1. No category

bi oMérieux NORDICS
Cus tomer Service Department
Di rect no.: +46 31 68 58 58
Fa x no.: +46 31 68 48 68
e-ma il:
cus [email protected]
Our Ref.: 3203 - FSCA- Nucl iSENS
ea syMAG - mi niMAG - eMAG Performa nce issue
Göteborg, 07 12 2016
VIGTIG PRODUKTINFORMATION (FSN)
3203 - FSCA- NucliSENS easyMAG - miniMAG - eMAG - Performance issue
Kjære kunde,
Våre registre viser at laboratoriet der du er ansatt, bruker våre NucliSENS® easyMAG®,
NucliSENS® miniMAG® og eMAG® nukleinsyreekstraksjonssystemer som bruker NucliSENS®
easyMAG® magnetisk silika.
Takket være ytterligere kvalitetskontroller med en parameter (1 ml prøve / BK Virus) som
etterligner forholdene i verste tilfelle, har vi oppdaget et avvik i ekstraksjonsytel sene ved bruk
av følgende batcher av magnetisk silika:
Ref
System
280133
200293
Produktnavn
Silikaloter
Utløpsdato
NucliSENS
easyMAG/eMAG
Magnetisk
silika MagSIL
Z017KA1MS
Z017KB1MS
Z017LE1MS
Z017MA1MS
Z017NA1MS
Z017NB1MS
Z017NC1MS
Z017ND1MS
28-sept-17
28-sept-17
28-okt-17
28-nov-17
28-des-17
28-des-17
28-des-17
28-des-17
miniMAG
Nukl.
reagenser
for
magnetisk
ekstraksjon
16072701
28-aug-17
bioMérieux Nordic Countries
HEAD OFFICE SWEDEN
bioMérieux Sweden AB
Visiting address:
Hantverksvägen 15
SE-436 33 Askim, SWEDEN
Phone. +46 (0)31-688490
POSTAL ADDRESS FOR ALL
NORDIC COUNTRIES:
bioMérieux Sweden AB
Hantverksvägen 15
SE-436 33 Askim, SWEDEN
Org nr. 556266-0653 VAT SE556266065301
DENMARK
FINLAND
NORWAY
bioMérieux Danmark ApS
Tel. 70 10 84 00
Vat nr/Org nr: 10062462
bioMérieux Suomi Oy
Puh: 09-8545 600
VAT nr/Org.nr: FI05277682
bioMérieux Norge AS
Tlf. 2152 0023
Vat.nr/Org.nr 981 062 310
[email protected] om
www.biomerieux-nordic.c om
Beskrivelse av problemet
Etter forrige FSCA (3037) fikk bioMérieux på plass flere ekstra kvalitetskontroller utenfor den
gjeldende kvalitetskontrollprosedyren ved utgivelse av batcher.
I tillegg har ytelsen til de utgitte batchene blitt overvåket i sanntid for stabilitet på to nivåer:
 I verste tilfelle med BK-testen i 1 ml av prøven.
 Med representative tester av bioMérieux-applikasjoner (RNA- og DNA-mål for ARGENEserien og NucliSENS-serien).
Når det gjelder stabilitetsytelsekontroll i sanntid, ble det observert et avvik i ytelsesresultatene
med BK-testen med 1 ml plasma (1 ml prøve / BK Virus ved bruk i verste tilfelle) etter noen
måneders utgivelse for noen MagSIL-batcher (angitt nedenfor).
De fire (4) batchene (Z017KA1MS, Z017KB1MS, Z017LE1MS og Z017MA1MS) er utenfor
spesifikasjonen for BK-test.
De fem (5) batchene med MagSIL (NucliSENS® easyMAG® magnetisk silika (ref. 280133):
Z017NA1MS, Z017NB1MS, Z017NC1MS, Z017ND1MS og NucliSENS®-reagenser for magnetisk
ekstraksjon (ref. 200293, lot16072701) er nær grensen for godkjenning og kan i fremtiden være
utenfor spesifikasjonene. Som forebyggende tiltak er disse batchene inkludert i omfanget av
denne FSCA-en.
Undersøkelsen viste ingen eller ingen signifikant innvirkning på ytelser ved bruk av NucliSENS®
easyMAG®, NucliSENS® miniMAG® og eMAG® ekstraksjonreagenser med bioMérieux IVD
nedstrømsapplikasjoner (PCR/RT-PCR ARGENE®) og NucliSENS easyQ® HIV 1 v2.0 (NASBAteknologi) hvis de brukes i henhold til bruksanvisningen.
Undersøkelsen konkluderte med at nedstrømsapplikasjoner bare ble påvirket når
ekstraksjonsvolumet var høyere enn 400 μl, og for dobbelttrådede nukleinsyremål.
Dobbelttrådede nukleinsyreapplikasjoner med små (< 40 Kbp) og middels store genomstørrelser
(< 1200 Kbp), dvs. DNA-virus, er mer utsatt enn høyere humant genomisk DNA-applikasjoner og
bakterieapplikasjoner (> 1200 Kbp).
Enkelttrådede RNA-virusapplikasjoner påvirkes ikke, med mindre RNA ekstraheres uten en
matriks (dvs. i vann).
Undersøkelsen er pågående, årsaken er ennå ikke identifisert. bioMérieux samarbeider med
MagSIL-råmaterialleverandøren for å løse problemet.
bioMérieux Nordic Countries
HEAD OFFICE SWEDEN
bioMérieux Sweden AB
Visiting address:
Hantverksvägen 15
SE-436 33 Askim, SWEDEN
Phone. +46 (0)31-688490
POSTAL ADDRESS FOR ALL
NORDIC COUNTRIES:
bioMérieux Sweden AB
Hantverksvägen 15
SE-436 33 Askim, SWEDEN
Org nr. 556266-0653 VAT SE556266065301
DENMARK
FINLAND
NORWAY
bioMérieux Danmark ApS
Tel. 70 10 84 00
Vat nr/Org nr: 10062462
bioMérieux Suomi Oy
Puh: 09-8545 600
VAT nr/Org.nr: FI05277682
bioMérieux Norge AS
Tlf. 2152 0023
Vat.nr/Org.nr 981 062 310
[email protected] om
www.biomerieux-nordic.c om
Innvirkning
Reduksjonen i ytelse for nedstrømsapplikasjoner kan føre til en risiko for falskt negative,
ugyldige eller underkvantifiserte resultater.
Denne risikoen kan imidlertid håndteres ved å følge gode laboratoriepraksiser med bruk av
hensiktsmessige kontroller (intern kontroll med samme natur/struktur som målet og/eller
eksterne kontroller) for å oppdage problemet, spesielt falskt negative eller underkvantifiserte
resultater som fører til risiko for forsinket resultat.
Vi ønsker å understreke at nedstrømsapplikasjonene ARGENE® og NucliSENS easyQ® HIV 1 v2.0
som utføres i henhold til bruksanvisningen, ikke påvirkes.
Nødvendige tiltak
Vi ber om at du på nåværende tidspunkt gjør følgende:






Informer alle angjeldende personer i laboratoriet, behold en kopi selv, og send denne
informasjonen til alle som kan bruke dette produktet, inkludert andre du kan ha overført
produktet til.
Bruk systematisk en intern ekstraksjonkontroll som etterligner det ekstraherte målet
(med samme natur/struktur), og/eller eksterne kontroller som anbefalt i
bruksanvisningen og i gode laboratoriepraksiser for å oppdage eventuelle problemer
med ekstraksjonsytelsen.
Hvis problemet oppdages, reduser prøveinngangsvolumet til 200 µl.
Diskuter eventuelle bekymringer du måtte ha angående tidligere rapporterte resultater,
med medisinsk ansvarlig på laboratoriet for å bestemme riktig tiltak.
Kontakt kundeservice lokalt hvis du observerer problemet.
Fyll ut og returner bekreftelsesskjemaet i vedlegg A via faks for å bekrefte at du har
mottatt denne meldingen.
bioMérieux tilstreber å levere produkter med best mulig kvalitet til sine kunder. Vi beklager
eventuelle ulemper dette kan ha forårsaket. Hvis du har behov for ytterligere hjelp, eller hvis du
har spørsmål, ber vi deg ta kontakt med den lokale kundestøtterepresentanten for bioMérieux.
Vennlig hilsen,
Alexandra ANDERSSON
Nordic Application Specialist Team Leader
bioMérieux Nordic Countries
HEAD OFFICE SWEDEN
bioMérieux Sweden AB
Visiting address:
Hantverksvägen 15
SE-436 33 Askim, SWEDEN
Phone. +46 (0)31-688490
POSTAL ADDRESS FOR ALL
NORDIC COUNTRIES:
bioMérieux Sweden AB
Hantverksvägen 15
SE-436 33 Askim, SWEDEN
Org nr. 556266-0653 VAT SE556266065301
DENMARK
FINLAND
NORWAY
bioMérieux Danmark ApS
Tel. 70 10 84 00
Vat nr/Org nr: 10062462
bioMérieux Suomi Oy
Puh: 09-8545 600
VAT nr/Org.nr: FI05277682
bioMérieux Norge AS
Tlf. 2152 0023
Vat.nr/Org.nr 981 062 310
[email protected] om
www.biomerieux-nordic.c om