1. No category

‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר‬
‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו ‪1986 -‬‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫לויטרה ‪ 10‬מ"ג טבליות מסיסות‬
‫∙ צורת הנטילה‬
‫יש להוציא את הטבליה המסיסה מהחפיסה באמצעות ידיים יבשות רק בסמוך לנטילת הטבליה‪ .‬באריזה מסוג מגשית שמחוברת‬
‫למחזיק מגשית‪ ,‬יש למשוך את קצה המגשית מתוך מחזיק המגשית וללחוץ בעדינות מלמעלה כדי לשחרר את הטבליה ליד‪.‬‬
‫אין לכתוש את הטבליה‪.‬‬
‫אין מידע לגבי חציה‪/‬לעיסה‪.‬‬
‫הנח את הטבליה המסיסה בשלמותה בתוך הפה‪ ,‬על הלשון‪ .‬הטבליה תתמוסס תוך שניות‪ ,‬ולאחר מכן יש לבלוע את הרוק‪ .‬אין לבלוע‬
‫את התרופה עם נוזלים‪ .‬התרופה חייבת להיות מומסת בפה על הלשון‪.‬‬
‫טבליות מסיסות בפה‬
‫כל טבליה מסיסה מכילה‪:‬‬
‫ורדנאפיל (כהידרוכלוריד טריהידראט) ‪ 10‬מ"ג (‪)Vardenafil [as hydrochloride trihydrate] 10 mg‬‬
‫חומרים בלתי פעילים ואלרגנים‪ :‬ראה סעיף ‪" 6‬מידע נוסף"‪.‬‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות נוספות‪,‬‬
‫פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול עבורך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה‪.‬‬
‫התרופה אינה מיועדת לנשים או לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל ‪.18‬‬
‫‪ )1‬למה מיועדת התרופה?‬
‫לויטרה מיועדת לטיפול באין אונות (‪ )erectile dysfunction‬אצל גברים‪.‬‬
‫לפחות אחד מעשרה גברים בוגרים סובל לעיתים מאין אונות‪ ,‬כלומר קושי להשיג או לשמר זקפה‪ .‬יכולים להיות גורמים גופניים‬
‫או נפשיים לכך‪ ,‬או שילוב של שני הגורמים‪ .‬בכל מקרה‪ ,‬בשל שינויים בשרירים ובכלי דם‪ ,‬לא מגיע מספיק דם לאיבר המין כדי‬
‫להקשות אותו ולהשאיר אותו קשה‪.‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬לויטרה שייכת לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי אנזים ‪.PDE5‬‬
‫עיכוב האנזים מוביל להרפיית השרירים בדפנות כלי הדם באיבר המין‪ ,‬פעולה זו מאפשרת הזרמת דם לאיבר המין ובכך הגעה לזקפה‪.‬‬
‫לויטרה פועלת רק כאשר קיים גירוי מיני‪ ,‬והיא מאפשרת לזקפה להישאר מספיק זמן בכדי לאפשר מגע מיני מספק‪.‬‬
‫‪ )2‬לפני השימוש בתרופה‬
‫ אין להשתמש בתכשיר אם‪:‬‬
‫∙ אתה רגיש (אלרגי) לחומר הפעיל ורדנאפיל או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה‪ .‬לרשימת המרכיבים הלא פעילים‪,‬‬
‫ראה סעיף ‪" 6‬מידע נוסף"‪ .‬סימני אלרגיה יכללו בין השאר פריחה‪ ,‬גירוד‪ ,‬נפיחות בפנים‪ ,‬בשפתיים או בגרון וקוצר נשימה‪.‬‬
‫∙ הנך נוטל תרופות המכילות ניטראטים (כגון גליצרול טריניטראט לטיפול באנגינה‪ ,‬או תורמי ניטריק אוקסיד [‪ ]NO‬כגון אמיל‬
‫ניטריט)‪ .‬נטילת תרופות אלה במקביל ללויטרה יכולה להשפיע על לחץ הדם שלך באופן חמור‪.‬‬
‫∙ הנך נוטל מעכבי ‪ HIV‬פרוטאז כגון אינדינאויר או ריטונאויר‪.‬‬
‫∙ הנך מעל גיל ‪ 75‬שנים ונוטל תרופות אנטי‪-‬פטרייתיות מסוג קטוקונאזול או איטראקונאזול‪.‬‬
‫∙ הנך סובל מהפרעה חמורה בלב או בכבד‪.‬‬
‫∙ הנך מטופל בדיאליזה‪.‬‬
‫∙ עברת לאחרונה שבץ או התקף לב‪.‬‬
‫∙ הנך סובל או סבלת בעבר מלחץ דם נמוך‪.‬‬
‫∙ קיימת היסטוריה משפחתית של מחלות עיניים ניווניות (כגון רטיניטיס פיגמנטוזה)‪.‬‬
‫∙ סבלת אי פעם מאובדן ראייה שנבע מנזק לעצב הראייה בשל אספקת דם לקויה מסוג ‪NAION‬‬
‫ (‪.)non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy‬‬
‫∙ הנך נוטל ריוסיגואט‪ .‬התכשיר ריוסיגואט משמש לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי עורקי (כלומר לחץ דם גבוה בריאות) וביתר לחץ‬
‫דם ריאתי משני לאירועים קרישיים תסחיפיים כרונים (כלומר לחץ דם גבוה בריאות משני לקריש דם)‪ .‬נצפה כי מעכבי אנזים‬
‫‪ PDE5‬כגון לויטרה מגבירים את השפעת התכשיר ריוסיגואט בהורדת לחץ הדם‪ .‬אם אתה נוטל ריוסיגואט או אם אינך בטוח‬
‫ספר לרופא‪.‬‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‪:‬‬
‫שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת לויטרה‪.‬‬
‫• נדרשת זהירות מיוחדת בשימוש בלויטרה‪:‬‬
‫∘ אם יש לך בעיית לב‪ ,‬קיום יחסי מין עלול להיות מסוכן עבורך‪.‬‬
‫∘ אם הנך סובל מקצב לב שאינו סדיר (הפרעות קצב) או מחלת לב תורשתית המשפיעה על תוצאת בדיקת האק"ג שלך‪.‬‬
‫∘ אם יש לך מצב גופני המשפיע על צורת איבר המין שלך‪ ,‬כולל מצבים הנקראים אנגולציה של הפין‪ ,‬עקמת הפין (מחלה על‪-‬שם‬
‫פירוני)‪ ,‬לייפת (פיברוזיס) של הרקמה הזקיפה‪.‬‬
‫∘ אם הנך סובל ממצבים העלולים לגרום לזקפה ממושכת כגון‪ :‬אנמיה חרמשית (‪ ,)Sickle cell‬מיאלומה נפוצה (‪)Multiple myeloma‬‬
‫או לוקמיה‪.‬‬
‫∘ אם הנך סובל מכיב קיבה (נקרא גם אולקוס או כיב פפטי)‪.‬‬
‫∘ אם הנך סובל מבעיות במערכת הדם (כגון הפרעות קרישה‪ ,‬המופיליה)‪.‬‬
‫∘ אם הנך מטופל בתרופות אחרות לבעיות זקפה‪ ,‬כולל לויטרה טבליות מצופות (לא מסיסות)‪.‬‬
‫∘ אם הנך חווה ירידה בראייה או אובדן ראייה פתאומיים‪ ,‬הפסק את נטילת לויטרה ופנה לרופא שלך מיד‪.‬‬
‫ אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא או‬
‫לרוקח‪ .‬במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח‪:‬‬
‫∙ ניטראטים לטיפול באנגינה או תורמי ניטריק אוקסיד כגון אמיל ניטריט עקב ההשפעה החמורה של השילוב שלהם על לחץ הדם ‪-‬‬
‫אין ליטול לויטרה‪.‬‬
‫∙ תרופות לטיפול בהפרעות בקצב הלב (אריתמיה) כגון כינידין‪ ,‬פרוקאינאמיד‪ ,‬אמיודארון או סוטאלול‪.‬‬
‫∙ אינדינאויר או ריטונאויר לטיפול בנגיף האיידס ‪ -‬אין ליטול לויטרה‪.‬‬
‫∙ קטוקונאזול או איטראקונאזול (תרופות אנטי‪-‬פטרייתיות)‪ .‬אין ליטול לויטרה יחד עם תרופות אלה אם גילך מעל ‪ 75‬שנים‪.‬‬
‫∙ אריתרומיצין או קלאריטרומיצין (אנטיביוטיקות מסוג מקרולידים)‪.‬‬
‫∙ תרופות מסוג חוסמי אלפא לטיפול ביתר לחץ דם ובהגדלה של בלוטת הערמונית (כגון גידול שפיר של הערמונית)‪.‬‬
‫∙ ריוסיגואט לטיפול בסוגים מסוימים של יתר לחץ דם ריאתי ‪ -‬אין ליטול לויטרה‪.‬‬
‫אין להשתמש בלויטרה טבליות מסיסות בו זמנית עם תכשירים אחרים לטיפול באין אונות‪ ,‬כולל לויטרה טבליות מצופות (לא‬
‫מסיסות)‪.‬‬
‫ שימוש בתרופה ומזון‬
‫ניתן ליטול את התרופה ללא קשר לזמני ארוחות‪ ,‬אך אין ליטול את התרופה עם נוזלים‪.‬‬
‫אל תצרוך מיץ אשכוליות כאשר אתה משתמש בלויטרה‪ ,‬הצריכה עלולה להפריע להשפעה הסדירה של התרופה‪.‬‬
‫ שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול‬
‫שתיית משקאות אלכוהוליים יכולה להחמיר את אין האונות‪.‬‬
‫ הריון והנקה‬
‫לויטרה אינה מיועדת לשימוש בנשים‪.‬‬
‫ נהיגה והפעלת מכונות‬
‫השימוש בלויטרה עלול לגרום לסחרחורת וטשטוש ראייה‪ .‬אם אתה חש בסחרחורת או אם ראייתך מושפעת לאחר נטילת לויטרה‪,‬‬
‫אל תנהג ואל תפעיל מכונות או מכשירים‪.‬‬
‫ מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה‬
‫התרופה מכילה אספרטיים וסורביטול‪.‬‬
‫אספרטיים המהווה מקור לפנילאלנין ומסוכן לאנשים הלוקים בפנילקטונוריה‪.‬‬
‫סורביטול‪ :‬אם נאמר לך על‪-‬ידי הרופא שיש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים‪ ,‬היוועץ ברופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬
‫‪ )3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬
‫∙ המינון ואופן הטיפול יקבעו על‪-‬ידי הרופא בלבד‪ .‬המינון המקובל בדרך כלל הוא ‪ 10‬מ"ג‪.‬‬
‫ יש ליטול טבליה מסיסה אחת‪ ,‬כ‪ 25 -‬עד ‪ 60‬דקות לפני קיום יחסי מין‪.‬‬
‫ גירוי מיני דרוש כדי להשיג תגובה טבעית לטיפול‪ .‬בעזרת גירוי מיני תוכל להגיע לזקפה תוך ‪ 25‬דקות עד ‪ 4-5‬שעות לאחר נטילת‬
‫התרופה‪.‬‬
‫ אין ליטול לויטרה יותר מפעם אחת ביום‪ .‬אם אתה מרגיש שהתרופה חזקה או חלשה מדי עבורך‪ ,‬פנה לרופא‪ .‬יתכן כי הרופא‬
‫יציע מעבר לטיפול בלויטרה במינון אחר‪ ,‬כתלות באופן ההשפעה של לויטרה עליך‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫אין ליטול לויטרה טבליות מסיסות במקביל לנטילת לויטרה מצורת מינון שונה (כגון לויטרה ‪ 5‬מ"ג‪ ,‬לויטרה ‪ 10‬מ"ג‪ ,‬לויטרה ‪ 20‬מ"ג)‪.‬‬
‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר עליך לפנות לרופא‪ .‬יתכן ותתנסה בתופעות לוואי רבות יותר או בכאב גב חמור‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת התרופה‬
‫איתך‪.‬‬
‫∙ אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫‪ )4‬תופעות לוואי‬
‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בלויטרה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי‪.‬‬
‫יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬
‫יש להפסיק את השימוש ולפנות מיד לרופא אם הנך סובל מ‪:‬‬
‫ירידה חלקית‪ ,‬פתאומית בראייה‪ ,‬זמנית או קבועה או איבוד ראייה‪ ,‬בעין אחת או בשתיהן‪.‬‬
‫תופעות לוואי נוספות‬
‫ירידה פתאומית בשמיעה או אובדן שמיעה פתאומי‪.‬‬
‫מופיעות לעיתים קרובות מאוד (יתכן וישפיעו על יותר ממטופל אחד מתוך ‪ 10‬מטופלים)‪:‬‬
‫ כאב ראש‬‫מופיעות לעיתים קרובות (יתכן וישפיעו על עד מטופל אחד מתוך ‪ 10‬מטופלים)‪:‬‬
‫ סחרחורת‬‫ הסמקה‬‫ נזלת או אף סתום‬‫ קשיי עיכול‬‫מופיעות לעיתים רחוקות (יתכן וישפיעו על עד מטופל אחד מתוך ‪ 100‬מטופלים)‪:‬‬
‫ נפיחות בעור וברקמות ריריות כולל בפנים‪ ,‬בשפתיים או בגרון‬‫ הפרעות שינה‬‫ חוסר תחושה ותפישה לקויה של מגע‬‫ ישנוניות‬‫ השפעות על הראייה; עיניים אדומות‪ ,‬השפעה על ראיית צבעים‪ ,‬כאב וחוסר נוחות בעיניים‪ ,‬רגישות לאור‬‫ צלצול באוזניים; ורטיגו (תחושת סחרור)‬‫ דופק מהיר או דפיקות לב חזקות‬‫ קוצר נשימה‬‫ גודש באף‬‫ צרבת‪ ,‬דלקת ברירית הקיבה (גסטריטיס)‪ ,‬כאב בטן‪ ,‬שלשול‪ ,‬הקאות; בחילות‪ ,‬יובש בפה‬‫ עלייה ברמות אנזימי כבד בדם‬‫ פריחה‪ ,‬עור אדמומי‬‫ כאב גב או כאבי שרירים; עלייה באנזים קריאטין פוספוקינאז בדם‪ ,‬נוקשות שרירים‬‫ זקפות ממושכות‬‫ הרגשה כללית לא טובה‬‫מופיעות לעיתים נדירות (יתכן וישפיעו על עד מטופל אחד מתוך ‪ 1000‬מטופלים)‪:‬‬
‫ דלקת בעיניים (דלקת הלחמית)‬‫ תגובה אלרגית‬‫ חרדה‬‫ עילפון‬‫ אובדן של הזיכרון‬‫ פרכוס‬‫ עלייה בלחץ תוך עיני (גלאוקומה)‪ ,‬דמעת יתר‬‫ השפעות על התפקוד הלבבי (כגון התקף לב‪ ,‬שינויים בקצב הלב או אנגינה)‬‫ לחץ דם גבוה או נמוך‬‫ דימום מהאף‬‫ השפעה על תוצאות בדיקות דם לבדיקת תפקודי כבד‬‫ רגישות של העור לאור השמש‬‫ זקפות כואבות‬‫ כאב בחזה‬‫תופעות לוואי נדירות מאוד (יתכן וישפיעו על פחות ממטופל אחד מתוך ‪ 10000‬מטופלים) או ששכיחותן אינה ידועה (תופעות‬
‫ששכיחותן טרם נקבעה)‪:‬‬
‫ דם בשתן (המטוריה)‬‫ דימום מאיבר המין‬‫ הופעת דם בנוזל הזרע‬‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור "דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא‬
‫בדף הבית של אתר משרד הבריאות (‪ )www.health.gov.il‬המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי‪,‬‬
‫או ע"י כניסה לקישור‪:‬‬
‫‪https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/[email protected]‬‬
‫‪ )5‬איך לאחסן את התרופה?‬
‫∙ מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‪-‬ידי כך תמנע‬
‫הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא‪.‬‬
‫∙ אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה (‪ )exp. date‬המופיע על‪-‬גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו‬
‫החודש‪.‬‬
‫∙ יש לאחסן באריזה המקורית‪ ,‬בטמפרטורה שאינה עולה על ‪.30°C‬‬
‫‪ )6‬מידע נוסף‬
‫∙ נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם‪:‬‬
‫‪Aspartame (E951), Peppermint flavour, Magnesium stearate, Pharmaburst B2 consisting of: Crospovidone, Mannitol (E421),‬‬
‫)‪Silica colloidal hydrated, Sorbitol (E420‬‬
‫∙ כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‬
‫ לויטרה ‪ 10‬מ"ג טבליות מסיסות‪ :‬טבליות בצבע לבן‪ ,‬עגולות וקמורות משני צידיהן‪.‬‬
‫ הטבליות מגיעות במגשית (בליסטר) או במגשית המחוברת למחזיק מגשית‪ ,‬באריזות של ‪ 2 ,1‬או ‪ 4‬טבליות מסיסות‪.‬‬
‫ יתכן ולא כל האריזות משווקות‪.‬‬
‫∙ בעל הרישום וכתובתו‪ :‬באייר ישראל בע"מ‪ ,‬רח' החרש ‪ ,36‬הוד השרון ‪.45240‬‬
‫∙ שם היצרן וכתובתו‪ :‬באייר פרמה א‪.‬ג‪ ,.‬לוורקוזן‪ ,‬גרמניה‪.‬‬
‫∙ עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‪ :‬מאי ‪.2016‬‬
‫∙ מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‪146-52-33322-00/01 :‬‬
‫‪LEVI ODT PL SH 260916‬‬
‫‪LEVI ODT PL SH 260916‬‬