1. No category

EUROOPAN
KOMISSIO
Bryssel 11.10.2016
COM(2016) 650 final
KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä
toukokuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o
528/2012 komissiolle siirretyn säädösvallan käyttämisestä
FI
FI
KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22
päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksessa (EU) N:o 528/2012 komissiolle siirretyn säädösvallan käyttämisestä
1. JOHDANTO JA OIKEUSPERUSTA
Biosidivalmisteita koskevan EU:n oikeudellisen kehyksen tarkoituksena on varmistaa
ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso sekä parantaa
sisämarkkinoiden toimintaa. Lainsäädäntökehyksen toimintaperiaatteena on, että
biosidivalmisteita voidaan saattaa markkinoille vain siinä tapauksessa, että toimivaltaiset
viranomaiset ovat antaneet niiden markkinoille saattamiselle luvan.
Biosidivalmisteiden markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen liittyvistä
vaatimuksista ja menettelyistä säädetään pääasiassa asetuksessa (EU) N:o 528/20121,
jäljempänä ’BPR-asetus’, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU)
N:o 736/20132, asetuksella (EU) N:o 837/20133 ja asetuksella (EU) N:o 334/20144.
Tämän kertomuksen tarkoituksena on täyttää komissiolle BPR-asetuksen 83 artiklan 2
kohdassa asetettu velvoite. Asetuksen 83 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että komissio
esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen BPR-asetuksella siirretyn
säädösvallan käyttämisestä. Kertomus on laadittava viimeistään yhdeksän kuukautta
ennen 17. heinäkuuta 2012 käynnistyvän viiden vuoden pituisen kauden päättymistä.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei
Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme
kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
BPR-asetuksen 83 artiklan 1 kohdassa komissiolle siirretään valta antaa delegoituja
säädöksiä kyseisessä artiklassa säädetyin edellytyksin, jotta voidaan
– mukauttaa BPR-asetuksessa vahvistettua nanomateriaalin määritelmää tekniikan ja
tieteen kehitykseen [3 artiklan 4 kohta],
– täsmentää hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämisen tieteellisiä
kriteerejä [5 artiklan 3 kohta],
– määrittää kriteerit sille, mitä pidetään riittävinä perusteina tietovaatimusten
mukauttamiselle, kun kyse on tehoaineen hyväksymistä koskevasta hakemuksesta, jossa
1
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012,
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).
2
Komission delegoitu asetus (EU) N:o 736/2013, annettu 17 päivänä toukokuuta 2013, Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta vanhojen biosiditehoaineiden
arviointia koskevan työohjelman kestoajan osalta (EUVL L 204, 31.7.2013, s. 25).
3
Komission delegoitu asetus (EU) N:o 837/2013, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013, biosidivalmisteiden
asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin asetuksen (EU)
N:o 528/2012 liitteen III muuttamisesta (EUVL L 234, 3.9.2013, s. 1).
4
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 334/2014, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2014,
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o
528/2012 muuttamisesta tiettyjen markkinoillepääsyn edellytysten osalta (EUVL L 103, 5.4.2014, s. 22).
-2-
tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi
[6 artiklan 4 kohta],
- täsmentää kriteerit sen määrittelemiseksi, milloin ehdotetuista käyttötarkoituksista
aiheutuva altistuminen oikeuttaa biosidivalmisteiden hyväksymistä koskeviin
hakemuksiin liittyvien tietovaatimusten mukauttamisen [21 artiklan 3 kohta],
– täsmentää kriteerit sen määrittämiseksi, milloin biosidivalmisteiden vertaileviin
arviointeihin liittyy kysymyksiä, jotka olisi parempi käsitellä unionin tasolla, sekä
tällaisia vertailevia arviointeja koskevat menettelyt [23 artiklan 5 kohta],
– muuttaa liitettä I sellaisten tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen, jotka eivät aiheuta
huolta [28 artiklan 1 kohta],
– muuttaa liitettä I tehoaineen rajoittamiseksi tai sen liitteestä poistamiseksi, jos on
näyttöä siitä, että kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet aiheuttavat huolta [28
artiklan 3 kohta],
– vahvistaa täydentävät säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien
uusimiselle [40 artiklan],
– antaa tutkimusta ja kehitystä koskevia BPR-säännöksiä täydentäviä erityissääntöjä [56
artiklan 4 kohta],
– antaa BPR-sääntöjä täydentäviä säädöksiä biosidivalmisteiden rekisterin käytöstä [71
artiklan 9 kohta],
– mukauttaa liitteitä II, III ja IV tieteen ja tekniikan kehitykseen [85 artikla],
– vahvistaa säännöt direktiivin 98/8/EY5 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistettyä
kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevaa työohjelmaa varten
sekä siihen liittyvien toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelman osanottajien oikeuksien
ja velvoitteiden määrittämiseksi ja työohjelman keston pidentämiseksi määräajaksi [89
artiklan 1 kohta].
2. SIIRRETYN SÄÄDÖSVALLAN KÄYTTÄMINEN
Komissio antoi tämän kertomuksen kattaman ajanjakson aikana neljä delegoitua säädöstä
tiettyjen BPR-asetuksen muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai
muuttamiseksi. Annetut säädökset ovat seuraavat:
2.1 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 736/2013
Biosidiasetuksessa säädetään direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti
käynnistetyn kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden
järjestelmällistä arviointia koskevan työohjelman jatkamisesta. BPR-asetuksen 89
artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa todetaan, että ”Työohjelman edistymisen mukaan
5
EUVL L 123, 24.4.1998, s. 1.
-3-
siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan mukaisesti
työohjelman keston pidentämiseksi määräajaksi.”
Alun perin BPR-asetuksen 89 artiklan 1 kohdassa säädettiin työohjelman saattamisesta
päätökseen 14 päivään toukokuuta 2014 mennessä. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen 294 artiklan 6 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentille annetussa
komission tiedonannossa neuvoston vahvistamasta kannasta Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen antamiseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja
käytöstä6 todetaan kuitenkin, että kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen
tehoaineiden arviointi saatetaan päätökseen vasta 31 päivään joulukuuta 2024 mennessä.
Tämän seurauksena asetuksella (EU) N:o 736/2013 muutettiin BPR-asetuksen 89 artiklan
1 kohdan toisen alakohdan perusteella BPR-asetuksen 89 artiklan 1 kohdan ensimmäistä
alakohtaa työohjelman keston pidentämiseksi 31. joulukuuta 2024 saakka.
Toimivaltaisten viranomaisten biosideja käsittelevä asiantuntijaryhmä, jäljempänä
’biosidiasiantuntijaryhmä’, toimi asiantuntijaryhmänä sovellettavien toimielinten välisten
järjestelyjen mukaisesti. Delegoitua säädösluonnosta käsiteltiin tältä pohjalta 19.–21.
syyskuuta
2012
ja
12.–14.
joulukuuta
2012
pidetyissä
kokouksissa.
Biosidiasiantuntijaryhmää kuultiin komission delegoidun asetuksen luonnoksesta ja
ennen kumpaakin edellä mainittua kokousta siitä julkistettiin ajantasaistettu luonnos.
Komissio hyväksyi delegoidun säädöksen 17. toukokuuta 2013 ja ilmoitti siitä Euroopan
parlamentille ja neuvostolle. Kumpikaan toimielin ei vastustanut delegoitua säädöstä
BPR-asetuksen 83 artiklan 5 kohdassa vahvistetussa kahden kuukauden määräajassa.
Komission delegoitu asetus (EU) N:o 736/2013 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa
lehdessä 31. heinäkuuta 2013, ja se tuli voimaan 20. elokuuta 2013.
2.2. Komission delegoitu asetus (EU) N:o 837/2013
Kyseinen säädös annettiin BPR-asetuksen 85 artiklan perusteella, jossa todetaan: ”Tämän
asetuksen säännösten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen komissiolle
siirretään valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat
liitteiden II, III ja IV mukauttamista tällaiseen tieteen ja tekniikan kehitykseen.”
Asetuksella (EU) N:o 837/2013 muutettiin BPR-asetuksen liitettä III, jotta osoitus siitä,
että tekninen vastaavuus on todettu 54 artiklan mukaisesti, voidaan sisällyttää
biosidivalmisteiden hyväksyntää koskeviin tietovaatimuksiin. Biosidivalmisteelle
voidaan myöntää lupa, vaikka yksi tai usea sen sisältämistä tehoaineista on valmistettu
eri paikassa tai eri prosessin mukaisesti, myös eri lähtöaineista, kuin BPR-asetuksen 9
artiklan mukaisesti hyväksyntää varten arvioitu aine. Kyseisen delegoidun säädöksen
tarkoituksena oli varmistaa, että tällaisessa tapauksessa biosidivalmisteen sisältämällä
tehoaineella ei ole merkittävästi vaarallisempia ominaisuuksia kuin aineella, joka on
arvioitu hyväksymistä varten.
Biosidiasiantuntijaryhmää kuultiin komission delegoidun asetuksen luonnoksesta 19.–21.
syyskuuta 2012 ja 12.–14. joulukuuta 2012 pidetyissä kokouksissa. Ennen kyseisiä
kokouksia julkistettiin ajantasaistettu luonnos delegoidusta säädöksestä. Komissio antoi
delegoidun säädöksen 25. kesäkuuta 2013 ja ilmoitti siitä Euroopan parlamentille ja
neuvostolle. Kumpikaan toimielin ei vastustanut delegoitua säädöstä BPR-asetuksen 83
artiklan 5 kohdassa vahvistetussa kahden kuukauden määräajassa. Komission delegoitu
6
KOM(2011) 498 lopullinen.
-4-
asetus (EU) N:o 837/2013 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 3. syyskuuta
2013, ja se tuli voimaan 23. syyskuuta 2013.
2.3 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 492/20147
Kyseinen säädös annettiin BPR-asetuksen 40 artiklan ensimmäisen alakohdan
perusteella, jossa todetaan”Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti
delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan täydentävät säännöt vastavuoroiseen
tunnustamiseen perustuvien lupien uusimiselle.” Komissio antoi asetuksen (EU) N:o
492/2014 vahvistaakseen täydentävät säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen
perustuvien lupien uusimiselle sekä ensimmäisen luvan myöntäneessä jäsenvaltiossa että
jäsenvaltioissa, jotka ovat myöntäneet luvan kyseisen ensimmäisen luvan
vastavuoroisella tunnustamisella. Delegoidussa säädöksessä säädetään, että Euroopan
kemikaalivirasto laatii ohjeet lupien uusimisen käsittelyn yksityiskohdista.
Biosidiasiantuntijaryhmää kuultiin komission delegoidun asetuksen luonnoksesta 15.–17.
toukokuuta 2013, 10.–12. heinäkuuta 2013 ja 25.–27. syyskuuta 2013 pidetyissä
kokouksissa. Ennen kyseisiä kokouksia julkistettiin ajantasaistettu luonnos delegoidusta
säädöksestä. Komissio antoi delegoidun säädöksen 7. maaliskuuta 2014 ja ilmoitti siitä
Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kumpikaan toimielin ei vastustanut delegoitua
säädöstä BPR-asetuksen 83 artiklan 5 kohdassa vahvistetussa kahden kuukauden
määräajassa. Komission delegoitu asetus (EU) N:o 492/2014 julkaistiin Euroopan
unionin virallisessa lehdessä 14. toukokuuta 2014, ja se tuli voimaan 3. kesäkuuta 2014.
2.4 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/20148
Direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistettyä kaikkien vanhojen
tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevan työohjelman osalta BPR-asetuksen 89
artiklan 1 kohdassa siirretään komissiolle valta ”antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan
mukaisesti työohjelman toteuttamiseksi sekä siihen liittyvien toimivaltaisten
viranomaisten ja ohjelman osanottajien oikeuksien ja velvoitteiden määrittämiseksi”.
Komissio antoi tämän säännöksen perusteella asetuksen (EU) N:o 1062/2014
täydentääkseen BPR-asetusta tarkastusohjelman jatkamista koskevilla yksityiskohtaisilla
säännöillä; aikaisemmin jatkaminen toteutettiin direktiiviin 98/8/EY perustuvien
sääntöjen mukaisesti. Koska edellä mainittu direktiivi kumottiin BPR-asetuksella,
voimassa olevat yksityiskohtaiset säännöt oli saatettava ajan tasalle BPR-asetuksen
säännöksiin mukautettuina. Delegoidussa säädöksessä määritellään toimivaltaisten
viranomaisten ja työohjelman osanottajien oikeudet ja velvollisuudet. Lisäksi
delegoidussa säädöksessä täsmennetään, missä tilanteissa mahdollisen hakijan olisi
voitava antaa liittyä nykyiseen osanottajaan tai korvata nykyinen osanottaja tai ottaa
tarkastusohjelmaan sisällytetyn aineen tuki itselleen.
7
Komission delegoitu asetus (EU) N:o 492/2014, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2014, Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 täydentämisestä vastavuoroiseen tunnustamiseen
perustuvien biosidivalmisteiden lupien uusimista koskevien sääntöjen osalta (EUVL L 139, 14.5.2014, s.
1).
8
Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin
ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien
vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s.
1).
-5-
Biosidiasiantuntijaryhmää kuultiin komission delegoidun asetuksen luonnoksesta 25.–27.
syyskuuta 2013, 11.–13. joulukuuta 2013, 12.–13. maaliskuuta 2014 ja 14.–15.
toukokuuta 2014 pidetyissä kokouksissa. Ennen kyseisiä kokouksia julkistettiin
ajantasaistettu luonnos delegoidusta säädöksestä. Komissio antoi delegoidun säädöksen
4. elokuuta 2014 ja ilmoitti siitä Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kumpikaan
toimielin ei vastustanut delegoitua säädöstä BPR-asetuksen 83 artiklan 5 kohdassa
vahvistetussa kahden kuukauden määräajassa. Komission delegoitu asetus (EU) N:o
492/2014 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 10. lokakuuta 2014, ja se tuli
voimaan 30. lokakuuta 2014.
3 e. Muu siirretyn säädösvallan käyttö
BPR-asetuksessa säädetään muustakin siirretystä säädösvallasta.
BPR-asetuksen 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun siirretyn säädösvallan osalta
asiantuntijat keskustelevat parhaillaan delegoidun asetuksen luonnoksesta uuden
toimielinten välisen sopimuksen9 mukaisesti. Komissio aikoo mahdollisimman pian
näiden keskustelujen jälkeen antaa BPR-asetusta täydentävän delegoidun asetuksen, jossa
täsmennetään hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämisen tieteelliset
kriteerit.
Tähän mennessä komissio ei ole vielä käyttänyt muiden oikeusperustojen10 nojalla
saamaansa siirrettyä säädösvaltaa. BPR-asetuksen 5 artiklan 3 kohtaa lukuun ottamatta
komissiolle annetaan mahdollisuus antaa delegoituja säädöksiä, mutta sitä ei velvoiteta
siihen. On tärkeää todeta, että BPR-asetusta on sovellettu vasta 1. syyskuuta 2013 alkaen.
PÄÄTELMÄT
Tähän mennessä komissio on käyttänyt BPR-asetuksessa säädettyä siirrettyä säädösvaltaa
neljässä eri yhteydessä. Yhden delegoidun säädöksen luonnos on parhaillaan
asiantuntijoiden keskusteltavana.
Komissio katsoo, että 83 artiklan 2 kohdalla siirretty säädösvalta olisi pidettävä
voimassa. BPR-asetuksen täytäntöönpano edistyy ja tekniikan ja tieteen kehitystä
tapahtuu. Komissiolta voidaan näin ollen edellyttää delegoitujen säädösten antamista
edelleen, jotta oikeudellinen kehys pysyy ajantasaisena.
9
Komission jäsenten kollegio hyväksyi 15. kesäkuuta 2016 luonnoksen komission delegoiduksi
asetukseksi, jossa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla vahvistetaan hormonitoimintaa häiritsevien
ominaisuuksien määrittämisen tieteelliset kriteerit. Lisätietoja verkkosivustolla:
http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.
10
3 artiklan 4 kohta, 6 artiklan 4 kohta, 21 artiklan 3 kohta, 23 artiklan 5 kohta, 28 artiklan 1 kohta, 28
artiklan 3 kohta, 56 artiklan 4 kohta, 71 artiklan 9 kohta ja 85 artikla.
-6-