1. No category

STRICTLY EMBARGOED UNTIL: 10.00am GMT on Thursday 10th March 2016
En tvåårig EU-finansierad studie avslöjar att medicinskt livsmedel i form av en daglig
näringsdryck kan hjälpa till att bevara minne, förmåga att tänka och utföra vardagliga
sysslor, samt reducera förminskning av hjärnan hos personer med tidiga tecken på
Alzheimers sjukdom (AD)1
Huvudresultat från den första randomiserade kliniska prövningen i världen som undersöker effekter av
1
näringsinterventioner vid tidiga tecken på AD
Den 10 mars presenteras huvudresultat från den europeiska kliniska prövningen LipiDiDiet vid
kongressen Advances in Alzheimer’s Therapy (AAT). Studien visar att ett dagligt intag av en
näringsdryck* betecknad som “ett livsmedel för särskilda medicinska ändamål” kan hjälpa till att
reducera minskningen av hjärnvolym hos personer med tidiga tecken på AD. Detta gällde särskilt
i hippocampus-området, den del av hjärnan som hjälper till att lagra korttidsminnen för långsiktigt
återkallande. Hos de som startade interventionen tidigt och hade ett regelbundet intag av
näringsdrycken såg man också att minne och förmåga att tänka och utföra vardagliga sysslor var
bättre bevarade. Drycken innehåller “Fortasyn Connect” som är en speciell kombination av
fettsyror, vitaminer och andra näringsämnen.
Detta är första gången en randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning har visat att
näringsintervention kan hjälpa till att bevara förmågan att utföra vardagliga sysslor så som att
betala räkningar eller lokalisera sig i omgivningen hos personer med tidiga tecken på AD.
Förmågorna är mätta med hjälp av Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) som är ett
kombinerat mått på tankeförmåga och utförandet av vardagliga sysslor. Detta är en viktigt
upptäckt eftersom det inte finns några godkända farmaceutiska alternativ för personer med tidiga
tecken på AD.
Forskare från Sahlgrenska akademin och Centrum för åldrande och hälsa (AgeCap) har varit
delaktiga i LipiDiDiet-projektet från start. Professor Kaj Blennow är projektledare för enheten som
handlar om biomarkörer där analyser pågår för att utröna om behandlingen har effekt på
amyloid- eller tau patologin, och nedbrytning av nervceller. Professor Ingmar Skoog och docent
Deborah Gustafson är involverade i huvudprojektet genom bidrag av data från de stora
befolkningsstudierna i Göteborg.
Studien fann inte att behandlingen hade någon effekt på generell kognitiv funktion (vilket var det
primära syftet att undersöka). Kognitiv nedgång under studieperioden var mindre än vad som
förväntades när studien designades för 10 år sedan, så skillnaderna som fanns mellan de två
grupperna var för små för att vara statistiskt signifikanta. Projektkoordinator professor Tobias
Hartmann, Saarland University i Tyskland, förklarade att detta är den troligaste orsaken till att
studien inte gav det förväntade resultatet.
Professor Hilkka Soininen, läkare och professor i neurologi från Östra Finlands universitet, som
ledde den kliniska studien som del av LipiDiDiet-projektet säger: “Dagens resultat är extremt
värdefulla eftersom de ger oss en ökad förståelse för betydelsen av näringsinterventioner vid
tidiga tecken på AD som vi nu är bättre på att diagnosticera men oförmögna att behandla
eftersom det saknas godkända farmaceutiska alternativ. LipiDiDiet-studien illustrerar att
näringsintervention kan hjälpa till att bevara hjärnvävnad och även minne samt patienters
förmåga att utföra dagliga sysslor - troligen de mest besvärliga aspekterna av sjukdomen. Vi ser
fram emot resultaten av kommande analyser samt av förlängningsstudien på sex år, vilka
kommer ge ytterligare insikter”.
STRICTLY EMBARGOED UNTIL: 10.00am GMT on Thursday 10th March 2016
Den kliniska prövningen, ledd av professor Hilkka Soininen, är del av ett stort EU-projekt
(LipiDiDiet) för att utforska terapeutisk och preventiv inverkan av näring på neural och kognitiv
function under åldrande, AD och vaskulär demens. LipiDiDiet är finansierat av Europeiska
kommissionens Sjunde ramprogram (FP7) och koordinerat av professor Hartmann, Saarland
University i Tyskland.
Fortasyn Connect valdes ut, baserat på resultat från ett tidigare EU-projekt (LipiDiet) av ett
konsortium med ledande forskare från 19 europeiska institutioner, för denna multicenter-studie
som involverade 311 patienter.
Nästan 47 miljoner människor har Alzheimers sjukdom eller annan demenssjukdom som det
idag saknas behandling2 för. Denna siffra förväntas dubbleras var 20:e år, för att nå 74.7
miljoner 2030 och 131.5 miljoner 20502.
Studiedetaljer
Prövningen var den första att undersöka inverkan av Fortasyn Connect på patienter med tidiga
tecken på AD som randomiserats till ett dagligt intag av antingen Fortasyn Connect eller en
kontrolldryck med samma mängd kalorier.
En kognitionsskala (CERAD 10-word, immediate recall, delayed recall and recognition, category
fluency samt letter digit substitution test) valdes för att utvärdera effekten på generell kognitiv
function efter 24 månadres intag av Fortasyn Connect jämfört med en kontrollprodukt.
Sekundära utfallsparametrar var hjärnvolym (total hippocampusvolym, hel hjärna och
ventrikelvolym), Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB), ett neuropsykologiskt
testbatteri med sammansatta poäng: episodiskt minne, exekutiv funktion/arbetsminne samt en
komplett sammansatt poäng bestående av 16 subtest, progression till demens (AD), blod- och
biomarkörer i cerebrospinalvätska och tolerans och säkerhet.
Ingen signifikant skillnad observerades för den sammansatta kognitionspoängen. Fördefinierade
analyser visade signifikanta skillnader mellan aktiva studiegrupper och kontrollgrupper för atrofi
av hippocampus och hela hjärnan, samt gynnsamma effekter på CDR Sum of Boxes och
episodiskt minne (båda var mest uttalade hos patienter med en hög kognitionsförmåga vid
baseline tillsammans med ett regelbundet intag). Analyser för progression till demens (AD) samt
för blod och markörer i cerebrospinalvätska pågår.
Tobias Hartmann, projektets koordinator säger: “Vi har vetat ett tag att kost kan reducera risken
för att utveckla demens. I själva verket har vissa näringsämnen visat sig ha en neuroprotektiv
effekt på hjärnan. Men att översätta detta till en effektiv intervention har inte varit lätt, eftersom
enskilda näringsämnen helt enkelt inte är tillräckligt kraftfulla för att ensamma bekämpa en
sjukdom som Alzheimers sjukdom. Dagens resultat från den kliniska prövningen har visat att
nyckeln är att kombinera särskilda näringsämnen för att öka deras effekt. Detta är spännande
eftersom det visar att vi i frånvaro av effektiva läkemedelsalternativ verkligen har funnit något
som kan hjälpa till att skjuta upp några av de svåraste symtomen vid tidiga tecken på AD ;
särskilt hos de som startar interventionen tidigt. I själva verket; de patienter som har förlorat
minst kognitiv funktion, har mest att vinna”.
STRICTLY EMBARGOED UNTIL: 10.00am GMT on Thursday 10th March 2016
För vidare information eller för kontakt med professor Soininen eller professor Hartmann, var
vänlig kontakta: Deborah Gustafson, docent Sahlgrenska Akademin
([email protected]); Kaj Blennow, professor Sahlgrenska Akademin
([email protected])
Notes to editors*
About LipiDiDiet
LipiDiDiet is an innovative project whose remit is dementia prevention related research. The initiative
benefits from funding provided by the 7th Framework Programme (FP7- 211696) of the European
Commission, and follows on from previous projects in the field of dementia. The project’s predecessor,
LipiDiet, was incorporated within the 5th EU research programme in 2002.
Since its establishment, evidence has been accumulated to support the hypothesis that certain nutritional
molecules are beneficial in reducing disease progression in Alzheimer’s. This stimulated further research
which led to the birth of the LipiDiDiet project.
For more information about the LipiDiDiet study click here http://www.lipididiet.eu/
Funding code
*About Fortasyn Connect
Souvenaid is a once a day, 125ml drink, containing Fortasyn® Connect - a combination of nutrients
including omega-3 fatty acids, choline, uridine monophosphate, phospholipids, antioxidants and B
vitamins. It is a Food for Special Medical Purpose (FSMP), clinically proven for the dietary management of
early Alzheimer’s disease. Souvenaid is backed by 16 years of extensive research, based on initial
preclinical research by Prof. Kiliaan (Radboud University, the Netherlands), by the LipiDiet project,
coordinated by Prof. Hartmann (Saarland University, Germany) and funded by the European Union FP5
research programme and by Prof. Wurtman (formerly at the Massachusetts Institute of Technology, U.S.A)
supported principally by the National Institutes of Health.
LipiDiDiet Consortium members
 Saarland University, Germany
 University of Eastern Finland
 University of Szeged, Hungary
 Tel Aviv University, Israel
 Stichting Katholieke Universiteit - Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
 University of Gothenburg, Sweden
 Nutricia Research, The Netherlands
 Karolinska Institutet, Sweden
 Academy of Sciences of the Czech Republic - Institute of Physiology
 VU University Medical Center, The Netherlands
 University of Bonn, Germany
 European Research and Project Office GmbH, Germany
 Heidelberg University Hospital, Germany
 University Hospital of Tübingen, Germany
 Central Institute for Mental Health, Germany
 University Hospital Regensburg, Germany
For further information on the European LipiDiDiet study and consortium, visit: www.lipididiet.eu
References
STRICTLY EMBARGOED UNTIL: 10.00am GMT on Thursday 10th March 2016
1. A Clinical Trial investigating the effects of Fortasyn Connect (Souvenaid) in Prodromal Alzheimer’s
Disease: Results of the LipiDiDiet study H. Soininen, P.J. Visser, M. Kivipelto, T. Hartmann for the
LipiDiDiet study group (2016), presentation held at 14th International Athens/Springfield Symposium
on Advances in Alzheimer Therapy, March 10, 2016
2. The World Alzheimer Report 2015: 'The Global Impact of Dementia’. Alzheimers Disease International
(ADI). Accessed March 2016 via: http://www.worldalzreport2015.org/