ANIMALSKE BIPRODUKTER OG PRODUKTER FRAMSTILT AV DISSE Merknader a) Veterinærattester skal utstedes av eksportstaten, på grunnlag av modellene i dette vedlegg X, i samsvar med utformingen av modellen som tilsvarer de aktuelle animalske biproduktene. De skal inneholde, i den nummererte rekkefølgen angitt i modellene, de attesteringene som kreves for alle tredjestater, og i tilfelle det er aktuelt, de tilleggsgarantiene som kreves for den eksporterende tredjestaten eller en del av den. b) Originalen av hvert sertifikat skal bestå av ett enkelt ark, med trykk på begge sider eller, når det er behov for mer tekst, være utformet slik at alle nødvendige ark utgjør en del av et integrert hele og ikke kan deles opp. c) Det skal utarbeides på minst ett av de offisielle språkene i den medlemsstaten der det skal foretas kontroll ved grensestasjonen og i bestemmelsesmedlemsstaten. Disse medlemsstatene kan imidlertid tillate andre språk, eventuelt vedlagt en offisiell oversettelse. d) Dersom det med tanke på nærmere identifisering av innholdet i forsendelsen er heftet ved tilleggssider til sertifikatet, skal disse sidene også anses som en del av originalsertifikatet, og hver av sidene skal påføres den attesterende offentlige veterinærens underskrift og stempel. e) Når sertifikatet, inkludert eventuelle tilleggssider som nevnt i bokstav d), utgjør mer enn én side, skal hver side være nummerert — (sidenummer) av (totalt antall sider) — nederst på siden og være merket øverst på siden med det kodenummeret som vedkommende myndighet har tildelt sertifikatet. f) Originalsertifikatet skal fylles ut og undertegnes av en offentlig veterinær. Vedkommende myndighet i eksportstaten skal sikre at dette følger de samme prinsippene for utstedelse av sertifikater som dem som er fastsatt i rådsdirektiv 96/93/EF. g) Underskriften skal være i en annen farge enn den trykte teksten. Dette gjelder også for stempler, unntatt pregestempler og vannmerker. h) Originalsertifikatet skal ledsage forsendelsen til grensekontrollstasjonen i Fellesskapet. i) Dersom hygienesertifikater benyttes til forsendelser i transitt, skal felt nr. I.5 (Mottaker) i det relevante hygienesertifikatet fylles ut med navnet og adressen til den grensekontrollstasjonen der forsendelsen skal sendes ut av Det europeiske fellesskap. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/95 KAPITTEL 1 Hygienesertifikat for bearbeidet animalsk protein som ikke er beregnet på konsum, herunder blandinger og andre produkter enn fôr til kjæledyr som inneholder slike proteiner, som skal sendes til eller i transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10.Bestemmelses region Kode I.12. Bestemmelsessted Navn Adresse Godkjenningsnr. Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Art (vitenskapelig navn) Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Teknisk bruk ¨ Virksomhetens godkjenningsnr. Varens art Produksjonsanlegg Nettovekt Partinummer Nr. 18/96 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 Bearbeidet animalsk protein som ikke er beregnet på konsum, herunder blandinger og andre produkter enn fôr til kjæledyr som inneholder slike proteiner LAND Del II: Attestasjon II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel II i vedlegg VII til nevnte forordning, og attesterer at: II.1. det bearbeidede animalske proteinet eller produktet som er beskrevet ovenfor, inneholder utelukkende bearbeidet animalsk protein som ikke er beregnet på konsum, som: a) er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 17, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002(2), og b) er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: (2) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (2) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,] (2) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall, som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (2) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] (2) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] (2) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via de aktuelle produktene,] og c) er underlagt følgende bearbeidingskrav: (2) enten [oppvarming til en kjernetemperatur på over 133 °C i minst 20 minutter uten avbrudd ved et trykk (absolutt) på minst 3 bar, frambrakt ved hjelp av mettet damp, der partikkelstørrelsen før bearbeiding ikke var mer enn 50 millimeter,] (2) eller [når det gjelder protein som ikke kommer fra pattedyr, med unntak av fiskemel, bearbeidingsmetoden…….. som fastsatt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002,] (2) eller [når det gjelder fiskemel, bearbeidingsmetoden ......................... som fastsatt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002,] (2) eller [når det gjelder svineblod, bearbeidingsmetoden ......................... fastsatt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002, og dersom metode 7 er brukt, en varmebehandling til en kjernetemperatur på minst 80 °C,] II.2. vedkommende myndighet undersøkte en stikkprøve umiddelbart før avsendelsen og fant at den oppfylte følgende krav(3): Salmonella: Ikke påvist i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0, Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g, II.3. sluttproduktet er: (2) enten [pakket i nye eller steriliserte sekker,] ( ) eller [transportert i bulkcontainere eller andre transportmidler som ble grundig rengjort og desinfisert med et desinfiseringsmiddel godkjent av vedkommende myndighet før bruk,] 2 som er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», II.4. sluttproduktet ble lagret i et lukket lagringsanlegg, II.5. produktet har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå rekontaminering fra sykdomsframkallende stoffer etter behandlingen. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/97 Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.05, 05.06, 05.07 eller 23.01 — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. (3)der: n = antall prøver som skal undersøkes, m = terskelverdien for bakterietallet; resultatet betraktes som tilfredsstillende dersom bakterietallet i samtlige prøver ikke overstiger m, M = største bakterietall; resultatet betraktes som ikke tilfredsstillende dersom bakterietallet i én eller flere prøver er lik eller høyere enn M, og c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet i de andre prøvene er lik eller lavere enn m. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/98 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 2 A Hygienesertifikat for melk og melkebaserte produkter som har gjennomgått én enkelt varmebehandling og ikke er beregnet på konsum, som skal sendes til eller i transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. Del I: Opplysninger om forsendelsen I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Adresse Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Jernbanevogn ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Virksomhetens godkjenningsnr. Art (vitenskapelig navn) Varens art Produksjonsanlegg Antall kolli NettovektPartinummer 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Melk og melkebaserte produkter som har gjennomgått én enkelt varmebehandling II.a. Del II: Attestasjon Nr. 18/99 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at: II.1. .................... (eksportstat) .................... (region)(2), har vært fri for munn- og klovsyke og kvegpest de siste tolv månedene umiddelbart før eksport og har ikke foretatt vaksinasjon mot munn- og klovsyke eller kvegpest de siste tolv månedene umiddelbart før eksport, II.2. melken/det melkebaserte produktet nevnt i dette sertifikatet: a) er framstilt av rå melk som kommer fra dyr: — som ikke viser kliniske tegn på en sykdom som kan overføres til mennesker og dyr gjennom melk, og — som hører til i driftsenheter som ikke er underlagt offisielle restriksjoner som følge av munn- og klovsyke eller kvegpest, og b) har gjennomgått en behandling med oppvarming til en temperatur på … i …(varighet) som gir en negativ reaksjon på fosfataseprøven, etterfulgt av, for tørrmelk eller tørrmelkbaserte produkter, en tørkeprosess, II.3. alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering av melken/det melkebaserte produktet etter bearbeiding, II.4. melken/det melkebaserte produktet er pakket: (3) enten [i nye beholdere,] (3) eller [i kjøretøyer eller bulkcontainere som før lastingen er desinfisert med et produkt som er godkjent av vedkommende myndighet,] og beholderne/containerne er merket med en angivelse av melkens/det melkebaserte produktets art og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM». Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 23.09.10, 23.09.90, 35.01, 35.02 eller 35.04. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Oppgi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. ( ) Skal fylles ut bare dersom tillatelsen til å importere til Fellesskapet er begrenset til visse regioner i den berørte tredjestaten. (3) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. 2 Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/100 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 2 B Hygienesertifikat for varmebehandlede melkebaserte produkter med en pH-verdi som er redusert til under 6 og ikke er beregnet på konsum, som skal sendes til eller i transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. Del I: Opplysninger om forsendelsen I.2.a. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker Navn Adresse I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Adresse Postnr. Telefonnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly¨ Skip¨ Veigående kjøretøy ¨Annet¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ Videre bearbeiding ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat ISO-kode Teknisk bruk ¨ Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU I.28. Identifikasjon av varene Virksomhetens godkjenningsnr. Art (vitenskapelig navn) Varens art Produksjonsanlegg Antall kolli NettovektPartinummer 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Varmebehandlede melkebaserte produkter med en pH-verdi som er redusert til under 6 II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at: II.1. melken/det melkebaserte produktet nevnt i dette sertifikatet: a) er framstilt av rå melk som kommer fra dyr: Del II: Attestasjon Nr. 18/101 i) som ikke viser kliniske tegn på en sykdom som kan overføres til mennesker og dyr gjennom melk, og ii) som hører til i driftsenheter som ikke er underlagt offisielle restriksjoner som følge av munn- og klovsyke eller kvegpest, b) har gjennomgått en behandling med oppvarming til en temperatur på … i …(varighet) som gir en negativ reaksjon på fosfataseprøven, og etterfulgt av, for tørrmelk eller tørrmelkbaserte produkter, en tørkeprosess, c) har gjennomgått en syrningsprosess slik at pH-verdien har vært holdt under 6 i minst én time, II.2. alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering av det melkebaserte produktet etter bearbeiding, II.3. det melkebaserte produktet er pakket: ( ) enten [i nye beholdere,] 2 (2) eller [i kjøretøyer eller bulkcontainere som før lastingen er desinfisert med et produkt som er godkjent av vedkommende myndighet,] og beholderne/containerne er merket med en angivelse av det melkebaserte produktets art og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM». Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 23.09.10, 23.09.90, 35.01, 35.02 eller 35.04. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Oppgi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Kvalifikasjon og tittel: Dato: Underskrift: Stempel: Nr. 18/102 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 2 C Hygienesertifikat for melk og melkebaserte produkter som har gjennomgått en sterilisering eller en dobbel varmebehandling og ikke er beregnet på konsum, som skal sendes til eller i transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelses land ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ Videre bearbeiding ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Art (vitenskapelig navn) Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Teknisk bruk ¨ Virksomhetens godkjenningsnr. Varens art Produksjonsanlegg Antall kolli NettovektPartinummer 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Melk og melkebaserte produkter som har gjennomgått en sterilisering eller en dobbel varmebehandling II.a. Del II: Attestasjon Nr. 18/103 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at: II.1. melken/det melkebaserte produktet nevnt i dette sertifikatet: a) er framstilt av rå melk som kommer fra dyr: i) som ikke viser kliniske tegn på en sykdom som kan overføres til mennesker og dyr gjennom melk, og ii) som hører til i driftsenheter som ikke er underlagt offisielle restriksjoner som følge av munn- og klovsyke eller kvegpest, og b) har gjennomgått: (2) enten [i) en steriliseringsprosess som gir en Fc-verdi som er lik eller større enn 3,] ( ) eller [ii) en første behandling med oppvarming til en temperatur på … i …(varighet) som gir en negativ reaksjon på fosfataseprøven, etterfulgt av en ny behandling med oppvarming til en temperatur på … i …(varighet) som gir en negativ reaksjon på fosfataseprøven, etterfulgt av, for tørrmelk eller tørrmelkbaserte produkter, en tørkeprosess,] 2 II.2. alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering av melken/det melkebaserte produktet etter bearbeiding, II.3. melken/det melkebaserte produktet er pakket: ( ) enten [i nye beholdere,] 2 (2) eller [i kjøretøyer eller bulkcontainere som før lastingen er desinfisert med et produkt som er godkjent av vedkommende myndighet,] og beholderne/containerne er merket med en angivelse av melkens/det melkebaserte produktets art og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM». Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 23.09.10, 23.09.90, 35.01, 35.02 eller 35.04. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Oppgi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/104 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 3A Hygienesertifikat for boksefôr til kjæledyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. Del I: Opplysninger om forsendelsen I.2.a. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker Navn Adresse I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Adresse Postnr. Telefonnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 23.09.10 I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨ I.22. Antall kolli I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨ Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Virksomhetens godkjenningsnr. Art (vitenskapelig navn) Produksjonsanlegg NettovektPartinummer 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/105 LAND Boksefôr til kjæledyr Del II: Attestasjon II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel II i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at fôret til kjæledyr beskrevet ovenfor: II.1. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 18, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, II.2. er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: (2) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (2) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,] (2) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall, som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (2) og/eller [— rå melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] (2) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] (2) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] (2) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via de aktuelle produktene,] (2) og/eller [— materiale fra dyr som er behandlet med bestemte stoffer som er forbudt i henhold til direktiv 96/22/EF, men der materialet kan importeres i henhold til artikkel 28 i forordning (EF) nr. 1774/2002], II.3. har gjennomgått en varmebehandling til en Fc-verdi på minst 3 i hermetisk lukkede beholdere, II.4. er analysert på grunnlag av stikkprøver tatt av minst fem beholdere fra hvert bearbeidede parti, ved hjelp av diagnostiske metoder i laboratorium for å sikre en tilstrekkelig varmebehandling av hele forsendelsen som fastsatt i nr. 11.3, II.5. har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer etter behandlingen. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. Nr. 18/106 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/107 KAPITTEL 3 B Hygienesertifikat for bearbeidet fôr til kjæledyr, med unntak av boksefôr til kjæledyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. Del I: Opplysninger om forsendelsen I.2.a. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker Navn Adresse I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Adresse Postnr. Telefonnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 23.09.10 I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Teknisk bruk ¨ Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg NettovektPartinummer Nr. 18/108 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Bearbeidet fôr til kjæledyr, med unntak av boksefôr til kjæledyr II.a. Del II: Attestasjon 26.3.2015 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel II i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at fôret til kjæledyr beskrevet ovenfor: II.1. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 18, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, II.2. er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: (2) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (2) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,] (2) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall, som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (2) og/eller [— rå melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] (2) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] (2) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] (2) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via de aktuelle produktene,] (2) og/eller [— materiale fra dyr som er behandlet med bestemte stoffer som er forbudt i henhold til direktiv 96/22/EF, men der materialet kan importeres i henhold til artikkel 28 i forordning (EF) nr. 1774/2002], II.3. (2) enten [har gjennomgått en varmebehandling til en kjernetemperatur på minst 90 ºC,] (2) eller [når det gjelder ingredienser av animalsk opprinnelse, er produsert utelukkende ved å bruke produkter som a) når det gjelder kjøtt eller kjøttprodukter, er varmebehandlet til en kjernetemperatur på minst 90 °C, b) når det gjelder melk og melkebaserte produkter, i) dersom de kommer fra tredjestater eller deler av tredjestater oppført i kolonne B i vedlegg I til vedtak 2004/438/EF(3), har gjennomgått tilstrekkelig pasteurisering til å gi negativ reaksjon ved en fosfataseprøve, ii) som har en pH-verdi som er redusert til under 6 og kommer fra tredjestater eller deler av tredjestater oppført i kolonne C i vedlegg I til vedtak 2004/438/EF, først har gjennomgått tilstrekkelig pasteurisering til å gi negativ reaksjon ved en fosfataseprøve, iii) dersom de kommer fra tredjestater eller deler av tredjestater oppført i kolonne C i vedlegg I til vedtak 2004/438/EF, har gjennomgått en sterilisering eller en dobbel varmebehandling der hver behandling i seg selv var tilstrekkelig til å gi negativ reaksjon ved en fosfataseprøve, 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/109 iv) dersom de kommer fra tredjestater eller deler av tredjestater oppført i kolonne C i vedlegg I til vedtak 2004/438/EF, der det har forekommet utbrudd av munn- og klovsyke i de siste tolv månedene, eller der det er foretatt vaksinasjon mot munn- og klovsyke i de siste tolv månedene, har gjennomgått: enten — sterilisering som gir en Fc-verdi som er lik eller større enn 3, eller — en første varmebehandling som har minst samme oppvarmingseffekt som pasteurisering ved minst 72 ºC i minst 15 sekunder, og som er tilstrekkelig til å gi negativ reaksjon ved en fosfataseprøve, etterfulgt av: enten — en ytterligere varmebehandling som har minst samme oppvarmingseffekt som den første varmebehandlingen, og som er tilstrekkelig til å gi negativ reaksjon ved en fosfataseprøve, etterfulgt av tørking dersom det dreier seg om tørrmelk eller tørrmelkbaserte produkter, eller — syrning slik at pH-verdien er holdt under 6 i minst én time, c) når det gjelder gelatin, er produsert ved en prosess som sikrer at ubearbeidet kategori 3-materiale behandles med syre eller base, etterfulgt av én eller flere skyllinger, deretter justering av pH-verdien, etterfulgt av, om nødvendig gjentatte ganger, utvinning ved oppvarming og deretter rensing ved hjelp av filtrering og sterilisering, d) når det gjelder hydrolysert protein, er produsert ved en prosess som omfatter hensiktsmessige tiltak for å redusere risikoen for kontaminering av råstoff i kategori 3, ved å bruke bare materiale med en molekylvekt på under 10 000 Dalton, og, når det gjelder hydrolysert protein som helt eller delvis kommer fra huder og skinn fra drøvtyggere, er produsert i et bearbeidingsanlegg som utelukkende er beregnet på å produsere hydrolysert protein, ved en prosess som omfatter en bearbeiding av råstoff i kategori 3 ved at de legges i saltlake, kalkes og vaskes kraftig før i) materialet utsettes for en pH-verdi på over 11 i mer enn tre timer ved en temperatur på over 80 °C, etterfulgt av varmebehandling ved over 140 °C i 30 minutter ved mer enn 3,6 bar, eller ii) materialet utsettes for en pH-verdi på 1 til 2, etterfulgt av en pH-verdi på over 11, etterfulgt av varmebehandling ved 140 °C i 30 minutter ved 3 bar, e) når det gjelder eggprodukter, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7, som nevnt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002, eller er behandlet i samsvar med del X kapittel II i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004(4), f) når det gjelder kollagen, har gjennomgått en prosess som sikrer at ubearbeidet kategori 3-materiale gjennomgår en behandling som omfatter vask, justering av pH-verdien ved hjelp av syre eller base etterfulgt av én eller flere skyllinger, filtrering og ekstrudering; bruk av andre konserveringsmidler enn dem som Fellesskapets regelverk tillater, er forbudt, g) når det gjelder blodprodukter, er produsert ved hjelp av noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7, som nevnt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002, h) når det gjelder bearbeidet animalsk protein fra pattedyr, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7, og når det gjelder svineblod, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7, forutsatt at det ved metode 7 er brukt en varmebehandling til en kjernetemperatur på minst 80 °C, i) når det gjelder bearbeidet animalsk protein som ikke kommer fra pattedyr, unntatt fiskemel, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7, som nevnt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002, k) når det gjelder fiskemel, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene eller en metode og parametrer som sikrer at produktene oppfyller de mikrobiologiske kravene fastsatt i kapittel I nr. 10 i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002, l) når det gjelder smeltet fett, herunder fiskeoljer, har gjennomgått noen av bearbeidingsmetodene 1-5 eller metode 7 (og metode 6 når det gjelder fiskeolje), som nevnt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002, eller er produsert i samsvar med del XII kapittel II i vedlegg III til forordning (EF) nr. 853/2004(4); smeltet fett fra drøvtyggere skal renses på en slik måte at det høyeste innholdet av de resterende samlede uløselige urenhetene ikke overstiger 0,15 vektprosent, m) når det gjelder dikalsiumfosfat, er produsert ved en prosess som i) sikrer at alt beinmateriale i kategori 3 finknuses og avfettes med varmt vann og behandles med fortynnet saltsyre (med en minimumskonsentrasjon på 4 % og med en pH-verdi på under 1,5) i et tidsrom på minst to dager, ii) den oppnådde fosforsyren etter framgangsmåten angitt i nr. i), deretter behandles med kalk for å få en utfelling av dikalsiumfosfat med en pH-verdi på mellom 4 og 7, og iii) til slutt lufttørker bunnfallet av dikalsiumfosfat ved en starttemperatur på mellom 65 °C og 325 °C og en sluttemperatur på mellom 30 °C og 65 °C, Nr. 18/110 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 n) når det gjelder trikalsiumfosfat, er produsert ved en prosess som sikrer i) at alt beinmateriale i kategori 3 finknuses og avfettes motstrøms med varmt vann (beinbiter på under 14 mm), ii) sammenhengende dampkoking ved 145 °C i 30 minutter ved 4 bar, iii) at proteinbuljong skilles fra hydroksyapatitt (trikalsiumfosfat) ved sentrifugering, og iv) at det skjer en granulering av trikalsiumfosfat etter lufttørking i fluidisert seng ved 200 °C], II.4. er analysert på grunnlag av minst fem stikkprøver fra hvert bearbeidede parti, tatt under eller etter lagring på bearbeidingsanlegget og som oppfyller følgende krav(5): Salmonella: ikke påvist i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0, Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g, II.5. har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer etter behandlingen, II.6. er pakket i ny emballasje som, dersom fôret til kjæledyr ikke sendes i salgsklare pakninger som tydelig angir at innholdet bare er beregnet på fôr til kjæledyr, er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM». Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. ( ) Stryk det som ikke passer. ( ) EUT L 139 av 30.4.2004, s. 55, rettet i EUT L 226 av 25.6.2004, s.22. ( ) EUT L 226 av 25.6.2004, s. 22. 2 3 4 (5)der: n = antall prøver som skal undersøkes, m = terskelverdien for bakterietallet; resultatet betraktes som tilfredsstillende dersom bakterietallet i samtlige prøver ikke overstiger m, M = største bakterietall; resultatet betraktes som ikke tilfredsstillende dersom bakterietallet i én eller flere prøver er lik eller høyere enn M, og c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet i de andre prøvene er lik eller lavere enn m — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/111 KAPITTEL 3 C Hygienesertifikat for tyggesaker beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen Telefonnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker Navn Adresse I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Adresse Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.2.a. Postnr. Telefonnr. I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelses land ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 42.05.00 I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ Teknisk bruk ¨Annet ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Virksomhetens godkjenningsnr. Art (vitenskapelig navn) Produksjonsanlegg NettovektPartinummer Nr. 18/112 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 LAND Tyggesaker Del II: Attestasjon II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel II i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at tyggesakene beskrevet ovenfor: II.1. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 18, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, II.2. er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: (2) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (2) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— huder og skinn som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,] (2) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] (2) og/eller [— materiale fra dyr som er behandlet med bestemte stoffer som er forbudt i henhold til direktiv 96/22/EF, men der materialet kan importeres i henhold til artikkel 28 i forordning (EF) nr. 1774/2002], II.3. har gjennomgått: (2) enten [når det gjelder tyggesaker framstilt av huder og skinn fra hovdyr eller fra fisk, en behandling som er tilstrekkelig til å ødelegge sykdomsframkallende organismer (herunder salmonella), og tyggesakene er tørre], (2) eller [når det gjelder tyggesaker framstilt av animalske biprodukter, med unntak av huder og skinn fra hovdyr eller fra fisk, en varmebehandling til en kjernetemperatur på minst 90 ºC], II.4. er analysert på grunnlag av minst fem stikkprøver fra hvert bearbeidede parti, tatt under eller etter lagring på bearbeidingsanlegget, og som oppfyller følgende krav(3): Salmonella: ikke påvist i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0, Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g, II.5. har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer etter behandlingen, II.6. er pakket i ny emballasje. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/113 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. (3)der: n = antall prøver som skal undersøkes, m = terskelverdien for bakterietallet; resultatet betraktes som tilfredsstillende dersom bakterietallet i samtlige prøver ikke overstiger m, M = største bakterietall; resultatet betraktes som ikke tilfredsstillende dersom bakterietallet i én eller flere prøver er lik eller høyere enn M, og c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet i de andre prøvene er lik eller lavere enn m. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/114 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 3 D Hygienesertifikat for rått fôr til kjæledyr for direktesalg, eller for animalske biprodukter som skal brukes i fôr til produksjonspelsdyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(*) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet I.4. Vedkommende lokale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Godkjenningsnr. Navn Godkjenningsnr. Adresse Adresse Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Jernbanevogn ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨ Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Virksomhetens godkjenningsnr. Art (vitenskapelig navn) Varens art Produksjonsanlegg NettovektPartinummer 26.3.2015 Del II: Attestasjon LAND EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/115 Rått fôr til kjæledyr for direktesalg eller animalske biprodukter som skal brukes i fôr til produksjonspelsdyr II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel II i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at det rå fôret til kjæledyr eller de animalske biproduktene beskrevet ovenfor: II.1. består av animalske biprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består av animalske biprodukter som: a) kommer fra kjøtt som oppfyller de relevante kravene til dyrs og menneskers helse fastsatt i: — rådsvedtak 79/542/EØF(2), forutsatt at de dyrene som kjøttet stammer fra, kommer fra et område eller en del av et område …. (ISO-kode) som er oppført på listen i nevnte vedtak, og som har vært fri for munn- og klovsyke, kvegpest, klassisk svinepest, afrikansk svinepest og smittsomt blæreutslett hos gris i de siste tolv månedene, og der det ikke har vært foretatt vaksinasjon mot disse sykdommene i dette tidsrommet (bare når det er relevant for de mottakelige artene), — og/eller kommisjonsvedtak 2006/696/EF(3), forutsatt at de dyrene som kjøttet stammer fra, kommer fra et område eller en del av et område ….. (ISO-kode) som er oppført på listen i nevnte vedtak, og som har vært fri for Newcastle disease og aviær influensa i de siste tolv månedene, — og/eller kommisjonsvedtak 2000/585/EØF(4), forutsatt at de dyrene som kjøttet stammer fra, kommer fra et område eller en del av et område ….. (ISO-kode) som er oppført på listen i nevnte vedtak, og som har vært fri for munn- og klovsyke, kvegpest, klassisk svinepest, afrikansk svinepest, smittsomt blæreutslett hos gris, Newcastle disease og aviær influensa i de siste tolv månedene, og der det ikke har vært foretatt vaksinasjon mot disse sykdommene i dette tidsrommet (bare når det er relevant for de mottakelige artene), b) kommer fra dyr som har gjennomgått en kontroll ante mortem på slakteriet 24 timer før slakting, og ikke har vist noe tegn på sykdommene nevnt i ovennevnte vedtak, og som dyrene er mottakelige for, og c) kommer fra dyr som før og under slaktingen eller avlivingen er blitt behandlet på slakteriet i samsvar med de relevante bestemmelsene i rådsdirektiv 93/119/EF(5) om dyrs velferd, II.3. består bare av følgende animalske biprodukter: a) deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum, og b) deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, II.4. er blitt framstilt og tilberedt uten kontakt med annet materiale som ikke oppfyller vilkårene som er fastsatt i ovennevnte vedtak, og de er blitt håndtert for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer, II.5. er blitt pakket i ytteremballasje som er merket med en etikett med teksten «RÅTT FÔR TIL KJÆLEDYR – IKKE BEREGNET PÅ KONSUM» eller «ANIMALSKE BIPRODUKTER I FÔR TIL PRODUKSJONSPELSDYR – IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», og deretter i lekkasjesikre og offisielt forseglede kasser/containere eller i ny emballasje for å unngå lekkasje og offisielt forseglede kasser/containere som er merket med en etikett med teksten «RÅTT FÔR TIL KJÆLEDYR – IKKE BEREGNET PÅ KONSUM» eller «ANIMALSKE BIPRODUKTER I FÔR TIL PRODUKSJONSPELSDYR – IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», og med navn og adresse til bestemmelsesvirksomheten, II.6. når det gjelder rått fôr til kjæledyr: a) er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 18, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, og b) er analysert på grunnlag av minst fem stikkprøver fra hvert parti, tatt under lagring (før avsendelse) og som oppfyller følgende krav(6): Salmonella: ikke påvist i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0, Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g. Nr. 18/116 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — elt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal F framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.11.91, 05.11.99 eller 23.09.90. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Varens art: Velg rått fôr til kjæledyr eller animalsk biprodukt. Del II: (*) Stryk det som ikke passer. (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Rådsvedtak 79/542/EØF av 21. desember 1976 med hensyn til opprettelse av en liste over tredjestater eller deler av tredjestater og om krav til dyrehelse og hygiene samt utstedelse av veterinærattest ved import til Fellesskapet av visse levende dyr og ferskt kjøtt fra disse. (3) EUT L 295 av 25.10.2006, s. 1. 4 ( ) Kommisjonsvedtak 2000/585/EF av 7. september 2000 om krav til dyrs og menneskers helse og utstedelse av veterinærattest ved import av kjøtt fra viltlevende vilt og fra oppdrettsvilt samt kaninkjøtt fra tredjestater, og om oppheving av kommisjonsvedtak 97/217/EF, 97/218/EF, 97/219/EF og 97/220/EF. EFT L 251 av 6.10.2000, s. 1. (5) Rådsdirektiv 93/119/EF av 22. desember 1993 om vern av dyr på tidspunktet for slakting eller avliving. EFT L 340 av 31.12.1993, s. 21. (6)der: n = antall prøver som skal undersøkes, m = terskelverdien for bakterietallet; resultatet betraktes som tilfredsstillende dersom bakterietallet i samtlige prøver ikke overstiger m, M = største bakterietall; resultatet betraktes som ikke tilfredsstillende dersom bakterietallet i én eller flere prøver er lik eller høyere enn M, og c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet i de andre prøvene er lik eller lavere enn m. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/117 KAPITTEL 3 E Hygienesertifikat for animalske smaksforsterkere til framstilling av fôr til kjæledyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. Del I: Opplysninger om forsendelsen I.2.a. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker Navn Adresse I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Adresse Postnr. Telefonnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelses ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode land I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur Omgivelsestemperatur ¨ I.22. Antall kolli Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨ Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Virksomhetens godkjenningsnr. Art (vitenskapelig navn) Varens art Produksjonsanlegg NettovektPartinummer Nr. 18/118 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Animalske smaksforsterkere til framstilling av fôr til kjæledyr II.a. Del II: Attestasjon 26.3.2015 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel XIV i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at de animalske smaksforsterkerne beskrevet ovenfor: II.1. består av animalske biprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 18, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, II.3. er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: ( ) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (2) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,] ( ) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall, som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (2) og/eller [— rå melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] (2) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] (2) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] ( ) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via de aktuelle produktene,] (2) og/eller [— materiale fra dyr som er behandlet med bestemte stoffer som er forbudt i henhold til direktiv 96/22/EF, men der materialet kan importeres i henhold til artikkel 28 i forordning (EF) nr. 1774/2002], 2 2 2 II.4. er blitt bearbeidet i samsvar med kapittel XIV i vedlegg VIII til forordning 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende stoffer, II.5. er blitt undersøkt av vedkommende myndighet som tok en stikkprøve umiddelbart før avsendelse og fant at den oppfylte følgende krav(3): Salmonella: ikke påvist i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0, Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g, II.6. sluttproduktet er: (2) enten [pakket i nye eller steriliserte sekker,] (2) eller [transportert i bulkcontainere eller andre transportmidler som ble grundig rengjort og desinfisert med et desinfiseringsmiddel godkjent av vedkommende myndighet før bruk,] og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», II.7. sluttproduktet ble lagret i et lukket lagringsanlegg, II.8. produktet har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering fra sykdomsframkallende stoffer etter behandlingen. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.04 eller 05.11.91. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Angi smaksforsterkeren. Nr. 18/119 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. (3)der: n = antall prøver som skal undersøkes, m = terskelverdien for bakterietallet; resultatet betraktes som tilfredsstillende dersom bakterietallet i samtlige prøver ikke overstiger m, M = største bakterietall; resultatet betraktes som ikke tilfredsstillende dersom bakterietallet i én eller flere prøver er lik eller høyere enn M, og c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet i de andre prøvene er lik eller lavere enn m. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/120 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 3 F Hygienesertifikat for animalske biprodukter(*) til framstilling av fôr til kjæledyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(3) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn I.3. Vedkommende sentrale myndighet Adresse I.4. Vedkommende lokale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelses- ISO-kode I.10. land I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur Omgivelsestemperatur ¨ I.22. Antall kolli Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ Videre bearbeiding ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Virksomhetens godkjenningsnr. Art (vitenskapelig navn) Varens art Produksjonsanlegg Antall kolliNettovektPartinummer 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Animalske biprodukter til framstilling av fôr til kjæledyr II.a. Del II: Attestasjon Nr. 18/121 Sertifikatets referansenr. II.b. II.1 Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at de animalske biproduktene beskrevet ovenfor: II.1.1 består av animalske biprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.1.2. kommer fra området ................(2) fra dyr som: (3) enten [a) har vært holdt på dette området siden fødselen eller i minst tre måneder før slakting,] (3) eller [b) er felt i naturen på dette området(4),] II.1.3. stammer fra dyr som: ( ) enten [a) kommer fra driftsenheter: 3 i) der det for følgende sykdommer som dyrene er mottakelige for, ikke har vært tilfeller/utbrudd av kvegpest, smittsomt blæreutslett hos gris, Newcastle disease eller sterkt sykdomsframkallende aviær influensa i de siste 30 dagene, eller av klassisk eller afrikansk svinepest i de siste 40 dagene, og heller ikke i driftsenheter som ligger innenfor en radius på 10 km fra dem i de siste 30 dagene, og ii) der det ikke har vært tilfeller/utbrudd av munn- og klovsyke i de siste 60 dagene, og heller ikke i driftsenheter som ligger innenfor en radius på 25 km fra dem i de siste 30 dagene, og b)som: i) ikke er blitt avlivet for å utrydde en epizooti, ii) har vært holdt på sine opprinnelsesenheter i minst 40 dager før avsendelsen, og som er blitt transportert direkte til slakteriet uten kontakt med andre dyr som ikke oppfyller de samme kravene til dyrehelse, iii) har gjennomgått en kontroll ante mortem på slakteriet høyst 24 timer før slakting, og ikke har vist noe tegn på sykdommene nevnt ovenfor, og som dyrene er mottakelige for, og iv) før eller under slaktingen eller avlivingen er blitt behandlet på slakteriet i samsvar med de relevante bestemmelsene i rådsdirektiv 93/119/EF om dyrs velferd,] (3) eller [a) er fanget og felt i naturen i et område: i) der det i en radius på 25 km ikke har vært noen tilfeller/utbrudd av noen av følgende sykdommer som dyrene er mottakelige for: munn- og klovsyke, kvegpest, Newcastle disease eller sterkt sykdomsframkallende aviær influensa i de siste 30 dagene, eller av klassisk eller afrikansk svinepest i de siste 40 dagene, og ii) som ligger over 20 km fra grensen til et annet område i en stat eller del av en stat, som på disse datoene ikke er godkjent til å eksportere dette materialet til Det europeiske fellesskap, og b) som innen 12 timer etter fellingen ble transportert for kjøling enten til en innsamlingssentral og umiddelbart deretter til et viltbehandlingsanlegg, eller direkte til et viltbehandlingsanlegg,] II.1.4. er blitt framstilt på en virksomhet der det innenfor en radius på 10 km ikke har vært tilfeller/utbrudd av sykdommene nevnt i nr. II.1.3 som dyrene er mottakelige for, i de siste 30 dagene, eller dersom det har vært et sykdomstilfelle, tilberedning av råstoff for eksport til Det europeiske fellesskap er blitt godkjent først etter at alt kjøtt er fjernet, og virksomheten er fullstendig rengjort og desinfisert under tilsyn av en offentlig veterinær, II.1.5. er blitt framstilt og tilberedt uten kontakt med annet materiale som ikke oppfyller vilkårene fastsatt ovenfor, og de er blitt håndtert for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer, II.1.6. er pakket i ny emballasje for å unngå lekkasjer, og i offisielt forseglede containere som er merket med en etikett med teksten «RÅSTOFF BARE TIL FRAMSTILLING AV FÔR TIL KJÆLEDYR» og med navn og adresse til bestemmelsesvirksomheten i EU, II.1.7. består bare av følgende animalske biprodukter: (3) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (3) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (3) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,] Nr. 18/122 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 (3) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall(5), som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (3) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] (3) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] ( ) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via de aktuelle produktene,] (3) og/eller [— råstoff som kommer fra dyr behandlet med bestemte stoffer som er forbudt i samsvar med direktiv 96//22/EF, som nevnt i artikkel 28 i forordning (EF) nr. 1774/2002,] 3 II.1.8. er blitt dypfryst på opprinnelsesanlegget, eller er blitt konservert i samsvar med Fellesskapets regelverk for å unngå at de forderves i tidsrommet fra de sendes til de leveres ved mottaksanlegget, II.1.9. når det gjelder råstoffer som kommer fra dyr behandlet med bestemte stoffer som er forbudt i samsvar med direktiv 96/22/EF, som nevnt i artikkel 28 i forordning (EF) nr. 1774/2002: a) er det blitt merket i tredjestaten før det innføres til Fellesskapets territorium, med et kryss av trekull eller aktivt kull i flytende form på alle yttersider av hver fryste blokk, på en slik måte at merkingen dekker minst 70 % av den fryste blokkens diagonale lengde, og er minst 10 cm bred, b) når det gjelder materiale som ikke er fryst, er råstoffet blitt merket i tredjestaten før det innføres til Fellesskapets territorium, med trekull i flytende form som sprøytes på, eller med trekullpulver som påføres slik at trekullet er klart synlig på materialet, og c) når de animalske biproduktene består av råstoffer som er blitt behandlet som omtalt ovenfor, og andre ubehandlede råstoffer, skal alle råstoffer være merket som fastsatt i bokstav a) og b) ovenfor. (3)(6) [II.2. Særlige krav (3)(7) II.2.1. Biproduktene i denne forsendelsen kommer fra dyr som er blitt holdt på området nevnt i nr. II.1.2, der det regelmessig utføres vaksinasjonsprogrammer under offentlig kontroll mot munn- og klovsyke hos storfe. (3)(8) II.2.2. Biproduktene i denne forsendelsen består bare av animalske biprodukter fra renskåret slakteavfall fra tamme drøvtyggere, som er modnet ved en omgivelsestemperatur på over +2 °C i minst tre timer, eller i minst 24 timer når det gjelder tyggemuskler fra storfe og utbeinet kjøtt fra husdyr.] Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.11.91 eller 05.11.99. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi veterinært godkjenningsnummer for den godkjente virksomheten. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/123 Del II: (*) Unntatt ubehandlet blod, rå melk, huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør (se relevante særlige importsertifikater for disse produktene). (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. ( ) Eksportstatens navn og ISO-kode som fastsatt i: 2 — del 1 i vedlegg II til rådsvedtak 79/542/EØF, — vedlegget til kommisjonsvedtak 94/984/EF, og — vedlegget til kommisjonsvedtak 2000/585/EF. Dessuten skal ISO-koden for regionalisering i dette vedlegget (når det er relevant for de mottakelige artene) angis. (3) Stryk det som ikke passer. (4) Bare for stater som Det europeiske fellesskap kan importere viltkjøtt til konsum av de samme dyreartene fra. (5) Med kjøkken- og matavfall menes alle matrester, herunder brukt matolje som kommer fra restauranter, serveringsforetak og kjøkkener, herunder storkjøkkener og husholdningskjøkkener. (6) Tilleggsgarantier som skal gis når materiale av tamme drøvtyggere har opprinnelse i et område i en søramerikansk eller sørafrikansk stat eller deler av en slik stat, som kan eksportere bare modnet og utbeinet ferskt kjøtt fra tamme drøvtyggere til konsum til Det europeiske fellesskap. Når det gjelder slakteavfall, er det bare tillatt med renskåret slakteavfall fra tamme drøvtyggere, som utelukkende må være slakteavfall der bein, brusk, luftrør og hovedbronkier, lymfekjertler, tilhørende bindevev, fett og slim er helt fjernet. Hele tyggemuskelen fra storfe, oppdelt i samsvar med nr. 41 bokstav a) i kapittel VIII i vedlegg I til rådsdirektiv 64/433/ EØF, er også tillatt. (7) Bare for visse søramerikanske stater. (8) Bare for visse søramerikanske og sørafrikanske stater. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/124 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 4 A Hygienesertifikat for import av serum fra dyr av hestefamilien som brukes til tekniske formål, herunder legemidler, in-vitrodiagnostikk og laboratoriereagenser, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet I.4. Vedkommende lokale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode Telefonnr. I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 30.02 I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Teknisk bruk ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) I.22. Antall kolli I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Del II: Attestasjon LAND Nr. 18/125 Serum fra dyr av hestefamilien som brukes til tekniske formål, herunder legemidler, in-vitro-diagnostikk og laboratoriereagenser II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at serumet fra dyr av hestefamilien beskrevet ovenfor: II.1. består av serum fra dyr av hestefamilien som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består utelukkende av serum fra dyr av hestefamilien som ikke er beregnet på konsum eller fôr, II.3. kommer fra en stat der følgende sykdommer er meldepliktige: afrikansk hestepest, ondartet beskjelersyke, snive, encefalomyelitt hos hest (av alle former, også VEE), infeksiøs anemi hos hest, vesikulær stomatitt, rabies, miltbrann, II.4. er tatt, under tilsyn av en veterinær, fra dyr av hestefamilien som på innsamlingstidspunktet var fri for kliniske tegn på infeksjonssykdom, eller er tatt fra dyr av hestefamilien som gjennomgikk en kontroll ante mortem på tidspunktet for slakting, II.5. er tatt fra dyr av hestefamilien som siden fødselen har oppholdt seg på en tredjestats territorium eller, i tilfelle av offisiell regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, på deler av territoriet til en tredjestat der: a) det ikke har forekommet venezuelansk encefalomyelitt hos hest i løpet av de siste to årene, b) det ikke har forekommet ondartet beskjelersyke i løpet av de siste seks månedene, og c) det ikke har forekommet snive i løpet av de siste seks månedene, II.6. er tatt fra dyr av hestefamilien som aldri hadde oppholdt seg på en driftsenhet som var underlagt forbud av dyrehelsemessige årsaker eller der: (2) enten [a)i tilfelle av encefalomyelitt hos hest, datoen da alle dyrene av hestefamilien som var angrepet av sykdommen, ble slaktet, er minst seks måneder før innsamlingsdatoen, b) i tilfelle av infeksiøs anemi, alle de angrepne dyrene er slaktet, og de gjenværende dyrene har reagert negativt på to Cogginsprøver utført med tre måneders mellomrom, c) i tilfelle av vesikulær stomatitt, forbudet ble opphevet minst seks måneder før innsamlingsdatoen, d) i tilfelle av rabies, det siste registrerte tilfellet var minst én måned før innsamlingsdatoen, og e) i tilfelle av miltbrann, det siste registrerte tilfellet var minst 15 dager før innsamlingsdatoen,] (2) eller [alle dyrene på driftsenheten av arter som er mottakelige for sykdommen, er blitt slaktet og lokalene desinfisert, minst 30 dager før innsamlingsdatoen (eller i tilfelle av miltbrann, minst 15 dager før),] II.7. har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering fra sykdomsframkallende stoffer ved produksjon, håndtering og emballering, II.8. er emballert i forseglede, tette containere, tydelig merket med «serum fra dyr av hestefamilien» og innsamlingsvirksomhetens registreringsnummer. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi veterinært godkjenningsnummer for den registrerte innsamlingsvirksomheten. Nr. 18/126 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/127 KAPITTEL 4 B Hygienesertifikat for blodprodukter som ikke er beregnet på konsum, som kan brukes som fôrmidler, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker Del I: Opplysninger om forsendelsen I.2.a. I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.9. Bestemmelses- ISO-kode I.10. land I.11. Opprinnelsessted I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ I.23. Plombe- og containernr. Fryst ¨ I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene LAND Art (vitenskapelig navn) Virksomhetens godkjenningsnr. Varens art ProduksjonsanleggPartinummer Blodprodukter som kan brukes som fôrmidler Nr. 18/128 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Del II: Attestasjon II.a. Sertifikatets referansenr. 26.3.2015 II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at blodproduktene beskrevet ovenfor: II.1. består av blodprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består utelukkende av blodprodukter som ikke er beregnet på konsum, II.3. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 17, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, II.4. er utelukkende tilberedt med (kommer fra) følgende animalske biprodukter: (2) enten [blod fra slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (2) og/eller [blod fra slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] II.5. har gjennomgått: ( ) enten [bearbeiding i samsvar med bearbeidingsmetode .......... (3) som fastsatt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002,] (2) eller [en metode og parametrer som sikrer at produktet oppfyller de mikrobiologiske kravene som er fastsatt i kapittel I nr. 10 i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002,] for å drepe sykdomsframkallende stoffer, II.6. er blitt undersøkt av vedkommende myndighet som tok en stikkprøve umiddelbart før avsendelse og fant at den oppfylte følgende krav(4): Salmonella: ikke påvist i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0, Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g, II.7. sluttproduktet er: (2) enten [pakket i nye eller steriliserte sekker,] (2) eller [transportert i bulkcontainere eller andre transportmidler som ble grundig rengjort og desinfisert med et desinfiseringsmiddel godkjent av vedkommende myndighet før bruk,] og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», II.8. sluttproduktet ble lagret i et lukket lagringsanlegg, II.9. produktet har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering fra sykdomsframkallende stoffer etter behandlingen. 2 Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.11.91 eller 05.11.99. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/129 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. ( ) Angi metode 1-5 eller 7, etter hva som er relevant. 3 ( )der: 4 n = antall prøver som skal undersøkes, M = største bakterietall; resultatet betraktes som ikke tilfredsstillende dersom bakterietallet i én eller flere prøver er lik eller høyere enn M, og c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet i de andre prøvene er lik eller lavere enn m. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/130 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 4 C Hygienesertifikat for blodprodukter, unntatt serum fra dyr av hestefamilien og halvfabrikater nevnt i artikkel 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2007/2006, som brukes til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Del I: Opplysninger om forsendelsen Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelses- ISO-kode I.10. land I.12.Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 30.02 I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur Omgivelsestemperatur ¨ Kjølt ¨ I.23. Plombe- og containernr. Fryst ¨ I.22. Antall kolli I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Teknisk bruk ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. ProduksjonsanleggPartinummer 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Blodprodukter som brukes til tekniske formål, unntatt serum fra dyr av hestefamilien og halvfabrikater nevnt i artikkel 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2007/2006 II.a. Del II: Attestasjon Nr. 18/131 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at blodproduktene beskrevet ovenfor: II.1. består av blodprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består utelukkende av blodprodukter som ikke er beregnet på konsum eller fôr, II.3. er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: (2) enten [— blod fra slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (2) og/eller [— blod fra slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— blod og blodprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum,] ( ) og/eller [— blod og blodprodukter fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] 2 (2) enten [II.4. når det gjelder blodprodukter fra drøvtyggere, har opprinnelse i en tredjestat eller regioner i tredjestater, der: (2) enten [dyrene og produktene kommer fra en region der det ikke er påvist noen tilfeller av munn- og klovsyke, vesikulær stomatitt, kvegpest, småfepest, Rift Valley Fever og blåtunge(3) i de siste tolv månedene, og der det ikke har vært foretatt vaksinasjon mot disse sykdommene i løpet av minst de siste tolv månedene, og som det i samsvar med Fellesskapets regelverk er tillatt å importere drøvtyggere fra. Det blodet som slike produkter framstilles av, skal være innsamlet: (2) enten [på slakterier godkjent i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) eller [fra levende dyr på anlegg som er godkjent i samsvar med Fellesskapets regelverk,] ( ) eller [på slakterier som er godkjent og under tilsyn av vedkommende myndighet i tredjestaten. I dette tilfellet skal disse slakterienes adresse og godkjenningsnummer meddeles Kommisjonen og medlemsstatene og være angitt i sertifikatet,]] (2) eller [produktene har gjennomgått én av følgende behandlinger som sikrer fravær av sykdomsframkallende stoffer som kan forårsake drøvtyggersykdommene munn- og klovsyke, vesikulær stomatitt, kvegpest, småfepest, Rift Valley Fever og blåtunge(3): (2) enten [varmebehandling ved en temperatur på 65 °C i minst tre timer etterfulgt av en effektivitetskontroll,] ( ) eller [bestråling med 2,5 megarad eller med gammastråler etterfulgt av en effektivitetskontroll,] (2) eller [endring av pH til en pH på 5 i løpet av to timer etterfulgt av en effektivitetskontroll,] (2) eller [varmebehandling ved en kjernetemperatur på minst 90°C etterfulgt av en effektivitetskontroll,]] ( ) eller [det finnes dyr som er seropositive med hensyn til blåtunge, og blodproduktene skal brukes til tekniske formål, herunder legemidler, in vitro-diagnostikk og laboratoriereagenser, og skal bearbeides i de godkjente anleggene [godkjenningsnummer] i [medlemsstat](4)] 2 2 2 (2) eller [II.4. når det gjelder blodprodukter fra andre dyr enn drøvtyggere, har opprinnelse i en tredjestat eller regioner i tredjestater, der: (2) enten [dyrene og produktene kommer fra en region der det for mottakelige arters vedkommende ikke er påvist noen tilfeller av munn- og klovsyke, smittsomt blæreutslett hos gris, klassisk svinepest, afrikansk svinepest, Newcastle disease eller sterkt sykdomsframkallende aviær influensa i de siste tolv månedene, og der det ikke har vært foretatt vaksinasjon mot disse sykdommene på minst tolv måneder. Hygienesertifikatet skal følge den modellen som tilsvarer den dyrearten blodproduktene kommer fra,] (2) eller [produktene har gjennomgått en varmebehandling ved en temperatur på 65 °C i minst tre timer etterfulgt av en effektivitetskontroll, noe som sikrer at de ikke inneholder sykdomsframkallende stoffer for følgende sykdommer: munn- og klovsyke, smittsomt blæreutslett hos gris, klassisk svinepest, afrikansk svinepest, Newcastle disease eller sterkt sykdomsframkallende aviær influensa hos mottakelige arter,]] Nr. 18/132 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 II.5.sluttproduktet er: (2) enten [pakket i nye eller steriliserte sekker,] (2) eller [transportert i bulkcontainere eller andre transportmidler som ble grundig rengjort og desinfisert med et desinfiseringsmiddel godkjent av vedkommende myndighet før bruk,] og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM ELLER FÔR», II.6. sluttproduktet ble lagret i et lukket lagringsanlegg, II.7. produktet har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering fra sykdomsframkallende stoffer etter behandlingen. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. (3) Når det gjelder stater der det finnes dyr som er seropositive med hensyn til blåtunge, skal blodproduktene være behandlet eller dyrene være erklært seronegative etter en prøve. (4) Denne medlemsstaten skal være den samme som den der produktene første gang innføres til Fellesskapet. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/133 KAPITTEL 5 A Hygienesertifikat for ferske eller kjølte huder og skinn fra hovdyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Del I: Opplysninger om forsendelsen Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode Telefonnr. I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. CITES-nr. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨ Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨ Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Nettovekt Nr. 18/134 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Ferske eller kjølte huder og skinn fra hovdyr II.a. Del II: Attestasjon 26.3.2015 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel VI i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at hudene og skinnene beskrevet ovenfor: II.1. kommer fra dyr som(2): a) er slaktet, og skrottene er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, eller b) er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, II.2. kommer fra en stat eller, i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, fra en del av en stat som import av alle kategorier ferskt kjøtt fra tilsvarende arter er tillatt fra, og som: a) i minst tolv måneder før avsendelsen har vært fri for følgende sykdommer(3): [— klassisk svinepest og afrikansk svinepest,] [— kvegpest,] og b) i minst 12 måneder før avsendelsen har vært fri for munn- og klovsyke, og der det i tolv måneder før avsendelsen ikke har vært foretatt vaksinasjon mot munn- og klovsyke(3), II.3. stammer fra: [dyr som har oppholdt seg på territoriet til opprinnelsesstaten i minst tre måneder før slakting, eller siden fødselen når det gjelder dyr som er yngre enn tre måneder,] [når det gjelder huder og skinn fra klovdyr, dyr som kommer fra driftsenheter der det ikke har vært utbrudd av munn- og klovsyke i løpet av de siste 30 dagene, og der det i 30 dager innenfor en radius på 10 km ikke har vært noe tilfelle av munn- og klovsyke,] [når det gjelder huder og skinn fra svin, dyr som kommer fra driftsenheter der det ikke har vært utbrudd av smittsomt blæreutslett hos gris i løpet av de siste 30 dagene eller av klassisk eller afrikansk svinepest i løpet av de siste 40 dagene, og der det i 30 dager innenfor en radius på 10 km ikke har vært noe tilfelle av disse sykdommene,] [dyr som i løpet av 24 timer før slakting har gjennomgått en kontroll ante mortem på slakteriet, og ikke har vist noe tegn på [munn- og klovsyke], [kvegpest], [klassisk svinepest], [afrikansk svinepest] eller [smittsomt blæreutslett hos gris](3),] II.4. har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå rekontaminering fra sykdomsframkallende stoffer. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 41.01, 41.02 eller 41.03. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/135 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. (3) Stryk sykdommer som ikke er relevante for den aktuelle arten. ( ) Denne medlemsstaten skal være den samme som den der produktene første gang innføres til Fellesskapet. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. 4 Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/136 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 5 B Hygienesertifikat for behandlede huder og skinn fra hovdyr, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. CITES-nr. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨ Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Nettovekt 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/137 LAND Behandlede huder og skinn fra hovdyr Del II: Attestasjon II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel VI i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at hudene og skinnene beskrevet ovenfor: II.1. kommer fra dyr som(2): a) er slaktet, og skrottene er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, eller b) er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, c) ikke har vist tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og ikke er blitt avlivet for å utrydde en epizooti, (2) enten [II.2. kommer fra dyr med opprinnelse i en tredjestat eller, i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, en del av en tredjestat oppført i del 1 i vedlegg II til vedtak 79/542/EØF(3), som import av ferskt kjøtt fra tilsvarende arter er tillatt fra, og er blitt: (2) enten [tørket,] (2) eller [tørrsaltet eller våtsaltet i minst 14 dager før avsendelse,] (2) eller [tørrsaltet eller våtsaltet på følgende dato ...... og i samsvar med transportørens erklæring vil hudene og skinnene bli transportert med skip, og transportens varighet vil være slik at de har gjennomgått minst 14 dagers salting før de ankommer EFgrensekontrollstasjonen,] (2) eller [saltet i sju døgn i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat,] (2) eller [saltet i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat på følgende dato ...... og i samsvar med transportørens erklæring vil hudene og skinnene bli transportert med skip, og transportens varighet vil være slik at de har gjennomgått minst sju dagers salting før de ankommer EF-grensekontrollstasjonen,] (2) eller [II.2. kommer fra dyr med opprinnelse i en tredjestat eller, i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, en del av en tredjestat oppført i del 1 i vedlegg II til vedtak 79/542/EØF, som import av ferskt kjøtt fra tilsvarende arter IKKE er tillatt fra, og er: (2) enten [saltet i sju døgn i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat,] (2) eller [saltet i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat på følgende dato ...... og i samsvar med transportørens erklæring vil hudene og skinnene bli transportert med skip, og transportens varighet vil være slik at de har gjennomgått minst sju dagers salting før de ankommer EF-grensekontrollstasjonen,] (2) eller [tørket i 42 døgn ved en temperatur på minst 20 ºC,] II.3. forsendelsen ikke har vært i kontakt med andre animalske produkter eller levende dyr som kan utgjøre en fare for spredning av en alvorlig smittsom sykdom. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 41.01, 41.02 eller 41.03. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. Nr. 18/138 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. (3) EFT L 146 av 14.6.1979, s. 15. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/139 KAPITTEL 5 C Offisiell erklæring for behandlede huder og skinn fra drøvtyggere og dyr av hestefamilien beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(1) Det europeiske fellesskap, som før import har vært isolert i 21 døgn eller vil være under transport i 21 døgn uten avbrudd LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet I.4. Vedkommende lokale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.2.a. I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. CITES-nr. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨ Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Nettovekt Nr. 18/140 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 Behandlede huder og skinn fra drøvtyggere og dyr av hestefamilien som før import har vært isolert i 21 døgn eller vil være under transport i 21 døgn uten avbrudd LAND II.a. Sertifikatets referansenr. II. Erklæring Undertegnede erklærer at hudene og skinnene beskrevet ovenfor: II.1. kommer fra dyr som(1): II.b. Del II: Attestasjon a) er slaktet, og skrottene er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, eller b) er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, c) ikke har vist tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og ikke er blitt avlivet for å utrydde en epizooti, II.2. er blitt: ( ) enten [tørket,] ( ) eller [tørrsaltet eller våtsaltet i minst 14 dager før avsendelse,] (1) eller [saltet i sju døgn i havsalt tilsatt 2 % natriumkarbonat,] II.3. ikke har vært i kontakt med andre animalske produkter eller levende dyr som kan utgjøre en fare for spredning av en alvorlig smittsom sykdom, (1) enten [II.4. umiddelbart før avsendelse har vært isolert under offentlig tilsyn i 21 dager etter behandlingen beskrevet i nr. (II.2),] ( ) eller [II.4. ifølge transportørens erklæring vil være under transport i minst 21 dager]. 1 1 1 Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 41.01, 41.02 eller 41.03. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. Del II: (1) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/141 KAPITTEL 6 A Hygienesertifikat for behandlede jakttrofeer fra fugler og hovdyr, som består utelukkende av bein, horn, hover/klover, klør, gevir, tenner, huder eller skinn, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2)Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. Del I: Opplysninger om forsendelsen I.2.a. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Identifikasjon: Jernbanevogn ¨ I.17. CITES-nr. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. I.22. Antall kolli I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Annet ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varens art Antall kolli Nr. 18/142 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Behandlede jakttrofeer fra fugler og hovdyr, som består utelukkende av bein, horn, hover/klover, klør, gevir, tenner, huder eller skinn II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. LAND Del II: Attestasjon 26.3.2015 II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr.1774/2002(1) og attesterer at jakttrofeene beskrevet ovenfor: II.1. umiddelbart etter behandlingen og uten å komme i berøring med andre produkter av animalsk opprinnelse som kan kontaminere dem, er pakket hver for seg og i gjennomsiktig og lukket emballasje for å unngå enhver senere kontaminering, [II.2. når det gjelder jakttrofeer som består utelukkende av huder eller skinn: [er blitt tørket,] [er blitt tørrsaltet eller våtsaltet i minst 14 dager før avsendelse,] [ble tørrsaltet eller våtsaltet på følgende dato …….. og vil i samsvar med transportørens erklæring bli transportert med skip, og transportens varighet vil være slik at de har gjennomgått minst 14 dagers salting før de ankommer EF-grensekontrollstasjonen,]] [II.2.når det gjelder jakttrofeer som består utelukkende av bein, horn, hover/klover, klør, gevir eller tenner: a) har ligget i kokende vann i et hensiktsmessig tidsrom for å sikre at alle andre materialer enn bein, horn, hover/klover, klør, gevir eller tenner er fjernet, og b) er blitt desinfisert med et produkt som er godkjent av vedkommende myndighet, særlig med hydrogenperoksid for deler som består av bein.] (2) enten (2) enten (2) eller (2) eller (2) eller Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.05, 05.06, 05.07 eller 97.05. — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: For varens art angis én eller flere av følgende: [bein], [horn], [hover/klover], [klør], [gevir], [tenner], [huder] eller [skinn]. Del II: (1) (2) — — EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. Stryk det som ikke passer. Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/143 KAPITTEL 6 B Hygienesertifikat for jakttrofeer fra fugler og hovdyr, som består av hele ubehandlede deler, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Del I: Opplysninger om forsendelsen Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Identifikasjon: Jernbanevogn ¨ I.17. CITES-nr. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. I.22. Antall kolli I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Annet ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Antall kolli Nr. 18/144 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND II.a. 26.3.2015 Jakttrofeer fra fugler og hovdyr, som består av hele ubehandlede deler Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at jakttrofeene beskrevet ovenfor: (2) enten [II.1. når det gjelder jakttrofeer fra klovdyr, med unntak av svin: Del II: Attestasjon a) ............ (region) har vært fri for munn- og klovsyke og kvegpest i de siste tolv månedene, og i løpet av samme periode er det ikke foretatt vaksinasjon mot noen av disse sykdommene, og b) jakttrofeene beskrevet ovenfor: i) kommer fra dyr som ble avlivet på territoriet til den nevnte regionen, som har tillatelse til å eksportere ferskt kjøtt av tilsvarende mottakelige husdyrart, der det i løpet av de siste 60 dagene ikke har vært noen dyrehelserestriksjoner på grunn av utbrudd av sykdom som viltet er mottakelig for, og ii) kommer fra dyr som ble avlivet minst 20 km fra grensen til en annen tredjestat eller del av tredjestat som ikke har tillatelse til å eksportere ubehandlede jakttrofeer fra andre klovdyr enn svin til Fellesskapet,] (2) eller [II.1. når det gjelder jakttrofeer fra viltlevende svin: a) ............ (region) har vært fri for klassisk svinepest, afrikansk svinepest, smittsomt blæreutslett hos gris, munn- og klovsyke og ondartet smittsom griselammelse (Teschens sykdom) i de siste tolv månedene, og i løpet av samme periode er det ikke foretatt vaksinasjon mot noen av disse sykdommene, og b) jakttrofeene beskrevet ovenfor: i) kommer fra dyr som ble avlivet på dette territoriet, som har tillatelse til å eksportere ferskt kjøtt av tilsvarende mottakelige husdyrart, der det i løpet av de siste 60 dagene ikke har vært noen dyrehelserestriksjoner på grunn av utbrudd av sykdom som svin er mottakelig for, og ii) kommer fra dyr som ble avlivet minst 20 km fra grensen til en annen tredjestat eller del av tredjestat som ikke har tillatelse til å eksportere ubehandlede jakttrofeer fra viltlevende svin til Fellesskapet,] (2) eller [II.1. når det gjelder jakttrofeer fra enhovede dyr, jakttrofeene beskrevet ovenfor kommer fra viltlevende enhovede dyr som ble avlivet på territoriet til eksportstaten nevnt ovenfor,] (2) eller [II.1. når det gjelder jakttrofeer fra fuglevilt: a) .............. (region) er fri for sterkt sykdomsframkallende aviær influensa og Newcastle disease, og b) jakttrofeene beskrevet ovenfor, kommer fra viltlevende fuglevilt som ble avlivet i den nevnte regionen, der det i løpet av de siste 30 dagene ikke har vært noen dyrehelserestriksjoner på grunn av utbrudd av sykdom som viltlevende fuglevilt er mottakelige for,] II.2. jakttrofeene beskrevet ovenfor, er uten å komme i berøring med andre produkter av animalsk opprinnelse som kan kontaminere dem, pakket hver for seg og i gjennomsiktig og lukket emballasje for å unngå enhver senere kontaminering. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.05, 05.06 eller 05.07. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/145 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/146 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 7 A Hygienesertifikat for grisebuster fra tredjestater eller regioner i tredjestater som er fri for afrikansk svinepest, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen Telefonnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.2.a. Telefonnr. I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 05.02 I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Del II: Attestasjon LAND Nr. 18/147 Grisebuster fra tredjestater eller regioner i tredjestater som er fri for afrikansk svinepest II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at: II.1. grisebustene beskrevet ovenfor, kommer fra svin som har opprinnelse og er slaktet i et slakteri i opprinnelsesstaten, II.2. svinene som grisebustene kommer fra, ved undersøkelser utført under slakting, ikke viste tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og ikke er slaktet for å utrydde en epizooti, II.3. opprinnelsesstaten, eller i tilfelle av regionalisering i samsvar med Fellesskapets regelverk, opprinnelsesregionen har vært fri for afrikansk svinepest de siste tolv månedene, II.4. grisebustene er tørre og forsvarlig pakket. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi veterinært godkjenningsnummer for den registrerte virksomheten. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. ( ) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. 2 Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/148 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 7 B Hygienesertifikat for grisebuster fra tredjestater eller regioner i tredjestater som ikke er fri for afrikansk svinepest, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Identifikasjon: Jernbanevogn ¨ I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 05.02 I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Grisebuster fra tredjestater eller regioner i tredjestater som ikke er fri for afrikansk svinepest II.a. Del II: Attestasjon Nr. 18/149 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at: II.1. grisebustene beskrevet ovenfor, kommer fra svin som har opprinnelse og er slaktet i et slakteri i opprinnelsesstaten, II.2. svinene som grisebustene kommer fra, ved undersøkelser utført under slakting, ikke viste tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og ikke er slaktet for å utrydde en epizooti, II.3. grisebustene nevnt ovenfor, er blitt: (2) enten [kokt,] (2) eller [farget,] (2) eller [bleket,] II.4. grisebustene er tørre og forsvarlig pakket. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi veterinært godkjenningsnummer for den registrerte virksomheten. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. ( ) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. 2 Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/150 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 8 Hygienesertifikat for animalske biprodukter(*) som brukes til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(3) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Del I: Opplysninger om forsendelsen Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Identifikasjon: Jernbanevogn ¨ I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Teknisk bruk ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt Partinummer 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Del II: Attestasjon II.a. Nr. 18/151 Animalske biprodukter til framstilling av tekniske produkter Sertifikatets referansenr. II.b. II.1 Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at de animalske biproduktene beskrevet ovenfor: II.1.1 består av animalske biprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.1.2. kommer fra området ................(2) fra dyr som: (3) enten [a) har vært holdt på dette området siden fødselen eller i minst tre måneder før slakting,] (3) eller [b) er felt i naturen på dette området(4),] II.1.3. stammer fra dyr som: ( ) enten [a) kommer fra driftsenheter: 3 i) der det for følgende sykdommer som dyrene er mottakelige for, ikke har vært tilfeller/utbrudd av kvegpest, smittsomt blæreutslett hos gris, Newcastle disease eller sterkt sykdomsframkallende aviær influensa i de siste 30 dagene, eller av klassisk eller afrikansk svinepest i de siste 40 dagene, og heller ikke i driftsenheter som ligger innenfor en radius på 10 km fra dem i de siste 30 dagene, og ii) der det ikke har vært tilfeller/utbrudd av munn- og klovsyke i de siste 60 dagene, og heller ikke i driftsenheter som ligger innenfor en radius på 25 km fra dem i de siste 30 dagene, og b)som: i) ikke er blitt avlivet for å utrydde en epizooti, ii) har vært holdt på sine opprinnelsesenheter i minst 40 dager før avsendelsen, og som er blitt transportert direkte til slakteriet uten kontakt med andre dyr som ikke oppfyller de samme kravene til dyrehelse, iii) har gjennomgått en kontroll ante mortem på slakteriet høyst 24 timer før slakting, og ikke har vist noe tegn på sykdommene nevnt ovenfor, og som dyrene er mottakelige for, og iv) før eller under slaktingen eller avlivingen er blitt behandlet på slakteriet i samsvar med de relevante bestemmelsene i rådsdirektiv 93/119/EF om dyrs velferd,] (3) eller [a) er fanget og felt i naturen i et område: i) der det i en radius på 25 km ikke har vært noen tilfeller/utbrudd av noen av følgende sykdommer som dyrene er mottakelige for: munn- og klovsyke, kvegpest, Newcastle disease eller sterkt sykdomsframkallende aviær influensa i de siste 30 dagene, eller av klassisk eller afrikansk svinepest i de siste 40 dagene, og ii) som ligger over 20 km fra grensen til et annet område i en stat eller del av en stat, som på disse datoene ikke er godkjent til å eksportere dette materialet til Det europeiske fellesskap, og b) som innen 12 timer etter fellingen ble transportert for kjøling enten til en innsamlingssentral og umiddelbart deretter til et viltbehandlingsanlegg, eller direkte til et viltbehandlingsanlegg,] II.1.4. er blitt framstilt på en virksomhet der det innenfor en radius på 10 km ikke har vært tilfeller/utbrudd av sykdommene nevnt i nr. II.1.3 som dyrene er mottakelige for, i de siste 30 dagene, eller dersom det har vært et sykdomstilfelle, tilberedning av råstoff for eksport til Det europeiske fellesskap er blitt godkjent først etter at alt kjøtt er fjernet, og virksomheten er fullstendig rengjort og desinfisert under tilsyn av en offentlig veterinær, II.1.5. er blitt framstilt og tilberedt uten kontakt med annet materiale som ikke oppfyller vilkårene fastsatt ovenfor, og de er blitt håndtert for å unngå kontaminering med sykdomsframkallende stoffer, II.1.6. er pakket i ny emballasje for å unngå lekkasjer, og i offisielt forseglede containere som er merket med en etikett med teksten «RÅSTOFF BARE TIL FRAMSTILLING AV TEKNISKE PRODUKTER» og med navn og adresse til bestemmelsesvirksomheten i EU, II.1.7. består bare av følgende animalske biprodukter: ( ) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (3) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (3) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,] ( ) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall(5), som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (3) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] 3 3 Nr. 18/152 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 (3) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] ( ) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via de aktuelle produktene,] (3) og/eller [— pels fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] 3 II.1.8. er blitt dypfryst på opprinnelsesanlegget, eller er blitt konservert i samsvar med Fellesskapets regelverk for å unngå at de forderves i tidsrommet fra de sendes til de leveres ved mottaksanlegget, (3)(6) [II.2. Særlige krav (3)(7) II.2.1. Biproduktene i denne forsendelsen kommer fra dyr som kommer fra området nevnt i nr. (II.1.2), der det regelmessig utføres vaksinasjonsprogrammer under offentlig kontroll mot munn- og klovsyke hos storfe. (3)(8) II.2.2. Biproduktene i denne forsendelsen består av animalske biprodukter fra slakteavfall eller utbeinet kjøtt.] Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.11.91, 05.11.99 eller 30.01. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi veterinært godkjenningsnummer for den godkjente virksomheten. Del II: (*) Unntatt ubehandlet blod, rå melk, huder og skinn av hovdyr eller drøvtyggere, grisebuster (se relevante særlige importsertifikater for disse produktene) og ull, hår, fjør eller deler av fjør. (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Eksportstatens navn og ISO-kode som fastsatt i: — del 1 i vedlegg II til rådsvedtak 79/542/EØF, — vedlegget til kommisjonsvedtak 94/984/EF, og — vedlegget til kommisjonsvedtak 2000/585/EF. Dessuten skal ISO-koden for regionalisering i dette vedlegget (når det er relevant for de mottakelige artene) angis. (3) Stryk det som ikke passer. (4) Bare for stater som Det europeiske fellesskap kan importere viltkjøtt til konsum av de samme dyreartene fra. 5 ( ) Med kjøkken- og matavfall menes alle matrester, herunder brukt matolje som kommer fra restauranter, serveringsforetak og kjøkkener, herunder storkjøkkener og husholdningskjøkkener. (6) Tilleggsgarantier som skal gis når materiale av tamme drøvtyggere har opprinnelse i et område i en søramerikansk eller sørafrikansk stat eller deler av en slik stat, som kan eksportere bare modnet og utbeinet ferskt kjøtt fra tamme drøvtyggere til konsum til Det europeiske fellesskap. Når det gjelder slakteavfall, er det bare tillatt med renskåret slakteavfall fra tamme drøvtyggere, som utelukkende må være slakteavfall der bein, brusk, luftrør og hovedbronkier, lymfekjertler, tilhørende bindevev, fett og slim er helt fjernet. Hele tyggemuskelen fra storfe, oppdelt i samsvar med nr. 41 bokstav a) i kapittel VIII i vedlegg I til rådsdirektiv 64/433/ EØF, er også tillatt. (7) Bare for visse søramerikanske stater. (8) Bare for visse søramerikanske og sørafrikanske stater. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/153 KAPITTEL 9 Hygienesertifikat for fiskeolje som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Del I: Opplysninger om forsendelsen Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Telefonnr. I.4. Vedkommende lokale myndighet I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. I.9. Bestemmelsesland I.11. Opprinnelsessted ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt Partinummer Fiskeolje som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål Nr. 18/154 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Del II: Attestasjon II.a. Sertifikatets referansenr. 26.3.2015 II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at fiskeoljen beskrevet ovenfor: II.1 består av fiskeolje som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består utelukkende av fiskeolje som ikke er beregnet på konsum, II.3. er tilberedt og lagret i et særlig anlegg for bearbeiding av fisk, som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 17, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, II.4. er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: ( ) enten [— tidligere næringsmidler som har fisk som opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall(3), som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (2) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] (2) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] 2 II.5. og at fiskeoljen: a) er blitt bearbeidet i samsvar med kapittel IV i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002 for å drepe sykdomsframkallende stoffer, b) ikke har vært i kontakt med andre typer olje, herunder smeltet fett fra andre dyrearter, og ( ) enten [c) er pakket i nye containere eller i containere som er blitt rengjort, og der alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering,] (2) eller [c) når det skal transporteres i bulk, skal rør, pumper, bulktanker og alle andre bulkcontainere eller tankbiler brukt under transport av produktet fra produksjonsanlegget enten direkte til skipet, til tanker på land eller direkte til anleggene, være kontrollert og funnet rene før de tas i bruk,] og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM». 2 Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 15.04 eller 15.18. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. ( ) Stryk det som ikke passer. (3) Med kjøkken- og matavfall menes alle matrester, herunder brukt matolje som kommer fra restauranter, serveringsforetak og kjøkkener, herunder storkjøkkener og husholdningskjøkkener. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. 2 Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Stempel: KAPITTEL 10 A 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/155 Hygienesertifikat for smeltet fett som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(4) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode Telefonnr. I.8. I.9. Bestemmelsesland I.11. Opprinnelsessted ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Identifikasjon: Jernbanevogn ¨ I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Teknisk bruk ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt Partinummer Nr. 18/156 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Del II: Attestasjon LAND 26.3.2015 Smeltet fett som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at det smeltede fettet beskrevet ovenfor: II.1 består av smeltet fett som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består av smeltet fett som ikke er beregnet på konsum, II.3. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 17, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, eller i samsvar med kapittel II i vedlegg C til rådsdirektiv 77/99/ EØF(2) eller kapittel 9 i vedlegg I til rådsdirektiv 92/118/EØF(3), for å drepe sykdomsframkallende stoffer, II.4. er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: (4) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (4) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (4) og/eller [— huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (4) og/eller [— blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (4) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,] (4) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall(5), som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (4) og/eller [— melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] (4) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] (4) og/eller [— biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] (4) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] II.5. dersom det kommer fra drøvtyggere, er det blitt renset slik at det høyeste innholdet av resterende uløselige urenheter ikke overstiger 0,15 vektprosent, II.6. det smeltede fettet: a) er blitt bearbeidet i samsvar med kapittel IV i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002, eller behandlet i samsvar med rådsdirektiv 77/99/EØF eller 92/118/EØF, for å drepe sykdomsframkallende stoffer, og (4) enten [b) er pakket i nye containere eller i containere som er blitt rengjort, og der alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering,] (4) eller [b) når det skal transporteres i bulk, skal rør, pumper, bulktanker og alle andre bulkcontainere eller tankbiler brukt under transport av produktet fra produksjonsanlegget enten direkte til skipet, til tanker på land eller direkte til anleggene, være kontrollert og funnet rene før de tas i bruk,] og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM». 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/157 Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 15.02, 15.03, 15.04, 15.05, 15.06, 15.16.10, 15.17 eller 15.18. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) EFT L 26 av 31.1.1977, s. 85. (3) EFT L 62 av 15.3.1993, s. 49. (4) Stryk det som ikke passer. ( ) Med kjøkken- og matavfall menes alle matrester, herunder brukt matolje som kommer fra restauranter, serveringsforetak og kjøkkener, herunder storkjøkkener og husholdningskjøkkener. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. 5 Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/158 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 10 B Hygienesertifikat for smeltet fett som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. I.9. Bestemmelsesland I.11. Opprinnelsessted ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Identifikasjon: Jernbanevogn ¨ I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Teknisk bruk ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt Partinummer 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Smeltet fett som skal brukes til tekniske formål II.a. Del II: Attestasjon Nr. 18/159 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at det smeltede fettet beskrevet ovenfor: II.1 består av smeltet fett som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består av smeltet fett som ikke er beregnet på konsum eller fôr, II.3. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 13, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende stoffer, II.4. er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: (2) enten [kategori 2-materiale(3),] (2) eller [en blanding av kategori 2-materiale og kategori 3-materiale(4),] II.5. dersom det kommer fra drøvtyggere, er det blitt renset slik at det høyeste innholdet av resterende uløselige urenheter ikke overstiger 0,15 vektprosent, II.6. det smeltede fettet: a) er blitt bearbeidet i samsvar med kapittel XII i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende stoffer, og (2) enten [b) er pakket i nye containere eller i containere som er blitt rengjort, og der alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering,] (2) eller [b) når det skal transporteres i bulk, skal rør, pumper, bulktanker og alle andre bulkcontainere eller tankbiler brukt under transport av produktet fra produksjonsanlegget enten direkte til skipet, til tanker på land eller direkte til anleggene, være kontrollert og funnet rene før de tas i bruk,] og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM ELLER FÔR». Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 15.01, 15.02, 15.03, 15.04, 15.05, 15.06, 15.16.10, 15.l7 eller 15.18. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. (5) Liste over kategori 2-materiale: a) alt animalsk materiale som er samlet inn ved behandling av spillvann fra andre slakterier enn dem som omfattes av artikkel 4 nr. 1 bokstav d), eller fra bearbeidingsanlegg for kategori 2-materiale, herunder frasiktet avfall, avfall fra sandfang, blandinger av fett og olje, slam og materiale fra avløp på slike anlegg, b) produkter av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av veterinærpreparater og forurensende stoffer oppført i gruppe B nr. 1) og 2) i vedlegg I til direktiv 96/23/EF, dersom slike restmengder overstiger det tillatte nivået fastsatt ved Fellesskapets regelverk, c) produkter av animalsk opprinnelse, med unntak av kategori 1-materiale, som er importert fra tredjestater, og som ved inspeksjoner fastsatt i Fellesskapets regelverk, ikke oppfyller veterinærkravene for import til Fellesskapet, med mindre de sendes tilbake eller importen godkjennes med de restriksjonene som er fastsatt i Fellesskapets regelverk, Nr. 18/160 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 d) dyr og deler av dyr, med unntak av dyrene nevnt i artikkel 4, som dør på annen måte enn ved slakting for konsum, herunder dyr som er avlivet for å utrydde en epizooti, e) blandinger av kategori 2- og kategori 3-materiale, herunder alt materiale som skal bearbeides i et bearbeidingsanlegg for kategori 2-materiale, og f) animalske biprodukter som ikke består av kategori 1- eller kategori 3-materiale. (4) Liste over kategori 3-materiale: a) deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum, b) deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, c) huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, d) blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, e) animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever, f) tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall, som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker og dyr, g) melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet, h) fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel, i) biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum, j) skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/161 KAPITTEL 11 Hygienesertifikat for gelatin og kollagen som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender Navn Adresse I.2. Sertifikatets referansenr. I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. Del I: Opplysninger om forsendelsen I.2.a. I.3. Vedkommende sentrale myndighet I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. I.9. Bestemmelsesland I.11. Opprinnelsessted ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Identifikasjon: Jernbanevogn ¨ I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt Partinummer Nr. 18/162 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Del II: Attestasjon LAND 26.3.2015 Gelatin og kollagen som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at gelatinen/ kollagenet(2) beskrevet ovenfor: II.1 består av gelatin/kollagen(2) som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består utelukkende av gelatin/kollagen(2) som ikke er beregnet på konsum, II.3. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 17, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende stoffer, II.4. er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: ( ) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (2) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum,] ( ) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall(3), som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (2) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] (2) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] 2 2 II.5.gelatinen/kollagenet(2): a) er innpakket, emballert, lagret og transportert under tilfredsstillende hygieniske forhold, og særlig innpakkingen og emballeringen fant sted i et rom som var avsatt til dette formålet, og bare konserveringsmidler som er godkjent i henhold til Fellesskapets regelverk, er brukt Innpakninger og emballasje som inneholder gelatin/kollagen(2), skal være påført teksten «GELATIN/KOLLAGEN(2) EGNET TIL FÔR», og (2) enten [b) når det gjelder gelatin, er blitt framstilt ved en prosess som sikrer at ubearbeidet kategori 3-materiale behandles med syre eller base, etterfulgt av én eller flere skyllinger, herunder justering av pH-verdien, utvinning ved én eller flere etterfølgende oppvarminger, etterfulgt av rensing ved hjelp av filtrering og sterilisering, for å drepe sykdomsframkallende stoffer,] (2) eller [b) når det gjelder kollagen, er blitt framstilt ved en prosess som sikrer at ubearbeidet kategori 3-materiale gjennomgår en behandling som omfatter vask, justering av pH-verdien ved hjelp av syre eller base etterfulgt av én eller flere skyllinger, filtrering og ekstrudering, for å drepe sykdomsframkallende stoffer.] Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 35.03 eller 35.04. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Varens art: Angi gelatin eller kollagen. Produksjonsanlegg: Angi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/163 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. (3) Med kjøkken- og matavfall menes alle matrester, herunder brukt matolje som kommer fra restauranter, serveringsforetak og kjøkkener, herunder storkjøkkener og husholdningskjøkkener. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/164 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 12 Hygienesertifikat for hydrolysert protein, dikalsiumfosfat og trikalsiumfosfat som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. I.9. Bestemmelsesland I.11. Opprinnelsessted ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Virksomhetens godkjenningsnr. Varens artProduksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt Partinummer 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Hydrolysert protein, dikalsiumfosfat og trikalsiumfosfat som skal brukes som fôrmiddel eller til tekniske formål LAND II.a. Del II: Attestasjon Nr. 18/165 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at det hydrolyserte proteinet/dikalsiumfosfatet/trikalsiumfosfatet(2) beskrevet ovenfor: II.1 består av hydrolysert protein/dikalsiumfosfat/trikalsiumfosfat(2) som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består utelukkende av hydrolysert protein/dikalsiumfosfat/trikalsiumfosfat(2) som ikke er beregnet på konsum, II.3. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 17, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende stoffer, II.4. er tilberedt utelukkende med følgende animalske biprodukter: (2) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (2) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum,] (2) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall(3), som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (2) og/eller [— rå melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] (2) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] (2) og/eller [— ferske biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] (2) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] II.5. det hydrolyserte proteinet/dikalsiumfosfatet/trikalsiumfosfatet(2): a) er innpakket og emballert i emballasje merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», og er lagret og transportert under tilfredsstillende hygieniske forhold, og særlig innpakkingen og emballeringen fant sted i et rom som var avsatt til dette formålet, og bare konserveringsmidler som er godkjent i henhold til Fellesskapets regelverk, er brukt, og (2) enten [b) når det gjelder hydrolysert protein, er blitt framstilt ved en prosess som omfatter hensiktsmessige tiltak for å redusere risikoen for kontaminering av råstoff i kategori 3. Når det gjelder hydrolyserte proteiner som helt eller delvis kommer fra huder og skinn av drøvtyggere, er blitt framstilt i et bearbeidingsanlegg som utelukkende er beregnet til å framstille hydrolyserte proteiner, ved en prosess som omfatter en bearbeiding av råstoff i kategori 3 ved at de legges i saltlake, kalkes og vaskes kraftig før: i) materialet utsettes for en pH-verdi på over 11 i mer enn tre timer ved en temperatur på over 80 °C, etterfulgt av varmebehandling ved over 140 °C i 30 minutter ved mer enn 3,6 bar, og ii) materialet utsettes for en pH-verdi på 1 til 2, etterfulgt av en pH-verdi på over 11, etterfulgt av varmebehandling ved 140 °C i 30 minutter ved 3 bar,] Nr. 18/166 (2) eller EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende [b) 26.3.2015 når det gjelder dikalsiumfosfat, er blitt framstilt ved en prosess som: i) sikrer at alt beinmateriale i kategori 3 finknuses og avfettes med varmt vann og behandles med fortynnet saltsyre (med en minimumskonsentrasjon på 4 % og med en pH-verdi på under 1,5) i et tidsrom på minst to dager, ii) deretter behandles den oppnådde fosforsyren med kalk, for å få en utfelling av dikalsiumfosfat med en pH-verdi på mellom 4 og 7, og iii) til slutt lufttørker denne løsningen i 15 minutter ved en starttemperatur på mellom 270 og 325 °C og en sluttemperatur på mellom 60 og 65 °C,] (2) eller [b) når det gjelder trikalsiumfosfat, er blitt framstilt ved en prosess som sikrer: i) at alt beinmateriale i kategori 3 finknuses og avfettes motstrøms med varmt vann (beinbiter på under 14 mm), ii) at det dampkokes sammenhengende ved 145 °C i 30 minutter ved 4 bar, iii) at proteinbuljong skilles fra hydroksyapatitt (trikalsiumfosfat) ved sentrifugering, og iv) at det skjer en granulering av trikalsiumfosfat etter lufttørking i fluidisert seng ved 200 °C.] Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 28.35 eller 35.04. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Varens art: Angi om det er hydrolysert protein, dikalsiumfosfat eller trikalsiumfosfat. Produksjonsanlegg: Angi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. (3) Med kjøkken- og matavfall menes alle matrester, herunder brukt matolje som kommer fra restauranter, serveringsforetak og kjøkkener, herunder storkjøkkener og husholdningskjøkkener. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/167 KAPITTEL 13 Hygienesertifikat for biprodukter av biavl, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode Telefonnr. I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15.Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Identifikasjon: Jernbanevogn ¨ I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Teknisk bruk ¨ Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Nettovekt Nr. 18/168 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 LAND Biprodukter av biavl Del II: Attestasjon II.a. Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 6 og kapittel IX i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at biproduktene av biavl beskrevet ovenfor: II.1. kommer fra et område der sykdommene nevnt nedenfor er meldepliktige, og som ikke er underlagt restriksjoner med hensyn til: a) Amerikansk bipest (Paenibacillus larvae), b) Akarinose (Acarapis woodi (Rennie)), c) Liten kubebille (Aethina tumida), og d) Tropilaelaps-midd (Tropilaelaps spp), II.2. er blitt: ( ) enten [utsatt for en temperatur på - 12 °C eller lavere i minst 24 timer,] (2) eller [når det gjelder voks, raffinert eller smeltet.] 2 Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.19: Bruk relevant HS-kode: 05.11.99 og angi varen som oppført under merknaden for felt I.28. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Varens art: Honning, bivoks, dronninggelé, propolis eller pollen brukt i biavl. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/169 KAPITTEL 14 A Hygienesertifikat for fettderivater som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. I.5. Mottaker I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Navn Adresse Adresse Postnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode Telefonnr. I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 15.16.10 I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Teknisk bruk ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt Partinummer Nr. 18/170 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Del II: Attestasjon II.a. Sertifikatets referansenr. 26.3.2015 Fettderivater som skal brukes til tekniske formål II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at fettderivatene beskrevet ovenfor: II.1. består av fettderivater som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består av fettderivater som inneholder utelukkende fettderivater som ikke er beregnet på konsum eller fôr, II.3. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 14, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende stoffer, II.4. er framstilt av smeltet fett som utelukkende stammer fra kategori 2- og/eller kategori 3-materiale(3), II.5. fettderivatene som stammer fra kategori 2-materiale: a) er framstilt ved bruk av følgende metoder: ( ) enten [transesterifisering eller hydrolyse ved minst 200 °C under tilsvarende egnet trykk i 20 minutter (glyserol, fettsyrer og estere), og] (2) eller [forsåpning med NaOH 12M (glyserol og såpe): (2) enten [i et diskontinuerlig system ved 95 °C i tre timer, og] ( ) eller [i et kontinuerlig system ved 140 ºC, 2 bar (2 000 hPa) i åtte minutter, og]] b) er pakket i nye containere eller i containere som er blitt rengjort, og der alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering, og er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM ELLER FÔR». 2 2 Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. ( ) Liste over kategori 2-materiale: 3 a) alt animalsk materiale som er samlet inn ved behandling av spillvann fra andre slakterier enn dem som omfattes av artikkel 4 nr. 1 bokstav d), eller fra bearbeidingsanlegg for kategori 2-materiale, herunder frasiktet avfall, avfall fra sandfang, blandinger av fett og olje, slam og materiale fra avløp på slike anlegg, b) produkter av animalsk opprinnelse som inneholder restmengder av veterinærpreparater og forurensende stoffer oppført i gruppe B nr. 1) og 2) i vedlegg I til direktiv 96/23/EF, dersom slike restmengder overstiger det tillatte nivået fastsatt ved Fellesskapets regelverk, c) produkter av animalsk opprinnelse, med unntak av kategori 1-materiale, som er importert fra tredjestater, og som ved inspeksjoner fastsatt i Fellesskapets regelverk, ikke oppfyller veterinærkravene for import til Fellesskapet, med mindre de sendes tilbake eller importen godkjennes med de restriksjonene som er fastsatt i Fellesskapets regelverk, d) dyr og deler av dyr, med unntak av dyrene nevnt i artikkel 4, som dør på annen måte enn ved slakting for konsum, herunder dyr som er avlivet for å utrydde en epizooti, e) blandinger av kategori 2- og kategori 3-materiale, herunder alt materiale som skal bearbeides i et bearbeidingsanlegg for kategori 2-materiale, og f) animalske biprodukter som ikke består av i kategori 1- eller kategori 3-materiale. 26.3.2015 — — EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/171 Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/172 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 14 B Hygienesertifikat for fettderivater som ikke er beregnet på konsum, som skal brukes som fôr eller til tekniske formål, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. I.5. Mottaker Navn Adresse I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Adresse Postnr. Telefonnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 15.16.10 I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Teknisk bruk ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt Partinummer 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Fettderivater som skal brukes som fôr eller til tekniske formål LAND II.a. Del II: Attestasjon Nr. 18/173 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at fettderivatene beskrevet ovenfor: II.1. består av fettderivater som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består av fettderivater som inneholder utelukkende fettderivater som ikke er beregnet på konsum, II.3. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 14, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002, for å drepe sykdomsframkallende stoffer, II.4. er framstilt av smeltet fett som utelukkende stammer fra følgende kategori 3-materiale: (2) enten [— deler av slaktede dyr som er egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk, men som av kommersielle grunner ikke er beregnet på konsum,] (2) og/eller [— deler av slaktede dyr som er erklært uegnet for konsum, men som ikke viser tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr, og som kommer fra skrotter egnet for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— huder og skinn, hover/klover og horn, grisebuster og fjør som kommer fra dyr som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— blod fra andre dyr enn drøvtyggere som er slaktet på et slakteri, og som etter å ha gjennomgått en kontroll ante mortem, er funnet egnet til å slaktes for konsum i samsvar med Fellesskapets regelverk,] (2) og/eller [— animalske biprodukter fra framstillingen av produkter beregnet på konsum, herunder avfettede bein og fettgrever,] ( ) og/eller [— tidligere næringsmidler av animalsk opprinnelse, eller tidligere næringsmidler som inneholder produkter av animalsk opprinnelse, unntatt kjøkken- og matavfall(3), som ikke lenger er beregnet på konsum av kommersielle grunner, eller på grunn av produksjons- eller emballeringsproblemer eller andre feil som ikke innebærer noen risiko for mennesker eller dyr,] (2) og/eller [— melk fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] (2) og/eller [— fisk eller andre saltvannsdyr, med unntak av havpattedyr, som er fanget på åpent hav med henblikk på framstilling av fiskemel,] (2) og/eller [— biprodukter fra fisk fra anlegg som framstiller fiskeprodukter beregnet på konsum,] ( ) og/eller [— skall, biprodukter fra klekkerier og biprodukter fra knekkegg fra dyr som ikke har vist kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet,] 2 2 II.5. er pakket i nye containere eller i containere som er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», som er blitt rengjort, og der alle forholdsregler er tatt for å unngå kontaminering. Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Produksjonsanlegg: Angi registreringsnummer for behandlings- eller bearbeidingsanlegget. Nr. 18/174 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) Stryk det som ikke passer. (3) Med kjøkken- og matavfall menes alle matrester, herunder brukt matolje som kommer fra restauranter, serveringsforetak og kjøkkener, herunder storkjøkkener og husholdningskjøkkener. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Dato: Stempel: 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/175 KAPITTEL 15 Hygienesertifikat for eggprodukter som ikke er beregnet på konsum, som kan brukes som fôrmidler, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(3) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. I.5. Mottaker Navn Adresse I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Adresse Postnr. Telefonnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10. I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) 35.02 I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Fôrvarer ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Antall kolli Nettovekt Partinummer Nr. 18/176 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Eggprodukter som ikke er beregnet på konsum, som kan brukes som fôrmidler II.a. Del II: Attestasjon 26.3.2015 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1) og attesterer at eggproduktene beskrevet ovenfor: II.1. består av eggprodukter som oppfyller kravene til dyrehelse nedenfor, II.2. består utelukkende av eggprodukter som ikke er beregnet på konsum, II.3. er tilberedt og lagret i et anlegg som er godkjent, validert og under tilsyn av vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 17, og dersom det er relevant, artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1774/2002 eller rådsdirektiv 89/437/EØF(2), for å drepe sykdomsframkallende stoffer, II.4. er utelukkende tilberedt med (kommer fra) følgende animalske biprodukter: — egg fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sykdommer som kan overføres til mennesker eller dyr via det aktuelle produktet, II.5. som har gjennomgått bearbeiding: (3) enten [i samsvar med bearbeidingsmetode ….. (4) som fastsatt i kapittel III i vedlegg V til forordning (EF) nr. 1774/2002,] (3) eller [i samsvar med en metode og parametrer som sikrer at produktene oppfyller de mikrobiologiske kravene som er fastsatt i kapittel I nr. 10 i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 1774/2002,] (3) eller [er behandlet i samsvar med kapittel V i vedlegget til rådsdirektiv 89/437/EF,] II.6. er blitt undersøkt av vedkommende myndighet som tok en stikkprøve umiddelbart før avsendelse og fant at den oppfylte følgende krav(5): Salmonella: ikke påvist i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0, Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g, II.7. oppfyller fellesskapskravene til restmengder av stoffer som er skadelige, eller som kan endre produktets organoleptiske egenskaper, eller gjøre bruken av det til fôr farlig eller skadelig for dyrs helse, II.8. sluttproduktet er: (3) enten [pakket i nye eller steriliserte sekker,] ( ) eller [transportert i bulkcontainere eller andre transportmidler som ble grundig rengjort og desinfisert med et desinfiseringsmiddel godkjent av vedkommende myndighet før bruk,] og som er merket med en etikett med teksten «IKKE BEREGNET PÅ KONSUM», II.9. sluttproduktet ble lagret i et lukket lagringsanlegg, II.10. produktet har vært omfattet av alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontaminering fra sykdomsframkallende stoffer etter behandlingen. 3 Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/177 Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. (2) EFT L 212 av 22.7.1989, s. 89. ( ) Stryk det som ikke passer. ( ) Angi metode 1-5 eller 7, etter hva som er relevant. 3 4 (5)der: n = antall prøver som skal undersøkes, m = terskelverdien for bakterietallet; resultatet betraktes som tilfredsstillende dersom bakterietallet i samtlige prøver ikke overstiger m, M = største bakterietall; resultatet betraktes som ikke tilfredsstillende dersom bakterietallet i én eller flere prøver er lik eller høyere enn M, og c = antall prøver der bakterietallet kan ligge mellom m og M, idet prøven alltid betraktes som akseptabel dersom bakterietallet i de andre prøvene er lik eller lavere enn m. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift: Nr. 18/178 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KAPITTEL 16 Modell for erklæring Erklæring fra importøren av bein og beinprodukter (unntatt beinmel), horn og hornprodukter (unntatt hornmel) og hover/klover og hov-/klovprodukter (unntatt hov-/klovmel) beregnet på andre formål enn fôrmidler, organisk gjødsel og jordforbedringsmidler, for forsendelse til Det europeiske fellesskap Merknad til importøren: Denne erklæringen er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. Undertegnede erklærer at følgende produkter(1): a) bein og beinprodukter (unntatt beinmel), b) horn og hornprodukter (unntatt hornmel), c) hover/klover og hov-/klovprodukter (unntatt hov-/klovmel), er beregnet på import til Fellesskapet av meg, og jeg erklærer at disse produktene ikke på noe stadium skal brukes i næringsmidler eller fôrmidler, organisk gjødsel eller jordforbedringsmidler, og at de skal transporteres direkte for å gjennomgå ytterligere bearbeiding eller behandling, til: Navn:......................................................................................Adresse: ................................................................................................................................. Importør: Navn:......................................................................................Adresse: ................................................................................................................................. Utstedt i .........................................................................................den .................................................................................................................................. (sted) (dato) Underskrift ........................................................................................................................................................................................................................... Referansenummer som angitt i det felles veterinærdokument til bruk ved import (CVED) fastsatt i vedlegg III til kommisjonsforordning (EF) nr. 136/2004: .............................................................................................................................................................................................................................................. Offisielt stempel til grensekontrollstasjonen der varen føres inn i EF(2) Underskrift: .......................................................................................................................................................................................................................... (Underskrift til den offentlige veterinæren ved grensekontrollstasjonen)(2) Navn: .................................................................................................................................................................................................................................... (Navn med blokkbokstaver) (1) Stryk det som ikke passer. (2) Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/179 KAPITTEL 17 Hygienesertifikat for bearbeidet husdyrgjødsel og produkter av bearbeidet husdyrgjødsel, beregnet på forsendelse til eller transitt gjennom(2) Det europeiske fellesskap LAND Veterinærattest ved import til EU I.1. Avsender I.2. Sertifikatets referansenr. I.2.a. Navn Adresse I.3. Vedkommende sentrale myndighet Del I: Opplysninger om forsendelsen I.4. Vedkommende lokale myndighet Telefonnr. I.5. Mottaker Navn Adresse I.6. Person som har ansvaret for forsendelsen i EU Navn Adresse Postnr. Telefonnr. Postnr. Telefonnr. I.7. Opprinnelsesland ISO-kode I.8. Opprinnelsesregion Kode I.11. Opprinnelsessted I.9. Bestemmelsesland ISO-kode I.10.Bestemmelsesregion Kode I.12. Bestemmelsessted Tollager ¨ Navn Adresse Godkjenningsnr. Navn Adresse Godkjenningsnr. Postnr. I.13. Lastested I.14. Avsendelsesdato I.15. Transportmiddel I.16. GKS ved import til EU Fly ¨ Skip ¨ Veigående kjøretøy ¨Annet ¨ Jernbanevogn ¨ Identifikasjon: I.17. Dokumentreferanse: I.18. Varebeskrivelse I.19. Varekode (HS-kode) I.20. Mengde I.21. Produkttemperatur I.22. Antall kolli Omgivelsestemperatur ¨Kjølt ¨Fryst ¨ I.23. Plombe- og containernr. I.24. Type forpakning I.25. Varer sertifisert til: Fôrvarer ¨ Teknisk bruk ¨ I.26. For transitt til tredjestat gjennom EU Tredjestat Annet ¨ I.27. Ved import eller innførsel til EU ISO-kode I.28. Identifikasjon av varene Art (vitenskapelig navn) Varens art Virksomhetens godkjenningsnr. Produksjonsanlegg Nettovekt Nr. 18/180 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LAND Bearbeidet husdyrgjødsel og produkter av bearbeidet husdyrgjødsel II.a. Del II: Attestasjon 26.3.2015 Sertifikatets referansenr. II.b. II. Hygieneattestasjon Undertegnede offentlige veterinær erklærer å ha lest og forstått forordning (EF) nr. 1774/2002(1), særlig artikkel 5 og kapittel VI i vedlegg VIII til nevnte forordning, og attesterer at den bearbeidede husdyrgjødselen eller produktene av bearbeidet husdyrgjødsel beskrevet ovenfor: II.1. kommer fra et teknisk anlegg, biogassanlegg eller komposteringsanlegg som er godkjent av vedkommende myndighet i tredjestaten, og som oppfyller de særlige kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 1774/2002, II.2.(2) har gjennomgått: [en varmebehandling ved minst 70 °C i minst 60 minutter], eller [en tilsvarende behandling validert og godkjent av importmedlemsstaten i samsvar med følgende særlige krav fastsatt i forordning (EF) nr. 1774/2002: .............................................................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................................................] II.3.er: a) fri for Salmonella (ingen salmonella i 25 g behandlet produkt), b) fri for Escherichia coli eller Enterobacteriaceae (basert på telling av aerobe bakterier: mindre enn 1 000 kolonidannende enheter per gram behandlet produkt), og c) har gjennomgått en behandling for reduksjon av sporedannende bakterier og toksindannelse, II.4. er forsvarlig pakket i: a) godt forseglede og isolerte beholdere, eller b) godt forseglet emballasje (plastsekker eller storsekker). Merknader Del I: — Felt I.6: Person som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt; det kan fylles ut dersom sertifikatet ledsager importvarer. — Felt I.12: Bestemmelsessted: Dette feltet skal fylles ut bare dersom sertifikatet ledsager varer i transitt. Produkter i transitt kan bare lagres i frisoner, frilagre og tollagre. — Felt I.15: Registreringsnummer (jernbanevogn eller container og lastebil), rutenummer (fly) eller navn (skip); opplysninger skal framlegges ved lossing og omlasting. — Felt I.23: For bulkcontainere oppgis containernummer og forseglingsnummer (eventuelt). — Felt I.26 og I.27: Fyll ut i henhold til om sertifikatet gjelder transitt eller import. — Felt I.28: Varens art: Angi om det er bearbeidet husdyrgjødsel eller produkter av bearbeidet husdyrgjødsel. Del II: (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. ( ) Stryk det som ikke passer. — Underskriften og stempelet skal være i en annen farge enn den trykte teksten. — Merknad for den personen som har ansvaret for forsendelsen i EU: Dette sertifikatet er utelukkende til veterinære formål og skal følge forsendelsen til den når grensekontrollstasjonen. 2 Offentlig veterinær Navn (med blokkbokstaver): Dato: Stempel: Kvalifikasjon og tittel: Underskrift:» 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 6) I vedlegg XI gjøres følgende endringer: a) i del VI skal overskriften lyde: «DEL VI Liste over tredjestater som medlemsstatene kan tillate import fra av animalske biprodukter og blodprodukter (unntatt blodprodukter fra dyr av hestefamilien) beregnet på tekniske formål, herunder bruk i legemidler (hygienesertifikat kapittel 4 C og 8)» b) i del VII skal overskriften og bokstav A lyde: «DEL VII Liste over tredjestater som medlemsstatene kan tillate import fra av animalske biprodukter til framstilling av bearbeidet fôr til kjæledyr (hygienesertifikat kapittel 3 B og 3 F) A. Animalske biprodukter fra storfe, sau, geit, svin og dyr av hestefamilien, herunder produksjonsdyr og viltlevende dyr. Tredjestater eller deler av tredjestater oppført i del I i vedlegg II til rådsvedtak 79/542/EØF som import av denne kategorien ferskt kjøtt fra de tilsvarende artene er tillatt fra, samt følgende stater for de angitte biproduktene: Søramerikanske og sørafrikanske stater eller deler av slike stater som modnet og utbeinet kjøtt fra tilsvarende arter er tillatt fra, med hensyn til modnet og utbeinet kjøtt (herunder mellomgulvet) og/eller modnet renskåret slakteavfall av storfe, sau, geit og vilt (viltlevende vilt eller oppdrettsvilt).» c) del IX skal lyde: «DEL IX Liste over tredjestater som medlemsstatene kan tillate import fra av bearbeidet husdyrgjødsel og produkter av bearbeidet husdyrgjødsel (hygienesertifikat kapittel 17) For bearbeidet husdyrgjødsel og produkter av bearbeidet husdyrgjødsel, tredjestatene oppført i: a) Del I i vedlegg II til rådsvedtak 79/542/EØF, b) Vedlegg I til kommisjonsvedtak 2004/211/EF, eller c) Vedlegg II til kommisjonsvedtak 2006/696/EF (EUT L 295 av 25.10.2006, s. 1).» d) Del XIII skal lyde: «DEL XIII Liste over tredjestater som medlemsstatene kan tillate import fra av serum fra dyr av hestefamilien (hygienesertifikat kapittel 4 A) Tredjestater eller deler av tredjestater oppført i vedlegg I til kommisjonsvedtak 2004/211/EF(8), som import er tillatt fra av dyr av hestefamilien til avl og produksjon.» _______________________________ Nr. 18/181 Nr. 18/182 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1432/2007 26.3.2015 2015/EØS/18/20 av 5. desember 2007 om endring av vedlegg I, II og VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til merking og transport av animalske biprodukter(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — av animalske biprodukter og behandlede produkter. Slike systemer eller regler bør ikke forveksles med det standardiserte fargekodingssystemet som anvendes ved handel. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, 6) Medlemsstatene bør også ha mulighet til å kreve merking av animalske biprodukter med opprinnelse på deres territorium, og som forblir der, i tillegg til merkingen av spesifisert risikomateriale som kreves i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse typer overførbar spongiform encefalopati(2). Slik merking bør imidlertid ikke skape hindringer i handel med eller eksport til tredjestater. 7) I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1774/2002 fastsettes regler for en modell for et handelsdokument som skal ledsage de animalske biproduktene og de behandlede produktene under transport. Det bør fastsettes utfyllende regler for slike dokumenter for å forbedre identifisering og sporbarhet av animalske biprodukter. under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 om hygieneregler for animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum(1), særlig artikkel 32 nr. 1 og kapittel I nr. 8 i vedlegg VI og ut fra følgende betraktninger: 1) Forordning (EF) nr. 1774/2002 fastsetter særlige helsekrav til animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum. 2) I henhold til artikkel 4, 5 og 6 i forordning (EF) nr. 1774/2002 skal materiale i kategori 1, 2 og 3 uten nødvendige forsinkelser samles inn, transporteres og identifiseres i samsvar med artikkel 7 i nevnte forordning. 3) I artikkel 7 og vedlegg II er det fastsatt krav for identifisering, innsamling og transport av de forskjellige kategoriene av animalske biprodukter og behandlede produkter. For å forbedre kontrollen og sporbarheten bør det anvendes standardisert fargekoding av emballasje, beholdere og kjøretøyer ved handel med slike biprodukter og behandlede produkter. Fargene bør velges slik at de lett kan skilles fra hverandre, også av personer med nedsatt fargesyn. 4) Av klarhetshensyn bør en definisjon av «fargekoding» tilføyes på listen over særlige definisjoner i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1774/2002. 5) Medlemsstatene bør ha mulighet til å innføre systemer eller fastsette utfyllende regler med hensyn til fargekoding av emballasje, beholdere og kjøretøyer som brukes til transport på deres territorium av de ulike kategoriene (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 320 av 6.12.2007, s. 13, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 19/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 9. (1) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 829/2007 (EUT L 191 av 21.7.2007, s. 1). 8) I henhold til artikkel 4, 5 og 6 i forordning (EF) nr. 1774/2002 skal visse behandlede animalske biprodukter merkes permanent, med lukt der dette er teknisk mulig, i samsvar med vedlegg VI kapittel I til nevnte forordning. 9) I henhold til vedlegg VI kapittel I til forordning (EF) nr. 1774/2002 skal bearbeidede produkter fra materiale i kategori 1 eller 2, med unntak av flytende produkter beregnet på biogass- eller komposteringsanlegg, merkes permanent, med lukt der dette er teknisk mulig, ved hjelp av et system som er godkjent av vedkommende myndighet. På grunn av mangel på vitenskapelige data om merking har det hittil ikke blitt fastsatt noen nærmere regler for slik merking. 10) Den 17. oktober 2006 framla Kommisjonens felles forskningssenter en gjennomføringsstudie om evalueringen av glyceroltriheptanoat (GTH) som en egnet markør for animalske biprodukter i smeltingssystemer. På grunnlag av denne rapporten bør det fastsettes nærmere bestemmelser om merking av bearbeidede animalske biprodukter. (2) EFT L 147 av 31.5.2001, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1275/2007 (EUT L 284 av 30.10.2007, s. 8). 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 11) Disse bestemmelsene bør ikke berøre merkingen av bearbeidede produkter til bruk i organisk gjødsel eller jordforbedringsmidler for å oppfylle kravet om ikke å bruke dem direkte på mark som produksjonsdyr har tilgang til, i samsvar med kommisjonsforordning (EF) nr. 181/2006 av 1. februar 2006 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til andre typer organisk gjødsel og jordforbedringsmidler enn husdyrgjødsel, og om endring av nevnte forordning(1). 12) Det bør fastsettes visse unntak fra kravet om å merke behandlede produkter med GTH, særlig produkter som flyttes for bruk eller disponering med en metode som er i samsvar med kommisjonsforordning (EF) nr. 92/2005 av 19. januar 2005 om gjennomføring av europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 med hensyn til framgangsmåten for disponering eller bruk av animalske biprodukter og endring av forordningens vedlegg VI med hensyn til omdanning til biogass og bearbeiding av smeltet fett(2). 13) Vedlegg I, II og III til forordning (EØF) nr. 1774/2002 bør derfor endres. Nr. 18/183 14) For at medlemsstatene og industrien skal ha tid til å tilpasse seg de nye reglene fastsatt i denne forordning, bør de først få anvendelse fra 1. juli 2008. 15) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg I, II og VI til forordning (EF) nr. 1774/2002 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. juli 2008. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 5. desember 2007. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ____________ (1) EUT L 29 av 2.2.2006, s. 31. (2) EUT L 19 av 21.1.2005, s. 27. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1678/2006 (EUT L 314 av 15.11.2006, s. 4). Nr. 18/184 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I vedlegg I, II og VI til forordning (EF) nr. 1774/2002 gjøres følgende endringer: 1) I vedlegg I skal nytt nummer lyde: «65.«fargekoding», systematisk bruk av farger, som definert i vedlegg II kapittel I, for å vise opplysninger, som fastsatt i denne forordning, på overflaten eller deler av overflaten av emballasje, beholdere eller kjøretøyer, eller på etiketter eller symboler festet på disse.» 2) I vedlegg II gjøres følgende endringer: a) Kapittel I skal erstattes med følgende: «KAPITTEL I Identifisering 1. Alle nødvendige tiltak skal treffes for å sikre at a) materiale i kategori 1, 2 og 3 kan identifiseres og oppbevares atskilt samt identifiseres under innsamling og transport, b) bearbeidede produkter kan identifiseres og oppbevares atskilt samt identifiseres under transport. c) et merkestoff for identifisering av animalske biprodukter eller bearbeidede produkter i en særlig kategori bare brukes for den kategori som det i henhold til denne forordning eller i henhold til nr. 4 skal brukes til, d) animalske biprodukter og bearbeidede produkter sendes fra en medlemsstat til en annen medlemsstat i emballasjer, beholdere eller kjøretøyer som minimum i transportperioden er tydelig merket med følgende fargekoder, som ikke kan slettes: i) for material i kategori 1 svart farge, ii) for materiale i kategori 2 (med unntak av husdyrgjødsel og innhold fra fordøyelseskanalen) gul farge, iii) for materiale i kategori 3 grønn farge med en høy andel av blå farge for å sikre at fargen tydelig kan skilles fra andre farger. 2. Under transport skal en etikett som er festet til emballasjen, beholderen eller kjøretøyet a) tydelig vise hvilken kategori de animalske biproduktene tilhører, eller når det gjelder bearbeidede produkter, hvilken kategori de animalske biproduktene som de bearbeidede produktene er framstilt av, tilhører, og b) være merket med følgende tekst: i) når det gjelder materiale i kategori 3, ordlyden «ikke for konsum», ii) når det gjelder materiale i kategori 2, unntatt for husdyrgjødsel og mage- og tarminnhold samt bearbeidede produkter fra dette, ordlyden «ikke beregnet på bruk i fôrmidler»; når materiale i kategori 2 imidlertid er beregnet på fôring av dyr i henhold til bestemmelsene i artikkel 23 nr. 2 bokstav c), skal etiketten ha ordlyden «til fôring av...» i tillegg navn på den eller de dyrearter som materialet er beregnet på, iii) når det gjelder materiale i kategori 1 og bearbeidede produkter fra dette, ordlyden «bare beregnet på disponering», iv) når det gjelder husdyrgjødsel og innhold fra fordøyelseskanalen, ordlyden «husdyrgjødsel». 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3. Medlemsstater kan innføre ordninger eller fastsette regler for fargekoding av emballasje, beholdere og kjøretøyer som brukes til transport av animalske biprodukter og bearbeidede produkter med opprinnelse på deres territorium, og som blir der, forutsatt at disse ordningene eller reglene ikke forveksles med fargekodingsystemet som er fastsatt i nr. 1 bokstav d). 4. Uten at det berører nr. 3 i vedlegg V til forordning (EF) nr. 999/2001 kan medlemsstatene innføre ordninger eller fastsette regler for merking av animalske biprodukter eller bearbeidede produkter med opprinnelse på deres territorium, eller som blir der, forutsatt at disse ordningene eller reglene ikke strider med kravene til merking som er fastsatt for bearbeidede produkter i vedlegg VI kapittel I i denne forordning. 5. Som unntak fra nr. 3 og 4 kan medlemsstatene bruke ordningene eller reglene nevnt i disse numrene på animalske biprodukter med opprinnelse på deres territorium, men som ikke blir der, dersom bestemmelsesmedlemsstaten eller -tredjestaten har gitt sitt samtykke.» b) I kapittel X skal nr. 1 erstattes med følgende: «1. Et handelsdokument i samsvar med modellen fastsatt i dette kapittel skal ledsage animalske biprodukter og bearbeidede produkter under transport. Ved transport av animalske biprodukter og bearbeidede produkter på deres eget territorium kan medlemsstatene imidlertid kreve at a) et annet handelsdokument, i papirformat eller elektronisk format, benyttes, forutsatt at et slikt handelsdokument oppfyller kravene fastsatt i kapittel III nr. 2, b) mengden av materiale nevnt i kapittel III nr. 2 bokstav c), uttrykkes i nettovekt i handelsdokumentet, c) mottakeren sender en kopi av handelsdokumentet tilbake til produsenten, som vedkommende i samsvar med kapittel V skal spare på som bevis på at sendingen er ankommet.» 3) I vedlegg VI gjøres følgende endringer: a) Tittelen skal lyde: «SÆRLIGE KRAV TIL BEARBEIDING AV KATEGORI 1- OG 2-MATERIALE OG TIL BIOGASS. OG KOMPOSTERINGSANLEGG OG TIL MERKING AV VISSE BEARBEIDEDE PRODUKTER» b) I kapittel I gjøres følgende endringer: i) Tittelen skal lyde: «Særlige krav til bearbeiding av kategori 1- og 2-materiale og til merking av visse bearbeidede produkter» ii) I del C skal følgende punkter legges til: «10. I bearbeidingsanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 13, skal bearbeidede produkter som nevnt i artikkel 4 nr. 2 bokstav b) og c) og artikkel 5 nr. 2 bokstav b) og c), merkes permanent med a) lukt, der dette er teknisk mulig, og b) glyceroltriheptanoat (GTH) slik at i) GTH tilsettes bearbeidede produkter som på forhånd er desinfisert ved varmebehandling med en kjernetemperatur på minst 80 °C, og som deretter er beskyttet fra rekontaminering, og ii) alle bearbeidede produkter inneholder en homogen konsentrasjon av GTH på minst 250 mg/ kg fett. Nr. 18/185 Nr. 18/186 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 11. De driftsansvarlige ved bearbeidingsanlegg som er godkjent i samsvar med artikkel 13, skal innføre en ordning for konstant overvåking og registrering av parametrer som kan godtgjøre overfor vedkommende myndigheter at den homogene minimumskonsentrasjonen av GTH, som nevnt i nr. 10 bokstav b), oppnås i de bearbeidede produkter nevnt i nr. 10. Overvåkings- og registreringsordningen skal blant annet omfatte bestemmelse av innholdet av intakt GTH som triglyserid i et renset GTH-ekstrakt, som er ekstraktert med petroleumseter 40-70 fra prøver som er tatt med jevne mellomrom. 12. Vedkommende myndighet skal kontrollere ytelsen til overvåkings- og registreringsordningen nevnt i nr. 11 for å fastslå at den er i samsvar med denne forordning, og kan ved behov anmode om ytterligere testing av prøver i samsvar med metoden som er nevnt i nr. 11 annet avsnitt. 13. Merking med GTH skal ikke være påkrevd for bearbeidede produkter som nevnt i artikkel 4 nr. 2 bokstav b) og c) og artikkel 5 nr. 2 bokstav b) og c), dersom disse produktene a) flyttes ved et lukket transportsystem som er godkjent av den vedkommende myndighet, fra bearbeidingsanlegget for i) umiddelbar direkte avfallsforbrenning eller samforbrenning, eller ii) umiddelbar anvendelse i samsvar med en metode som er godkjent for animalske biprodukter i kategori 1 eller 2 i samsvar med artikkel 1 og 2 i forordning (EF) nr. 92/2005, eller b) er beregnet på forskning eller vitenskapelig bruk som er godkjent av vedkommende myndighet.» ____________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1576/2007 Nr. 18/187 2015/EØS/18/21 av 21. desember 2007 om endring av forordning (EF) nr. 92/2005 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 når det gjelder framgangsmåter for disponering eller bruk av animalske biprodukter(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — tillates ytterligere sluttbruk av kategori 1-, kategori 2og kategori 3-materiale, i samsvar med de allmenne prinsippene fastsatt i forordning in (EF) nr. 1774/2002. Forbrenning av biodiesel som er produsert i samsvar med vedlegg IV til forordning (EF) nr. 92/2005 i stasjonære eller mobile motorer, bør også være tillatt. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om hygieneregler for animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum(1), særlig artikkel 4 nr. 2 bokstav e), artikkel 5 nr. 2 bokstav g) og artikkel 6 nr. 2 i) og 4) ut fra følgende betraktninger: 1) I kommisjonsforordning (EF) nr. 92/2005 av 19. januar 2005 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 når det gjelder framgangsmåter for disponering eller bruk av animalske biprodukter og om endring av vedlegg VI med hensyn til omdanning til biogass og bearbeiding av smeltet fett(2) fastsettes gjennomføringsregler for visse alternative metoder for disponering eller bruk av animalske biprodukter (heretter kalt alternative metoder). 2) I artikkel 4 i forordning (EF) nr. 92/2005 kreves det merking av særskilt resulterende materiale fra bruken av alternative metoder, og det fastsettes tillatt sluttbruk for slikt materiale. I forordning (EF) nr. 1774/2002, endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1432/2007(3), fastsettes harmoniserte regler for merking av animalske biprodukter, som bidrar til riktig identifikasjon av animalske biprodukter og bedrer deres sporbarhet. Henvisningen til vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1774/2002 i artikkel 4 nr. 1 i forordning (EF) nr. 92/2005 bør derfor endres. 3) På grunnlag av uttalelse fra Vitenskapsgruppen for biologiske farer i Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet om biodieselprosessen som en metode for sikker disponering av animalske biprodukter fra kategori 1, som ble vedtatt 2. juni 2004(4), bør det (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 340 av 22.12.2007, s. 89, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 19/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 9. 1 ( ) EFT L 273 av 10.10.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 829/2007 (EUT L 191 av 21.7.2007, s. 1). (2) EUT L 19 av 21.1.2005, s. 27. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1678/2006 (EUT L 314 av 15.11.2006, s. 4). (3) EUT L 320 av 6.12.2007, s. 13. (4) Spørsmål nr. EFSA-Q-2004-028. Særlig bør deponering av resulterende materiale fra bearbeidingen av kategori 1-materiale på steder som er omfattet av en tillatelse utstedt i samsvar med rådsdirektiv 1999/31/EF av 26. april 1999 om deponering av avfall(5), nå være tillatt. 5) I artikkel 5 i forordning (EF) nr. 92/2005 fastsettes visse særlige overvåkingstiltak som skal gjennomføres de første to årene visse alternative metoder anvendes i en enkelt medlemsstat. I kravene knyttet til disse overvåkingstiltakene bør det tas hensyn til erfaringen fra den praktiske bruken av en prosess som er utarbeidet i en annen medlemsstat, og kravene bør tilpasses formålet for å sikre et høyt vernenivå for menneskers og dyrs helse. Utpeking og overvåking av et forsøksanlegg for den første bruken av en alternativ metode i hver berørt medlemsstat bør derfor omfattes av forenklede vilkår. 6) Prøvene som må foretas i de første to årene en alternativ metode benyttes, bør bygge på prøvene foretatt av vedkommende vitenskapelige organ for å vurdere den alternative metoden. 7) Resultatene fra ytterligere overvåking i en enkelt medlemsstat bør gjøres tilgjengelige for andre medlemsstater for vurdering av nye søknader om bruk av en av de berørte alternative metodene på deres territorium. Disse opplysningene bør formidles til kontaktpunktene for alternative metoder som er oppført på listen som Kommisjonen offentliggjør elektronisk. 8) Forordning (EF) nr. 92/2005 bør derfor endres. (5) EFT L 182 av 16.7.1999, s. 1. Direktivet endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1). Nr. 18/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 9) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — 26.3.2015 d) brukes til framstilling av tekniske produkter dersom det dreier seg om annet materiale enn biodiesel som resulterende materiale fra prosessen produksjon av biodiesel som definert i vedlegg IV eller VEDTATT DENNE FORORDNING: e) brukt som fastsatt i nr. 2 bokstav d), dersom det dreier seg om biodiesel som er produsert i samsvar med vedlegg IV.» Artikkel 1 I forordning (EF) nr. 92/2005 gjøres følgende endringer: 2. Artikkel 5 skal lyde: 1. I artikkel 4 skal nr. 1, 2 og 3 lyde: «1. Resulterende materiale fra bearbeidingen av kategori 1og kategori 2-materiale, unntatt biodiesel produsert i samsvar med vedlegg IV, skal merkes varig i samsvar med punkt 10–13 i kapitel I i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1774/2002. «Artikkel 5 Ytterligere overvåking i de første to årene 1. Følgende bestemmelser får anvendelse i de første to årene som følgende prosesser benyttes for behandling av kategori 1-materiale: 2. Resulterende materiale fra behandlingen av kategori 1materiale skal disponeres ved bruk av minst én av følgende metoder: a) alkalisk hydrolyse som definert i vedlegg I, a) avfallsforbrenning eller samforbrenning i samsvar med bestemmelsene i direktiv 2000/76/EF, b) biogass fra hydrolyse under høyt trykk som definert i vedlegg III, b) nedgraving på en fyllplass som er omfattet av en tillatelse utstedt i samsvar med rådsdirektiv 1999/31/ EF, c) produksjon av biodiesel som definert i vedlegg IV. c) videre bearbeiding i et biogassanlegg og disponering av nedbrytingsrester i samsvar med bokstav a) eller b) eller, d) når det gjelder biodiesel som er produsert i samsvar med vedlegg IV, forbrenning som brensel. 3. Resulterende materiale fra behandlingen kategori 2- eller kategori 3-materiale skal: av a) disponeres som fastsatt i nr. 2 bokstav a) eller b), b)senere bearbeides til fettderivater til bruk i samsvar med artikkel 5 nr. 2 bokstav b) ii) i forordning (EF) 1774/2002, uten forutgående bruk av bearbeidingsmetode 1‑5, c)benyttes, bearbeides eller disponeres direkte i samsvar med artikkel 5 nr. 2 bokstav c) i) – iii) i forordning (EF) 1774/2002, uten forutgående bruk av bearbeidingsmetode 1, 2. Driftsansvarlig eller leverandør av prosessen skal utpeke et anlegg i minst én medlemsstat, der det minst en gang i året skal foretas prøver for fornyet bekreftelse på at prosessen er effektiv med tanke på menneskers og dyrs helse. 3. Vedkommende myndighet i medlemsstaten nevnt i nr. 2 skal sørge for at: a) egnede prøver foretas i anlegget på materiale fra ulike trinn i behandlingen, som flytende og fast restavfall og eventuelle gasser utviklet under prosessen, b) den offisielle kontrollen av anlegget omfatter en månedlig inspeksjon av anlegget og en kontroll av de parametrene og vilkårene som er benyttet under bearbeidingen, og c) resultatene fra de offisielle kontrollene som er foretatt gjøres tilgjengelige for andre medlemsstater.» 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 21. desember 2007. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen _____________ Nr. 18/189 Nr. 18/190 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1095/2008 2015/EØS/18/22 av 6. november 2008 om endring av forordning (EF) nr. 109/2007 med hensyn til vilkårene for godkjenning av fôrvaretilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin)(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, 4) Etter en ny vurdering av menneskers eksponering konkluderte Myndigheten i sin uttalelse av 18. juni 2008(3) med at det kunne fastsettes en tilbakeholdingstid på én dag for Coxidin for oppfôringskyllinger og kalkuner. Innehaveren av godkjenningen framla ingen nye opplysninger som gjorde det mulig for Myndigheten å foreslå en endelig grenseverdi. under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 13 nr. 3, og ut fra følgende betraktninger: 1) Tilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin) ble godkjent på visse vilkår i samsvar med forordning (EF) nr. 1831/2003. Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 109/2007(2) ble bruk av dette tilsetningsstoffet godkjent for ti år for oppfôringskyllinger og kalkuner, og godkjenningen ble knyttet til innehaveren av godkjenningen for omsetning av tilsetningsstoffet. 2) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkjenningen av et tilsetningsstoff endres etter søknad fra godkjenningsinnehaveren og på grunnlag av en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»). 3) Innehaveren av godkjenningen av fôrvaretilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin) har inngitt en søknad om å endre vilkårene for godkjenningen ved å redusere 5) tilbakeholdingstiden før slakting og ved å fastsette endelige grenseverdier for restmengder (MRL). Forordning (EF) nr. 109/2007 bør derfor endres. 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegget til forordning (EF) nr. 109/2007 erstattes med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 6. november 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 298 av 7.11.2008, s. 3, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 20/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 11. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) EUT L 31 av 6.2.2007, s. 6. (3) Vitenskapelig uttalelse avgitt etter anmodning fra Europakommisjonen av Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr (FEEDAP) om tilbakeholdingsperioden for Coxidin for oppfôringskyllinger og oppfôringskalkuner, og om en ny gjennomgåelse av den midlertidige grenseverdien. EFSA Journal (2008) 731, s. 1-14. Navn på innehaver av godkjenning Tilsetnings-stoff (handels-betegnelse) Huvepharma NV Belgium C36H61O11Na (Coxidin) Metode for bestemmelse av det aktive stoffet: høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med derivatisering etter kolonne og UVpåvisning (λ = 520 nm). Analysemetode(1) Hvetekli: 55-60 % Perlitt: 15-20 % Monensinnatrium av teknisk kvalitet med en aktivitet tilsvarende den hos monensin: 25 % Tilsetningsstoffets sammensetning Monensin C: 0,2-0,3 % Monensin A + B: ikke under 95 % Monensin A: ikke under 90 % Sammensetning: Natriumsalt av polyeter monokarboksylsyre framstilt av Streptomyces cinnamonensis, 28682 LMG S-19095 i pulverform. Aktivt stoff Monensin-natrium Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Kalkuner Oppfôringskyllinger Dyreart eller dyregruppe 16 uker — Høyeste alder Høyeste innhold 60 100 100 125 mg aktivt stoff/kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold 500 mg/kg for kalkuner. – 6. Bruk egnet vernetøy, hansker og øye- og ansiktsvern. Ved dårlig ventilasjon i lokalene, bruk egnet åndedrettsvern. «Farlig for dyr av hestefamilien. Denne fôrvaren inneholder en ionofor: bør ikke brukes samtidig med tiamulin, og bør overvåkes for eventuelle bivirkninger når den brukes samtidig med andre legemidler.» 5. Oppgi følgende i bruksanvisningen: 4. Monensinnatrium må ikke blandes med andre koksidiostatika. 625 mg/kg for oppfôrings kyllinger – 3. Høyeste tillatte dose med monensinnatrium i tilskuddsfôr: 2. Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôrblandinger som en premiks. 1. Bruk forbudt minst ett døgn før slakting. Andre bestemmelser 6.2.2017 Godkjenningsperiodens utløp 8 μg monensinnatrium/kg lever, nyre og muskel (våtvekt). 25 μg monensinnatrium/kg hud+fett (våtvekt). Midlertidige grenseverdier for restmengder i de relevante næringsmidlene av animalsk opprinnelse EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende (1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives 5 1 701 Koksidiostatika og histomonostatika Tilsetningsstoffets identifikasjonsnummer VEDLEGG 26.3.2015 Nr. 18/191 Nr. 18/192 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1096/2008 2015/EØS/18/23 av 6. november 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1356/2004 med hensyn til vilkårene for godkjenning av «Elancoban», som tilhører gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning, som tilsetningsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 13 nr. 3, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) Tilsetningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ble godkjent på visse vilkår i samsvar med rådsdirektiv 70/524/EØF(2). Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1356/2004(3) ble tilsetningsstoffet godkjent for ti år for oppfôringskyllinger, verpehøner og kalkuner, og godkjenningen ble knyttet til personen som var ansvarlig for å markedsføre tilsetningsstoffet. Tilsetningsstoffet ble meldt som et eksisterende produkt i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ettersom alle opplysninger som kreves etter nevnte bestemmelse var framlagt, ble tilsetningsstoffet innført i fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer. I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan vilkårene for godkjenning av et tilsetningsstoff endres etter søknad fra godkjenningsinnehaveren og på grunnlag av en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten»). 3) Innehaveren av godkjenningen av tilsetningsstoffet monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) har inngitt en søknad om å endre vilkårene for godkjenningen ved å redusere tilbakeholdingstiden før slakting. 4) Etter en ny vurdering av menneskers eksponering konkluderte myndigheten i sin uttalelse av 18. juni 2008(4) at det kunne fastsettes en tilbakeholdingstid på én dag for Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 for oppfôringskyllinger, livkyllinger og kalkuner. 5) Forordning (EF) nr. 1356/2004 bør derfor endres. 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegget til forordning (EF) nr. 1356/2004 erstattes med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 6. november 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ___________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 298 av 7.11.2008, s. 5, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 20/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 11. (1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29. (2) EFT L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet opphevet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. (3) EUT L 251, 27.7.2004, s. 6. (4) Uttalelse avgitt etter anmodning fra Europakommisjonen av Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr (FEEDAP), på anmodning fra Kommisjonen, om tilbakeholdingstiden for Elancoban for oppfôringskylling, livkylling og oppfôringskalkuner. EFSA Journal (2008) 730, 1-16. Tilsetningsstoff (handelsbetegnelse) Sammensetning, kjemisk betegnelse, beskrivelse E 757 Eli Lilly and Monensinnatrium Company (Elancoban G100 Limited Elancoban 100 Elancogran 100 Elancoban G200 Elancoban 200) Risskall eller kalksteingranulat: q.s. 100 vektprosent Mineralolje: 1-3 vektprosent Monensingranulat (tørket gjæringsprodukt) som tilsvarer 20 vektprosent aktivt monesin Risskall eller kalksteingranulat: q.s. 100 vektprosent Kalksteingranulat: 13-23 vektprosent Mineralolje: 1-3 vektprosent Monensingranulat (tørket gjæringsprodukt) som tilsvarer 10 vektprosent aktivt monesin Tilsetningsstoffets sammensetning: Monensin A + B: minst 95 % Monensin A: minst 90 % Sammensetning: natriumsalt av polyeter monokarboksylsyre framstilt av Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 i granulert form. C36H61O11Na Aktivt stoff: Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning Tilsetningsstoffets registreringsnummer Navn og registreringsnummer til den som er ansvarlig for omsetning av tilsetningsstoffet 16 uker 16 uker Kalkuner — Høyeste alder Livkyllinger Oppfôringskyllinger Dyreart eller dyregruppe VEDLEGG Høyeste innhold 60 100 100 100 120 125 mg aktivt stoff/kg fullfôr Laveste innhold «Farlig for dyr av hestefamilien. Denne fôrvaren inneholder en ionofor; bør ikke brukes sammen med tiamulin, og bør overvåkes for eventuelle bivirkninger når den brukes samtidig med andre legemidler.» I bruksanvisningen angis: Bruk forbudt minst ett døgn før slakting. Andre bestemmelser 30. juli 2014 8 μg monensinnatrium/kg lever og nyre (våtvekt). 25 μg monensinnatrium/kg hud + fett (våtvekt). Midlertidige grenseverdier Godkjenningsfor restmengder periodens utløp av de relevante næringsmidlene av animalsk opprinnelse 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/193 Nr. 18/194 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1253/2008 2015/EØS/18/24 av 15. desember 2008 om godkjenning av kobberkelat av hydroksy‑analogen av metionin som tilsetningsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — (EF) nr. 1831/2003 vil kunne utelukke godkjenning. Ifølge uttalelsen kan bruken av preparatet anses som en kilde til tilgjengelig kobber, og det oppfyller kriteriene for å være et ernæringsmessig tilsetningsstoff for oppfôringskyllinger. Myndigheten anbefaler også i sin uttalelse at det treffes hensiktsmessige tiltak i forbindelse med brukernes sikkerhet. Den anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 5) Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) 3) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» av preparatet kobberkelat av hydroksy‑analogen av metionin som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger. 4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») konkluderte i sin uttalelse av 16. april 2008 med at kobberkelat av hydroksy‑analogen av metionin ikke har noen skadevirkning på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet for oppfôringskyllinger(2). Myndigheten konkluderte videre med at nevnte produkt brukt som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger ikke utgjør noen annen risiko som i henhold til artikkel 5 nr. 2 i forordning 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «forbindelser av mikronæringsstoffer», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 15. desember 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ___________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 337 av 16.12.2008, s. 78, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 20/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 11. 1 ( ) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr (FEEDAP), på anmodning fra Europakommisjonen, om tryggheten til og virkningen av Mintrex®Cu (kobberkelat av hydroksy‑analogen av metionin) som tilsetningsstoff i fôrvarer for alle dyrearter. The EFSA Journal (2008) 693, s. 1-19. Navn på innehaver av godkjenningen Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller dyregruppe — Atomabsorpsjonsspektrometri (AAS) Analysemetode(1): CAS-nr.: 292140-30-8 Mineralolje: ≤ 1 % Kobberkelat av hydroksy- Karakterisering av tilsetningsstoffet: Oppfôrings kyllinger analogen av metionin Kobberkelat av hydroksy-analogen av metionin som inneholder minst 17 % kobber og 78 % (2-hydroksy-4metyltio)butansyre — Høyeste alder 1 ( ) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: http://www.irmm.jrc.be/crl_feed_additives» «3b410 Kategori: ernæringsmessige tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: forbindelser av mikronæringsstoffer Tilsetnings stoffets identifika sjonsnummer VEDLEGG Høyeste innhold — 25 (i alt) Innhold av grunnstoffet (Cu) i mg per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold Brukersikkerhet: åndedrettsvern, vernebriller og hansker ved håndtering. Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôrvarer som en premiks. Andre bestemmelser 5.1.2019 Godkjennings periodens utløp 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/195 Nr. 18/196 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1290/2008 2015/EØS/18/25 av 18. desember 2008 om godkjenning av et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) som tilsetningsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet, og at det har en virkning som forbedrer vektøkningen. Myndigheten konkluderte videre med at preparatet kan være luftveissensibiliserende. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 5) Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) 3) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «avlstekniske tilsettingsstoffer» av et nytt preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM‑I‑3698) og av Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) som tilsetningsstoff i fôrvarer for smågriser. 4) Ifølge uttalelsen fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») av 15. juli 2008(2) gir opplysningene framlagt av produsenten grunn til å anta at et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) ikke har skadevirkninger 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «andre avlstekniske tilsetningsstoffer», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 18. desember 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 340 av 19.12.2008, s. 20, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 21/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 13. 1 ( ) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr (FEEDAP), på anmodning fra Europakommisjonen, om tryggheten til og virkningen av produktet Sorbiflore, et preparat av Lactobacillus rhamnosus og Lactobacillus farciminis, som tilsetningsstoff i fôrvarer for smågriser. The EFSA Journal (2008) 771, s. 1-13. Navn på innehaver av godkjenningen Tilsetningsstoff (handelsbetegnelse) Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller dyregruppe Høyeste alder Sorbial SAS Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 og Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699 (Sorbiflore) Direkte epifluorescerende filtreringsteknikk (DEFT) med bruk av et egnet fargestoff til å markere metabolsk aktive celler som fluorescerende enheter (FE) Analysemetode(2): Mikrobiell biomasse og melkekultur gjæret med Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 og Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699 Karakterisering av det aktive stoffet: (forhold: 1:1) Preparat av Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 og Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699 med en konsentrasjon på minst 1 × 108 FE(1)/g Tilsetningsstoffets sammensetning: Smågriser — (1) FE: fluorescerende enheter. (2) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.» «4d2 Høyeste innhold 5 × 108 9 × 108 FE per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold Kategori: avlstekniske tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: andre avlstekniske tilsetningsstoffer (forbedring av vektøkning) Tilsetnings stoffets identifikasjons- nummer VEDLEGG 3. Sikkerhet: åndedrettsvern, briller og hansker ved håndtering. 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 5 g. 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser 8.1.2019 Godkjennings periodens utløp 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/197 Nr. 18/198 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1292/2008 2015/EØS/18/26 av 18. desember 2008 om godkjenning av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol og Ecobiol plus) som tilsetningsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — konkluderte videre med at Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol og Ecobiol plus) ikke utgjør noen annen risiko som i henhold til artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003 vil kunne utelukke godkjenning. Ifølge uttalelsen har ikke bruken av preparatet noen skadevirkning på oppfôringskyllinger. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 5) Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) 3) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» av preparatet Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol og Ecobiol plus) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger. 4) Ifølge uttalelsen fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») av 16. juli 2008(2) gir opplysningene framlagt av produsenten grunn til å anta at Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol og Ecobiol plus) ikke har skadevirkninger på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet, og at det har en virkning som stabiliserer tarmfloraen. Myndigheten 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «midler som stabiliserer tarmfloraen», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i vedlegget. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 18. desember 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 340 av 19.12.2008, s. 36, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 21/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 13. 1 ( ) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr (FEEDAP), på anmodning fra Europakommisjonen, om tryggheten til og virkningen av Ecobiol® (Bacillus amyloliquefaciens) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger. The EFSA Journal (2008) 773, s. 1-13. Navn på innehaver av godkjenning Tilsetningsstoff (handelsbetegnelse) Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode NOREL SA Bacillus amyloli quefaciens CECT 5940 (Ecobiol og Ecobiol plus) Identifikasjon: pulsfeltgelelektroforese (PFGE). Telling: platespredningsmetoden med bruk av trypton-soya-agar etter varmebehandling. Analysemetode(1): Sporer av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 Karakterisering av det aktive stoffet: Preparat av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 med en konsentrasjon på minst 1 × 1010 KDE/g Ecobiol plus: Preparat av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 med en konsentrasjon på minst 1 × 109 KDE/g Ecobiol: Tilsetningsstoffets sammensetning: Oppfôrings kyllinger Dyreart eller dyregruppe — Høyeste alder Høyeste innhold 1 × 109 1 × 109 KDE per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold (1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.» «4b1822 Kategori: avlstekniske tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: midler som stabiliserer tarmfloraen Tilsetnings stoffets identifi kasjons nummer VEDLEGG I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleterings stabilitet. 3. Ikke tillatt å bruke samtidig med koksidiostatika. 2. Sikkerhetstiltak: Det anbefales å bruke beskyttelsesmaske under blanding. 1. Andre bestemmelser 8.1.2019 Godkjennings periodens utløp 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/199 Nr. 18/200 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1293/2008 2015/EØS/18/27 av 18. desember 2008 om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 og Levucell SC10 ME) som tilsetningsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — 5) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om at godkjenningen skal omfatte lam. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») konkluderte i sin uttalelse av 16. juli 2008 med at Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) ikke har noen skadevirkning på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet(4). Den konkluderte videre med at Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20/Levucell SC10 ME) ikke utgjør noen annen risiko som i henhold til artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003 vil kunne utelukke godkjenning. Ifølge uttalelsen utgjør bruk av preparatet ingen fare for lam. Det framgår også av uttalelsen at preparatet kan ha en gunstig virkning på sluttvekten og den gjennomsnittlige daglige vektøkningen. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 6) Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. 3) Søknaden gjelder godkjenning av ny bruk i kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» av preparatet Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringslam. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: 4) Bruk av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ble godkjent uten tidsbegrensning for melkekyr og oppfôringsstorfe ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1200/2005(2) og godkjent til 22. mars 2017 for melkegeiter og melkesauer ved kommisjonsforordning (EF) nr. 226/2007(3). (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 340 av 19.12.2008, s. 38, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 21/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 13. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) EUT L 195 av 27.7.2005, s. 6. (3) EUT L 64 av 2.3.2007, s. 26. Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «midler som stabiliserer tarmfloraen», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i vedlegget. (4) Uttalelse fra Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôr (FEEDAP), på anmodning fra Europakommisjonen, om tryggheten til og virkningen av Levucell SC20/Levucell SC10ME, et preparat av Saccharomyces cerevisiae, som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringslam. The EFSA Journal (2008) 772, s. 1-11. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 18. desember 2008. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ Nr. 18/201 Navn på innehaver av godkjenningen Tilsetningsstoff (handelsbetegnelse) Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode LALLEMAND SAS Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME) Platespredningsmetoden og molekylær identifikasjon (PCR). Analysemetode(1): Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077: 80 % levedyktige tørkede celler og 14 % ikke-levedyktige celler. Karakterisering av det aktive stoffet: Preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 av levedyktige tørkede celler med en garantert minste konsentrasjon på 1 × 1010 KDE/g. Overtrukket form: Preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 av levedyktige tørkede celler med en garantert minste konsentrasjon på 2 × 1010 KDE/g. Fast form: Tilsetningsstoffets sammensetning: Lam Dyreart eller dyregruppe — Høyeste alder Høyeste innhold 3,0 × 109 7,3 × 109 KDE per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold (1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.» «4b1711 Kategori: avlstekniske tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: midler som stabiliserer tarmfloraen Tilsetnings stoffets identifikasjonsnummer VEDLEGG I bruksanvisningen for tilsetnings stoffet og premiksen angis lagrings temperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 5. Dersom produktet håndteres eller blandes i en lukket atmosfære, anbefales det å bruke vernebriller og maske ved blandingen med mindre blanderne er utstyrt med et avtrekkssystem. 4. Anbefalt dose: 7,3 × 109 KDE per kg fullfôr. 3. Må i overtrukket form bare tilsettes fôr i pelleter. 2. I tilskuddsfôr må temperaturen ikke overstige 50 °C med Levucell SC20 og 80 °C med Levucell SC10ME. 1. Andre bestemmelser 8.1.2019 Godkjennings periodens utløp Nr. 18/202 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/203 2015/EØS/18/28 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 102/2009 av 3. februar 2009 om permanent godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 3 og artikkel 9d nr. 1, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(2), særlig artikkel 25, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes. 2) I artikkel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det fastsatt overgangstiltak for søknader om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer som ble inngitt i henhold til direktiv 70/524/EØF før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. 5) Bruk av mikroorganismepreparatet av Enterococcus faecium (NCIMB 10415) ble midlertidig godkjent for hunder og katter ved kommisjonsforordning (EF) nr. 358/2005(3). Det ble godkjent uten tidsbegrensning for kalver ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1288/2004(4), for oppfôringskyllinger og oppfôringssvin ved kommisjonsforordning (EF) nr. 943/2005(5), for purker ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1200/2005(6) og for smågriser ved kommisjonsforordning (EF) nr. 252/2006(7). 6) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning av dette mikroorganismepreparatet for hunder og katter. 7) Vurderingen viser at vilkårene fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF for slik godkjenning, er oppfylt. Bruk av dette mikroorganismepreparatet som angitt i vedlegget til denne forordning bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. 8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: 3) Søknaden om godkjenning av tilsetningsstoffet som er oppført i vedlegget til denne forordning, ble inngitt før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. 4) Innledende bemerkninger til denne søknaden i henhold til artikkel 4 nr. 4 i direktiv 70/524/EØF ble oversendt Kommisjonen før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. Denne søknaden skal derfor fortsatt behandles i samsvar med artikkel 4 i direktiv 70/524/EØF. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 34 av 4.2.2009, s. 8, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 21/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 13. (1) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1. (2) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. Artikkel 1 Preparatet som tilhører gruppen «mikroorganismer» og som er oppført i vedlegget, godkjennes for bruk uten tidsbegrensning som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i vedlegget. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. (3) (4) (5) (6) (7) EUT L 57 av 3.3.2005, s. 3. EUT L 243 av 15.7.2004, s. 10. EUT L 159 av 22.6.2005, s. 6. EUT L 195 av 27.7.2005, s. 6. EUT L 44 av 15.2.2006, s. 3. Nr. 18/204 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 3. februar 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ___________ 26.3.2015 Tilsetningsstoff E 1705 Kjemisk betegnelse, beskrivelse Enterococcus faecium Preparat av Enterococcus faecium som NCIMB 10415 inneholder minst: mikroinnkapslet form: 5 × 109 KDE/g Mikroorganismer EF-nr. Katter Hunder Dyreart eller dyregruppe — Høyeste alder Høyeste innhold 5,0 × 106 4,5 × 106 8,0 × 109 2,0 × 109 KDE per kg fullfôr Laveste innhold VEDLEGG I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser Uten tidsbegrensning Godkjenningsperiodens utløp 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/205 Nr. 18/206 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 886/2009 2015/EØS/18/29 av 25. september 2009 om godkjenning av preparatet av Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for hestar (innehavar av godkjenninga: Alltech France)(*) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR — med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særleg artikkel 9 nr. 2, og ut frå desse synsmåtane: 1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneheld føresegner om godkjenning av tilsetjingsstoff i fôrvarer og om vilkår og framgangsmåtar for å gje slik godkjenning. 2) 3) 4) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det sendt inn søknad om godkjenning av det preparatet som er ført opp i vedlegget til denne forordninga. Saman med søknaden var òg dei opplysningane og dokumenta sende inn som krevst i medhald av artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Søknaden gjeld godkjenning i kategorien «avlstekniske tilsetjingsstoff» av preparatet av Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for hestar. Bruken av dette preparatet vart mellombels godkjend for hestar ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1812/2005(2). 5) I fråsegna si av 4. mars 2009 slo Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (heretter kalla «Styresmakta») fast at preparatet av Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ikkje har nokon skadeverknad på dyrehelsa, menneskehelsa eller miljøet, og at bruken av preparatet kan betre fordøyinga av fibrar monaleg hjå hestar(3). Styresmakta reknar ikkje at det er naudsynt med særlege krav om overvaking etter marknadsføring. Ho stadfesta dessutan den rapporten om metoden for analyse av tilsetjingsstoffet i fôrvarer som er lagd fram av referanselaboratoriet til Fellesskapet, som vart skipa ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 6) Vurderinga av preparatet viser at dei vilkåra for godkjenning som er fastsette i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er oppfylte. Bruken av preparatet bør difor godkjennast slik det er fastlagt i vedlegget til denne forordninga. 7) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa — VEDTEKE DENNE FORORDNINGA: Artikkel 1 Preparatet som er ført opp i vedlegget og tilhøyrer kategorien «avlstekniske tilsetjingsstoff» og funksjonsgruppa «fordøyingsbetrande middel», vert godkjent som tilsetjingsstoff i fôrvarer på dei vilkåra som er fastsette i vedlegget. Artikkel 2 Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen. Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 25. september 2009. For Kommmisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ______________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 254 av 26.9.2009, s. 66, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) TEU L 291 av 5.11.2005, s. 18. (3) The EFSA Journal (2009) 991, s. 1-14. Tilsetjingsstoff Samansetnad, kjemisk formel, forklaring, analysemetode France Alltech Identifisering: Polymerasekjedereaksjon (PCR) Teljing: Platespreiingsmetoden med bruk av glukoseagar med gjærekstrakt og kloramfenikol. Analysemetode(1): Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 Karakteristikk av det aktive stoffet: Fast form 1 x 109 KDE/g tilsetjingsstoff Saccharomyces Samansetnaden til tilsetjingsstoffet: cerevisiae Preparat av Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 som inneheld minst: CBS 493.94 Hestar Dyreart eller dyregruppe — Høgste alder Høgste innhald 1,6x109 — KDE/kg fullfôr med eit vassinnhald på 12 % Lågaste innhald (1) Nærmare opplysningar om analysemetodane er å finne på nettstaden til referanselaboratoriet til Fellesskapet: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives 4a1704 Kategori: avlstekniske tilsetjingsstoff. Funksjonsgruppe: fordøyingsbetrande middel. Identifikasjons Namnet til nummeret til innehavaren av tilsetjingsstoffet godkjenninga VEDLEGG 2. Tilrådde dosar: 4,7x109 KDE/ kg fullfôr. 1. Bruksrettleiinga for tilsetjingsstoffet og premiksen skal innehalde opplysningar om lagringstemperatur, lagringstid og pelleteringsstabilitet. Andre føresegner 16.10.2019 Godkjenninga gjeld inntil 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/207 Nr. 18/208 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 887/2009 2015/EØS/18/30 av 25. september 2009 om godkjenning av en stabilisert form av 25-hydroksykolekalciferol som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger, oppfôringskalkuner, annet fjørfe og svin(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, 4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») konkluderte i sin uttalelse av 5. februar 2009 med at nevnte tilsetningsstoff ikke har noen skadevirkning på dyrs eller forbrukeres helse eller på miljøet, og at det kan brukes som erstatning for vitamin D3(4). Myndigheten anbefaler at det treffes hensiktsmessige tiltak i forbindelse med brukernes sikkerhet. Den anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Myndigheten bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. I artikkel 10 i nevnte forordning er det fastsatt at tilsetningsstoffer som er godkjent i henhold til rådsdirektiv 70/524/EØF(2), skal vurderes på nytt. 2) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1443/2006(3) ble en stabilisert form av 25‑hydroksykolekalciferol, CASnummer 63283-36-3, godkjent uten tidsbegrensning i samsvar med direktiv 70/524/EØF som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger, verpehøner og kalkuner. Dette tilsetningsstoffet ble deretter innført i fellesskapsregisteret over tilsetningsstoffer i fôrvarer som et eksisterende produkt, i samsvar med artikkel 10 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1831/2003. 3) I samsvar med artikkel 10 nr. 2, sammenholdt med artikkel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ble det inngitt en søknad om ny vurdering av tilsetningsstoffet, og i samsvar med artikkel 7 i nevnte forordning om godkjenning av ny bruk av tilsetningsstoffet til annet fjørfe og svin, med anmodning om at tilsetningsstoffet klassifiseres i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer». (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 254 av 26.9.2009, s. 68, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1. (3) EUT L 271 av 30.9.2006, s. 12. 5) Vurderingen av tilsetningsstoffet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. 6) Som følge av at det gis ny godkjenning i henhold til forordning (EF) No 1831/2003, bør bestemmelsene om preparatet i forordning (EF) nr. 1443/2006 oppheves. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende virkning», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i vedlegget. (4) The EFSA Journal (2009) 969, s. 1-32. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 2 I forordning (EF) nr. 1443/2006 oppheves artikkel 3 og vedlegg III. Artikkel 3 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 25. september 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ___________ Nr. 18/209 Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller dyregruppe Høyeste alder Høyeste innhold mg/kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold — 25‑hydroksy kolekalciferol [EN 12821:2000] Bestemmelse av vitamin D3 i fullfôr: Reversfase høytrykksvæskekromatografi (HPLC) med UV-påvisning ved 265 nm Bestemmelse av 25-hydroksykolecalciferol: høytrykksvæskekromatografi kombinert med massespektrometri (HPLC-MS) Analysemetode(1) erytrosin < 5 mg/kg andre beslektede steroler < 1 % hver 25-hydroksykolekalciferol > 94 % Renhetskriterier: CAS-nummer: 63283-36-3 25-hydroksykolekalciferol, C27H44O2.H2O Karakterisering av det aktive stoffet: Stabilisert form av 25-hydroksykolekalciferol Tilsetningsstoffets sammensetning: — — Svin — — Annet fjørfe Oppfôringskalkuner Oppfôrings kyllinger 1 ( ) Nærmere opplysninger om analysemetodene er tilgjengelig på følgende adresse hos Fellesskapets referanselaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives (2) 40 IE kolekalciferol (vitamin D3) = 0,001 mg kolekalciferol (vitamin D3). 3a670a Underklassifisering: Vitamin D 0,050 0,080 0,100 0,100 Andre bestemmelser ≤ 0,080 mg for annet fjørfe, ≤ 0,050 mg for svin. – – 5. Sikkerhet: Åndedrettsvern skal brukes. 4. Innholdet av etoksykin skal angis på etiketten. 3. Samtidig bruk av vitamin D2 er ikke tillatt. ≤ 0,125 mg(2) (tilsvarende 5000 IE vitamin D3) for oppfôringskyllinger og oppfôringskalkuner, – 2. Høyeste innhold av kombinasjonen av 25‑hydroksykolekalciferol og vitamin D3 (kolekalciferol) per kg fullfôr: 1. Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôrvarer i form av en premiks. Kategori: ernæringsmessige tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende virkning Tilsetnings Navn på inne stoffets haver av god identifikasjons- kjenningen nummer VEDLEGG 16. oktober 2019 Godkjennings periodens utløp Nr. 18/210 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/211 2015/EØS/18/31 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 888/2009 av 25. september 2009 om godkjenning av sinkkelat av hydroksy‑analogen av metionin som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — kunne utelukke godkjenning. Ifølge nevnte uttalelse sammenholdt med uttalelsen av 16. april 2008(3) kan bruken av preparatet anses som en kilde til tilgjengelig sink, og det oppfyller kriteriene for å være et ernæringsmessig tilsetningsstoff for oppfôringskyllinger. Myndigheten anbefaler at det treffes hensiktsmessige tiltak i forbindelse med brukernes sikkerhet. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 5) Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) 3) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget til denne forordning. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» av preparatet sinkkelat av hydroksy‑analogen av metionin som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger. 4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») konkluderte i sin uttalelse av 2. april 2009 med at sinkkelat av hydroksy‑analogen av metionin ikke har noen skadevirkning på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet for oppfôringskyllinger(2). Myndigheten konkluderte videre med at nevnte produkt brukt som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger ikke utgjør noen annen risiko som i henhold til artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1831/2003 vil 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «forbindelser av mikronæringsstoffer», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 25. september 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen __________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 254 av 26.9.2009, s. 71, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) The EFSA Journal (2009) 1042, s. 1-8. (3) The EFSA Journal (2008) 694, s. 1-16. Navn på innehaver av godkjenning Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller dyregruppe Høyeste alder — Sinkkelat av hydroksyanalogen av metionin Induktivt koplet plasmaatomemisjonsspektrometri (ICP-AES) i henhold til EN 15510:2007 Analysemetode(1): Mineralolje: ≤ 1 % Sinkkelat av hydroksy-analogen av metionin som inneholder minst 16 % sink og 80 % (2-hydroksy-4-metyltio) butansyre Karakterisering av tilsetningsstoffet: Oppfôrings kyllinger — Høyeste innhold 150 (i alt) Innhold av grunnstoffet (Zn) i mg per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold (1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives 3b6.10 Kategori: ernæringsmessige tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: forbindelser av mikronæringsstoffer Tilsetnings- stoffets identifikasjonsnummer VEDLEGG 2. Brukersikkerhet: åndedrettsvern, vernebriller og hansker ved håndtering. 1. Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôr som en premiks. Andre bestemmelser 16. oktober 2019 Godkjenningsperiodens utløp Nr. 18/212 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/213 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 896/2009 2015/EØS/18/32 av 25. september 2009 om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for purker (innehavar av godkjenninga: Prosol SpA)(*) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR — med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særleg artikkel 9 nr. 2, og ut frå desse synsmåtane: 1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneheld føresegner om godkjenning av tilsetjingsstoff i fôrvarer og om vilkår og framgangsmåtar for å gje slik godkjenning. 2) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det sendt inn søknad om godkjenning av det preparatet som er oppført i vedlegget til denne forordninga. Saman med søknaden var òg dei opplysningane og dokumenta sende inn som krevst i medhald av artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003. 3) Søknaden gjeld godkjenning i kategorien «avlstekniske tilsetjingsstoff» av eit nytt bruksområde for mikroorganismepreparatet Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 39885) (Biosaf SC 47) som tilsetjingsstoff i fôrvarer for purker. 4) Bruken av mikroorganismepreparatet Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 vart godkjent utan tidsavgrensing for avvande smågrisar ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1200/2005(2), for oppfôringsstorfe ved kommisjonsforordning (EF) nr. 492/2006(3) og for mjølkekyr ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1520/2007(4). 5) Det er lagt fram nye opplysningar til støtte for ein søknad om godkjenning for purker. I fråsegna si av 3. februar 2009(5) slo Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (heretter kalla «Styresmakta») fast at Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kan reknast for trygt for målartane, forbrukarane og miljøet generelt. I medhald av den nemnde fråsegna kan preparatet ha ein monaleg positiv verknad på vekta til kull og til kvar einskild smågris. Styresmakta reknar ikkje at det er naudsynt med særlege krav om overvaking etter marknadsføring. Ho stadfesta dessutan den rapporten om metoden for analyse av tilsetjingsstoffet i fôrvarer som er lagd fram av referanselaboratoriet til Fellesskapet, som vart skipa ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 6) Vurderinga av preparatet viser at dei vilkåra for godkjenning som er fastsette i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er oppfylte. Bruken av preparatet bør difor godkjennast slik det er fastlagt i vedlegget til denne forordninga. 7) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa — VEDTEKE DENNE FORORDNINGA: Artikkel 1 Preparatet som er ført opp i vedlegget og tilhøyrer kategorien «avlstekniske tilsetjingsstoff» og funksjonsgruppa «middel som stabiliserer tarmfloraen», vert godkjent som tilsetjingsstoff i fôrvarer på dei vilkåra som er fastsette i vedlegget. Artikkel 2 Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen. Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 25. september 2009. For Kommmisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 256 av 29.9.2009, s. 6, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) TEU L 195 av 27.7.2005, s. 6. (3) TEU L 89 av 28.3.2006, s. 6. (4) TEU L 335 av 20.12.2007, s. 17. (5) The EFSA Journal (2009) 970, s. 1-9. Namnet til innehavaren av godkjenninga Tilsetjingsstoff Samansetnad, kjemisk formel, forklaring, analysemetode Prosol SpA MUCL 39885 Saccharomyces cerevisiae Identifisering: Polymerasekjedereaksjon (PCR) Teljing: Platespreiingsmetoden med bruk av glukoseagar med gjærekstrakt og kloramfenikol Analysemetode(1): MUCL 39885 Saccharomyces cerevisiae Karakteristikk av det aktive stoffet: pulver og granulert form 1 × 109 KDE/g tilsetjingsstoff som inneheld minst: Preparat av Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 Samansetnaden til tilsetjingsstoffet: — Høgste alder (1) Nærmare opplysningar om analysemetodane er å finne på nettstaden til referanselaboratoriet til Fellesskapet: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives 4b1710 Purker Dyreart eller dyregruppe Kategori: avlstekniske tilsetjingsstoff. Funksjonsgruppe: middel som stabiliserer tarmfloraen. Identifikasjons-nummeret til tilsetjingsstoffet VEDLEGG Høgste innhald 6,4 × 109 — KDE/kg fullfôr med eit vassinnhald på 12 % Lågaste innhald Bruksrettleiinga for tilsetjingsstoffet og premiksen skal innehalde opplysningar om lagringstemperatur, lagringstid og pelleteringsstabilitet. Andre føresegner 19.10.2019 Godkjenninga gjeld inntil Nr. 18/214 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/215 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 897/2009 2015/EØS/18/33 av 25. september 2009 om endring av forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 186/2007, (EF) nr. 188/2007 og (EF) nr. 209/2008 med omsyn til vilkåra for godkjenning av Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 som tilsetjingsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR — med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særleg artikkel 13 nr. 3, og ut frå desse synsmåtane: 1) Tilsetjingsstoffet Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47, med handelsnamnet Biosaf, heretter kalla «Biosaf», som tilhøyrer gruppa avlstekniske tilsetjingsstoff, vart godkjent på visse vilkår i samsvar med forordning (EF) nr. 1831/2003 for ti år for oppfôringslam ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1447/2006(2), for hestar ved kommisjonsforordning (EF) nr. 186/2007(3), for mjølkegeiter og mjølkesauer ved kommisjonsforordning (EF) nr. 188/2007(4) og for oppfôringssvin ved kommisjonsforordning (EF) nr. 209/2008(5). Dette tilsetjingsstoffet vart meldt som eit eksisterande produkt i samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ettersom alle opplysningane som krevst i medhald av den nemnde føresegna, var sende inn, vart tilsetjingsstoffet oppført i fellesskapsregisteret over tilsetjingsstoff i fôrvarer. 2) I medhald av forordning (EF) nr. 1831/2003 er det mogleg å endre godkjenninga av eit tilsetjingsstoff etter oppmoding frå innehavaren av godkjenninga og ei fråsegn frå Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik. LFA Lesaffre Feed Additives, som er innehavar av godkjenninga av Biosaf, har sendt inn ein søknad om at handelsnamnet til tilsetjingsstoffet vert endra frå «Biosaf» til «Actisaf». 3) Den framlagde endringa av vilkåra for godkjenning er av rein administrativ art, og krev inga ny vurdering av dei tilsetjingsstoffa som det gjeld. Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik har fått melding om søknaden. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 256 av 29.9.2009, s. 8, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) TEU L 271 av 30.9.2006, s. 28. (3) TEU L 63 av 1.3.2007, s. 6. (4) TEU L 57 av 24.2.2007, s. 3. (5) TEU L 63 av 7.3.2008, s. 3. 4) For at søkjaren skal kunne nytte retten sin til marknadsføring under handelsnamnet Actisaf, er det naudsynt å endre vilkåra for godkjenning. 5) Forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 186/2007, (EF) nr. 188/2007 og (EF) nr. 209/2008 bør difor endrast. 6) Det bør fastsetjast ein overgangsperiode for at eksisterande lager kan brukast opp. 7) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa — VEDTEKE DENNE FORORDNINGA: Artikkel 1 1. I tredje kolonna i vedlegget til forordning (EF) nr. 1447/2006 vert handelsnamnet «Biosaf Sc 47» bytt ut med «Actisaf». 2. I tredje kolonna i vedlegget til forordning (EF) nr. 186/2007 vert handelsnamnet «Biosaf Sc 47» bytt ut med «Actisaf». 3. I tredje kolonna i vedlegget til forordning (EF) nr. 188/2007 vert handelsnamnet «Biosaf Sc 47» bytt ut med «Actisaf». 4. I tredje kolonna i vedlegget til forordning (EF) nr. 209/2008 vert handelsnamnet «Biosaf Sc 47» bytt ut med «Actisaf». Artikkel 2 Eksisterande lager som er i samsvar med dei føresegnene som galdt før datoen då denne forordninga tok til å gjelde, kan framleis bringast i omsetning og nyttast inntil seks månader etter denne datoen. Artikkel 3 Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen. Nr. 18/216 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 25. september 2009. For Kommmisjonen Androulla Vassiliou Medlem av Kommisjonen _______________ 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/217 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 899/2009 2015/EØS/18/34 av 25. september 2009 om endring av forordning (EF) nr. 1290/2008 med hensyn til navnet på innehaveren av godkjenningen av et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore)(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 13 nr. 3, og ut fra følgende betraktninger: 1) Et preparat av Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore), som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «andre avlstekniske tilsetningsstoffer», ble godkjent som tilsetningsstoff i fôrvarer ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1290/2008(2) for innehaveren av godkjenningen, Sorbial SAS. 2) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan vilkårene for godkjenning av et tilsetningsstoff endres etter en anmodning fra innehaveren av godkjenningen og en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet. Sorbial SAS har inngitt en søknad om at navnet på innehaveren av godkjenningen endres fra Sorbial SAS til Danisco France SAS med hensyn til forordning (EF) nr. 1290/2008. 3) Søkeren hevder at Sorbial SAS ble overtatt av Danisco France SAS med virkning fra 18. mai 2009. Danisco France SAS eier nå markedsrettighetene til tilsetningsstoffet. Søkeren har framlagt relevante dokumenter til støtte for dette. 4) Den foreslåtte endringen i vilkårene for godkjenningen er av ren administrativ art og innebærer ikke en ny vurdering av det berørte tilsetningsstoffet. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet er underrettet om søknaden. 5) For at søkeren skal kunne utnytte sine markedsføringsrettigheter under navnet Danisco France SAS er det nødvendig å endre vilkårene for godkjenningen. 6) Forordning (EF) nr. 1290/2008 bør derfor endres. 7) Det bør fastsettes en overgangsperiode da eksisterende lagre kan brukes opp. 8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 I vedlegget til forordning (EF) nr. 1290/2008 endres «Sorbial SAS» til «Danisco France SAS». Artikkel 2 Eksisterende lagre som er i samsvar med bestemmelsene som gjaldt før datoen for denne forordnings ikrafttredelse, kan fortsatt markedsføres og brukes inntil seks måneder etter denne datoen. Artikkel 3 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 25. september 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ___________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 256 av 29.9.2009, s. 11, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) EUT L 340 av 19.12.2008, s. 20. Nr. 18/218 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 900/2009 2015/EØS/18/35 av 25. september 2009 om godkjenning av selenmetionin framstilt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 som tilsetjingsstoff i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR — med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særleg artikkel 9 nr. 2, og ut frå desse synsmåtane: 1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneheld føresegner om godkjenning av tilsetjingsstoff i fôrvarer og om vilkår og framgangsmåtar for å gje slik godkjenning. 2) 3) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det sendt inn søknad om godkjenning av det preparatet som er oppført i vedlegget til denne forordninga. Saman med søknaden var òg dei opplysningane og dokumenta sende inn som krevst i medhald av artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Søknaden gjeld godkjenning i kategorien «ernæringsmessige tilsetjingsstoff» av preparatet selenmetionin framstilt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for alle artar. 4) I fråsegna si av 5. mars 2009(2) slo Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (heretter kalla «Styresmakta») fast at selenopprikt gjær, hovudsakleg selenmetionin, frå Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, ikkje har nokon skadeverknad på dyrehelsa, menneskehelsa eller miljøet, og at bruken av preparatet kan reknast som ei kjelde til biotilgjengeleg selen og oppfyller kriteria for eit ernæringsmessig tilsetjingsstoff for alle artar. Styresmakta reknar ikkje at det er naudsynt med særlege krav om overvaking etter marknadsføring. Ho stadfesta dessutan den rapporten om metoden for analyse av tilsetjingsstoffet i fôrvarer som er lagd fram av referanselaboratoriet til Fellesskapet, som vart skipa ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 5) Vurderinga av preparatet viser at dei vilkåra for godkjenning som er fastsette i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er oppfylte. Bruken av preparatet bør difor godkjennast slik det er fastlagt i vedlegget til denne forordninga. 6) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa — VEDTEKE DENNE FORORDNINGA: Artikkel 1 Preparatet som er ført opp i vedlegget og tilhøyrer kategorien «ernæringsmessige tilsetjingsstoff» og funksjonsgruppa «sambindingar av mikronæringsstoff», vert godkjent som tilsetjingsstoff i fôrvarer på dei vilkåra som er fastsette i vedlegget. Artikkel 2 Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen. Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 25. september 2009. For Kommmisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 256 av 29.9.2009, s. 12, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) The EFSA Journal (2009) 992, s. 1-24. Namnet til innehavaren av godkjenninga Tilsetjingsstoff Samansetnad, kjemisk formel, forklaring, analysemetode Dyreart eller dyregruppe — (inaktivert selenopprikt gjær) Atomabsorpsjonsspektro-metri (AAS) med grafittomn (Zeeman) eller hydridAAS Analysemetode(1): (inaktivert selenopprikt gjær) CNCM I-3399 Selenmetionin framstilt av Saccharomyces cerevisiae Karakteristikk av det aktive stoffet: Organisk selen, hovudsakleg selenmetionin (63 %), med eit innhald på 2 000-2 400 mg Se/kg (97-99 % organisk selen) Selenmetionin framstilt av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 Karakteristikk av tilsetjingsstoffet: Selenmetionin Alle artar — Høgste alder Høgste innhald 0,50 (i alt) Høgste innhald av grunnstoffet (Se) i mg/kg fullfôr med eit vassinnhald på 12 % Lågaste innhald (1) Nærmare opplysningar om analysemetodane er å finne på nettstaden til referanselaboratoriet til Fellesskapet: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives 3b8.12 Kategori: ernæringsmessige tilsetjingsstoff. Funksjonsgruppe: sambindingar av mikronæringsstoff. Identifikasjons-nummeret til tilsetjingsstoffet VEDLEGG 2. Brukartryggleik: pustevern, vernebriller og hanskar ved handtering. 1.Tilsetjingsstoffet skal tilsetjast fôrblandingar som ein premiks. Andre føresegner 19.10.2019 Godkjenninga gjeld inntil 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/219 Nr. 18/220 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 902/2009 2015/EØS/18/36 av 28. september 2009 om godkjenning av et enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanase framstilt av Trichoderma reesei (CBS 114044) som tilsetningsstoff i fôrvarer for avvente smågriser, oppfôringskyllinger, livkyllinger, oppfôringskalkuner og avlskalkuner (innehaver av godkjenningen: Roal Oy)(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, som tilsetningsstoff i fôrvarer for avvente smågriser, oppfôringskyllinger, livkyllinger, oppfôringskalkuner og avlskalkuner. 6) I sine uttalelser av 21. mai 2008(2) og 21. april 2009(3) konkluderte Myndigheten med at preparatet av endo1,4-beta-xylanase framstilt av Trichoderma reesei (CBS 114044) ikke har noen skadevirkning på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet, og at bruk av preparatet kan gi en betydelig forbedring med hensyn til kroppsvektøkning og fôrforbruk. Myndigheten anså ikke at det var behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 7) Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) Ved denne forordning godkjennes et enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanase som tilsetningsstoff i fôrvarer for avvente smågriser, oppfôringskyllinger, livkyllinger, oppfôringskalkuner og avlskalkuner. 3) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 ble det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget til denne forordning. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. 4) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») har foretatt en risikovurdering i samsvar med artikkel 8 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003. 5) Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» av et enzympreparat av endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma reesei (CBS 114044) (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 256 av 29.9.2009, s. 23, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. 8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «fordøyelsesforbedrende midler», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. (2) The EFSA Journal (2008) 712, s. 1-20. (3) The EFSA Journal (2009) 1058, s. 1-6. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 28. september 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ Nr. 18/221 Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Roal Oy EC 3.2.1.8 Endo-1,4betaxylanase 1 I fôrvarene: kolorimetrisk metode med måling av det vannløselige fargestoffet som frigis av enzymet fra hvetearabinoxylansubstrat kryssbundet med azurin I tilsetningsstoffet og premiksen: test med reduserende sukker for endo‑1,4‑beta‑xylanase ved klorometrisk reaksjon med dinitrosalisyl syrereagens på utbyttet av reduserende sukker ved pH 5,3 og 50 °C Analysemetode(2): endo-1,4-beta-xylanase framstilt av Trichoderma reesei (CBS 114044) Karakterisering av det aktive stoffet: 5 flytende form: 4 x 10 BXU/g 6 fast form: 4 x 10 BXU( )/g Preparat av endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma reesei (CBS 114044) med en aktivitet på minst: Tilsetningsstoffets sammensetning: Avlskalkuner Oppfôringskalkuner Livkyllinger Oppfôrings kyllinger — Høyeste alder (1) 1 BXU er den mengden enzym som frigjør 1 nmol reduserende sukker som xylose fra bjørkexylan per sekund ved pH 5,3 og 50 °C. (2) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives 4a8 Smågriser (avvente) Dyreart eller dyregruppe Kategori: avlstekniske tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: fordøyelsesforbedrende midler Tilsetnings Navn på inne stoffets haver av god identifikasjons- kjenningen nummer VEDLEGG Høyeste innhold 16 000 BXU 16 000 BXU 8 000 BXU 8 000 BXU 24 000 BXU — Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold Godkjennings periodens utløp 4. Sikkerhetstiltak: åndedrettsvern, briller og hansker ved håndtering. 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig arabinoxylaner), f.eks. som inneholder over 20 % hvete. 2. For smågriser (avvente) opptil 35 kg. 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet 19. oktober 2019 og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser Nr. 18/222 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/223 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 903/2009 2015/EØS/18/37 av 28. september 2009 om godkjenning av preparatet Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger (innehaver av godkjenningen: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representert av Mitsui & Co. Deutschland GmbH)(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ikke har noen skadevirkning på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet, og at bruk av preparatet kan gi en betydelig forbedring av forholdet mellom fôrinntak og vektøkning. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 5) Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) 3) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget til denne forordning. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» av preparatet Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger. 4) I sin uttalelse av 2. april 2009(2) konkluderte Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») med at preparatet Clostridium 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «midler som stabiliserer tarmfloraen», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på vilkårene fastsatt i vedlegget. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 28. september 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 256 av 29.9.2009, s. 26, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) The EFSA Journal (2009) 1039, s. 1. Navn på innehaver av godkjenningen Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller dyregruppe Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representert av Mitsui & Co. Deutschland GmbH Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) Identifikasjon: pulsfeltgelelektroforese (PFGE) Mengdebestemmelse: jernsulfittagar til tilsetningsstoffet og premiksene og selektiv agar med Clostridium butyricum MIYAIRI 588 til fôrvarene Analysemetode(1): Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) Karakterisering av det aktive stoffet: Preparat av Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) som inneholder minst 5 × 108 KDE/g tilsetningsstoff i fast form Tilsetningsstoffets sammensetning: Oppfôrings kyllinger (1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl 4b1830 Kategori: avlstekniske tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: midler som stabiliserer tarmfloraen Tilsetnings- stoffets identifikasjons- nummer — Høyeste alder VEDLEGG Høyeste innhold 5 × 108 KDE — KDE per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold 3. Sikkerhetstiltak: åndedrettsvern, briller og hansker ved håndtering. 2. Kan brukes i fôrvarer som inneholder tillatte koksidiostatika: monensinnatrium, diclazuril, maduramicinammonium, robenidin, narasin, narasin/ nicarbazin, semduramycin, dekokinat. 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser 19. oktober 2019 Godkjenningsperiodens utløp Nr. 18/224 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/225 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 904/2009 2015/EØS/18/38 av 28. september 2009 om godkjenning av guanidineddiksyre som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) 3) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet omhandlet i vedlegget til denne forordning. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «aminosyrer, deres salter og analoger» av guanidineddiksyre (CAS-nr. 352-97-6) som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger. 4) I sin uttalelse av 3. mars 2009(2) konkluderte Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») med at guanidineddiksyre (CAS-nr. 352-97-6) ikke har noen skadevirkning på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 5) Vurderingen av preparatet viser at vilkårene for godkjenning fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. 6) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «aminosyrer, deres salter og analoger», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 28. september 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen _____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 256 av 29.9.2009, s. 28, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) The EFSA Journal (2009) 988, s. 1. Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller dyregruppe — Guanidineddiksyre Ionekromatografi (IC) med UVpåvisning (λ = 200 nm) Analysemetode(1): ≤ 0,03 % cyanamid ≤ 0,5 % dicyanamid Guanidineddiksyre, CAS-nr. 35297-6 (C3H7N3O2), framstilt ved kjemisk syntese med: Karakterisering av det aktive stoffet: Guanidineddiksyre med en renhet på minst 98 % (i tørrstoff) Tilsetningsstoffets sammensetning: Oppfôrings kyllinger (1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives 3c3.7.2 — Høyeste alder Kategori: ernæringsmessige tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: aminosyrer, deres salter og analoger TilsetningsNavn på -stoffets innehaver av identifikasjons- godkjenningen nummer VEDLEGG Høyeste innhold 600 600 mg/kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold Tilsetningsstoffet skal tilsettes fôrvarer som en premiks. Vanninnholdet skal angis. Andre bestemmelser 19. oktober 2019 Godkjenningsperiodens utløp Nr. 18/226 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/227 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 905/2009 2015/EØS/18/39 av 28. september 2009 om endring av forordning (EF) nr. 537/2007 med hensyn til navnet på innehaveren av godkjenningen av gjæringsproduktet Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm)(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 13 nr. 3, og ut fra følgende betraktninger: 1) 2) Trouw Nutrition BV har inngitt en søknad i henhold til artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003 der det foreslås at navnet på innehaveren av godkjenningen med hensyn til forordning (EF) nr. 537/2007 av 15. mai 2007 om godkjenning av gjæringsproduktet Aspergillus oryzae (NRRL 458) (Amaferm) som tilsetningsstoff i fôrvarer(2) til melkekuer. Godkjenningen er knyttet til innehaveren av godkjenningen. Innehaveren er Trouw Nutrition BV. Søkeren hevder at markedsføringstillatelsen for nevnte tilsetningsstoff er overført til Biozyme Incorporated, som nå eier markedsføringsrettighetene til nevnte tilsetningsstoff. Søkeren har framlagt relevante dokumenter til støtte for dette. 3) Den foreslåtte endringen i vilkårene for godkjenningen er av ren administrativ art og innebærer ikke en ny vurdering av det berørte tilsetningsstoffet. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet er underrettet om søknaden. 4) For at Biozyme Incorporated skal kunne utnytte sine markedsføringsrettigheter, er det nødvendig å endre vilkårene for godkjenningen. 5) Forordning (EF) nr. 537/2007 bør derfor endres. 6) Det bør fastsettes en overgangsperiode da eksisterende lagre kan brukes opp. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 I vedlegget til forordning (EF) nr. 537/2007 endres «Trouw Nutrition BV» i andre kolonne til «Biozyme Incorporated». Artikkel 2 Eksisterende lagre som er i samsvar med bestemmelsene som gjaldt før datoen for denne forordnings ikrafttredelse, kan fortsatt markedsføres og brukes inntil 1. april 2010. Artikkel 3 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 28. september 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen _____________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 256 av 29.9.2009, s. 30, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) EUT L 128 av 16.5.2007, s. 13. Nr. 18/228 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 910/2009 2015/EØS/18/40 av 29. september 2009 om godkjenning av ny bruk av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for hestar (innehavar av godkjenninga: Lallemand SAS)(*) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR — 6) Bruken av det nemnde preparatet er godkjend for ti år for mjølkegeiter og mjølkesauer ved kommisjonsforordning (EF) nr. 226/2007(2) og for ti år for lam ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1293/2008(3). 7) Det er lagt fram nye opplysningar til støtte for ein søknad om godkjenning for hestar. I fråsegnene sine av 12. september 2006(4) og 1. april 2009(5) slo Styresmakta fast at preparatet Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ikkje har nokon skadeverknad på dyrehelsa, menneskehelsa eller miljøet, og at bruken av preparatet kan betre fordøyinga av fibrar monaleg. Styresmakta reknar ikkje at det er naudsynt med særlege krav om overvaking etter marknadsføring. Ho stadfesta dessutan den rapporten om metoden for analyse av tilsetjingsstoffet i fôrvarer som er lagd fram av referanselaboratoriet til Fellesskapet, som vart skipa ved forordning (EF) nr. 1831/2003. med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særleg artikkel 9 nr. 2, og ut frå desse synsmåtane: 1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneheld føresegner om godkjenning av tilsetjingsstoff i fôrvarer og om vilkår og framgangsmåtar for å gje slik godkjenning. 2) 3) 4) 5) Ved denne forordninga vert eit nytt bruksområde godkjent for preparatet Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for hestar. I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det sendt inn søknad om godkjenning av det preparatet som er oppført i vedlegget til denne forordninga. Saman med søknaden var òg dei opplysningane og dokumenta sende inn som krevst i medhald av artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (heretter kalla «Styresmakta») har gjort ei risikovurdering i samsvar med artikkel 8 nr. 3 i forodning (EF) nr. 1831/2003. Søknaden gjeld godkjenning i kategorien «avlstekniske tilsetjingsstoff» av eit nytt bruksområde for preparatet Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som tilsetjingsstoff i fôrvarer for hestar. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 257 av 30.9.2009, s. 7, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) TEU L 268 av 18.10.2003, s. 29. 8) Vurderinga av preparatet viser at dei vilkåra for godkjenning som er fastsette i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er oppfylte. Bruken av preparatet bør difor godkjennast slik det er fastlagt i vedlegget til denne forordninga. 9) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa — VEDTEKE DENNE FORORDNINGA: Artikkel 1 Preparatet som er ført opp i vedlegget og tilhøyrer kategorien «avlstekniske tilsetjingsstoff» og funksjonsgruppa «fordøyingsbetrande middel», vert godkjent som tilsetjingsstoff i fôrvarer på dei vilkåra som er fastsette i vedlegget. (2) (3) (4) (5) TEU L 64 av 2.3.2007, s. 26. TEU L 340 av 19.12.2008, s. 38. The EFSA Journal (2006) 385, s. 1. The EFSA Journal (2009) 1040, s. 1. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/229 Artikkel 2 Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen. Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 29. september 2009. For Kommmisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ____________ Namnet til innehavaren av godkjenninga Tilsetjingsstoff Samansetnad, kjemisk formel, forklaring, analysemetode Lallemand SAS CNCM I 1077 Saccharomyces cerevisiae Platespreiingsmetoden og molekylær identifikasjon (PCR) Analysemetode(1): Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077: 80 % av levedyktige tørka celler og 14 % av ikkje-levedyktige celler Karakteristikk av det aktive stoffet: Preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 av levedyktige tørka celler med ein garantert minstekonsentrasjon på 1 × 1010 KDE/g Overtrekt form: Preparat av Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 av levedyktige tørka celler med ein garantert minstekonsentrasjon på 2 × 1010 KDE/g Fast form: Samansetnaden til tilsetjingsstoffet: Hestar Dyreart eller dyregruppe — Høgste alder Høgste innhald 3,0×109 — KDE/kg fullfôr med eit vassinnhald på 12 % Lågaste innhald (1) Nærmare opplysningar om analysemetodane er å finne på nettstaden til referanselaboratoriet til Fellesskapet: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives 4a1711 Kategori: avlstekniske tilsetjingsstoff. Funksjonsgruppe: fordøyingsbetrande middel. Identifikasjonsnummeret til tilsetjingsstoffet VEDLEGG 3. Dersom produktet vert handsama eller blanda i ein lukka atmosfære, er bruk av vernebriller og masker tilrådd ved blandinga dersom blandarane ikkje er utstyrte med avtrekkssystem 2. Må i overtrekt form berre tilsetjast fôr i pelletar. 1. Bruksrettleiinga for tilsetjingsstoffet og premiksen skal innehalde opplysningar om lagringstemperatur, lagringstid og pelleteringsstabilitet. Andre føresegner 20.10.2019 Godkjenninga gjeld inntil Nr. 18/230 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/231 2015/EØS/18/41 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 911/2009 av 29. september 2009 om godkjenning av ny bruk av preparatet Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som tilsetningsstoff i fôrvarer for laksefisker og reker (innehaver av godkjenningen: Lallemand SAS)(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») konkluderte i sin uttalelse av 1. april 2009(4) med at preparatet Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ikke har noen skadevirkning på dyrs eller menneskers helse eller på miljøet, og at bruk av preparatet kan ha en positiv virkning ved å øke antallet velutviklede laksefisker og forbedre overlevelsesevnen og veksten hos reker. Myndigheten anser ikke at det er behov for særlige krav om overvåking etter markedsføring. Den bekrefter også rapporten om metoden for analyse av tilsetningsstoffet i fôrvarer som ble framlagt av Fellesskapets referanselaboratorium, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 1831/2003. 6) Vurderingen av preparatet viser at godkjenningsvilkårene fastsatt i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er oppfylt. Bruk av det nevnte preparatet bør derfor godkjennes som angitt i vedlegget til denne forordning. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer(1), særlig artikkel 9 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i fôrvarer, godkjennes, og forordningen inneholder grunnlaget og framgangsmåtene for å gi slik godkjenning. 2) 3) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det inngitt en søknad om godkjenning av preparatet som er oppført i vedlegget til denne forordning. Søknaden var ledsaget av de opplysninger og dokumenter som kreves i henhold til artikkel 7 nr. 3 i nevnte forordning. Søknaden gjelder godkjenning i kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» av preparatet Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som tilsetningsstoff i fôrvarer for laksefisker og reker. 4) Bruk av dette mikroorganismepreparatet ble godkjent uten tidsbegrensning for oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1200/2005(2) og for oppfôringssvin ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2036/2005(3). 5) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om at godkjenningen skal omfatte laksefisker og reker. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen — VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet oppført i vedlegget, som tilhører kategorien «avlstekniske tilsetningsstoffer» og den funksjonelle gruppen «andre avlstekniske tilsetningsstoffer», godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 29. september 2009. For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen ___________ (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 257 av 30.9.2009, s. 10, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 22/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 15. (1) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. (2) EUT L 195 av 27.7.2005, s. 6. (3) EUT L 328 av 15.12.2005, s. 13. (4) The EFSA Journal (2009) 1038, s. 2 og 1037, s. 1. Tilsetningsstoff Sammensetning, kjemisk formel, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller dyregruppe Høyeste alder Lallemand SAS CNCM MA 18/5M Pediococcus acidilactici Identifikasjon: pulsfeltgelelektroforese (PFGE) Mengdebestemmelse: platespredningsmetoden med bruk av MRS-agar og 37 °C som inkubasjons temperatur. Analysemetode(1): Karakterisering av det aktive stoffet: Levedyktige celler av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M Preparat av levedyktige celler av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M som inneholder minst 1 × 1010 KDE/g tilsetningsstoff Tilsetningsstoffets sammensetning: Reker Laksefisker — 1 × 109 3 × 109 (1) Nærmere opplysninger om analysemetoden finnes på Fellesskapets referanselaboratoriums nettsted: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives 4d1712 Høyeste innhold — KDE per kg fullfôr med et vanninnhold på 12 % Laveste innhold Kategori: avlstekniske tilsetningsstoffer. Funksjonell gruppe: andre avlstekniske tilsetningsstoffer (positiv virkning på dyrenes vekst) TilsetningsNavn på stoffets innehaver av identifikasjons- godkjenningen nummer VEDLEGG 3. Sikkerhetstiltak: åndedrettsvern, briller og hansker ved håndtering. 2. Anbefalt dose for laksefisker: 3 × 109 KDE per kg fullfôr. 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Andre bestemmelser 20.10.2019 Godkjennings periodens utløp Nr. 18/232 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/233 KOMMISJONSDIREKTIV 2008/84/EF 2015/EØS/18/42 av 27. august 2008 om fastsettelse av spesifikke renhetskriterier for andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer (kodifisert versjon)(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 89/107/EØF av 21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tilsetningsstoffer som kan anvendes i næringsmidler beregnet på konsum(1), særlig artikkel 3 nr. 3 bokstav a), og 4) Tilsetningsstoffer som framstilles ved produksjonsmetoder eller av utgangsmaterialer som i vesentlig grad skiller seg fra dem som vurderes av Vitenskapskomiteen for næringsmidler, eller fra dem som omhandles i dette direktiv, bør framlegges for Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet for en fullstendig sikkerhetsvurdering, der hovedvekten legges på renhetskriteriene. 5) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. ut fra følgende betraktninger: 1) Kommisjonsdirektiv 96/77/EF av 2. desember 1996 om fastsettelse av spesifikke renhetskriterier for andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer(2) er betydelig endret flere ganger(3). Av klarhetshensyn og av praktiske årsaker bør nevnte direktiv kodifiseres. 6) Dette direktiv skal ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding i nasjonal lovgivning av direktivene oppført i vedlegg II del B — VEDTATT DETTE DIREKTIV: 2) Det må fastsettes renhetskriterier for alle andre tilsetningsstoffer enn fargestoffene og søtstoffene omhandlet i europaparlaments- og rådsdirektiv 95/2/ EF av 20. februar 1995 om andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer(4). 3) Det må tas hensyn til spesifikasjonene og analysemetodene for tilsetningsstoffer som er fastsatt i Codex Alimentarius, utarbeidet av Den felles FAO-WHO-ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA). (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 253 av 20.9.2008, s. 1, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 24/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 21. (1) EFT L 40 av 11.2.1989, s. 27. (2) EFT L 339 av 30.12.1996, s. 1. (3) Se vedlegg II del A. (4) EFT L 61 av 18.3.1995, s. 1. Artikkel 1 Renhetskriteriene nevnt i artikkel 3 nr. 3 bokstav a) i direktiv 89/107/EØF for andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffene og søtstoffene omhandlet i direktiv 95/2/EF, er oppført i vedlegg I til dette direktiv. Artikkel 2 Direktiv 96/77/EF, endret ved direktivene oppført i vedlegg II del A, oppheves, uten at dette berører medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding i nasjonal lovgivning av direktivene oppført i vedlegg II del B. Nr. 18/234 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Henvisninger til det opphevede direktiv skal forstås som henvisninger til dette direktiv og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg III. 26.3.2015 Artikkel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 27. august 2008. Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I Etylenoksid kan ikke brukes til steriliseringsformål i tilsetningsstoffer i næringsmidler. E 170 (i) KALSIUMKARBONAT Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegget til kommisjonsdirektiv 95/45/EF(1). E 200 SORBINSYRE Definisjon Kjemisk betegnelse Sorbinsyre Trans, trans-2,4-heksadiensyre EINECS 203-768-7 Kjemisk formel C6H8O2 Molekylvekt 112,12 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløse nåler eller hvitt pulver som har en svak, karakteristisk lukt og ikke viser noen fargeendring etter oppvarming ved 105 oC i 90 minutter Identifikasjon A. Smeltepunktsområde Mellom 133 °C og 135 °C, etter vakuumtørking i fire timer i en eksikkator over svovelsyre B. Spektrometri En løsning av 2-propanol (1:4 000 000) har maksimal absorbans ved 254 ± 2 nm C. Positiv prøve for dobbeltbindinger D. Sublimasjonspunkt 80 oC Renhet Vanninnhold Ikke over 0,5 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,2 % Aldehyder Ikke over 0,1 % (som formaldehyd) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 202 KALIUMSORBAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumsorbat Kalium-(E, E)-heksa-2,4-dienoat Kaliumsalt av trans, trans-2,4-heksadiensyre EINECS 246-376-1 Kjemisk formel C6H7O2K Molekylvekt 150,22 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis (1) EFT L 226 av 22.9.1995, s. 1. Nr. 18/235 Nr. 18/236 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver som ikke viser noen fargeendring etter oppvarming ved 105 oC i 90 minutter Identifikasjon A. Smeltepunktsområde for sorbinsyre isolert ved syredannelse og ikke rekrystallisert, ved 133 oC-135 oC etter vakuumtørking i eksikkator over svovelsyre B. Positive prøver dobbeltbindinger for kalium og Renhet Tap ved tørking Ikke over 1,0 % (105 °C, 3 timer) Surhetsgrad eller alkalitet Ikke over 1,0 % (som sorbinsyre eller K2CO3) Aldehyder Ikke over 0,1 % uttrykt som formaldehyd Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 203 KALSIUMSORBAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumsorbat Kalsiumsalt av trans, trans-2,4-heksadiensyre EINECS 231-321-6 Kjemisk formel C12H14O4Ca Molekylvekt 262,32 Innhold Ikke under 98 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fint, hvitt, krystallinsk pulver som ikke viser noen fargeendring etter oppvarming ved 105 oC i 90 minutter Identifikasjon A. Smeltepunktsområde for sorbinsyre isolert ved syredannelse og ikke rekrystallisert, ved 133 oC-135 oC etter vakuumtørking i eksikkator over svovelsyre B. Positive prøver dobbeltbindinger for kalsium og Renhet Tap ved tørking Ikke over 2,0 %, bestemt ved vakuumtørking i eksikkator over svovelsyre i fire timer Aldehyder Ikke over 0,1 % (som formaldehyd) Fluorid Ikke over 10 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 210 BENZOSYRE Definisjon Kjemisk betegnelse Benzosyre Benzenkarboksylsyre Fenylkarboksylsyre EINECS 200-618-2 Kjemisk formel C7H6O2 Molekylvekt 122,12 Innhold Ikke under 99,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 121,5 oC-123,5oC B. Positiv sublimasjonsprøve og prøve for benzoat Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 %, etter tørking i tre timer over svovelsyre pH Omtrent 4 (løsning i vann) Sulfataske Ikke over 0,05 % Klorerte organiske forbindelser Ikke over 0,07 % uttrykt som klorid, som tilsvarer 0,3 % uttrykt som monoklorbenzosyre Lett oksiderbare stoffer Tilsett 1,5 ml svovelsyre i 100 ml vann, varm opp til kokepunktet og tilsett 0,1 N KMnO4 dråpevis inntil den lyserøde fargen holder seg i 30 sekunder. Løs opp 1 g av prøven, oppveid med en nøyaktighet på 1 mg, i den oppvarmede løsningen og titrer med 0,1 N KMnO4 til det oppnås en lyserød farge som holder seg i 15 sekunder. Det skal ikke være nødvendig med mer enn 0,5 ml Lett karboniserbare stoffer Ved kald oppløsning av 0,5 g benzosyre i 5 ml 94,5- 95,5 % svovelsyre skal det ikke vises sterkere farging enn hos en referansevæske som inneholder 0,2 ml koboltklorid TSC(2), 0,3 ml jernklorid TSC(3), 0,1 ml kobbersulfat TSC(4) og 4,4 ml vann Polysykliske syrer Ved fraksjonert syredannelse av en nøytralisert løsning av benzosyre, må ikke første bunnfall ha et smeltepunkt som er forskjellig fra benzosyrens smeltepunkt Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg ___________________ (2) Koboltklorid TSC: Oppløs ca. 65 g koboltklorid CoCl2·6H2O i en tilstrekkelig mengde blanding av 25 ml saltsyre og 975 ml vann til det oppnås et totalvolum på 1 liter. Hell nøyaktig 5 ml av denne løsningen i en rundbunnet kolbe med 250 ml jodløsning, tilsett 5 ml 3 % hydrogenperoksid, deretter 15 ml av en 20 % natriumhydroksidløsning. Kok i 10 minutter, la løsningen avkjøles, tilsett 2 g kaliumjodid og 20 ml 25 % svovelsyre. Etter at bunnfallet er fullstendig oppløst, titreres den frigjorte joden med natriumtiosulfat (0,1 N) i nærvær av stivelse TS(*). 1 ml natriumtiosulfat (0,1 N) tilsvarer 23,80 mg CoCl2·6H2O. Juster løsningens sluttvolum ved tilsetning av en tilstrekkelig mengde av blandingen av saltsyre og vann for å oppnå en løsning med 59,5 mg CoCl2·6H2O per ml. (3) Jernklorid TSC: Oppløs ca. 55 g jernklorid i en tilstrekkelig mengde blanding av 25 ml saltsyre og 975 ml vann til det oppnås et totalvolum på 1 liter. Hell 10 ml av denne løsningen i en rundbunnet kolbe med 250 ml jodløsning, tilsett 15 ml vann og 3 g kaliumjodid; la blandingen stå i 15 minutter. Fortynn med 100 ml vann og titrer deretter den frigjorte joden med natriumtiosulfat (0,1 N) i nærvær av stivelse TS(*). 1 ml natriumtiosulfat (0,1 N) tilsvarer 27,03 mg FeCl3·6H2O. Juster løsningens sluttvolum ved tilsetning av en tilstrekkelig mengde av blandingen av saltsyre og vann for å oppnå en løsning med 45,0 mg FeCl3·6H2O per ml. 4 ( ) Kobbersulfat TSC: Oppløs ca. 65 g kobbersulfat CuSO4·5H2O i en tilstrekkelig mengde av en blanding av 25 ml saltsyre og 975 ml vann til det oppnås et totalvolum på 1 liter. Hell 10 ml av denne løsningen i en rundbunnet kolbe med 250 ml jodløsning, tilsett 40 ml vann, 4 ml eddiksyre og 3 g kaliumjodid. Titrer deretter den frigjorte joden med natriumtiosulfat (0,1 N) i nærvær av stivelse TS(*). 1 ml natriumtiosulfat (0,1 N) tilsvarer 24,97 mg CuSO4·5H2O. Juster løsningens sluttvolum ved tilsetning av en tilstrekkelig mengde av blandingen av saltsyre og vann for å oppnå en løsning med 62,4 mg CuSO4·5H2O per ml. (*) Stivelse TS: Knus 0,5 g stivelse (potetstivelse, maisstivelse eller stivelsespulver) med 5 ml vann; tilsett under stadig omrøring så mye vann at det oppnås et totalvolum på 100 ml. Kok et par minutter, la blandingen avkjøles og filtrer den. Stivelsen må framstilles rett før bruk. Nr. 18/237 Nr. 18/238 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 211 NATRIUMBENZOAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumbenzoat Natriumsalt av benzenkarboksylsyre Natriumsalt av fenylkarboksylsyre EINECS 208-534-8 Kjemisk formel C7H5O2Na Molekylvekt 144,11 Innhold Ikke under 99 % C7H5O2Na etter tørking ved 105 oC i fire timer Beskrivelse Et hvitt, nesten luktfritt, krystallinsk pulver eller hvite, nesten luktfrie krystallinske korn Identifikasjon A.. Løselighet Lett løselig i vann, tungt løselig i etanol B. Smeltepunktsområde for benzosyre Smeltepunktsområde for benzosyre isolert ved syredannelse og ikke rekrystallisert ved 121,5 oC-123,5 oC etter tørking i eksikkator over svovelsyre C. Positive prøver for benzoat og natrium Renhet Tap ved tørking Ikke over 1,5 % etter tørking ved 105 °C i fire timer Lett oksiderbare stoffer Tilsett 1,5 ml svovelsyre i 100 ml vann, varm opp til kokepunktet og tilsett 0,1 N KMnO4 dråpevis inntil den lyserøde fargen holder seg i 30 sekunder. Løs opp 1 g av prøven, oppveid med en nøyaktighet på 1 mg, i den oppvarmede løsningen og titrer med 0,1 N KMnO4 til det oppnås en lyserød farge som holder seg i 15 sekunder. Det skal ikke være nødvendig med mer enn 0,5 ml Polysykliske syrer Ved fraksjonert syredannelse av en (nøytralisert) løsning av natriumbenzoat, skal ikke første bunnfall ha et smeltepunktsområde som er forskjellig fra benzosyrens smeltepunktsområde Klorerte organiske forbindelser Ikke over 0,06 % uttrykt som klorid, som tilsvarer 0,25 % uttrykt som monoklorbenzosyre Surhetsgrad eller alkalitet Nøytralisering av 1 g natriumbenzoat skal ikke kreve mer enn 0,25 ml 0,1 N NaOH eller 0,1 N HCl i nærvær av fenolftalein Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 212 KALIUMBENZOAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumbenzoat Kaliumsalt av benzenkarboksylsyre Kaliumsalt av fenylkarboksylsyre EINECS 209-481-3 Kjemisk formel C7H5KO2·3H2O Molekylvekt 214,27 Innhold Ikke under 99 % C7H5KO2 tørket ved 105 oC til konstant vekt Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Smeltepunktsområde for benzosyre isolert ved syredannelse og ikke rekrystallisert ved 121,5 oC-123,5 oC etter vakuumtørking i eksikkator over svovelsyre B. Positive prøver for benzoat og kalium Renhet Tap ved tørking Ikke over 26,5 %, bestemt ved tørking ved 105 oC Klorerte organiske forbindelser Ikke over 0,06 % uttrykt som klorid, som tilsvarer 0,25 % uttrykt som monoklorbenzosyre Lett oksiderbare stoffer Tilsett 1,5 ml svovelsyre i 100 ml vann, varm opp til kokepunktet og tilsett 0,1 N KMnO4 dråpevis inntil den lyserøde fargen holder seg i 30 sekunder. Løs opp 1 g av prøven, oppveid med en nøyaktighet på 1 mg, i den oppvarmede løsningen og titrer med 0,1 N KMnO4 til det oppnås en lyserød farge som holder seg i 15 sekunder. Det skal ikke være nødvendig med mer enn 0,5 ml Lett karboniserbare stoffer Ved kald oppløsning av 0,5 g benzosyre i 5 ml 94,5- 95,5 % svovelsyre skal det ikke vises sterkere farging enn hos en referansevæske som inneholder 0,2 ml koboltklorid TSC, 0,3 ml jernklorid TSC, 0,1 ml kobbersulfat TSC og 4,4 ml vann Polysykliske syrer Ved fraksjonert syredannelse av en (nøytralisert) løsning av kaliumbenzoat, skal ikke første bunnfall ha et smeltepunktsområde som er forskjellig fra benzosyrens smeltepunktsområde Surhetsgrad eller alkalitet Nøytralisering av 1 g kaliumbenzoat skal ikke kreve mer enn 0,25 ml 0,1 N NaOH eller 0,1 N HCl i nærvær av fenolftalein Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 213 KALSIUMBENZOAT Synonymer Monokalsiumbenzoat Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumbenzoat Kalsiumdibenzoat EINECS 218-235-4 Kjemisk formel Vannfritt: C14H10O4Ca Monohydrat: C14H10O4Ca· H2O Trihydrat: C14H10O4Ca· 3H2O Vannfritt: 282,31 Monohydrat: 300,32 Trihydrat: 336,36 Molekylvekt Innhold Beskrivelse Identifikasjon A. Smeltepunktsområde for benzosyre isolert ved syredannelse og ikke rekrystallisert ved 121,5 oC-123,5 oC etter vakuumtørking i eksikkator over svovelsyre B. Positive prøver for benzoat og kalsium Ikke under 99 % etter tørking ved 105 oC Hvite eller fargeløse krystaller eller hvitt pulver Nr. 18/239 Nr. 18/240 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Tap ved tørking Ikke over 17,5 %, bestemt ved tørking ved 105 oC til konstant vekt Stoffer som er uløselige i vann Ikke over 0,3 % Klorerte organiske forbindelser Ikke over 0,06 % uttrykt som klorid, som tilsvarer 0,25 % uttrykt som monoklorbenzosyre Lett oksiderbare stoffer Tilsett 1,5 ml svovelsyre i 100 ml vann, varm opp til kokepunktet og tilsett 0,1 N KMnO4 dråpevis inntil den lyserøde fargen holder seg i 30 sekunder. Løs opp 1 g av prøven, oppveid med en nøyaktighet på 1 mg, i den oppvarmede løsningen og titrer med 0,1 N KMnO4 til det oppnås en lyserød farge som holder seg i 15 sekunder. Det skal ikke være nødvendig med mer enn 0,5 ml Lett karboniserbare stoffer Ved kald oppløsning av 0,5 g benzosyre i 5 ml 94,5- 95,5 % svovelsyre skal det ikke vises sterkere farging enn hos en referansevæske som inneholder 0,2 ml koboltklorid TSC, 0,3 ml jernklorid TSC, 0,1 ml kobbersulfat TSC og 4,4 ml vann Polysykliske syrer Ved fraksjonert syredannelse av en (nøytralisert) løsning av kalsiumbenzoat, skal ikke første bunnfall ha et smeltepunktsområde som er forskjellig fra benzosyrens smeltepunktsområde Surhetsgrad eller alkalitet Nøytralisering av 1 g kalsiumbenzoat skal ikke kreve mer enn 0,25 ml 0,1 N NaOH eller 0,1 N HCl i nærvær av fenolftalein Fluorid Ikke over 10 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 214 ETYL p-HYDROKSYBENZOAT Synonymer Etylparaben Etyl p-oksybenzoat Definisjon Kjemisk betegnelse Etyl p-hydroksybenzoat p-hydroksybenzosyreetylester EINECS 204-399-4 Kjemisk formel C9H10O3 Molekylvekt 166,8 Innhold Ikke under 99,5 % etter tørking ved 80 oC i to timer Beskrivelse Nesten luktfrie, små fargeløse krystaller eller et hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 115 oC-118 oC B. Positiv prøve for p-hydroksybenzoat Smeltepunktsområdet for p-hydroksybenzosyre isolert ved syredannelse og ikke rekrystallisert: 213 oC-217 oC etter vakuumtørking i eksikkator over svovelsyre C. Positiv prøve for alkohol Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % etter tørking ved 80 oC i to timer Sulfataske Ikke over 0,05 % p-hydroksybenzosyre og salisylsyre Ikke over 0,35 % uttrykt som p-hydroksybenzosyre Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 215 NATRIUMETYL p-HYDROKSYBENZOAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumetyl p-hydroksybenzoat Natriumforbindelse av p-hydroksybenzosyreetylester EINECS 252-487-6 Kjemisk formel C9H9O3Na Molekylvekt 188,8 Innhold Innhold av p-hydroksybenzosyreetylester ikke under 83 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, krystallinsk, hygroskopisk pulver Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 115 oC-118 oC etter vakuumtørking i eksikkator over svovelsyre B. Positiv prøve for p-hydroksybenzoat Smeltepunktsområde for p-hydroksybenzosyre avledet av prøven er 213 oC-217 oC C. Positiv prøve for natrium D. En 0,1 % vandig løsning skal ha en pHverdi på mellom 9,9 og 10,3 Renhet Tap ved tørking Ikke over 5 %, bestemt ved vakuumtørking i eksikkator over svovelsyre Sulfataske 37‑39 % p-hydroksybenzosyre og salisylsyre Ikke over 0,35 % uttrykt som p-hydroksybenzosyre Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 218 METYL p-HYDROKSYBENZOAT Synonymer Metylparaben Metyl p-oksybenzoat Definisjon Kjemisk betegnelse Metyl p-hydroksybenzoat p-hydroksybenzosyremetylester EINECS 243-171-5 Kjemisk formel C8H8O3 Molekylvekt 152,15 Innhold Ikke under 99 % etter tørking ved 80 oC i to timer Beskrivelse Nesten luktfrie, små fargeløse krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Nr. 18/241 Nr. 18/242 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 125 oC-128 oC B. Positiv prøve for p-hydroksybenzoat Smeltepunktsområde for p-hydroksybenzosyre avledet av prøven er 213 oC-217 oC etter tørking ved 80 ºC i to timer Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % etter tørking ved 80 oC i to timer Sulfataske Ikke over 0,05 % p-hydroksybenzosyre og salisylsyre Ikke over 0,35 % uttrykt som p-hydroksybenzosyre Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 219 NATRIUMMETYL p-HYDROKSYBENZOAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriummetyl-p-hydroksybenzoat Natriumforbindelse av p-hydroksybenzosyremetylester Kjemisk formel C8H7O3Na Molekylvekt 174,15 Innhold Ikke under 99,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, hygroskopisk pulver Identifikasjon A.Det hvite bunnfallet som dannes ved syredannelse med saltsyre av en 10 % (w/v) vandig løsning av natriumderivat av metyl-p- hydroksybenzoat (med lakmuspapir som indikator) skal, når det vaskes ut med vann og tørkes i to timer ved 80 ºC, ha et smeltepunktsområde på 125 oC-128 oC B. Positiv prøve for natrium C. pH i en 0,1 % løsning i karbondioksidfritt vann skal være minst 9,7 og høyst 10,3 Renhet Vanninnhold Ikke over 5 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske 40 %-44,5 % på tørrstoffbasis p-hydroksybenzosyre og salisylsyre Ikke over 0,35 % uttrykt som p-hydroksybenzosyre Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 220 SVOVELDIOKSID 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Definisjon Kjemisk betegnelse Svoveldioksid Svovelsyreanhydrid EINECS 231-195-2 Kjemisk formel SO2 Molekylvekt 64,07 Innhold Ikke under 99 % Beskrivelse Fargeløs, ikke-brennbar gass med sterk, stikkende, kvelende lukt Identifikasjon A. Positiv prøve for svovelholdige stoffer Renhet Vanninnhold Ikke over 0,05 % Ikke-flyktige rester Ikke over 0,01 % Svoveltrioksid Ikke over 0,1 % Selen Ikke over 10 mg/kg Andre gasser som vanligvis ikke finnes i luften Ingen spor Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 221 NATRIUMSULFITT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumsulfitt (vannfri eller heptahydrat) EINECS 231-821-4 Kjemisk formel Vannfritt: Na2SO3 Heptahydrat: Na2SO37H2O Vannfritt: 126,04 Heptahydrat: 252,16 Vannfritt: Ikke under 95 % Na2SO3 og ikke under 48 % SO2 Heptahydrat: Ikke under 48 % Na2SO3 og ikke under 24 % SO2 Molekylvekt Innhold Beskrivelse Identifikasjon A. Positive prøver for sulfitt og natrium B. pH i en 10 % løsning (vannfri) eller en 20 % løsning (heptahydrat) mellom 8,5 og 11,5 Renhet Hvitt, krystallinsk pulver eller fargeløse krystaller Nr. 18/243 Nr. 18/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Tiosulfat Ikke over 0,1 % basert på innholdet av SO2 Jern Ikke over 50 mg/kg basert på innholdet av SO2 Selen Ikke over 10 mg/kg basert på innholdet av SO2 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 222 NATRIUMBISULFITT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumbisulfitt Natriumhydrogensulfitt EINECS 231-921-4 Kjemisk formel NaHSO3 i vandig løsning Molekylvekt 104,06 Innhold Ikke under 32 % w/v NaHSO3 Beskrivelse Klar, fargeløs til gul løsning Identifikasjon A. Positive prøver for sulfitt og natrium B. pH i en 10 % vandig løsning mellom 2,5 og 5,5 Renhet Jern Ikke over 50 mg/kg Na2SO3 basert på innholdet av SO2 Selen Ikke over 10 mg/kg basert på innholdet av SO2 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 223 NATRIUMMETABISULFITT Synonymer Pyrosulfitt Natriumpyrosulfitt Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumdisulfitt Dinatriumpentaoksodisulfat EINECS 231-673-0 Kjemisk formel Na2S2O5 Molekylvekt 190,11 Innhold Ikke under 95 % Na2S2O5 og ikke under 64 % SO2 Beskrivelse Identifikasjon A. Positive prøver for sulfitt og natrium Hvite krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende B. pH i en 10 % vandig løsning mellom 4,0 og 5,5 Renhet Tiosulfat Ikke over 0,1 % basert på innholdet av SO2 Jern Ikke over 50 mg/kg basert på innholdet av SO2 Selen Ikke over 10 mg/kg basert på innholdet av SO2 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 224 KALIUMMETABISULFITT Synonymer Kaliumpyrosulfitt Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumdisulfitt Kaliumpentaoksodisulfat EINECS 240-795-3 Kjemisk formel K2S2O5 Molekylvekt 222,33 Innhold Ikke under 90 % K2S2O5 og ikke under 51,8 % SO2, idet resten nesten i sin helhet består av kaliumsulfat Beskrivelse Fargeløse krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for sulfitt og kalium Renhet Tiosulfat Ikke over 0,1 % basert på innholdet av SO2 Jern Ikke over 50 mg/kg basert på innholdet av SO2 Selen Ikke over 10 mg/kg basert på innholdet av SO2 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 226 KALSIUMSULFITT Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumsulfitt EINECS 218-235-4 Kjemisk formel CaSO3·2H2O Molekylvekt 156,17 Innhold Ikke under 95 % CaSO3·2H2O og ikke under 39 % SO2 Beskrivelse Identifikasjon A. Positive prøver for sulfitt og kalsium Hvite krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Nr. 18/245 Nr. 18/246 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Jern Ikke over 50 mg/kg basert på innholdet av SO2 Selen Ikke over 10 mg/kg basert på innholdet av SO2 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 227 KALSIUMBISULFITT Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumbisulfitt Kalsiumhydrogensulfitt EINECS 237-423-7 Kjemisk formel Ca(HSO3)2 Molekylvekt 202,22 Innhold 6-8 % (w/v) svoveldioksid og 2,5-3,5 % (w/v) kalsiumdioksid, som tilsvarer 10-14 % (w/v) kalsiumbisulfitt [Ca(HSO3)2] Beskrivelse Klar gulgrønn vandig løsning med tydelig lukt av svoveldioksid Identifikasjon A. Positive prøver for sulfitt og kalsium Renhet Jern Ikke over 50 mg/kg basert på innholdet av SO2 Selen Ikke over 10 mg/kg basert på innholdet av SO2 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 228 KALIUMBISULFITT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumbisulfitt Kaliumhydrogensulfitt EINECS 231-870-1 Kjemisk formel KHSO3 i vandig løsning Molekylvekt 120,17 Innhold Ikke under 280 g KHSO3 per liter (eller 150 g SO2 per liter) Beskrivelse Klar, fargeløs, vandig løsning Identifikasjon A. Positive prøver for sulfitt og kalium Renhet Jern Ikke over 50 mg/kg basert på innholdet av SO2 Selen Ikke over 10 mg/kg basert på innholdet av SO2 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 230 BIFENYL Synonymer Difenyl Definisjon Kjemisk betegnelse 1,1′-bifenyl Fenylbenzen EINECS 202-163-5 Kjemisk formel C12H10 Molekylvekt 154,20 Innhold Ikke under 99,8 % Beskrivelse Hvitt eller blekgult til ravgult, krystallinsk fast stoff med en karakteristisk lukt Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 68,5 oC-70,5 oC B.Destillasjonsområde Destillerer fullstendig innenfor et temperaturområde på 2,5 oC mellom 252,5 oC og 257,5 oC Renhet Benzen Ikke over 10 mg/kg Aromatiske aminer Ikke over 2 mg/kg (som anilin) Fenolderivater Ikke over 5 mg/kg (som fenol) Lett karboniserbare stoffer Ved kald oppløsning av 0,5 g bifenyl i 5 ml 94,5-95,5 % svovelsyre skal det ikke vises sterkere farging enn hos en referansevæske som inneholder 0,2 ml koboltklorid TSC, 0,3 ml jernklorid TSC, 0,1 ml kobbersulfat TSC og 4,4 ml vann Terfenyl og høyere polyfenylderivater Ikke over 0,2 % Polysykliske aromatiske hydrokarboner Ingen Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 231 ORTOFENYLFENOL Synonymer Ortoxenol Definisjon Kjemisk betegnelse (1,1’-bifenyl)-2-ol 2-hydroksydifenyl o-hydroksydifenyl EINECS 201-993-5 Kjemisk formel C12H10O Molekylvekt 170,20 Innhold Ikke under 99 % Beskrivelse Hvitt eller lett gulaktig, krystallinsk pulver Nr. 18/247 Nr. 18/248 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 56 oC-58 oC B. Positiv prøve for fenolat En etanolløsning (1 g i 10 ml) frambringer en grønn farge ved tilsetting av 10 % jernkloridløsning Renhet Sulfataske Ikke over 0,05 % Difenyleter Ikke over 0,3 % p-fenylfenol Ikke over 0,1 % 1-naftol Ikke over 0,01 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 232 NATRIUMORTOFENYLFENOL Synonymer Natriumortofenylfenat Natriumsalt av o-fenylfenol Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumortofenylfenol EINECS 205-055-6 Kjemisk formel C12H9ONa· 4H2O Molekylvekt 264,26 Innhold Ikke under 97 % C12H9ONa· 4H2O Beskrivelse Hvitt eller lett gulaktig, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for fenolat og natrium B. Smeltepunktsområde for ortofenylfenol isolert ved syredannelse og ikke rekrystallisert ved 56 oC-58 oC i en prøve etter tørking i eksikkator over svovelsyre C. En 2 % vandig løsning skal ha en pH-verdi på mellom 11,1 og 11,8 Renhet Difenyleter Ikke over 0,3 % p-fenylfenol Ikke over 0,1 % 1-naftol Ikke over 0,01 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 233 TIABENDAZOL Definisjon Kjemisk betegnelse 4-(2-benzimidazolyl)tiazol 2-(4-tiazolyl)-1H-benzimidazol 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EINECS 205-725-8 Kjemisk formel C10H7N3S Molekylvekt 201,26 Innhold Ikke under 98 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt eller nesten hvitt, luktfritt pulver Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 296 oC-303 oC B. Spektrometri Absorpsjonsmaksima i 0,1 N HCl (0,0005 % w/v) ved 302 nm, 258 nm og 243 nm ved 302 nm ± 2 nm: ca. 1 230 ved 258 nm ± 2 nm: ca. 200 ved 243 nm ± 2 nm: ca. 620 Absorpsjonsforhold ved 243 nm/302 nm = 0,47-0,53 Absorpsjonsforhold ved 258 nm/302 nm = 0,14-0,18 Renhet Vanninnhold Ikke over 0,5 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,2 % Selen Ikke over 3 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 234 NISIN Definisjon Nisin består av flere nært beslektede polypeptider dannet av naturlige stammer av Streptococcus lactis, Lancefield-gruppe N EINECS 215-807-5 Kjemisk formel C143H230N42O37S7 Molekylvekt 3 354,12 Innhold Nisinkonsentrat inneholder ikke under 900 enheter per mg i en blanding av fettfritt melketørrstoff og et minimumsinnhold av natriumklorid på 50 % Beskrivelse Hvitt pulver Renhet Tap ved tørking Ikke over 3 % ved tørking ved 102 oC-103 ºC til konstant vekt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 235 NATAMYCIN Synonymer Pimaricin Definisjon Natamycin er et soppdrepende middel i gruppen av polyene makrolider og dannes av naturlige stammer av Streptomyces natalensis eller av Streptococcus lactis Nr. 18/249 Nr. 18/250 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EINECS 231-683-5 Kjemisk formel C33H47O13N Molekylvekt 665,74 Innhold Ikke under 95 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt til kremgult, krystallinsk pulver Identifikasjon A.Fargereaksjoner Ved tilsetting av noen få krystaller natamycin på en glassplate til en dråpe av: – konsentrert saltstyre, utvikles en blå farge, – konsentrert fosforsyre, utvikles en grønn farge, som endrer seg til blekrød etter noen minutter B. Spektrometri En 0,0005 % w/v løsning i 1 % metanoleddiksyre har absorpsjonsmaksima ved ca. 290 nm, 303 nm og 318 nm, avsats ved ca. 280 nm og minima ved ca. 250 nm, 295,5 nm og 311 nm C. pH 5,5-7,5 (1 % w/v løsning i en på forhånd nøytralisert blanding av 20 deler dimetylformamid og 80 deler vann) D. Spesifikk rotasjon [α]D20 = +250o til +295o (1 % w/v løsning i iseddik ved 20 oC, beregnet på grunnlag av tørrstoff) Renhet Tap ved tørking Ikke over 8 % (over P2O5 under vakuum ved 60 oC til konstant vekt) Sulfataske Ikke over 0,5 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Mikrobiologiske kriterier: totalt kimtall Ikke over 100 per g E 239 HEKSAMETYLENTETRAMIN Synonymer Heksamin Metenamin Definisjon Kjemisk betegnelse 1,3,5,7-tetraazatrisyklo [3.3.1.13,7]-dekan, heksametylentetramin EINECS 202-905-8 Kjemisk formel C6H12N4 Molekylvekt 140,19 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløst eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A.Positive prøver ammoniakk for formaldehyd og B. Sublimasjonspunkt: ca. 260 oC Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % etter tørking under vakuum over P2O5 i to timer ved 105 °C Sulfataske Ikke over 0,05 % Sulfater Ikke over 0,005 % uttrykt som SO4 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Klorid Ikke over 0,005 % uttrykt som Cl Ammoniumsalter Ikke påviselige Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 242 DIMETYLDIKARBONAT Synonymer DMDC Dimetylpyrokarbonat Definisjon Kjemisk betegnelse Dimetyldikarbonat Pyrokarbonsyredimetylester EINECS 224-859-8 Kjemisk formel C4H6O5 Molekylvekt 134,09 Innhold Ikke under 99,8 % Beskrivelse Fargeløs væske, nedbrytes i vandig løsning. Den er etsende for hud og øyne og giftig ved innånding og svelging Identifikasjon A.Nedbryting Etter fortynning, positive prøver for CO2 og metanol B. Smeltepunkt 17 oC Kokepunkt 172 oC med nedbryting C. Tetthet 20 oC Ca. 1,25 g/cm3 D. Infrarødt spektrum Maksima ved 1 156 og 1 832 cm- 1 Renhet Dimetylkarbonat Ikke over 0,2 % Klor, totalt Ikke over 3 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 249 KALIUMNITRITT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumnitritt EINECS 231-832-4 Kjemisk formel KNO2 Molekylvekt 85,11 Innhold Ikke under 95 % på tørrstoffbasis(1) Beskrivelse Hvite eller svakt gule, løselige korn _________________ (1) Når nitritt er merket «til bruk i næringsmidler», kan det bare selges i en blanding med salt eller salterstatning. Nr. 18/251 Nr. 18/252 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Positive prøver for nitritt og kalium B. pH i en 5 % løsning: Ikke under 6,0 og ikke over 9,0 Renhet Tap ved tørking Ikke over 3 % etter tørking i fire timer over silikagel Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 250 NATRIUMNITRITT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumnitritt EINECS 231-555-9 Kjemisk formel NaNO2 Molekylvekt 69,00 Innhold Ikke under 97 % på tørrstoffbasis(2) Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver eller gulaktige klumper Identifikasjon A. Positive prøver for nitritt og natrium Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,25 % etter tørking i fire timer over silikagel Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 251 NATRIUMNITRAT 1. FAST NATRIUMNITRAT Synonymer Chilesalpeter Natronsalpeter Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumnitrat EINECS 231-554-3 Kjemisk formel NaNO3 Molekylvekt 85,00 Innhold Ikke under 99 % etter tørking Beskrivelse Hvitt, krystallinsk, lett hygroskopisk pulver ________________ (2) Når nitritt er merket «til bruk i næringsmidler», kan det bare selges i en blanding med salt eller salterstatning. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Positive prøver for nitrat og natrium B. pH i en 5 % løsning Ikke under 5,5 og ikke over 8,3 Renhet Tap ved tørking Ikke over 2 % etter tørking ved 105 °C i fire timer Nitritter Ikke over 30 mg/kg, uttrykt som NaNO2 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 251 NATRIUMNITRAT 2. FLYTENDE NATRIUMNITRAT Definisjon Flytende natriumnitrat er en vandig løsning av natriumnitrat som er et direkte resultat av en kjemisk reaksjon mellom natriumhydroksid og salpetersyre i støkiometriske mengder, uten etterfølgende krystallisering. Standardiserte former framstilt av flytende natriumnitrat som oppfyller disse spesifikasjonene, kan inneholde for mye salpetersyre dersom dette klart framgår av merkingen eller på annet vis Kjemisk betegnelse Natriumnitrat EINECS 231-554-3 Kjemisk formel NaNO3 Molekylvekt 85,00 Innhold Mellom 33,5 % og 40 % NaNO3 Beskrivelse Klar, fargeløs væske Identifikasjon A. Positive prøver for nitrat og natrium B. pH Ikke under 1,5 og ikke over 3,5 Renhet Fri salpetersyre Ikke over 0,01 % Nitritter Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som NaNO2) Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,3 mg/kg Denne spesifikasjonen viser til en 35 % vandig løsning E 252 KALIUMNITRAT Synonymer Chilesalpeter Natronsalpeter Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumnitrat EINECS 231-818-8 Kjemisk formel KNO3 Molekylvekt 101,11 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Nr. 18/253 Nr. 18/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver eller gjennomsiktige prismer med en kjølig, saltaktig og skarp smak Identifikasjon A. Positive prøver for nitrat og kalium B. pH i en 5 % løsning Ikke under 4,5 og ikke over 8,5 Renhet Tap ved tørking Ikke over 1 % etter tørking ved 105 °C i fire timer Nitritter Ikke over 20 mg/kg, uttrykt som KNO2 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 260 EDDIKSYRE Definisjon Kjemisk betegnelse Eddiksyre Etanolsyre EINECS 200-580-7 Kjemisk formel C2H4O2 Molekylvekt 60,05 Innhold Ikke under 99,8 % Beskrivelse Klar, fargeløs væske med en skarp, karakteristisk lukt Identifikasjon A.Kokepunkt 118 oC ved et trykk på 760 mm (kvikksølv) B. Spesifikk vekt Ca. 1 049 C. En løsning i forholdet 1:3 gir positive prøver for acetat D. Størkningspunkt Ikke under 14,5 oC Renhet Ikke-flyktige rester Ikke over 100 mg/kg Maursyre, formiater og andre oksiderbare Ikke over 1 000 mg/kg, uttrykt som maursyre urenheter Lett oksiderbare stoffer Tynn ut 2 ml av prøven med 10 ml vann i en beholder med glasspropp, og tilsett deretter 0,1 ml 0,1 N kaliumpermanganat. Den rosa fargen skal ikke skifte til brun før det er gått 30 minutter Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 261 KALIUMACETAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumacetat EINECS 204-822-2 Kjemisk formel C2H3O2K Molekylvekt 98,14 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Innhold Beskrivelse Nr. 18/255 Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Fargeløse løselige krystaller eller et hvitt, krystallinsk pulver, luktfritt eller med en svak eddiksur lukt Identifikasjon A. pH i en 5 % vandig løsning Ikke under 7,5 og ikke over 9,0 B. Positive prøver for acetat og kalium Renhet Tap ved tørking Ikke over 8 % etter tørking ved 105 °C i to timer Maursyre, formiater og andre oksiderbare Ikke over 1 000 mg/kg, uttrykt som maursyre urenheter Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 262(i) NATRIUMACETAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumacetat EINECS 204-823-8 Kjemisk formel C2H3NaO2·nH2O (n = 0 eller 3) Molekylvekt Vannfritt: 82,03 Trihydrat: 136,08 Innhold Beskrivelse Innhold (både i vannfri form og som trihydrat) ikke under 98,5 % på tørrstoffbasis Vannfritt: Hvitt, luktfritt, pulver kornet, hygroskopisk Trihydrat: Fargeløse, gjennomsiktige krystaller eller et kornet, krystallinsk pulver, luktfritt eller med en svak eddiksur lukt. Effloreserende i varm, tørr luft Identifikasjon A. pH i en 1 % vandig løsning Ikke under 8,0 og ikke over 9,5 B. Positive prøver for acetat og natrium Renhet Tap ved tørking Vannfritt: Ikke over 2 % (120 °C, 4 timer) Trihydrat: Mellom 36 og 42 % (120 °C, 4 timer) Maursyre, formiater og andre oksiderbare Ikke over 1 000 mg/kg, uttrykt som maursyre urenheter Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 262(ii) NATRIUMDIACETAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumdiacetat er en molekylforbindelse av natriumacetat og eddiksyre Natriumhydrogendiacetat Nr. 18/256 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EINECS 204-814-9 Kjemisk formel C4H7NaO4·nH2O (n = 0 eller 3) Molekylvekt 142,09 (vannfritt) Innhold 39-41 % fri eddiksyre og 58-60 % natriumacetat Beskrivelse Hvitt, hygroskopisk, krystallinsk fast stoff med en eddiksur lukt Identifikasjon A. pH i en 10 % vandig løsning Ikke under 4,5 og ikke over 5,0 B. Positive prøver for acetat og natrium Renhet Vanninnhold Ikke over 2 % (Karl Fischer-metoden) Maursyre, formiater og andre oksiderbare Ikke over 1 000 mg/kg, uttrykt som maursyre urenheter Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 263 KALSIUMACETAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumacetat EINECS 200-540-9 Kjemisk formel Vannfritt: C4H6O4Ca Monohydrat: C4H6O4Ca· H2O Vannfritt: 158,17 Monohydrat: 176,18 Molekylvekt Innhold Beskrivelse Ikke under 98 % på tørrstoffbasis Vannfritt kalsiumacetat er et hvitt, hygroskopisk, voluminøst, krystallinsk fast stoff med en lett bitter smak. En svak lukt av eddiksyre kan være til stede. Monohydratet kan være av nåler, korn eller pulver Identifikasjon A. pH i en 10 % vandig løsning Ikke under 6,0 og ikke over 9,0 B. Positive prøver for acetat og kalsium Renhet Tap ved tørking Ikke over 11 % etter tørking (155 °C til konstant vekt for monohydratet) Stoffer som er uløselige i vann Ikke over 0,3 % Maursyre, formiater og andre oksiderbare Ikke over 1 000 mg/kg, uttrykt som maursyre urenheter Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 270 MELKESYRE Definisjon Kjemisk betegnelse Melkesyre 2-hydroksypropionsyre 1-hydroksyetan-1-karboksylsyre EINECS 200-018-0 Kjemisk formel C3H6O3 Molekylvekt 90,08 Innhold Ikke under 76 % og ikke over 84 % Beskrivelse Fargeløs eller gulaktig, nesten luktfri, sirupsaktig væske med sur smak, bestående av en blanding av melkesyre (C3H6O3) og melkesyrelaktat (C6H10O5). Den oppstår ved melkesyregjæring av sukker eller framstilles syntetisk Merk: Melkesyre er hygroskopisk, og når den konsentreres ved koking, kondenserer den til melkesyrelaktat, som ved fortynning og oppvarming hydrolyseres til melkesyre Identifikasjon A. Positiv prøve for laktat Renhet Sulfataske Ikke over 0,1 % Klorid Ikke over 0,2 % Sulfat Ikke over 0,25 % Jern Ikke over 10 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Merk: Denne spesifikasjonen tilsvarer en 80 % vandig løsning. For svakere vandige løsninger beregnes verdier tilsvarende innholdet av melkesyre E 280 PROPIONSYRE Definisjon Kjemisk betegnelse Propionsyre Propansyre EINECS 201-176-3 Kjemisk formel C3H6O2 Molekylvekt 74,08 Innhold Ikke under 99,5 % Beskrivelse Fargeløs eller lett gulaktig, oljeaktig væske med en svakt stikkende lukt Nr. 18/257 Nr. 18/258 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Smeltepunkt - 22 oC B.Destillasjonsområde 138,5 oC-142,5 oC Renhet Ikke-flyktige rester Ikke over 0,01 % etter tørking ved 140 oC til konstant vekt Aldehyder Ikke over 0,1 % uttrykt som formaldehyd Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 281 NATRIUMPROPIONAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumpropionat Natriumpropanoat EINECS 205-290-4 Kjemisk formel C3H5O2Na Molekylvekt 96,06 Innhold Ikke under 99 % etter tørking ved 105 oC i to timer Beskrivelse Hvitt, krystallinsk, hygroskopisk pulver, eller et fint, hvitt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for propionat og natrium B. pH i en 10 % vandig løsning Ikke under 7,5 og ikke over 10,5 Renhet Tap ved tørking Ikke over 4 %, bestemt ved tørking ved 105 oC i to timer Stoffer som er uløselige i vann Ikke over 0,1 % Jern Ikke over 50 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 282 KALSIUMPROPIONAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumpropionat EINECS 223-795-8 Kjemisk formel C6H10O4Ca Molekylvekt 186,22 Innhold Ikke under 99 % etter tørking ved 105 oC i to timer Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for propionat og kalsium B. pH i en 10 % vandig løsning Mellom 6,0 og 9,0 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Tap ved tørking Ikke over 4 %, bestemt ved tørking ved 105 oC i to timer Stoffer som er uløselige i vann Ikke over 0,3 % Jern Ikke over 50 mg/kg Fluorid Ikke over 10 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 283 KALIUMPROPIONAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumpropionat Kaliumpropanoat EINECS 206-323-5 Kjemisk formel C3H5KO2 Molekylvekt 112,17 Innhold Ikke under 99 % etter tørking ved 105 oC i to timer Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for propionat og kalium Renhet Tap ved tørking Ikke over 4 %, bestemt ved tørking ved 105 oC i to timer Vannuløselige stoffer Ikke over 0,3 % Jern Ikke over 30 mg/kg Fluorid Ikke over 10 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 284 BORSYRE Synonymer Borsyre Ortoborsyre Borofaks Definisjon EINECS 233-139-2 Kjemisk formel H3BO3 Molekylvekt 61,84 Innhold Ikke under 99,5 % Beskrivelse Fargeløse, luktfrie, gjennomsiktige krystaller eller hvite korn eller hvitt pulver; svakt oljeaktig ved berøring, forekommer i naturen som mineralet sassolitt Nr. 18/259 Nr. 18/260 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Smeltepunkt Ca. 171 oC B. Brenner med grønn flamme C. pH i en 3,3 % vandig løsning Mellom 3,8 og 4,8 Renhet Peroksider Det utvikles ingen farge ved tilsetting av KI-løsning Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 285 NATRIUMTETRABORAT (BORAKS) Synonymer Natriumborat Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumtetraborat Natriumdiborat Natriumpyroborat Vannfritt tetraborat EINECS 215-540-4 Kjemisk formel Na2B4O7 Na2B4O7·10H2O Molekylvekt Beskrivelse 201,27 Pulver eller glassaktige plater som blir ugjennomsiktige i luft. Oppløses langsomt i vann Identifikasjon A. Smeltepunktsområde Mellom 171 oC og 175 oC med nedbryting Renhet Peroksider Det utvikles ingen farge ved tilsetting av KI-løsning Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 290 KARBONDIOKSID Synonymer Karbondioksidgass Tørris (fast form) Karbonanhydrid Definisjon Kjemisk betegnelse Karbondioksid EINECS 204-696-9 Kjemisk formel CO2 Molekylvekt 44,01 Innhold Ikke under 99 % v/v på gassformig basis 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse En fargeløs gass under normale forhold med en svakt stikkende lukt. Karbondioksid som fås i handelen, fraktes og håndteres som en væske i trykkflasker eller bulk, eller i form av faste blokker av «tørris». De faste formene (tørris) inneholder vanligvis tilsetningsstoffer som f.eks. propylenglykol eller mineralolje som bindemidler Identifikasjon A. Utfelling (danning av bunnfall) Når en strøm av prøven sendes gjennom en løsning av bariumhydroksid, dannes det et hvitt bunnfall som oppløses under brusing i fortynnet eddiksyre Renhet Surhetsgrad 915 ml gass som bobles gjennom 50 ml nykokt vann, skal ikke gjøre dette vannet surere overfor heliantin enn 50 ml nykokt vann som er tilsatt 1 ml saltsyre (0,01 N) Reduserende stoffer, hydrogenfosfid og sulfid 915 ml gass som bobles gjennom en reagens på 25 ml ammoniakksølvnitrat med en tilsetning på 3 ml ammoniakk, skal ikke forårsake uklarhet eller sverting av denne løsningen Karbonmonoksid Ikke over 10 μl/l Oljeinnhold Ikke over 0,1 mg/l E 296 EPLESYRE Synonymer DL-eplesyre Definisjon Kjemisk betegnelse DL-eplesyre, hydroksybutandisyre, hydroksyravsyre EINECS 230-022-8 Kjemisk formel C4H6O5 Molekylvekt 134,09 Innhold Ikke under 99,0 % Beskrivelse Hvitt eller nesten hvitt, krystallinsk pulver eller hvite eller nesten hvite, krystallinske korn Identifikasjon A. Smeltepunktsområde mellom 127 oC og 132 oC B. Positiv prøve for malat C. Løsninger av dette stoffet er optisk inaktive i alle konsentrasjoner Renhet Sulfataske Ikke over 0,1 % Fumarsyre Ikke over 1,0 % Maleinsyre Ikke over 0,05 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 297 FUMARSYRE Definisjon Kjemisk betegnelse Trans-butendisyre, trans‑1,2‑etylen‑dikarboksylsyre EINECS 203-743-0 Kjemisk formel C4H4O4 Nr. 18/261 Nr. 18/262 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Molekylvekt 116,07 Innhold Ikke under 99,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver eller hvite, krystallinske korn Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 286 oC-302 oC (lukket kapillarrør, rask oppvarming) B. Positive prøver for dobbeltbindinger og 1,2‑dikarboksylsyre C. pH i en 0,05 % løsning ved 25 ºC 3,0-3,2 Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (120 °C, 4 timer) Sulfataske Ikke over 0,1 % Maleinsyre Ikke over 0,1 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 300 ASKORBINSYRE Definisjon Kjemisk betegnelse L-askorbinsyre Askorbinsyre 2,3-didehydro-L-threo-heksono-1,4-lakton 3-keto-L-gulofuranolakton EINECS 200-066-2 Kjemisk formel C6H8O6 Molekylvekt 176,13 Innhold Etter tørking i vakuumeksikkator over svovelsyre i 24 timer, inneholder askorbinsyre minst 99 % C6H8O6 Beskrivelse Hvitt til blekgult, luktfritt, krystallinsk fast stoff Identifikasjon A. Smeltepunktsområde Mellom 189 oC og 193 oC med nedbryting B. Positive prøver for askorbinsyre Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,4 % etter tørking i vakuumeksikkator over svovelsyre i 24 timer Sulfataske Ikke over 0,1 % Spesifikk rotasjon [α]D20 mellom +20,5o og +21,5o (10 % w/v vandig løsning) pH i en 2 % vandig løsning Mellom 2,4 og 2,8 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 301 NATRIUMASKORBAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumaskorbat Natrium L-askorbat 2,3-didehydro-L-threo-heksono-1,4-lakton natriumenolat 3-keto-L-gulofuranolakton natriumenolat EINECS 205-126-1 Kjemisk formel C6H7O6Na Molekylvekt 198,11 Innhold Etter tørking i vakuumeksikkator over svovelsyre i 24 timer, inneholder natriumaskorbat minst 99 % C6H7O6Na Beskrivelse Hvitt eller nesten hvitt, luktfritt, krystallinsk fast stoff som mørkner når det eksponeres for lys Identifikasjon A. Positive prøver for askorbat og natrium Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,25 % etter tørking i vakuumeksikkator over svovelsyre i 24 timer Spesifikk rotasjon [α]D20 mellom +103o og +106o (10 % w/v vandig løsning) pH i en 10 % vandig løsning Mellom 6,5 og 8,0 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 302 KALSIUMASKORBAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumaskorbatdihydrat Kalsiumsalt laktondihydrat av 2,3-didehydro-L-threo-heksono-1,4- EINECS 227-261-5 Kjemisk formel C12H14O12Ca· 2H2O Molekylvekt 426,35 Innhold Ikke under 98 % av produktet uten flyktige stoffer Beskrivelse Hvitt til svært svakt grågult, luktfritt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for askorbat og kalsium Renhet Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Spesifikk rotasjon [α]D20 mellom +95o og +97o (5 % w/v vandig løsning) pH i en 10 % vandig løsning Mellom 6,0 og 7,5 Flyktige stoffer Ikke over 0,3 %, bestemt ved tørking ved romtemperatur i 24 timer i en eksikkator med svovelsyre eller fosforpentoksid Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Nr. 18/263 Nr. 18/264 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 304 (i) ASKORBYLPALMITAT Definisjon Kjemisk betegnelse Askorbylpalmitat L-askorbylpalmitat 2,3-didehydro-L-threo-heksono-1,4-lakton-6-palmitat 6-palmitoyl-3-keto-L-gulofuranolakton EINECS 205-305-4 Kjemisk formel C22H38O7 Molekylvekt 414,55 Innhold Ikke under 98 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt eller gulhvitt fast stoff med en sitrusaktig lukt Identifikasjon A. Smeltepunktsområde Mellom 107 oC og 117 oC Renhet Tap ved tørking Ikke over 2,0 % etter tørking i vakuumovn ved 56 º-60 ºC i én time Sulfataske Ikke over 0,1 % Spesifikk rotasjon [α]D20 mellom +21o og +24o (5 % w/v i metanolløsning) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 304 (ii) ASKORBYLSTEARAT Definisjon Kjemisk betegnelse Askorbylstearat L-askorbylstearat 2,3-didehydro-L-threo-heksono-1,4-lakton-6-stearat 6-stearoyl-3-keto-L-gulofuranolakton EINECS 246-944-9 Kjemisk formel C24H42O7 Molekylvekt 442,6 Innhold Ikke under 98 % Beskrivelse Hvitt eller gulhvitt fast stoff med en sitrusaktig lukt Identifikasjon A. Smeltepunkt Ca. 116 oC Renhet Tap ved tørking Ikke over 2,0 % etter tørking i vakuumovn ved 56 ºC-60 ºC i én time Sulfataske Ikke over 0,1 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 306 TOKOFEROLRIKT EKSTRAKT Definisjon Produkt framstilt ved dampdestillasjon under vakuum av vegetabilske matoljer, herunder konsentrerte tokoferoler og tokotrienoler Inneholder tokoferoler som f.eks. d-α-, d-β-, d-γ- og d-ςtokoferoler Molekylvekt 430,71 (d-α-tokoferol) Innhold Ikke under 34 % tokoferoler i alt Beskrivelse Klar, rødbrun til rød, tyktflytende olje med en mild, karakteristisk lukt og smak. Vokslignende bestanddeler kan utskilles i mikrokrystallinsk form Identifikasjon A. Ved en egnet gass/væskekromatografimetode B. Løselighetsprøver Uløselig i vann. Løselig i etanol. Blandbar med eter Renhet Sulfataske Ikke over 0,1 % Spesifikk rotasjon [α]D20 minst +20o Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 307 ALFA-TOKOFEROL Synonymer DL-α-tokoferol Definisjon Kjemisk betegnelse DL-5,7,8-trimetyltokol DL-2,5,7,8-tetrametyl-2-(4′,8′,12′-trimetyltridekyl)-6-kromanol EINECS 233-466-0 Kjemisk formel C29H50O2 Molekylvekt 430,71 Innhold Ikke under 96 % Beskrivelse Klar, svakt gul til ravgul, nesten luktfri, tyktflytende olje som oksiderer og mørkner når den eksponeres for luft eller lys Identifikasjon A. Løselighetsprøver Uløselig i vann, lett løselig i etanol, blandbar med eter B. Spektrofotometri I absolutt etanol er maksimal absorpsjon ca. 292 nm Renhet Brytningstall Spesifikk absorpsjon n D20 1,503-1,507 i etanol (292 nm) 72-76 (0,01 g i 200 ml absolutt etanol) Sulfataske Ikke over 0,1 % Spesifikk rotasjon [α]D25 0o ± 0,05o (1 til 10 løsning i kloroform) Bly Ikke over 2 mg/kg Nr. 18/265 Nr. 18/266 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 308 GAMMA-TOKOFEROL Synonymer dl-γ-tokoferol Definisjon Kjemisk betegnelse 2,7,8-trimetyl-2-(4′,8′,12′-trimetyltridekyl)-6-kromanol EINECS 231-523-4 Kjemisk formel C28H48O2 Molekylvekt 416,69 Innhold Ikke under 97 % Beskrivelse Klar, gulaktig, tyktflytende olje som oksiderer og mørkner når den eksponeres for luft eller lys Identifikasjon A. Spektrometri Maksimal absorpsjon i absolutt etanol ved ca. 298 nm og 257 nm Renhet Spesifikk absorpsjon i etanol (298 nm) mellom 91 og 97 (257 nm) mellom 5,0 og 8,0 Brytningstall [n]D 1,503-1,507 Sulfataske Ikke over 0,1 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg 20 E 309 DELTA-TOKOFEROL Definisjon Kjemisk betegnelse 2,8-dimetyl-2-(4′,8′,12′-trimetyltridekyl)-6-kromanol EINECS 204-299-0 Kjemisk formel C27H46O2 Molekylvekt 402,7 Innhold Ikke under 97 % Beskrivelse Klar, gulaktig eller oransje, tyktflytende olje som oksiderer og mørkner når den eksponeres for luft eller lys Identifikasjon A. Spektrometri Maksimal absorpsjon i absolutt etanol ved ca. 298 nm og 257 nm Renhet Spesifikk absorpsjon i etanol (298 nm) mellom 89 og 95 (257 nm) mellom 3,0 og 6,0 D 20 1,500-1,504 Brytningstall n Sulfataske Ikke over 0,1 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 310 PROPYLGALLAT Definisjon Kjemisk betegnelse Propylgallat Propylester av gallussyre n-propylester av 3,4,5-trihydroksybenzosyre EINECS 204-498-2 Kjemisk formel C10H12O5 Molekylvekt 212,20 Innhold Ikke under 98 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt til kremfarget, krystallinsk, luktfritt fast stoff Identifikasjon A. Løselighetsprøver Tungt løselig i vann, lett løselig i etanol, eter og propan-1,2-diol B. Smeltepunktsområde Mellom 146 oC og 150 oC etter tørking ved 110 oC i fire timer Renhet Tap ved tørking Ikke over 1,0 % (110 °C, fire timer) Sulfataske Ikke over 0,1 % Fri syre Ikke over 0,5 % (som gallussyre) Klorerte organiske forbindelser Ikke over 100 mg/kg (som Cl) Spesifikk absorpsjon i etanol (275 nm) ikke under 485 og ikke over 520 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 311 OKTYLGALLAT Definisjon Kjemisk betegnelse Oktylgallat Oktylester av gallussyre n-oktylester av 3,4,5-trihydroksybenzosyre EINECS 213-853-0 Kjemisk formel C15H22O5 Molekylvekt 282,34 Innhold Ikke under 98 % etter tørking ved 90 oC i seks timer Beskrivelse Hvitt til kremfarget, luktfritt fast stoff Identifikasjon A. Løselighetsprøver Uløselig i vann, lett løselig i etanol, eter og propan-1,2-diol B. Smeltepunktsområde Mellom 99 oC og 102 oC etter tørking ved 90 oC i seks timer Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (90 °C, seks timer) Sulfataske Ikke over 0,05 % Fri syre Ikke over 0,5 % (som gallussyre) Klorerte organiske forbindelser Ikke over 100 mg/kg (som Cl) Spesifikk absorpsjon i etanol (275 nm) ikke under 375 og ikke over 390 Nr. 18/267 Nr. 18/268 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 312 DODECYLGALLAT Synonymer Laurylgallat Definisjon Kjemisk betegnelse Dodecylgallat n-dodecyl- (eller lauryl-) ester av 3,4,5-trihydroksybenzosyre Dodecylester av gallussyre EINECS 214-620-6 Kjemisk formel C19H30O5 Molekylvekt 338,45 Innhold Ikke under 98 % etter tørking ved 90 oC i seks timer Beskrivelse Hvitt eller kremfarget, luktfritt fast stoff Identifikasjon A. Løselighetsprøver Uløselig i vann, lett løselig i etanol og eter B. Smeltepunktsområde Mellom 95 oC og 98 oC etter tørking ved 90 oC i seks timer Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (90 °C, seks timer) Sulfataske Ikke over 0,05 % Fri syre Ikke over 0,5 % (som gallussyre) Klorerte organiske forbindelser Ikke over 100 mg/kg (som Cl) Spesifikk absorpsjon i etanol (275 nm) ikke under 300 og ikke over 325 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 30 mg/kg E 315 ERYTORBINSYRE Synonymer Isoaskorbinsyre D-araboaskorbinsyre Definisjon Kjemisk betegnelse D-erytro-heks-2-en-syre-γ-lakton Isoaskorbinsyre D-isoaskorbinsyre EINECS 201-928-0 Kjemisk formel C6H8O6 Molekylvekt 176,13 Innhold Ikke under 98 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt til blekgult, krystallinsk fast stoff som mørkner gradvis når det eksponeres for lys 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Smeltepunktsområde B. Positiv prøve fargereaksjon Mellom 164 oC og 172 oC med nedbryting for askorbinsyre/ Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,4 % etter tørking under nedsatt trykk på silikagel i tre timer Sulfataske Ikke over 0,3 % Spesifikk rotasjon [α]10 % (w/v) vandig løsning mellom -16,5o og -18,0o Oksalat Tilsett 2 dråper iseddik og 5 ml 10 % kalsiumacetatløsning i en løsning av 1 g i 10 ml vann. Løsningen skal forbli klar Bly Ikke over 2 mg/kg E 316 NATRIUMERYTORBAT Synonymer Natriumisoaskorbat Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumisoaskorbat Natrium D-isoaskorbinsyre Natriumsalt av 2,3-didehydro-D-erytro-heksono-1,4-lakton 3-keto-D-gulofuranolakton-natriumenolatmonohydrat EINECS 228-973-9 Kjemisk formel C6H7O6Na· H2O Molekylvekt 216,13 Innhold Ikke under 98 % etter tørking i vakuumeksikkator over svovelsyre i 24 timer, uttrykt på monohydratbasis Beskrivelse Hvitt, krystallinsk fast stoff Identifikasjon A. Løselighetsprøver B. Positiv prøve fargereaksjon Lett løselig i vann, svært tungt løselig i etanol for askorbinsyre/ C. Positiv prøve for natrium Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,25 % etter tørking i vakuumeksikkator over svovelsyre i 24 timer Spesifikk rotasjon [α]10 % (w/v) vandig løsning mellom +95o og +98o pH i en 10 % vandig løsning 5,5‑8,0 Oksalat Tilsett 2 dråper iseddik og 5 ml 10 % kalsiumacetatløsning i en løsning av 1 g i 10 ml vann. Løsningen skal forbli klar Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Nr. 18/269 Nr. 18/270 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 E 319 TERTIÆR-BUTYLHYDROKINON (TBHQ) Synonymer TBHQ Definisjon Kjemisk betegnelse Tert-butyl-1,4-benzendiol 2-(1,1-dimetyletyl)-1,4-benzendiol EINECS 217-752-2 Kjemisk formel C10H14O2 Molekylvekt 166,22 Innhold Ikke under 99 % C10H14O2 Beskrivelse Hvitt, krystallinsk fast stoff med karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Praktisk talt uløselig i vann, løselig i etanol B. Smeltepunkt Ikke under 126,5 ºC C. Fenoler Løs opp ca. 5 mg av prøven i 10 ml metanol, og tilsett 10,5 ml dimetylamin (1 til 4). Det utvikles en rød til rosa farge Renhet Tert-butyl-p-benzokinon Ikke over 0,2 % 2,5-Di-tert-butyl-hydrokinon Ikke over 0,2 % Hydroksykinon Ikke over 0,1 % Toluen Ikke over 25 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg E 320 BUTYLHYDROKSYANISOL (BHA) Synonymer BHA Definisjon Kjemisk betegnelse 3-tert-butyl-4-hydroksyanisol Blanding av 2-tert-butyl-4-hydroksyanisol butyl‑4‑hydroksyanisol og 3‑tert- EINECS 246-563-8 Kjemisk formel C11H16O2 Molekylvekt 180,25 Innhold Ikke under 98,5 % C11H16O2 og ikke under 85 % av isomeren 3‑tert-butyl-4-hydroksyanisol Beskrivelse Hvite til svakt gulaktige krystaller eller voksaktig fast stoff med lett aromatisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann, lett løselig i etanol B. Smeltepunktsområde Mellom 48 ℃ og 63℃. C. Fargereaksjon Positiv prøve for fenolgrupper Renhet Sulfataske Ikke over 0,05 % etter kalsinering ved 800 ± 25 °C Fenolurenheter Ikke over 0,5 % Spesifikk absorpsjon Spesifikk absorpsjon (290 nm) ikke under 190 og ikke over 210 (228 nm) ikke under 326 og ikke over 345 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 321 BUTYLHYDROKSYTOLUEN (BHT) Synonymer BHT Definisjon Kjemisk betegnelse 2,6-di-tert-butyl-p-kresol 4-metyl-2,6-di-tert-butyl-fenol EINECS 204-881-4 Kjemisk formel C15H24O Molekylvekt 220,36 Innhold Ikke under 99 % Beskrivelse Hvitt fast stoff, krystallinsk eller i form av flak; luktfritt eller med en karakteristisk, svakt aromatisk lukt Identifikasjon A. Løselighetsprøver Uløselig i vann og propan-1,2-diol Lett løselig i etanol B. Smeltepunkt Ved 70 oC C. Maksimal absorbans Absorpsjonen i området 230-320 nm av et 2 cm lag av en løsning på 1 til 100 000 i vannfritt etanol viser et maksimum bare ved 278 nm Renhet Sulfataske Ikke over 0,005 % Fenolurenheter Spesifikk absorpsjon Ikke over 0,5 % i etanol (278 nm) ikke under 81 og ikke over 88 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 322 LECITINER Synonymer Fosfatider Fosfolipider Definisjon Lecitiner er blandinger eller fraksjoner av fosfatider som er framstilt av animalske eller vegetabilske næringsmidler ved fysikalske metoder; de omfatter også hydrolyserte produkter framstilt ved bruk av uskadelige og egnede enzymer. Sluttproduktet skal ikke vise noen tegn på restenzymaktivitet. Lecitinene kan blekes til en viss grad i vandig miljø ved hjelp av hydrogenperoksid. Denne oksidasjonen skal ikke forårsake kjemiske endringer av fosfatidene i lecitinene EINECS 232-307-2 Innhold – Lecitiner: ikke under 60,0 % av stoffer som er uløselige i aceton – Hydrolyserte lecitiner: ikke under 56,0 % av stoffer som er uløselige i aceton – Lecitiner: væske eller tyktflytende væske eller pulver med brun farge – Hydrolyserte lecitiner: lys brun til brun tyktflytende væske eller pasta Beskrivelse Identifikasjon A. Positive prøver for kolin, fosfor og fettsyrer B. Prøve for hydrolysert lecitin Tilsett 500 ml vann (30 oC-35 oC) i et 800 ml begerglass. Tilsett deretter langsomt 50 ml av prøven under konstant røring. Hydrolysert lecitin vil danne en homogen emulsjon. Ikkehydrolysert lecitin vil danne en sammenhengende masse på ca. 50 g Nr. 18/271 Nr. 18/272 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Tap ved tørking Ikke over 2,0 %, bestemt ved tørking ved 105 oC i én time Stoffer som er uløselige i toluen Ikke over 0,3 % Syretall – Lecitiner: ikke over 35 mg kaliumhydroksid per gram – Hydrolyserte lecitiner: ikke over 45 mg kaliumhydroksid per gram Peroksidtall 10 eller mindre Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 325 NATRIUMLAKTAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumlaktat Natrium-2-hydroksypropanoat EINECS 200-772-0 Kjemisk formel C3H5NaO3 Molekylvekt 112,06 (vannfritt) Innhold Ikke under 57 % og ikke over 66 % Beskrivelse Klar, fargeløs væske. Luktfri eller med en svak karakteristisk lukt. Identifikasjon A. Positiv prøve for laktat B. Positiv prøve for natrium Renhet Surhetsgrad Ikke over 0,5 %, uttrykt som melkesyre pH i en 20 % vandig løsning 6,5‑7,5 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Reduserende stoffer Ingen reduksjon av Fehlings væske Merk: Denne spesifikasjonen viser til en 60 % vandig løsning E 326 KALIUMLAKTAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumlaktat Kalium-2-hydroksypropanoat EINECS 213-631-3 Kjemisk formel C3H5O3K Molekylvekt 128,17 (vannfritt) Innhold Ikke under 57 % og ikke over 66 % 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse Lett tyktflytende, nesten luktfri, klar væske. Luktfri eller med en svak karakteristisk lukt. Identifikasjon A.Forbrenning Kaliumlaktatløsningen forbrennes til aske. Asken er alkalisk, og det oppstår en brusing ved tilsetting av syre B.Fargereaksjon 2 ml av kaliumlaktatløsningen dekkes med 5 ml av en 1:100 løsning av katekol i svovelsyre. Det utvikles en dyprød farge i kontaktflaten C. Positive prøver for kalium og laktat Renhet Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Surhetsgrad Løs opp 1 g kaliumlaktatløsning i 20 ml vann, tilsett tre dråper fenolftalein TS og titrer med 0,1 N natriumhydroksid. Det skal ikke være nødvendig med mer enn 0,2 ml Reduserende stoffer Natriumlaktat skal ikke forårsake noen reduksjon av Fehlings væske Merk: Denne spesifikasjonen viser til en 60 % vandig løsning E 327 KALSIUMLAKTAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumdilaktat Kalsiumdilaktathydrat Kalsiumsalt av 2-hydroksypropansyre EINECS 212-406-7 Kjemisk formel (C3H5O2)2 Ca· nH2O (n = 0-5) Molekylvekt 218,22 (vannfritt) Innhold Ikke under 98 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Tilnærmet luktfritt, hvitt, krystallinsk pulver eller hvite korn Identifikasjon A. Positive prøver for laktat og kalsium B. Løselighetsprøver Vannløselig og praktisk talt uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Bestemt ved tørking ved 120 oC i fire timer: – vannfritt: ikke over 3,0 % – med ett vannmolekyl: ikke over 8,0 % – med tre vannmolekyler: ikke over 20,0 % – med fire og et halvt vannmolekyl: ikke over 27,0 % Surhetsgrad Ikke over 0,5 % av tørrstoffet, uttrykt som melkesyre Fluorid Ikke over 30 mg/kg (uttrykt som fluor) pH i en 5 % løsning Mellom 6,0 og 8,0 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Nr. 18/273 Nr. 18/274 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Reduserende stoffer Ingen reduksjon av Fehlings væske E 330 SITRONSYRE Definisjon Kjemisk betegnelse Sitronsyre 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre ß-hydroksytrikarballylsyre EINECS 201-069-1 Kjemisk formel a) C6H8O7 (vannfri) b) C6H8O7·H2O (monohydrat) Molekylvekt a) 192,13 (vannfritt) b) 210,15 (monohydrat) Innhold Sitronsyre kan være vannfri, eller den kan inneholde ett vannmolekyl. Sitronsyre inneholder minst 99,5 % C6H8O7, beregnet på tørrstoffbasis Beskrivelse Sitronsyre er et hvitt eller fargeløst, luktfritt, fast krystallinsk stoff med en sterkt sur smak. Monohydratet er effloreserende i tørr luft Identifikasjon A. Løselighetsprøver Svært lett løselig i vann, lett løselig i etanol, løselig i eter Renhet Vanninnhold Vannfri sitronsyre inneholder høyst 0,5 % vann. Sitronsyremonohydrat inneholder høyst 8,8 % vann (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,05 % etter kalsinering ved 800 ± 25 °C Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking Lett karboniserbare stoffer 1 g pulverisert prøve varmes opp sammen med 10 ml av minst 98 % svovelsyre i vannbad ved 90 oC i mørke i én time. Fargen skal bare være svakt brun (kontrollvæske K) E 331 (i) MONONATRIUMSITRAT Synonymer Mononatriumsitrat Enbasisk natriumsitrat Definisjon Kjemisk betegnelse Mononatriumsitrat Mononatriumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre Kjemisk formel a) C6H7O7Na (vannfri) b) C6H7O7Na· H2O (monohydrat) Molekylvekt a) 214,11 (vannfritt) b) 232,23 (monohydrat) Innhold Beskrivelse Identifikasjon A. Positive prøver for sitrat og natrium Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Hvitt, krystallinsk pulver eller fargeløse krystaller 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Tap ved tørking Bestemt ved tørking ved 180 oC i fire timer: – vannfritt: ikke over 1,0 % – monohydrat: ikke over 8,8 % Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking pH i en 1 % vandig løsning Mellom 3,5 og 3,8 Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg E 331 (ii) DINATRIUMSITRAT Synonymer Dinatriumsitrat Tobasisk natriumsitrat Definisjon Kjemisk betegnelse Dinatriumsitrat Dinatriumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre Dinatriumsalt av sitronsyre med 1,5 vannmolekyler EINECS 205-623-3 Kjemisk formel C6H6O7Na2·1,5H2O Molekylvekt 263,11 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver eller fargeløse krystaller Identifikasjon A. Positive prøver for sitrat og natrium Renhet Tap ved tørking Ikke over 13,0 % etter tørking ved 180 °C i fire timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking pH i en 1 % vandig løsning Mellom 4,9 og 5,2 Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg E 331 (iii) TRINATRIUMSITRAT Synonymer Trinatriumsitrat Trebasisk natriumsitrat Definisjon Kjemisk betegnelse Trinatriumsitrat Trinatriumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre Trinatriumsalt av sitronsyre, vannfritt, som dihydrat eller som pentahydrat EINECS 200-675-3 Nr. 18/275 Nr. 18/276 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kjemisk formel Vannfritt: C6H5O7Na3 Som hydrat: C6H5O7Na3·nH2O (n = 2 eller 5) Molekylvekt 258,07 (vannfritt) Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver eller fargeløse krystaller Identifikasjon A. Positive prøver for sitrat og natrium Renhet Tap ved tørking Bestemt ved tørking ved 180 oC i fire timer: – vannfritt: ikke over 1,0 % – dihydrat: ikke over 13,5 % – pentahydrat: ikke over 30,3 % Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking pH i en 5 % vandig løsning Mellom 7,5 og 9,0 Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg E 332 (i) MONOKALIUMSITRAT Synonymer Monokaliumsitrat Enbasisk kaliumsitrat Definisjon Kjemisk betegnelse Monokaliumsitrat Monokaliumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre Vannfritt monokaliumsalt av sitronsyre EINECS 212-753-4 Kjemisk formel C6H7O7K Molekylvekt 230,21 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, hygroskopisk, kornet pulver eller gjennomsiktige krystaller Identifikasjon A. Positive prøver for sitrat og kalium Renhet Tap ved tørking Ikke over 1,0 %, bestemt ved tørking ved 180 °C i fire timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking pH i en 1 % vandig løsning Mellom 3,5 og 3,8 Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg E 332 (ii) TRIKALIUMSITRAT 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Synonymer Trikaliumsitrat Trebasisk kaliumsitrat Definisjon Kjemisk betegnelse Trikaliumsitrat Trikaliumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre Monohydrat av trikaliumsalt av sitronsyre EINECS 212-755-5 Kjemisk formel C6H5O7K3·H2O Molekylvekt 324,42 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, hygroskopisk, kornet pulver eller gjennomsiktige krystaller Identifikasjon A. Positive prøver for sitrat og kalium Renhet Tap ved tørking Ikke over 6,0 %, bestemt ved tørking ved 180 °C i fire timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking pH i en 5 % vandig løsning Mellom 7,5 og 9,0 Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg E 333 (i) MONOKALSIUMSITRAT Synonymer Monokalsiumsitrat Enbasisk kalsiumsitrat Definisjon Kjemisk betegnelse Monokalsiumsitrat Monokalsiumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre Monohydrat av monokalsiumsalt av sitronsyre Kjemisk formel (C6H7O7)2Ca· H2O Molekylvekt 440,32 Innhold Ikke under 97,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, fint pulver Identifikasjon A. Positive prøver for sitrat og kalsium Renhet Tap ved tørking Ikke over 7,0 %, bestemt ved tørking ved 180 °C i fire timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking pH i en 1 % vandig løsning Mellom 3,2 og 3,5 Fluorid Ikke over 30 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg Karbonater Ved oppløsing av 1 g kalsiumsitrat i 10 ml 2 N saltsyre skal det ikke frigjøres mer enn noen få isolerte bobler E 333 (ii) DIKALSIUMSITRAT Nr. 18/277 Nr. 18/278 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Synonymer Dikalsiumsitrat Tobasisk kalsiumsitrat Definisjon Kjemisk betegnelse Dikalsiumsitrat Dikalsiumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre Trihydrat av dikalsiumsalt av sitronsyre Kjemisk formel (C6H7O7)2Ca2·3H2O Molekylvekt 530,42 Innhold Ikke under 97,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, fint pulver Identifikasjon A. Positive prøver for sitrat og kalsium Renhet Tap ved tørking Ikke over 20,0 %, bestemt ved tørking ved 180 °C i fire timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking Fluorid Ikke over 30 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg Karbonater Ved oppløsing av 1 g kalsiumsitrat i 10 ml 2 N saltsyre skal det ikke frigjøres mer enn noen få isolerte bobler E 333 (iii) TRIKALSIUMSITRAT Synonymer Trikalsiumsitrat Trebasisk kalsiumsitrat Definisjon Kjemisk betegnelse Trikalsiumsitrat Trikalsiumsalt av 2-hydroksy-1,2,3-propantrikarboksylsyre Tetrahydrat av trikalsiumsalt av sitronsyre EINECS 212-391-7 Kjemisk formel (C6H6O7)2Ca3·4H2O Molekylvekt 570,51 Innhold Ikke under 97,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, fint pulver Identifikasjon A. Positive prøver for sitrat og kalsium Renhet Tap ved tørking Ikke over 14,0 %, bestemt ved tørking ved 180 °C i fire timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking Fluorid Ikke over 30 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg Karbonater Ved oppløsing av 1 g kalsiumsitrat i 10 ml 2 N saltsyre skal det ikke frigjøres mer enn noen få isolerte bobler E 334 L(+)-VINSYRE 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Definisjon Kjemisk betegnelse L-vinsyre L-2,3-dihydroksybutandisyre d-α, β-dihydroksyravsyre EINECS 201-766-0 Kjemisk formel C4H6O6 Molekylvekt 150,09 Innhold Ikke under 99,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløst eller gjennomskinnelig, krystallinsk fast stoff eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Smeltepunktsområde Mellom 168 oC og 170 oC B. Positiv prøve for tartrat Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (tørking over P2O5 i tre timer) Sulfataske Ikke over 1 000 mg/kg etter kalsinering ved 800 ± 25 °C Spesifikk optisk rotasjon av en 20 % w/v vandig [α] 20D mellom +11,5o og +13,5o løsning Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking E 335 (i) MONONATRIUMTARTRAT Synonymer Mononatriumsalt av L-(+)-vinsyre Definisjon Kjemisk betegnelse Mononatriumsalt av L-2,3-dihydroksybutandisyre Monohydrat av mononatriumsalt av L-(+)-vinsyre Kjemisk formel C4H5O6Na· H2O Molekylvekt 194,05 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløse, gjennomskinnelige krystaller Identifikasjon A. Positive prøver for tartrat og natrium Renhet Tap ved tørking Ikke over 10,0 %, bestemt ved tørking ved 105 °C i fire timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 335 (ii) DINATRIUMTARTRAT Nr. 18/279 Nr. 18/280 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Definisjon Kjemisk betegnelse Dinatrium L-tartrat Dinatrium (+)-tartrat Dinatrium (+)-2,3-dihydroksybutandisyre Dihydrat av dinatriumsalt av L-(+)-vinsyre EINECS 212-773-3 Kjemisk formel C4H4O6Na2·2H2O Molekylvekt 230,8 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløse, gjennomskinnelige krystaller Identifikasjon A. Positive prøver for tartrat og natrium B. Løselighetsprøver 1 g er uløselig i 3 ml vann. Uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 17,0 %, bestemt ved tørking ved 150 °C i fire timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking pH i en 1 % vandig løsning Mellom 7,0 og 7,5 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 336 (i) MONOKALIUMTARTRAT Synonymer Enbasisk kaliumtartrat Definisjon Kjemisk betegnelse Vannfritt monokaliumsalt av L-(+)-vinsyre Monokaliumsalt av L-2,3-dihydroksybutandisyre Kjemisk formel C4H5O6K Molekylvekt 188,16 Innhold Ikke under 98 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, krystallinsk eller kornet pulver Identifikasjon A. Positive prøver for tartrat og kalium B. Smeltepunkt 230 oC Renhet pH i en 1 % vandig løsning 3,4 Tap ved tørking Ikke over 1,0 %, bestemt ved tørking ved 105 °C i fire timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 336 (ii) DIKALIUMTARTRAT 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Synonymer Tobasisk kaliumtartrat Definisjon Kjemisk betegnelse Dikaliumsalt av L-2,3-dihydroksybutandisyre Dikaliumsalt med et halvt vannmolekyl av L-(+)-vinsyre EINECS 213-067-8 Kjemisk formel C4H4O6K2·1/2H2O Molekylvekt 235,2 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, krystallinsk eller kornet pulver Identifikasjon A. Positive prøver for tartrat og kalium Renhet pH i en 1 % vandig løsning Mellom 7,0 og 9,0 Tap ved tørking Ikke over 4,0 %, bestemt ved tørking ved 150 °C i fire timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 337 KALIUMNATRIUMTARTRAT Synonymer Kaliumnatrium-L-(+)-tartrat Rochellesalt Seignettesalt Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumnatriumsalt av L-2,3-dihydroksybutandisyre Kaliumnatrium-L-(+)-tartrat EINECS 206-156-8 Kjemisk formel C4H4O6KNa· 4H2O Molekylvekt 282,23 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløse krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A.Positive prøver for tartrat, kalium og natrium B. Løselighetsprøver 1 g er uløselig i 1 ml vann, uløselig i etanol C. Smeltepunktsområde Mellom 70 og 80 ºC Renhet Tap ved tørking Ikke over 26,0 % og ikke under 21,0 %, bestemt ved tørking ved 150 °C i tre timer Oksalater Ikke over 100 mg/kg, uttrykt som oksalsyre, etter tørking pH i en 1 % vandig løsning Mellom 6,5 og 8,5 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Nr. 18/281 Nr. 18/282 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 338 FOSFORSYRE Synonymer Ortofosforsyre Monofosforsyre Definisjon Kjemisk betegnelse Fosforsyre EINECS 231-633-2 Kjemisk formel H3PO4 Molekylvekt 98,00 Innhold Fosforsyre kan kjøpes som en vandig løsning i ulike konsentrasjoner. Ikke under 67,0 % og ikke over 85,7 % Beskrivelse Klar, fargeløs, tyktflytende væske Identifikasjon A. Positive prøver for syre og fosfat Renhet Flyktige syrer Ikke over 10 mg/kg (som eddiksyre) Klorid Ikke over 200 mg/kg (uttrykt som klor) Nitrater Ikke over 5 mg/kg (som NaNO33) Sulfater Ikke over 1 500 mg/kg (som CaSO44) Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Merk: Denne spesifikasjonen viser til en 75 % vandig løsning E 339 (i) MONONATRIUMFOSFAT Synonymer Mononatriummonofosfat Surt mononatriummonofosfat Mononatriumortofosfat Enbasisk natriumfosfat Natriumdihydrogenmonofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumdihydrogenmonofosfat EINECS 231-449-2 Kjemisk formel Vannfritt: NaH2PO4 Monohydrat: NaH2PO4 · H2O Dihydrat: NaH2PO4 · 2H2O 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Molekylvekt Vannfritt: 119,98 Monohydrat: 138,00 Dihydrat: 156,01 Innhold Ikke under 97 % NaH2PO4 etter tørking ved 60 °C i én time og deretter ved 105 °C i fire timer P2O5-innhold Mellom 58,0 % og 60,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Et hvitt, luktfritt, svakt bortflytende pulver, krystaller eller korn Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og fosfat B. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol eller eter C. pH i en 1 % løsning Mellom 4,1 og 5,0 Renhet Tap ved tørking Det vannfrie saltet taper ikke over 2,0 %, monohydratet ikke over 15,0 % og dihydratet ikke over 25 % ved tørking ved 60 °C i én time og deretter ved 105 °C i fire timer Vannuløselige stoffer Ikke over 0,2 % på tørrstoffbasis Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 339 (ii) DINATRIUMFOSFAT Synonymer Dinatriummonofosfat Sekundært natriumfosfat Dinatriumortofosfat Surt dinatriumfosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Dinatriumhydrogenmonofosfat Dinatriumhydrogenortofosfat EINECS 231-448-7 Kjemisk formel Vannfritt: Na2HPO4 Hydrat: Na2HPO4 · nH2O (n = 2,7 eller 12) Molekylvekt 141,98 (vannfritt) Innhold Ikke under 98 % Na2HPO4 etter tørking ved 40 °C i tre timer og deretter 105 °C i fem timer P2O5-innhold Mellom 49 % og 51 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Vannfritt dinatriumhydrogenfosfat er et hvitt hygroskopisk luktfritt pulver. Hydratformene omfatter dihydrat: et hvitt, krystallinsk, luktfritt fast stoff; heptahydrat: hvite, luktfrie, effloreserende krystaller eller et hvitt, luktfritt, kornet pulver; dodekahydrat: et hvitt, effloreserende, luktfritt pulver eller hvite, effloreserende, luktfrie krystaller Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og fosfat B. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol C. pH i en 1 % løsning Mellom 8,4 og 9,6 Nr. 18/283 Nr. 18/284 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Tap ved tørking Etter tørking ved 40 °C i tre timer og deretter ved 105 °C i fem timer er vekttapene som følger: vannfritt ikke over 5,0 %, dihydrat ikke over 22,0 %, heptahydrat ikke over 50,0 %, dodekahydrat ikke over 61,0 % Vannuløselige stoffer Ikke over 0,2 % på tørrstoffbasis Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 339 (iii) TRINATRIUMFOSFAT Synonymer Natriumfosfat Trebasisk natriumfosfat Trinatriumortofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Trinatriumfosfat framstilles fra vandige løsninger og krystalliserer i den vannfrie formen og med 1/2, 1, 6, 8 eller 12 H2O. Dodekahydratet krystalliserer alltid fra vandige løsninger med et overskudd av natriumhydroksid. Det inneholder ¼ NaOHmolekyl Trinatriummonofosfat Trinatriumfosfat Trinatriumortofosfat EINECS 231-509-8 Kjemisk formel Vannfritt: Na3PO4 Som hydrat: Na3PO4 · nH2O (n = 1/2, 1, 6, 8 eller 12) Molekylvekt 163,94 (vannfritt) Innhold Vannfritt natriumfosfat og hydratformene, unntatt dodekahydratet, inneholder ikke under 97,0 % Na3PO4 beregnet på tørrstoffbasis. Natriumfosfatdodekahydrat inneholder ikke under 92,0 % Na3PO4 beregnet som kalsinert stoff P2O5-innhold Mellom 40,5 % og 43,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvite, luktfrie krystaller, korn eller hvitt, luktfritt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og fosfat B. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol C. pH i en 1 % løsning Mellom 11,5 og 12,5 Renhet Glødetap Etter tørking ved 120 °C i to timer, etterfulgt av kalsinering ved ca. 800 °C i 30 minutter, er vekttapene som følger: vannfritt ikke over 2,0 %, monohydrat ikke over 11,0 %, dodekahydrat: mellom 45,0 % og 58,0 % Vannuløselige stoffer Ikke over 0,2 % på tørrstoffbasis Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 340 (i) MONOKALIUMFOSFAT Synonymer Enbasisk kaliumfosfat Monokaliummonofosfat Kaliumortofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumdihydrogenfosfat Monokaliumdihydrogenortofosfat Monokaliumdihydrogenmonofosfat EINECS 231-913-4 Kjemisk formel KH2PO4 Molekylvekt 136,09 Innhold Ikke under 98,0 % etter tørking ved 105 oC i fire timer P2O5-innhold Mellom 51,0 % og 53,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, fargeløse krystaller eller hvitt hygroskopisk, kornet eller krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for kalium og fosfat B. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol C. pH i en 1 % løsning Mellom 4,2 og 4,8 Renhet Tap ved tørking Ikke over 2,0 %, bestemt ved tørking ved 105 °C i fire timer Vannuløselige stoffer Ikke over 0,2 % på tørrstoffbasis Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 340 (ii) DIKALIUMFOSFAT Synonymer Dikaliummonofosfat Sekundært kaliumfosfat Surt dikaliumfosfat Dikaliumortofosfat Tobasisk kaliumfosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Dikaliumhydrogenmonofosfat Dikaliumhydrogenfosfat Dikaliumhydrogenortofosfat EINECS 231-834-5 Kjemisk formel K2HPO4 Molekylvekt 174,18 Innhold Ikke under 98 % etter tørking ved 105 oC i fire timer P2O5-innhold Mellom 40,3 % og 41,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløst eller hvitt, kornet pulver, krystaller eller masser. Bortflytende stoff Nr. 18/285 Nr. 18/286 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Positive prøver for kalium og fosfat B. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol C. pH i en 1 % løsning Mellom 8,7 og 9,4 Renhet Tap ved tørking Ikke over 2,0 %, bestemt ved tørking ved 105 °C i fire timer Vannuløselige stoffer Ikke over 0,2 % på tørrstoffbasis Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 340 (iii) TRIKALIUMFOSFAT Synonymer Kaliumfosfat Trebasisk kaliumfosfat Trikaliumortofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Trikaliummonofosfat Trikaliumfosfat Trikaliumortofosfat EINECS 231-907-1 Kjemisk formel Vannfritt: K3PO4 Som hydrat: K3PO4 · nH2O (n = 1 eller 3) Molekylvekt 212,27 (vannfritt) Innhold Ikke under 97 % beregnet som kalsinert stoff P2O5-innhold Mellom 30,5 % og 33,0 % beregnet som kalsinert stoff Beskrivelse Fargeløse eller hvite, luktfrie, hygroskopiske krystaller eller korn. Hydratformene omfatter monohydrat og trihydrat Identifikasjon A. Positive prøver for kalium og fosfat B. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol C. pH i en 1 % løsning Mellom 11,5 og 12,3 Renhet Glødetap Vannfritt: ikke over 3,0 %; som hydrat: ikke over 23,0 %. Bestemt ved tørking ved 105 ºC i en time, etterfulgt av kalsinering ved ca. 800 oC ± 25 oC i 30 minutter Vannuløselige stoffer Ikke over 0,2 % på tørrstoffbasis Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/287 E 341 (i) MONOKALSIUMFOSFAT Synonymer Enbasisk kalsiumfosfat Monokalsiumortofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumdihydrogenfosfat EINECS 231-837-1 Kjemisk formel Vannfritt: Ca(H2PO4)2 Monohydrat: Ca(H2PO4)2 · H2O Molekylvekt 234,05 (vannfritt) 252,08 (monohydrat) Innhold Ikke under 95 % på tørrstoffbasis P2O5-innhold Mellom 55,5 % og 61,1 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Kornet pulver eller hvite, bortflytende krystaller eller korn Identifikasjon A. Positive prøver for kalsium og fosfat B. CaO-innhold Mellom 23,0 % og 27,5 % (vannfritt) Mellom 19,0 % og 24,8 % (monohydrat) Renhet Tap ved tørking Ikke over 14 %, bestemt ved tørking ved 105 °C i fire timer (vannfritt) Ikke over 17,5 %, bestemt ved tørking ved 60 °C i én time, og deretter ved 105 ºC i fire timer (som monohydrat) Glødetap Ikke over 17,5 % etter kalsinering ved 800 oC ± 25 oC 30 minutter (vannfritt) i Ikke over 25,0 %, bestemt ved tørking ved 105 ºC i én time, etterfulgt av kalsinering ved 800 °C ± 25 °C i 30 minutter (som monohydrat) Fluorid Ikke over 30 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 341 (ii) DIKALSIUMFOSFAT Synonymer Tobasisk kalsiumfosfat Dikalsiumortofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiummonohydrogenfosfat Kalsiumhydrogenortofosfat Sekundært kalsiumfosfat EINECS 231-826-1 Kjemisk formel Vannfritt: CaHPO4 Dihydrat: CaHPO4 · 2H2O Molekylvekt 136,06 (vannfritt) 172,09 (som dihydrat) Innhold Etter tørking ved 200 ºC i tre timer, inneholder dikalsiumfosfat minst 98 % og ikke over det som tilsvarer 102 % CaHPO4 P2O5-innhold Mellom 50,0 % og 52,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvite krystaller eller korn, kornet pulver eller pulver Nr. 18/288 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Positive prøver for kalsium og fosfat B. Løselighetsprøver Tungt løselig i vann. Uløselig i etanol Renhet Glødetap Ikke over 8,5 % (vannfritt) eller 26,5 % (dihydrat) etter kalsinering ved 800 oC ± 25 oC i 30 minutter Fluorid Ikke over 50 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 341 (iii) TRIKALSIUMFOSFAT Synonymer Trebasisk kalsiumfosfat Kalsiumortofosfat Pentakalsiumhydroksymonofosfat Kalsiumhydroksyapatitt Definisjon Kjemisk betegnelse Trikalsiumfosfat består av en variabel blanding av kalsiumfosfater som framstilles ved nøytralisering av fosforsyre med kalsiumhydroksid og har den omtrentlige sammensetningen 10CaO · 3P2O5 · H2O Pentakalsiumhydroksymonofosfat Trikalsiummonofosfat EINECS 235-330-6 (Pentakalsiumhydroksymonofosfat) 231-840-8 (Kalsiumortofosfat) Kjemisk formel Ca5(PO4)3· OH eller Ca3(PO4)2 Molekylvekt 502 eller 310 Innhold Ikke under 90 % beregnet som kalsinert stoff P2O5-innhold Mellom 38,5 % og 48,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Et hvitt, luktfritt pulver som er stabilt i luft Identifikasjon A. Positive prøver for kalsium og fosfat B. Løselighet Praktisk talt uløselig i vann, uløselig i etanol, løselig i fortynnet saltsyre og salpetersyre Renhet Glødetap Ikke over 8 % etter kalsinering ved 800 °C ± 25 °C til konstant vekt Fluorid Ikke over 50 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 343 (i) MONOMAGNESIUMFOSFAT Synonymer Magnesiumdihydrogenfosfat Enbasisk magnesiumfosfat Monomagnesiumortofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Monomagnesiumdihydrogenmonofosfat EINECS 236-004-6 Kjemisk formel Mg(H2PO4)2 · nH2O (der n = 0-4) Molekylvekt 218,30 (vannfritt) Innhold Ikke under 51,0 % etter kalsinering Beskrivelse Hvitt, luktfritt, krystallinsk pulver, svakt løselig i vann Identifikasjon A. Positiv prøve for magnesium og fosfat B. MgO-innhold Ikke under 21,5 % etter kalsinering Renhet Fluorid Ikke over 10 mg/kg (som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 343 (ii) DIMAGNESIUMFOSFAT Synonymer Magnesiumhydrogenfosfat Tobasisk magnesiumfosfat Dimagnesiumortofosfat Sekundært magnesiumfosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Dimagnesiummonohydrogenmonofosfat EINECS 231-823-5 Kjemisk formel MgHPO4 · nH2O (der n = 0-3) Molekylvekt 120,30 (vannfritt) Innhold Ikke under 96 % etter kalsinering Beskrivelse Hvitt, luktfritt, krystallinsk pulver, svakt løselig i vann Identifikasjon A. Positiv prøve for magnesium og fosfat B. MgO-innhold Ikke over 33,0 % beregnet på tørrstoffbasis Renhet Fluorid Ikke over 10 mg/kg (som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Nr. 18/289 Nr. 18/290 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 350 (i) NATRIUMMALAT Synonymer Natriumsalt av eplesyre Definisjon Kjemisk betegnelse Dinatrium‑DL‑malat, dinatriumsalt av hydroksybutandisyre Kjemisk formel Hemihydrat: C4H4Na2O5 · 1/2 H2O Trihydrat: C4H4Na2O5 · 3H2O Molekylvekt Hemihydrat: 187,05 Trihydrat: 232,10 Innhold Beskrivelse Ikke under 98,0 % på tørrstoffbasis Hvitt, krystallinsk pulver eller hvite, krystallinske klumper Identifikasjon A. Positive prøver for 1,2-dikarboksylsyre og natrium B. Dannelse av azofargestoff Positiv C. Løselighet Lett løselig i vann Renhet Tap ved tørking Ikke over 7,0 % (130 °C, 4 timer) for hemihydratet, eller 20,5 %-23,5 % (130 °C, 4 timer) for trihydratet Alkalitet Ikke over 0,2 % som Na2CO3 Fumarsyre Ikke over 1,0 % Maleinsyre Ikke over 0,05 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 350 (ii) NATRIUMHYDROGENMALAT Synonymer Mononatriumsalt av DL-eplesyre Definisjon Kjemisk betegnelse Mononatrium‑DL‑malat, mononatrium‑2‑DL‑hydroksysuksinat Kjemisk formel C4H5NaO5 Molekylvekt 156,07 Innhold Ikke under 99,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for 1,2-dikarboksylsyre og natrium B. Dannelse av azofargestoff Positiv Renhet Tap ved tørking Ikke over 2,0 % (110 °C, 3 timer) Maleinsyre Ikke over 0,05 % Fumarsyre Ikke over 1,0 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 351 KALIUMMALAT Synonymer Kaliumsalt av eplesyre Definisjon Kjemisk betegnelse Dikalium‑DL‑malat, dikaliumsalt av hydroksybutandisyre Kjemisk formel C4H4K2O5 Molekylvekt 210,27 Innhold Ikke under 59,5 % Beskrivelse Fargeløs eller nesten fargeløs, vandig løsning Identifikasjon A. Positive prøver for 1,2-dikarboksylsyre og kalium B. Dannelse av azofargestoff Positiv Renhet Alkalitet Ikke over 0,2 % som K2CO3 Fumarsyre Ikke over 1,0 % Maleinsyre Ikke over 0,05 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 352 (i) KALSIUMMALAT Synonymer Kalsiumsalt av eplesyre Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsium‑DL‑malat, kalsium‑α‑hydroksysuksinat, kalsiumsalt av hydroksybutandisyre Kjemisk formel C4H5CaO5 Molekylvekt 172,14 Innhold Ikke under 97,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for 1,2-dikarboksylsyre og kalsium B. Dannelse av azofargestoff Positiv C. Løselighet Svakt løselig i vann Renhet Tap ved tørking Ikke over 2 % (100 °C, 3 timer) Alkalitet Ikke over 0,2 % som CaCO3 Maleinsyre Ikke over 0,05 % Fumarsyre Ikke over 1,0 % Fluorid Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Nr. 18/291 Nr. 18/292 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 352 (ii) KALSIUMHYDROGENMALAT Synonymer Monokalsiumsalt av DL-eplesyre Definisjon Kjemisk betegnelse Monokalsium‑DL‑malat, monokalsium‑2‑DL‑hydroksysuksinat Kjemisk formel (C4H5O5)2Ca Innhold Ikke under 97,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for 1,2-dikarboksylsyre og kalsium B. Dannelse av azofargestoff Positiv Renhet Tap ved tørking Ikke over 2,0 % (110 °C, 3 timer) Maleinsyre Ikke over 0,05 % Fumarsyre Ikke over 1,0 % Fluorid Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 353 METAVINSYRE Synonymer Ditartarsyre Definisjon Kjemisk betegnelse Metavinsyre Kjemisk formel C4H6O6 Innhold Ikke under 99,5 % Beskrivelse Krystallinsk form eller pulverform med hvit eller gulaktig farge. Sterkt bortflytende med en svak lukt av karamell Identifikasjon A. Svært løselig i vann og etanol B. 1-10 mg av stoffet legges i et reagensglass med 2 ml konsentrert svovelsyre og 2 dråper sulforesorcinolreagens. Ved oppvarming til 150 ºC framkommer en intens fiolett farging Renhet Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 354 KALSIUMTARTRAT Synonymer L-kalsiumtartrat Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsium-L(+)-2,3-dihydroksibutanioat-dihydrat Kjemisk formel C4H4CaO6 · 2H2O Molekylvekt 224,18 Innhold Ikke under 98,0 % 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse Fint, krystallinsk pulver med hvit eller hvitlig farge Identifikasjon A. Svakt løselig i vann. Løselighet ca. 0,01 g/100 ml vann (20 °C). Svakt løselig i etanol. Svakt løselig i dietyleter. Løselig i syrer B. Spesifikk rotasjon [α]20D +7,0o-+7,4o (0,1 % av en 1N HCl-løsning) C. pH i en 5 % tykk oppslemming Mellom 6,0 og 9,0 Renhet Sulfater (som H2SO4) Ikke over 1 g/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 355 ADIPINSYRE Definisjon Kjemisk betegnelse Heksandisyre, 1,4‑butandikarboksylsyre EINECS 204-673-3 Kjemisk formel C6H10O4 Molekylvekt 146,14 Innhold Ikke under 99,6 % Beskrivelse Hvite, luktfrie krystaller eller krystallinsk pulver Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 151,5 oC-154,0 oC B. Løselighet Svakt løselig i vann. Lett løselig i etanol Renhet Vann Ikke over 0,2 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 20 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 356 NATRIUMADIPAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumadipat EINECS 231-293-5 Kjemisk formel C6H8Na2O4 Molekylvekt 190,11 Innhold Ikke under 99,0 % (på tørrstoffbasis) Beskrivelse Hvite, luktfrie krystaller eller krystallinsk pulver Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 151 oC-152 oC (for adipinsyre) B. Løselighet Ca. 50 g/100 ml vann (20 °C) C. Positiv prøve for natrium Nr. 18/293 Nr. 18/294 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Vann Ikke over 3 % (Karl Fischer) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 357 KALIUMADIPAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumadipat EINECS 242-838-1 Kjemisk formel C6H8K2O4 Molekylvekt 222,32 Innhold Ikke under 99,0 % (på tørrstoffbasis) Beskrivelse Hvite, luktfrie krystaller eller krystallinsk pulver Identifikasjon A. Smeltepunktsområde 151 oC-152 oC (for adipinsyre) B. Løselighet Ca. 60 g/100 ml vann (20 °C) C. Positiv prøve for kalium Renhet Vann Ikke over 3 % (Karl Fischer) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 363 RAVSYRE Definisjon Kjemisk betegnelse Butandisyre EINECS 203-740-4 Kjemisk formel C4H6O4 Molekylvekt 118,09 Innhold Ikke under 99,0 % Beskrivelse Fargeløse eller hvite, luktfrie krystaller Identifikasjon A. Smeltepunktsområde Mellom 185,0 oC og 190,0 oC Renhet Gløderest Ikke over 0,025 % (800 °C, 15 minutter) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/295 E 380 TRIAMMONIUMSITRAT Synonymer Trebasisk ammoniumsitrat Definisjon Kjemisk betegnelse Triammoniumsalt av 2-hydroksypropan-1,2,3-trikarboksylsyre EINECS 222-394-5 Kjemisk formel C6H17N3O7 Molekylvekt 243,22 Innhold Ikke under 97,0 % Beskrivelse Hvite til hvitlige krystaller eller hvitt til hvitlig pulver Identifikasjon A. Positive prøver for ammonium og sitrat B. Løselighet Lett løselig i vann Renhet Oksalat Ikke over 0,04 % (som oksalsyre) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 385 KALSIUMDINATRIUMETYLENDIAMINTETRAACETAT Synonymer Kalsiumdinatrium-EDTA Kalsiumdinatriumedetat Definisjon Kjemisk betegnelse N, N′-1,2-etandiylbis [N-(karboksymetyl)-glysinat] [(4-)-O,O′,ON,ON]kalsiat(2)-dinatrium Kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat (etylendinitrilo)-tetraacetat EINECS 200-529-9 Kjemisk formel C10H12O8CaN2Na2·2H2O Molekylvekt 410,31 Innhold Ikke under 97 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Kalsiumdinatrium Hvite, luktfrie krystallinske korn eller hvitt til nesten hvitt pulver, svakt hygroskopisk Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og kalsium B. Kelatisk aktivitet med positive metallioner C. pH i en 1 % løsning mellom 6,5 og 7,5 Renhet Vanninnhold 5-13 % (Karl Fischer-metoden) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Nr. 18/296 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 400 ALGINSYRE Definisjon Lineær glykuronan som hovedsakelig består av β-(1-4)-bundne D-mannuronsyre- og α-(1-4)-bundne L-guluronsyreenheter i pyranoseform. Hydrofilt, kolloidalt karbohydrat utvunnet av naturlige stammer av forskjellige arter av brunalger ved bruk av fortynnet alkalisk løsning (Phaeophyceae) EINECS 232-680-1 Kjemisk formel (C6H8O6)n Molekylvekt 10 000-600 000 (typisk gjennomsnitt) Innhold Alginsyre avgir på tørrstoffbasis ikke under 20 % og ikke over 23 % karbondioksid (CO2), som tilsvarer ikke under 91 % og ikke over 104,5 % alginsyre, (C6H8O6)n (beregnet ut fra en ekvivalentvekt på 200) Beskrivelse Alginsyre forekommer i trådet, kornet og granulert form og som pulver. Det er hvitt til gulbrunt og nesten uten lukt Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann og organiske løsemidler, oppløses langsomt i løsninger av natriumkarbonat, natriumhydroksid og trinatriumfosfat B. Utfellingsforsøk med kalsiumklorid Fem volumdeler av en 0,5 % løsning av prøven i 1 M natriumhydroksidløsning tilsettes 1 volumdel av en 2,5 % løsning av kalsiumklorid. Det dannes et fyldig geléaktig bunnfall. Med dette forsøket skilles alginsyre fra gummi arabicum, natriumkarboksymetylcellulose, karboksymetylstivelse, karragenan, gelatin, ghattigummi, karayagummi, johannesbrødkjernemel, metylcellulose og tragant C. Utfellingsforsøk med ammoniumsulfat To volumdeler av en 0,5 % løsning av prøven i 1 M natriumhydroksidløsning tilsettes én volumdel av en mettet løsning av ammoniumsulfat. Det dannes ikke noe bunnfall. Med dette forsøket skilles alginsyre fra agar, natriumkarboksymetylcellulose, karragenan, pektinsyre, gelatin, johannesbrødkjernemel, metylcellulose og stivelse D.Fargereaksjon Oppløs så fullstendig som mulig 0,01 g av prøven ved å riste den med 0,15 ml 0,1 N natriumhydroksid og tilsett 1 ml sur jern(III) sulfatløsning. Innen fem minutter utvikles en kirsebærrød farge som til slutt blir sterkt purpurrød Renhet pH i en 3 % suspensjon Mellom 2,0 og 3,5 Tap ved tørking Ikke over 15 % (105 °C, 4 timer) Sulfataske Ikke over 8 % på tørrstoffbasis Natriumhydroksid (1 M løsning) Ikke over 2 % uløselig stoff på tørrstoffbasis Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Totalt kimtall Ikke over 5 000 kolonier per gram Gjær og mugg Ikke over 500 kolonier per gram E. coli Ingen i 5 g Salmonella spp. Ingen i 10 g 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 401 NATRIUMALGINAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumsalt av alginsyre Kjemisk formel (C6H7NaO6)n Molekylvekt 10 000-600 000 (typisk gjennomsnitt) Innhold Avgir på tørrstoffbasis ikke under 18 % og ikke over 21 % karbondioksid, som tilsvarer ikke under 90,8 % og ikke over 106 % natriumalginat (beregnet ut fra en ekvivalentvekt på 222) Beskrivelse Nesten luktfritt, hvitt til gulaktig, fiberholdig pulver eller kornet pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for natrium og alginsyre Renhet Tap ved tørking Ikke over 15 % (105 °C, 4 timer) Vannuløselig stoff Ikke over 2 % på tørrstoffbasis Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Totalt kimtall Ikke over 5 000 kolonier per gram Gjær og mugg Ikke over 500 kolonier per gram E. coli Ingen i 5 g Salmonella spp. Ingen i 10 g E 402 KALIUMALGINAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumsalt av alginsyre Kjemisk formel (C6H7KO6)n Molekylvekt 10 000-600 000 (typisk gjennomsnitt) Innhold Avgir på tørrstoffbasis ikke under 16,5 % og ikke over 19,5 % karbondioksid, som tilsvarer ikke under 89,2 % og ikke over 105,5 % kaliumalginat (beregnet ut fra en ekvivalentvekt på 238) Beskrivelse Nesten luktfritt, hvitt til gulaktig, fiberholdig pulver eller kornet pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for kalium og alginsyre Renhet Tap ved tørking Ikke over 15 % (105 °C, 4 timer) Vannuløselig stoff Ikke over 2 % på tørrstoffbasis Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Totalt kimtall Ikke over 5 000 kolonier per gram Nr. 18/297 Nr. 18/298 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Gjær og mugg Ikke over 500 kolonier per gram E. coli Ingen i 5 g Salmonella spp. Ingen i 10 g E 403 AMMONIUMALGINAT Definisjon Kjemisk betegnelse Ammoniumsalt av alginsyre Kjemisk formel (C6H11NO6)n Molekylvekt 10 000-600 000 (typisk gjennomsnitt) Innhold Avgir på tørrstoffbasis ikke under 18 % og ikke over 21 % karbondioksid, som tilsvarer ikke under 88,7 % og ikke over 103,6 % ammoniumalginat (beregnet ut fra en ekvivalentvekt på 217) Beskrivelse Hvitt til gulaktig, fiberholdig pulver eller kornet pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ammonium og alginsyre Renhet Tap ved tørking Ikke over 15 % (105 °C, 4 timer) Sulfataske Ikke over 7 % på tørrstoffbasis Vannuløselig stoff Ikke over 2 % på tørrstoffbasis Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller Ikke over 20 mg/kg Totalt kimtall Ikke over 5 000 kolonier per gram Gjær og mugg Ikke over 500 kolonier per gram E. coli Ingen i 5 g Salmonella spp. Ingen i 10 g E 404 KALSIUMALGINAT Synonymer Kalsiumsalt av alginat Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumsalt av alginsyre Kjemisk formel (C6H7Ca1/2O6)n Molekylvekt 10 000-600 000 (typisk gjennomsnitt) Innhold Avgir på tørrstoffbasis ikke under 18 % og ikke over 21 % karbondioksid, som tilsvarer ikke under 89,6 % og ikke over 104,5 % kalsiumalginat (beregnet ut fra en ekvivalentvekt på 219) Beskrivelse Nesten luktfritt, hvitt til gulaktig, fiberholdig pulver eller kornet pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for kalsium og alginsyre Renhet Tap ved tørking Ikke over 15,0 % (105 °C, 4 timer) Arsen Ikke over 3 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Totalt kimtall Ikke over 5 000 kolonier per gram Gjær og mugg Ikke over 500 kolonier per gram E. coli Ingen i 5 g Salmonella spp. Ingen i 10 g E 405 PROPYLENGLYKOLALGINAT Synonymer Hydroksypropylalginat Propan-1,2-diolester av alginsyre Propylenglykolalginat Definisjon Kjemisk betegnelse Propan-1,2-diolester av alginsyre; varierer i sammensetning etter graden av forestring og prosentdelen av frie og nøytraliserte karboksylgrupper i molekylet Kjemisk formel (C9H14O7)n (forestret) Molekylvekt 10 000-600 000 (typisk gjennomsnitt) Innhold Avgir på tørrstoffbasis ikke under 16 % og ikke over 20 % karbondioksid (CO2) Beskrivelse Nesten luktfritt, hvitt til gulbrunt, fiberholdig pulver eller kornet pulver Identifikasjon A.Positiv prøve for 1,2‑propandiol alginsyre etter hydrolyse og Renhet Tap ved tørking Ikke over 20 % (105 °C, 4 timer) Totalt innhold av 1,2‑propandiol Ikke under 15 % og ikke over 45 % Innhold av fri 1,2‑propandiol Ikke over 15 % Vannuløselig stoff Ikke over 2 % på tørrstoffbasis Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Totalt kimtall Ikke over 5 000 kolonier per gram Gjær og mugg Ikke over 500 kolonier per gram E. coli Ingen i 5 g Salmonella spp. Ingen i 10 g Nr. 18/299 Nr. 18/300 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 406 AGAR Synonymer Agar-agar Japansk agar Bengalsk, ceylonsk, kinesisk eller japansk husblas Layor Carang Definisjon Kjemisk betegnelse Agar er et hydrofilt, kolloidalt polysakkarid som hovedsakelig består av D-galaktoseenheter. I omtrent hver tiende D-galaktopyranoseenhet er en av hydroksylgruppene forestret med svovelsyre som er nøytralisert med kalsium, magnesium, kalium eller natrium. Utvunnet av visse naturlige stammer av marine alger av familiene Gelidiaceae og Sphaerococcaceae og beslektede rødalger av klassen Rhodophyceae EINECS 232-658-1 Innhold Terskelen for gelkonsentrasjon skal ikke være høyere enn 0,25 % Beskrivelse Agar er luktfritt eller har en svak, karakteristisk lukt. Hel agar forekommer vanligvis i bunter som består av tynne, membranaktige, agglutinerte strimler, eller i oppskåret, flaket eller granulert form. Den kan være lyst guloransje, gulgrå til blekgul, eller fargeløs. Den er seig når den er fuktig, og sprø når den er tørr. Agar i pulverform er hvit til gulhvit eller blekgul. Ved undersøkelse i vann under et mikroskop framtrer agar som kornet og noe trådaktig. Det kan finnes noen få fragmenter av spikler av svamper og noen få skall av kiselalger. I kloralhydratløsning framtrer pulverisert agar som mer gjennomsiktig enn i vann, mer eller mindre kornet, furet, kantete, og inneholder av og til skall av kiselalger. Gelstyrken kan standardiseres ved tilsetting av dekstrose og maltodekstriner av sukrose Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i kaldt vann; løselig i kokende vann Renhet Tap ved tørking Ikke over 22 % (105 °C, 5 timer) Aske Ikke over 6,5 % på tørrstoffbasis bestemt ved 550 °C Syreuløselig aske (uløselig i ca. 3 N saltsyre) Ikke over 0,5 % på tørrstoffbasis bestemt ved 550 °C Uløselig stoff (i varmt vann) Ikke over 1,0 % Stivelse Ikke påviselig etter følgende metode: Tilsett noen få dråper jodløsning i en 1:10-løsning av prøven. Ingen blåfarge dannes Gelatin og andre proteiner Løs opp ca. 1 g agar i 100 ml kokende vann og la det avkjøles til ca. 50 oC. Tilsett 5 ml trinitrofenolløsning (1 g vannfritt trinitrofenol/100 ml varmt vann) i 5 ml løsning. Ingen turbiditet framtrer etter 10 minutter Vannabsorpsjon Anbring 5 g agar i en 100 ml målesylinder, fyll opp til merket med vann, bland og la det stå ved ca. 25 °C i 24 timer. Hell sylinderens innhold gjennom fuktet glassvatt, slik at vannet renner ned i en annen 100 ml målesylinder. Det oppsamles ikke mer enn 75 ml vann Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 407 KARRAGENAN Synonymer Handelsvarer selges under forskjellige navn, for eksempel: Irish moss gelose Eucheuman (av Eucheuma spp.) Iridophycan (av Irididaea spp.) Hypnean (av Hypnea spp.) Furcellaran eller dansk agar (av Furcellaria fastigiata) Karragenan (av Chondrus og Gigartina spp.) Definisjon Karragenan framstilles ved vandig ekstraksjon av naturlige stammer av alger av familiene Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae og Furcellariaceae av klassen Rhodophyceae (rødalger). Det skal ikke brukes andre organiske fellingsmidler enn metanol, etanol og 2-propanol. Karragenan består hovedsakelig av kalium-, natrium-, magnesium- og kalsiumsalter av polysakkaridsulfatestere som ved hydrolyse gir galaktose og 3,6-anhydrogalaktose. Karragenan skal ikke hydrolyseres eller nedbrytes kjemisk på annen måte EINECS 232-524-2 Beskrivelse Gulaktig til fargeløst, grovt til fint pulver som er nesten luktfritt Identifikasjon A. Positive prøver for anhydrogalaktose og sulfat galaktose, Renhet Innhold av metanol, etanol, 2-propanol Ikke over 0,1 % hver for seg eller i alt Viskositet i en 1,5 % løsning ved 75 °C Ikke under 5 mPa.s Tap ved tørking Ikke over 12 % (105 °C, fire timer) Sulfat Ikke under 15 % og ikke over 40 % på tørrstoffbasis (som SO4) Aske Ikke under 15 % og ikke over 40 % bestemt på tørrstoffbasis ved 550 ºC Syreuløselig aske Ikke over 1 % på tørrstoffbasis (uløselig i 10 % saltsyre) Syreuløselig stoff Ikke over 2 % på tørrstoffbasis (uløselig i 1 % v/v svovelsyre) Karragenan med lav molekylvekt Ikke over 5 % (molekylvektfraksjon under 50 kDa) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Totalt kimtall Ikke over 5 000 kolonier per gram Gjær og mugg Ikke over 300 kolonier per gram E. coli Ingen i 5 g Salmonella spp. Ingen i 10 g Nr. 18/301 Nr. 18/302 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 407a BEARBEIDET EUCHEUMA-TANG Synonymer PES (akronym for Processed Eucheuma Seaweed) Definisjon Bearbeidet Eucheuma-tang framstilles ved behandling med vandig alkalin (KOH) av naturlige stammer av algene Eucheuma cottonii og Eucheuma spinosum av klassen Rhodophyceae (rødalger) for å fjerne urenheter, og ved ferskvannsskylling og tørking for å framstille produktet. Ytterligere rensing kan oppnås ved å vaske med metanol, etanol eller 2-propanol og deretter tørke. Produktet består hovedsakelig av kaliumsalter av polysakkaridsulfatestere som ved hydrolyse gir galaktose og 3,6-anhydrogalaktose. Natrium-, kalsium- og magnesiumsalter av polysakkaridsulfatestere er til stede i mindre mengder. Opptil 15 % algecellulose er også til stede i produktet. Karragenan i bearbeidet Eucheuma-tang skal ikke hydrolyseres eller nedbrytes kjemisk på annen måte Beskrivelse Gyllenbrunt til gulaktig, grovt til fint pulver som er nesten luktfritt Identifikasjon A. Positive prøver for anhydrogalaktose og sulfat galaktose, B. Løselighet Danner uklare, tyktflytende suspensjoner i vann. Uløselig i etanol Renhet Innhold av metanol, etanol, 2-propanol Ikke over 0,1 % hver for seg eller i alt Viskositet i en 1,5 % løsning ved 75 °C Ikke under 5 mPa.s Tap ved tørking Ikke over 12 % (105 °C, fire timer) Sulfat Ikke under 15 % og ikke over 40 % på tørrstoffbasis (som SO4) Aske Ikke under 15 % og ikke over 40 % bestemt på tørrstoffbasis ved 550 ºC Syreuløselig aske Ikke over 1 % på tørrstoffbasis (uløselig i 10 % saltsyre) Syreuløselig stoff Ikke under 8 % og ikke over 15 % på tørrstoffbasis (uløselig i 1 % v/v svovelsyre) Karragenan med lav molekylvekt Ikke over 5 % (molekylvektfraksjon under 50 kDa) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Totalt kimtall Ikke over 5 000 kolonier per gram Gjær og mugg Ikke over 300 kolonier per gram E. coli Ingen i 5 g Salmonella spp. Ingen i 10 g E 410 JOHANNESBRØDKJERNEMEL Synonymer Carob bean gum Algaroba gum Definisjon Molekylvekt Johannesbrødkjernemel er malt endosperm av frø fra naturlige stammer av johannesbrødtreet, Ceratonia siliqua (L.) Taub. (familien Leguminosae). Det består hovedsakelig av et polysakkaridhydrokolloid med høy molekylvekt, som er sammensatt av galaktopyranose- og mannopyranoseenheter kombinert ved glykosidbindinger, som kjemisk sett kan beskrives som galaktomannan 50 000-3 000 000 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EINECS 232-541-5 Innhold Galaktomannaninnhold ikke under 75 % Beskrivelse Hvitt til gulhvitt, nesten luktfritt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for galaktose og mannose B. Mikroskopisk undersøkelse En malt prøve anbringes i en vandig løsning med 0,5 % jod og 1 % kaliumjodid på et objektglass og undersøkes under mikroskopet. Johannesbrødkjernemel inneholder avlange, rørformede celler som ligger atskilt eller tett inntil hverandre. Deres brune innhold er langt mindre regelmessig formet enn guarkjernemel. Guarkjernemel framviser tette grupper av runde til pæreformede celler. Fargen er gul til brun C. Løselighet Løselig i varmt vann, uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 15 % (105 °C, 5 timer) Aske Ikke over 1,2 %, bestemt ved 800 oC Protein (N × 6,25) Ikke over 7 % Syreuløselig stoff Ikke over 4 % Stivelse Ikke påviselig etter følgende metode: Noen få dråper jodløsning tilsettes en 1:10-løsning av prøven. Ingen blåfarge dannes Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Etanol og 2-propanol Ikke over 1 % hver for seg eller i alt E 412 GUARKJERNEMEL Synonymer Gum cyamopsis Guargummi Definisjon Guarkjernemel er malt endosperm av frø fra naturlige stammer av guarplanten, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (familien Leguminosae). Det består hovedsakelig av et polysakkaridhydrokolloid med høy molekylvekt, som er sammensatt av galaktopyranose- og mannopyranoseenheter kombinert ved glykosidbindinger, som kjemisk sett kan beskrives som galaktomannan EINECS 232-536-0 Molekylvekt 50 000-8 000 000 Innhold Galaktomannaninnhold ikke under 75 % Beskrivelse Hvitt til gulhvitt, nesten luktfritt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for galaktose og mannose B. Løselighet Løselig i kaldt vann Renhet Tap ved tørking Ikke over 15 % (105 °C, 5 timer) Aske Ikke over 1,5 %, bestemt ved 800 oC Syreuløselig stoff Ikke over 7 % Protein (N × 6,25) Ikke over 10 % Nr. 18/303 Nr. 18/304 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Stivelse Ikke påviselig etter følgende metode: Noen få dråper jodløsning tilsettes en 1:10-løsning av prøven. (Ingen blåfarge dannes) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg E 413 TRAGANT Synonymer Tragantgummi Tragakant Definisjon Tragant er et tørket eksudat utvunnet av stilker og grener av naturlige stammer av Astragalus gummifer Labillardiere og andre asiatiske arter av Astragalus (familien Leguminosae). Det består hovedsakelig av polysakkarider med høy molekylvekt (galaktoarabaner og sure polysakkarider) som ved hydrolyse gir galakturonsyre, galaktose, arabinose, xylose og fukose. Små mengder rhamnose og glukose (fra spor av stivelse og/eller cellulose) kan også forekomme Molekylvekt Ca. 800 000 EINECS 232-252-5 Beskrivelse Umalt tragant forekommer som flate, lamellerte, rette eller krumme fragmenter eller spiralformede stykker med en tykkelse på 0,5-2,5 mm og en lengde på opptil 3 cm. Den er hvit til blekgul av farge, men noen stykker kan ha et rødlig skjær. Stykkene er hornaktige med sprøtt brudd. Den er luktfri, og løsninger har en emmen eller klebrig smak. Pulverisert tragant er hvit til blekgul eller rosabrun (lyst gyllenbrun) av farge Identifikasjon A. Løselighet 1 g av prøven i 50 ml vann sveller til det dannes en glatt, stiv, opaliserende, slimet masse; den er uløselig i etanol og sveller ikke i 60 % (w/v) vandig etanol Renhet Negativ prøve for Karayagummi 1 g kokes med 20 ml vann til det dannes en slimet masse. Tilsett 5 ml saltsyre, og kok igjen blandingen i fem minutter. Ingen permanent rosa eller rød farge utvikles Tap ved tørking Ikke over 16 % (105 °C, 5 timer) Samlet askeinnhold Ikke over 4 % Syreuløselig aske Ikke over 0,5 % Syreuløselige stoffer Ikke over 2 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Salmonella spp. Ingen i 10 g E. coli Ingen i 5 g 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 414 GUMMI ARABICUM Synonymer Akasiegummi Definisjon Gummi arabicum er et tørket eksudat utvunnet av stilker og grener av naturlige stammer av Acacia senegal (L.) Willdenow eller nært beslektede arter av Acacia (familien Leguminosae). Den består hovedsakelig av polysakkarider med høy molekylvekt og deres kalsium-, magnesium- og kaliumsalter, som ved hydrolyse gir arabinose, galaktose, rhamnose og glukuronsyre Molekylvekt Ca. 350 000 EINECS 232-519-5 Beskrivelse Umalt gummi arabicum forekommer som hvite eller gulhvite, avlange dråper av ulik størrelse eller som kantete fragmenter, og er iblant blandet med mørke stykker. Den er også tilgjengelig i form av hvite eller gulhvite flak, korn, pulver eller sprøytetørket materiale Identifikasjon A. Løselighet 1 g oppløses i 2 ml kaldt vann og danner en lettflytende løsning som gir sur lakmusreaksjon og er uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 17 % (105 °C, 5 timer) for kornet materiale og ikke over 10 % (105 °C, 4 timer) for sprøytetørket materiale Samlet askeinnhold Ikke over 4 % Syreuløselig aske Ikke over 0,5 % Syreuløselige stoffer Ikke over 1 % Stivelse eller dekstrin En 1:50-løsning av gummien kokes og avkjøles. Tilsett 1 dråpe jodløsning i 5 ml. Ingen blålig eller rødlig farge dannes Tannin Tilsett ca. 0,1 ml jernkloridløsning (9 g FeCl3.6H2O fylt opp til 100 ml vann) i 10 ml av en 1:50-løsning. Ingen svartlig farge og ikke noe svartlig bunnfall dannes Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Hydrolyseprodukter Mannose, xylose og galakturonsyre forekommer ikke (bestemt ved kromatografi) Salmonella spp. Ingen i 10 g E. coli Ingen i 5 g E 415 XANTANGUMMI Definisjon Xantangummi er en polysakkaridgummi med høy molekylvekt framstilt ved gjæring i renkultur av et karbohydrat med naturlige stammer av Xanthomonas campestris, renset ved ekstraksjon med etanol eller 2-propanol, tørket og malt. Den inneholder D-glukose og D-mannose som dominerende heksoseenheter, sammen med D-glukuronsyre og pyrodruesyre, og framstilles som natrium-, kalium- eller kalsiumsalt. Løsninger av den er nøytrale Molekylvekt Ca. 1 000 000 EINECS 234-394-2 Innhold Gir på tørrstoffbasis ikke under 4,2 % og ikke over 5 % CO2, som tilsvarer mellom 91 % og 108 % Xantangummi Beskrivelse Kremfarget pulver Nr. 18/305 Nr. 18/306 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann. Uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 15 % (105 °C, 2,5 time) Samlet askeinnhold Ikke over 16 % på tørrstoffbasis bestemt ved 650 ºC etter tørking ved 105 °C i fire timer Pyrodruesyre Ikke under 1,5 % Nitrogen Ikke over 1,5 % Etanol og 2-propanol Ikke over 500 mg/kg hver for seg eller i alt Bly Ikke over 2 mg/kg Totalt kimtall Ikke over 5 000 kolonier per gram Gjær og mugg Ikke over 300 kolonier per gram E. coli Ikke påvist i 5 g Salmonella spp. Ikke påvist i 10 g Xanthomonas campestris Ingen levedyktige celler i 1 g E 416 KARAYAGUMMI Synonymer Katilo Kadaya Sterculiagummi Sterculia Karaya Kullo Kuterra Definisjon EINECS Beskrivelse Karayagummi er et tørket eksudat utvunnet av stilker og grener av naturlige stammer av: Sterculia urens (Roxburgh) og andre arter av Sterculia (familien Sterculiaceae) eller fra Cochlospermum gossypium A.P. De Candolle eller andre arter av Cochlospermum (familien Bixaceae). Den består hovedsakelig av acetylerte polysakkarider med høy molekylvekt som ved hydrolyse gir galaktose, rhamnose og galakturonsyre, sammen med mindre mengder glukuronsyre 232-539-4 Karayagummi forekommer som dråper av ulik størrelse og som uregelmessige stykker med et karakteristisk halvkrystallinsk utseende. Den er blekgul til rosabrun av farge, gjennomskinnelig og hornaktig. Pulverisert Karayagummi er blekgrå til rosabrun. Gummien har en karakteristisk lukt av eddiksyre Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i etanol B. Svelling i etanolløsning Karayagummi sveller i 60 % etanolløsning, i motsetning til andre gummier Renhet Tap ved tørking Ikke over 20 % (105 °C, 5 timer) Samlet askeinnhold Ikke over 8 % Syreuløselig aske Ikke over 1 % Syreuløselige stoffer Ikke over 3 % Flyktige syrer Ikke under 10 % (som eddiksyre) Stivelse Ikke påviselig Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Salmonella spp. Ingen i 10 g E. coli Ingen i 5 g E 417 TARAKJERNEMEL Definisjon EINECS Beskrivelse Tarakjernemel framstilles ved maling av endosperm av frø fra naturlige stammer av Caesalpinia spinosa (familien Leguminosae). Det består hovedsakelig av polysakkarider med høy molekylvekt, først og fremst sammensatt av galaktomannaner. Hovedbestanddelen består av en lineær kjede av (1-4)-β-Dmannopyranoseenheter med α-D-galaktopyranoseenheter bundet sammen med (1-6)-bindinger. Forholdet mellom mannose og galaktose i tarakjernemel er 3:1. (I johannesbrødkjernemel er forholdet 4:1 og i guarkjernemel 2:1) 254-409-6 Et hvitt til hvitgult, luktfritt pulver Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann Uløselig i etanol B. Geldannelse Tilsett små mengder natriumborat i en vandig løsning av prøven. Det dannes en gel Renhet Tap ved tørking Ikke over 15 % Aske Ikke over 1,5 % Syreuløselige stoffer Ikke over 2 % Protein Ikke over 3,5 % (faktor N × 5,7) Stivelse Ikke påviselige Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg E 418 GELLANGUMMI Definisjon Gellangummi er en polysakkaridgummi med høy molekylvekt framstilt ved gjæring i renkultur av et karbohydrat med naturlige stammer av Pseudomonas elodea, renset ved ekstraksjon med 2-propanol, tørket og malt. Det høymolekylære polysakkaridet består hovedsakelig av en gjentakende tetrasakkaridenhet med én rhamnoseenhet, én glukuronsyreenhet og to glukoseenheter, substituert med acylgrupper (glyseryl og acetyl) som O-glykosidestere. Glukuronsyren nøytraliseres til et blandet kalium-, natrium-, kalsium- og magnesiumsalt EINECS 275-117-5 Molekylvekt Ca. 500 000 Innhold Gir på tørrstoffbasis ikke under 3,3 % og ikke over 6,8 % CO2 Beskrivelse Hvitlig pulver Nr. 18/307 Nr. 18/308 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann under dannelse av en tyktflytende løsning. Uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 15 % etter tørking (105 °C, 2,5 time) Nitrogen Ikke over 3 % 2-propanol Ikke over 750 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Totalt kimtall Ikke over 10 000 kolonier per gram Gjær og mugg Ikke over 400 kolonier per gram E. coli Ingen i 5 g Salmonella spp. Ingen i 10 g E 420(i) SORBITOL Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til kommisjonsdirektiv 2008/60/EF(1). E 420(ii) SORBITOLSIRUP Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 421 MANNITOL Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 422 GLYSEROL Synonymer Glyserin Definisjon Kjemisk betegnelse 1,2,3-propantriol Glyserol Trihydroksypropan EINECS 200-289-5 Kjemisk formel C3H8O3 Molekylvekt 92,10 Innhold Ikke under 98 % glyserol på tørrstoffbasis Beskrivelse (1) EUT L 158 av 18.6.2008, s. 17. Klar, fargeløs, hygroskopisk, sirupsaktig væske med bare en svak, karakteristisk lukt som verken er skarp eller ubehagelig 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Akroleindannelse ved oppvarming Noen dråper av prøven varmes opp i et reagensglass med ca. 0,5 g kaliumbisulfat. Det utvikles akroleindamp med karakteristisk, stikkende lukt B. Spesifikk vekt (25/25 °C) Ikke under 1 257 C. Brytningsindeks [n]D20 Mellom 1 471 og 1 474 Renhet Vann Ikke over 5 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,01 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Butantrioler Ikke over 0,2 % Akrolein, glukose og ammoniumforbindelser En blanding av 5 ml glyserol og 5 ml kaliumhydroksidløsning (10 %) varmes opp ved 60 °C i fem minutter. Den blir verken gul eller avgir ammoniakklukt Fettsyrer og estere Ikke over 0,1 % beregnet som smørsyre Klorerte forbindelser Ikke over 30 mg/kg (som klor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg E 425(i) KONJACGUMMI Definisjon Konjacgummi er et vannløselig hydrokolloid som utvinnes fra konjacmel ved vandig ekstraksjon. Konjacmel er det urensede råproduktet fra roten av den flerårige planten Amorphophalluskonjac. Hovedbestanddelen i konjacgummi er glukomannan, vannløselig polysakkarid med høy molekylvekt, som består av D-mannose- og D‑glukoseenheter der molarforholdet er 1,6:1,0, forbundet med β(1-4)glykosidbindinger. Kortere sidekjeder er forbundet med β(1-3)glykosidbindinger, og acetylgrupper forekommer tilfeldig i et forhold på ca. 1 gruppe per 9-19 sukkerenheter Molekylvekt Hovedbestanddelen, glukomannan, har en gjennomsnittlig molekylvekt på 200 000-2 000 000 Innhold Ikke under 75 % karbohydrat Beskrivelse Hvitt til kremfarget til lysebrunt pulver Identifikasjon A. Løselighet Dispergberbart i varmt eller kaldt vann, der det danner en svært tyktflytende løsning med en pH-verdi på mellom 4,0 og 7,0 B. Geldannelse Tilsett 5 ml av en 4 % løsning av natriumborat i en 1 % løsning av prøven i et reagensglass og rist kraftig. En gel dannes C. Dannelse av varmebestandig gel Lag en 2 % løsning av prøven ved å varme den opp i kokende vannbad i 30 minutter, under stadig omrøring, og la så løsningen avkjøles til romtemperatur. For hvert g av prøven som brukes til å lage 30 g av 2 % løsningen, tilsettes 1 ml 10 % løsning av kaliumkarbonat i den fullstendig hydratiserte prøven ved omgivelsestemperatur. Varm opp blandingen i et vannbad til 85 °C, og oppretthold temperaturen i to timer uten omrøring. Under disse forholdene dannes det en varmebestandig gel D. Viskositet (1 % løsning) Ikke under 3 kgm-1s-1 ved 25 oC Renhet Tap ved tørking Ikke over 12 % (105 °C, 5 timer) Stivelse Ikke over 3 % Protein Ikke over 3 % (N × 5,7) Bestem nitrogen med Kjeldahl-metoden. Prosentandelen nitrogen i prøven multiplisert med 5,7 gir prosentandelen protein i prøven Nr. 18/309 Nr. 18/310 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Eterløselige stoffer Ikke over 0,1 % Samlet askeinnhold Ikke over 5,0 % (800 °C, 3-4 timer) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Salmonella spp. Ikke påvist i 12,5 g E. coli Ikke påvist i 5 g E 425(ii) KONJACGLUKOMANNAN Definisjon Konjacglukomannan er et vannløselig hydrokolloid som utvinnes fra konjacmel ved å vaske med vannholdig etanol. Konjacmel er det urensede råproduktet fra rotknollen av den flerårige planten Amorphophallus konjac. Hovedbestanddelen er glukomannan, vannløselig polysakkarid med høy molekylvekt, som består av D-mannose- og D‑glukoseenheter der molarforholdet er 1,6:1,0, forbundet med β(1-4)-glykosidbindinger med en forgrening ved ca. hver 50. eller 60. enhet. Det finnes en acetylert gruppe ved ca. hver 19. sukkerrest Molekylvekt 500 000‑2 000 000 Innhold Samlet kostfiber: Ikke under 95 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt til lett brunlig, fint, lettflytende og luktfritt pulver Identifikasjon A. Løselighet Dispergerbart i varmt eller kaldt vann, der det danner en svært tyktflytende løsning med en pH-verdi på mellom 5,0 og 7,0. Løseligheten økes med varme og mekanisk omrøring B. Dannelse av varmebestandig gel Lag en 2 % løsning av prøven ved å varme den opp i kokende vannbad i 30 minutter, under stadig omrøring, og la så løsningen avkjøles til romtemperatur. For hvert g av prøven som brukes til å lage 30 g av 2 % løsningen, tilsettes 1 ml 10 % løsning av kaliumkarbonat i den fullstendig hydratiserte prøven ved omgivelsestemperatur. Varm opp blandingen i et vannbad til 85 °C, og oppretthold temperaturen i to timer uten omrøring. Under disse forholdene dannes det en varmebestandig gel C. Viskositet (1 % løsning) Ikke under 20 kgm-1s-1 ved 25 oC Renhet Tap ved tørking Ikke over 8 % (105 °C, 3 timer) Stivelse Ikke over 1 % Protein Ikke over 1,5 % (N × 5,7) Bestem nitrogen med Kjeldahl-metoden. Prosentandelen nitrogen i prøven multiplisert med 5,7 gir prosentandelen protein i prøven Eterløselige stoffer Ikke over 0,5 % Sulfitt (som SO2) Ikke over 4 mg/kg Klorid Ikke over 0,02 % 50 % alkoholløselige stoffer Ikke over 2,0 % Samlet askeinnhold Ikke over 2,0 % (800 °C, 3-4 timer) Bly Ikke over 1 mg/kg Salmonella spp. Ikke påvist i 12,5 g E. coli Ikke påvist i 5 g 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 426 SOYABØNNEHEMICELLULOSE Definisjon Kjemisk betegnelse Soyabønnehemicellulose er et raffinert vannløselig polysakkarid framstilt av naturlige stammer av soyabønnefibrer ved ekstraksjon med varmt vann Vannløselige polysakkarider av soyabønner Vannløselige soyabønnefibrer Innhold Beskrivelse Ikke under 74 % karbohydrat Frittflytende, forstøvet, hvitt pulver Identifikasjon A. Løselighet pH i en 1 % løsning Løselig i varmt og kaldt vann uten geldannelse 5,5 ± 1,5 B. Viskositet i 10 % løsning Ikke over 200 mPa.s Renhet Tap ved tørking Ikke over 7 % (105 °C, 4 timer) Protein Ikke over 14 % Samlet askeinnhold Ikke over 9,5 % (600 °C, 4 timer) Arsen Ikke over 2 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Normalt kimtall Ikke over 3 000 kolonier per gram Gjær og mugg Ikke over 100 kolonier per gram E. coli Ingen i 10 g E 431 POLYOKSYETYLEN(40)STEARAT Synonymer Polyoksyl(40)stearat Polyoksyetylen(40)monostearat Definisjon Innhold Beskrivelse En blanding av mono- og diestere av spiselig, kommersiell stearinsyre og blandede polyoksyetylendioler (med en gjennomsnittlig polymerlengde på ca. 40 oksyetylenenheter) med fri polyol Ikke under 97,5 % på tørrstoffbasis Kremfargede flak eller voksaktig fast stoff ved 25 °C med svak lukt Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann, etanol, metanol og etylacetat. Uløselig i mineralolje B. Størkningsintervall 39 oC-44 oC C. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for en polyoksyetylert polyol delvis forestret med fettsyrer Renhet Vann Ikke over 3 % (Karl Fischer-metoden) Syretall Ikke over 1 Forsåpningstall Ikke under 25 og ikke over 35 Hydroksyltall Ikke under 27 og ikke over 40 1,4-dioksan Ikke over 5 mg/kg Etylenoksid Ikke over 0,2 mg/kg Etylenglykoler (mono- og di-) Ikke over 0,25 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Nr. 18/311 Nr. 18/312 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg E 432 POLYOKSYETYLEN(20)SORBITANMONOLAURAT Synonymer Polysorbat 20 Polyoksyetylensorbitanmonolaurat (polysorbat 20) Definisjon En blanding av partielle estere av sorbitol og dens mono- og dianhydrider med spiselig, kommersiell laurinsyre og kondensert med ca. 20 mol etylenoksid per mol sorbitol og sorbitolanhydrider Innhold Ikke under 70 % oksyetylengrupper, som tilsvarer minst 97,3 % polyoksyetylen(20)sorbitanmonolaurat på tørrstoffbasis Beskrivelse Sitrongul til ravgul, oljeaktig væske ved 25 °C med en svak, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann, etanol, metanol, etylacetat og dioksan. Uløselig i mineralolje og petroleumseter B. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for en polyoksyetylert polyol delvis forestret med fettsyrer Renhet Vann Ikke over 3 % (Karl Fischer-metoden) Syretall Ikke over 2 Forsåpningstall Ikke under 40 og ikke over 50 Hydroksyltall Ikke under 96 og ikke over 108 1,4-dioksan Ikke over 5 mg/kg Etylenoksid Ikke over 0,2 mg/kg Etylenglykoler (mono- og di-) Ikke over 0,25 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg E 433 POLYOKSYETYLEN(20)SORBITANMONOOLEAT Synonymer Polysorbat 80 Polyoksyetylensorbitanmonooleat (polysorbat 80) Definisjon En blanding av partielle estere av sorbitol og dens mono- og dianhydrider med spiselig, kommersiell oleinsyre og kondensert med ca. 20 mol etylenoksid per mol sorbitol og sorbitolanhydrider Innhold Ikke under 65 % oksyetylengrupper, som tilsvarer minst 96,5 % polyoksyetylen(20)sorbitanmonooleat på tørrstoffbasis Beskrivelse Sitrongul til ravgul, oljeaktig væske ved 25 °C med en svak, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann, etanol, metanol, etylacetat og toluen. Uløselig i mineralolje og petroleumseter B. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for en polyoksyetylert polyol delvis forestret med fettsyrer 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Vann Ikke over 3 % (Karl Fischer-metoden) Syretall Ikke over 2 Forsåpningstall Ikke under 45 og ikke over 55 Hydroksyltall Ikke under 65 og ikke over 80 1,4-dioksan Ikke over 5 mg/kg Etylenoksid Ikke over 0,2 mg/kg Etylenglykoler (mono- og di-) Ikke over 0,25 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg E 434 POLYOKSYETYLEN(20)SORBITANMONOPALMITAT Synonymer Polysorbat 40 Polyoksyetylensorbitanmonopalmitat (polysorbat 40) Definisjon En blanding av partielle estere av sorbitol og dens monoog dianhydrider med spiselig, kommersiell palmitinsyre og kondensert med ca. 20 mol etylenoksid per mol sorbitol og sorbitolanhydrider Innhold Ikke under 66 % oksyetylengrupper, som tilsvarer minst 97 % polyoksyetylen(20)sorbitanmonopalmitat på tørrstoffbasis Beskrivelse Sitrongul til oransje, oljeaktig væske eller halvtflytende gel ved 25 °C med en svak, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann, etanol, metanol, etylacetat og aceton. Uløselig i mineralolje B. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for en polyoksyetylert polyol delvis forestret med fettsyrer Renhet Vann Ikke over 3 % (Karl Fischer-metoden) Syretall Ikke over 2 Forsåpningstall Ikke under 41 og ikke over 52 Hydroksyltall Ikke under 90 og ikke over 107 1,4-dioksan Ikke over 5 mg/kg Etylenoksid Ikke over 0,2 mg/kg Etylenglykoler (mono- og di-) Ikke over 0,25 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg E 435 POLYOKSYETYLEN(20)SORBITANMONOSTEARAT Synonymer Polysorbat 60 Polyoksyetylensorbitanmonostearat (polysorbat 60) Definisjon En blanding av partielle estere av sorbitol og dens mono- og dianhydrider med spiselig, kommersiell stearinsyre og kondensert med ca. 20 mol etylenoksid per mol sorbitol og sorbitolanhydrider Nr. 18/313 Nr. 18/314 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Innhold Ikke under 65 % oksyetylengrupper, som tilsvarer minst 97 % polyoksyetylen(20)sorbitanmonostearat på tørrstoffbasis Beskrivelse Sitrongul til oransje, oljeaktig væske eller halvtflytende gel ved 25 °C med en svak, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann, etylacetat og toluen. Uløselig i mineralolje og vegetabilske oljer B. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for en polyoksyetylert polyol delvis forestret med fettsyrer Renhet Vann Ikke over 3 % (Karl Fischer-metoden) Syretall Ikke over 2 Forsåpningstall Ikke under 45 og ikke over 55 Hydroksyltall Ikke under 81 og ikke over 96 1,4-dioksan Ikke over 5 mg/kg Etylenoksid Ikke over 0,2 mg/kg Etylenglykoler (mono- og di-) Ikke over 0,25 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg E 436 POLYOKSYETYLEN(20)SORBITANTRISTEARAT Synonymer Polysorbat 65 Polyoksyetylensorbitantristearat (polysorbat 65) Definisjon En blanding av partielle estere av sorbitol og dens mono- og dianhydrider med spiselig, kommersiell stearinsyre og kondensert med ca. 20 mol etylenoksid per mol sorbitol og sorbitolanhydrider Innhold Ikke under 46 % oksyetylengrupper, som tilsvarer minst 96 % polyoksyetylen(20)sorbitantristearat på tørrstoffbasis Beskrivelse Gyllenbrunt, voksaktig fast stoff ved 25 °C med en svak, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Dispergerbart i vann. Løselig i mineralolje, vegetabilske oljer, petroleumseter, aceton, eter, dioksan, etanol og metanol B. Størkningsintervall 29-33 oC C. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for en polyoksyetylert polyol delvis forestret med fettsyrer Renhet Vann Ikke over 3 % (Karl Fischer-metoden) Syretall Ikke over 2 Forsåpningstall Ikke under 88 og ikke over 98 Hydroksyltall Ikke under 40 og ikke over 60 1,4-dioksan Ikke over 5 mg/kg Etylenoksid Ikke over 0,2 mg/kg Etylenglykoler (mono- og di-) Ikke over 0,25 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 440 (i) PEKTIN Definisjon Pektin består hovedsakelig av partielle metylestere av polygalakturonsyre og deres ammonium-, natrium-, kaliumog kalsiumsalter. Det framstilles ved vandig ekstraksjon av naturlige stammer av et egnet, spiselig plantemateriale, vanligvis sitrusfrukter eller epler. Det skal ikke brukes andre organiske fellingsmidler enn metanol, etanol og 2-propanol EINECS 232-553-0 Innhold Ikke under 65 % galakturonsyre på aske- og vannfri basis etter vasking med syre og alkohol Beskrivelse Hvitt, lysegult, lysegrått eller lysebrunt pulver Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann under dannelse av en kolloidal, opaliserende løsning. Uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 12 % (105 °C, 2 timer) Syreuløselig aske Ikke over 1 % (uløselig i ca. 3 N saltsyre) Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg på tørrstoffbasis Nitrogeninnhold Ikke over 1,0 % etter vasking med syre og etanol Fri metanol, etanol og 2-propanol Ikke over 1 % hver for seg eller i alt, på tørrstoffbasis Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg E 440 (ii) AMIDERT PEKTIN Definisjon Innhold Beskrivelse Amidert pektin består hovedsakelig av partielle metylestere og amider av polygalakturonsyre og deres ammonium-, natrium-, kalium- og kalsiumsalter. Det framstilles ved vandig ekstraksjon av naturlige stammer av spiselig plantemateriale, vanligvis sitrusfrukter eller epler, og behandling med ammoniakk i alkalisk miljø. Det skal ikke brukes andre organiske fellingsmidler enn metanol, etanol og 2-propanol Ikke under 65 % galakturonsyre på aske- og vannfri basis etter vasking med syre og alkohol Hvitt, lysegult, lysegrått eller lysebrunt pulver Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann under dannelse av en kolloidal, opaliserende løsning. Uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 12 % (105 °C, 2 timer) Syreuløselig aske Ikke over 1 % (uløselig i ca. 3 N saltsyre) Amideringsgrad Ikke over 25 % av det samlede antallet karboksylgrupper Svoveldioksidrest Ikke over 50 mg/kg på tørrstoffbasis Nitrogeninnhold Ikke over 2,5 % etter vasking med syre og etanol Fri metanol, etanol og 2-propanol Ikke over 1 %, hver for seg eller i alt, på grunnlag av materiale uten flyktige bestanddeler Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Nr. 18/315 Nr. 18/316 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg E 442 AMMONIUMFOSFATIDER Synonymer Ammoniumsalter av fosfatidsyre, blandede ammoniumsalter av fosforylerte glyserider Definisjon En blanding av ammoniumforbindelser av fosfatidsyrer framstilt av matfett og matolje (vanligvis delvis herdet rapsolje). Én, to eller tre glyseridrester kan være bundet til fosforet. Dessuten kan to fosforestere være bundet sammen som fosfatidylfosfatider Innhold Beskrivelse Fosforinnholdet er ikke under 3 og ikke over 3,4 vektprosent; ammoniuminnholdet er ikke under 1,2 % og ikke over 1,5 % (beregnet som N) Oljeaktig, halvfast stoff Identifikasjon A. Løselighet Løselig i fett. Uløselig i vann. Delvis løselig i etanol og aceton B. Positive prøver for glyserol, fettsyrer og fosfat Renhet Stoff som er uløselig i petroleumseter Ikke over 2,5 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 444 SUKROSEACETATISOBUTYRAT Synonymer SAIB Definisjon Sukroseacetatisobutyrat er en blanding av reaksjonsproduktene dannet ved forestring av sukrose av næringsmiddelkvalitet med eddiksyreanhydrid eller isosmørsyreanhydrid etterfulgt av destillasjon. Blandingen inneholder alle mulige kombinasjoner av estere der molforholdet mellom acetat og butyrat er ca. 2:6 EINECS 204-771-6 Kjemisk betegnelse Sukrosediacetatheksaisobutyrat Kjemisk formel C40H62O19 Molekylvekt 832-856 (ca.), C40H62O19: 846,9 Innhold Ikke under 98,8 % og ikke over 101,9 % C40H62O19 Beskrivelse Lys strågul væske, klar og fri for bunnfall, med en svak lukt Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann. Løselig i de fleste organiske løsemidler B.Brytningstall [n]40D: 1,4492-1,4504 C. Spesifikk vekt [d]25D: 1,141-1,151 Renhet Triacetin Ikke over 0,1 % Syretall Ikke over 0,2 Forsåpningstall Ikke under 524 og ikke over 540 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 3 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 5 mg/kg E 445 GLYSEROLESTERE AV TREKOLOFONIUM Synonymer Esterharpiks Definisjon En kompleks blanding av tri- og diglyserolestere av harpikssyrer fra trekolofonium. Kolofonium utvinnes ved løsemiddelekstraksjon av gamle furustubber etterfulgt av en væske-væske-løsemiddelraffinering. Denne spesifikasjonen omfatter ikke stoffer utvunnet av kolofonium, et eksudat fra levende furutrær, og stoffer fra talloljekolofonium, et biprodukt av kraftmasseproduksjon. Sluttproduktet består av ca. 90 % harpikssyrer og 10 % nøytrale (ikke-sure) forbindelser. Harpikssyrefraksjonen er en kompleks blanding av isomere diterpenmonokarboksylsyrer med empirisk molekylformel C20H30O2, hovedsakelig abietinsyre. Stoffet renses ved dampstripping eller motstrøms dampdestillasjon Beskrivelse Hardt, gult til blekt ravgult fast stoff Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann, løselig i aceton B. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for forbindelsen Renhet Løsningens spesifikke vekt [d]2025 ikke under 0,935 bestemt i en 50 % løsning i d-limonen (97 %, kokepunkt 175,5-176 oC, d204: 0,84) Bløtgjøringsintervall (ring og kule) Mellom 82 oC og 90 oC Syretall Ikke under 3 og ikke over 9 Hydroksyltall Ikke under 15 og ikke over 45 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Prøve for tilstedeværelse av talloljekolofonium Når svovelholdige organiske forbindelser varmes opp sammen (svovelforsøk) med natriumformat, omdannes svovelet til hydrogensulfid, som lett kan påvises ved hjelp av blyacetatpapir. En positiv prøve tyder på at det er brukt talloljekolofonium istedenfor trekolofonium E 450 (i) DINATRIUMDIFOSFAT Synonymer Dinatriumdihydrogendifosfat Dinatriumdihydrogenpyrofosfat Natriumsyrepyrofosfat Dinatriumpyrofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Dinatriumdihydrogendifosfat EINECS 231-835-0 Kjemisk formel Na2H2P2O7 Nr. 18/317 Nr. 18/318 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Molekylvekt 221,94 Innhold Ikke under 95 % dinatriumdifosfat P2O5-innhold Ikke under 63,0 % og ikke over 64,5 % Beskrivelse Hvitt pulver eller hvite korn Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og fosfat B. Løselighet Løselig i vann C. pH i en 1 % løsning Mellom 3,7 og 5,0 Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (105 °C, fire timer) Vannuløselig stoff Ikke over 1 % Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 450 (ii) TRINATRIUMDIFOSFAT Synonymer Sur trinatriumpyrofosfat Trinatriummonohydrogendifosfat Definisjon EINECS 238-735-6 Kjemisk formel Monohydrat: Na3HP2O7 · H2O Vannfritt: Na3HP2O7 Molekylvekt Monohydrat: 261,95 Vannfritt: 243,93 Innhold Ikke under 95 % på tørrstoffbasis P2O5-innhold Ikke under 57 % og ikke over 59 % Beskrivelse Hvitt pulver eller hvite korn; foreligger i vannfri form eller som monohydrat Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og fosfat B. Løselighet Løselig i vann C. pH i en 1 % løsning Mellom 6,7 og 7,5 Renhet Glødetap Ikke over 4,5 % for den vannfrie forbindelsen Ikke over 11,5 % for monohydrat Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (105 °C, fire timer) Vannuløselig stoff Ikke over 0,2 % Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 450 (iii) TETRANATRIUMDIFOSFAT Synonymer Tetranatriumpyrofosfat Natriumpyrofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Tetranatriumdifosfat EINECS 231-767-1 Kjemisk formel Vannfritt: Na4P2O7 Dekahydrat: Na4P2O7 · 10H2O Molekylvekt Vannfritt: 265,94 Dekahydrat: 446,09 Innhold Ikke under 95 % Na4P2O7 beregnet som kalsinert stoff P2O5-innhold Ikke under 52,5 % og ikke over 54,0 % Beskrivelse Fargeløse eller hvite krystaller, eller hvitt, krystallinsk eller kornet pulver. Dekahydrat forvitrer litt i tørr luft Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og fosfat B. Løselighet Løselig i vann. Uløselig i etanol C. pH i en 1 % løsning Mellom 9,8 og 10,8 Renhet Glødetap Ikke over 0,5 % for det vannfrie saltet, ikke under 38 % og ikke over 42 % for dekahydratet, i begge tilfeller bestemt etter tørking ved 105 °C i fire timer etterfulgt av gløding ved 550 °C i 30 minutter Vannuløselig stoff Ikke over 0,2 % Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 450 (v) TETRAKALIUMDIFOSFAT Synonymer Kaliumpyrofosfat Tetrakaliumpyrofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Tetrakaliumdifosfat EINECS 230-785-7 Kjemisk formel K4P2O7 Molekylvekt 330,34 (vannfritt) Innhold Ikke under 95 % beregnet som kalsinert stoff P2O5-innhold Ikke under 42,0 % og ikke over 43,7 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløse krystaller eller hvitt, svært hygroskopisk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for kalium og fosfat B. Løselighet Løselig i vann, uløselig i etanol C. pH i en 1 % løsning Mellom 10,0 og 10,8 Nr. 18/319 Nr. 18/320 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Glødetap Ikke over 2 % etter tørking ved 105 ºC i fire timer etterfulgt av gløding ved 550 °C i 30 minutter Vannuløselige stoffer Ikke over 0,2 % Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 450 (vi) DIKALSIUMDIFOSFAT Synonymer Kalsiumpyrofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Dikalsiumdifosfat Dikalsiumpyrofosfat EINECS 232-221-5 Kjemisk formel Ca2P2O7 Molekylvekt 254,12 Innhold Ikke under 96 % P2O5-innhold Ikke under 55 % og ikke over 56 % Beskrivelse Et fint, hvitt, luktfritt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for kalsium og fosfat B. Løselighet Uløselig i vann. Løselig i fortynnet saltsyre og salpetersyre C. pH i en 10 % vandig suspensjon Mellom 5,5 og 7,0 Renhet Glødetap Ikke over 1,5 % ved 800 oC ± 25 oC i 30 minutter Fluorid Ikke over 50 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 450 (vii) KALSIUMDIHYDROGENDIFOSFAT Synonymer Surt kalsiumpyrofosfat Monokalsiumdihydrogenpyrofosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumdihydrogendifosfat EINECS 238-933-2 Kjemisk formel CaH2P2O7 Molekylvekt 215,97 Innhold Ikke under 90 % på tørrstoffbasis P2O5-innhold Ikke under 61 % og ikke over 64 % 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse Hvite krystaller eller hvitt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for kalsium og fosfat Renhet Syreuløselig stoff Ikke over 0,4 % Fluorid Ikke over 30 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 451 (i) PENTANATRIUMTRIFOSFAT Synonymer Pentanatriumtripolyfosfat Natriumtripolyfosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Pentanatriumtrifosfat EINECS 231-838-7 Kjemisk formel Na5O10P3 · nH2O (n = 0 eller 6) Molekylvekt 367,86 Innhold Ikke under 85,0 % (vannfritt) eller 65,0 % (heksahydrat) P2O5-innhold Ikke under 56 % og ikke over 59 % (vannfritt) eller ikke under 43 % og ikke over 45 % (heksahydrat) Beskrivelse Hvite, svakt hygroskopiske korn eller pulver Identifikasjon A. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol B. Positive prøver for natrium og fosfat C. pH i en 1 % løsning Mellom 9,1 og 10,2 Renhet Tap ved tørking Vannfritt: Ikke over 0,7 % (105 °C, én time) Heksahydrat: Ikke over 23,5 % (60 °C, én time, etterfulgt av tørking ved 105 ºC, fire timer) Vannuløselige stoffer Ikke over 0,1 % Høyere polyfosfater Ikke over 1 % Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 451 (ii) PENTAKALIUMTRIFOSFAT Synonymer Pentakaliumtripolyfosfat Kaliumtrifosfat Kaliumtripolyfosfat Nr. 18/321 Nr. 18/322 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Definisjon Kjemisk betegnelse Pentakaliumtrifosfat Pentakaliumtripolyfosfat EINECS 237-574-9 Kjemisk formel K5O10P3 Molekylvekt 448,42 Innhold Ikke under 85 % på tørrstoffbasis P2O5-innhold Ikke under 46,5 % og ikke over 48 % Beskrivelse Hvitt, svært hygroskopisk pulver eller hvite, svært hygroskopiske korn Identifikasjon A. Løselighet Svært løselig i vann B. Positive prøver for kalium og fosfat C. pH i en 1 % løsning Mellom 9,2 og 10,5 Renhet Glødetap Ikke over 0,4 % (etter tørking ved 105 °C i fire timer etterfulgt av gløding ved 550 °C i 30 minutter) Vannuløselig stoff Ikke over 2 % Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 452(i) NATRIUMPOLYFOSFAT 1. LØSELIG POLYFOSFAT Synonymer Natriumheksametafosfat Natriumtetrapolyfosfat Grahams salt Natriumpolyfosfater, glassaktige Natriumpolymetafosfat Natriummetafosfat Definisjon Løselige natriumpolyfosfater framstilles ved smelting og deretter avkjøling av natriumortofosfater. Disse forbindelsene er en klasse av flere amorfe, vannløselige polyfosfater som består av lineære kjeder av metafosfatenheter, (NaPO3)x, der x ≥ 2, avsluttet med Na2PO4-grupper. Disse stoffene identifiseres vanligvis ved sitt Na2O/P2O5-forhold eller sitt P2O5-innhold. Na2O/ P2O5-forholdet varierer fra ca. 1,3 for natriumtetrapolyfosfat, der x = ca. 4; til ca. 1,1 for Grahams salt, som vanligvis kalles natriumheksametafosfat, der x = 13 til 18, og til ca. 1,0 for natriumpolyfosfater med høyere molekylvekt, der x = 20 til 100 eller mer. Løsningenes pH varierer fra 3,0 til 9,0 Kjemisk betegnelse Natriumpolyfosfat EINECS 272-808-3 Kjemisk formel Heterogen blanding av natriumsalter av lineære, kondenserte polyfosforsyrer med den generelle formelen H(n + 2)PnO(3n + 1), der n ikke er mindre enn 2 Molekylvekt (102)n P2O5-innhold Ikke under 60 % og ikke over 71 % beregnet som kalsinert stoff 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse Fargeløse eller hvite, gjennomsiktige flak, korn eller pulver Identifikasjon A. Løselighet Svært løselig i vann B. Positive prøver for natrium og fosfat C. pH i en 1 % løsning Mellom 3,0 og 9,0 Renhet Glødetap Ikke over 1 % Vannuløselig stoff Ikke over 0,1 % Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 2. ULØSELIG POLYFOSFAT Synonymer Uløselig natriummetafosfat Madrells salt Uløselig natriumpolyfosfat, IMP Definisjon Uløselig natriummetafosfat er et natriumpolyfosfat med høy molekylvekt som består av to lange metafosfatkjeder, (NaPO3) x, som vrir seg i spiralform i motsatte retninger om samme akse. Na2O/P2O5-forholdet er ca. 1,0. En 1:3-suspensjon i vann har en pH på ca. 6,5 Kjemisk betegnelse Natriumpolyfosfat EINECS 272-808-3 Kjemisk formel Heterogene blandinger av natriumsalter av lineære, kondenserte polyfosforsyrer med den generelle formelen H(n + 2)PnO(3n + 1), der n ikke er mindre enn 2 Molekylvekt (102)n P2O5-innhold Ikke under 68,7 % og ikke over 70,0 % Beskrivelse Hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann, løselig i mineralsyrer og i løsninger av kaliumog ammoniumklorid (men ikke natriumklorid) B. Positive prøver for natrium og fosfat C. pH i en 1:3-suspensjon i vann Ca. 6,5 Renhet Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Nr. 18/323 Nr. 18/324 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 452 (ii) KALIUMPOLYFOSFAT Synonymer Kaliummetafosfat Kaliumpolymetafosfat Kurrols salt Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumpolyfosfat EINECS 232-212-6 Kjemisk formel (KPO3)n Heterogene blandinger av kaliumsalter av lineære, kondenserte polyfosforsyrer med den generelle formelen H(n + 2)PnO(3n + 1), der n ikke er mindre enn 2 Molekylvekt (118)n P2O5-innhold Ikke under 53,5 % og ikke over 61,5 % beregnet som kalsinert stoff Beskrivelse Fint hvitt pulver eller krystaller eller fargeløse glassaktige flak Identifikasjon A. Løselighet 1 g løses opp i 100 ml av en 1:25-løsning med natriumacetat B. Positive prøver for kalium og fosfat C. pH i en 1 % suspensjon Ikke over 7,8 Renhet Glødetap Ikke over 2 % (105 °C, fire timer, etterfulgt av gløding ved 550 °C, 30 minutter) Syklisk fosfat Ikke over 8 % av P2O5-innholdet Fluorid Ikke over 10 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 452(iii) NATRIUMKALSIUMPOLYFOSFAT Synonym Natriumkalsiumpolyfosfat, glassaktig Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumkalsiumpolyfosfat EINECS 233-782-9 Kjemisk formel (NaPO3)n CaO der n vanligvis er 5 Innhold Ikke under 61 % og ikke over 69 % som P2O5 Beskrivelse Hvite, glassaktige krystaller, kuler Identifikasjon A. pH i en 1 % m/m tykk oppslemming Ca. 5-7 B. CaO-innhold 7 %-15 % m/m Renhet Fluorid Ikke over 10 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 452 (iv) KALSIUMPOLYFOSFAT Synonymer Kalsiummetafosfat Kalsiumpolymetafosfat Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumpolyfosfat EINECS 236-769-6 Kjemisk formel (CaP2O6)n Heterogene blandinger av kalsiumsalter av kondenserte polyfosforsyrer med den generelle formelen H(n + 2)PnO(n + 1), der n ikke er mindre enn 2 Molekylvekt (198)n P2O5-innhold Ikke under 71 % og ikke over 73 % beregnet som kalsinert stoff Beskrivelse Luktfrie fargeløse krystaller eller hvitt pulver Identifikasjon A. Løselighet Vanligvis tungt løselig i vann. Løselig i surt medium B. Positive prøver for kalsium og fosfat C. CaO-innhold 27‑29,5 % Renhet Glødetap Ikke over 2 % (105 °C, fire timer, etterfulgt av gløding ved 550 °C, 30 minutter) Syklisk fosfat Ikke over 8 % av P2O5-innholdet Fluorid Ikke over 30 mg/kg (uttrykt som fluor) Arsen Ikke over 3 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 459 BETA-SYKLODEKSTRIN Definisjon Beta-syklodekstrin er et ikke-reduserende syklisk sakkarid som består av sju α-1,4-bundne D-glukopyranosylenheter. Produktet framstilles ved at delvis hydrolysert stivelse behandles med enzymet sykloglykosyltransferase (CGTase) fra Bacillus circulans, Paenibacillus macerans eller rekombinant Bacillus licheniformis-stamme SJ1608 Kjemisk betegnelse Syklohepta-amylose EINECS 231-493-2 Kjemisk formel (C6H10O5)7 Molekylvekt 1 135 Innhold Ikke under 98,0 % av (C6H10O5)7 på tørrstoffbasis Beskrivelse Praktisk talt luktfritt, hvitt eller nesten hvitt, krystallinsk fast stoff Identifikasjon A. Løselighet Tungt løselig i vann, lett løselig i varmt vann, svakt løselig i etanol B. Spesifikk rotasjon [α]25D: + 160o til + 164o (1 % løsning) Renhet Vann Ikke over 14 % (Karl Fischer-metoden) Andre syklodekstriner Ikke over 2 % på tørrstoffbasis Rester av løsemidler (toluen og trikloretylen) Ikke over 1 mg/kg for hvert løsemiddel Nr. 18/325 Nr. 18/326 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Sulfataske Ikke over 0,1 % Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg E 460 (i) CELLULOSEPULVER Synonymer Cellulosegel Definisjon Mikrokrystallinsk cellulose er renset, delvis depolymerisert cellulose framstilt ved behandling av cellulose som utvinnes som pulp av naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale, med mineralsyrer. Polymeriseringsgraden er vanligvis under 400 Kjemisk betegnelse Cellulose EINECS 232-674-9 Kjemisk formel (C6H10O5)n Molekylvekt Ca. 36 000 Innhold Ikke under 97 % beregnet som cellulose på tørrstoffbasis Beskrivelse Et fint, hvitt eller nesten hvitt, luktfritt pulver Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann, etanol, eter og fortynnede mineralsyrer. Svakt løselig i natriumhydroksidløsning B.Fargereaksjon Tilsett 1 ml fosforsyre i 1 mg av prøven, og varm opp i vannbad i 30 minutter. Tilsett 4 ml av en 1:4-løsning med dihydroksybenzen i fosforsyre, og varm opp i 30 minutter. Det dannes en rød farge C. IR-spektroskopi D. Suspensjonsforsøk Bland 30 g av prøven med 270 ml vann i en høyhastighetsblander (12 000 o/min) i 5 minutter. Den blandingen som oppstår, vil være enten en lettflytende suspensjon eller en tung, klumpete suspensjon som er tungtflytende, dersom den er flytende, og så vidt avgir bunnfall og er full av luftbobler. Dersom det oppnås en lettflytende suspensjon, overføres 100 ml til en 100 ml målesylinder og får stå i en time. Faste stoffer utskilles, og supernatant kommer til syne Renhet Tap ved tørking Ikke over 7 % (105 °C, 3 timer) Vannløselige stoffer Ikke over 0,24 % Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC pH i en 10 % suspensjon i vann pH i supernatanten er på mellom 5,0 og 7,5 Stivelse Ikke påviselig Tilsett noen dråper jodløsning i 20 ml av oppslemmingen fra forsøk D og bland dette. Ingen purpurrød til blå eller blå farge dannes Partikkelstørrelse Ikke under 5 μm (ikke over 10 % av partiklene under 5 μm) Karboksylgrupper Ikke over 1 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 460 (ii) CELLULOSE I PULVER Definisjon Kjemisk betegnelse Renset, mekanisk findelt cellulose framstilt ved bearbeiding av cellulose fra pulp fra naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale Cellulose Lineær polymer av 1,4-bundne glukoserester EINECS 232-674-9 Kjemisk formel (C6H10O5)n Molekylvekt (162)n (n er for det meste 1 000 eller høyere) Innhold Ikke under 92 % Beskrivelse Et hvitt, luktfritt pulver Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann, etanol, eter og fortynnede mineralsyrer. Svakt løselig i natriumhydroksidløsning B. Suspensjonsforsøk Bland 30 g av prøven med 270 ml vann i en høyhastighetsblander (12 000 o/min) i 5 minutter. Blandingen som oppstår, vil være enten en lettflytende suspensjon eller en tung, klumpete suspensjon som er tungtflytende, dersom den er flytende, og så vidt avgir bunnfall og er full av luftbobler. Dersom det oppnås en lettflytende suspensjon, overføres 100 ml til en 100 ml målesylinder og får stå i en time. Faste stoffer utskilles, og supernatant kommer til syne Renhet Tap ved tørking Ikke over 7 % (105 °C, 3 timer) Vannløselige stoffer Ikke over 1,0 % Sulfataske Ikke over 0,3 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC pH i en 10 % suspensjon i vann pH i supernatanten er mellom på 5,0 og 7,5 Stivelse Ikke påviselig Tilsett noen dråper jodløsning i 20 ml av oppslemmingen fra forsøk B, og bland dette. Ingen purpurrød til blå eller blå farge dannes Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Partikkelstørrelse Ikke under 5 μm (ikke over 10 % av partiklene under 5 μm) E 461 METYLCELLULOSE Synonymer Cellulosemetyleter Definisjon Metylcellulose er cellulose framstilt direkte av naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale og delvis foretret med metylgrupper Kjemisk betegnelse Cellulosemetyleter Kjemisk formel Polymerene inneholder substituerte anhydroglukoseenheter med følgende generelle formel: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), der R1, R2, R3 hver kan være – H – CH3 – eller CH2CH3 Nr. 18/327 Nr. 18/328 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Molekylvekt Fra ca. 20 000 til 380 000 Innhold Ikke under 25 % og ikke over 33 % metoksylgrupper (‑OCH3) og ikke over 5 % hydroksyetoksylgrupper (‑OCH2CH2OH) Beskrivelse Svakt hygroskopisk, hvitt eller svakt gulaktig eller gråaktig, kornet eller fiberholdig pulver, uten lukt og smak Identifikasjon A. Løselighet Sveller i vann til en klar til opaliserende, tyktflytende, kolloidal løsning. Uløselig i etanol, eter og kloroform Løselig i iseddik Renhet Tap ved tørking Ikke over 10 % (105 °C, 3 timer) Sulfataske Ikke over 1,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC pH i en 1 % kolloidal løsning Ikke under 5,0 og ikke over 8,0 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg E 462 ETYLCELLULOSE Synonymer Celluloseetyleter Definisjon Etylcellulose er cellulose framstilt direkte av fiberholdig plantemateriale og delvis foretret med etylgrupper Kjemisk betegnelse Celluloseetyleter Kjemisk formel Polymerene inneholder substituerte anhydroglukoseenheter med følgende generelle formel: C6H7O2(OR1)(OR2), der R1 og R2 hver kan være: Innhold Beskrivelse – H – CH2CH3 Ikke under 44 % og ikke over 50 % etoksylgrupper (_OC2H5) på tørrstoffbasis (dvs. ikke mer enn 2,6 etoksylgrupper per anhydroglukoseenhet) Svakt hygroskopisk, hvitt til hvitlig pulver, uten lukt og smak Identifikasjon A. Løselighet Praktisk talt uløselig i vann, glyserol og 1,2-propandiol, men i varierende grad løselig i visse organiske løsemidler, avhengig av etoksylinnholdet. Etylcellulose som inneholder mellom 46 og 48 % etoksylgrupper er lett løselig i tetrahydrofuran, metylacetat, kloroform og i blandinger av aromatiske hydrokarboner og etanol. Etylcellulose som inneholder mellom 46 og 48 % eller mer etoksylgrupper, er lett løselig i etanol, metanol, toluen, kloroform og etylacetat B. Prøve på hinnedannelse Løs opp 5 g av prøven i 95 g av en toluen- og etanolblanding i forholdet 80:20 (w/w). Det dannes en klar, stabil og svakt gul løsning. Hell noen ml av løsningen på en glassplate slik at løsningen kan fordampe. En tykk, seig, sammenhengende og klar hinne blir igjen. Hinnen er brannfarlig Renhet Tap ved tørking Ikke over 3 % (105 °C, 2 timer) Sulfataske Ikke over 0,4 % 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende pH i en 1 % kolloidal løsning Nøytral lakmusreaksjon Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg E 463 HYDROKSYPROPYLCELLULOSE Synonymer Cellulosehydroksypropyleter Definisjon Hydroksypropylcellulose er cellulose framstilt direkte av naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale og delvis foretret med hydroksypropylgrupper Kjemisk betegnelse Cellulosehydroksypropyleter Kjemisk formel Polymerene inneholder substituerte anhydroglukoseenheter med følgende generelle formel: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), der R1, R2, R3 hver kan være – H – CH2CHOHCH3 – CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 – CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 Molekylvekt Fra ca. 30 000 til 1 000 000 Innhold Ikke under 80,5 % hydroksypropoksylgrupper (‑OCH2CHOHCH3), som tilsvarer ikke over 4,6 hydroksypropylgrupper per anhydroglukoseenhet på tørrstoffbasis Beskrivelse Svakt hygroskopisk, hvitt eller svakt gulaktig eller gråaktig, kornet eller fiberholdig pulver, uten lukt og smak Identifikasjon A. Løselighet Sveller i vann til en klar til opaliserende, tyktflytende, kolloidal løsning. Løselig i etanol. Uløselig i eter B. Gasskromatografi Substituenter bestemmes ved gasskromatografi Renhet Tap ved tørking Ikke over 10 % (105 °C, 3 timer) Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC pH i en 1 % kolloidal løsning Ikke under 5,0 og ikke over 8,0 Propylenklorhydriner Ikke over 0,1 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg E 464 HYDROKSYPROPYLMETYLCELLULOSE Definisjon Kjemisk betegnelse Hydroksypropylmetylcellulose er cellulose som er framstilt direkte av naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale og delvis foretret med metylgrupper, og som inneholder en liten del hydroksypropylsubstitusjon Metylcellulose-2-hydroksypropyleter Nr. 18/329 Nr. 18/330 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kjemisk formel Polymerene inneholder substituerte anhydroglukoseenheter med følgende generelle formel: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), der R1, R2, R3 hver kan være – H – CH3 – CH2CHOHCH3 – CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3 – CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 Molekylvekt Fra ca. 13 000 til 200 000 Innhold Ikke under 19 % og ikke over 30 % metoksylgrupper (‑OCH3) og ikke under 3 % og ikke over 12 % hydroksypropoksylgrupper (‑OCH2CHOHCH3) på tørrstoffbasis Beskrivelse Svakt hygroskopisk, hvitt eller svakt gulaktig eller gråaktig, kornet eller fiberholdig pulver, uten lukt og smak Identifikasjon A. Løselighet Sveller i vann til en klar til opaliserende, tyktflytende, kolloidal løsning. Uløselig i etanol B. Gasskromatografi Substituenter bestemmes ved gasskromatografi Renhet Tap ved tørking Ikke over 10 % (105 °C, 3 timer) Sulfataske Ikke over 1,5 % for produkter med viskositet på 50 mPa.s eller mer Ikke over 3 % for produkter med viskositet på under 50 mPa.s pH i en 1 % kolloidal løsning Ikke under 5,0 og ikke over 8,0 Propylenklorhydriner Ikke over 0,1 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg E 465 ETYLMETYLCELLULOSE Synonymer Metyletylcellulose Definisjon Etylmetylcellulose er cellulose framstilt direkte av naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale og delvis foretret med metyl- og etylgrupper Kjemisk betegnelse Celluloseetylmetyleter Kjemisk formel Polymerene inneholder substituerte anhydroglukoseenheter med følgende generelle formel: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), der R1, R2, R3 hver kan være Molekylvekt – H – CH3 – CH2CH3 Fra ca. 30 000 til 40 000 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Innhold Innhold på tørrstoffbasis ikke under 3,5 % og ikke over 6,5 % metoksylgrupper (-OCH3) og ikke under 14,5 % og ikke over 19 % etoksylgrupper (-OCH2CH3), og ikke under 13,2 % og ikke over 19,6 % totale alkoksylgrupper, beregnet som metoksyl Beskrivelse Svakt hygroskopisk, hvitt eller svakt gulaktig eller gråaktig, kornet eller fiberholdig pulver, uten lukt og smak Identifikasjon A. Løselighet Sveller i vann til en klar til opaliserende, tyktflytende, kolloidal løsning. Løselig i etanol. Uløselig i eter Renhet Tap ved tørking Ikke over 15 % for den fiberholdige formen og ikke over 10 % for pulverformen (105 °C til konstant vekt) Sulfataske Ikke over 0,6 % pH i en 1 % kolloidal løsning Ikke under 5,0 og ikke over 8,0 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg E 466 NATRIUMKARBOKSYMETYLCELLULOSE Synonymer Karboksymetylcellulose CMC NaCMC Natrium-CMC Cellulosegummi Definisjon Karboksymetylcellulose er det partielle natriumsaltet av en karboksymetyleter av cellulose, og cellulosen er framstilt direkte av naturlige stammer av fiberholdig plantemateriale Kjemisk betegnelse Natriumsalt av cellulosekarboksymetyleter Kjemisk formel Polymerene inneholder substituerte anhydroglukoseenheter med følgende generelle formel: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), der R1, R2, R3 hver kan være – H – CH2COONa – CH2COOH Molekylvekt Over ca. 17 000 (polymeriseringsgrad ca. 100) Innhold Innhold på tørrstoffbasis ikke under 99,5 % Beskrivelse Svakt hygroskopisk, hvitt eller svakt gulaktig eller gråaktig, kornet eller fiberholdig pulver, uten lukt og smak Identifikasjon A. Løselighet Gir en tyktflytende, kolloidal løsning i vann. Uløselig i etanol B. Skumforsøk En 0,1 % løsning av prøven ristes kraftig. Det dannes ikke skum. (Med dette forsøket kan natriumkarboksymetylcellulose skilles fra andre celluloseetere) C. Bunnfall Tilsett 5 ml av en 5 % løsning av koppersulfat eller aluminiumsulfat i 5 ml av en 0,5 % løsning av prøven. Det dannes et bunnfall. (Med dette forsøket kan natriumkarboksymetylcellulose skilles fra andre celluloseetere og fra gelatin, johannesbrødkjernemel og tragant) Nr. 18/331 Nr. 18/332 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende D.Fargereaksjon Tilsett 0,5 g pulverisert natriumkarboksymetylcellulose i 50 ml vann under omrøring, til det dannes et enhetlig bunnfall. Omrøringen fortsetter til en klar løsning dannes, og løsningen brukes i følgende forsøk: 1 mg av prøven, fortynnet med et tilsvarende volum vann i et lite reagensglass, tilsettes 5 dråper 1-naftolløsning. Reagensglasset holdes på skrå, og 2 ml svovelsyre helles forsiktig ned langs siden av glasset, slik at den danner et lag i bunnen. Det dannes en rød/ purpurrød farge mellom lagene Renhet Substitusjonsgrad Ikke under 0,2 og ikke over 1,5 karboksymetylgrupper (_ CH2COOH) per anhydroglukoseenhet Tap ved tørking Ikke over 12 % (105 °C til konstant vekt) pH i en 1 % kolloidal løsning Ikke under 5,0 og ikke over 8,5 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 20 mg/kg Total glykolat Ikke over 0,4 % beregnet som natriumglykolat på tørrstoffbasis Natrium Ikke over 12,4 % på tørrstoffbasis E 468 KRYSSBUNDET NATRIUMKARBOKSYMETYLCELLULOSE Synonymer Kryssbundet karboksymetylcellulose Kryssbundet CMC Kryssbundet natrium‑CMC Kryssbundet cellulosegummi Definisjon Kryssbundet natriumkarboksymetylcellulose er natriumsaltet av termisk kryssbundet delvis O‑karboksymetylert cellulose Kjemisk betegnelse Natriumsalt av kryssbundet karboksymetyletercellulose Kjemisk formel Polymerer som består av substituerte anhydroglukoseenheter med følgende generelle formel: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) der R1, R2 og R3 kan være Beskrivelse – H – CH2COONa – CH2COOH Svakt hygroskopisk, hvitt til kremfarget, luktfritt pulver Identifikasjon A. Rist 1 g av stoffet med 100 ml av en løsning som inneholder 4 mg/kg metylenblått, og la blandingen stå. Stoffet som skal undersøkes, absorberer metylenblått og legger seg på bunnen som en blå fibermasse B. 1 g av stoffet ristes med 50 ml vann. 1 ml av denne blandingen overføres til et reagensglass og tilsettes 1 ml vann og 0,05 ml nylig tilberedt 40 g/l løsning av alfa-naftol i metanol. Reagensglasset holdes på skrå, og 2 ml svovelsyre helles forsiktig ned langs siden av glasset, slik at den danner et lag i bunnen. Det dannes en rødfiolett farge mellom lagene C. Reaksjon som for natrium 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Tap ved tørking Ikke over 6 % (105 °C, 3 timer) Vannløselig Ikke over 10 % Substitusjonsgrad Ikke under 0,2 og ikke over 1,5 karboksymetylgrupper per anhydroglukoseenhet pH i en 1 % løsning Ikke under 5,0 og ikke over 7,0 Natriuminnhold Ikke over 12,4 % på tørrstoffbasis Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 469 ENZYMATISK HYDROLYSERT KARBOKSYMETYLCELLULOSE Synonymer Natriumkarboksymetylcellulose, enzymatisk hydrolysert Definisjon Enzymatisk hydrolysert karboksymetylcellulose framstilles av karboksymetylcellulose ved enzymatisk oppslutning med en cellulase fra Trichoderma longibrachiatum (tidligere T. reesei) Kjemisk betegnelse Karboksymetylcellulose, natrium, delvis enzymatisk hydrolysert Kjemisk formel Natriumsalter av polymerer som består av substituerte anhydroglukoseenheter med følgende generelle formel: [C6H7O2(OH)x(OCH2COONa)y]n der n er graden av polymerisering x = 1,50-2,80 y = 0,2-1,50 x + y = 3,0 (y = substitusjonsgrad) Molekylvekt 178,14 der y = 0,20 282,18 der y = 1,50 Makromolekyler: Ikke under 800 (n ca. 4) Innhold Ikke under 99,5 %, herunder mono‑ og disakkarider, på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt eller svakt gulaktig eller gråaktig, luktfritt, svakt hygroskopisk, kornete eller fiberholdig pulver Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann, uløselig i etanol B. Skumforsøk En 0,1 % løsning av prøven ristes kraftig. Det dannes ikke skum. Med dette forsøket kan natriumkarboksymetylcellulose, hydrolysert eller ikke, skilles fra andre celluloseetere og fra alginater og naturharpikser C. Bunnfall Tilsett 5 ml av en 5 % løsning av koppersulfat eller aluminiumsulfat i 5 ml av en 0,5 % løsning av prøven. Det dannes et bunnfall. Med dette forsøket kan natriumkarboksymetylcellulose, hydrolysert eller ikke, skilles fra andre celluloseetere og fra gelatin, johannesbrødkjernemel og tragant D.Fargereaksjon Tilsett 0,5 g av den pulveriserte prøven i 50 ml vann under omrøring, til det dannes et enhetlig bunnfall. Omrøringen fortsetter til en klar løsning dannes. 1 ml av løsningen fortynnes med 1 ml vann i et lite reagensglass. Tilsett 5 dråper 1-naftolløsning. Reagensglasset holdes på skrå, og 2 ml svovelsyre helles forsiktig ned langs siden av glasset, slik at den danner et lag i bunnen. Det dannes en rød/purpurrød farge mellom lagene E. Viskositet (60 % faste stoffer) Ikke under 2,500 kgm‑1s‑1 ved 25 °C som tilsvarer en gjennomsnittlig molekylvekt på 5 000 D Nr. 18/333 Nr. 18/334 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Tap ved tørking Ikke over 12 % (105 °C til konstant vekt) Substitusjonsgrad Ikke under 0,2 og ikke over 1,5 karboksymetylgrupper per anhydroglukoseenhet på tørrstoffbasis pH i en 1 % kolloidal løsning Ikke under 6,0 og ikke over 8,5 Natriumklorid og natriumglykolat Ikke over 0,5 % hver for seg eller i alt Resterende enzymaktivitet Består prøve. Ingen endring i prøveløsningens viskositet, som er et tegn på hydrolyse av natriumkarboksymetylcellulose Bly Ikke over 3 mg/kg E 470a NATRIUM-, KALIUM- OG KALSIUMSALTER AV FETTSYRER Definisjon Innhold Beskrivelse Natrium-, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer som forekommer i matoljer og matfett; saltene framstilles av matfett og matoljer eller av destillerte matfettsyrer Innhold på tørrstoffbasis ikke under 95 % Hvitt eller kremhvitt, lett pulver, flak eller halvfast stoff Identifikasjon A. Løselighet Natrium- og kaliumsalter: løselig i vann og etanol. Kalsiumsalter: uløselig i vann, etanol og eter B. Positive prøver for kationer og fettsyrer Renhet Natrium Ikke under 9 % og ikke over 14 % uttrykt som Na2O Kalium Ikke under 13 % og ikke over 21,5 % uttrykt som K2O Kalsium Ikke under 8,5 % og ikke over 13 % uttrykt som CaO Stoff som ikke kan forsåpes Ikke over 2 % Frie fettsyrer Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Frie baser Ikke over 0,1 % uttrykt som NaOH Alkoholuløselig stoff Ikke over 0,2 % (bare natrium- og kaliumsalter) E 470b MAGNESIUMSALTER AV FETTSYRER Definisjon Innhold Beskrivelse Magnesiumsalter av fettsyrer som forekommer i matoljer og matfett; saltene framstilles av matfett og matoljer eller av destillerte matfettsyrer Innhold på tørrstoffbasis ikke under 95 % Hvitt eller kremhvitt, lett pulver, flak eller halvfast stoff Identifikasjon A. Løselighet B. Positive prøver for magnesium og fettsyrer Uløselig i vann, delvis løselig i etanol og eter 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Magnesium Ikke under 6,5 % og ikke over 11 % uttrykt som MgO Frie baser Ikke over 0,1 % uttrykt som MgO Stoff som ikke kan forsåpes Ikke over 2 % Frie fettsyrer Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 471 MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER Synonymer Glyserylmonostearat Glyserylmonopalmitat Glyserylmonooleat osv. Monostearin, monopalmitin, monoolein osv. GMS (for glyserylmonostearat) Definisjon Innhold Beskrivelse Mono- og diglyserider av fettsyrer består av blandinger av mono-, di- og triestere av glyserol og fettsyrer som forekommer i matoljer og matfett. De kan inneholde små mengder av frie fettsyrer og fri glyserol Innhold av mono- og diestere: ikke under 70 % Produktet varierer fra en blekgul til blekbrun, oljeaktig væske til et hvitt eller nesten hvitlig, voksaktig fast stoff. De faste stoffene forekommer som flak, pulver eller små perler Identifikasjon A. Infrarødt spektrum Karakteristisk for en partiell fettsyreester av et polyol B. Positive prøver for glyserol og fettsyrer C. Løselighet Uløselig i vann, løselig i etanol og toluen Renhet Vanninnhold Ikke over 2 % (Karl Fischer-metoden) Syretall Ikke over 6 Fri glyserol Ikke over 7 % Polyglyseroler Ikke over 4 % diglyserol og ikke over 1 % høyere polyglyseroler, begge beregnet på totalt glyserolinnhold Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Total glyserol Ikke under 16 % og ikke over 33 % Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). Nr. 18/335 Nr. 18/336 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 472a EDDIKSYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER Synonymer Eddiksyreestere av mono- og diglyserider Acetoglyserider Acetylerte mono- og diglyserider Eddiksyre- og fettsyreestere av glyserol Definisjon Glyserolestere med eddiksyre og fettsyrer som forekommer i matoljer og matfett. De kan inneholde små mengder fri glyserol, frie fettsyrer, fri eddiksyre og frie glyserider Beskrivelse Klare, tyntflytende væsker til faste stoffer, hvite til lysegule av farge Identifikasjon A. Positive prøver for glyserol, fettsyrer og eddiksyre B. Løselighet Uløselig i vann. Løselig i etanol Renhet Andre syrer enn eddiksyre og fettsyrer Ikke påviselige Fri glyserol Ikke over 2 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Total eddiksyre Ikke under 9 % og ikke over 32 % Frie fettsyrer (og eddiksyre) Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre Total glyserol Ikke under 14 % og ikke over 31 % Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). E 472b MELKESYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER Synonymer Melkesyreestere av mono- og diglyserider Laktoglyserider Mono- og diglyserider av fettsyrer forestret med melkesyre Definisjon Glyserolestere med melkesyre og fettsyrer som forekommer i matoljer og matfett. De kan inneholde små mengder fri glyserol, frie fettsyrer, fri melkesyre og frie glyserider Beskrivelse Klare, tyntflytende væsker til voksaktige faste stoffer, hvite til lysegule av farge Identifikasjon A. Positive prøver for glyserol, fettsyrer og melkesyre B. Løselighet Uløselig i kaldt vann, men dispergerbart i varmt vann Renhet Andre syrer enn melkesyre og fettsyrer Ikke påviselige Fri glyserol Ikke over 2 % Arsen Ikke over 3 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Total melkesyre Ikke under 13 % og ikke over 45 % Frie fettsyrer (og melkesyre) Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre Total glyserol Ikke under 13 % og ikke over 30 % Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). E 472c SITRONSYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER Synonymer Citrem Sitronsyreestere av mono- og diglyserider Sitroglyserider Mono- og diglyserider av fettsyrer forestret med sitronsyre Definisjon Glyserolestere med sitronsyre og fettsyrer som forekommer i matoljer og matfett. De kan inneholde små mengder fri glyserol, frie fettsyrer, fri sitronsyre og frie glyserider. De kan være delvis eller helt nøytralisert med natriumhydroksid eller kaliumhydroksid Beskrivelse Gulaktige eller lysebrune væsker til voksaktige faste stoffer eller halvfaste stoffer Identifikasjon A. Positive prøver for glyserol, fettsyrer og sitronsyre B. Løselighet Uløselig i kaldt vann Dispergerbart i varmt vann Løselig i fettstoffer Uløselig i kald etanol Renhet Andre syrer enn sitrus- og fettsyrer Ikke påviselige Fri glyserol Ikke over 2 % Total glyserol Ikke under 8 % og ikke over 33 % Total sitronsyre Ikke under 13 % og ikke over 50 % Sulfataske (bestemt ved 800 ± 25 °C) Ikke-nøytraliserte produkter: ikke over 0,5 % Delvis eller helt nøytraliserte produkter: ikke over 10 % Bly Ikke over 2 mg/kg Frie fettsyrer Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). E 472d VINSYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER Synonymer Vinsyreestere av mono- og diglyserider Mono- og diglyserider av fettsyrer forestret med vinsyre Definisjon Glyserolestere med vinsyre og fettsyrer som forekommer i matfett og matoljer. De kan inneholde små mengder fri glyserol, frie fettsyrer, fri vinsyre og frie glyserider Nr. 18/337 Nr. 18/338 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse Klebrige, tyktflytende, gulaktige væsker til harde, gule vokser Identifikasjon A. Positive prøver for glyserol, fettsyrer og vinsyre Renhet Andre syrer enn vinsyre og fettsyrer Ikke påviselige Fri glyserol Ikke over 2 % Total glyserol Ikke under 12 % og ikke over 29 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Total vinsyre Ikke under 15 % og ikke over 50 % Frie fettsyrer Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). E 472e MONO- OG DIACETYLVINSYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER Synonymer Diacetylvinsyreestere av mono- og diglyserider Mono- og diglyserider av fettsyrer forestret med mono- og diacetylvinsyre Diacetylvinsyre- og fettsyreestere av glyserol Definisjon Blandede glyserolestere med mono- og diacetylvinsyrer (framstilt av vinsyre) og fettsyrer som forekommer i matfett og matoljer. De kan inneholde små mengder fri glyserol, frie fettsyrer, fri vinog eddiksyre og kombinasjoner av disse samt frie glyserider. Inneholder også vin- og eddiksyreestere av fettsyrer Beskrivelse Klebrige, tyktflytende væsker til gule vokser, som kan hydrolyseres i fuktig luft og dermed frigjøre eddiksyre Identifikasjon A.Positive prøver for glyserol, fettsyrer, vinsyre og eddiksyre Renhet Andre syrer enn eddiksyre, vinsyre og fettsyrer Ikke påviselige Fri glyserol Ikke over 2 % Total glyserol Ikke under 11 % og ikke over 28 % Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Total vinsyre Ikke under 10 % og ikke over 40 % 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Total eddiksyre Ikke under 8 % og ikke over 32 % Frie fettsyrer Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). E 472 f BLANDEDE EDDIK- OG VINSYREESTERE AV MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER Synonymer Mono- og diglyserider av fettsyrer forestret med eddiksyre og vinsyre Definisjon Glyserolestere av eddik- og vinsyre og fettsyrer som forekommer i matfett og matoljer. De kan inneholde små mengder fri glyserol, frie fettsyrer, fri vin- og eddiksyre og frie glyserider. De kan også inneholde mono- og diacetylvinestere av mono- og diglyserider av fettsyrer Beskrivelse Klebrige væsker til faste stoffer, fra hvit til strågul av farge Identifikasjon A.Positive prøver for glyserol, fettsyrer, vinsyre og eddiksyre Renhet Andre syrer enn eddiksyre, vinsyre og fettsyrer Ikke påviselige Fri glyserol Ikke over 2 % Total glyserol Ikke under 12 % og ikke over 27 % Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Total eddiksyre Ikke under 10 % og ikke over 20 % Total vinsyre Ikke under 20 % og ikke over 40 % Frie fettsyrer Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). E 473 SUKROSEESTERE AV FETTSYRER Synonymer Sukroseestere Sukkerestere Definisjon Innhold Beskrivelse Identifikasjon A. Positive prøver for sukker og fettsyrer Hovedsakelig mono-, di- og triestere av sukrose med fettsyrer som forekommer i matfett og matolje. De kan framstilles av sukrose og metyl- og etylestere av matfettsyrer eller ved ekstraksjon fra sukroseglyserider. Ved framstillingen skal det ikke brukes andre organiske løsemidler enn dimetylsulfoksid, dimetylformamid, etylacetat, 2-propanol, 2-metyl-1-propanol, propylenglykol og metyletylketon Ikke under 80 % Stive geler, myke faste stoffer eller hvitt til gråhvitt pulver Nr. 18/339 Nr. 18/340 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende B. Løselighet Tungt løselig i vann Løselig i etanol Renhet Sulfataske Ikke over 2 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Fritt sukker Ikke over 5 % Frie fettsyrer Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Metanol Ikke over 10 mg/kg Dimetylsulfoksid Ikke over 2 mg/kg Dimetylformamid Ikke over 1 mg/kg 2-metyl-1-propanol Ikke over 10 mg/kg Etylacetat 2-propanol Prolylenglykol } Metyletylketon Ikke over 350 mg/kg hver for seg eller i alt Ikke over 10 mg/kg Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). E 474 SUKROSEGLYSERIDER Synonymer Sukkerglyserider Definisjon Sukroseglyserider framstilles ved at sukrose reagerer med et matfett eller en matolje og danner en blanding som hovedsakelig består av mono-, di- og triestere av sukrose og fettsyrer sammen med mono-, di- og triglyseridrester fra fettet eller oljen. Ved framstillingen skal det ikke brukes andre organiske løsemidler enn sykloheksan, dimetylformamid, etylacetat, 2-metyl-1propanol og 2-propanol Innhold Beskrivelse Ikke under 40 % og ikke over 60 % sukroseestere av fettsyrer Myke faste stoffer, stive geler eller hvitt eller hvitlig pulver Identifikasjon A. Positive prøver for sukker og fettsyrer B. Løselighet Uløselig i kaldt vann Løselig i etanol. Renhet Sulfataske Ikke over 2 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Fritt sukker Ikke over 5 % Frie fettsyrer Ikke over 3 % beregnet som oleinsyre Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Metanol Ikke over 10 mg/kg Dimetylformamid Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2-metyl-1-propanol Sykloheksan Etylacetat 2-propanol } } Nr. 18/341 Ikke over 10 mg/kg hver for seg eller i alt Ikke over 350 mg/kg hver for seg eller i alt Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). E 475 POLYGLYSEROLESTERE AV FETTSYRER Synonymer Polyglyserolfettsyreestere Polyglyserinestere av fettsyreestere Definisjon Innhold Beskrivelse Polyglyserolestere av fettsyrer framstilles ved forestring av polyglyserol med matfett eller matoljer eller med fettsyrer som forekommer i matfett eller matoljer. Polyglyseroldelen omfatter hovedsakelig di-, tri- og tetraglyserol og inneholder ikke over 10 % polyglyseroler som er likeverdige med eller høyere enn heptaglyserol Samlet innhold av fettsyreestere ikke under 90 % Lysegule til ravgule, oljeaktige til svært tyktflytende væsker, lyst gyllenbrune til mellombrune, plastiske eller myke faste stoffer, samt lyst gyllenbrune til brune, harde, voksaktige faste stoffer Identifikasjon A. Positive prøver for glyserol, polyglyseroler og fettsyrer B. Løselighet Esterne varierer fra svært hydrofile til svært lipofile, men som klasse betraktet har de en tendens til å kunne dispergeres i vann og være løselige i organiske løsemidler og oljer Renhet Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Andre syrer enn fettsyrer Ikke påviselige Frie fettsyrer Ikke over 6 % beregnet som oleinsyre Total glyserol og polyglyserol Ikke under 18 % og ikke over 60 % Fri glyserol og polyglyserol Ikke over 7 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). E 476 POLYGLYSEROLPOLYRISINOLEAT Synonymer Glyserolestere av kondenserte ricinusoljefettsyrer Polyglyserolestere av polykondenserte fettsyrer av ricinusolje Polyglyserolestere av internt forestret ricinolsyre PGPR Definisjon Polyglyserolpolyrisinoleat framstilles ved forestring polyglyserol med kondenserte fettsyrer av ricinusolje Beskrivelse Klar, svært tyktflytende væske av Nr. 18/342 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann og etanol Løselig i eter, hydrokarboner og halogenerte hydrokarboner B. Positive prøver for glyserol, polyglyserol og ricinusolje C. Brytningsindeks [n]65 Mellom 1,4630 og 1,4665 Renhet Polyglyseroler Polyglyseroldelen skal bestå av minst 75 % di-, tri- og tetraglyserider og skal inneholde høyst 10 % polyglyseroler som er likeverdige med eller høyere enn heptaglyserol Hydroksyltall Ikke under 80 og ikke over 100 Syretall Ikke over 6 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 477 PROPYLENGLYKOLESTERE AV FETTSYRER Synonymer Propan-1,2-diolestere av fettsyrer Definisjon Består av blandinger av propylenglykolmono- og ‑diestere av fettsyrer som forekommer i matfett og matoljer. Alkoholdelen omfatter utelukkende 1,2-propandiol og dimer samt spor av trimer. Andre organiske syrer enn matfettsyrer finnes ikke i produktet Innhold Beskrivelse Samlet innhold av fettsyreestere ikke under 85 % Klare væsker eller voksaktige, hvite flak, perler eller faste stoffer med svak lukt Identifikasjon A.Positive prøver for propylenglykol og fettsyrer Renhet Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Andre syrer enn fettsyrer Ikke påviselige Frie fettsyrer Ikke over 6 % beregnet som oleinsyre Total propylenglykol Ikke under 11 % og ikke over 31 % Fri propylenglykol Ikke over 5 % Dimer og trimer av propylenglykol Ikke over 0,5 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Merk: Renhetskriteriene gjelder for tilsetningsstoffer fraregnet eventuelt innhold av natrium‑, kalium- og kalsiumsalter av fettsyrer; disse stoffene kan imidlertid være til stede i opptil 6 % (uttrykt som natriumoleat). 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 479 b TERMISK OKSIDERT SOYAOLJE OMSATT MED MONO- OG DIGLYSERIDER AV FETTSYRER Synonymer TOSOM Definisjon Termisk oksidert soyaolje omsatt med mono- og diglyserider av fettsyrer er en kompleks blanding av estere av glyserol og fettsyrer som finnes i matfett og matfettsyrer fra termisk oksidert soyaolje. Det framstilles ved omsetning og luktfjerning under vakuum ved 10 % av 10 % termisk oksidert soyaolje og 90 % mono- og diglyserider av matfettsyrer. Soyaolje framstilles utelukkende av naturlige stammer av soyabønner Beskrivelse Blekgult til lysebrunt, med voksaktig eller fast konsistens Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann. Løselig i varm olje eller varmt fett Renhet Smeltepunktsområde 55-65 oC Frie fettsyrer Ikke over 1,5 % beregnet som oleinsyre Fri glyserol Ikke over 2 % Fettsyrer i alt 83-90 % Total glyserol 16-22 % Fettsyremetylestere som ikke danner addukt Ikke over 9 % av det samlede metylestere av fettsyrer med urea Fettsyrer som er uløselige i petroleumseter Ikke over 2 % av fettsyrer i alt Peroksidtall Ikke over 3 Epoksider Ikke over 0,03 % oksiran Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 481 NATRIUMSTEARYL-2-LAKTYLAT Synonymer Natriumstearyllaktylat Natriumstearyllaktat Definisjon Kjemisk betegnelse En blanding av natriumsalter av stearyllaktylsyrer og polymerer av disse samt mindre mengder natriumsalter av andre beslektede syrer, framstilt ved reaksjon mellom stearinsyre og melkesyre. Andre matfettsyrer kan også forekomme i fri eller forestret form fordi de finnes i den anvendte stearinsyren Natriumdi-2-stearyllaktat Natriumdi(2-stearyloksy)propionat EINECS 246-929-7 Kjemisk formel (hovedbestanddeler) C21H39O4Na C19H35O4Na Beskrivelse Hvitt eller svakt gulaktig pulver eller sprøtt fast stoff med karakteristisk lukt Identifikasjon A. Positive prøver for natrium, fettsyrer og melkesyre B. Løselighet Uløselig i vann. Løselig i etanol. Nr. 18/343 Nr. 18/344 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Natrium Ikke under 2,5 % og ikke over 5 % Estertall Ikke under 90 og ikke over 190 Syretall Ikke under 60 og ikke over 130 Total melkesyre Ikke under 15 % og ikke over 40 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 482 KALSIUMSTEARYL-2-LAKTYLAT Synonymer Kalsiumstearyllaktat Definisjon En blanding av kalsiumsalter av stearyllaktylsyrer og polymerer av disse samt mindre mengder kalsiumsalter av andre beslektede syrer, framstilt ved reaksjon mellom stearinsyre og melkesyre. Andre matfettsyrer kan også forekomme i fri eller forestret form fordi de finnes i den anvendte stearinsyren Kjemisk betegnelse Kalsiumdi-2-stearyllaktat Kalsiumdi(2-stearyloksy)propionat EINECS 227-335-7 Kjemisk formel C42H78O8Ca C38H70O8Ca Beskrivelse Hvitt eller svakt gulaktig pulver eller sprøtt fast stoff med karakteristisk lukt Identifikasjon A. Positive prøver for kalsium, fettsyrer og melkesyre B. Løselighet Svakt løselig i varmt vann Renhet Kalsium Ikke under 1 % og ikke over 5,2 % Estertall Ikke under 125 og ikke over 190 Total melkesyre Ikke under 15 % og ikke over 40 % Syretall Ikke under 50 og ikke over 130 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 483 STEARYLTARTRAT Synonymer Stearylpalmityltartrat Definisjon Framstilles ved forestring av vinsyre med kommersiell stearylalkohol, som hovedsakelig består av stearyl- og palmitylalkohol. Består hovedsakelig av diester med mindre mengder monoester og uomsatt utgangsmateriale Kjemisk betegnelse Distearyltartrat Dipalmityltartrat 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kjemisk formel C38H74O6 til C40H78O6 Molekylvekt 627‑655 Innhold Totalt esterinnhold ikke under 90 %, som tilsvarer et estertall på ikke under 163 og ikke over 180 Beskrivelse Kremfarget, oljeaktig fast stoff (ved 25 °C) Identifikasjon A. Positive prøver for tartrat B. Smeltepunktsområde Mellom 67 oC og 77 oC. Etter forsåpning har de mettede langkjedede fettalkoholene et smelteintervall på 49 °C til 55 °C Renhet Hydroksyltall Ikke under 200 og ikke over 220 Syretall Ikke over 5,6 Vinsyreinnhold i alt Ikke under 18 % og ikke over 35 % Sulfataske Ikke over 0,5 %, bestemt ved 800 oC ± 25 oC Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Stoff som ikke kan forsåpes Ikke under 77 % og ikke over 83 % Jodverdi Ikke over 4 (Wijs) E 491 SORBITANMONOSTEARAT Definisjon En blanding av partielle estere av sorbitol og dens anhydrider med spiselig, kommersiell stearinsyre EINECS 215-664-9 Innhold Inneholder ikke under 95 % av en blanding av sorbitol, sorbitan og isosorbidestere Beskrivelse Lyse krem- til gyllenbrunfargede perler eller flak eller et hardt, voksaktig fast stoff med en svak, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Løselig ved høyere temperaturer enn smeltepunktet i toluen, dioksan, karbontetraklorid, eter, metanol, etanol og anilin; uløselig i petroleumseter og aceton; uløselig i kaldt vann, men dispergerbart i varmt vann; danner uklar løsning ved temperaturer over 50 oC i mineralolje og etylacetat B. Størkningsintervall 50-52 oC C. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for en partiell fettsyreester av et polyol Renhet Vann Ikke over 2 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,5 % Syretall Ikke over 10 Forsåpningstall Ikke under 147 og ikke over 157 Hydroksyltall Ikke under 235 og ikke over 260 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Nr. 18/345 Nr. 18/346 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 492 SORBITANTRISTEARAT Definisjon En blanding av partielle estere av sorbitol og dens anhydrider med spiselig, kommersiell stearinsyre EINECS 247-891-4 Innhold Inneholder ikke under 95 % av en blanding av sorbitol, sorbitan og isosorbidestere Beskrivelse Lyse krem- til gyllenbrunfargede perler eller flak eller et hardt, voksaktig fast stoff med en svak, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Svakt løselig i toluen, eter, karbontetraklorid og etylacetat; dispergerbart i petroleumseter, mineralolje, vegetabilske oljer, aceton og dioksan; uløselig i vann, metanol og etanol B. Størkningsintervall 47-50 oC C. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for en partiell fettsyreester av et polyol Renhet Vann Ikke over 2 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,5 % Syretall Ikke over 15 Forsåpningstall Ikke under 176 og ikke over 188 Hydroksyltall Ikke under 66 og ikke over 80 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 493 SORBITANMONOLAURAT Definisjon En blanding av partielle estere av sorbitol og dens anhydrider med spiselig, kommersiell laurinsyre EINECS 215-663-3 Innhold Inneholder ikke under 95 % av en blanding av sorbitol, sorbitan og isosorbidestere Beskrivelse Ravgul, oljeaktig, tyktflytende væske, lyse krem- til gyllenbrunfargede perler eller flak eller et hardt, voksaktig fast stoff med en svak, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Dispergerbart i varmt og kaldt vann B. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for en partiell fettsyreester av et polyol Renhet Vann Ikke over 2 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,5 % Syretall Ikke over 7 Forsåpningstall Ikke under 155 og ikke over 170 Hydroksyltall Ikke under 330 og ikke over 358 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 494 SORBITANMONOOLEAT Definisjon En blanding av partielle estere av sorbitol og dens anhydrider med spiselig, kommersiell oleinsyre. Hovedbestanddelen er 1,4-sorbitanmonooleat. Blant de øvrige bestanddelene er isosorbidmonooleat, sorbitandioleat og sorbitantrioleat EINECS 215-665-4 Innhold Inneholder ikke under 95 % av en blanding av sorbitol, sorbitan og isosorbidestere Beskrivelse Ravgul, oljeaktig, tyktflytende væske, lyse krem- til gyllenbrunfargede perler eller flak eller et hardt, voksaktig fast stoff med en svak, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Løselig ved høyere temperaturer enn smeltepunktet i etanol, eter, etylacetat, anilin, toluen, dioksan, petroleumseter og karbontetraklorid. Uløselig i kaldt vann, dispergerbart i varmt vann B. Jodverdi Oleinsyreresten fra forsåpning av sorbitanmonooleat fra bestemmelse av innholdet har en jodverdi på mellom 80 og 100 Renhet Vann Ikke over 2 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,5 % Syretall Ikke over 8 Forsåpningstall Ikke under 145 og ikke over 160 Hydroksyltall Ikke under 193 og ikke over 210 Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 495 SORBITANMONOPALMITAT Synonymer Sorbitanpalmitat Definisjon En blanding av partielle estere av sorbitol og dens anhydrider med spiselig, kommersiell palmitinsyre EINECS 247-568-8 Innhold Inneholder ikke under 95 % av en blanding av sorbitol, sorbitan og isosorbidestere Beskrivelse Lyse krem- til gyllenbrunfargede perler eller flak eller et hardt, voksaktig fast stoff med en svak, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Løselig ved høyere temperaturer enn smeltepunktet i etanol, metanol, eter, etylacetat, anilin, toluen, dioksan, petroleumseter og karbontetraklorid. Uløselig i kaldt vann, men dispergerbart i varmt vann B. Størkningsintervall 45-47 oC C. Infrarødt absorpsjonsspekter Karakteristisk for en partiell fettsyreester av en polyol Renhet Vann Ikke over 2 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,5 % Syretall Ikke over 7,5 Forsåpningstall Ikke under 140 og ikke over 150 Hydroksyltall Ikke under 270 og ikke over 305 Arsen Ikke over 3 mg/kg Nr. 18/347 Nr. 18/348 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 500(i) NATRIUMKARBONAT Synonymer Soda Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumkarbonat EINECS 207-838-8 Kjemisk formel Na2CO3 · nH2O (n = 0, 1 eller 10) Molekylvekt 106,00 (vannfritt) Innhold Ikke under 99 % Na2CO3 på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløse krystaller eller hvitt, kornet eller krystallinsk pulver Den vannfrie formen er hygroskopisk, mens dekahydratet er effloreserende Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og karbonat B. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 2 % (vannfritt), 15 % (monohydrat) eller 55 %-65 % (dekahydrat) (70 oC stigende gradvis til 300 oC, til konstant vekt) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 500(ii) NATRIUMHYDROGENKARBONAT Synonymer Natriumbikarbonat, dobbeltkullsurt natron, natron Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumhydrogenkarbonat EINECS 205-633-8 Kjemisk formel NaHCO3 Molekylvekt 84,01 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløs eller hvit, krystallinsk masse eller krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og karbonat B. pH i en 1 % løsning Mellom 8,0 og 8,6 C. Løselighet Løselig i vann. Uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,25 % (over silikagel, 4 timer) Ammoniumsalter Avgir ingen ammoniakklukt etter oppvarming 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 500(iii) NATRIUMSESQUIKARBONAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriummonohydrogendikarbonat EINECS 208-580-9 Kjemisk formel Na2(CO)3 · NaHCO3 · 2H2O Molekylvekt 226,03 Innhold Mellom 35,0 % og 38,6 % NaHCO3 og mellom 46,4 % og 50,0 % Na2CO3 Beskrivelse Hvite flak, krystaller eller krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og karbonat B. Løselighet Lett løselig i vann Renhet Natriumklorid Ikke over 0,5 % Jern Ikke over 20 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 501(i) KALIUMKARBONAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumkarbonat EINECS 209-529-3 Kjemisk formel K2CO3 · nH2O (n = 0 eller 1,5) Molekylvekt 138,21 (vannfritt) Innhold Ikke under 99,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, sterkt bortflytende pulver. Hydratet opptrer som små, hvite, gjennomskinnelige krystaller eller korn Identifikasjon A. Positive prøver for kalium og karbonat B. Løselighet Svært løselig i vann. Uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 5 % (vannfritt) eller 18 % (hydrat) (180 oC, 4 timer) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Nr. 18/349 Nr. 18/350 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 E 501(ii) KALIUMHYDROGENKARBONAT Synonymer Kaliumbikarbonat, dobbeltkullsurt kalium Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumhydrogenkarbonat EINECS 206-059-0 Kjemisk formel KHCO3 Molekylvekt 100,11 Innhold Ikke under 99,0 % og ikke over 101,0 % KHCO3 på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløse krystaller eller hvitt pulver eller hvite korn Identifikasjon A. Positive prøver for kalium og karbonat B. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,25 % (over silikagel, 4 timer) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 503(i) AMMONIUMKARBONAT Definisjon Ammoniumkarbonat består av ammoniumkarbamat, ammoniumkarbonat og ammoniumhydrogenkarbonat i ulike sammensetninger Kjemisk betegnelse Ammoniumkarbonat EINECS 233-786-0 Kjemisk formel CH6N2O2, CH8N2O3 og CH5NO3 Molekylvekt Ammoniumkarbamat 78,06, ammoniumkarbonat ammoniumhydrogenkarbonat 79,06 Innhold Ikke under 30,0 % og ikke over 34,0 % NH3 Beskrivelse 98,73, Hvitt pulver eller harde, hvite eller gjennomskinnelige masser eller krystaller. Blir ugjennomskinnelig i luft og omdannes til slutt til hvite, porøse klumper eller hvitt, porøst pulver (av ammoniumbikarbonat) som følge av tap av ammoniakk og karbondioksid Identifikasjon A. Positive prøver for ammonium og karbonat B. pH i en 5 % løsning Ca. 8,6 C. Løselighet Løselig i vann Renhet Ikke-flyktige stoffer Ikke over 500 mg/kg Klorid Ikke over 30 mg/kg Sulfat Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 503(ii) AMMONIUMHYDROGENKARBONAT Synonymer Ammoniumbikarbonat Definisjon Kjemisk betegnelse Ammoniumhydrogenkarbonat EINECS 213-911-5 Kjemisk formel CH5NO3 Molekylvekt 79,06 Innhold Ikke under 99,0 % Beskrivelse Hvite krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for ammonium og karbonat B. pH i en 5 % løsning Ca. 8,0 C. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol Renhet Ikke-flyktige stoffer Ikke over 500 mg/kg Klorid Ikke over 30 mg/kg Sulfat Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 504(ii) MAGNESIUMHYDROKSIDKARBONAT Synonymer Magnesiumhydrogenkarbonat, magnesiumsubkarbonat (lett eller tungt), hydratisert basisk magnesiumkarbonat, magnesiumkarbonathydroksid Definisjon Kjemisk betegnelse Hydratisert magnesiumkarbonathydroksid EINECS 235-192-7 Kjemisk formel 4MgCO3Mg(OH)25H2O Molekylvekt 485 Innhold Mg-innhold ikke under 40,0 % og ikke over 45 % beregnet som MgO Beskrivelse Lett, hvit, sprø masse eller svært lett, hvitt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for magnesium og karbonat B. Løselighet Praktisk talt uløselig i vann. Uløselig i etanol Renhet Syreuløselige stoffer Ikke over 0,05 % Vannløselige stoffer Ikke over 1,0 % Kalsium Ikke over 1,0 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Nr. 18/351 Nr. 18/352 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 507 SALTSYRE Synonymer Hydrogenklorid Definisjon Kjemisk betegnelse Saltsyre EINECS 231-595-7 Kjemisk formel HCl Molekylvekt 36,46 Innhold Saltsyre kan kjøpes i ulike konsentrasjoner. Konsentrert saltsyre inneholder minst 35,0 % HCl Beskrivelse Klar, fargeløs eller svakt gulaktig, etsende væske med en stikkende lukt Identifikasjon A. Positive prøver for syre og klorid B. Løselighet Løselig i vann og etanol Renhet Organiske forbindelser i alt Organiske forbindelser i alt (ikke fluorholdige): ikke over 5 mg/ kg Benzen: ikke over 0,05 mg/kg Fluorholdige forbindelser (i alt): ikke over 25 mg/kg Ikke-flyktige stoffer Ikke over 0,5 % Reduserende stoffer Ikke over 70 mg/kg (som SO2) Oksiderende stoffer Ikke over 30 mg/kg (som Cl2) Sulfat Ikke over 0,5 % Jern Ikke over 5 mg/kg Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 508 KALIUMKLORID Synonymer Sylvin Sylvitt Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumklorid EINECS 231-211-8 Kjemisk formel KCl Molekylvekt 74,56 Innhold Ikke under 99 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløse, avlange, prismeformede eller kubiske krystaller eller hvitt, kornet pulver. Uten lukt Identifikasjon A. Løselighet Lett løselig i vann. Uløselig i etanol B. Positive prøver for kalium og klorid Renhet Tap ved tørking Ikke over 1 % (105 °C, 2 timer) Natrium Negativ prøve Arsen Ikke over 3 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg E 509 KALSIUMKLORID Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumklorid EINECS 233-140-8 Kjemisk formel CaCl2 · nH2O (n = 0,2 eller 6) Molekylvekt 110,99 (vannfritt), 147,02 (dihydrat), 219,08 (heksahydrat) Innhold Ikke under 93,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, luktfritt, hygroskopisk pulver eller bortflytende krystaller Identifikasjon A. Positive prøver for kalsium og klorid B. Løselighet Vannfritt kalsiumklorid: lett løselig i vann og etanol Dihydrat: lett løselig i vann, løselig i etanol Heksahydrat: svært løselig i vann og etanol Renhet Magnesium og alkalisalter Ikke over 5 % på tørrstoffbasis Fluorid Ikke over 40 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 511 MAGNESIUMKLORID Definisjon Kjemisk betegnelse Magnesiumklorid EINECS 232-094-6 Kjemisk formel MgCl2 · 6H2O Molekylvekt 203,30 Innhold Ikke under 99,0 % Beskrivelse Fargeløse, luktfrie, svært bortflytende flak eller krystaller Identifikasjon A. Positive prøver for magnesium og klorid B. Løselighet Svært løselig i vann, lett løselig i etanol Renhet Ammonium Ikke over 50 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Nr. 18/353 Nr. 18/354 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 512 TINN(II)KLORID Synonymer Tinnklorid, tinndiklorid Definisjon Kjemisk betegnelse Tinn(II)kloriddihydrat EINECS 231-868-0 Kjemisk formel SnCl2 · 2H2O Molekylvekt 225,63 Innhold Ikke under 98,0 % Beskrivelse Fargeløse eller hvite krystaller Kan lukte svakt av saltsyre Identifikasjon A. Positive prøver for tinn (II) og klorid B. Løselighet Vann: løselig i mindre enn samme mengde vann, men danner et uløselig basisk salt med overskudd av vann Etanol: løselig Renhet Sulfat Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg E 513 SVOVELSYRE Synonymer Dihydrogensulfat Definisjon Kjemisk betegnelse Svovelsyre EINECS 231-639-5 Kjemisk formel H2SO4 Molekylvekt 98,07 Innhold Svovelsyre kan kjøpes i forskjellige konsentrasjoner. Konsentrert svovelsyre inneholder minst 96,0 % Beskrivelse Klar, fargeløs eller lysebrun, svært etsende oljeaktig væske Identifikasjon A. Positive prøver for syre og sulfat B. Løselighet Kan blandes med vann under sterk varmeutvikling, også med etanol Renhet Aske Ikke over 0,02 % Reduserende stoffer Ikke over 40 mg/kg (som SO2) Nitrat Ikke over 10 mg/kg (på H2SO4-basis) Klorid Ikke over 50 mg/kg Jern Ikke over 20 mg/kg Selen Ikke over 20 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 514(i) NATRIUMSULFAT Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumsulfat Kjemisk formel Na2SO4 · nH2O (n = 0 eller 10) Molekylvekt 142,04 (vannfritt) 322,04 (dekahydrat) Innhold Beskrivelse Ikke under 99,0 % på tørrstoffbasis Fargeløse krystaller eller et fint, hvitt, krystallinsk pulver Dekahydratet er effloreserende Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og sulfat B. Surhetsgrad i en 5 % løsning: nøytral eller svakt alkalisk på lakmuspapir Renhet Tap ved tørking Ikke over 1,0 % (vannfritt) eller over 57 % (dekahydrat) ved 130 °C Selen Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 514(ii) NATRIUMHYDROGENSULFAT Synonymer Natriumbisulfat Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumhydrogensulfat Kjemisk formel NaHSO4 Molekylvekt 120,06 Innhold Ikke under 95,2 % Beskrivelse Hvite, luktfrie krystaller eller korn Identifikasjon A. Positive prøver for natrium og sulfat B. Løsninger er sterkt sure Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,8 % Stoffer som er uløselige i vann Ikke over 0,05 % Selen Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Nr. 18/355 Nr. 18/356 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 515(i) KALIUMSULFAT Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumsulfat Kjemisk formel K2SO4 Molekylvekt 174,25 Innhold Ikke under 99,0 % Beskrivelse Fargeløse eller hvite krystaller eller fargeløst eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for kalium og sulfat B. pH i en 5 % løsning Mellom 5,5 og 8,5 C. Løselighet Fritt løselig i vann, uløselig i etanol Renhet Selen Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 515(ii) KALIUMHYDROGENSULFAT Definisjon Synonymer Kaliumbisulfat, surt kaliumfosfat Kjemisk betegnelse Kaliumhydrogensulfat Kjemisk formel KHSO4 Molekylvekt 136,17 Innhold Ikke under 99 % Smeltepunkt 197 oC Beskrivelse Hvite, bortflytende krystaller, biter eller korn Identifikasjon A. Positiv prøve for kalium B. Løselighet Fritt løselig i vann, uløselig i etanol Renhet Selen Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 516 KALSIUMSULFAT Synonymer Gips, selenitt, anhydritt Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumsulfat EINECS 231-900-3 Kjemisk formel CaSO4 · nH2O (n = 0 eller 2) Molekylvekt 136,14 (vannfritt), 172,18 (dihydrat) Innhold Ikke under 99,0 % på tørrstoffbasis 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse Fint, hvitt til lyst gulhvitt, luktfritt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for kalsium og sulfat B. Løselighet Svakt løselig i vann, uløselig i etanol Renhet Tap ved tørking Vannfritt: ikke over 1,5 % (250 °C, konstant vekt) Dihydrat: ikke over 23 % (250 ºC, konstant vekt) Fluorid Ikke over 30 mg/kg Selen Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 517 AMMONIUMSULFAT Definisjon Kjemisk betegnelse Ammoniumsulfat EINECS 231-984-1 Kjemisk formel (NH4)2SO4 Molekylvekt 132,14 Innhold Ikke under 99,0 % og ikke over 100,5 % Beskrivelse Hvitt pulver, skinnende plater eller krystallbruddstykker Identifikasjon A. Positive prøver for ammonium og sulfat B. Løselighet Fritt løselig i vann, uløselig i etanol Renhet Glødetap Ikke over 0,25 % Selen Ikke over 30 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg E 520 ALUMINIUMSULFAT Synonymer Alun Definisjon Kjemisk betegnelse Aluminiumsulfat EINECS 233-135-0 Kjemisk formel Al2(SO4)3 Molekylvekt 342,13 Innhold Ikke under 99,5 % beregnet som kalsinert stoff Beskrivelse Hvitt pulver, skinnende plater eller krystallbruddstykker Identifikasjon A. Positive prøver for aluminium og sulfat B. pH i en 5 % løsning 2,9 eller over C. Løselighet Fritt løselig i vann, uløselig i etanol Nr. 18/357 Nr. 18/358 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Glødetap Ikke over 5 % (500 °C, 3 timer) Alkalier og jordalkalier Ikke over 0,4 % Selen Ikke over 30 mg/kg Fluorid Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 521 ALUMINIUMNATRIUMSULFAT Synonymer Natriumalun Definisjon Kjemisk betegnelse Aluminiumnatriumsulfat EINECS 233-277-3 Kjemisk formel AlNa(SO4)2 · nH2O (n = 0 eller 12) Molekylvekt 242,09 (vannfritt) Innhold Ikke under 96,5 % (vannfritt) og 99,5 % (dodekahydrat) på tørrstoffbasis Beskrivelse Gjennomskinnelige krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positive prøver for aluminium, natrium og sulfat B. Løselighet Dodekahydratet er lett løselig i vann. Den vannfrie formen er langsomt løselig i vann. Begge former er uløselige i etanol Renhet Tap ved tørking Vannfritt: ikke over 10,0 % (220 °C, 16 timer) Dodekahydrat: ikke over 47,2 % (50 oC-55 oC, 1 time, deretter 200 oC, 16 timer) Ammoniumsalter Avgir ingen ammoniakklukt etter oppvarming Selen Ikke over 30 mg/kg Fluorid Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 522 ALUMINIUMKALIUMSULFAT Synonymer Kalialun Definisjon Kjemisk betegnelse Aluminiumkaliumsulfatdodekahydrat EINECS 233-141-3 Kjemisk formel AlK(SO4)2 · 12 H2O Molekylvekt 474,38 Innhold Ikke under 99,5 % Beskrivelse Identifikasjon A. Positive prøver for aluminium, kalium og sulfat Store, gjennomskinnelige krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende B. pH i en 10 % løsning mellom 3,0 og 4,0 C. Løselighet Fritt løselig i vann, uløselig i etanol Renhet Ammoniumsalter Avgir ingen ammoniakklukt etter oppvarming Selen Ikke over 30 mg/kg Fluorid Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 523 ALUMINIUMAMMONIUMSULFAT Synonymer Ammoniumalun Definisjon Kjemisk betegnelse Aluminiumammoniumsulfat EINECS 232-055-3 Kjemisk formel AlNH4(SO4)2 · 12 H2O Molekylvekt 453,32 Innhold Ikke under 99,5 % Beskrivelse Store, fargeløse krystaller eller hvitt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for aluminium, ammonium og sulfat B. Løselighet Lett løselig i vann, løselig i etanol Renhet Alkalimetaller og jordalkalier Ikke over 0,5 % Selen Ikke over 30 mg/kg Fluorid Ikke over 30 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 524 NATRIUMHYDROKSID Synonymer Kaustisk soda, lut Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumhydroksid EINECS 215-185-5 Kjemisk formel NaOH Molekylvekt 40,0 Innhold Innholdet av fast stoff skal ikke være under 98,0 % av det samlede alkaliinnholdet (som NaOH). Tilsvarende for innholdet av løsninger, i henhold til den NaOH-prosenten som er angitt eller oppført på etiketten Beskrivelse Hvite eller nesten hvite pelleter, flak, staver, sammenhengende masse eller andre former. Løsninger er klare eller svakt uklare, fargeløse eller svakt farget, sterkt kaustiske og hygroskopiske, og vil når de kommer i kontakt med luft, absorbere karbondioksid og danne natriumkarbonat Nr. 18/359 Nr. 18/360 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Positive prøver for natrium B. En 1 % løsning er sterkt basisk C. Løselighet Svært løselig i vann. Lett løselig i etanol Renhet Vannuløselige og organiske stoffer En 5 % løsning er helt klar og fargeløs til svakt farget Karbonat Ikke over 0,5 % (som Na2CO3) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 0,5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 525 KALIUMHYDROKSID Synonymer Kaustisk kali Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumhydroksid EINECS 215-181-3 Kjemisk formel KOH Molekylvekt 56,11 Innhold Ikke under 85,0 % alkali, beregnet som KOH Beskrivelse Hvite eller nesten hvite pelleter, flak, staver, sammenhengende masse eller andre former Identifikasjon A. Positive prøver for kalium B. En 1 % løsning er sterkt basisk C. Løselighet Svært løselig i vann. Lett løselig i etanol Renhet Stoffer som er uløselige i vann En 5 % løsning er helt klar og fargeløs Karbonat Ikke over 3,5 % (som K2CO3) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 526 KALSIUMHYDROKSID Synonymer Lesket kalk, hydratkalk Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumhydroksid EINECS 215-137-3 Kjemisk formel Ca(OH)2 Molekylvekt 74,09 Innhold Ikke under 92,0 % 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse Hvitt pulver Identifikasjon A. Positive prøver for alkalier og kalsium B. Løselighet Svakt løselig i vann. Uløselig i etanol. Løselig i glyserol Renhet Syreuløselig aske Ikke over 1,0 % Magnesium og alkalisalter Ikke over 1,0 % Barium Ikke over 300 mg/kg Fluorid Ikke over 50 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg E 527 AMMONIUMHYDROKSID Synonymer Ammoniakkvann, sterk ammoniakkløsning Definisjon Kjemisk betegnelse Ammoniumhydroksid Kjemisk formel NH4OH Molekylvekt 35,05 Innhold Ikke under 27 % NH3 Beskrivelse Klar, fargeløs løsning med en sterkt stikkende, karakteristisk lukt Identifikasjon A. Positive prøver for ammoniakk Renhet Ikke-flyktige stoffer Ikke over 0,02 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg E 528 MAGNESIUMHYDROKSID Definisjon Kjemisk betegnelse Magnesiumhydroksid EINECS 215-170-3 Kjemisk formel Mg(OH)2 Molekylvekt 58,32 Innhold Ikke under 95,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfritt, hvitt, lett pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for magnesium og alkalier B. Løselighet Praktisk talt uløselig i vann og i etanol Nr. 18/361 Nr. 18/362 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Tap ved tørking Ikke over 2,0 % (105 °C, 2 timer) Glødetap Ikke over 33 % (800 °C til konstant vekt) Kalsiumoksid Ikke over 1,5 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg E 529 KALSIUMOKSID Synonymer Brent kalk Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumoksid EINECS 215-138-9 Kjemisk formel CaO Molekylvekt 56,08 Innhold Ikke under 95,0 % beregnet som kalsinert stoff Beskrivelse Luktfri, hard, hvit eller gråhvit kornete masse, eller hvitt til gråaktig pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for alkalier og kalsium B. Varmeutvikling når prøven fuktes med vann C. Løselighet Svakt løselig i vann. Uløselig i etanol. Løselig i glyserol Renhet Glødetap Ikke over 10,0 % (ca. 800 °C til konstant vekt) Syreuløselige stoffer Ikke over 1,0 % Barium Ikke over 300 mg/kg Magnesium og alkalisalter Ikke over 1,5 % Fluorid Ikke over 50 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg E 530 MAGNESIUMOKSID Definisjon Kjemisk betegnelse Magnesiumoksid EINECS 215-171-9 Kjemisk formel MgO Molekylvekt 40,31 Innhold Ikke under 98,0 % beregnet som kalsinert stoff Beskrivelse Et svært lett, hvitt pulver kalt lett magnesiumoksid, eller et relativt tett, hvitt pulver kalt tungt magnesiumoksid. 5 g lett magnesiumoksid fyller et volum på 40‑50 ml, mens 5 g tungt magnesiumoksid fyller et volum på 10‑20 ml Identifikasjon A. Positiv prøve for alkalier og magnesium B. Løselighet Praktisk talt uløselig i vann. Uløselig i etanol 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Glødetap Ikke over 5,0 % (ca. 800 °C til konstant vekt) Kalsiumoksid Ikke over 1,5 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg E 535 NATRIUMFERROCYANID Synonymer Natriumheksacyanoferrat Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumferrocyanid EINECS 237-081-9 Kjemisk formel Na4Fe(CN)6 · 10 H2O Molekylvekt 484,1 Innhold Ikke under 99,0 % Beskrivelse Gule krystaller eller krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for natrium og ferrocyanid Renhet Ubundet vann Ikke over 1,0 % Stoffer som er uløselige i vann Ikke over 0,03 % Klorid Ikke over 0,2 % Sulfat Ikke over 0,1 % Ubundet cyanid Ikke påviselig Ferricyanid Ikke påviselig Bly Ikke over 5 mg/kg E 536 KALIUMFERROCYANID Synonymer Kaliumheksacyanoferrat Definisjon Kjemisk betegnelse Kaliumferrocyanid EINECS 237-722-2 Kjemisk formel K4Fe(CN)6· 3 H2O Molekylvekt 422,4 Innhold Ikke under 99,0 % Beskrivelse Sitrongule krystaller Identifikasjon A. Positiv prøve for kalium og ferrocyanid Renhet Ubundet vann Ikke over 1,0 % Stoffer som er uløselige i vann Ikke over 0,03 % Klorid Ikke over 0,2 % Sulfat Ikke over 0,1 % Ubundet cyanid Ikke påviselig Nr. 18/363 Nr. 18/364 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Ferricyanid Ikke påviselig Bly Ikke over 5 mg/kg E 538 KALSIUMFERROCYANID Synonymer Kalsiumheksacyanoferrat Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumferrocyanid EINECS 215-476-7 Kjemisk formel Ca2Fe(CN)6 · 12H2O Molekylvekt 508,3 Innhold Ikke under 99,0 % Beskrivelse Gule krystaller eller krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for kalsium og ferrocyanid Renhet Ubundet vann Ikke over 1,0 % Stoffer som er uløselige i vann Ikke over 0,03 % Klorid Ikke over 0,2 % Sulfat Ikke over 0,1 % Ubundet cyanid Ikke påviselig Ferricyanid Ikke påviselig Bly Ikke over 5 mg/kg E 541 NATRIUMALUMINIUMFOSFAT, SURT Synonymer SALP Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumtrialuminiumtetradekahydrogenoktafosfattetrahydrat (A) eller Trinatriumdialuminiumpentadekahydrogenoktafosfat (B) EINECS 232-090-4 Kjemisk formel NaAl3H14(PO4)8 · 4H2O (A) Na3Al2H15(PO4)8 (B) Molekylvekt 949,88 (A) 897,82 (B) Innhold Beskrivelse Ikke under 95,0 % (begge former) Hvitt, luktfritt pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for natrium, aluminium og fosfat B. pH Sur lakmusreaksjon C. Løselighet Uløselig i vann. Løselig i saltsyre Renhet Glødetap 19,5 %-21,0 % (A) } (750 oC-800 oC, 2 timer) 15 %-16 % (B) } (750 oC-800 oC, 2 timer) Fluorid Ikke over 25 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 4 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 551 SILISIUMDIOKSID Synonymer Silisiumoksid Definisjon Silisiumdioksid er et amorft stoff som framstilles syntetisk, enten ved dampfase‑hydrolyseprosess, som gir mikrosilika, eller ved en våtprosess, som gir utfelt silisiumoksid, silikagel eller vannholdig silisiumoksid. Mikrosilika foreligger hovedsakelig i vannfri tilstand, mens våtprosessen genererer hydrater eller produkter som inneholder overflateabsorbert vann Kjemisk betegnelse Silisiumdioksid EINECS 231-545-4 Kjemisk formel (SiO2)n Molekylvekt 60,08 (SiO2) Innhold Innhold etter kalsinering ikke under 99,0 % (mikrosilika) eller 94,0 % (hydratiserte former) Beskrivelse Hvitt, løst pulver eller hvite korn Hygroskopisk Identifikasjon A. Positiv prøve for silisiumoksid Renhet Tap ved tørking Ikke over 2,5 % (mikrosilika, 105 °C, 2 timer) Ikke over 8,0 % (utfelt silisiumoksid og silikagel, 105 °C, 2 timer) Ikke over 70 % (vannholdig silisiumoksid, 105 °C, 2 timer) Glødetap Ikke over 2,5 % etter tørking (1 000 °C, mikrosilika) Ikke over 8,5 % etter tørking (1 000 °C, hydratiserte former) Løselige ioniserbare salter Ikke over 5,0 % (som Na2SO4) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 552 KALSIUMSILIKAT Definisjon Kalsiumsilikat er et vannholdig eller vannfritt silikat med ulike forhold mellom CaO og SiO2 Kjemisk betegnelse Kalsiumsilikat EINECS 215-710-8 Innhold Innhold på tørrstoffbasis: Beskrivelse – som SiO2: ikke under 50 % og ikke over 95 % – som CaO: ikke under 3 % og ikke over 35 % Hvitt til hvitlig, frittflytende pulver som fremdeles er flytende etter å ha absorbert forholdsvis store mengder vann eller annen væske Nr. 18/365 Nr. 18/366 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Positiv prøve for silikat og kalsium B. Danner en gel med mineralsyrer Renhet Tap ved tørking Ikke over 10 % (105 °C, 2 timer) Glødetap Ikke under 5 % og ikke over 14 % (1 000 oC, konstant vekt) Natrium Ikke over 3 % Fluorid Ikke over 50 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 553a(i) MAGNESIUMSILIKAT Definisjon Innhold Beskrivelse Magnesiumsilikat er en syntetisk forbindelse der molarforholdet mellom magnesiumoksid og silisiumdioksid er ca. 2:5 Ikke under 15 % MgO og ikke under 67 % SiO2 beregnet som kalsinert stoff Svært fint, hvitt, luktfritt pulver uten korn Identifikasjon A. Positiv prøve for magnesium og silikat B. pH i en 10 % tykk oppslemming Mellom 7,0 og 10,8 Renhet Tap ved tørking Ikke over 15 % (105 °C, 2 timer) Glødetap Ikke over 15 % etter tørking (1 000 °C, 20 minutter) Vannløselige salter Ikke over 3 % Frie baser Ikke over 1 % (som NaOH) Fluorid Ikke over 10 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 553a(ii) MAGNESIUMTRISILIKAT Definisjon Kjemisk betegnelse Magnesiumtrisilikat Kjemisk formel Mg2Si3O8 · xH2O (omtrentlig sammensetning) EINECS 239-076-7 Innhold Ikke under 29,0 % MgO og ikke under 65,0 % SiO2, begge beregnet som kalsinert stoff Beskrivelse Fint, hvitt pulver uten korn Identifikasjon A. Positiv prøve for magnesium og silikat B. pH i en 5 % tykk oppslemming Mellom 6,3 og 9,5 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/367 Renhet Glødetap Ikke under 17 % og ikke over 34 % (1 000 oC) Vannløselige salter Ikke over 2 % Frie baser Ikke over 1 % (som NaOH) Fluorid Ikke over 10 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 553b TALKUM Synonymer Definisjon Naturlig forekommende form av hydratisert magnesiumsilikat som inneholder varierende andeler av tilknyttede mineraler som f.eks. alfakvarts, kalsitt, kloritt, dolomitt, magnesitt og magnesiumglimmer Kjemisk betegnelse Magnesiumhydrogenmetasilikat EINECS 238-877-9 Kjemisk formel Mg3(Si4O10)(OH)2 Molekylvekt 379,22 Beskrivelse Lett, homogent, hvitt eller nesten hvitt pulver, fettet å ta på Identifikasjon A.IR-absorpsjon Karakteristiske topper ved 3 677, 1 018 og 669 cm-1 B.Røntgendiffraksjon Topper ved 9,34/4,66/3,12 Å C. Løselighet Uløselig i vann og etanol Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (105 °C, 1 time) Syreløselige stoffer Ikke over 6 % Vannløselige stoffer Ikke over 0,2 % Syreløselige stoffer Ikke påviselig Arsen Ikke over 10 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg E 554 NATRIUMALUMINIUMSILIKAT Synonymer Natriumsilikoaluminat, natriumsilikat natriumaluminosilikat, aluminium- Definisjon Kjemisk betegnelse Natriumaluminiumsilikat Innhold Innhold på tørrstoffbasis: Beskrivelse – som SiO2: ikke under 66,0 % og ikke over 88,0 % – som Al2O3:ikke under 5,0 % og ikke over 15,0 % Fint, hvitt amorft pulver eller hvite amorfe perler Identifikasjon A. Positive prøver for natrium, aluminium og silikat B. pH i en 5 % tykk oppslemming Mellom 6,5 og 11,5 Nr. 18/368 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 Renhet Tap ved tørking Ikke over 8,0 % (105 °C, 2 timer) Glødetap Ikke under 5,0 % og ikke over 11,0 % på tørrstoffbasis (1 000 oC, konstant vekt) Natrium Ikke under 5 % og ikke over 8,5 % (som Na2O) på tørrstoffbasis Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 555 KALIUMALUMINIUMSILIKAT Synonymer Glimmer Definisjon Naturlig glimmer består hovedsakelig av kaliumaluminiumsilikat (kaliglimmer) EINECS 310-127-6 Kjemisk betegnelse Kaliumaluminiumsilikat Kjemisk formel KAl2[AlSi3O10](OH)2 Molekylvekt 398 Innhold Ikke under 98 % Beskrivelse Lysegrå til hvite, krystallinske plater eller pulver Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann, fortynnede syrer og alkaliske og organiske løsemidler Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (105 °C, 2 timer) Antimon Ikke over 20 mg/kg Sink Ikke over 25 mg/kg Barium Ikke over 25 mg/kg Krom Ikke over 100 mg/kg Kobber Ikke over 25 mg/kg Nikkel Ikke over 50 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 2 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg E 556 KALSIUMALUMINIUMSILIKAT Synonymer Kalsiumaluminosilikat, kalsiumsilikat kalsiumsilikoaluminat, aluminium- Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumaluminiumsilikat Innhold Innhold på tørrstoffbasis: – som SiO2: ikke under 44,0 % og ikke over 50,0 % – som Al2O3: ikke under 3,0 % og ikke over 5,0 % – som CaO: ikke under 32,0 % og ikke over 38,0 % 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Beskrivelse Fint, hvitt, frittflytende pulver Identifikasjon A. Positive prøver for kalsium, aluminium og silikat Renhet Tap ved tørking Ikke over 10,0 % (105 °C, 2 timer) Glødetap Ikke under 14,0 % og ikke over 18,0 % på tørrstoffbasis (1 000 oC, konstant vekt) Fluorid Ikke over 50 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 10 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 558 BENTONITT Definisjon Bentonitt er en naturlig leire som inneholder en høy andel montmorillonitt, et opprinnelig hydratisert aluminiumsilikat der noen aluminium- og silikonatomer er naturlig erstattet av andre atomer, som f.eks. magnesium og jern. Kalsium- og natriumioner er fanget mellom minerallagene. Det finnes fire vanlige typer bentonitt: naturlig natriumbentonitt, naturlig kalsiumbentonitt, natriumaktivert bentonitt og syreaktivert bentonitt EINECS 215-108-5 Kjemisk formel (Al, Mg)8(Si4O10) 4(OH)8 · 12H2O Molekylvekt 819 Innhold Montmorillonitt-innhold ikke under 80 % Beskrivelse Svært fint, gulaktig eller gråaktig, hvitt pulver eller svært fine, gulaktige eller gråaktige, hvite korn. Strukturen i bentonitt gjør det mulig for det å absorbere vann i strukturen og på overflaten (hevingsegenskaper) Identifikasjon A. Metylblåttprøve B.Røntgendiffraksjon Karakteristiske topper ved 12,5/15 A C. IR-absorpsjon Topper ved 428/470/530/1 110-1 020/3 750-3 400 cm-1 Renhet Tap ved tørking Ikke over 15,0 % (105 °C, 2 timer) Arsen Ikke over 2 mg/kg Bly Ikke over 20 mg/kg E 559 ALUMINIUMSILIKAT (KAOLIN) Synonymer Kaolin, lett eller tung Definisjon Hydratisert aluminiumsilikat (kaolin) er en renset, hvit, plastisk leire som består av kaolinitt, kaliumaluminiumsilikat, feltspat og kvarts. Bearbeiding bør ikke omfatte gløding. Dioksinnivået i rå kaolinleire som benyttes til produksjon av aluminiumsilikat, skal være så lavt at det ikke kan være helseskadelig eller uegnet til konsum EINECS 215-286-4 (kaolinitt) Kjemisk formel Al2Si2O5(OH)4 (kaolinitt) Molekylvekt 264 Nr. 18/369 Nr. 18/370 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Innhold Beskrivelse Ikke under 90 % (sum av silisiumoksid og alumina, etter kalsinering) Silisiumoksid (SiO2) Mellom 45 % og 55 % Alumina (Al2O3) Mellom 30 % og 39 % Fint, hvitt eller gråaktig, fettet pulver. Kaolin består av løse samlinger av tilfeldig ordnede stabler av kaolinittflak eller av sekskantede flak Identifikasjon A. Positive prøver for alumina og silikat B.Røntgendiffraksjon: Karakteristiske topper ved 7,18/3,58/2,38/1,78 Å C. IR-absorpsjon: Topper ved 3 700 og 3 620 cm-1 Renhet Glødetap Mellom 10 og 14 % (1 000 °C, konstant vekt) Vannløselige stoffer Ikke over 0,3 % Syreløselige stoffer Ikke over 2 % Jern Ikke over 5 % Kaliumoksid (K2O) Ikke over 5 % Karbon Ikke over 0,5 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 570 FETTSYRER Definisjon Lineære fettsyrer, kaprylsyre (C8), kaprinsyre (C10), laurinsyre (C12), myristinsyre (C14), palmitinsyre (C16), stearinsyre (C18), oleinsyre (C18:1) Kjemisk betegnelse oktansyre (C8), dekansyre (C10), dodekansyre (C12), tetradekansyre (C14), heksadekansyre (C16), oktadekansyre (C18), 9‑oktadekensyre (C18:1) Innhold Ikke under 98 % ved kromatografi Beskrivelse Fargeløs væske eller hvitt fast stoff framstilt av oljer og fettstoffer Identifikasjon A. De enkelte fettsyrene kan identifiseres ved hjelp av syretall, jodverdi, gasskromatografi og molekylvekt Renhet Gløderest Ikke over 0,1 % Stoff som ikke kan forsåpes Ikke over 1,5 % Vann Ikke over 0,2 % (Karl Fischer-metoden) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 574 GLUKONSYRE Synonymer D-glukonsyre Definisjon Glukonsyre er en vandig løsning av glukonsyre og glukono-deltalakton Kjemisk betegnelse Glukonsyre 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kjemisk formel C6H12O7 (glukonsyre) Molekylvekt 196,2 Innhold Ikke under 50,0 % (som glukonsyre) Beskrivelse Nr. 18/371 Fargeløs til lysegul, klar, sirupsaktig væske Identifikasjon A. Positivt forsøk for fenylhydrazinderivat dannelse av Forbindelsen smelter ved mellom 196 °C og 202 °C og nedbrytes Renhet Gløderest Ikke over 1,0 % Reduserende stoffer Ikke over 0,75 % (som D-glukose) Klorid Ikke over 350 mg/kg Sulfat Ikke over 240 mg/kg Sulfitt Ikke over 20 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 575 GLUKONO-DELTA-LAKTON Synonymer Glukonolakton, delta‑glukonolakton Definisjon Glukono-delta-lakton er en syklisk 1,5-intramolekylær ester av D‑glukonsyre. I vandig medium er den hydrolisert til en likevektsblanding av D-glukonsyre (55‑66 %) og delta- og gammalaktoner GDL, Kjemisk betegnelse D-glukono-1,5-lakton EINECS 202-016-5 Kjemisk formel C6H10O6 Molekylvekt 178,14 Innhold Ikke under 99,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse D‑glukonsyre‑delta‑lakton, Et fint, hvitt, nesten luktfritt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positivt forsøk for dannelse fenylhydrazinderivat av glukonsyre av Forbindelsen smelter ved mellom 196 °C og 202 °C og nedbrytes B. Løselighet Lett løselig i vann. Svakt løselig i etanol C. Smeltepunkt 152 oC ± 2 oC Renhet Vann Ikke over 1,0 % (Karl Fischer-metoden) Reduserende stoffer Ikke over 0,75 % (som D-glukose) Bly Ikke over 2 mg/kg E 576 NATRIUMGLUKONAT Synonymer Natriumsalt av D‑glukonsyre Definisjon Kjemisk betegnelse Natrium‑D‑glukonat EINECS 208-407-7 Kjemisk formel C6H11NaO7 (vannfri) Nr. 18/372 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Molekylvekt 218,14 Innhold Ikke under 98,0 % Beskrivelse Hvitt til lysebrunt, kornete til fint, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for natrium og glukonat B. Løselighet Svært løselig i vann. Svakt løselig i etanol C. pH i en 10 % løsning Mellom 6,5 og 7,5 Renhet Reduserende stoffer Ikke over 1,0 % (som D-glukose) Bly Ikke over 2 mg/kg E 577 KALIUMGLUKONAT Synonymer Kaliumsalt av D‑glukonsyre Definisjon Kjemisk betegnelse Kalium‑D‑glukonat EINECS 206-074-2 Kjemisk formel C6H11KO7 (vannfri) C6H11KO7 · H2O (monohydrat) Molekylvekt 234,25 (vannfritt) 252,26 (monohydrat) Innhold Beskrivelse Ikke under 97,0 % og ikke over 103,0 % på tørrstoffbasis Luktfritt, frittflytende, hvitt til gulhvitt, krystallinsk pulver eller luktfrie, frittflytende, hvite til gulhvite, krystallinske korn Identifikasjon A. Positiv prøve for kalium og glukonat B. pH i en 10 % løsning Mellom 7,0 og 8,3 Renhet Tap ved tørking Vannfritt: ikke over 3,0 % (105 °C, 4 timer, vakuum) Monohydrat: ikke under 6 % og ikke over 7,5 % (105 oC, 4 timer, vakuum) Reduserende stoffer Ikke over 1,0 % (som D-glukose) Bly Ikke over 2 mg/kg E 578 KALSIUMGLUKONAT Synonymer Kalsiumsalt av D‑glukonsyre Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumdi‑D‑glukonat EINECS 206-075-8 Kjemisk formel C12H22CaO14 (vannfri) C12H22CaO14 · H2O (monohydrat) Molekylvekt 430,38 (vannfritt) 448,39 (monohydrat) 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Innhold Ikke under 98,0 % og ikke over 102 % på tørrstoffbasis og monohydratbasis Beskrivelse Luktfrie, hvite, krystallinske korn eller luktfritt, hvitt, krystallinsk pulver, stabilt i luft Identifikasjon A. Positiv prøve for kalsium og glukonat B. Løselighet Løselig i vann, uløselig i etanol C. pH i en 5 % løsning Mellom 6,0 og 8,0 Renhet Tap ved tørking Ikke over 3,0 % (105 °C, 16 timer) (vannfritt) Ikke over 2,0 % (105 °C, 16 timer) (monohydrat) Reduserende stoffer Ikke over 1,0 % (som D-glukose) Bly Ikke over 2 mg/kg E 579 JERNGLUKONAT Definisjon Kjemisk betegnelse Ferrodi-D-glukonatdihydrat Jern(II)diglukonatdihydrat EINECS 206-076-3 Kjemisk formel C12H22FeO14·2H2O Molekylvekt 482,17 Innhold Ikke under 95 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Blekt grønngult til gulgrått pulver eller blekt grønngule til gulgrå korn som kan ha en svak lukt av brent sukker Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann under lett oppvarming. Praktisk talt uløselig i etanol B. Positiv prøve for jern(II)ioner C. Positivt forsøk for dannelse fenylhydrazinderivat av glukonsyre D. pH i en 10 % løsning av Mellom 4 og 5,5 Renhet Tap ved tørking Ikke over 10 % (105 °C, 16 timer) Oksalsyre Ikke påviselig Jern(III) Ikke over 2 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg Reduserende stoffer Ikke over 0,5 % uttrykt som glukose E 585 JERNLAKTAT Synonymer Jern(II)laktat Jern(II)-2-hydroksypropanoat Propansyre, 2-hydroksyjern(2+)salt (2:1) Nr. 18/373 Nr. 18/374 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Definisjon Kjemisk betegnelse Ferro-2-hydroksypropanoat EINECS 227-608-0 Kjemisk formel C6H10FeO6·xH2O (x = 2 eller 3) Molekylvekt 270,02 (som dihydrat) 288,03 (som trihydrat) Innhold Beskrivelse Ikke under 96 % på tørrstoffbasis Grønnhvite krystaller eller lysegrønt pulver med en karakteristisk lukt Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann. Praktisk talt uløselig i etanol B. Positiv prøve for jernioner og laktat C. pH i en 2 % løsning Mellom 4 og 6 Renhet Tap ved tørking Ikke over 18 % (100 °C, under vakuum på ca. 700 mm Hg) Jern(III) Ikke over 0,6 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg E 586 4-HEKSYLRESORCINOL Synonymer 4-heksyl-1,3-benzendiol Heksylresorcinol Definisjon Kjemisk betegnelse 4-heksylresorcinol EINECS 205-257-4 Kjemisk formel C12H18O2 Molekylvekt 197,24 Innhold Ikke under 98 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt pulver Identifikasjon A. Løselighet Lett løselig i eter og aceton, svært lav vannløselighet B. Salpetersyreprøve Tilsett 1 ml salpetersyre i 1 ml av en mettet løsning av prøven. Det dannes en rød farge C. Bromprøve Tilsett 1 ml bromprøveløsning i 1 ml av en mettet løsning av prøven. Det dannes et gult, fnuggete bunnfall som omdannes til en gul løsning D. Smeltepunktsområde 62-67 oC Renhet Surhetsgrad Ikke over 0,05 % Sulfataske Ikke over 0,1 % Resorcinol og andre fenoler Tilsett ca. 1 g av prøven i 50 ml vann og rist i noen minutter, filtrer; tilsett så 3 dråper fra en prøveløsning med jernklorid i filtratet. Ingen rød eller blå farge skal framkomme Nikkel Ikke over 2 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 3 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 620 GLUTAMINSYRE Synonymer L-glutaminsyre, L-α-aminoglutarsyre Definisjon Kjemisk betegnelse L-glutaminsyre, L-2-amino-pentandisyre EINECS 200-293-7 Kjemisk formel C5H9NO4 Molekylvekt 147,13 Innhold Ikke under 99,0 % og ikke over 101,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvite krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A.Positiv prøve for glutaminsyre tyntsjiktskromatografi ved B. Spesifikk rotasjon [α]D20 Mellom +31,5o og +32,2o (10 % løsning (tørrstoffbasis) i 2N HCl, 200 mm reagensglass) C. pH i en mettet løsning Mellom 3,0 og 3,5 Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,2 % (80 °C, 3 timer) Sulfataske Ikke over 0,2 % Klorid Ikke over 0,2 % Pyrrolidonkarboksylsyre Ikke over 0,2 % Bly Ikke over 2 mg/kg E 621 MONONATRIUMGLUTAMAT Synonymer Natriumglutamat, MSG Definisjon Kjemisk betegnelse Mononatrium-L-glutamatmonohydrat EINECS 205-538-1 Kjemisk formel C5H8NaNO4 · H2O Molekylvekt 187,13 Innhold Ikke under 99,0 % og ikke over 101,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvite, nesten luktfrie krystaller eller hvitt, nesten luktfritt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for natrium B.Positiv prøve for glutaminsyre tyntsjiktskromatografi C. Spesifikk rotasjon [α]D20 ved Mellom +24,8o og +25,3o (10 % løsning (tørrstoffbasis) i 2N HCl, 200 mm reagensglass) D. pH i en 5 % løsning Mellom 6,7 og 7,2 Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (98 °C, 5 timer) Klorid Ikke over 0,2 % Pyrrolidonkarboksylsyre Ikke over 0,2 % Bly Ikke over 2 mg/kg Nr. 18/375 Nr. 18/376 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 622 MONOKALIUMGLUTAMAT Synonymer Kaliumglutamat, MPG Definisjon Kjemisk betegnelse Monokalium-L-glutamatmonohydrat EINECS 243-094-0 Kjemisk formel C5H8KNO4 · H2O Molekylvekt 203,24 Innhold Ikke under 99,0 % og ikke over 101,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvite, nesten luktfrie krystaller eller hvitt, nesten luktfritt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for kalium B.Positiv prøve for glutaminsyre tyntsjiktskromatografi ved C. Spesifikk rotasjon [α]D20 Mellom +22,5o og +24,0o (10 % løsning (tørrstoffbasis) i 2N HCl, 200 mm reagensglass) D. pH i en 2 % løsning Mellom 6,7 og 7,3 Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,2 % (80 °C, 5 timer) Klorid Ikke over 0,2 % Pyrrolidonkarboksylsyre Ikke over 0,2 % Bly Ikke over 2 mg/kg E 623 KALSIUMDIGLUTAMAT Synonymer Kalsiumglutamat Definisjon Kjemisk betegnelse Monokalsium-di-L-glutamat EINECS 242-905-5 Kjemisk formel C10H16CaN2O8 · x H2O (x = 0, 1, 2 eller 4) Molekylvekt 332,32 (vannfritt) Innhold Ikke under 98,0 % og ikke over 102,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvite, nesten luktfrie krystaller eller hvitt, nesten luktfritt krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for kalsium B.Positiv prøve for glutaminsyre tyntsjiktskromatografi C. Spesifikk rotasjon [α]D20 ved Mellom +27,4 og +29,2 (for kalsiumdiglutamat med x = 4 (10 % løsning (tørrstoffbasis) i 2N HCl, 200 mm reagensglass) Renhet Vann Ikke over 19,0 % (for kalsiumdiglutamat med x = 4) (Karl Fischer) Klorid Ikke over 0,2 % Pyrrolidonkarboksylsyre Ikke over 0,2 % Bly Ikke over 2 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 624 MONOAMMONIUMGLUTAMAT Synonymer Ammoniumglutamat Definisjon Kjemisk betegnelse Monoammonium-L-glutamatmonohydrat EINECS 231-447-1 Kjemisk formel C5H12N2O4 · H2O Molekylvekt 182,18 Innhold Ikke under 99,0 % og ikke over 101,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvite, nesten luktfrie krystaller eller hvitt, nesten luktfritt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ammonium B.Positiv prøve for glutaminsyre tyntsjiktskromatografi ved C. Spesifikk rotasjon [α]D20 Mellom +25,4o og +26,4o (10 % løsning (tørrstoffbasis) i 2N HCl, 200 mm reagensglass) D. pH i en 5 % løsning Mellom 6,0 og 7,0 Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (50 °C, 4 timer) Sulfataske Ikke over 0,1 % Pyrrolidonkarboksylsyre Ikke over 0,2 % Bly Ikke over 2 mg/kg E 625 MAGNESIUMDIGLUTAMAT Synonymer Magnesiumglutamat Definisjon Kjemisk betegnelse Monomagnesium-di-L-glutamattetrahydrat EINECS 242-413-0 Kjemisk formel C10H16MgN2O8 · 4H2O Molekylvekt 388,62 Innhold Ikke under 95,0 % og ikke over 105,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, hvite eller hvitlige krystaller eller luktfritt, hvitt eller hvitlig pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for magnesium B.Positiv prøve for glutaminsyre tyntsjiktskromatografi C. Spesifikk rotasjon [α]D20 ved Mellom +23,8o og +24,4o (10 % løsning (tørrstoffbasis) i 2N HCl, 200 mm reagensglass) D. pH i en 10 % løsning Mellom 6,4 og 7,5 Renhet Vann Ikke over 24 % (Karl Fischer) Klorid Ikke over 0,2 % Pyrrolidonkarboksylsyre Ikke over 0,2 % Bly Ikke over 2 mg/kg Nr. 18/377 Nr. 18/378 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 626 GUANYLSYRE Synonymer 5´-guanylsyre Definisjon Kjemisk betegnelse Guanosin-5´-monofosforsyre EINECS 201-598-8 Kjemisk formel C10H14N5O8P Molekylvekt 363,22 Innhold Ikke under 97,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, fargeløse eller hvite krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ribose og organisk fosfat B. pH i en 0,25 % løsning Mellom 1,5 og 2,5 C. Spektrometri: maksimal absorpsjon av en 20 mg/l-løsning i 0,01N HCl ved 256 nm Renhet Tap ved tørking Ikke over 1,5 % (120 °C, 4 timer) Andre nukleotider Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi Bly Ikke over 2 mg/kg E 627 DINATRIUMGUANYLAT Synonymer Natriumguanylat, natrium-5´-guanylat Definisjon Kjemisk betegnelse Dinatriumguanosin-5´-monofosfat EINECS 221-849-5 Kjemisk formel C10H12N5Na2O8P· x H2O (x = ca.7) Molekylvekt 407,19 (vannfritt) Innhold Ikke under 97,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, fargeløse eller hvite krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ribose, organisk fosfat og natrium B. pH i en 5 % løsning Mellom 7,0 og 8,5 C. Spektrometri: maksimal absorpsjon av en 20 mg/l-løsning i 0,01N HCl ved 256 nm Renhet Tap ved tørking Ikke over 25 % (120 °C, 4 timer) Andre nukleotider Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi Bly Ikke over 2 mg/kg E 628 DIKALIUMGUANYLAT Synonymer Kaliumguanylat, kalium-5´-guanylat Definisjon Kjemisk betegnelse Dikaliumguanosin-5´-monofosfat EINECS 226-914-1 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kjemisk formel C10H12K2N5O8P Molekylvekt 439,40 Innhold Ikke under 97,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, fargeløse eller hvite krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ribose, organisk fosfat og kalium B. pH i en 5 % løsning Mellom 7,0 og 8,5 C. Spektrometri: maksimal absorpsjon av en 20 mg/l-løsning i 0,01N HCl ved 256 nm Renhet Tap ved tørking Ikke over 5 % (120 °C, 4 timer) Andre nukleotider Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi Bly Ikke over 2 mg/kg E 629 KALSIUMGUANYLAT Synonymer Kalsium-5´-guanylat Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiumguanosin-5´-monofosfat Kjemisk formel C10H12CaN5O8P· nH2O Molekylvekt 401,20 (vannfritt) Innhold Ikke under 97,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, hvite eller hvitlige krystaller eller luktfritt, hvitt, eller hvitlig pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ribose, organisk fosfat og kalsium B. pH i en 0,05 % løsning Mellom 7,0 og 8,0 C. Spektrometri: maksimal absorpsjon av en 20 mg/l-løsning i 0,01N HCl ved 256 nm Renhet Tap ved tørking Ikke over 23,0 % (120 °C, 4 timer) Andre nukleotider Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi Bly Ikke over 2 mg/kg E 630 INOSINSYRE Synonymer 5´-inosinsyre Definisjon Kjemisk betegnelse Inosin-5´-monofosforsyre EINECS 205-045-1 Kjemisk formel C10H13N4O8P Molekylvekt 348,21 Innhold Ikke under 97,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, fargeløse eller hvite krystaller eller luktfritt, fargeløst eller hvitt pulver Nr. 18/379 Nr. 18/380 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Positiv prøve for ribose og organisk fosfat B. pH i en 5 % løsning Mellom 1,0 og 2,0 C. Spektrometri: maksimal absorpsjon av en 20 mg/l-løsning i 0,01N HCl ved 250 nm Renhet Tap ved tørking Ikke over 3,0 % (120 °C, 4 timer) Andre nukleotider Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi Bly Ikke over 2 mg/kg E 631 DINATRIUMINOSINAT Synonymer Natriuminosinat, natrium-5´-inosinat Definisjon Kjemisk betegnelse Dinatriuminosin-5´-monofosfat EINECS 225-146-4 Kjemisk formel C10H11N4Na2O8P· H2O Molekylvekt 392,17 (vannfritt) Innhold Ikke under 97,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, fargeløse eller hvite krystaller eller luktfritt, fargeløst eller hvitt pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ribose, organisk fosfat og natrium B. pH i en 5 % løsning Mellom 7,0 og 8,5 C. Spektrometri: maksimal absorpsjon av en 20 mg/l-løsning i 0,01N HCl ved 250 nm Renhet Vann Ikke over 28,5 % (Karl Fischer) Andre nukleotider Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi Bly Ikke over 2 mg/kg E 632 DIKALIUMINOSINAT Synonymer Kaliuminosinat, kalium-5´-inosinat Definisjon Kjemisk betegnelse Dikaliuminosin-5´-monofosfat EINECS 243-652-3 Kjemisk formel C10H11K2N4O8P Molekylvekt 424,39 Innhold Ikke under 97,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, fargeløse eller hvite krystaller eller luktfritt, fargeløst eller hvitt pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ribose, organisk fosfat og kalium B. pH i en 5 % løsning Mellom 7,0 og 8,5 C. Spektrometri: maksimal absorpsjon av en 20 mg/l-løsning i 0,01N HCl ved 250 nm 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Vann Ikke over 10,0 % (Karl Fischer) Andre nukleotider Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi Bly Ikke over 2 mg/kg E 633 KALSIUMINOSINAT Synonymer Kalsium-5´-inosinat Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsiuminosin-5´-monofosfat Kjemisk formel C10H11CaN4O8P· nH2O Molekylvekt 386,19 (vannfritt) Innhold Ikke under 97,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, fargeløse eller hvite krystaller eller luktfritt, fargeløst eller hvitt pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ribose, organisk fosfat og kalsium B. pH i en 0,05 % løsning Mellom 7,0 og 8,0 C. Spektrometri: maksimal absorpsjon av en 20 mg/l-løsning i 0,01N HCl ved 250 nm Renhet Vann Ikke over 23,0 % (Karl Fischer) Andre nukleotider Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi Bly Ikke over 2 mg/kg E 634 KALSIUM-5´-RIBONUKLEOTID Definisjon Kjemisk betegnelse Kalsium-5´-ribonukleotid er i hovedsak en blanding av kalsiuminosin-5´-monofosfat og kalsiumguanosin-5´-monofosfat Kjemisk formel C10H11N4CaO8P· nH2O y C10H12N5CaO8P· nH2O Innhold Beskrivelse Innholdet av begge hovedbestanddeler ikke under 97,0 %, og av hver bestanddel ikke under 47,0 % og ikke over 53 %, i hvert tilfelle på tørrstoffbasis Luktfrie, hvite eller nesten hvite krystaller eller pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ribose, organisk fosfat og kalsium B. pH i en 0,05 % løsning Mellom 7,0 og 8,0 Renhet Vann Ikke over 23,0 % (Karl Fischer) Andre nukleotider Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi Bly Ikke over 2 mg/kg Nr. 18/381 Nr. 18/382 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 635 DINATRIUM-5´-RIBONUKLEOTID Synonymer Natrium-5´-ribonukleotid Definisjon Kjemisk betegnelse Dinatrium-5´-ribonukleotid er i hovedsak en blanding av dinatriuminosin-5´-monofosfat og dinatriumguanosin-5´monofosfat Kjemisk formel C10H11N4Na2O8P · nH2O og C10H12N5Na2O8P· nH2O Innhold Innholdet av begge hovedbestanddeler ikke under 97,0 %, og av hver bestanddel ikke under 47,0 % og ikke over 53 %, i hvert tilfelle på tørrstoffbasis Beskrivelse Luktfrie, hvite eller nesten hvite krystaller eller luktfritt, fargeløst eller nesten hvitt pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for ribose, organisk fosfat og natrium B. pH i en 5 % løsning Mellom 7,0 og 8,5 Renhet Vann Ikke over 26,0 % (Karl Fischer) Andre nukleotider Ikke påviselige ved tyntsjiktskromatografi Bly Ikke over 2 mg/kg E 640 GLYSIN OG DETS NATRIUMSALT Synonymer (gly) Aminoeddiksyre, glykokoll (Na-salt) Natriumglysinat Definisjon Kjemisk betegnelse (gly) Aminoeddiksyre (Na-salt) Natriumglysinat Kjemisk formel (gly) C2H5NO2 (Na-salt) C2H5NO2 Na EINECS (gly) 200-272-2 (Na-salt) 227-842-3 Molekylvekt (gly) 75,07 (Na-salt) 98 Innhold Ikke under 98,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvite krystaller eller hvitt, krystallinsk pulver Identifikasjon A. Positiv prøve for aminosyre (gly og Na‑salt) B. Positiv prøve for natrium (Na‑salt) Renhet Tap ved tørking (gly) Ikke over 0,2 % (105 °C, 3 timer) (Na-salt) Ikke over 0,2 % (105 °C, 3 timer) Gløderest (gly) Ikke over 0,1 % (Na-salt) Ikke over 0,1 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 650 SINKACETAT Synonymer Eddiksyre, sinksalt, dihydrat Definisjon Kjemisk betegnelse Sinkacetatdihydrat Kjemisk formel C4H6O4 Zn· 2H2O Molekylvekt 219,51 Innhold Ikke under 98 % og ikke over 102 % C4H6O4 Zn · 2H2O Beskrivelse Fargeløse krystaller eller fint, hvitlig pulver Identifikasjon A. Positive prøver for acetat og sink B. pH i en 5 % løsning Mellom 6,0 og 8,0 Renhet Uløselig stoff Ikke over 0,005 % Klorid Ikke over 50 mg/kg Sulfater Ikke over 100 mg/kg Alkalier og jordalkalier Ikke over 0,2 % Flyktige organiske urenheter Består prøven Jern Ikke over 50 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 20 mg/kg Kadmium Ikke over 5 mg/kg E 900 DIMETYLPOLYSILOKSAN Synonymer Polydimetylsiloksan, silikonolje, dimetylsilikon Definisjon Dimetylpolysiloksan er en blanding av metylerte lineære siloksanpolymerer som inneholder gjentatte enheter av formelen (CH3)2 SiO, stabilisert med endeblokkerende trimetylsiloksyenheter av formelen (CH3)3 SiO Kjemisk betegnelse Siloksaner og silikoner, dimetyl Kjemisk formel (CH3)3-Si-[O-Si(CH3)2]n-O-Si(CH3)3 Innhold Samlet innhold av silisium ikke under 37,3 % og ikke over 38,5 % Beskrivelse Klar, fargeløs, tyktflytende væske Identifikasjon A. Spesifikk vekt (25º/25°C) B. Brytningsindeks [n]D Mellom 0,964 og 0,977 Mellom 1 400 og 1 405 25 C. Infrarødt spektrum forbindelsen karakteristisk for Renhet Tap ved tørking Ikke over 0,5 % (150 °C, 4 timer) Viskositet Ikke under 1,00 · 10-4 m2s-1 ved 25 oC Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Nr. 18/383 Nr. 18/384 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 901 BIVOKS Synonymer Hvit voks, gul voks Definisjon Gul bivoks utvinnes ved at cellene i honningtavlene til honningbien Apis mellifera L. smeltes med varmt vann og fremmedstoffene fjernes Hvit bivoks oppnås ved å bleke gul bivoks EINECS Beskrivelse 232-383-7 (bivoks) Gulhvite (hvit voks) eller gulaktige til gråbrune (gul voks) stykker eller plater med finkornet og ikke-krystallinsk struktur, og med en behagelig, honninglignende lukt Identifikasjon A. Smeltepunktsområde Mellom 62 oC og 65 oC B. Spesifikk vekt Ca. 0,96 C. Løselighet Uløselig i vann Tungt løselig i alkohol Svært løselig i triklormetan og eter Renhet Syretall Ikke under 17 og ikke over 24 Forsåpningstall 87-104 Peroksidtall Ikke over 5 Glyserol og andre polyoler Ikke over 0,5 % (som glyserol) Ceresin, parafiner og visse andre vokser Ingen Fettstoffer, japansk voks, harpiks og såper Ingen Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 902 CANDELILLAVOKS Definisjon EINECS Beskrivelse Candelillavoks er en renset voks utvunnet av bladene til candelillaplanten, Euphorbia antisyphilitica 232-347-0 Hard, gulbrun, uklar til gjennomskinnelig voks Identifikasjon A. Spesifikk vekt Ca. 0,983 B. Smeltepunktsområde Mellom 68,5 oC og 72,5 oC C. Løselighet Uløselig i vann Løselig i kloroform og toluen Renhet Syretall Ikke under 12 og ikke over 22 Forsåpningstall Ikke under 43 og ikke over 65 Glyserol og andre polyoler Ikke over 0,5 % (som glyserol) Ceresin, parafiner og visse andre vokser Ingen Fettstoffer, japansk voks, harpiks og såper Ingen Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 903 KARNAUBAVOKS Definisjon EINECS Beskrivelse Karnaubavoks er en renset voks utvunnet av bladknoppene og bladene til den brasilianske vokspalmen Copernicia cerifera 232-399-4 Lysebrunt til lysegult pulver eller flak, eller hardt og sprøtt fast stoff med en harpikslignende bruddflate Identifikasjon A. Spesifikk vekt Ca. 0,997 B. Smeltepunktsområde Mellom 82 oC og 86 oC C. Løselighet Uløselig i vann Delvis løselig i kokende etanol Løselig i kloroform og dietyleter Renhet Sulfataske Ikke over 0,25 % Syretall Ikke under 2 og ikke over 7 Estertall Ikke under 71 og ikke over 88 Stoff som ikke kan forsåpes Ikke under 50 % og ikke over 55 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 904 SKJELLAKK Synonymer Bleket skjellakk, hvit skjellakk Definisjon Skjellakk er renset og bleket lakk som utvinnes av harpikssekretet fra insektet Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (fam. Coccidae) EINECS Beskrivelse 232-549-9 Bleket skjellakk — hvitlig, amorf, kornete harpiks Voksfri, bleket skjellakk — lysegul, amorf, kornete harpiks Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann, lett (men svært langsomt) løselig i alkohol, svakt løselig i aceton B. Syretall Mellom 60 og 89 Renhet Tap ved tørking Ikke over 6,0 % (40 oC, over silikagel, 15 timer) Harpiks Ingen Voks Bleket skjellakk: ikke over 5,5 % Voksfri bleket skjellakk: ikke over 0,2 % Bly Ikke over 2 mg/kg E 905 MIKROKRYSTALLINSK VOKS Synonymer Petroleumsvoks Definisjon Mikrokrystallinsk voks er en raffinert blanding av faste, mettede hydrokarboner, hovedsakelig forgrenet parafin, framstilt av olje Beskrivelse Hvit til ravgul, luktfri voks Nr. 18/385 Nr. 18/386 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann, svært tungt løselig i etanol B.Brytningstall n D1001,434-1,448 Renhet Molekylvekt Ikke under 500 i gjennomsnitt Viskositet ved 100 C Ikke under 1,1 · 10-5 m2s-1 Gløderest Ikke over 0,1 % Karbonantall ved 5 % destillasjonspunkt Ikke over 5 % molekyler med karbonantall under 25 Farge Består prøven Svovel Ikke over 0,4 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 3 mg/kg Polysykliske aromatiske forbindelser De polysykliske aromatiske hydrokarbonene, som framstilles ved ekstraksjon med dimetylsulfoksid, skal overholde følgende grenser for ultrafiolett absorpsjon: o nm Maksimal absorpsjon per cm veilengde 280-289 0,15 290-299 0,12 300-359 0,08 360-400 0,02 E 907 HYDROGENERT POLY-1-DECEN Synonymer Hydrogenert polydec-1-en Hydrogenert polyalfaolefin Definisjon Kjemisk formel C10nH20n+2 der n = 3-6 Molekylvekt 560 (gjennomsnitt) Innhold Under 98,5 % hydrogenert poly-1-decen, med følgende oligomerfordeling: C30: 13-37 % C40: 35-70 % C50: 9-25 % C60: 1-7 % Beskrivelse Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann, svakt løselig i etanol, løselig i toluen B.Forbrenning Brenner med en klar flamme og en parafinaktig karakteristisk lukt Renhet Viskositet Mellom 5,7 × 10-6 og 6,1 × 10-6 m2s-1 ved 100 oC Forbindelser med et karbonantall på under 30 Ikke over 1,5 % Lett karboniserbare stoffer Etter 10 minutters risting i kokende vannbad, er et reagensglass svovelsyre med en prøve på 5 g av hydrogenert poly-1-decen ikke mørkere enn svært lett lysegul Nikkel Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/387 E 912 MONTANSYREESTERE Definisjon Kjemisk betegnelse Beskrivelse Montansyrer og/eller estere 1,3-butandiol og/eller glyserol med etylenglykol og/eller Montansyreestere Nesten hvite til gulaktige flak, hvitt til gulaktig pulver, hvite til gulaktige korn eller pellets Identifikasjon A. Tetthet (20 oC) Mellom 0,98 og 1,05 B.Dråpepunkt Over 77 oC Renhet Syretall Ikke over 40 Glyserol Ikke over 1 % (ved gasskromatografi) Andre polyoler Ikke over 1 % (ved gasskromatografi) Andre vokstyper Ikke påviselige (ved differensialskanningkalorimetri og/eller infrarød spektroskopi) Arsen Ikke over 2 mg/kg Krom Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg E 914 OKSIDERT POLYETYLENVOKS Definisjon Kjemisk betegnelse Beskrivelse Polare reaksjonsprodukter fra mild oksidering av polyetylen Oksidert polyetylen Nesten hvite flak, hvitt pulver, hvite korn eller pellets Identifikasjon A. Tetthet (20 oC) Mellom 0,92 og 1,05 B.Dråpepunkt Over 95 oC Renhet Syretall Ikke over 70 Viskositet ved 120 oC Ikke under 8,1 · 10-5 m2s-1 Andre vokstyper Ikke påviselige (ved differensialskanningkalorimetri og/eller infrarød spektroskopi) Oksygen Ikke over 9,5 % Krom Ikke over 5 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg E 920 L-CYSTEIN Definisjon L-cysteinhydroklorid eller hydrokloridmonohydrat. Menneskehår skal ikke brukes som kilde til dette stoffet EINECS 200-157-7 (vannfritt) Kjemisk formel C3H7NO2S· HCl· n H20 (der n = 0 eller 1) Molekylvekt 157,62 (vannfritt) Innhold Ikke under 98,0 % og ikke over 101,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt pulver eller fargeløse krystaller Identifikasjon A. Løselighet Lett løselig i vann og etanol Nr. 18/388 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende B. Smeltepunktsområde Vannfri form smelter ved ca. 175 °C C. Spesifikk rotasjon [α]20D: mellom +5,0o og +8,0o eller [α]25D: mellom +4,9o og 7,9o Renhet Tap ved tørking Mellom 8,0 % og 12,0 %. Ikke over 2,0 % (vannfri form) Gløderest Ikke over 0,1 % Ammoniumion Ikke over 200 mg/kg Arsen Ikke over 1,5 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg E 927b KARBAMID Synonymer Urea Definisjon EINECS 200-315-5 Kjemisk formel CH4N2O Molekylvekt 60,06 Innhold Ikke under 99,0 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Fargeløst til hvitt, prismatisk, krystallinsk pulver eller små, hvite pelleter Identifikasjon A. Løselighet Svært løselig i vann Løselig i etanol B. Utfelling med salpetersyre Prøven er bestått dersom det dannes et hvitt, krystallinsk bunnfall C. Fargereaksjon Prøven er bestått dersom det dannes en rødfiolett farge D. Smeltepunktsområde 132 oC-135 oC Renhet Tap ved tørking Ikke over 1,0 % (105 °C, 1 time) Sulfataske Ikke over 0,1 % Etanoluløselig stoff Ikke over 0,04 % Alkalitet Består prøven Ammoniumion Ikke over 500 mg/kg Biuret Ikke over 0,1 % Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg E 938 ARGON Definisjon Kjemisk betegnelse Argon EINECS 231-147-0 Kjemisk formel Ar Molekylvekt 40 Innhold Ikke under 99 % Beskrivelse Fargeløs, luktfri, ikke-brennbar gass 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Vann Ikke over 0,05 % Metan og andre hydrokarboner beregnet som Ikke over 100 μl/l metan E 939 HELIUM Definisjon Kjemisk betegnelse Helium EINECS 231-168-5 Kjemisk formel He Molekylvekt 4 Innhold Ikke under 99 % Beskrivelse Fargeløs, luktfri, ikke-brennbar gass Renhet Vann Ikke over 0,05 % Metan og andre hydrokarboner beregnet som Ikke over 100 μl/l metan E 941 NITROGEN Definisjon Kjemisk betegnelse Nitrogen EINECS 231-783-9 Kjemisk formel N2 Molekylvekt 28 Innhold Ikke under 99 % Beskrivelse Fargeløs, luktfri, ikke-brennbar gass Renhet Vann Ikke over 0,05 % Karbonmonoksid Ikke over 10 μl/l Metan og andre hydrokarboner beregnet som Ikke over 100 μl/l metan Nitrogendioksid og nitrogenoksid Ikke over 10 μl/l Oksygen Ikke over 1 % E 942 DINITROGENDIOKSID Definisjon Kjemisk betegnelse Dinitrogendioksid EINECS 233-032-0 Kjemisk formel N2O Molekylvekt 44 Innhold Ikke under 99 % Beskrivelse Fargeløs, ikke-brennbar gass, søtaktig lukt Nr. 18/389 Nr. 18/390 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Renhet Vann Ikke over 0,05 % Karbonmonoksid Ikke over 30 μl/l Nitrogendioksid og nitrogenoksid Ikke over 10 μl/l E 943a BUTAN Synonymer n-butan Definisjon Kjemisk betegnelse Butan Kjemisk formel CH3CH2CH2CH3 Molekylvekt 58,12 Innhold Ikke under 96 % Beskrivelse Fargeløs gass eller væske med en mild, karakteristisk lukt Identifikasjon A.Damptrykk 108,935 kPa ved 20 oC Renhet Metan Ikke over 0,15 % v/v Etan Ikke over 0,5 % v/v Propan Ikke over 1,5 % v/v Isobutan Ikke over 3,0 % v/v 1,3-butadien Ikke over 0,1 % v/v Fuktighet Ikke over 0,005 % E 943b ISOBUTAN Synonymer 2-metylpropan Definisjon Kjemisk betegnelse 2-metylpropan Kjemisk formel (CH3)2CH CH3 Molekylvekt 58,12 Innhold Ikke under 94 % Beskrivelse Fargeløs gass eller væske med en mild, karakteristisk lukt Identifikasjon A.Damptrykk 205,465 kPa ved 20 oC Renhet Metan Ikke over 0,15 % v/v Etan Ikke over 0,5 % v/v Propan Ikke over 2,0 % v/v n-butan Ikke over 4,0 % v/v 1,3-butadien Ikke over 0,1 % v/v Fuktighet Ikke over 0,005 % 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 944 PROPAN Definisjon Kjemisk betegnelse Propan Kjemisk formel CH3CH2CH3 Molekylvekt 44,09 Innhold Ikke under 95 % Beskrivelse Fargeløs gass eller væske med en mild, karakteristisk lukt Identifikasjon A.Damptrykk 732,910 kPa ved 20 oC Renhet Metan Ikke over 0,15 % v/v Etan Ikke over 1,5 % v/v Isobutan Ikke over 2,0 % v/v n-butan Ikke over 1,0 % v/v 1,3-butadien Ikke over 0,1 % v/v Fuktighet Ikke over 0,005 % E 948 OKSYGEN Definisjon Kjemisk betegnelse Oksygen EINECS 231-956-9 Kjemisk formel O2 Molekylvekt 32 Innhold Ikke under 99 % Beskrivelse Fargeløs, luktfri, ikke-brennbar gass Renhet Vann Ikke over 0,05 % Metan og andre hydrokarboner beregnet som Ikke over 100 μl/l metan E 949 HYDROGEN Definisjon Kjemisk betegnelse Hydrogen EINECS 215-605-7 Kjemisk formel H2 Molekylvekt 2 Innhold Ikke under 99,9 % Beskrivelse Fargeløs, luktfri, meget brannfarlig gass Renhet Vann Ikke over 0,005 % v/v Oksygen Ikke over 0,001 % v/v Nitrogen Ikke over 0,75 % v/v Nr. 18/391 Nr. 18/392 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 950 ACESULFAM K Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 951 ASPARTAM Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 953 ISOMALT Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 957 TAUMATIN Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 959 NEOHESPERIDINDIHYDROCHALKON Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 965(i) MALTITOL Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 965(ii) MALTITOLSIRUP Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 966 LAKTITOL Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 967 XYLITOL Renhetskriteriene for dette tilsetningsstoffet er de samme som fastsatt for dette tilsetningsstoffet i vedlegg I til direktiv 2008/60/EF. E 999 KVILLAJAEKSTRAKT Synonymer - Definisjon Kvillajaekstrakt utvinnes ved vandig ekstraksjon av Quillaia saponaria Molina, eller av andre Quillaia-arter (trær av Rosaceae‑familien). Kvillajaekstrakt inneholder en rekke triterpenoidsaponiner som består av glykosider av kvillajasyre. Den inneholder dessuten enkelte sukkerarter, herunder glukose, galaktose, arabinose, xylose og rhamnose, samt garvesyre, kalsiumoksalat og andre, mindre viktige komponenter Beskrivelse I pulverform er kvillajaekstrakt lysebrunt med et rosa skjær. Finnes også som vandig løsning 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Identifikasjon A. pH i en 2,5 % løsning Mellom 4,5 og 5,5 Renhet Vann Ikke over 6,0 % (Karl Fischer-metoden) (bare pulverform) Arsen Ikke over 2 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg E 1103 INVERTASE Definisjon Invertase framstilles av Saccharomyces cerevisiae Systematisk navn β-D-fruktofuranosidfruktohydrolase Kommisjonens enzymnummer EC 3.2.1.26 EINECS 232-615-7 Renhet Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kadmium Ikke over 0,5 mg/kg Antall bakterier i alt Ikke over 50 000 per g Salmonella spp. Ikke påvist i 25 g ved prøve Koliforme bakterier Ikke over 30 per g E. coli Ikke påvist i 25 g ved prøve E 1105 LYSOZYM Synonymer Lysozymhydroklorid Muramidase Definisjon Lysozym er et lineært polypeptid som framstilles av eggehvite fra hønseegg, og består av 129 aminosyrer. Det virker som et enzym ved å hydrolysere β(1-4)-bindingene mellom N-acetylmuraminsyre og N-acetylglukosamin i de ytre membranene av bakterier, særlig gram-positive organismer. Det framstilles vanligvis i form av hydroklorid Kjemisk betegnelse Kommisjonens enzymnummer EC 3.2.1.17 EINECS 232-620-4 Molekylvekt Ca. 14 000 Innhold Ikke under 950 mg/g på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt, luktfritt pulver med en svakt søtlig smak Identifikasjon A. Isoelektrisk punkt 10,7 B. pH i en 2 % vandig løsning mellom 3,0 og 3,6 C. Absorpsjonsmaksima i en vandig løsning (25 mg/100 ml) ved 281 nm, et minimum ved 252 nm Renhet Vanninnhold Ikke over 6,0 % (Karl Fischer-metoden) (bare pulverform) Gløderest Ikke over 1,5 % Nr. 18/393 Nr. 18/394 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nitrogen Ikke under 16,8 % og ikke over 17,8 % Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Tungmetaller (som Pb) Ikke over 10 mg/kg Mikrobiologiske kriterier Antall bakterier i alt Ikke over 5 × 104 col/g Salmonellae Ikke påvist i 25 g Staphylococcus aureus Ikke påvist i 1 g Escherichia coli Ikke påvist i 1 g E 1200 POLYDEKSTROSE Synonymer Modifiserte polydekstroser Definisjon Tilfeldig bundne glukosepolymerer med noen sorbitolendegrupper og med sitronsyre‑ og fosforsyrerester bundet til polymerene med mono‑ eller diesterbindinger. De framstilles ved å smelte og kondensere ingrediensene og består av ca. 90 deler D‑glukose, 10 deler sorbitol og 1 del sitronsyre eller 0,1 del fosforsyre. 1,6‑glukosidbindingen dominerer i polymerene, men andre bindinger forekommer også. Produktene inneholder små mengder ubundet glukose, sorbitol, levoglukosan (1,6‑anhydro‑D‑glukose) og sitronsyre, og kan nøytraliseres med en hvilken som helst base av næringsmiddelkvalitet og/eller blekes og avioniseres for videre rensing. Produktene kan også delvis hydrogeneres med Raney-nikkelkatalysator for å redusere resterende glukose. Polydekstrose‑N er nøytralisert polydekstrose Innhold Beskrivelse Ikke under 90 % polymer på askefritt tørrstoff Hvitt til lysebrunt fast stoff. Når polydekstrose løses i vann, dannes en klar, fargeløs til strågul løsning Identifikasjon A. Positive prøver for sukker og reduserende sukker B. pH i en 10 % løsning Mellom 2,5 og 7,0 for polydekstrose Mellom 5,0 og 6,0 for polydekstrose‑N Renhet Vann Ikke over 4,0 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,3 % (polydekstrose) Ikke over 2,0 % (polydekstrose‑N) Nikkel Ikke over 2 mg/kg for hydrogenerte polydekstroser 1,6‑anhydro‑D‑glukose Ikke over 4,0 % for askefritt tørrstoff Glukose og sorbitol Ikke over 6,0 % i alt for askefritt tørrstoff; glukose og sorbitol bestemmes atskilt Grense for molekylvekt Negativ prøve for polymerer med molekylvekt høyere enn 22 000 5-hydroksymetylfurfural Ikke over 0,1 % (polydekstrose) Ikke over 0,05 % (polydekstrose‑N) Bly Ikke over 0,5 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 1201 POLYVINYLPYRROLIDON Synonymer Polyvidon PVP Løselig polyvinylpyrrolidon Definisjon Kjemisk betegnelse Polyvinylpyrrolidon, poly-[1-(2-okso-1-pyrrolidinyl)-etylen] Kjemisk formel (C6H9NO)n Molekylvekt Ikke under 25 000 Innhold Ikke under 11,5 % og ikke over 12,8 % nitrogen (N) på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt eller nesten hvitt pulver Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann og etanol. Uløselig i eter B. pH i en 5 % løsning Mellom 3,0 og 7,0 Renhet Vann Ikke over 5 % (Karl Fischer) Samlet askeinnhold Ikke over 0,1 % Aldehyd Ikke over 500 mg/kg (som acetaldehyd) Fritt N-vinylpyrrolidon Ikke over 10 mg/kg Hydrazin Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg E 1202 POLYVINYLPOLYPYRROLIDON Synonymer Krysspovidon Kryssbundet polyvidon Uløselig polyvinylpyrrolidon Definisjon Polyvinylpolypyrrolidon er en poly-[1-(2-okso-1-pyrrolidinyl)etylen] som er kryssbundet på en tilfeldig måte. Den framstilles ved polymerisasjon av N-vinyl-2-pyrrolidon i nærvær av en kaustisk katalysator eller N, N’-divinylimidazolidon. Ettersom stoffet er uløselig i alle vanlige løsemidler, kan ikke molekylvekten bestemmes ved analyse Kjemisk betegnelse Polyvinylpyrrolidon, poly-[1-(2-okso-1-pyrrolidinyl)-etylen] Kjemisk formel (C6H9NO)n Innhold Ikke under 11 % og ikke over 12,8 % nitrogen (N) på tørrstoffbasis Beskrivelse Et hvitt, hygroskopisk pulver med en svak lukt som ikke er ubehagelig Identifikasjon A. Løselighet Uløselig i vann, etanol og eter B. pH i en 1 % suspensjon i vann Mellom 5,0 og 8,0 Renhet Vann Ikke over 6 % (Karl Fischer) Sulfataske Ikke over 0,4 % Vannløselige stoffer Ikke over 1 % Fritt N-vinylpyrrolidon Ikke over 10 mg/kg Fritt-N, N’-divinylimidazolidon Ikke over 2 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg Nr. 18/395 Nr. 18/396 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 1204 PULLULAN Definisjon Lineær, nøytral glukan som hovedsakelig består av maltotrioseenheter bundet sammen med _1,6 glykosidbindinger. Framstilles ved gjæring av en hydrolysert stivelse av næringsmiddelkvalitet ved bruk av en stamme av Aureobasidium pullulans som ikke produserer toksiner. Etter gjæring fjernes soppcellene ved mikrofiltrering, filtratet varmesteriliseres og pigmentene og andre urenheter fjernes ved adsorpsjon og ionebyttingskronomatografi EINECS 232-945-1 Kjemisk formel (C6H10O5)x Innhold Ikke under 90 % glukan på tørrstoffbasis Beskrivelse Hvitt til hvitlig, luktfritt pulver Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann, praktisk talt uløselig i etanol B. pH i en 10 % løsning 5,0‑7,0 C. Utfelling med polyetylenglykol 600 Tilsett 2 ml polyetylenglykol 600 i 10 ml av en 2 % vandig pullulanløsning. Det dannes et hvitt bunnfall D. Depolymerisering med pullulanase To reagensglass gjøres klar, hver med 10 ml av en 10 % pullulanløsning. Tilsett 0,1 ml pullulanaseløsning med en aktivitet på 10 enheter/g i det ene reagensglasset og 0,1 ml vann i det andre. Etter inkubasjon ved ca. 25 °C i 20 minutter, er viskositeten i løsningen med tilsatt pullulanase synlig lavere enn for den ubehandlede løsningen Renhet Tap ved tørking Ikke over 6 % (90 °C, med et trykk på høyst 50 mm Hg, 6 timer) Mono-, di- og oligosakkarider Ikke over 10 % uttrykt som glukose Viskositet 100‑180 mm2/s (10 vektprosent (w/w) vandig løsning ved 30 °C) Bly Ikke over 1 mg/kg Gjær og mugg Ikke over 100 kolonier per gram Koliforme bakterier Ikke påvist i 25 g Salmonella Ikke påvist i 25 g E 1404 OKSIDERT STIVELSE Definisjon Oksidert stivelse er stivelse behandlet med natriumhypokloritt Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Karboksylgrupper Ikke over 1,1 % Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 18/397 E 1410 MONOSTIVELSESFOSFAT Definisjon Monostivelsesfosfat er stivelse som er forestret med ortofosforsyre, natrium‑ eller kaliumortofosfat eller natriumtripolyfosfat Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Restfosfat Ikke over 0,5 % (som P) for hvete- og potetstivelse Ikke over 0,4 % (som P) for andre stivelser Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg E 1412 DISTIVELSESFOSFAT Definisjon Distivelsesfosfat er stivelse som er natriumtrimetafosfat eller fosforoksyklorid Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite kryssbundet med Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Restfosfat Ikke over 0,5 % (som P) for hvete- og potetstivelse Ikke over 0,4 % (som P) for andre stivelser Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg Nr. 18/398 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende E 1413 FOSFATERT DISTIVELSESFOSFAT Definisjon Fosfatert distivelsesfosfat er stivelse som har undergått en kombinasjon av de behandlingene som er beskrevet for monostivelsesfosfat og for distivelsesfosfat Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Restfosfat Ikke over 0,5 % (som P) for hvete- og potetstivelse Ikke over 0,4 % (som P) for andre stivelser Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg E 1414 ACETYLERT DISTIVELSESFOSFAT Definisjon Acetylert distivelsesfosfat er stivelse som er kryssbundet med natriumtrimetafosfat eller fosforoksyklorid og forestret med eddiksyreanhydrid eller vinylacetat Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Acetylgrupper Ikke over 2,5 % Restfosfat Ikke over 0,14 % (som P) for hvete- og potetstivelse Ikke over 0,04 % (som P) for andre stivelser Vinylacetat Ikke over 0,1 mg/kg Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg E 1420 ACETYLERT STIVELSE Synonymer Stivelsesacetat Definisjon Acetylert stivelse er stivelse forestret med eddiksyreanhydrid eller vinylacetat Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Acetylgrupper Ikke over 2,5 % Vinylacetat Ikke over 0,1 mg/kg Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg E 1422 ACETYLERT DISTIVELSESADIPAT Definisjon Acetylert distivelsesadipat er stivelse som er kryssbundet med adipinsyreanhydrid og forestret med eddiksyreanhydrid Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Acetylgrupper Ikke over 2,5 % Adipatgrupper Ikke over 0,135 % Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Nr. 18/399 Nr. 18/400 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg E 1440 HYDROKSYPROPYLSTIVELSE Definisjon Hydroksypropylstivelse er stivelse som er forestret med propylenoksid Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Hydroksypropylgrupper Ikke over 7,0 % Propylenklorhydrin Ikke over 1 mg/kg Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg E 1442 HYDROKSYPROPYLDISTIVELSESFOSFAT Definisjon Hydroksypropyldistivelsesfosfat er stivelse kryssbundet med natriumtrimetafosfat eller fosforoksyklorid og forestret med propylenoksid Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Hydroksypropylgrupper Ikke over 7,0 % Restfosfat Ikke over 0,14 % (som P) for hvete- og potetstivelse Ikke over 0,04 % (som P) for andre stivelser Propylenklorhydrin Ikke over 1 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg E 1450 NATRIUMOKTENYLSUKSINATSTIVELSE Synonymer SSOS Definisjon Natriumoktenylsuksinatstivelse er stivelse som er forestret med oktenylsuksinatanhydrid Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Oktenylsuksinylgrupper Ikke over 3 % Reststoffer av oktenylravsyre Ikke over 0,3 % Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg E 1451 ACETYLERT OKSIDERT STIVELSE Definisjon Acetylert oksidert stivelse er stivelse som er behandlet med natriumhypokloritt og deretter forestret med eddiksyreanhydrid Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 15,0 % for kornstivelse Ikke over 21,0 % for potetstivelse Ikke over 18,0 % for andre stivelser Karboksylgrupper Ikke over 1,3 % Nr. 18/401 Nr. 18/402 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Acetylgrupper Ikke over 2,5 % Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg E 1452 ALUMINIUMOKTENYLSUKSINATSTIVELSE Synonymer SAOS Definisjon Aluminiumoktenylsuksinatstivelse er stivelse som er forestret med oktenylsuksinatanhydrid og behandlet med aluminiumsulfat Beskrivelse Pulver, korn eller (i pregelatinert form) flak, amorft pulver eller grove partikler som er hvitt/hvite eller nesten hvitt/hvite Identifikasjon A. Dersom den ikke er pregelatinert: ved mikroskopisk observasjon B. Positiv jodfarging (mørkeblå til lyserød farge) Renhet (alle verdier unntatt tap ved tørking er uttrykt på tørrstoffbasis) Tap ved tørking Ikke over 21,0 % Oktenylsuksinylgrupper Ikke over 3 % Reststoffer av oktenylravsyre Ikke over 0,3 % Svoveldioksid Ikke over 50 mg/kg for modifiserte kornstivelser Ikke over 10 mg/kg for andre modifiserte stivelser, med mindre noe annet er angitt Arsen Ikke over 1 mg/kg Bly Ikke over 2 mg/kg Kvikksølv Ikke over 0,1 mg/kg Aluminium Ikke over 0,3 % E 1505 TRIETYLSITRAT Synonymer Etylsitrat Definisjon Kjemisk betegnelse Trietyl-2-hydroksypropan-1,2,3-trikarboksylat EINECS 201-070-7 Kjemisk formel C12H20O7 Molekylvekt 276,29 Innhold Ikke under 99,0 % Beskrivelse Luktfri, praktisk talt fargeløs, oljeaktig væske Identifikasjon A. Spesifikk vekt d2525: 1,135-1,139 B.Brytningstall [n]D20: 1,439-1,441 Renhet Vann Ikke over 0,25 % (Karl Fischer-metoden) Surhetsgrad Ikke over 0,02 % (som sitronsyre) 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg E 1517 GLYSERYLTRIACETAT Synonymer Diacetin Definisjon Glyseryldiacetat består hovedsakelig av en blanding av 1,2- og 1,3-diacetater av glyserol med små mengder mono- og triestere Kjemisk betegnelse Glyseryldiacetat 1, 2, 3-propantrioldiacetat Kjemisk formel C7H12O5 Molekylvekt 176,17 Innhold Ikke under 94,0 % Beskrivelse Klar, fargeløs, hygroskopisk, lett oljeaktig væske med svak fettlukt Identifikasjon A. Løselighet Løselig i vann. Kan blandes med etanol B. Positive prøver for glyserol og acetat C. Spesifikk vekt d2020: 1,175-1,195 D.Kokeområde Mellom 259 og 261 ºC Renhet Samlet askeinnhold Ikke over 0,02 % Surhetsgrad Ikke over 0,4 % (som eddiksyre) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg E 1518 GLYSERYLTRIACETAT Synonymer Triacetin Definisjon Kjemisk betegnelse Glyseryltriacetat EINECS 203-051-9 Kjemisk formel C9H14O6 Molekylvekt 218,21 Innhold Ikke under 98,0 % Beskrivelse Fargeløs, lett oljeaktig væske med svak fettlukt Identifikasjon A. Positive prøver for acetat og glyserol B.Brytningstall Mellom 1,429 og 1,431 ved 25 ºC C. Spesifikk vekt (25 oC/25 °C) Mellom 1,154 og 1,158 D.Kokeområde Mellom 258 og 270 ºC Renhet Vann Ikke over 0,2 % (Karl Fischer-metoden) Sulfataske Ikke over 0,02 % (som sitronsyre) Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg E 1519 BENZYLALKOHOL Nr. 18/403 Nr. 18/404 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Synonymer Fenylkarbinol Fenylmetylalkohol Benzenmetanol Alfa-hydroksytoluen Definisjon Kjemisk betegnelse Benzylalkohol Fenylmetanol Kjemisk formel C7H8O Molekylvekt 108,14 Innhold Ikke under 98,0 % Beskrivelse Klar, fargeløs væske med en svak, aromatisk lukt Identifikasjon A.. Løselighet Løselig i vann, etanol og eter B.Brytningstall [n]D20: 1,538-1,541 C. Spesifikk vekt d2525: 1,042-1,047 D. Positiv prøve for peroksider Renhet Destillasjonsområde Ikke under 95 % v/v destillerer mellom 202 og 208 oC Syretall Ikke over 0,5 Aldehyder Ikke over 0,2 % v/v (som bezaldehyd) Bly Ikke over 5 mg/kg E 1520 1,2-PROPANDIOL Synonymer Propylenglykol Definisjon Kjemisk betegnelse 1,2-dihydroksypropan EINECS 200-338-0 Kjemisk formel C3H8O2 Molekylvekt 76,10 Innhold Ikke under 99,5 % på tørrstoffbasis Beskrivelse Klar, fargeløs, hygroskopisk, tungtflytende væske Identifikasjon A.. Løselighet Løselig i vann, etanol og aceton B. Spesifikk vekt d2020: 1,035-1,040 C. Brytningstall [n]20D: 1,431-1,433 Renhet Destillasjonsområde 99 % v/v destillerer mellom 185 og 189 oC Sulfataske Ikke over 0,07 % Vann Ikke over 1,0 % (Karl Fischer-metoden) Bly Ikke over 5 mg/kg 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende POLYETYLENGLYKOL 6000 Synonymer PEG 6000 Macrogol 6000 Definisjon Polyetylenglykol 6 000 er en polymerblanding med den generelle formelen H‑(OCH2‑CH)‑OH, som tilsvarer en gjennomsnittlig molekylmasse på ca. 6 000 Kjemisk formel (C2H4O)n H2O (n = antallet etylenoksidenheter som tilsvarer en molekylvekt på 6 000, dvs. ca. 140) Molekylvekt 5 600-7 000 Innhold Ikke under 90,0 % og ikke over 110,0 % Beskrivelse Et hvitt eller nesten hvitt fast stoff med voksaktig eller parafinlignende utseende Identifikasjon A. Løselighet Svært lett løselig i vann og metylenklorid. Praktisk talt uløselig i alkohol, eter, fete oljer og mineraloljer B. Smeltepunktsområde Mellom 55 °C og 61 °C Renhet Viskositet Mellom 0,220 og 0,275 kgm-1s-1 ved 20 °C Hydroksyltall Mellom 16 og 22 Sulfataske Ikke over 0,2 % Etylenoksid Ikke over 0,2 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 5 mg/kg _______________ Nr. 18/405 Nr. 18/406 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II DEL A Opphevet direktiv med liste over endringsdirektiver (som nevnt i artikkel 2) Kommisjonsdirektiv 96/77/EF (EFT L 339 av 30.12.1996, s. 1.) Kommisjonsdirektiv 98/86/EF (EFT L 334 av 9.12.1998, s. 1.) Kommisjonsdirektiv 2000/63/EF (EFT L 277 av 30.10.2000, s. 1.) Kommisjonsdirektiv 2001/30/EF (EFT L 146 av 31.5.2001, s. 1.) Kommisjonsdirektiv 2002/82/EF (EFT L 292 av 28.10.2002, s. 1.) Kommisjonsdirektiv 2003/95/EF (EUT L 283 av 31.10.2003, s. 71.) Kommisjonsdirektiv 2004/45/EF (EUT L 113 av 20.4.2004, s. 19.) Kommisjonsdirektiv 2006/129/EF (EUT L 346 av 9.12.2006, s. 15.) DEL B Liste over tidsfrister for innarbeiding i nasjonal lovgivning (som nevnt i artikkel 2) Direktiv Frist for innarbeiding 96/77/EF 1. juli 1997(1) 98/86/EF 1. juli 1999(2) 2000/63/EF 31. mars 2001(3) 2001/30/EF 1. juni 2002(4) 2002/82/EF 31. august 2003 2003/95/EF 1. november 2004(5) 2004/45/EF 1. april 2005(6) 2006/129/EF 15. februar 2008 ( ) I samsvar med artikkel 3 nr. 2 i direktiv 96/77/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 1. juli 1997, og som ikke oppfyller kravene i dette direktiv, likevel omsettes inntil lagrene er tømt. (2) I samsvar med artikkel 2 nr. 2 i direktiv 98/86/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 1. juli 1999, og som ikke oppfyller kravene i dette direktiv, likevel omsettes inntil lagrene er tømt. (3) I samsvar med artikkel 2 nr. 3 i direktiv 2000/63/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 31. mars 2001, og som ikke oppfyller kravene i dette direktiv, likevel omsettes inntil lagrene er tømt. (4) I samsvar med artikkel 2 nr. 3 i direktiv 2001/30/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 1. juni 2002, og som ikke oppfyller kravene i dette direktiv, likevel omsettes inntil lagrene er tømt. (5) I samsvar med artikkel 3 i direktiv 2003/95/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 1. november 2004, og som ikke oppfyller kravene i dette direktiv, likevel omsettes inntil lagrene er tømt. (6) I samsvar med artikkel 3 i direktiv 2004/45/EF kan produkter som er brakt i omsetning eller merket før 1. april 2005, og som ikke oppfyller kravene i dette direktiv, likevel omsettes inntil lagrene er tømt. 1 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG III Sammenligningstabell Direktiv 96/77/EF Dette direktiv Artikkel 1 Artikkel 1 Artikkel 2 — Artikkel 3 — — Artikkel 2 Artikkel 4 Artikkel 3 Artikkel 5 Artikkel 4 Vedlegg Vedlegg I — Vedlegg II — Vedlegg III Nr. 18/407 Nr. 18/408 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 KOMMISJONSDIREKTIV 2009/9/EF 2015/EØS/18/43 av 10. februar 2009 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR — og for senere endringer av denne som følge av endringer i framstillingsprosessen og prøving av antigener brukt i kombinasjonsvaksiner, bør det for vaksiner som inneholder flere antigener innføres et nytt system basert på begrepet «hoveddokument om vaksineantigen» under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater(1), særlig artikkel 88, og ut fra følgende betraktninger: 1) For alle veterinærpreparater som skal bringes i omsetning i Det europeiske fellesskap, må det foreligge en markedsføringstillatelse utstedt av vedkommende myndighet. For dette formål må det inngis en søknad hvor det er vedlagt dokumentasjon som inneholder opplysninger og dokumenter om resultatene av prøvinger og forsøk som er utført på det aktuelle veterinærpreparatet. 2) Formålet med vedlegg I til direktiv 2001/82/EF er å fastsette utførlige vitenskapelige og tekniske krav til prøving av veterinærpreparater som veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning bør vurderes mot. Vedlegget inneholder også instruksjoner om framleggingen av og innholdet i søknadsdokumentasjonen. 3) De utførlige vitenskapelige og tekniske kravene i vedlegg I til direktiv 2001/82/EF må tilpasses for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utviklingen, og særlig til et sett av nye krav som følge av ny lovgivning. Framleggingen av og innholdet i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse bør forbedres for å lette vurderingen og fremme en bedre bruk av visse deler av dokumentasjonen som gjelder for flere veterinærpreparater. 4) For å forenkle de nåværende framgangsmåtene for vurdering av vaksiner til veterinær bruk, både når det gjelder førstegangsutstedelse av markedsføringstillatelse (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 44 av 14.2.2009, s. 10, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 25/2010 av 12. mars 2010 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 30 av 10.6.2010, s. 23. (1) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 1. 5) For å tillate godkjenning av vaksiner mot virus med antigenvariasjon på en måte som sikrer at Fellesskapet raskt kan treffe de mest effektive tiltakene mot utbrudd eller spredning av epizooti, bør begrepet «dokumentasjon for flere stammer» innføres. Dette vil samtidig sikre at markedsføringstillatelser blir gitt på grunnlag av objektive vitenskapelige kriterier for kvalitet, sikkerhet og virkning. 6) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for veterinærpreparater — VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Vedlegg I til direktiv 2001/82/EF erstattes med teksten i vedlegget til dette direktiv. Artikkel 2 Medlemsstatene skal innen 6. september 2009 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten til disse bestemmelsene og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom disse bestemmelsene og bestemmelsene i dette direktiv. Når disse bestemmelsene vedtas av medlemsstatene, skal de inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 10. februar 2009. For Kommisjonen Günter VERHEUGEN Visepresident __________ Nr. 18/409 Nr. 18/410 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 26.3.2015 VEDLEGG «VEDLEGG I KJEMISKE, FARMASØYTISKE OG ANALYTISKE STANDARDER, PRØVINGER AV SIKKERHET OG RESTMENGDER, SAMT PREKLINISKE OG KLINISKE PRØVINGER MED HENSYN TIL PRØVING AV VETERINÆRPREPARATER INNHOLDSFORTEGNELSE INNLEDNING OG GENERELLE PRINSIPPER...................................................................................................... 415 AVDELING I KRAV TIL VETERINÆRPREPARATER, MED UNNTAK AV IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER.................................................................................................................................... 416 DEL 1 DEL 2 OVERSIKT OVER DOKUMENTASJONEN ................................................................................ 416 A. ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER ................................................................................. 416 B. PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG .......................................... 416 C. UTFØRLIGE OG KRITISKE OVERSIKTER ....................................................................... 416 FARMASØYTISKE (FYSISK-KJEMISKE, BIOLOGISKE ELLER MIKROBIOLOGISKE) OPPLYSNINGER (KVALITET) .................................................................................................... 417 Grunnleggende prinsipper og krav .................................................................................................. 417 A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AV BESTANDDELENE ............ 418 1. Kvalitativ sammensetning ................................................................................................ 418 2. Alminnelig anvendt betegnelse ......................................................................................... 418 3. Kvantitativ sammensetning .............................................................................................. 418 4. Farmasøytisk utviklingsarbeid .......................................................................................... 419 B. BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN ........................................................... 419 C. KONTROLL AV UTGANGSMATERIALENE ............................................................... 420 1. Generelle krav ................................................................................................................... 420 1.1 Virksomme stoffer............................................................................................................. 420 1.1.1. Virksomme stoffer som er oppført i farmakopeer ............................................................ 421 1.1.2. Virksomme stoffer som ikke er oppført i farmakopeer ..................................................... 422 1.1.3. Fysisk-kjemiske egenskaper som kan endre biotilgjengeligheten .................................... 422 1.2. Hjelpestoffer ..................................................................................................................... 422 1.3. Beholderens lukkesystem ................................................................................................. 423 1.3.1. Virksomt stoff .................................................................................................................... 423 1.3.2. Ferdig preparat ................................................................................................................. 423 1.4. Stoffer av biologisk opprinnelse ....................................................................................... 423 D. KONTROLLER AV MELLOMPRODUKTENE UNDER FRAMSTILLINGEN .......... 424 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende DEL 3 Nr. 18/411 E. KONTROLL AV DET FERDIGE PREPARATET ........................................................... 424 1. Generelle egenskaper ved det ferdige preparatet .............................................................. 425 2. Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av virksomme stoffer .................................... 425 3. Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av bestanddeler i hjelpestoffene .................... 426 4. Sikkerhetsprøvinger .......................................................................................................... 426 F. HOLDBARHETSPRØVING ........................................................................................... 426 1. Virksomme stoffer ............................................................................................................ 426 2. Ferdig preparat .................................................................................................................. 426 G. ANDRE OPPLYSNINGER .............................................................................................. 427 SIKKERHETS- OG RESTMENGDEPRØVINGER ..................................................................... 427 A. Sikkerhetsprøvinger .......................................................................................................... 427 KAPITTEL I GJENNOMFØRING AV PRØVINGER .................................................................. 427 1. Nøyaktig identifikasjon av preparatet og dets virksomme stoff(er) ................................. 427 2.Farmakologi ...................................................................................................................... 428 2.1.Farmakodynamikk ............................................................................................................ 428 2.2. Farmakokinetikk ............................................................................................................... 428 3.Toksikologi ....................................................................................................................... 428 3.1. Giftighet ved tilførsel av enkeltdose ................................................................................. 429 3.2. Giftighet ved gjentatt tilførsel ........................................................................................... 429 3.3. Toleranse hos dyreartene i målgruppen ............................................................................ 430 3.4. Reproduksjonstoksisitet, herunder utviklingstoksisitet .................................................... 430 3.4.1. Undersøkelse av virkninger på forplantningsevnen ......................................................... 430 3.4.2. Undersøkelse av utviklingstoksisitet ................................................................................. 430 3.5. Genotoksisitet ................................................................................................................... 430 3.6. Kreftframkallende egenskaper .......................................................................................... 431 3.7. Unntak ............................................................................................................................... 431 4. Andre krav ........................................................................................................................ 431 4.1. Særlige undersøkelser ....................................................................................................... 431 4.2. Restmengders mikrobiologiske egenskaper ..................................................................... 431 4.2.1. Mulige virkninger på menneskets tarmflora ..................................................................... 431 4.2.2. Mulige virkninger på mikroorganismer som brukes til industriell bearbeiding av næringsmidler ................................................................................................................... 431 4.3. Observasjoner hos mennesker .......................................................................................... 431 4.4. Utvikling av resistens ....................................................................................................... 432 5.Brukersikkerhet ................................................................................................................. 432 Nr. 18/412 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende DEL 4 26.3.2015 6. Miljørisikovurdering ......................................................................................................... 432 6.1. Miljørisikovurdering av veterinærpreparater som ikke inneholder eller består av genmodifiserte organismer. .............................................................................................. 432 6.2. Miljørisikovurdering av veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer. ............................................................................................... 432 KAPITTEL II FRAMLEGGING AV OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER ........................... 432 B. Restmengdeprøvinger ....................................................................................................... 433 KAPITTEL I GJENNOMFØRING AV PRØVINGER .................................................................. 433 1.Innledning ......................................................................................................................... 433 2. Stoffskifte og restmengdekinetikk .................................................................................... 434 2.1. Farmakokinetikk (absorpsjon, fordeling, stoffskifte, utskilling) ...................................... 434 2.2. Nedbryting av restmengder ............................................................................................... 434 3. Analysemetode for restmengder ....................................................................................... 434 KAPITTEL II FRAMLEGGING AV OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER ........................... 435 1. Identifikasjon av preparatet ............................................................................................... 435 PREKLINISK OG KLINISK UNDERSØKELSE ......................................................................... 436 KAPITTEL I PREKLINISKE KRAV ............................................................................................. 436 A. Farmakologi ...................................................................................................................... 436 A.1. Farmakodynamikk ............................................................................................................ 436 A.2. Utvikling av resistens ....................................................................................................... 436 A.3. Farmakokinetikk ............................................................................................................... 436 B. Toleranse hos dyreartene i målgruppen ............................................................................ 437 KAPITTEL II KLINISKE KRAV ................................................................................................... 437 1. Alminnelige prinsipper ..................................................................................................... 437 2. Gjennomføring av kliniske prøvinger ............................................................................... 438 KAPITTEL III OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER .............................................................. 438 1. Resultater av prekliniske prøvinger .................................................................................. 438 2. Resultater av kliniske prøvinger ....................................................................................... 439 AVDELING II KRAV TIL IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER DEL 1 OVERSIKT OVER DOKUMENTASJONEN ................................................................................ 441 A. ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER ................................................................................. 441 B. PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG .......................................... 441 C. UTFØRLIGE OG KRITISKE OVERSIKTER ....................................................................... 441 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende DEL 2 DEL 3 Nr. 18/413 KJEMISKE, FARMASØYTISKE OG BIOLOGISKE/MIKROBIOLOGISKE OPPLYSNINGER (KVALITET) .................................................................................................... 442 A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AV BESTANDDELENE ..... 442 1. Kvalitativ sammensetning ................................................................................................ 442 2. Alminnelig anvendt betegnelse ......................................................................................... 442 3. Kvantitativ sammensetning .............................................................................................. 443 4.Preparatutvikling ............................................................................................................... 443 B. BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN ........................................................... 443 C. PRODUKSJON OG KONTROLL AV UTGANGSMATERIALENE ............................. 443 1. Utgangsmaterialer som er oppført i farmakopeer ............................................................. 444 2. Utgangsmaterialer som ikke er oppført i noen farmakopé ............................................... 444 2.1. Utgangsmaterialer av biologisk opprinnelse .................................................................... 444 2.2. Utgangsmaterialer av ikke-biologisk opprinnelse ............................................................ 445 D. KONTROLLPRØVING UNDER FRAMSTILLINGEN ................................................. 445 E. KONTROLLPRØVING AV DET FERDIGE PREPARATET ......................................... 446 1. Generelle egenskaper ved det ferdige preparatet .............................................................. 446 2. Identifikasjon av virksomme stoffer ................................................................................. 446 3. Produksjonspartiets titer eller styrke ................................................................................ 446 4. Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av adjuvanser ................................................ 446 5. Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av bestanddeler i hjelpestoffene .................... 446 6. Sikkerhetsprøvinger .......................................................................................................... 446 7. Sterilitets- og renhetsprøvinger ......................................................................................... 446 8.Restfuktighet ..................................................................................................................... 447 9.Inaktivering ....................................................................................................................... 447 F. ENSARTETHET MELLOM PRODUKSJONSPARTIENE ............................................ 447 G. HOLDBARHETSPRØVING ........................................................................................... 447 H. ANDRE OPPLYSNINGER .............................................................................................. 447 SIKKERHETSPRØVINGER ......................................................................................................... 447 A. INNLEDNING OG GENERELLE KRAV ....................................................................... 447 B. LABORATORIEUNDERSØKELSER ............................................................................. 448 1. Sikkerhet ved tilførsel av enkeltdose ................................................................................ 448 2. Sikkerhet ved enkelttilførsel av en overdose .................................................................... 448 3. Sikkerhet ved gjentatt tilførsel av enkeltdose ................................................................... 448 4. Undersøkelse av forplantningsevnen ................................................................................ 449 5. Undersøkelse av immunologiske funksjoner .................................................................... 449 6. Særlige krav for levende vaksiner .................................................................................... 449 6.1. Spredning av vaksinestammen ......................................................................................... 449 6.2. Spredning i vaksinerte dyr ................................................................................................ 449 Nr. 18/414 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende DEL 4 DEL 5 DEL 6 26.3.2015 6.3. Svekkede vaksiners reversjon til virulens ......................................................................... 449 6.4. Vaksinestammens biologiske egenskaper ......................................................................... 449 6.5. Rekombinasjon eller genomisk omgruppering av stammer ............................................. 449 7.Brukersikkerhet ................................................................................................................. 449 8. Undersøkelse av restmengder ........................................................................................... 450 9.Interaksjoner ..................................................................................................................... 450 C. FELTUNDERSØKELSER ............................................................................................... 450 D. MILJØRISIKOVURDERING .......................................................................................... 450 E. NØDVENDIG VURDERING AV VETERINÆRPREPARATER SOM INNEHOLDER ELLER BESTÅR AV GENMODIFISERTE ORGANISMER ......................................... 451 VIRKNINGSPRØVINGER ............................................................................................................ 451 KAPITTEL I ................................................................................................................................... 451 1. Alminnelige prinsipper ............................................................................................................ 451 2. Gjennomføring av forsøkene ................................................................................................... 451 KAPITTEL II .................................................................................................................................. 451 A. Generelle krav .......................................................................................................................... 451 B. Laboratorieforsøk ..................................................................................................................... 452 C. Feltundersøkelser ..................................................................................................................... 452 OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER ....................................................................................... 453 A. INNLEDNING ......................................................................................................................... 453 B. LABORATORIEUNDERSØKELSER .................................................................................... 453 C. FELTUNDERSØKELSER ...................................................................................................... 454 BIBLIOGRAFISKE HENVISNINGER ......................................................................................... 455 AVDELING III KRAV TIL SÆRLIGE SØKNADER OM MARKEDSFØRINGSTILLATELSE............................................. 455 1. Generiske veterinærpreparater..................................................................................................................... 455 2. Tilsvarende biologiske veterinærpreparater................................................................................................. 455 3. Alminnelig anerkjent veterinær bruk........................................................................................................... 456 4.Kombinasjonsveterinærpreparater............................................................................................................... 457 5. Søknader med informert samtykke.............................................................................................................. 457 6. Dokumentasjon for søknader under særlige omstendigheter....................................................................... 457 7. Kombinerte søknader om markedsføringstillatelse..................................................................................... 457 AVDELING IV KRAV TIL SØKNADER OM MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FOR SÆRLIGE VETERINÆRPREPARATER............................................................................................................................ 457 1. IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER.................................................................................. 458 2. HOMØOPATISKE VETERINÆRPREPARATER...................................................................................... 458 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende INNLEDNING OG GENERELLE PRINSIPPER 1. Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12–13d skal være vedlagt en søknad om markedsføringstillatelse, skal presenteres i samsvar med kravene i dette vedlegg, idet det tas hensyn til den veiledningen Kommisjonen har offentliggjort i reglene for legemidler i Den europeiske union, bind 6 B, veiledning til søkere om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater, presentasjon av og innhold i dokumentasjonen. 2. Ved utarbeiding av dokumentasjonen til en søknad om markedsføringstillatelse skal søkere også ta hensyn til nåværende veterinærmedisinsk kunnskap og de vitenskapelige retningslinjene for veterinærpreparaters kvalitet, sikkerhet og virkning som er offentliggjort av Det europeiske legemiddelkontor (Kontoret) og til andre farmasøytiske fellesskapsretningslinjer som Kommisjonen har offentliggjort i de ulike bindene av reglene for legemidler i den europeiske union. 3. Når det gjelder andre veterinærpreparater enn immunologiske veterinærpreparater, med hensyn til den (farmasøytiske) delen av dokumentasjonen som omhandler kvalitet (fysisk‑kjemiske, biologiske og mikrobiologiske prøvinger), får alle relevante monografier, herunder generelle monografier og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé, anvendelse. Når det gjelder immunologiske veterinærpreparater, med hensyn til de delene av dokumentasjonen som gjelder kvalitet, sikkerhet og virkning, får alle relevante monografier, herunder generelle monografier og generelle kapitler i Den europeiske farmakopé, anvendelse. 4. Framstillingsprosessen skal være i samsvar med kravene i kommisjonsdirektiv 91/412/EØF(1) om prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater og med prinsippene og retningslinjene for god framstillingspraksis, offentliggjort av Kommisjonen i reglene for legemidler i Den europeiske union, bind 4. 5. Alle opplysninger av betydning for vurderingen av det aktuelle veterinærpreparatet skal gis i søknaden, enten de er gunstige eller ugunstige for preparatet. Særlig viktig er det at alle relevante detaljer om ufullstendige eller avbrutte prøvinger eller forsøk som gjelder veterinærpreparatet, legges fram. 6. Farmakologiske og toksikologiske prøvinger, samt sikkerhets- og restmengdeprøvinger skal utføres i overensstemmelse med bestemmelsene om god laboratoriepraksis fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF(2) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/9/EF(3). 7. Medlemsstatene skal påse at alle forsøk på dyr blir utført i samsvar med rådsdirektiv 86/609/EØF(4). 8. Av hensyn til den løpende vurderingen av risiko og nytte skal alle nye opplysninger som ikke var med i den opprinnelige søknaden, samt alle opplysninger som stammer fra legemiddelovervåking, legges fram for vedkommende myndighet. Etter at markedsføringstillatelse er gitt, skal enhver endring av innholdet i dokumentasjonen legges fram for vedkommende myndigheter i samsvar med kommisjonsforordning (EF) nr. 1084/2003(5) eller (EF) nr. 1085/2003(6) for veterinærpreparater med markedsføringstillatelse som definert i disse forordningenes artikkel 1. 9. Miljørisikovurderingen knyttet til frigivelse av veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer i henhold til artikkel 2 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF(7), skal gis i dokumentasjonen. Opplysningene skal legges fram i samsvar med bestemmelsene i direktiv 2001/18/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004(8), idet det tas hensyn til de retningslinjer Kommisjonen har offentliggjort. (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) EFT L 228 av 17.8.1991, s. 70. EUT L 50 av 20.2.2004, s. 44. EUT L 50 av 20.2.2004, s. 28. EFT L 358 av 18.12.1986, s. 1. EUT L 159 av 27.6.2003, s. 1. EUT L 159 av 27.6.2003, s. 24. EFT L 106 av 17.4.2001, s. 1. EUT L 136 av 30.4.2004, s. 1. Nr. 18/415 Nr. 18/416 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 10. Når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse for veterinærpreparater for dyrearter og indikasjoner som representerer mindre markedssektorer, kan en mer fleksibel framgangsmåte få anvendelse. I slike tilfeller bør det tas hensyn til relevante vitenskapelige retningslinjer og/eller vitenskapelig rådgivning. Dette vedlegg består av fire avdelinger: Avdeling I beskriver de standardiserte kravene til søknader som gjelder veterinærpreparater, med unntak av immunologiske veterinærpreparater. Avdeling II beskriver de standardiserte kravene til søknader som gjelder immunologiske veterinærpreparater. Avdeling III beskriver særlige typer av søknadsdokumenter og krav til markedsføringstillatelse. Avdeling IV beskriver kravene til dokumentasjon for særlige typer av veterinærpreparater. AVDELING I KRAV TIL VETERINÆRPREPARATER, MED UNNTAK AV IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER Følgende krav får anvendelse på andre veterinærpreparater enn immunologiske veterinærpreparater, med unntak av de tilfeller som omhandles i avdeling III. DEL 1: OVERSIKT OVER DOKUMENTASJONEN A. ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER Veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med navn og med navn på de virksomme stoffene, samt styrke og legemiddelform, tilførselsmåte og tilførselsvei (se direktivets artikkel 12 nr. 3 bokstav f), samt en beskrivelse av preparatets endelige presentasjon, herunder emballering, merking og pakningsvedlegg (se direktivets artikkel 12 nr. 3 bokstav l). Søkerens navn og adresse skal oppgis, sammen med navn og adresse på produsentene og stedene som har medvirket ved de ulike leddene i framstillingen, prøvingen og frigivelsen (herunder produsenten av det ferdige preparatet og produsenten(e) av de virksomme stoffene, samt navn og adresse på eventuell importør. Søkeren skal oppgi hvor mange bind med dokumentasjon som framlegges til støtte for søknaden, og titlene på disse, samt angi hvilke prøver som eventuelt vedlegges. Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å framstille vedkommende veterinærpreparater som fastsatt i artikkel 44, sammen med en liste over stater der slik tillatelse er gitt, en kopi av alle preparatomtaler i samsvar med artikkel 14 slik de er godkjent av medlemsstatene, samt en liste over de stater der søknad er inngitt eller avvist. B. PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG Søkeren skal legge fram en preparatomtale i samsvar med artikkel 14 i dette direktiv. Et forslag til tekst på den indre og ytre emballasjen skal gis i samsvar med avdeling V i dette direktiv, sammen med et pakningsvedlegg dersom dette kreves i henhold til artikkel 61. I tillegg skal søkeren legge fram en eller flere prøver eller modeller av de(n) endelige presentasjonen(e) av veterinærpreparatet på minst ett av de offisielle språkene i Den europeiske union. Modellen kan legges fram i svart-hvitt og i elektronisk form dersom det er innhentet godkjenning fra vedkommende myndighet. C. UTFØRLIGE OG KRITISKE OVERSIKTER I samsvar med artikkel 12 nr. 3 skal det gis utførlige og kritiske oversikter av resultatene av farmasøytiske (fysiskkjemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøvinger, av sikkerhets- og restmengdeprøvinger, av de prekliniske og kliniske prøvingene og av de prøvingene som vurderer den potensielle risikoen som veterinærpreparatet medfører for miljøet. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Hver utførlige og kritiske oversikt skal utarbeides i lys av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden legges fram. Oversikten skal inneholde en vurdering av de ulike prøvingene og forsøkene som utgjør dokumentasjonen som vedlegges søknaden om markedsføringstillatelse, og skal omfatte alle punkter som er relevante for vurderingen av veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning. Den skal inneholde utførlige resultater av de prøvinger og undersøkelser som legges fram, samt nøyaktige bibliografiske henvisninger. Alle viktige opplysninger skal sammenfattes i et vedlegg, om mulig i tabellform eller i form av grafiske framstillinger. De utførlige og kritiske oversiktene og vedleggene skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i hoveddokumentasjonen. De utførlige og kritiske oversiktene skal være undertegnet og datert, og opplysninger om forfatterens kvalifikasjoner, utdanning og yrkeserfaring skal vedlegges. Forfatterens yrkesmessige forhold til søkeren skal oppgis. Der det virksomme stoffet inngår i et legemiddel for mennesker som er godkjent i samsvar med kravene i vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF(1), kan den generelle oversikten om kvalitet nevnt i modul 2 avsnitt 2.3 i nevnte vedlegg, erstatte oversikten over dokumentasjonen i tilknytning til det virksomme stoffet eller preparatet, alt etter hva som er relevant. I de tilfeller der vedkommende myndighet offentlig har kunngjort at de kjemiske, farmasøytiske og biologiske/ mikrobiologiske opplysningene for det ferdige preparatet bare kan inkluderes i dokumentasjonen i samme format som det felles tekniske dokumentet (CTD – Common Technical Document), kan den utførlige og kritiske oversikten av resultatene av farmasøytiske prøvinger legges fram i formatet til den generelle oversikten om kvalitet. Når det gjelder en søknad for en dyreart eller for indikasjoner som representerer mindre markedssektorer, kan formatet til den generelle oversikten om kvalitet benyttes uten at det er innhentet godkjenning fra vedkommende myndigheter. DEL 2: FARMASØYTISKE (FYSISK-KJEMISKE, BIOLOGISKE ELLER MIKROBIOLOGISKE) OPPLYSNINGER (KVALITET) Grunnleggende prinsipper og krav Opplysningene og dokumentene som i henhold til første strekpunkt i artikkel 12 nr. 3 bokstav j) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med nedenstående krav. De farmasøytiske (fysisk-kjemiske, biologiske eller mikrobiologiske) dataene skal for de virksomme stoffene og for det ferdige veterinærpreparatet inneholde opplysninger om framstillingsprosess, karakterisering og egenskaper, kvalitetskontrollmetoder og -krav, holdbarhet samt en beskrivelse av sammensetningen, utviklingen og presentasjonen av veterinærpreparatet. Alle monografier, herunder generelle monografier og generelle kapitler i Den europeiske farmakopé, eller eventuelt i en medlemsstat, er relevante. Alle prøvingsmetoder skal oppfylle kriteriene for analyse og kontroll av kvaliteten på utgangsmaterialene og det ferdige preparatet, og bør ta hensyn til etablerte retningslinjer og krav. Resultatene av valideringsundersøkelsene skal legges fram. Alle prøvingsmetoder skal beskrives så detaljert at de kan gjentas ved kontrollprøvinger, utført etter anmodning fra vedkommende myndighet. Alt spesialutstyr og alle spesialapparater som måtte bli benyttet, skal beskrives i tilstrekkelig detalj, og beskrivelsen skal eventuelt være vedlagt et diagram. Formlene for laboratoriereagensene skal om nødvendig suppleres med framstillingsmåten. For prøvingsmetoder som er omtalt i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats farmakopé, kan denne beskrivelsen erstattes av en detaljert henvisning til den aktuelle farmakopeen. Der det er relevant, skal det brukes kjemisk og biologisk referansemateriale fra Den europeiske farmakopé. Dersom andre referansepreparater og ‑standarder blir benyttet, skal disse identifiseres og beskrives utførlig. (1) EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67. Nr. 18/417 Nr. 18/418 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Der det virksomme stoffet inngår i et legemiddel for mennesker som er godkjent i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF, kan de kjemiske, farmasøytiske og biologiske/mikrobiologiske opplysningene omhandlet i modul 3 i nevnte direktiv, erstatte dokumentasjonen tilknyttet det virksomme stoffet eller det ferdige preparatet, alt etter hva som er relevant. De kjemiske, farmasøytiske og biologiske/mikrobiologiske opplysningene for det virksomme stoffet eller det ferdige preparatet kan inngå i dokumentasjonen i CTD‑format bare når vedkommende myndighet offentlig har kunngjort denne muligheten. Når det gjelder en søknad for en dyreart eller for indikasjoner som representerer mindre markedssektorer, kan CTD‑formatet benyttes uten at det er innhentet godkjenning fra vedkommende myndigheter. A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AV BESTANDDELENE 1. Kvalitativ sammensetning Med «kvalitativ sammensetning» av alle legemiddelets bestanddeler menes betegnelsen for eller beskrivelsen av – de virksomme stoffene, – hjelpestoffenes bestanddeler, uansett art eller anvendt mengde, herunder fargestoffer, konserveringsmidler, adjuvanser, stabilisatorer, fortykningsmidler, emulgatorer, smakskorrigerende stoffer og aromastoffer, – de bestanddeler som inngår i veterinærpreparatets overtrekk, og som skal tilføres dyrene oralt eller på annen måte, som kapsler og gelatinkapsler. Disse opplysningene skal suppleres med alle relevante opplysninger om den indre emballasjen og, der det er relevant, sekundæremballasjen og eventuelt emballasjens lukkemekanisme, sammen med opplysninger om innretninger som veterinærpreparatet brukes eller tilføres sammen med, og som leveres sammen med veterinærpreparatet. 2. Alminnelig anvendt betegnelse Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av veterinærpreparatets bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav c), – for bestanddeler som er oppført i Den europeiske farmakopé eller eventuelt i en medlemsstats nasjonale farmakopé, hovedbetegnelsen som er brukt i den aktuelle monografien, med henvisning til vedkommende farmakopé, – for øvrige bestanddeler, det internasjonale fellesnavnet (INN-navnet) som anbefales av Verdens helseorganisasjon, samt eventuelt et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelsen. Bestanddeler som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysninger om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger, – for fargestoffer, opplysninger om det E-nummeret de er tildelt i rådsdirektiv 78/25/EØF(1). 3. Kvantitativ sammensetning 3.1. For å angi «kvantitativ sammensetning» av alle virksomme stoffer i veterinærpreparatet er det nødvendig, avhengig av legemiddelformen, for hvert virksomt stoff å angi masse eller antall enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per måleenhet for masse eller volum. (1) EFT L 11 av 14.1.1978, s. 18. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Enheter for biologisk aktivitet skal brukes for stoffer som ikke kan defineres kjemisk. Dersom Verdens helseorganisasjon har fastsatt en internasjonal enhet for biologisk aktivitet, skal denne brukes. Dersom det ikke er fastsatt noen internasjonal enhet, skal enhetene for biologisk aktivitet uttrykkes på en slik måte at det gis entydige opplysninger om stoffenes virkning ved å benytte enhetene i Den europeiske farmakopé, der det er relevant. Der det er mulig, skal biologisk aktivitet per masse- eller volumenhet angis. Disse opplysningene skal suppleres med følgende: – for enkeltdosepreparater, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet for hvert virksomt stoff per enhetsbeholder, idet det tas hensyn til preparatets nyttbare mengde, eventuelt etter rekonstituering, – for veterinærpreparater som skal tilføres dråpevis, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet for hvert virksomt stoff per dråpe eller i det antall dråper som tilsvarer 1 ml eller 1 g av preparatet, – for siruper, emulsjoner, granulater og andre legemiddelformer som skal tilføres i tilmålt mengde, opplysninger om masse eller enheter for biologisk aktivitet for hvert virksomt stoff per tilmålt mengde. 3.2. Virksomme stoffer i form av forbindelser eller derivater skal angis kvantitativt ved sin samlede masse og, der det er nødvendig eller har betydning, ved massen de virksomme delene av molekylet. 3.3. For veterinærpreparater som inneholder et virksomt stoff som det søkes om markedsføringstillatelse for i en av medlemsstatene for første gang, skal den kvantitative sammensetningen av et virksomt stoff som er et salt eller et hydrat, konsekvent uttrykkes i masse av de virksomme delene av molekylet. For alle veterinærpreparater som senere godkjennes i medlemsstatene, skal den kvantitative sammensetningen uttrykkes på samme måte for det samme virksomme stoffet. 4. Farmasøytisk utviklingsarbeid Det skal gis en forklaring på valget av sammensetning, bestanddeler, indre emballasje, eventuell ytterligere og ytre emballasje, den tiltenkte funksjonen til hjelpestoffene i det ferdige preparatet og framstillingsmetoden for det ferdige preparatet. Denne forklaringen skal dokumenteres med vitenskapelige data om det farmasøytiske utviklingsarbeidet. Overdosering i forbindelse med framstillingen skal angis og begrunnes. De mikrobiologiske egenskapene (mikrobiologisk renhet og antimikrobiell aktivitet) og bruksanvisningene skal vises å være hensiktsmessige for den tiltenkte bruken av veterinærpreparatet, slik det er angitt i dokumentasjonen for søknaden om markedsføringstillatelse. B. BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN Navn, adresse og ansvarsområde for hver enkelt produsent og alle foreslåtte produksjonssteder eller -anlegg som medvirker ved framstilling og prøving, skal angis. Den beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hvilke prosesser som er anvendt. Den skal minst omfatte – omtale av de ulike produksjonsleddene som gjør det mulig å vurdere om prosessene som er benyttet i framstillingen av legemiddelformen, kan ha ført til uønskede endringer i bestanddelene, – ved kontinuerlig framstilling, fullstendige opplysninger om forholdsreglene som er truffet for å sikre et ensartet ferdig preparat, Nr. 18/419 Nr. 18/420 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – den faktiske framstillingsformelen med den kvantitative sammensetningen av alle stoffene som er brukt; mengden av hjelpestoffer kan imidlertid og i den grad legemiddelformen gjør det nødvendig, angis tilnærmelsesvis. Stoffer som eventuelt forsvinner i framstillingsprosessen, skal også oppgis, og eventuell overdosering skal angis og begrunnes, – opplysninger om de produksjonsleddene hvor det tas prøver med henblikk på kontrollprøving under framstillingen og de grenseverdier som anvendes, når andre opplysninger i dokumentasjonen for søknaden viser at slike prøvinger er nødvendige for kvalitetskontroll av det ferdige preparatet, – undersøkelser som skal ligge til grunn for valideringen av framstillingsprosessen og, der det er relevant, en prosessvalideringsplan for partier av produksjonsstørrelse, – for sterile veterinærpreparater, der steriliseringsforhold som ikke inngår i farmakopeen, blir benyttet, opplysninger om de steriliseringsprosessene og/eller aseptiske framgangsmåtene som er benyttet. C. KONTROLL AV UTGANGSMATERIALENE 1. Generelle krav I dette avsnitt menes med «utgangsmaterialer» samtlige bestanddeler i veterinærpreparatet og om nødvendig i veterinærpreparatets beholder, inkludert dens lukkemekanisme, som nevnt i avsnitt A nr. 1 over. Dokumentasjonen skal omfatte spesifikasjoner og opplysninger om prøvingene som skal utføres for kvalitetskontroll av alle partier av utgangsmaterialer. De rutinemessige prøvingene som foretas av hvert parti med utgangsmaterialer, skal være som oppgitt i søknaden om markedsføringstillatelse. Dersom det brukes andre prøvinger enn dem som er nevnt i en farmakopé, skal dette begrunnes ved at det godtgjøres at utgangsmaterialene oppfyller kvalitetskravene i vedkommende farmakopé. Der et egnethetssertifikat er utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse for et utgangsmateriale, et virksomt stoff eller et hjelpestoff, utgjør dette sertifikatet henvisningen til relevant monografi i Den europeiske farmakopé. Der det vises til et egnethetssertifikat, skal produsenten gi søkeren en skriftlig forsikring om at framstillingsprosessen ikke er endret etter at egnethetssertifikatet ble innvilget av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse. Det skal legges fram analysesertifikater for utgangsmaterialene for å vise overensstemmelse med den definerte spesifikasjonen. 1.1. Virksomme stoffer Navn, adresse og ansvarsområde for hver enkelt produsent og alle foreslåtte produksjonssteder eller -anlegg som medvirker ved framstilling og prøving av et virksomt stoff, skal angis. For et veldefinert virksomt stoff kan produsenten av det virksomme stoffet eller søkeren sørge for at følgende opplysninger oversendes i et eget dokument direkte til vedkommende myndigheter, med status som hoveddokument om virksomt stoff: a) en utførlig beskrivelse av framstillingsmåten, b) en beskrivelse av kvalitetskontrollen under framstillingen, c) en beskrivelse av prosessvalideringen, 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende I slike tilfeller skal produsenten imidlertid gi søkeren alle opplysninger som er nødvendige for at sistnevnte kan ta ansvar for veterinærpreparatet. Produsenten skal overfor søkeren skriftlig forplikte seg til å sørge for ensartethet mellom produksjonspartiene og ikke endre framstillingsprosessen eller spesifikasjonene uten å underrette søkeren. Dokumenter og opplysninger til støtte for søknaden om en slik endring skal legges fram for vedkommende myndigheter. Disse dokumentene og opplysningene skal også legges fram for søkeren dersom de vedrører søkerens del av hoveddokumentet om virksomt stoff. I tillegg skal det framlegges opplysninger om framstillingsmetoder, kvalitetskontroll og urenheter, samt dokumentasjon av molekylstrukturen dersom et egnethetssertifikat for det virksomme stoffet ikke er tilgjengelig. 1. Opplysninger om framstillingsprosessen skal omfatte en beskrivelse av framstillingsprosessen for det virksomme stoffet som representerer søkerens forpliktelse når det gjelder framstillingen av det virksomme stoffet. Det skal foreligge en fortegnelse over alle materialer som trengs for å framstille de virksomme stoffene, med angivelse av hvor i framstillingsprosessen hvert enkelt materiale benyttes. Det skal legges fram opplysninger om kvaliteten på og kontrollen av disse materialene. Det skal også legges fram opplysninger som viser at materialene oppfyller standardene som gjelder den bruken de er tiltenkt. 2. Opplysninger om kvalitetskontroll skal inneholde prøvinger (inkludert godkjenningskriterier) som er utført på alle kritiske trinn, opplysninger om kvaliteten på og kontrollen av mellomproduktene, samt prosessvaliderings- og/eller vurderingsundersøkelser der det er relevant. Opplysningene skal, der det er relevant, også omfatte valideringsdata for de analytiske metodene som er anvendt på det virksomme stoffet. 3. Opplysninger om urenheter skal angi hvilke urenheter som kan forventes, sammen med de observerte urenhetenes nivåer og art. De skal, der det er relevant, også inneholde opplysninger om sikkerheten i forbindelse med disse urenhetene. 4.For bioteknologiske veterinærpreparater skal dokumentasjon på molekylstruktur omfatte skjematisk aminosyresekvens og relativ molekylmasse. 1.1.1. Virksomme stoffer som er oppført i farmakopeer De generelle og spesielle monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle virksomme stoffer som er oppført der. For anvendelse av artikkel 12 nr. 3 bokstav i) er det tilstrekkelig at bestanddelene oppfyller kravene i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé. I så fall skal beskrivelsen av analysemetodene og framgangsmåtene i hver relevant del erstattes med en egnet henvisning til vedkommende farmakopé. Dersom en spesifikasjon i en monografi i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats nasjonale farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere stoffets kvalitet, kan vedkommende myndigheter kreve at søkeren gir mer egnede spesifikasjoner, herunder grenseverdier for særlige urenheter, sammen med validerte prøvingsmetoder. Vedkommende myndigheter skal underrette de myndigheter som er ansvarlige for vedkommende farmakopé. Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi myndighetene med ansvar for vedkommende farmakopé opplysninger om den angivelige mangelen og hvilke tilleggsspesifikasjoner som er anvendt. Der det ikke finnes en monografi for et virksomt stoff i Den europeiske farmakopé, men der det virksomme stoffet er beskrevet i en medlemsstats farmakopé, kan denne monografien anvendes. Dersom et virksomt stoff verken er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan samsvar med monografien i en tredjestats farmakopé godtas dersom dens egnethet blir vist. I slike tilfeller skal søkeren legge fram en kopi av monografien, eventuelt sammen med en oversettelse av denne. Det skal legges fram data som viser at monografien kan kontrollere kvaliteten på det virksomme stoffet på en tilfredsstillende måte. Nr. 18/421 Nr. 18/422 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1.1.2. Virksomme stoffer som ikke er oppført i farmakopeer Bestanddeler som ikke er oppført i noen farmakopé, skal beskrives i form av en monografi med følgende avsnitt: a) navnet på bestanddelen i henhold til kravene i avsnitt A nr. 2 skal suppleres med synonyme handelsnavn eller vitenskapelige betegnelser, b) definisjonen av stoffet, i en form tilsvarende den som benyttes i Den europeiske farmakopé, skal følges av eventuell nødvendig dokumentasjon, særlig om molekylstrukturen. For stoffer som bare kan beskrives ved sin framstillingsmåte, må beskrivelsen være utførlig nok til å kunne karakterisere et stoff med både konstant sammensetning og virkning, c) identifikasjonsmetoder kan beskrives i form av fullstendige teknikker som brukes ved framstillingen av stoffet, og i form av prøvinger som skal foretas regelmessig, d) renhetsprøver skal beskrives i forhold til hver enkelt urenhet som kan forventes, særlig i forhold til urenheter som kan ha skadelig virkning, og om nødvendig til urenheter som, dersom det tas hensyn til stoffkombinasjonen søknaden gjelder, kan ha en uønsket virkning på legemiddelets holdbarhet eller føre til feilaktige analyseresultater, e) prøvinger og grenseverdier for å kontrollere parametrer som er relevante for det ferdige preparatet, som partikkelstørrelse og sterilitet, skal beskrives, og metodene skal valideres der det714 er relevant, f) for sammensatte stoffer av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse må det skilles mellom tilfeller der flere farmakologiske virkninger nødvendiggjør en kjemisk, fysisk eller biologisk kontroll av de viktigste bestanddelene, og tilfeller der preparatene inneholder en eller flere grupper av virksomme stoffer som virker på omtrent samme måte og som en allmenn metode for kvantitativ bestemmelse kan tillates for. Disse opplysningene skal vise at det foreslåtte settet av prøvingsmetoder er tilstrekkelig for å kontrollere kvaliteten på det virksomme stoffet fra den definerte kilden. 1.1.3. Fysisk-kjemiske egenskaper som kan endre biotilgjengeligheten Følgende opplysninger om virksomme stoffer skal, enten de er oppført i farmakopeene eller ikke, inngå i den generelle beskrivelsen av de virksomme stoffene dersom veterinærpreparatets biotilgjengelighet avhenger av dem: – krystallinsk form og løselighet, – partikkelstørrelse, eventuelt etter pulverisering, –hydreringsgrad, – fordelingskoeffisient olje og vann, – pK‑/pH‑verdier. De tre første strekpunktene får ikke anvendelse på stoffer som bare anvendes i løsninger. 1.2. Hjelpestoffer De generelle og særlige monografiene i Den europeiske farmakopé får anvendelse på alle stoffer som er oppført der. Hjelpestoffer skal være i overensstemmelse med kravene i relevant monografi i Den europeiske farmakopé. Der det ikke finnes en slik monografi, kan det henvises til en medlemsstats farmakopé. I fravær av en slik monografi, kan det henvises til en tredjestats farmakopé. I slike tilfeller skal denne monografiens egnethet påvises. Der det er relevant, skal ytterligere prøvinger for å kontrollere parametrer som partikkelstørrelse, sterilitet og restinnhold av løsemidler supplere kravene i monografien. I fravær av en monografi i en farmakopé skal en spesifikasjon foreslås og begrunnes. Kravene til spesifikasjoner som omhandlet i avsnitt 1.1.2 bokstav a)–e) for det virksomme stoffet, skal følges. De foreslåtte metodene og tilknyttede valideringsdata skal legges fram. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Fargestoffer som skal inngå i veterinærpreparater, skal oppfylle kravene i direktiv 78/25/EØF, med unntak for visse veterinærpreparater for lokal bruk, som halsbånd som inneholder insektmiddel og øremerker, der bruk av andre fargestoffer kan begrunnes. Fargestoffer skal oppfylle renhetskriteriene fastsatt i kommisjonsdirektiv 95/45/EF(1). For nye hjelpestoffer, det vil si ett eller flere hjelpestoffer som benyttes for første gang i et veterinærpreparat eller gjennom en ny tilførselsvei, skal opplysninger om framstilling, karakterisering og kontroll, med krysshenvisninger til både kliniske og ikke‑kliniske sikkerhetsdata som støtter disse, legges fram. 1.3. Beholderens lukkesystem 1.3.1. Virksomt stoff Det skal gis opplysninger om beholderens lukkesystem for det virksomme stoffet. Hvilke opplysninger som kreves, avgjøres av det virksomme stoffets fysiske tilstand (væske, fast stoff). 1.3.2. Ferdig preparat Det skal gis opplysninger om beholderens lukkesystem for det ferdige preparatet. Hvilke opplysninger som kreves, avgjøres av veterinærpreparatets tilførselsvei og den fysiske tilstanden (væske, fast stoff) til doseringsformen. Emballasjematerialet skal være i overensstemmelse med kravene i relevant monografi i Den europeiske farmakopé. Der det ikke finnes en slik monografi, kan det vises til en medlemsstats farmakopé. I fravær av en slik monografi, kan det vises til en tredjestats farmakopé. I slike tilfeller skal denne monografiens egnethet påvises. I fravær av en monografi i en farmakopé skal en spesifikasjon for emballasjematerialet foreslås og begrunnes. Det skal legges fram vitenskapelige data om valg av emballasjemateriale og dets egnethet. For nye emballasjematerialer som kommer i kontakt med preparatet skal det legges fram opplysninger om materialets sammensetning, framstilling og sikkerhet. Spesifikasjoner og, dersom det er relevant, ytelsesdata skal legges fram for alt doserings- eller tilførselsutstyr som leveres sammen med veterinærpreparatet. 1.4. Stoffer av biologisk opprinnelse Når kildematerialer som mikroorganismer, vev av vegetabilsk eller animalsk opprinnelse, celler eller væsker (herunder blod) fra mennesker eller dyr eller bioteknologiske cellekonstruksjoner benyttes ved framstillingen av veterinærpreparater, skal utgangsmaterialenes opprinnelse og bakgrunn beskrives og dokumenteres. Beskrivelsen av utgangsmaterialene skal omfatte produksjonsstrategi, rense-/inaktiveringsmetoder med validering av disse samt alle kontrolltiltak under framstillingen som sikrer kvalitet, sikkerhet og ensartethet mellom produksjonspartiene for det ferdige preparatet. Når det brukes cellebanker, skal det dokumenteres at celleegenskapene er forblitt uendret på det passasjenivå som er brukt i produksjonen og senere. Stammateriale, cellebanker og serumblandinger og, så langt det er mulig, kildematerialene de stammer fra, skal undersøkes for fremmedstoffer. (1) EFT L 226 av 22.9.1995, s. 1. Nr. 18/423 Nr. 18/424 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Når det brukes utgangsmaterialer fra mennesker eller dyr, skal det beskrives hvilke forholdsregler som skal treffes for å hindre tilstedeværelse av potensielt sykdomsframkallende stoffer, Dersom potensielt sykdomsframkallende fremmedstoffer ikke kan unngås, skal materialet bare brukes dersom videre behandling fører til at de fjernes og/eller inaktiveres, og dette skal dokumenteres. Det skal legges fram dokumentasjon som viser at stammaterialer, cellebanker, serumpartier og annet materiale fra dyrearter som er relevant for overføring av spongiform encefalopati, er i overensstemmelse med rettledningen for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og veterinærpreparater av agenser for spongiform encefalopati hos dyr(1), og dessuten den tilsvarende monografien i Den europeiske farmakopé. Egnethetssertifikater utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse, med henvisning til relevant monografi i Den europeiske farmakopé, kan benyttes til å vise overensstemmelse. D. KONTROLLER AV MELLOMPRODUKTENE UNDER FRAMSTILLINGEN Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om kontrollprøvinger av mellomprodukter i framstillingsprosessen med sikte på å sikre konstante tekniske egenskaper og en ensartet framstillingsprosess. Disse prøvingene er absolutt nødvendige for å kunne kontrollere om veterinærpreparatet samsvarer med formelen når søkeren unntaksvis foreslår en analysemetode for prøving av det ferdige preparatet som ikke omfatter kvantitativ bestemmelse av samtlige virksomme stoffer (eller av de bestanddelene i hjelpestoffet som er underlagt samme krav som de virksomme stoffene). Det samme gjelder når kvalitetskontrollen av det ferdige preparatet avhenger av de kontrollprøvinger som foretas under framstillingen, særlig når preparatet i det vesentlige defineres ved sin framstillingsmåte. Når et mellomprodukt kan lagres før videre behandling eller førstegangs sammensetning, skal det defineres en holdbarhetstid for mellomproduktet på grunnlag av data fra holdbarhetsundersøkelser. E. KONTROLL AV DET FERDIGE PREPARATET I forbindelse med kontrollen av det ferdige preparatet omfatter et preparatparti samtlige enheter av en legemiddelform som er fra samme opprinnelige mengde av utgangsstoffer, og som har gjennomgått de samme framstillings- og/eller steriliseringsprosesser eller, dersom det dreier seg om en kontinuerlig produksjonsprosess, samtlige enheter som er framstilt i løpet av et bestemt tidsrom. Søknaden om markedsføringstillatelse skal inneholde en fortegnelse over prøvingene som gjennomføres rutinemessig av hvert parti av det ferdige preparatet. Hyppigheten av prøvingene som ikke gjennomføres rutinemessig, skal angis. Frigivelsesgrensene skal også angis. Dokumentasjonen skal omfatte opplysninger knyttet til kontrollprøvinger på det ferdige preparatet ved frigivelse. Opplysningene og dokumentasjonen skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor. Bestemmelsene i de relevante monografiene og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé, eller eventuelt i en medlemsstats farmakopé, får anvendelse på alle preparater som er definert der. Dersom det benyttes andre prøvingsmetoder og grenseverdier enn dem som er nevnt i de relevante monografiene og de generelle kapitlene i Den europeiske farmakopé eller eventuelt i en medlemsstats farmakopé, må det godtgjøres at det ferdige preparatet, dersom det ble prøvd i samsvar med disse monografiene, vil oppfylle kvalitetskravene i vedkommende farmakopé for vedkommende legemiddelform. (1) EUT C 24 av 28.1.2004, s. 6. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1. Generelle egenskaper ved det ferdige preparatet Visse kontroller av de generelle egenskapene ved et preparat skal alltid inngå i prøvingene av det ferdige preparatet. Disse kontrollene skal om nødvendig omfatte bestemmelse av gjennomsnittsmasse og største tillatte avvik, mekaniske, fysiske eller mikrobiologiske prøvinger, organoleptiske egenskaper samt fysiske kjennetegn som densitet, pH og brytningstall. For hver av disse egenskapene skal søkeren i hvert enkelt tilfelle angi standarder og toleransegrenser. Prøvingsvilkårene, eventuelt utstyr og apparater som brukes samt standardene skal beskrives utførlig dersom de ikke er oppført i Den europeiske farmakopé eller i medlemsstatenes nasjonale farmakopeer. Det samme skal gjelde når metodene som er fastsatt i farmakopeene, ikke kan anvendes. Videre skal det for faste legemiddelformer som tilføres oralt, foretas undersøkelser in vitro av de virksomme stoffenes frigjørings- og løsningshastighet, med mindre noe annet kan begrunnes. Disse undersøkelsene skal også utføres når tilførsel skjer på andre måter dersom vedkommende myndigheter i vedkommende medlemsstat anser dette for nødvendig. 2. Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av de virksomme stoffene Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av de virksomme stoffene skal utføres enten på en representativ prøve fra produksjonspartiet eller fra et antall doseringsenheter som analyseres hver for seg. Med mindre det foreligger en behørig begrunnelse, skal største tillatte avvik for innholdet av virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke være mer enn ± 5 % på framstillingstidspunktet. På grunnlag av holdbarhetsprøvinger skal produsenten utarbeide begrunnede forslag til største tillatte avvik for innholdet av virksomme stoffer i det ferdige preparatet for hele den foreslåtte holdbarhetstiden. I visse tilfeller med særlig komplekse blandinger, der kvantitativ bestemmelse av virksomme stoffer i stort antall eller i svært små mengder vil kreve omfattende undersøkelser som vanskelig kan gjennomføres for hvert produksjonsparti, godtas det at ett eller flere virksomme stoffer i det ferdige preparatet ikke bestemmes kvantitativt, under den uttrykkelige forutsetning at det foretas kvantitativ bestemmelse av mellomproduktene under framstillingen. Denne forenklede framgangsmåten kan ikke utvides til også å omfatte karakterisering av de aktuelle stoffene. Denne forenklede framgangsmåten skal suppleres med en metode for kvantitativ vurdering som gjør det mulig for vedkommende myndigheter å kontrollere om legemiddelet som er bragt i omsetning, er i samsvar med spesifikasjonene. En biologisk bestemmelse in vivo eller in vitro er obligatorisk dersom fysisk-kjemiske metoder ikke er tilstrekkelige for å gi opplysninger om preparatets kvalitet. En slik bestemmelse skal om mulig omfatte referansemateriale og statistiske analyser som gjør det mulig å beregne sannsynlighetsgrenser. Dersom det ikke kan utføres slike prøvinger på det ferdige preparatet, kan de gjennomføres på et mellomprodukt så sent som mulig i framstillingsprosessen. Når det skjer en nedbrytning under framstillingen av det ferdige preparatet, skal de høyeste tillatte nivåene for nedbrytingsproduktene, enkeltvis og samlet, umiddelbart etter framstillingen angis. Dersom opplysningene i avsnitt B viser en betydelig overdosering av et virksomt stoff ved framstillingen av veterinærpreparatet, eller når holdbarhetsdata viser at den kvantitative bestemmelsen av det virksomme stoffet forringes ved lagring, skal beskrivelsen av kontrollene av det ferdige preparatet, der det er relevant, også omfatte en kjemisk eller om nødvendig en toksikologisk-farmakologisk undersøkelse av endringene som er skjedd i stoffet, eventuelt med en karakterisering og/eller kvantitativ bestemmelse av nedbrytingsproduktene. Nr. 18/425 Nr. 18/426 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3. Identifikasjon og kvantitativ bestemmelse av bestanddeler i hjelpestoffene En identifikasjonsprøving og en prøving av øvre og nedre grense skal være obligatorisk for hvert enkelt antimikrobielle konserveringsmiddel og for ethvert hjelpestoff som kan påvirke biotilgjengeligheten til det virksomme stoffet, med mindre biotilgjengeligheten blir sikret ved andre egnede prøvinger. En identifikasjonprøving og en øvre-grense-prøving skal være obligatorisk for alle antioksidanter og for alle hjelpestoffer som kan påvirke fysiologiske funksjoner negativt, inkludert en nedre-grense-prøving for antioksidanter ved frigivelsestidpunktet. 4. Sikkerhetsprøvinger Foruten de toksikologisk-farmakologiske prøvingene som framlegges sammen med søknaden om markedsføringstillatelse, skal den analytiske dokumentasjonen inneholde opplysninger om sikkerhetsprøvinger, f.eks. med hensyn til sterilitet og bakterielle endotoksiner, når slike undersøkelser skal foretas rutinemessig for å kontrollere preparatets kvalitet. F. HOLDBARHETSPRØVING 1. Virksomme stoffer En reanalyseperiode og lagringsvilkår for det virksomme stoffet skal angis, unntatt i tilfeller der det virksomme stoffet har en monografi i Den europeiske farmakopé og produsenten av det ferdige preparatet fullt ut reanalyserer det virksomme stoffet umiddelbart før det tas i bruk i framstillingen av det ferdige preparatet. Holdbarhetsdata skal legges fram som støtte for den definerte reanalyseperioden og lagringsvilkårene. Typen av holdbarhetsundersøkelser som utføres, hvilke protokoller og analysemetoder som benyttes og valideringen av disse skal legges fram sammen med de utførlige resultatene. Holdbarhetsforpliktelsen med et sammendrag av protokollen skal også legges fram. Der et egnethetssertifikat for det virksomme stoffet fra den foreslåtte kilden imidlertid er tilgjengelig og dette angir en reanalyseperiode og lagringsvilkår, kreves det ikke holdbarhetsdata for det virksomme stoffet fra vedkommende kilde. 2. Ferdig preparat Det skal gis en beskrivelse av de undersøkelser som ligger til grunn for holdbarhetstiden, de anbefalte lagringsvilkårene og de spesifikasjonene ved utløpt holdbarhetstid som søkeren har foreslått. Typen av holdbarhetsundersøkelser utføres, hvilke protokoller og analysemetoder som benyttes og valideringen av disse skal legges fram sammen med de utførlige resultatene. Dersom det ferdige preparatet krever rekonstituering eller fortynning før tilførsel, skal det foreligge opplysninger om foreslått holdbarhetstid og spesifikasjoner for preparatet etter rekonstituering/fortynning, underbygd av relevante holdbarhetsdata. For flerdosebeholdere skal det, der det er relevant, legges fram holdbarhetsdata for å begrunne en holdbarhetstid for preparatet etter at emballasjen er brutt, og en bruksspesifikasjon skal være definert. Dersom det er mulighet for at et ferdig preparat kan danne nedbrytingsprodukter, skal søkeren opplyse om dette og angi identifikasjonsmetoder og prøvingsmetoder. Konklusjonene skal inneholde analyseresultatene som ligger til grunn for den foreslåtte holdbarhetstiden, og dersom det er relevant, holdbarhetstiden etter at produktet er tatt i bruk, under de anbefalte lagringsvilkårene og spesifikasjonene for det ferdige preparatet ved utløpt holdbarhetstid, samt eventuell holdbarhet for det ferdige preparatet etter at det er tatt i bruk under disse anbefalte lagringsvilkårene. Det høyeste tillatte nivået av nedbrytingsprodukter, enkeltvis og samlet, ved utløpt holdbarhetstid skal angis. En undersøkelse av interaksjonen mellom preparatet og beholderen skal framlegges i alle tilfeller der en risiko for en slik interaksjon anses som mulig, særlig når det dreier seg om injeksjonspreparater. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Holdbarhetsforpliktelsen med et sammendrag av protokollen skal også legges fram. G. ANDRE OPPLYSNINGER Opplysninger som gjelder kvaliteten på veterinærpreparatet og som ikke omfattes av de foregående avsnittene, kan tas med i dokumentasjonen. For premiks for medisinfôr (preparater som er ment å inngå i medisinfôr) skal det legges fram opplysninger om og instrukser for iblanding, fôrets ensartethet, kompatibilitet/egnethet, holdbarhet og foreslått holdbarhetstid. Det skal også legges fram en spesifikasjon for medisinfôret, framstilt ved hjelp av de nevnte premiksene i samsvar med de anbefalte anvisningene for bruk. DEL 3: SIKKERHETS- OG RESTMENGDEPRØVINGER Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) annet og fjerde strekpunkt skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor. A. Sikkerhetsprøvinger KAPITTEL I: GJENNOMFØRING AV PRØVINGER Sikkerhetsdokumentasjonen skal vise a) veterinærpreparatets potensielle giftighet og eventuelle farlige eller uønskede virkninger som kan opptre ved de anbefalte bruksvilkår for dyr; slike virkninger skal vurderes i forhold til den aktuelle patologiske status, b) eventuelle skadelige virkninger hos mennesker på grunn av restmengder av veterinærpreparatet eller av et stoff i næringsmidler fra behandlede dyr, og de problemer slike restmengder kan medføre ved industriell behandling av næringsmidler, c) mulige farer for mennesker som følge av eksponering for veterinærpreparatet, f.eks. når det tilføres dyret, d) mulige miljørisikoer som følge av bruk av veterinærpreparatet. Alle resultater skal være pålitelige og allmenngyldige. Der det er berettiget, skal det anvendes matematiske og statistiske framgangsmåter for utarbeiding av forsøksmetodene og vurdering av resultatene. Dessuten må det legges fram opplysninger om preparatets terapeutiske anvendelsesmuligheter og om hvilke farer som er forbundet med bruken av det. I noen tilfeller kan det være nødvendig å undersøke metabolittene i den opprinnelige forbindelsen dersom det er disse som gir de betenkelige restmengdene. Når et hjelpestoff brukes på det farmasøytiske området for første gang, skal det anses som et virksomt stoff. 1. Nøyaktig identifikasjon av preparatet og dets virksomme stoff(er) – internasjonalt fellesnavn, – navnet som brukes av Den internasjonale union for ren og anvendt kjemi (IUPAC), – CAS-nummer, – terapeutisk, farmakologisk og kjemisk klassifisering, Nr. 18/427 Nr. 18/428 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – synonymer og forkortelser, –strukturformel, –molekylformel, –molekylvekt, –renhetsgrad, – kvalitative og kvantitative opplysninger om urenheter, – beskrivelse av fysiske egenskaper, –smeltepunkt, –kokepunkt, –damptrykk, – løselighet i vann og organiske løsemidler, uttrykt i g/l, med opplysning om temperatur, –densitet, – brytningsindeks, rotasjon osv., – sammensetningen av preparatet. 2. Farmakologi Farmakologiske undersøkelser er av grunnleggende betydning fordi de gjør det mulig å klargjøre hvilke virkemåter som ligger til grunn for veterinærpreparatets terapeutiske virkning, og undersøkelser utført på forsøksdyr og på dyreartene i målgruppen, skal derfor tas med i del 4. Farmakologiske undersøkelser kan imidlertid også bidra til å belyse toksikologiske fenomener. Når et veterinærpreparat gir farmakologiske virkninger uten toksisk reaksjon, eller ved lavere doser enn det som kreves for å framkalle giftighet, skal disse farmakologiske virkningene tas i betraktning ved vurderingen av veterinærpreparatets sikkerhet. Derfor skal det før sikkerhetsdokumentasjonen alltid først gis en detaljert beskrivelse av farmakologiske undersøkelser som er utført på forsøksdyr og alle relevante opplysninger som er framkommet under kliniske undersøkelser av dyreartene i målgruppen. 2.1. Farmakodynamikk Det skal legges fram opplysninger om virkemåten til de virksomme stoffene, sammen med opplysninger om primære og sekundære farmakodynamiske virkninger som bidrar til forståelsen av eventuelle bivirkninger i dyreundersøkelsene. 2.2. Farmakokinetikk Data om hva som skjer med det virksomme stoffet og dets metabolitter i artene som benyttes i de toksikologiske undersøkelsene skal legges fram, herunder stoffets absorpsjon, distribusjon, stoffskifte og ekskresjon. Opplysningene skal knyttes til funnene vedrørende dose/virkning i de farmakologiske og toksikologiske undersøkelsene, for å fastslå egnet eksponering. Sammenligning med de farmakokinetiske opplysningene fra undersøkelsene av dyreartene i målgruppen, del 4 kapittel I avsnitt A.2, skal inkluderes i del 4 for å avgjøre relevansen av de resultatene som er oppnådd i de toksikologiske undersøkelsene om giftighet for dyreartene i målgruppen. 3. Toksikologi Dokumentasjonen av toksikologi skal følge retningslinjene offentliggjort av Kontoret vedrørende den generelle metoden for prøving og veiledning for særlige undersøkelser. Disse retningslinjene omfatter 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 1. grunnleggende prøvinger som kreves for alle nye veterinærpreparater for bruk i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, for å vurdere sikkerheten til eventuelle restmengder som er tilstede i næringsmidler beregnet på konsum, 2. ytterligere prøvinger som måtte kreves, avhengig av særlige toksikologiske hensyn som hensyn knyttet til de virksomme stoffenes struktur, klasse og virkemåte, 3. særlige prøvinger som kan være til hjelp ved tolkningen av opplysninger som er framkommet i grunnleggende prøvinger eller i tilleggsprøvinger. Undersøkelsene skal utføres på de virksomme stoffene, ikke på preparatet. Når det kreves undersøkelser av preparatet, er dette angitt i teksten nedenfor. 3.1. Giftighet ved enkelttilførsel Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel kan brukes for å forutsi – mulige virkninger ved akutt overdosering hos dyreartene i målgruppen, – mulige virkninger ved utilsiktet tilførsel til mennesker, – hvilke doser som kan være egnet i undersøkelser for giftighet ved gjentatt tilførsel. Undersøkelsene av giftighet ved enkelttilførsel skal gi opplysninger om stoffets akutte giftvirkninger og tidsforløpet i forbindelse med at virkningene inntreffer og avtar. Undersøkelsene som skal utføres, skal velges ut med sikte på å gi opplysninger om brukersikkerhet. Dersom det f.eks. forventes en vesentlig eksponering ved innånding eller hudkontakt hos brukeren av veterinærpreparatet, skal disse eksponeringsmåtene undersøkes. 3.2. Giftighet ved gjentatt tilførsel Prøving for giftighet ved gjentatt tilførsel har til formål å avdekke fysiologiske og/eller patologiske endringer som følge av gjentatt tilførsel av det virksomme stoffet eller kombinasjonen av virksomme stoffer som undersøkes, og bestemme hvilken sammenheng det er mellom disse endringene og doseringen. For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater som utelukkende er beregnet på dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, vil vanligvis en undersøkelse for giftighet ved gjentatt tilførsel hos én forsøksdyreart være tilstrekkelig. Denne undersøkelsen kan erstattes av en undersøkelse av dyreartene i målgruppen. Hyppighet og tilførselsvei samt undersøkelsens varighet skal velges idet det tas hensyn til de foreslåtte vilkår for klinisk anvendelse. Den prøvingsansvarlige skal begrunne forsøkenes omfang og varighet og de doseringer som er valgt. For stoffer eller veterinærpreparater som er beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal det utføres en undersøkelse for giftighet ved gjentatt tilførsel (90 dager) på en gnagerart og en ikke-gnagerart for å identifisere organer i målgruppen og toksikologiske sluttpunkter, samt identifisere den egnede arten og de doseringene som eventuelt skal benyttes i prøving for kronisk toksisitet. Den prøvingsansvarlige skal begrunne sitt valg av arter idet det tas hensyn til tilgjengelig kunnskap om preparatets stoffskifte hos dyr og mennesker. Prøvestoffet skal tilføres oralt. Den prøvingsansvarlige skal gi en klar begrunnelse for valg av tilførselsmåte og -hyppighet samt for undersøkelsens varighet. Den høyeste dosen bør normalt velges slik at den framkaller skadelige virkninger. De laveste dosene bør ikke framkalle tegn på giftighet. Nr. 18/429 Nr. 18/430 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Vurderingen av giftvirkningene skal foretas på grunnlag av observasjon av atferd, vekst, blodbilde og fysiologiske prøvinger, særlig i tilknytning til ekskresjonsorganene, og på grunnlag av obduksjonsrapporter og tilhørende histologiske data. Valg av type og omfanget av hver prøvingsgruppe avhenger av hvilken dyreart som brukes og det vitenskapelige utviklingstrinn på det aktuelle tidspunkt. For nye kombinasjoner av kjente stoffer som er undersøkt i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, kan undersøkelsene ved gjentatt tilførsel, med unntak for i de tilfeller der giftighetsprøvingene har påvist potenserende virkning eller nye giftvirkninger, forenkles på egnet måte av den prøvingsansvarlige, som skal legge fram sin begrunnelse for disse endringene. 3.3. Toleranse hos dyreartene i målgruppen Det skal gis en oversikt over alle tegn på intoleranse som er observert under undersøkelser foretatt på dyreartene i målgruppen, vanligvis sammen med den endelige sammensetningen, i samsvar med kravene i del 4 kapittel 1 avsnitt B. De aktuelle undersøkelsene, doseringene som framkalte intoleransen samt aktuelle arter og raser skal identifiseres. I tillegg skal enhver uforutsette fysiologiske endring beskrives utførlig. De fullstendige rapportene om disse undersøkelsene skal inkluderes i del 4. 3.4. Reproduksjonstoksisitet, herunder utviklingstoksisitet 3.4.1. Undersøkelse av virkninger på forplantningsevnen Formålet med denne undersøkelsen er å identifisere mulige svekkelser av hannens eller hunnens forplantningsevne eller skadelige virkninger på avkommet som følge av tilførsel av veterinærpreparatene eller stoffet som undersøkes. For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av virkningen på forplantningsevnen utføres i form av en flergenerasjonsundersøkelse, utformet for å oppdage eventuelle virkninger på pattedyrs forplantningsevne. Dette omfatter virkninger for hannlig og hunnlig fertilitet, paring, befruktning, implantasjon, evnen til å opprettholde drektighet fram til fødsel, fødsel, laktasjon, overlevelse, vekst og utvikling av avkom fra fødsel fram til avvenning, kjønnsmodenhet og avkommets påfølgende forplantningsevne som voksne individer. Det skal brukes minst tre ulike doser. Den høyeste dosen skal velges slik at den framkaller skadelige virkninger. De laveste dosene bør ikke framkalle tegn på giftighet. 3.4.2. Undersøkelse av utviklingstoksisitet For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal det utføres prøvinger for utviklingstoksisitet. Disse prøvingene skal utformes slik at de påviser alle bivirkninger på det drektige hunndyret og utviklingen av embryo og foster som en følge av hunndyrets eksponering fra implantasjon og gjennom drektigheten fram til dagen før beregnet fødsel. Slike bivirkninger omfatter økt toksisitet i forhold til det som er observert i ikke-drektige hunndyr, død på embryo-/fosterstadiet, endret vekst hos fosteret og strukturelle endringer hos fosteret. Det kreves en prøving for utviklingstoksisitet hos rotter. Avhengig av resultatene kan det være nødvendig å utføre en undersøkelse på en annen art, i samsvar med etablerte retningslinjer. For farmakologisk virksomme stoffer eller veterinærpreparater som ikke er beregnet på dyr som er bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal undersøkelsen av utviklingstoksisitet utføres på minst én art, som kan være dyrearten i målgruppen, dersom preparatet er beregnet på hunndyr som eventuelt skal brukes til oppdrett. Der bruken av veterinærpreparatet imidlertid ville ført til betydelig eksponering for brukere, skal det utføres standard undersøkelser for utviklingstoksisitet. 3.5. Genotoksisitet Prøvinger for genotoksisk potensial skal utføres for å avsløre endringer som et stoff kan forårsake i cellers genetiske materiale. Alle nye stoffer som er beregnet på bruk i veterinærpreparater for første gang, må vurderes med henblikk på eventuelle genotoksiske egenskaper. Et standardutvalg av genotoksisitetsprøvinger in vitro og in vivo i samsvar med etablerte retningslinjer skal normalt utføres på de virksomme stoffene. I enkelte tilfeller kan det også være nødvendig å undersøke en eller flere metabolitter som forekommer som restmengder i næringsmidler. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3.6.Kreftframkallende egenskaper Avgjørelsen om det kreves prøving for kreftframkallende egenskaper skal ta hensyn til resultatene av genotoksisitetsprøvinger, forholdet mellom struktur og aktivitet og funnene i systemiske giftighetsprøvinger som kan være relevante for neoplastiske skader i undersøkelser over lengre tid. Alle kjente former for artsspesifisitet for giftighetsvirkemåter skal vurderes, samt eventuelle forskjeller i stoffskifte mellom de undersøkte artene, dyreartene i målgruppen og mennesker. Når prøving for kreftframkallende egenskaper er nødvendig, kreves det generelt en toårig undersøkelse av rotter og en 18-måneders undersøkelse av mus. Med relevant vitenskapelig begrunnelse kan prøvinger for kreftframkallende egenskaper utføres på én gnagerart, fortrinnsvis på rotter. 3.7. Unntak Dersom et veterinærpreparat er beregnet på lokal bruk, skal den systemiske absorpsjonen undersøkes hos dyreartene i målgruppen. Dersom det påvises at den systemiske absorpsjonen er ubetydelig, kan undersøkelser av giftighet ved gjentatt tilførsel, for reproduksjonstoksisitet og for kreftframkallende virkning utelates, med mindre – det forventes at dyret i henhold til de forventede bruksvilkårene tilføres veterinærpreparatet oralt, eller – at det i henhold til de tiltenkte bruksvilkårene forventes at brukeren eksponeres for veterinærpreparatet på annen måte enn gjennom huden, eller – det virksomme stoffet eller metabolittene kan gå over i et næringsmiddel som stammer fra det behandlede dyret. 4. Andre krav 4.1. Særlige undersøkelser For særlige grupper av stoffer eller dersom virkningene som observeres hos dyr ved undersøkelser for giftighet ved gjentatt tilførsel omfatter endringer som f.eks. indikerer immuntoksisitet, nevrotoksisitet eller endokrine dysfunksjoner, skal det kreves ytterligere prøving, f.eks. sensibiliseringsundersøkelser eller undersøkelser av forsinket nevrotoksisitet. Avhengig av preparatets art kan det være nødvendig å utføre ytterligere undersøkelser for å vurdere de underliggende mekanismene ved giftvirkningen eller den mulig irritasjonen. Slike undersøkelser skal vanligvis utføres med den endelige sammensetningen. Ved utforming av denne type undersøkelser og vurdering av resultatene skal det tas hensyn til det vitenskapelige utviklingstrinn og etablerte retningslinjer. 4.2. Restmengders mikrobiologiske egenskaper 4.2.1. Mulige virkninger på menneskets tarmflora Den mikrobiologiske risiko som restmengder av antimikrobielle forbindelser representerer for menneskets tarmflora, skal undersøkes i samsvar med etablerte retningslinjer. 4.2.2. Mulige virkninger på mikroorganismer som brukes til industriell behandling av næringsmidler I visse tilfeller kan det være nødvendig å utføre prøvinger for å avgjøre om mikrobiologisk virksomme restmengder kan virke inn på teknologiske prosesser ved industriell behandling av næringsmidler. 4.3. Observasjoner hos mennesker Det skal framlegges opplysninger om hvorvidt de farmakologisk virksomme stoffene i veterinærpreparatet brukes som legemidler til mennesker. I så fall skal det utarbeides en sammenstilling av alle virkninger (herunder bivirkninger) som blir konstatert hos mennesker, samt årsakene til disse, i den grad de kan ha betydning for vurderingen av veterinærpreparatets sikkerhet, herunder, der det er relevant, resultater fra offentliggjorte undersøkelser. Der bestanddelene i veterinærpreparatet ikke, eller ikke lenger, brukes som legemidler til mennesker, skal årsakene til dette oppgis. Nr. 18/431 Nr. 18/432 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 4.4. Utvikling av resistens Opplysninger om mulig framvekst av resistente bakterier som har relevans for menneskers helse, er nødvendige når det gjelder veterinærpreparater. Måten en slik resistens utvikler seg på, er særlig viktig i denne sammenheng. Om nødvendig skal det foreslås tiltak for å begrense utvikling av resistens ved den tiltenkte bruken av veterinærpreparatet. Resistens som er relevant for klinisk bruk av veterinærpreparatet, skal behandles i samsvar med del 4. Der det er relevant, skal det lages en krysshenvisning til opplysningene i del 4. 5. Brukersikkerhet Dette avsnitt skal omfatte en drøfting av virkningene som er funnet i de foregående avsnittene og knytte dette til typen og omfanget av menneskers eksponering for preparatet, med sikte på å utforme egnede advarsler til brukere og andre risikohåndteringstiltak. 6. Miljørisikovurdering 6.1. Miljørisikovurdering av veterinærpreparater som ikke inneholder eller består av genmodifiserte organismer. En miljørisikovurdering skal utføres for å vurdere de mulige skadelige virkningene som bruken av veterinærpreparatene kan medføre for miljøet, og for å identifisere risikoen ved slike virkninger. Vurderingen skal også identifisere eventuelle forebyggende tiltak som måtte være nødvendig for å redusere en slik risiko. Vurderingen skal vanligvis utføres i to faser. Første fase av vurderingen skal alltid utføres. De nærmere detaljene for vurderingen skal gis i samsvar med anerkjente retningslinjer. Disse skal omfatte preparatets mulige miljøeksponering og risikonivået i tilknytning til enhver slik eksponering, idet det særlig tas hensyn til – dyreartene i målgruppen, og det foreslåtte bruksmønsteret, – tilførselsmåte, særlig sannsynligheten for at preparatet går direkte ut i økosystemet, – mulig utskilling av preparatet, dets virksomme stoffer eller relevante metabolitter i miljøet via behandlede dyr; persistens i slike ekskreter, – uskadeliggjøring av ubrukte veterinærpreparater eller annet avfall. I den andre fasen skal det utføres ytterligere særlige undersøkelser av hva som skjer med preparatet og dets virkninger på spesifikke økosystemer, i samsvar med etablerte retningslinjer. Her skal det tas i betraktning i hvor stor grad miljøet blir eksponert for preparatet samt de opplysningene om stoffenes fysisk-kjemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaper, herunder metabolitter i tilfelle av en identifisert risiko, som er framkommet under andre prøvinger og forsøk som kreves etter dette direktiv. 6.2. Miljørisikovurdering av veterinærpreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer. For et veterinærpreparat som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, skal søknaden også ledsages av de dokumenter som kreves i henhold til artikkel 2 og del C i direktiv 2001/18/EF. KAPITTEL II: FRAMLEGGING AV OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER Dokumentasjonen for sikkerhetsprøvinger skal omfatte – en fortegnelse over alle undersøkelser som omfattes av dokumentasjonen, 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende – en erklæring som bekrefter at alle data som er kjent av søkeren på framleggelsestidspunktet, enten disse er gunstige eller ugunstige, er tatt med, – en begrunnelse for en eventuell utelatelse av en type undersøkelse, – en forklaring på hvorfor en alternativ type undersøkelse er tatt med, – en drøfting av hvordan en undersøkelse som er utført før undersøkelser som er utført i samsvar med god laboratoriepraksis i samsvar med direktiv 2004/10/EF, kan bidra til den samlede risikovurderingen. Hver undersøkelsesrapport skal inneholde – en kopi av undersøkelsesplanen (protokoll), – en erklæring om overholdelse av god laboratoriepraksis, der det er relevant, – en beskrivelse av de metoder, apparater og materialer som er benyttet, – en beskrivelse og begrunnelse av prøvingssystemet, – en beskrivelse av de oppnådde resultatene, som bør være beskrevet så utførlig at det er mulig å vurdere resultatene kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt, – der det er relevant, en statistisk analyse av resultatene, – en drøfting av resultatene, med kommentarer om nivåer med eller uten observert virkning, samt om eventuelle uvanlige funn, – en detaljert beskrivelse og grundig drøfting av resultatene av undersøkelsen av sikkerhetsprofilen til det virksomme stoffet og om dennes betydning for vurderingen av den mulige risiko slike restmengder utgjør for mennesker. B. Prøvinger for restmengder KAPITTEL I: GJENNOMFØRING AV PRØVINGER 1. Innledning I dette vedlegg får definisjonene i rådsforordning (EØF) nr. 2377/90(1) anvendelse. Formålet ved å undersøke nedbrytingen av restmengder fra spiselig vev eller egg, melk og honning fra behandlede dyr, er å slå fast under hvilke forhold og i hvilket omfang restmengder fortsatt kan være til stede i næringsmidler produsert fra disse dyrene. I tillegg skal undersøkelsene gjøre det mulig å fastslå en tilbakeholdingstid. For veterinærpreparater beregnet på dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon skal dokumentasjonen om restmengder vise 1. i hvilken utstrekning og hvor lenge restmengder av veterinærpreparatet eller dets metabolitter forblir i spiselig vev hos behandlede dyr eller i melk, egg og/eller honning fra disse, 2. at det, for å unngå enhver helsefare for forbrukere av næringsmidler fra behandlede dyr eller ulemper for den industrielle behandlingen av næringsmidler, er mulig å fastsette realistiske tilbakeholdingstider som kan overholdes under de praktiske vilkårene i landbruket, 3. at analysemetoden(e) som er benyttet i undersøkelsen av nedbryting av restmengder, er tilstrekkelig validert til å kunne sikre at de dataene om restmengder som legges fram, er egnet som grunnlag for en tilbakeholdingstid. (1) EFT L 224 av 18.8.1990, s. 1. Nr. 18/433 Nr. 18/434 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2. Stoffskifte og restmengdekinetikk 2.1. Farmakokinetikk (absorpsjon, fordeling, stoffskifte, utskilling) Det skal legges fram et sammendrag av farmakokinetiske data med krysshenvisning til de farmakokinetiske undersøkelsene av dyreartene i målgruppen i del 4. Det er ikke nødvendig å framlegge den fullstendige undersøkelsesrapporten. Formålet med farmakokinetiske undersøkelser med hensyn til restmengder i veterinærpreparater er å vurdere absorpsjon, fordeling, stoffskifte og utskilling av preparatet i dyreartene i målgruppen. Det ferdige preparatet eller en sammensetning som har tilsvarende egenskaper med hensyn til biotilgjengelighet, skal tilføres dyreartene i målgruppen i høyeste anbefalte dose. Veterinærpreparatets absorpsjonsgrad skal beskrives utførlig, idet det tas hensyn til tilførselsmåten. Dersom det påvises at systemisk absorpsjon av preparater til lokal bruk er ubetydelig, kreves det ikke ytterligere undersøkelser av restmengder. Fordelingen av veterinærpreparatet i dyrearten i målgruppen, skal beskrives, og muligheten for plasmaproteinbinding eller passasje til melk eller egg og opphopning av lipofile forbindelser skal vurderes. Preparatets utskillingsveier fra dyrearten i målgruppen skal beskrives. De viktigste metabolittene skal identifiseres og karakteriseres. 2.2. Nedbryting av restmengder Formålet med disse undersøkelsene, som måler restmengdenes nedbrytingshastighet i dyreartene i målgruppen etter siste tilførsel av preparatet, er å fastsette tilbakeholdingstiden. Etter at forsøksdyret ble tilført veterinærpreparatet for siste gang, skal restmengdene bestemmes ved validerte analysemetoder et tilstrekkelig antall ganger, og det skal redegjøres nærmere for tekniske framgangsmåter og for de anvendte metodenes pålitelighet og følsomhet. 3. Analysemetode for restmengder Analysemetoden(e) som benyttes i undersøkelsen(e) av nedbryting av restmengder og valideringen av denne (disse) skal beskrives utførlig. Følgende egenskaper skal beskrives: – spesifisitet, –nøyaktighet, –presisjon, –påvisningsgrense, – kvantifiseringsgrense, – gjennomførbarhet og anvendelighet under normale laboratorieforhold, – mottakelighet for interferens. – restmengders stabilitet. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Den foreslåtte analysemetodes egnethet skal vurderes ut fra det vitenskapelig utviklingstrinn på det tidspunkt da søknaden inngis. Analysemetoden skal legges fram i et internasjonalt anerkjent format. KAPITTEL II: FRAMLEGGING AV OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER 1. Identifikasjon av preparatet En identifikasjon av de veterinærpreparater som er benyttet i prøvingen, skal angis, herunder –sammensetning, – de fysiske og kjemiske prøvingsresultatene (mht. styrke og renhet) for de relevante partier, – identifikasjon av partiet, – forholdet til det ferdige preparatet, – spesifikk aktivitet og de merkede stoffenes isotopiske renhet, – merkede atomers posisjon i molekylet. Dokumentasjonen for restmengdeprøvinger skal omfatte – en fortegnelse over alle undersøkelser som omfattes av dokumentasjonen, – en erklæring som bekrefter at alle data som er kjent av søkeren på framleggelsestidspunktet, enten disse er gunstige eller ugunstige, er tatt med, – en begrunnelse for en eventuell utelatelse av en type undersøkelse, – en forklaring på hvorfor en alternativ type undersøkelse er tatt med, – en drøfting av hvordan en undersøkelse som er utført før undersøkelser som er utført i samsvar med god laboratoriepraksis, kan bidra til den samlede risikovurderingen, – et forslag til tilbakeholdingstid. Hver undersøkelsesrapport skal inneholde – en kopi av undersøkelsesplanen (protokoll), – en erklæring om overholdelse av god laboratoriepraksis, der det er relevant, – en beskrivelse av de metoder, apparater og materialer som er benyttet, – en beskrivelse av de oppnådde resultatene, som bør være beskrevet så utførlig at det er mulig å vurdere resultatene kritisk og uavhengig av den fortolkning forfatteren har gitt, – der det er relevant, en statistisk analyse av resultatene, – en drøftelse av resultatene, – en objektiv drøftelse av de oppnådde resultatene, samt forslag vedrørende de tilbakeholdingstider som er nødvendig for å sikre at restmengder som vil kunne utgjøre en fare for forbrukere, ikke lenger finnes i næringsmidler fra behandlede dyr. Nr. 18/435 Nr. 18/436 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende DEL 4: PREKLINISK OG KLINISK UNDERSØKELSE Opplysningene og dokumentene som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav j) tredje strekpunkt skal være vedlagt søknader om markedsføringstillatelse, skal framlegges i samsvar med kravene nedenfor. KAPITTEL I: PREKLINISKE KRAV Prekliniske undersøkelser er nødvendige for å fastslå preparatets farmakologiske aktivitet og toleranse. A. Farmakologi A.1. Farmakodynamikk De farmakodynamiske virkningene av de virksomme stoffene i veterinærpreparatet skal karakteriseres. For det første skal undersøkelsene gi en fyllestgjørende beskrivelse av virkemåten og de farmakologiske virkninger som ligger til grunn for den anbefalte praktiske anvendelsen. Resultatene skal uttrykkes i kvantitativ form (kurver for dosering/virkning, tid/virkning eller annet) og om mulig sammenlignet med et stoff med kjent virkning. Dersom et virksomt stoff hevdes å ha en sterkere virkning, skal forskjellen påvises og være statistisk signifikant. For det andre skal det legges fram en generell farmakologisk vurdering av det virksomme stoffet, med særlig henblikk på mulige sekundære farmakologiske virkninger. Generelt skal virkningene på de viktigste kroppsfunksjonene undersøkes. Alle virkninger som preparatenes øvrige egenskaper (som tilførselsvei eller sammensetning) har på det virksomme stoffets farmakologiske aktivitet, skal undersøkes. Etter hvert som den anbefalte dosen nærmer seg den dosen som kan framkalle bivirkninger, skal undersøkelsene være desto grundigere. Forsøksteknikker som ikke er standardmetoder, skal beskrives så detaljert at de kan gjentas, og den prøvingsansvarlige skal påvise at de gir gyldige resultater. Det skal redegjøres utførlig for forsøksresultatene, og for visse typer prøvinger skal den statistiske signifikans angis. En eventuell kvantitativ endring i reaksjonene som følge av gjentatt tilførsel skal også undersøkes, med mindre det gis vektige grunner for at slik undersøkelse er utelatt. Faste kombinasjoner kan være motivert enten av farmakologiske forhold eller av kliniske indikasjoner. I det første tilfellet skal de farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske undersøkelsene påvise de interaksjonene som gjør selve kombinasjonen verdifull ved klinisk bruk. I det andre tilfellet, der den vitenskapelige begrunnelsen for kombinasjonen søkes gjennom kliniske prøvinger, skal det være undersøkt om kombinasjonens forventede virkninger kan påvises hos dyr, og som et minimum skal betydningen av eventuelle bivirkninger kontrolleres. Dersom en kombinasjon inneholder et nytt virksomt stoff, skal det først ha vært foretatt en grundig undersøkelse av vedkommende stoff. A.2. Utvikling av resistens Der det er relevant, er data om mulig framvekst av resistente organismer av klinisk relevans nødvendig for veterinærpreparater. Måten en slik resistens utvikler seg på, er særlig viktig i denne sammenheng. Søkeren skal foreslå tiltak for å begrense utvikling av resistens ved den tiltenkte bruken av veterinærpreparatet. Der det er relevant, skal det lages en krysshenvisning til opplysningene i del 3. A.3. Farmakokinetikk Grunnleggende farmakokinetiske data om et nytt virksomt stoff kreves i forbindelse med vurderingen av veterinærpreparatets kliniske sikkerhet og virkning. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Formålet med farmakokinetiske undersøkelser av dyreartene i målgruppen kan deles i tre hovedområder: i) deskriptiv farmakokinetikk som fører fram til fastsettelse av grunnleggende parametrer, ii) bruk av disse parametrene til å undersøke forholdet mellom tilførselsplan, konsentrasjon i plasma og vev over tid, samt farmakologiske, terapeutiske eller toksiske virkninger, iii) der det er relevant, sammenligning av kinetikken mellom ulike dyrearter i målgruppen og utforsking av mulige artsforskjeller som har en innvirkning på veterinærpreparatets sikkerhet og virkning for dyreartene i målgruppen. I dyreartene i målgruppen er farmakokinetiske undersøkelser som regel nødvendige som et supplement til de farmakodynamiske undersøkelsene for å kunne fastsette effektive tilførselsplaner (tilførselsvei og -sted, doser, doseringsintervaller, antall tilførsler osv.). Ytterligere farmakokinetiske undersøkelser kan være påkrevd for å fastsette tilførselsplaner i samsvar med visse populasjonsvariabler. Der det er lagt fram farmakokinetiske undersøkelser i henhold til del 3, kan det gjøres kryssreferanser til slike undersøkelser. For nye kombinasjoner av allerede kjente stoffer som er undersøkt i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, kreves ikke farmakokinetiske undersøkelser av den faste kombinasjonen dersom det kan dokumenteres at tilførsel av de virksomme stoffene i kombinasjonspreparater ikke endrer deres farmakokinetiske egenskaper. Det er nødvendig å vurdere biotilgjengeligheten for å bestemme bioekvivalens – ved sammenligning av et veterinærpreparat med ny formel og et eksisterende preparat, – der det er nødvendig for sammenligning av en ny tilførselsmetode eller -vei med en allerede etablert metode eller -vei. B. Toleranse hos dyreartene i målgruppen Den lokale og systemiske toleransen til veterinærpreparatet skal undersøkes hos dyreartene i målgruppen. Formålet med disse undersøkelsene er å karakterisere tegn på intoleranse og å fastsette en tilstrekkelig sikkerhetsmargin ved bruk av anbefalt(e) tilførselsvei(er). Dette kan oppnås ved å øke den terapeutiske dosen og/eller varigheten av behandlingen. Rapporten om disse undersøkelsene skal inneholde detaljer om alle forventede farmakologiske virkninger og alle bivirkninger. KAPITTEL II: KLINISKE KRAV 1. Alminnelige prinsipper Formålet med kliniske prøvinger er å påvise eller dokumentere veterinærpreparatets virkning etter tilførsel i henhold til foreslått tilførselsplan via foreslått tilførselsvei, og å spesifisere preparatets indikasjoner og kontraindikasjoner etter art, alder, rase og kjønn, opplysninger om bruksmåte og eventuelle bivirkninger det måtte ha. Forsøksresultatene skal bekreftes av resultater oppnådd under normale feltforhold. Med mindre noe annet kan begrunnes, skal kliniske prøvinger utføres med kontrolldyr (kontrollerte kliniske forsøk). Resultater av virkninger som er oppnådd, bør sammenlignes med resultater fra de dyreartene i målgruppen som har fått et veterinærpreparat som er godkjent i Fellesskapet for de samme indikasjonene for bruk på de samme artene, eller et placebopreparat eller ingen behandling. Alle resultater, både positive og negative, skal legges fram. Etablerte statistiske prinsipper skal benyttes i utformingen av protokollen, analysen og evalueringen av kliniske prøvinger, med mindre noe annet kan begrunnes. Nr. 18/437 Nr. 18/438 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende For et veterinærpreparat som hovedsakelig er beregnet på å øke dyrets ytelse, skal følgende vies særlig oppmerksomhet: 1. avkastningen på produkter av animalsk opprinnelse, 2. kvaliteten på produkter av animalsk opprinnelse (organoleptiske, ernæringsmessige, hygieniske og teknologiske egenskaper), 3. næringsverdi og vekst for dyreartene i målgruppen, 4. den allmenne helsetilstanden til dyreartene i målgruppen. 2. Gjennomføring av kliniske prøvinger Alle veterinære kliniske prøvinger skal utføres i samsvar med en detaljert forsøksprotokoll. Kliniske feltundersøkelser skal utføres i samsvar med etablerte prinsipper for god klinisk praksis, med mindre noe annet kan begrunnes. Før en feltundersøkelse igangsettes, skal det innhentes skriftlig og informert samtykke fra eieren av dyrene som skal brukes i undersøkelsen, og dette skal dokumenteres. Dyrenes eier skal særlig opplyses skriftlig om de konsekvenser deltaking i forsøk kan medføre, særlig med hensyn til senere fjerning av behandlede dyr eller om bruk av næringsmidler fra behandlede dyr. En kopi av denne meldingen, kontrasignert og datert av dyrenes eier, skal være vedlagt forsøksdokumentasjonen. Med mindre feltundersøkelsen utføres som blindforsøk, får bestemmelsene i artikkel 55, 56 og 57 tilsvarende anvendelse for merking av preparatsammensetninger beregnet på veterinære feltundersøkelser. I alle tilfeller skal påskriften «bare til veterinære feltundersøkelser» vises tydelig på etiketten med en skrift som ikke kan fjernes. KAPITTEL III OPPLYSNINGER OG DOKUMENTER Dokumentasjonen om virkning skal omfatte all preklinisk og klinisk dokumentasjon og/eller resultater av forsøk, enten disse er gunstige eller ugunstige for veterinærpreparatene, for å muliggjøre en samlet objektiv vurdering av veterinærpreparatets nytte og risiko. 1. Resultater av prekliniske prøvinger Såfremt det er mulig, skal det gis opplysninger om resultatene av a) prøvinger som viser farmakologiske virkninger, b) prøvinger som viser de farmakodynamiske virkemåtene som ligger til grunn for den terapeutiske virkningen, c) prøvinger som viser den viktigste farmakokinetiske profilen, d) prøvinger som viser sikkerheten til dyreartene i målgruppen, e) prøvinger som undersøker resistens. Dersom uventede resultater skulle framkomme i løpet av prøvingen, skal disse beskrives utførlig. I tillegg skal alle prekliniske undersøkelser omfatte følgende opplysninger: a) et sammendrag, b) en detaljert forsøksprotokoll som beskriver anvendte metoder, apparater og materialer og inneholder opplysninger om forsøksdyrenes art, alder, vekt, kjønn, antall, rase eller stamme, dyrenes identifikasjon, dose, tilførselsvei og tilførselsplan, 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende c) en eventuell statistisk analyse av resultatene, d) en objektiv drøfting av resultatene som er oppnådd, med konklusjoner om veterinærpreparatets sikkerhet og virkning. Dersom en eller flere av disse opplysninger er helt eller delvis utelatt, skal dette begrunnes. 2. Resultater av kliniske prøvinger Alle opplysninger skal gis av den enkelte prøvingsansvarlige ved hjelp av individuelle kliniske journaler ved individuell behandling, og kollektive journaler ved kollektiv behandling. Opplysningene skal framlegges i samsvar med følgende inndeling: a) Den hovedprøvingsansvarliges navn, adresse, stilling og kvalifikasjoner, b) sted og dato for behandlingen, samt navnet på og adressen til dyrenes eier, c) detaljerte opplysninger om protokollen for kliniske prøvinger, med beskrivelse av anvendte metoder, herunder forsøk med tilfeldig fordeling og blindforsøk, samt opplysninger om bl.a. tilførselsvei, tilførselsplan, dosering, identifikasjon av forsøksdyr, art, rase eller stamme, alder, vekt, kjønn og fysiologisk status, d) metoder for dyrehåndtering og fôring, med opplysninger om fôrets sammensetning, og om art og mengde av eventuelle tilsetningsstoffer i fôret, e) en så detaljert sykehistorie som mulig, herunder eventuelle sykdommer som har brutt ut i forsøksperioden og deres forløp, f) diagnose og midler som er anvendt for å stille diagnose, g) kliniske tegn, om mulig i henhold til konvensjonelle kriterier, h) nøyaktig identifikasjon av sammensetningen av veterinærpreparatet som er benyttet i den kliniske prøvingen, samt de fysiske og kjemiske prøvingsresultatene for relevant(e) parti(er), i) doseringen av veterinærpreparatet, tilførselsmåte og tilførselsvei, hvor ofte tilførsel har funnet sted, og eventuelle forsiktighetsregler ved tilførsel (injeksjoners varighet osv.), j) varighet av behandlingen og av den etterfølgende observasjonsperioden, k) alle opplysninger om veterinærpreparater som er blitt tilført i undersøkelsesperioden, enten før eller samtidig med forsøkspreparatet; i sistnevnte tilfelle opplysninger om observerte interaksjoner, l) alle resultater av de kliniske prøvingene, som fullt ut beskriver resultatene basert på de virkningskriterier og sluttpunkter som er spesifisert i protokollen for de kliniske prøvingene, herunder resultatene fra eventuelle statistiske analyser, m) alle opplysninger om utilsiktede hendelser, enten de er skadelige eller ikke, og om tiltak som er truffet i den anledning; forholdet mellom årsak og virkning skal om mulig undersøkes, n) eventuell virkning på dyrenes ytelse, Nr. 18/439 Nr. 18/440 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende o) virkninger på kvaliteten på næringsmidler fra behandlede dyr, særlig for veterinærpreparater som er beregnet på å øke ytelsen, p) en konklusjon om sikkerheten og virkningen i hver enkelt sak eller som et sammendrag med hensyn til hyppighet eller andre egnede variabler når det gjelder spesifikk massebehandling. Dersom en eller flere av opplysningene under bokstav a)–p) er utelatt, skal dette begrunnes. Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et veterinærpreparat skal treffe alle tiltak som er nødvendige for å sikre at originaldokumentene som har tjent som grunnlag for de opplysninger som er gitt, oppbevares i minst fem år etter tillatelsens utløp. De kliniske observasjonene skal sammenfattes i en oversikt over prøvingene og deres resultater, med særlig angivelse av a) antall kontroll‑ og forsøksdyr som er behandlet individuelt eller kollektivt, fordelt etter art, rase eller stamme, alder og kjønn, b) antall dyr som er blitt tatt ut av forsøkene før tiden og årsakene til dette, c) for kontrolldyrene, om disse – ikke fikk behandling, eller – fikk et placebopreparat, eller – fikk et annet veterinærpreparat godkjent i Fellesskapet for samme indikasjon og for bruk på de samme dyreartene i målgruppen, eller – fikk det samme virksomme stoffet som undersøkes, i en annen form eller ved en annen tilførselsvei, d) hyppigheten av observerte bivirkninger, e) eventuelle observasjoner med hensyn til virkningen på dyrenes ytelse, f) opplysning om forsøksdyr som kan være utsatt for særlig risiko på grunn av alder, oppdrettsmetode, fôring eller tiltenkt bruk, eller som krever at det tas særlig hensyn til deres fysiologiske eller patologiske status, g) en statistisk evaluering av resultatene. Til slutt skal den prøvingsansvarlige trekke generelle konklusjoner om veterinærpreparatets virkning og sikkerhet under de foreslåtte bruksvilkårene, særlig alle opplysninger knyttet til indikasjoner og kontraindikasjoner, om dosering og behandlingens gjennomsnittlige varighet, samt eventuelt om observerte interaksjoner med andre veterinærpreparater eller med tilsetningsstoffer i fôrvarer, og dessuten særlige forsiktighetsregler som treffes under behandlingen og eventuelle observerte kliniske symptomer på overdosering. For kombinasjonspreparater skal den prøvingsansvarlige også trekke konklusjoner med hensyn til preparatets sikkerhet og virkning når det sammenlignes med tilførsel av de aktuelle virksomme stoffene hver for seg. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende AVDELING II KRAV TIL IMMUNOLOGISKE VETERINÆRPREPARATER Uten at det berører særlige krav fastsatt i Fellesskapets regelverk for kontroll og utrydding av særlige infeksjonssykdommer hos dyr, får følgende krav anvendelse på immunologiske veterinærpreparater, med unntak for tilfeller der preparatene er ment for bruk på visse arter eller med særlige indikasjoner som definert i avdeling III og i relevante retningslinjer. DEL 1: OVERSIKT OVER DOKUMENTASJONEN A. ADMINISTRATIVE OPPLYSNINGER Det immunologiske veterinærpreparatet som søknaden gjelder, skal identifiseres med navn og med navnet på de virksomme stoffene, samt dets biologiske aktivitet, styrke eller titer, legemiddelform, eventuell tilførselsmåte og -vei og en beskrivelse av preparatets endelige presentasjon, inkludert emballering, merking og pakningsvedlegg. Fortynningsmidler kan pakkes sammen med preparatflaskene for vaksinen eller separat. Opplysninger om fortynningsmidler som er nødvendig for å lage den endelige vaksineblandingen skal finnes i dokumentasjonen. Et immunologisk veterinærpreparat anses som ett preparat også når et eller flere fortynningsmidler er nødvendig slik at det kan framstilles ulike stoffblandinger av det endelige preparatet, og disse kan ha ulike tilførselsveier eller ‑måter. Søkerens navn og adresse skal oppgis, samt produsentenes navn og adresse og de steder som har medvirket på de ulike stadier av framstilling og kontroll (herunder produsenten av det ferdige preparatet og produsenten(e) av de virksomme stoffene), samt navn og adresse på eventuell importør. Søkeren skal oppgi hvor mange bind med dokumentasjon som framlegges til støtte for søknaden, og titlene på disse, samt hvilke prøver som eventuelt vedlegges. Til de administrative opplysningene skal det vedlegges et dokument som viser at produsenten har tillatelse til å framstille immunologiske veterinærpreparater som definert i artikkel 44. Videre skal det framlegges en liste over organismer som håndteres på produksjonsstedet. Søkeren skal legge fram en liste over stater der tillatelse er gitt, samt en liste over stater der en søknad er inngitt eller avslått. B. PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG Søkeren skal legge fram et forslag til preparatomtale i samsvar med artikkel 14. Et forslag til tekst på den indre og ytre emballasjen skal gis i samsvar med avdeling V i dette direktiv, sammen med et pakningsvedlegg der dette kreves i henhold til artikkel 61. I tillegg skal søkeren legge fram én eller flere prøver eller modeller av de(n) endelige presentasjonen(e) av veterinærpreparatet på minst ett av de offisielle språkene i Den europeiske union. Modellen kan legges fram i svart-hvitt og i elektronisk form dersom det er innhentet godkjenning fra vedkommende myndighet. C. UTFØRLIGE OG KRITISKE OVERSIKTER Hver utførlige og kritiske oversikt omhandlet i artikkel 12 nr. 3 annet ledd skal utarbeides i lys av det vitenskapelige utviklingstrinn på det tidspunktet da søknaden legges fram. Det skal inneholde en vurdering av de ulike prøvingene og forsøkene som utgjør dokumentasjonen som vedlegges søknaden om markedsføringstillatelse, og skal omfatte alle punkter som er relevante for vurderingen av det immunologiske veterinærpreparatets kvalitet, sikkerhet og virkning. Oversikten skal angi utførlige resultater av de prøvinger og undersøkelser som legges fram, samt nøyaktige bibliografiske henvisninger. Alle viktige opplysninger skal sammenfattes i et vedlegg til de utførlige og kritiske oversiktene, om mulig i tabellform eller i form av grafiske framstillinger. De utførlige og kritiske oversiktene skal inneholde nøyaktige krysshenvisninger til opplysningene i hoveddokumentasjonen. Nr. 18/441 Nr. 18/442 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende De utførlige og kritiske oversiktene skal være undertegnet og datert, og opplysninger om forfatterens kvalifikasjoner, utdanning og yrkeserfaring skal vedlegges. Forfatterens yrkesmessige forhold til søkeren skal oppgis. DEL 2: KJEMISKE, FARMASØYTISKE OG BIOLOGISKE/MIKROBIOLOGISKE OPPLYSNINGER (KVALITET) Alle prøvingsmetoder skal oppfylle de nødvendige kriteriene for analyse og kontroll av kvaliteten på utgangsmaterialene og det ferdige preparatet, og skal være validerte metoder. Resultatene av valideringsundersøkelsene skal legges fram. Alle spesialapparater og alt spesialutstyr som måtte bli brukt, skal beskrives i tilstrekkelig detalj, om mulig ledsaget av et diagram. Formlene for laboratoriereagensene skal om nødvendig suppleres med framstillingsmåten. For prøvingsmetoder som er omtalt i Den europeiske farmakopé eller en medlemsstats farmakopé, kan denne beskrivelsen erstattes av en detaljert henvisning til den aktuelle farmakopeen. Der det foreligger kjemisk og biologisk referansemateriale fra Den europeiske farmakopé, skal dette anvendes. Dersom andre referansepreparater og ‑standarder blir benyttet, skal disse identifiseres og beskrives utførlig. A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AV BESTANDDELENE 1. Kvalitativ sammensetning Med «kvalitativ sammensetning» av alle bestanddelene i det immunologiske veterinærpreparatet menes betegnelsen på eller beskrivelsen av – de virksomme stoffene, – adjuvansenes bestanddeler, – hjelpestoffenes bestanddeler, uansett art eller anvendt mengde, herunder konserveringsmidler, stabilisatorer, emulgatorer, fargestoffer, smakskorrigerende stoffer, aromastoffer, markører osv., – de av legemiddelformens bestanddeler som skal tilføres dyr. Disse opplysningene skal suppleres med alle relevante opplysninger om beholderen og eventuelt om dens lukkemekanisme, samt opplysninger om innretninger som det immunologiske veterinærpreparatet skal brukes eller tilføres med, og som leveres sammen med preparatet. Dersom de nevnte innretningene ikke leveres sammen med det immunologiske veterinærpreparatet, skal det gis relevante opplysninger om innretningen der dette er nødvendig for vurderingen av preparatet. 2. Alminnelig anvendt betegnelse Med «alminnelig anvendt betegnelse» i beskrivelsen av immunologiske veterinærpreparaters bestanddeler menes, med forbehold for anvendelsen av de øvrige bestemmelsene i artikkel 12 nr. 3 bokstav c), – for stoffer som er oppført i Den europeiske farmakopé eller eventuelt i en medlemsstats farmakopé, hovedbetegnelse til den aktuelle monografien, noe som er obligatorisk for alle slike stoffer, med henvisning til vedkommende farmakopé, – for øvrige stoffer, det internasjonale fellesnavnet som anbefales av Verdens helseorganisasjon, samt eventuelt et annet fellesnavn eller, i mangel av dette, den nøyaktige vitenskapelige betegnelsen. Stoffer som ikke har et internasjonalt fellesnavn eller en nøyaktig vitenskapelig betegnelse, skal betegnes ved opplysning om opprinnelse og framstillingsmåte, eventuelt supplert med andre relevante opplysninger, – for fargestoffer, opplysninger om det E-nummeret de er tildelt i direktiv 78/25/EØF. 26.3.2015 26.3.2015 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 3. Kvantitativ sammensetning For å angi den «kvantitative sammensetning» av et immunologisk veterinærpreparats virksomme stoffer er det nødvendig, der dette er mulig, for hvert virksomt stoff å angi antall organismer, spesifikt proteininnhold, masse, antall internasjonale enheter (IE) eller enheter for biologisk aktivitet, enten per doseringsenhet eller per volumenhet, og for adjuvansen og bestanddelene i hjelpestoffene å angi masse eller volum for hver av dem, idet det tas hensyn til anvisningene under avsnitt B. Når en internasjonal enhet for biologisk aktivitet er definert, skal denne brukes. Enheter for biologisk aktivitet der det ikke foreligger offentliggjorte data, skal uttrykkes på en slik måte at de gir entydige opplysninger om stoffenes aktivitet, f.eks. ved å angi den immunologiske virkning som metoden til å fastsette doseringen bygger på. 4. Preparatutvikling Valget av sammensetning, bestanddeler og beholder skal forklares. Forklaringen skal underbygges med vitenskapelige data fra preparatutviklingen. Overdosering i forbindelse med framstillingen skal angis og begrunnes. B. BESKRIVELSE AV FRAMSTILLINGSMÅTEN Beskrivelsen av framstillingsmåten som i henhold til artikkel 12 nr. 3 bokstav d) skal være vedlagt søknaden om markedsføringstillatelse, skal være avfattet slik at den gir en tilfredsstillende oversikt over hva slags prosesser som er anvendt. Den skal derfor minst omfatte: – de ulike leddene i framstillingen (inkludert framstilling av antigenet og rensemetodene) slik at det kan foretas en vurdering av reproduserbarheten til framstillingsmetoden og av risikoen for bivirkninger med hensyn til de ferdige preparatene, som for eksempel mikrobiologisk forurensing. Valideringen av de viktigste trinnene i framstillingsprosessen skal vises, og valideringen av framstillingsprosessen under ett skal dokumenteres ved å framlegge resultater fra tre på hverandre følgende partier som er framstilt ved hjelp av den metoden som er beskrevet, – ved kontinuerlig framstilling, fullstendige opplysninger om de forsiktighetsregler som er fulgt for å sikre at alle partier av det fer
© Copyright 2024