Høringsinstanser i flg. liste Deres ref: Vår ref: Dato: Org.nr: 2017/13010 15.02.2017 985 399 077 HØRING NR. 2 2017 FORSLAG TIL ENDRINGER I FÔRTILSETNINGSSTOFFFORSKRIFTEN (høringsfrist 24.03.2017) Hovedinnhold i høringen Høringen gjennomføres etter hurtigprosedyren i EFTA. Forslagene har vært til diskusjon og votering i EU-kommisjonenes faste komité for planter, dyr, mat og fôr, SCPAFF, seksjon fôrvarer, og 6 av rettsaktene ble vedtatt i EU i februar 2017. Høringen gjelder 13 endringer i fôrtilsetningsstoff-forskriften. Rettsaktene omhandler regodkjenninger, godkjenning av nye preparater, utvidet godkjenning og endring av innehaver av godkjenning. Rettsaktene forventes implementert i norsk regelverk i løpet av høsten 2017. Høringsfristen er 24.03.2017. Bakgrunn for forslaget Høringen gjelder 13 rettsakter, som endrer forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. Rettsaktene er votert i Den faste komitè for planter, dyr, næringsmidler og fôrver (SCPAFF), seksjon fôrvarer i desember 2016 og februar 2017. Seks av rettsaktene er vedtatt og vil tre i kraft i EU i februar 2017. Mattilsynet vurderer rettsaktene som akseptable og relevante for Norge. Generelt om vedtatte rettsakter Det følger ikke med forslag til endringsforskrift når høringer følger hurtigprosedyren i EFTA. Vedlagt er imidlertid alle forslagene til rettsakter som har vært til diskusjon. Lenke til EFSAs vurdering av fôrtilsetningsstoffene er inkludert. Når rettsakter er ferdigstilt, er vedtatt av EU, klarert i Samarbeidsutvalget for matområdet (SUMO), tatt inn i EØS-avtalen og høringen avsluttet, kan de fastsettes og tre i kraft i Norge. Mattilsynet Saksbehandler: Ann-Cecilie Hansen Tlf: +47 22 77 92 41 Besøksadresse: Rosenkrantz gt. 3, Bergen E-post: [email protected] Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01 Forslag til rettsakter er: Kommisjonenes gjennomføringsforordning om godkjenning av L-lysine sulfat produsert av Escherichia coli som fôrtilsetningsstoff for alle dyrearter. Rettsakten gjelder godkjenning for lysinpreparatet L-lysinsulfat som fôrtilsetningsstoff. Det er søkt godkjent i kategorien ‘ernæringsmessig tilsetningsstoff’, i den funksjonelle gruppen ‘aminosyrer, deres salter og analoger’. Det er søkt godkjent for alle dyrearter. Preparatet er framstilt ved fermentering ved hjelp av en genmodifisert stamme av bakterien Escherichia coli. Rester av bakterien, eller rekombinant DNA, er ikke funnet i preparatet. L-lysinsulfat er en effektiv aminosyrekilder til alle dyrearter, og lysin er en essensiell aminosyre. Produktet har et høyt innhold av svovel og det er derfor satt en grense for størsteinnhold på produktet. EFSA vurderer preparatet til å være trygt for folkehelse og miljø. Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.4714/full Kommisjonenes gjennomføringsforordning om godkjenning av Lactobacillus fermentum NCIMB 41636, Lactobacillus plantarum NCIMB 41638 og Lactobacillus rhamnosus NCIMB 41640 som fôrtilsetningsstoff til hund. Rettsakten gjelder godkjenning for et preparat bestående av tre Lactobacillus-stammer som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien ‘teknologiske tilsetningsstoffer’, i gruppen ‘konserveringsmidler’. Det er søkt godkjent for hund. Preparatet er ment å syreregulerer melk som fermenters til fôr til hund. Det inneholder ikke bakteriestammer som er antibiotika resistente. Det er ikke satt grenser for minste og størsteinnhold, men er gitt anbefalinger om dose. EFSA har vurdert preparatet til å være trygt for dyrehelse, human helse, og miljøet. Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4340/full Kommisjonenes gjennomføringsforordning om godkjenning av timianolje, syntetisk stjerneanisolje og quillajapulver som fôrtilsetningsstoff for slaktekylling, livkylling og mindre fuglearter (innehaver av godkjenning Delacon Biotechink GmbH). Rettsakten gjelder godkjenning for preparatet Biostrong ® 510 i kategorien ‘avltekniske tilsetningsstoffer’, gruppen ‘andre avltekniske tilsetningsstoffer’. Preparatet består av en naturlig olje utvunnet fra urten timian, syntetisk fremstilt stjerneanisolje og quillaja pulver. Tilsetningsstoffet er søkt godkjent til bruk til slaktekylling, livkylling og mindre fuglearter. Preparatet har dokumentert effekt på økt ytelse hos slaktekylling, som kan ekstrapoleres til de andre omsøkte dyreartene. EFSA har vurdert preparatet til å være trygt for dyrehelse og human helse, og miljøet. Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4351/epdf Kommisjonens gjennomføringsforordning om godkjenning av endo-1,3(4)-beta-glukanase produsert av Aspergillus aculeatinus (tidligere klassifisert som A. aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanase produsert av Trichoderma reesei (tidligere klassifisert som T. longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produsert av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-beta-xylanase produsert av Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842)som fôrtilsetningsstoff for alle fuglearter (innehaver av godkjenningen Kemin Europa NV). Rettsakten gjelder utvidet godkjenning for et preparat bestående av 4 enzymer produsert av ulike bakteriestammer som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien ‘avltekniske tilsetningsstoffer’, i gruppen ‘fordøyelsesforbedrende midler’. Preparatet er tidligere godkjent for slaktekylling, slaktekalkun og verpehøns, og er nå søkt godkjent for alle fuglearter. EFSA har vurdert preparatet til å være trygt for dyrehelse, human helse, og miljøet. Lenke til EFSA-vurdering. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4234/pdf Side 2 av 5 Kommisjonens gjennomføringsforordning om godkjenning av Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 og Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 som fôrtilsetningsstoff for slaktekylling, livkylling og mindre fuglearter (innehaver av godkjenning Danisco (UK) Ltd. Med handelsnavnet Danisco Animal Nutrition). Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat bestående av levedyktige sporer fra tre stammer av Bacillus amyloliquefaciens, som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien ‘avltekniske tilsetningsstoffer’, i gruppen ‘midler som stabiliserer tarmfloraen’. Preparatet er søkt godkjent for slaktekylling, livkylling og mindre fuglearter. Ved tilsetning i fôr er det tillat i fôr som inneholder godkjente koksidiostatika. EFSA har vurdert preparatet til å være trygt for dyrehelse, human helse, og miljøet. Lenke til EFSA-vurdering: https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/4505 Kommisjonens gjennomføringsforordning om godkjenning av Bacillus suhtilis DSM 5750 og Bacillus licheniformis DSM 5749 som fôrtilsetningsstoff til purker, slaktegris, kalver og kalkun, og endring av forordning (EC) No 1453/2004, (EC) No 2148/2004 og (EC) No 600/2005 (innehaver av godkjenning Chr.Hansen A/S). Rettsakten gjelder regodkjenning for et preparat av to Bacillus-stammer som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien ‘avltekniske tilsetningsstoffer’, i gruppen ‘midler som stabiliserer tarmfloraen’. Preparatet er søkt godkjent for purker, slaktegris, kalver og kalkun. Preparatet er også søkt godkjent tilsatt i drikkevann. Det er satt minsteinnhold i fullfôr og drikkevann, og det er poengtert at det må være homogent innblandet i drikkevann. EFSA har vurdert preparatet til å være trygt for dyrehelse, human helse, og miljøet. Kommisjonens gjennomføringsforordning om endring av forordning (EC) No 184/2007 og (EU) No 104/2010, hva angår navnet på innehaver av godkjennelsen av kaliumdiformat. Dette er en formalitetssak. Rettsakten gjelder en administrativ endring av innehaver av godkjenning av kaliumdiformat som fôrtilsetningsstoff, fra BASF SE til ADDCON. Lagervarer av preparatene og premikser der de inngår, produsert og merket etter tidligere godkjenning, kan brukes opp på vise betingelser. Vedtatte rettsakter er: Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/173 av 1. februar 2017 om endring av forordning (EF) nr. 1292/2008 og gjennomføringsforordning (EU) nr. 887/2011 hva angår navnet på innehaveren a v godkjenningen av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 og Enterococcus faecium CECT 4515 . Dette er en formalitetssak. Rettsakten gjelder en administrativ endring av innehaver av godkjenning for Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 og Enterococcus faecium CECT 4515 som fôrtilsetningsstoff, fra Norel SA til Evonik Nutrition & Care GmbH. Lagervarer av preparatene og premikser der de inngår, produsert og merket etter tidligere godkjenning, kan brukes opp på vise betingelser. Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/187 av 2. februar 2017 om godkjenningen av preparatet av Bacillus subtilis (DSM 28343) som et fôrtilsetningsstoff til slaktekyllinger (innehaver av godkjenningen Lactosan GmbH & Co. KG) . Rettsakten gjelder godkjenning av levedyktige sporer fra bakterien Bacillus subtilis som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i kategorien ‘avlteknisk tilsetningsstoff’, i gruppen ‘midler som stabiliserer tarmfloraen’, og er søkt godkjent for slaktekylling. Er tillatt brukt sammen med godkjente koksidiostatika. EFSA har vurdert Bacillus subtilis til å være trygt for dyrehelse, folkehelse og miljø. Side 3 av 5 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/194 av 3. februar 2017 om godkjenningen av Lactobacillus diolivorans DSM 32074 som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Rettsakten gjelder godkjenning av bakterien Lactobacillus diolivorans som tilsetningsstoff. Bakterien er godkjent i kategorien ‘teknologiske tilsetningsstoffer’, i gruppen ‘ensileringsmidler’. Det er godkjent for alle dyrearter. Preparatet skal merkes med minimumsgrense når det ikke brukes i kombinasjon med andre ensileringsmidler. EFSA har vurdert Lactobacillus diolivorans til å være trygg for dyrehelse, folkehelse og miljø. Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4556/full Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/210 av 7. februar 2017 om godkjenningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-betaglukanase produsert ved hjelp av Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 som et fôrtilsetningsstoff til verpehøns (innehaver av godkjenningen Adisseo France S.A.S.) Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av et preparat bestående av endo-l,4-beta-xylanase and endo-l,3(4)-beta- glucanase som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er godkjent i kategorien ‘avltekniske tilsetningsstoff’, i gruppen ‘fordøyelsesforbedrende midler’. Preparatet består av to enzymer produsert av to stammer av bakterien Talaromyces versatilis. Preparatet er tidligere godkjent for slaktekylling, livkylling og mindre fjørfe raser. Det er nå også godkjent til verpehøns. EFSA har vurdert preparatet til å være trygg for dyrehelse, folkehelse og miljø. Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4510/full Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/211 av 7. februar 2017 om godkjenningen av et preparat av endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produsert av Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som et fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvent smågris og slaktegris og om endring av forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 1206/2005 og (EF) nr. 322/2009 (innehaver av godkjenning Beldem, del av P uratos NV). Rettsakten gjelder regodkjenning av preparatet endo-l,4-beta-xylanase som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er godkjent i kategorien ‘avlteknisk tilsetningsstoff’, i gruppen ‘fordøyelsesforbedrende midler’. Det er godkjent for alle fjørfe, avvent smågris og slaktegris. Preparatet er produsert fra bakterien Bacillus subtilis. EFSA har vurdert preparatet til å være trygg for dyrehelse, folkehelse og miljø. Lenke til EFSA-vurdering: https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/4564 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/219 av 8. februar 2017 om godkjenningen av et preparat av Bacillus subtilis (DSM 27273) som et fôrtilsetningsstoff til avvent smågris og avvente mindre grisearter (innehaver av godkjenningen Chr. Hansen A/S). Rettsakten gjelder godkjenning av bakterien Bacillus subtilis som fôrtilsetningsstoff. Bakterien er godkjent i kategorien ‘avlteknisk tilsetningsstoff’, i gruppen ‘midler som stabiliserer tarmfloraen’. Det er godkjent for avvent smågris og mindre svinearter. EFSA har vurdert Bacillus subtilis (DSM 27273) til å være trygg for dyrehelse, folkehelse og miljø. Lenke til EFSA-vurdering: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4269/full Konsekvensutredning tilsetningsstoffer Regodkjenning av alle fôrtilsetningsstoffer skal fortas etter ti år fra de fikk første godkjenning, for at de fortsatt skal kunne omsettes og brukes. Søkes det ikke om regodkjenning, trekkes de fra markedet. For stoffer/preparater i denne høringen som blir regodkjent, er det gitt en overgangsperiode. I den kan lagervare av preparat, premiks og fôrvarer der de inngår som er Side 4 av 5 produsert og merket etter opprinnelig godkjenning, brukes opp på visse betingelser. Dette er god ressursutnyttelse. Utvidelse av bruksområde for stoffer og preparater gjør at de kan brukes som fôrtilsetningsstoff i fôr til flere dyrearter og formål. Ofte gjelder utvidelsen bruk til dyrearter der fôret ikke er volumvare. At preparatet en allerede har i bruk også kan benyttes her, er positivt. Det kan forenkle både innkjøp og lagerhold hos fôrindustrien, samtidig som fôr til mindre økonomisk viktige arter kan forbedres på en enkel måte. Nye preparater som godkjennes har ofte samme formål som tilsvarende preparater som er godkjent før. Men de nye er ofte mer effektive enn de eksisterende. Markedet vil avgjøre hvem som vil bli foretrukket, når stadig nye preparater til samme målgruppe dyr og formål dukker opp som godkjente tilsetningsstoff. Med et bruksområde som omfatter de fleste enmagede, matproduserende dyr, vil et ny-godkjent preparat kunne være en god erstatning for flere andre preparater til ulike dyrearter. Det vil gi bedre ressursutnyttelse hos fôrindustrien og komme kundene til gode også. Syv av rettsaktene er ikke vedtatt i EU ennå, mens seks er vedtatt i EU. Når de foreligger som EUforordninger og er publisert på Official Journal, må de først innlemmes i EØS-avtalen og deretter fastsettes i forskrift for å være gjeldende rett i Norge. Med hurtigprosedyren i EFTA vil likevel norske virksomheter få samme bestemmelser på fôrområdet ikke lenge etter EU-landene. For disse rettsaktene kan det ventes til høsten 2017. Høringssvar Høringssvar sendes inn via Mattilsynets nettside Svaret må merkes med saknr. 2017/13010 Høringsfrist: 24.03.2017. Med hilsen Lise Rokkones Seksjonssjef Side 5 av 5
© Copyright 2024