‫"אספקט"‪ ,‬מרכז ידע לתעשיית המכשור הרפואי ומדעי החיים‬
‫אימבר ‪ 14‬פתח תקווה ‪4951148‬‬
‫טל' ‪ 03-9233666‬פקס ‪03-9231274‬‬
‫‪www.aspectcenter.com‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫אספקט‪ ,‬מרכז ידע לתעשיית המכשור הרפואי‬
‫ידיעון סמינרים מס' ‪ ,7‬כולל טופס הרשמה‬
‫‪ – Personalize Medicine‬אפליקציות סלולאריות כמכשור רפואי‬
‫כיום‪ ,‬מכשור רפואי צריך להיות מסוגל לתקשר עם מערכת הענן ועם מערכות ומכשירי קצה שונים‪ .‬אפליקציות‬
‫רפואיות נמצאות בתחום האפור שבין מכשירים רפואיים ויישומי מחשב‪ ,‬לכן הן מעלות שאלות סבוכות בתחום‬
‫הרגולציה‪ :‬האם האפלי קציות הרפואיות הופכות את מכשיר הסמארטפון למכשיר רפואי? ומתי אפליקציה‬
‫רפואית צריכה לעבור תהליך אישור רגולטורי?‬
‫הסמינר מיועד לאנשי פיתוח והנדסה‪ ,‬רגולציה ואיכות‪.‬‬
‫מרצה‪ :‬דינה ספרי ‪ -‬מנכ"לית ומייסדת חברת ‪ ,Med-Dev design‬העוסקת בפיתוח‬
‫ורגולציה של תוכנה למערכות רפואיות‪.‬‬
‫שפה‪ :‬עברית‬
‫משך‪ :‬חצי יום‬
‫תאריך‪01/03/2017:‬‬
‫עלות‪ + ₪ 750 :‬מע"מ‬
‫רגולציה באירופה ‪ -‬הדירקטיבה האירופאית החדשה למכשור רפואי ו‪IVD-‬‬
‫במהלך ‪ 2017‬תיכנס לתוקף החקיקה החדשה למכשור רפואי ה‪.Medical Device Regulation (MDR) -‬‬
‫החקיקה החדשה מכילה הרבה דרישות חדשות ושינויים מהותיים בדרישות הקיימות שידרשו מיצרני מכשור‬
‫רפואי ו‪ IVD -‬השקעה ניכרת בזמן ובמשאבים‪ .‬הסמינר יעסוק במשמעות של החקיקה החדשה ויעניק סקירה‬
‫מקיפה של השינויים במטרה לאפשר ליצרני מכשור רפואי ו‪ IVD -‬להיערך מבעוד מועד לעמידה בדרישות‪.‬‬
‫הסמינר מיועד למנכ"לים‪ ,‬אנשי איכות‪ ,‬רגולציה‪ ,‬פיתוח והנדסה ותפעול‪.‬‬
‫מרצה‪ - Adv. Erik Vollebregt :‬שותף בחברת ‪ Axon Lawyers‬הולנד‪ ,‬מומחה‬
‫חקיקה ורגולציה לאיחוד האירופאי ועורך של ‪Dutch life sciences law and‬‬
‫‪.regulatory journals‬‬
‫שפה‪ :‬אנגלית‬
‫משך‪ :‬יום אחד‬
‫מחזור ‪14/03/2017 :1‬‬
‫מחזור ‪15/03/2017 :2‬‬
‫עלות‪ + ₪ 1,900 :‬מע"מ‬
‫בהרשמה מוקדמת‪:‬‬
‫‪+₪ 1650‬מע"מ‬
‫)עד ל ‪(02/03/2017-‬‬
‫‪IoT for Medical Devices‬‬
‫הסמינר מקנה את היסודות הדרושים למפתחי ‪ Medical Devices‬המנוהלים ומקבלים שירותים מהענן‬
‫והופכים להיות חלק מעולם ה ‪ .Internet of Things‬בסמינר נלמד ה‪ use cases -‬ל‪ IoT-‬בכלל ול‪-‬‬
‫‪ connected medical devices‬בפרט‪ .‬נחשף לעקרונות המחשוב בענן ונדגים את ‪ – AWS IoT‬שירות ה‬
‫‪ IoT‬של ‪ – Amazon‬הענן המתקדם בעולם‪ .‬נלמד על ארכיטקטורות‪-‬על של ‪ IoT‬שמשלבות ענן‪ ,‬אפליקציות‬
‫ו‪ ,devices-‬ונדגים פרצות אבטחה ייחודיות לעולם ה ‪.IoT‬‬
‫הסמינר מיועד לאנשי פיתוח תוכנה והנדסה‪ ,‬אנשי איכות ורגולציה‪.‬‬
‫מרצים‪ :‬אינג' גיא וינוגרד ‪ -‬מנכ"ל ומייסד ‪ ,Softimize‬יועץ טכנולוגי בכיר בסטארט‪-‬‬
‫אפים‪.‬‬
‫אינג' שי חזן ‪ -‬סמנכ"ל פיתוח וארכיטקט ראשי‪.Softimize ,‬‬
‫אינג' רז מטולה ‪ -‬יו"ר חברת ‪ ,AppSec Labs‬מומחה לאבטחת מידע‬
‫אפליקטיבית‪.‬‬
‫אינג' אורן כץ‪.Amazon Web Services ,Solution Architect ,‬‬
‫שפה‪ :‬עברית‬
‫משך‪ :‬יום אחד‬
‫תאריך‪22/03/2017 :‬‬
‫עלות‪ + ₪ 1,500 :‬מע"מ‬
‫בהרשמה מוקדמת‪:‬‬
‫‪+₪ 1350‬מע"מ‬
‫)עד ל ‪(09/03/2017-‬‬
‫לפרטים והרשמה‪[email protected] 052-7277276 :‬‬
‫‪www.aspectcenter.com‬‬
‫"אספקט"‪ ,‬מרכז ידע לתעשיית המכשור הרפואי ומדעי החיים‬
‫אימבר ‪ 14‬פתח תקווה ‪4951148‬‬
‫טל' ‪ 03-9233666‬פקס ‪03-9231274‬‬
‫‪www.aspectcenter.com‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫מערכות ניהול בטיחות המידע ‪ISMS -‬‬
‫עולם הסייבר מציב בשנים האחרונות אתגר מורכב ליצרני מכשור רפואי בתחום מערכות ניהול בטיחות‬
‫המידע‪ .‬הסמינר יעסוק בתכנון‪ ,‬יישום ותחזוקת מערכות בטיחות מידע במכשור רפואי ובמקביל שמירת מידע‬
‫בענן ובשרתים‪.‬‬
‫שפה‪ :‬עברית‬
‫משך‪ :‬יום אחד‬
‫תאריך‪26/04/2017 :‬‬
‫עלות‪ + ₪ 1400 :‬מע"מ‬
‫הסמינר מיועד למפתחי מכשור רפואי‪ ,‬מנהלי מערכות מידע בכלל ובארגונים‬
‫המספקים שירותי בריאות‪ ,‬ואנשי רגולציה והבטחת איכות תוכנה‪.‬‬
‫מרצים‪ :‬אינג' פיליפ כהן ‪ -‬מייסד ומנכ"ל ‪ ,Shefing‬מומחה להבטחת מידע‪.‬‬
‫אנג' דוד אלימלך – מנהל איכות תוכנה ב‪.Riverbed Technology -‬‬
‫חבות מוצר וביטוח ניסויים קליניים עבור מכשור רפואי‬
‫חברות בתחום המכשור הרפואי מטבען בעלות חשיפה גבוהה ביותר לתביעות צדדים שלישיים‪ .‬החשיפות‪,‬‬
‫סוגי הסיכונים ודרכי ההתמודדות משתנים מעת לעת ותלויים במספר גורמים כגון‪ :‬סוג המוצר‪ ,‬השלב‬
‫הספציפי בחיי החברה‪ ,‬החקיקה והאווירה המשפטית בטריטוריה הרלוונטית וכיוב'‪ .‬אחד מדרכי‬
‫ההתמודדות העיקריים עם החשיפה הקיימת הינה ביטוח המוצר‪/‬הניסוי הקליני‪ .‬ישנם שלבים וטריטוריות‬
‫בהם הביטוח הינו מחויב בהתאם לרגולציה המקומית ובשלבים אחרים )כגון מסחור( מדובר בניהול סיכונים‬
‫של החברה ו‪/‬או דרישה ביטוחית של צד ג' במסגרת הסכם‪ .‬סמינר זה יקנה כלים החשיפות והצורך בביטוח‬
‫מתאים‪.‬‬
‫שפה‪ :‬עברית‬
‫משך‪ :‬חצי יום‬
‫תאריך‪10/05/2017 :‬‬
‫עלות‪ + ₪ 750 :‬מע"מ‬
‫הסמינר מיועד מנכ"לים‪ ,‬אנשי מקצוע ונותני שירותים בחברות מכשור רפואי‪.‬‬
‫מרצה‪ :‬עו"ד ירון גרינברג ‪ -‬מנכ"ל ‪ Howden Medical‬המספקת פתרונות ביטוח‬
‫ב עולם הרפואי עבור חברות מסחריות‪ ,‬מוסדות וגופים רפואיים‪.‬‬
‫מבוא להיבטים סטטיסטיים בתהליכי פיתוח וייצור של מכשור רפואי‬
‫חברות העוסקות בפיתוח ובייצור של מכשור רפואי נדרשות על פי דרישות רגולטוריות שונות‪ ,‬לבצע ניתוחים‬
‫סטטיסטיים‪ ,‬או ניסויים מבוקרים שמוכיחים את ביצועיהם של המכשירים אותם הם מפתחים‪ .‬לשם כך‪ ,‬יש‬
‫צורך להסתמך על כלים סטטיסטיים מתאימים‪ .‬הסמינר יספק כלים והכוונה בנושאים אלה‪ ,‬תוך שימת דגש‬
‫על חשיבה סטטיסטית והבנת היכולות והמגבלות של אותם כלים‪ .‬מטרת הסמינר היא להקנות ידע והבנה‬
‫בסיסיים של כלים סטטיסטיים ולתת בסיס סטטיסטי מתאים למשתתפים אשר ידרשו לעסוק בנושאים‬
‫סטטיסטיים נוספים‪ ,‬כמו‪ :‬הגדרת גודל מדגם ‪,‬תכנון ניסויים קליניים ועוד‪.‬‬
‫הסמינר מיועד לאנשי הבטחת איכות‪ ,‬מהנדסים‪ ,‬טכנאים‪ ,‬ומנהלים בתחום‬
‫המכשור הרפואי‪.‬‬
‫מרצה‪ :‬אורן בר אילן – ראש אגף ‪ Global Non-Clinical Statistics‬ב‪Teva -‬‬
‫‪ .Pharmaceutical Industries Ltd‬מומחה לניסויים קליניים ותכנון סטטיסטי‪.‬‬
‫שפה‪ :‬עברית‬
‫משך‪ :‬יומיים‬
‫תאריך‪14+15/06/2017 :‬‬
‫עלות‪ + ₪ 2,800 :‬מע"מ‬
‫נשמח לראותכם בסמינרים שלנו!‬
‫לפרטים והרשמה‪[email protected] 052-7277276 :‬‬
‫‪www.aspectcenter.com‬‬
‫"אספקט"‪ ,‬מרכז ידע לתעשיית המכשור הרפואי ומדעי החיים‬
‫אימבר ‪ 14‬פתח תקווה ‪4951148‬‬
‫טל' ‪ 03-9233666‬פקס ‪03-9231274‬‬
‫‪www.aspectcenter.com‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫טופס הרשמה לסמינר‬
‫שם הסמינר‪:‬‬
‫_____________________________________‬
‫מועד הסמינר‪:‬‬
‫_____________________________________‬
‫מקום‪:‬‬
‫מרכז ידע ‪ ,Aspect‬רח' אימבר ‪) 14‬קומה ‪ (6‬קרית אריה‪ ,‬פתח תקווה )תחנת רכבת "פתח תקווה‪-‬קרית אריה"(‬
‫אני מאשר‪/‬ת את השתתפותי‪/‬נו בסמינר‪:‬‬
‫שם החברה‪:‬‬
‫שם המזמין‪:‬‬
‫תפקיד בחברה‪:‬‬
‫שמות המשתתפים )באנגלית(‪:‬‬
‫טלפון‪:‬‬
‫דואר אלקטרוני‪:‬‬
‫כתובת‪:‬‬
‫עלות‪:‬‬
‫_____________‪ + ₪‬מע"מ‬
‫סה"כ _____________‪ ₪‬כולל מע"מ‬
‫תנאים‪:‬‬
‫‪.1‬‬
‫המחירים אינם כוללים מע"מ‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫התשלום יש להעביר בהמחאה ל "מדיקסנס בע"מ" עד שבוע לפני הסמינר לכתובת ת‪.‬ד‪ 367 .‬רמת השרון ‪.47103‬‬
‫‪.3‬‬
‫ניתן לבטל השתתפות עד שבועיים לפני מועד הסמינר ללא חיוב‪.‬‬
‫‪.4‬‬
‫ביטול בין שבוע לשבועיים לפני מועד הסמינר יחויב ב‪ 50% -‬מעלות הסמינר‪.‬‬
‫‪.5‬‬
‫ביטול בפחות משבוע לפני מועד הסמינר יחויב בתשלום מלא‪.‬‬
‫שם המאשר‪ ____________ :‬חתימה‪ _________ :‬חותמת החברה‪ ________ :‬תאריך‪_________ :‬‬
‫תודה רבה !!‬
‫לפרטים והרשמה‪[email protected] 052-7277276 :‬‬
‫‪www.aspectcenter.com‬‬