‫מדינת ישראל‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫חוזר סמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים‬ ‫נושא‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫חוזר מס'‬ ‫חובת דיווח על אי שיווק‬ ‫תכשירים באריזות רשומות‬ ‫‪10/10/2016‬‬ ‫‪7/2016‬‬ ‫‪07784614‬‬ ‫לכבוד‬ ‫מנהלי קופות החולים‬ ‫שלום רב‪,‬‬ ‫הנדון ‪ :‬חובת דיווח על אי שיווק תכשירים באריזות רשומות‬ ‫‪ .1‬על פי חוזר "אספקת גודלי אריזה מותאמים למרשם" של הסמנכ"ל לפיקוח על קופות‬ ‫חולים והשב"ן מתאריך ‪ ,29/06/2009‬יש להקפיד בעת הנפקת המרשם "לספק למבוטח‬ ‫את התכשיר באריזה הרשומה הקרובה ביותר בגודלה למנת התכשיר המופיעה‬ ‫במרשם‪ ,‬באופן שימנע חיוב יתר של המבוטח בהשתתפות עצמית"‪ .‬הוראה זאת מעוגנת‬ ‫כיום בחוק (סעיף ‪21‬ג לחוק ביטוח בריאות ממלכתי)‪.‬‬ ‫‪ .2‬הובא לידיעתנו כי במקרים רבים‪ ,‬אף שיש אריזה הרשומה בפנקס התכשירים בישראל‬ ‫(להלן‪" :‬אריזה רשומה") בגדלים מתאימים‪ ,‬הרי שהתכשירים מנופקים באמצעות‬ ‫אריזות בגדלים שאינם מותאמים למרשם‪ .‬מבירור שערכנו עולה כי קופת החולים‬ ‫מתגוננת בטענה שהחברות אינן משווקות גודלי אריזות אחרים על אף שיש אריזות‬ ‫רשומות בגדלים אלה‪ ,‬ואילו החברות טוענות כי הפסיקו לשווק חלק מהאריזות משום‬ ‫שהקופות אינן מעוניינות לרכוש אריזות אלה‪ .‬התוצאה היא מעגל שוטה שאת מחירו‬ ‫משלמים המבוטחים תוך עקיפת הוראות החוק והחוזר ופגיעה ברציונל העומד בבסיסן‪.‬‬ ‫‪ .3‬לאור האמור‪ ,‬החלטנו בשלב זה לפרסם רשימה של תכשירים שלגביהם ידוע לנו כי קיימת‬ ‫בעיה בגודלי האריזות (נספח א')‪ .‬אנו מצפים כי קופת החולים תספק לכל מבוטח את‬ ‫האריזה המתאימה ביותר למרשם שקיבל‪ ,‬כמתחייב מהוראות החוק והחוזר‪ .‬ככל שקופת‬ ‫חולים אינה מצליחה לרכוש אריזה בגודל מסוים עקב העובדה שאינה משווקת ע"י בעל‬ ‫הרישום‪ ,‬על הקופה להודיע לסמנכ"ל לפיקוח על קופו"ח ושב"ן ואנו נטפל בבעיה מול בעל‬ ‫הרישום‪ .‬יודגש‪ ,‬כי הרשימה אינה ממצה בהכרח וכי יש להקפיד על הוראות החוק‬ ‫והחוזר ביחס לכלל התכשירים‪ ,‬תוך שעל הקופה להציף כל בעיה שקיימת בהשגת‬ ‫אריזות רשומות‪.‬‬ ‫האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪91010‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫טל‪ 02-5080107 :‬פקס‪02-5655992 :‬‬ ‫‪The Health Care Organizations and Supplementary Regulatory Division,‬‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 91010‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Fax: 02-5655992 Tel: 02-5080107‬‬ ‫מדינת ישראל‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫חוזר סמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים‬ ‫נושא‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫חוזר מס'‬ ‫חובת דיווח על אי שיווק‬ ‫תכשירים באריזות רשומות‬ ‫‪10/10/2016‬‬ ‫‪7/2016‬‬ ‫קופ"ח שלא תודיע על בעיה כאמור‪ ,‬לא תוכל להסתמך על בעיות בשיווק האריזות כסיבה‬ ‫לגבייה עודפת מהמבוטחים עקב אספקת אריזה שלא בגודל המתאים ביותר למרשם‪.‬‬ ‫במקרה כזה יהיה עליה לגבות השתתפות עצמית בסכום שהייתה גובה אילו סיפקה את‬ ‫האריזה הרשומה הקרובה ביותר בגודלה למנת התכשיר המופיע במרשם‪.‬‬ ‫‪ .4‬במקביל‪ ,‬תוצא הנחיה מתאימה ע"י המשרד לחברות התרופות להציע ולספק את מלוא‬ ‫האריזות הרשומות‪ .‬כמו כן‪ ,‬ייעשה מהלך להביא לכך שבעל הרישום יכלול ברישום בארץ‬ ‫מספר רב ככל הניתן של גודלי אריזות מבין אלה המשווקים על ידו בעולם‪ ,‬ככל שהדבר‬ ‫נדרש על מנת למנוע חיוב יתר של מבוטחים‪.‬‬ ‫‪ .5‬חובת הדיווח תחול אחת לרבעון‪ ,‬החל מהרבעון המסתיים ב‪ ,31.12.16 -‬והדיווח יתבצע‬ ‫עד ל‪ 15 -‬לחודש העוקב של כל סוף רבעון (לדוגמה‪15.10.17 ,15.7.17 ,15.4.17 ,15.1.17 :‬‬ ‫וכן הלאה)‪ .‬הדיווח יישלח בקובץ אקסל ויכלול את כל האריזות הרשומות בארץ שאינן‬ ‫משווקות‪ ,‬לרבות אריזות שנכללו בדיווחים קודמים לכתובת מייל ‪:‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫לפעולתכם בהתאם‪.‬‬ ‫בברכה‪,‬‬ ‫רויטל טופר – חבר טוב‬ ‫סמנכ"ל לפיקוח על קופו"ח‬ ‫ושירותי בריאות נוספים‬ ‫האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪91010‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫טל‪ 02-5080107 :‬פקס‪02-5655992 :‬‬ ‫‪The Health Care Organizations and Supplementary Regulatory Division,‬‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 91010‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Fax: 02-5655992 Tel: 02-5080107‬‬ ‫מדינת ישראל‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫חוזר סמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים‬ ‫נושא‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫חוזר מס'‬ ‫חובת דיווח על אי שיווק‬ ‫תכשירים באריזות רשומות‬ ‫‪10/10/2016‬‬ ‫‪7/2016‬‬ ‫העתקים‪:‬‬ ‫חה"כ הרב יעקב ליצמן‪ ,‬שר הבריאות‪ ,‬כאן‬ ‫משה בר סימן טוב‪ ,‬מנכ"ל משרד הבריאות‪ ,‬כאן‬ ‫פרופ' איתמר גרוטו‪ ,‬המשנה למנכ"ל‪ ,‬כאן‬ ‫ד"ר אסנת לוקסנבורג‪ ,‬ראש מנהל טכנולוגיות‪ ,‬כאן‬ ‫חברי הנהלת משרד הבריאות‬ ‫עו"ד נתן סמוך‪ ,‬המשנה ליועצת המשפטית‪ ,‬כאן‬ ‫ד"ר איל שורצברג‪ ,‬מנהל אגף הרוקחות‪ ,‬כאן‬ ‫מגר' טל מורגנשטיין‪ ,‬מנהלת האגף להערכת טכנולוגיות‪ ,‬כאן‬ ‫מגר' אלי מרום‪ ,‬ס‪ /‬מנהל אגף הרוקחות‪ ,‬כאן‬ ‫עו"ד נילי דיקמן‪ ,‬הלשכה המשפטית‪ ,‬כאן‬ ‫עו"ד אסתר בן חיים‪ ,‬נציבת קבילות הציבור לחוק ביטוח בריאות ממלכתי‪ ,‬כאן‬ ‫רו"ח ליאור ברק‪ ,‬האגף לפיקוח על קופות החולים ‪ ,‬כאן‬ ‫גב' אריאלה אדיז'ס – תורן‪ ,‬האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‪ ,‬כאן‬ ‫מר עמיחי בירנצוויג‪ ,‬האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‪ ,‬כאן‬ ‫גב' חוה חג'ג'‪ ,‬האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‪ ,‬כאן‬ ‫מר מתן אונגר‪ ,‬האגף לפיקוח על קופו"ח‪ ,‬כאן‬ ‫מר אייל חסידים‪ ,‬האגף לפיקוח על קופו"ח‪ ,‬כאן‬ ‫רו"ח איתי קלטניק‪ ,‬האגף לפיקוח על קופו"ח ‪ ,‬כאן‬ ‫רו"ח עבדאללה זועבי‪ ,‬האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‪ ,‬כאן‬ ‫גב' עדי כץ‪ ,‬האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‪ ,‬כאן‬ ‫גב' רחל גוטמן‪ ,‬מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים‪ ,‬כאן‬ ‫גב' אילנה צינס‪ ,‬ס‪ /‬מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים‪ ,‬כאן‬ ‫מר ודים פרמן‪ ,‬אגף תכנון‪ ,‬תקצוב ותמחור‪ ,‬כאן‬ ‫מנהלי כספים‪ ,‬קופות חולים‬ ‫מנהלים רפואיים‪ ,‬קופות חולים‬ ‫מנהלי שב"ן‪ ,‬קופות חולים‬ ‫יועצים משפטיים‪ ,‬קופות חולים‬ ‫מנהלי פניות הציבור קופות חולים‬ ‫האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪91010‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫טל‪ 02-5080107 :‬פקס‪02-5655992 :‬‬ ‫‪The Health Care Organizations and Supplementary Regulatory Division,‬‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 91010‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Fax: 02-5655992 Tel: 02-5080107‬‬ ‫מדינת ישראל‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫חוזר סמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים‬ '‫חוזר מס‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫נושא‬ 7/2016 10/10/2016 ‫חובת דיווח על אי שיווק‬ ‫תכשירים באריזות רשומות‬ '‫נספח א‬ ‫שם תכשיר‬ ‫שם חברה‬ SPIRONOL 100MG 20TAB ‫גנמדיקס‬ ALLORIL 300MG 20TAB ‫דקסון‬ ALLORIL 100MG ‫דקסון‬ AMLODIPINE PHARMASWISS 10 MG 20TAB ‫פארמהסוויס‬ NORVASC 10MG 20TAB ‫פיזר‬ AMLODIPINE TEVA 10MG 20TAB ‫טבע‬ AMLOW 10MG 20TAB ‫אוניפארם‬ AMLODIPINE TEVA 5MG 20TAB ‫טבע‬ NORVASC 5MG 20TAB ‫פיזר‬ AMLODIPINE PHARMASWISS 5 MG 20TAB ‫פארמהסוויס‬ AMLOW 5MG 20TAB ‫אוניפארם‬ ACERIL 12.5 ‫דקסל‬ ACERIL 25 ‫דקסל‬ ACERIL 50 ‫דקסל‬ ACYCLO-V 200 ‫כצט‬ ACYCLO-V 400 ‫כצט‬ AUGMENTIN 250 MG TABLETS ‫ג'י אס קי‬ AUGMENTIN 875 MG TABLETS ‫ג'י אס קי‬ AUGMENTIN SUSPENSION 400 MG/5ML ‫ג'י אס קי‬ DILATAM 120 SR ‫אביק‬ DILATAM 30 ‫אביק‬ DILATAM 60 ‫אביק‬ MARONIL 75 SR 20TAB ‫אוניפארם‬ MARONIL 25 ‫אוניפארם‬ GASTRO 40MG 20TAB ‫אוניפארם‬ GASTRO 10MG 20TAB ‫אוניפארם‬ The Health Care Organizations and Supplementary Regulatory Division, Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] Fax: 02-5655992 Tel: 02-5080107 ‫האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‬ ‫משרד הבריאות‬ 91010 ‫ ירושלים‬1176.‫ד‬.‫ת‬ [email protected] 02-5655992 :‫ פקס‬02-5080107 :‫טל‬ ‫מדינת ישראל‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫חוזר סמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים‬ '‫חוזר מס‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫נושא‬ 7/2016 10/10/2016 ‫חובת דיווח על אי שיווק‬ ‫תכשירים באריזות רשומות‬ GASTRO 20MG 20TAB ‫אוניפארם‬ GLUBEN ‫דקסל‬ HALDOL 5MG 25TAB ."‫ס‬."‫ג‬ HYTRIN BPH STARTER ‫ביוטיס‬ LANTON 15 ‫רפא‬ LANTON 30 ‫רפא‬ LYRICA 150MG 14CAPS ‫פיזר‬ LYRICA 25MG 14CAPS ‫פיזר‬ LYRICA 300MG 14CAPS ‫פיזר‬ LYRICA 50MG 14CAPS ‫פיזר‬ LYRICA 75MG 14CAPS ‫פיזר‬ LYRICA 100MG 14CAPS ‫פיזר‬ LYRICA 200MG 14CAPS ‫פיזר‬ LYRICA 225MG ‫פיזר‬ MOXYVIT FORTE 500 ‫ויטמד‬ MOXYVIT 250 ‫ויטמד‬ MOXYVIT FORTE SUSPENSION ‫ויטמד‬ MOXYPEN FORTE 500 MG ‫סלא‬ MOXYPEN 250 MG ‫סלא‬ MOXYPEN FORTE 250 SUSPENSION ‫סלא‬ MACLIVAN 250 MG/5 ML ‫פריגו‬ MACLIVAN 500 MG ‫פריגו‬ MACLIVAN 400 MG/5 ML ‫פריגו‬ MERCAPTIZOL 20MG 20TAB ‫תרו‬ NOZINAN 100MG 20TAB ‫סאנופי אוונטיס‬ NOZINAN 25MG 20TAB ‫סאנופי אוונטיס‬ OCSAAR 12.5MG 7TAB ‫ ישראל‬.‫ד‬.‫ס‬.‫מ‬ OCSAAR 50MG ‫ ישראל‬.‫ד‬.‫ס‬.‫מ‬ ‫ ישראל‬.‫ד‬.‫ס‬.‫מ‬ ‫רפא‬ OCSAAR PLUS OMEPRA 20MG 7 CAPSULES The Health Care Organizations and Supplementary Regulatory Division, Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] Fax: 02-5655992 Tel: 02-5080107 ‫האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‬ ‫משרד הבריאות‬ 91010 ‫ ירושלים‬1176.‫ד‬.‫ת‬ [email protected] 02-5655992 :‫ פקס‬02-5080107 :‫טל‬ ‫מדינת ישראל‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫חוזר סמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים‬ '‫חוזר מס‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫נושא‬ 7/2016 10/10/2016 ‫חובת דיווח על אי שיווק‬ ‫תכשירים באריזות רשומות‬ LOSEC 20MG 14CAP ‫רפא‬ ‫רפא‬ ‫טבע‬ LOSEC 10MG 14CAP ‫טבע‬ OMEPRADEX 20MG 14CAPLETS ‫דקסון‬ OMEPRADEX 10MG 14CAPLETS ‫דקסון‬ OMEPRADEX 40MG 14CAPLETS ‫דקסון‬ PERPHENAN 8MG 20TAB ‫תרו‬ PERPHENAN 4MG ‫תרו‬ PRADAXA 110MG 10CAPS ‫רפא‬ PRADAXA 75MG 10CAPS ‫רפא‬ PRADAXA 150MG 10CAPS ‫רפא‬ PRIZMA 20T ‫אוניפארם‬ PRIZMA FORTE 60MG 20T ‫אוניפארם‬ PROZAC ‫אלי לילי‬ REQUIP MODUTAB 2MG ‫ק‬.‫ס‬.‫ג‬ REQUIP MODUTAB 4MG ‫ק‬.‫ס‬.‫ג‬ REQUIP MODUTAB 8MG ‫ק‬.‫ס‬.‫ג‬ RISPERIDEX 1MG 20TAB ‫דקסון‬ RISPOND 1 20TAB ‫אוניפארם‬ RISPERIDEX 2MG 20TAB ‫דקסון‬ RISPOND 2 20TAB ‫אוניפארם‬ RISPERIDEX 3MG 20TAB ‫דקסון‬ RISPOND 3 20TAB ‫אוניפארם‬ RISPOND SOLUTION 1MG/ML ‫אוניפארם‬ RISPERDAL 1MG 20TAB ."‫ס‬."‫ג‬ RISPERDAL 2MG 20TAB ."‫ס‬."‫ג‬ RISPERDAL 3MG 20TAB ."‫ס‬."‫ג‬ RISPERDAL 4MG 20TAB ."‫ס‬."‫ג‬ RISPERFAR 1MG 20TAB ‫פארמהלוג'יק‬ OMEPRA 10MG 7 CAPSULES OMEPRA 40MG 7 CAPSULES The Health Care Organizations and Supplementary Regulatory Division, Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] Fax: 02-5655992 Tel: 02-5080107 ‫האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‬ ‫משרד הבריאות‬ 91010 ‫ ירושלים‬1176.‫ד‬.‫ת‬ [email protected] 02-5655992 :‫ פקס‬02-5080107 :‫טל‬ ‫מדינת ישראל‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫חוזר סמנכ"ל לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים‬ '‫חוזר מס‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫נושא‬ 7/2016 10/10/2016 ‫חובת דיווח על אי שיווק‬ ‫תכשירים באריזות רשומות‬ RISPERIDEX 4MG 20TAB ‫פארמהלוג'יק‬ ‫פארמהלוג'יק‬ ‫פארמהלוג'יק‬ ‫דקסון‬ RISPOND 4 20TAB ‫אוניפארם‬ SUMATRIDEX 50 ‫דקסל‬ SUMATRIDEX 100 ‫דקסל‬ TARGIN 20/10 MG 20 TABLETS P. R. ‫רפא‬ TARGIN 40/20 MG 20 P.R.TAB ‫רפא‬ TARGIN 5/2.5 MG 20 P.R.TAB ‫רפא‬ TARGIN 10/5 MG 20 P.R.TAB ‫רפא‬ RISPERFAR 2MG 20TAB RISPERFAR 3MG 20TAB RISPERFAR 4MG 20TAB The Health Care Organizations and Supplementary Regulatory Division, Ministry of Health P.O.B 1176 Jerusalem 91010 [email protected] Fax: 02-5655992 Tel: 02-5080107 ‫האגף לפיקוח על קופו"ח ושב"ן‬ ‫משרד הבריאות‬ 91010 ‫ ירושלים‬1176.‫ד‬.‫ת‬ [email protected] 02-5655992 :‫ פקס‬02-5080107 :‫טל‬