: - דואק Duac : Benzoyl peroxide as hydrous 5%W/W
19.11.2013 רופא/ה נכבד/ה רוקח/ת נכבד/ת ברצוננו להביא לידיעתכם את העדכונים בעלונים לרופא ולצרכן של התכשיר: דואק Duac - הרכב וחוזקוBenzoyl peroxide as hydrous 5%W/W : Clindamycin as phosphate 1% W/W -------------------------------------------------------------------------------------- התוויה כפי שאושרה בתעודת הרישום: Mild to moderate acne vulgaris, particulary inflammatory lesions. העלון לצרכן נערך בהתאם לפורמט החדש של משרד הבריאות .בנוסף ,עודכן מידע חדש. השינויים מסומנים בעלונים המצורפים באופן הבא: תוספות מידע -מסומנות בצבע אדום. הסרות מידע -מסומנות בצבע אדום וטקסט מחוק (.)strikethrough העלונים הועברו לפרסום במאגר התרופות שבאתר האינטרנט של משרד הבריאות http://www.health.gov.il וניתן לקבלם מודפסים ע"י פניה לחברת פריגו ישראל, בטלפון.30-0770733 : להלן העדכונים. בברכה, דיתה עופר רוקחת ממונה להלן העדכונים בעלון לצרכן: תרופה זו נרשמה עבורך .אל תעביר אותה לאחרים .היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה. התרופה מיועדת למבוגרים ולמתבגרים מעל גיל .21אין לתת את התרופה לילדים מתחת לגיל ,21כיוון שלא ידוע האם התרופה יעילה ובטוחה עבורם. .2למה מיועדת התרופה? לטיפול בחטטת (אקנה וולגריס) קלה עד בינונית ,במיוחד כשמלווה בפצעים דלקתיים . קבוצה תרפויטית : - Clindamycinאנטיביוטיקה ממשפחת הלינקוזאמידים. - Benzoyl peroxideחומר חיטוי ממשפחת הפרוקסידים. שני החומרים פועלים יחד בדואק ג'ל כדי: להילחם בחיידקים שיכולים לגרום לאקנה - לטפל בנקודות שחורות ,בנקודות לבנות ובכתמים - להפחית את מספר הנקודות האדומות והמודלקות כתוצאה מאקנה. .1לפני שימוש בתרופה אין להשתמש בתרופה: )2אם אתה רגיש (אלרגי) קלינדמיצין ,לינקומיצין ,בנזואיל פרוקסיד או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה (ראה סעיף .)6 )1 יחד עם תכשירים המכילים אריתרומיצין. אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה יש להשתמש בדואק ג'ל על העור בלבד .הרחק מאזורים כגון :העיניים ,השפתיים ,הפה או החלק הפנימי של האף שלך. אין להשתמש בג'ל על אזורים מגורים בעורך ,כמו :חתכים ,שריטות ,כווית שמש או עור פגום. במקרה של מגע עם העיניים ,הפה ,השפתיים או החלק הפנימי של האף שלך ,יש לשטוף היטב עם הרבה מים. אין להשתמש ביותר מדי דואק ג'ל באיזורים הרגישים של העור. רוב המטופלים יחוו אודם כלשהו בעור וקילוף במהלך השבועות הראשונים לטיפול .אם עורך מגורה, ייתכן ותזדקק לקרם לחות ללא שומן .במקרה זה ,יש להשתמש בדואק ג'ל לעיתים רחוקות יותר או להפסיק את השימוש לזמן קצר כדי לאפשר לעור להחלים ולאחר מכן התחל מחדש את הטיפול. יש להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא אם גירוי העור חמור (מתבטא באודם חמור ,יובש ,גרוד ,עקצוץ או צריבה) או אם אין שיפור במצב הגירוי. אין לאפשר מגע של דואק עם בדים צבעוניים כולל בגדים ,מגבות ,מצעים ,ריהוט או שטיחים .דואק עלול להלבין בדים או אריגים אלו. דואק ג'ל עלול להלבין שיער. דואק ג'ל עלול לגרום לעורך להיות רגיש יותר להשפעות הפוגעות של השמש .יש להימנע משימוש במיטות /מנורות שיזוף ולהקטין את זמן החשיפה לשמש .עליך להשתמש במסנן קרינה וללבוש ביגוד מגן בעת השימוש בדואק ג'ל. עליך לפנות לרופא או לרוקח לפני השימוש בתרופה זו אם: הייתה לך בעבר כל בעיה במעי כגון :דלקת מעיים ( ,)regional enteritisדלקת כיבית במעי הגס ( )ulcerative colitisאו דלקת במעי הגס בעקבות נטילת אנטיביוטיקה ( antibiotic associated .)colitis אתה מפתח עוויתות בבטן או שלשול חמור או שאינו משתפר ,יש להפסיק מייד את השימוש ולפנות לרופא .אנטיביוטיקות עלולות לגרום למצב המוביל לשלשול חמור או עוויתות בבטן ,למרות שלא סביר שהדבר יקרה עם אנטיביוטיקה למריחה על העור. אם השתמשת לאחרונה בתרופות אחרות המכילות קלינדמיצין או אריתרומיצין ,ישנו סיכוי מוגבר שדואק ג'ל לא יפעל עליך כנדרש .עליך לספר לרופא או לרוקח אם השתמשת באחרונה בכל תרופה אחרת המכילה קלינדמיצין או אריתרומיצין. אם אתה לוקח ,או אם לקחת לאחרונה ,תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה ,ספר על כך לרופא או לרוקח .במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח: כל טיפול אנטיביוטי אחר לאקנה לשימוש על עורך. סבונים או חומרי ניקוי רפואיים השוחקים את העור. סבונים או מוצרים קוסמטיים הגורמים לייבוש יתר של העור. מוצרים המכילים כמות גבוהה של אלכוהול או חומרי חיטוי. זאת כיוון ששימוש בתכשירים אלו בשילוב עם דואק ג'ל עלול לגרום במשך הזמן לגירוי בעור. דואק ג'ל עלול לגרום לירידה ביעילותן של תרופות אחרות הנלקחות לטיפול בעור באותו הזמן כולל :תרופות מסויימות לטיפול באקנה המכילות טרטינואין ,איזוטרטינואין או טזרוטין. עליך לספר לרופא אם אתה נוטל תרופות אלו ,ייתכן ותצטרך להשתמש בשני המוצרים בזמנים שונים ביום (למשל: אחד בבוקר והשני בלילה). שימוש של מספר מוצרים יחד לטיפול באקנה מעלה את הסיכון לגירוי העור. שימוש בדואק ג'ל יחד עם תרופות כמו דפסון וסולפטאמיד ,יכול לגרום לשינוי זמני בצבע הפנים ו/או השיער. יש להיוועץ ברופא אם אתה עומד לעבור ניתוח ,מכיוון דואק ג'ל יכול להשפיע על פעילות תרופות הרדמה מסוימות. הריון והנקה ישנו מידע מוגבל בנוגע לבטיחות של דואק ג'ל בנשים בהריון. אם הינך בהריון או מניקה יש להיוועץ ברופא או ברוקח לפני השימוש בתרופות. הרופא שלך ישקול את התועלת מול הסיכון עבורך בנטילת דואק ג'ל בזמן ההריון. לא ידוע אם המרכיבים בדואק ג'ל עלולים לעבור לחלב אם .אחד מהתרופות בדואק ג'ל הוא קלינדמיצין .בעת נטילתו דרך הפה או בזריקה ,הוא עלול לעבור לחלב אם. אם את מניקה ,אל תמרחי דואק ג'ל על שדייך. . 3כיצד תשתמש בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא .עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד .המינון המקובל הוא פעם ביום בשעות הערב. ייתכן ויעברו 1-5שבועות עד שתבחין בהשפעה של דואק ג'ל. אין לעבור על המנה המומלצת. אופן השימוש: .2יש להסיר איפור לחלוטין. .1רחץ את אזור הטיפול היטב ולאחר מכן ,שטוף מעט במים חמימים ויבש בעדינות. .3מרח שכבה דקה של ג'ל בכל אזור הטיפול ,באמצעות כריות האצבעות. .4מרח את כל האזורים בעור שיש להם אקנה ,לא רק את הפצעונים .אם הג'ל אינו נספג בקלות בעור ,אתה משתמש בכמות רבה מדי. באזור הפנים בלבד ,השתמש בכמות ג'ל מהשפופרת באורך מקצה האצבע עד המפרק הראשון כלומר: קצה האצבע. לאזור הפנים והגב השתמש בסך הכל בכמות של :שתיים וחצי קצות אצבעות. .5אם העור יבש מאוד או מתקלף ,תוכל להשתמש בקרם לחות היפואלרגני ,נטול שומן וחומרי ריח .בנוסף, השתמש בדואק ג'ל לעיתים פחות תכופות או הפסק טיפול לתקופה קצרה ,כדי לאפשר לעורך להסתגל לטיפול .ייתכן ותרופה זו לא תהיה יעילה כנדרש אם לא מורחים אותה מדי יום. .6רחץ את ידיך לאחר השימוש בג'ל. .7לאחר שהג'ל התייבש ,ניתן להשתמש באיפור נטול שומן. אין לבלוע ,לשימוש חיצוני בלבד. משך הטיפול -אין להשתמש לתקופה שעולה על 21שבועות מבלי להתייעץ עם הרופא .הרופא שלך ידריך אותך לגבי משך הטיפול. אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר יש לשים לב לא למרוח יותר מדי ג'ל .מריחת כמות גדולה מדי או לעיתים תכופות יותר לא תעזור לפצעונים להיעלם מהר יותר ועלול לגרום לגירוי בעור .אם מצב זה קורה ,יש להשתמש בג'ל לעתים פחות תכופות או להפסיק את הטיפול לכמה ימים ולהתחיל את הטיפול מחדש. אם בטעות בלע מישהו מהתרופה ,עליו לפנות מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים ולהביא אריזת התרופה איתו. ייתכן ושיחווה תסמינים זהים לנטילת אנטיביוטיקה דרך הפה (כאבי בטן). אם שכחת למרוח את התרופה. אם שכחת למרוח תרופה זו בזמן הדרוש ,אין למרוח מנה כפולה .קח את המנה הבאה בזמן הרגיל והיוועץ ברופא .יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא. גם אם חל שיפור במצב בריאותך ,אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או הרוקח .אם אתה מפסיק את הטיפול בתרופה לפני הזמן ,בניגוד להוראות הרופא ,האקנה שלך עלול לחזור. אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה .הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה ,היוועץ ברופא או ברוקח. .4תופעות לוואי כמו בכל תרופה ,השימוש בדואק ג'ל עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים .אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי .ייתכן ולא תסבול מאף אחת מהן. עליך להפסיק את הטיפול בדואק ג'ל ולפנות לרופא מיד אם מופיעים הסימנים הבאים: סימנים לתגובה אלרגית (כמו נפיחות של הפנים ,עיניים ,שפתיים או לשון ,סרפדת ,קשיים בנשימה ,התמוטטות). שלשול ממושך או חמור ,עוויתות בבטן. קילוף ,צריבה או גירוד חמורים. מופיעות לעיתים קרובות מאוד :אודם ,קילוף ויובש מקומי .תופעות לוואי אלה לרוב מתונות. מופיעות לעיתים קרובות :כאבי ראש .באזור הטיפול :צריבה ,כאב ,רגישות לאור השמש. מופיעות לעיתים רחוקות :עקצוץ (פרסתזיה) ,החמרה של האקנה ,עור אדום ומגרד ,פריחה ( (dermatitis, .erythematous rash מופיעות בשכיחות שאינה ידועה :תגובות אלרגיות ,דלקת של המעי ,שלשול ,כולל שלשול דמי ,כאבי בטן. באזור הטיפול :תופעות בעור ,שינוי בצבע העור ,פריחה מורמת ומגרדת. אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה ,או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון ,עליך להתייעץ עם הרופא. .5איך לאחסן את התרופה? מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ לשדה ראייתם והישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה .אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא. אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה ( (exp. dateהמופיע על גבי האריזה .תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. לפני פתיחה ראשונה יש לאחסן את דואק ג'ל בקירור ( .( 2°C-8° Cאין להקפיא. לאחר פתיחה ראשונה :יש לאחסן בטמפרטורה הנמוכה מ .15°C- ניתן להשתמש במשך חודשיים ממועד הפתיחה. .6מידע נוסף נוסף על החומר(ים) הפעיל(ים) התרופה מכילה גם – Carbomer, Dimeticone, Disodium Lauryl Sulfosuccinate, Disodium Edetate, Glycerol, Silica, Colloidal Hydrated, Poloxamer 182, Purified water and Sodium Hydroxide. כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה: דואק ג'ל הוא ג'ל בצבע לבן עד לבן צהבהב .כל אריזה מכילה שפופרת אחת רב פעמית של דואק ג'ל. השפופרות מכילות 6 :גרם או 15גרם. בעל הרישום וכתובתו :פריגו ישראל סוכנויות בע"מ ,הלח"י ,12בני ברק .52155 שם היצרן וכתובתו . :מעבדות שטיפל בע"מ ,סליגו ,אירלנד. עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך :חודש/שנה. מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות245-21-32432-55 : לשם הפשטות ולהקלת הקריאה ,עלון זה נוסח בלשון זכר .על אף זאת ,התרופה מיועדת ל שני המינים. :להלן העדכונים בעלון לרופא Prescribing Information Duac Gel 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duac® Gel Go to top of the page 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of gel contains: 10 mg clindamycin as clindamycin phosphate 50 mg anhydrous benzoyl peroxide as hydrous benzoyl peroxide For a the full list of excipients, see section 6.1. 4. CLINICAL PARTICULARS … 4.2 Posology and method of administration For application to the skin. For external cutaneous use only. Posology Adults and aAdolescents (aged 12 years and above) Duac gel should be applied once daily in the evening, to the entire affected areas after the skin has been thoroughly washed, rinsed with warm water and gently patted dry. Patients should be advised that excessive application will not improve efficacy, but may increase the risk of skin irritation. If excessive dryness or peeling occurs, frequency of application should be reduced or application temporarily interrupted (see section 4.4). An effect on inflammatory and non-inflammatory lesions may be seen as early as week 25 of treatment (see section 5.1). The safety and efficacy of Duac Gel has not been studied beyond 12 weeks in acne vulgaris clinical trials. Treatment with Duac Gel should not exceed more than 12 weeks of continuous use. Pediatric population The safety and efficacy of Duac gel has not been established in children under 12 years of age, therefore Duac gel is not recommended for use in this population. The safety and efficacy of Duac gel has not been established in prepubescent children (under 12 years of age), since acne vulgaris rarely presents in this age group. , therefore Duac gel is not recommended for use in this population. Elderly patients No specific recommendations. Method of administration Duac Gel should be applied in a thin film after washing gently with a mild cleanser and fully drying. If the gel does not rub into the skin easily, too much is being applied. Hands should be washed after application. Go to top of the page 4.3 Contraindications Duac Gel must not be administered to patients with known hypersensitivity to: - clindamycin - lincomycin - benzoyl peroxide - any of the excipients in the formulation, listed in section 6.1. 4.4 Special warnings and precautions for use Contact with the mouth, eyes, lips and mucous membranes or areas of irritated or broken skin should be avoided. Application to sensitive areas of skin should be made with caution. In case of accidental contact, rinse well with water. During the first weeks of treatment, an increase in peeling and reddening will occur in most patients. Depending upon the severity of these side effects, patients can use a noncomedogenic moisturiser, temporarily reduce the frequency of application of Duac Gel or temporarily discontinue use; however, efficacy has not been established for less than once daily dosing frequencies. Duac gel should be used with caution in patients with a history of regional enteritis or ulcerative colitis, or a history of antibiotic-associated colitis. Duac gel should be used with caution in atopic patients, in whom further skin drying may occur. Concomitant topical acne therapy should be used with caution because a possible cumulative irritancy may occur, which sometimes may be severe, especially with the use of peeling, desquamating, or abrasive agents. If severe local irritancy (e.g. severe erythema, severe dryness and itching, severe stinging/burning) occurs, Duac Gel should be discontinued. As benzoyl peroxide may cause increased sensitivity to sunlight, sunlamps should not be used and deliberate or prolonged exposure to sun should be avoided or minimised. When exposure to strong sunlight cannot be avoided, patients should be advised to use a sunscreen product and wear protective clothing. If a patient has sunburn, this should be resolved before using Duac Gel. If prolonged or significant diarrhoea occurs or the patient suffers from abdominal cramps, treatment with Duac gel should be discontinued immediately, as the symptoms may indicate antibiotic-associated colitis. Suitable diagnostic methods, such as the determination of Clostridium difficile and toxin and, if necessary, colonoscopy should be employed and treatment options for colitis considered. The product may bleach hair or coloured fabrics. Avoid contact with hair, fabrics, furniture or carpeting. Patients should be advised that, in some cases, 4-6 weeks of treatment may be required before the full therapeutic effect is observed. Resistance to clindamycin Patients with a recent history of systemic or topical clindamycin or erythromycin use are more likely to have pre-existing anti-microbial resistant Propionibacterium acnes and commensal flora (see section 5.1). Cross-resistance Cross-resistance may occur with other antibiotics such as lincomycin and erythromycin when using antibiotic monotherapy (see section 4.5). Local recommendations about antibiotic use and prevalence of acquired resistance should be taken into consideration. Go to top of the page 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been performed with Duac Gel. Concomitant topical antibiotics, medicated or abrasive soaps and cleansers, soaps and cosmetics that have a strong drying effect, and products with high concentrations of alcohol and/or astringents, should be used with caution as a cumulative irritant effect may occur. Duac Gel should not be used in combination with erythromycin-containing products due to possible antagonism to the clindamycin component. Clindamycin has been shown to have neuromuscular blocking properties that may enhance the action of other neuromuscular blocking agents. Therefore caution should be exercised with concomitant use. Simultaneous application of Duac gel and topical acne preparations containing vitamin A derivatives should be avoided. Potential synergism exists between clindamycin and gentamycin. Concomitant application of Duac Gel with tretinoin, isotretinoin and tazarotene should be avoided since benzoyl peroxide may reduce their efficacy and increase irritation. If combination treatment is required, the products should be applied at different times of the day (e.g. one in the morning and the other in the evening). Using topical benzoyl peroxide-containing preparations at the same time as topical sulphonamide-containing products may cause skin and facial hair to temporarily change colour (yellow/orange). Go to top of the page 4.6 Fertility ,pregnancy and lactation Pregnancy There are no adequate data from the use of Duac gel in pregnant women. Animal reproductive/developmental studies have not been conducted with Duac gel or benzoyl peroxide. There are limited data on the use of clindamycin and benzoyl peroxide alone in pregnant women. Data from a limited number of pregnancies exposed in the first trimester to clindamycin indicate no adverse effects of clindamycin on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. Reproduction studies in rats and mice, using subcutaneous and oral doses of clindamycin, revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to clindamycin. The safety of Duac gel in human pregnancy is not established. Therefore, Duac gel should only be prescribed to pregnant women after careful risk/benefit assessment by the physician in charge. Women of child-bearing potential There are no contraindications in women of child-bearing potential who are practising adequate contraception. However, due to the lack of clinical studies in pregnant women, Duac gel should be used with caution when adequate contraception is not being practised. Breastfeeding There is no restriction on the use of benzoyl peroxide during lactation. Use of Duac Gel has not been studied during breastfeeding. Percutaneous absorption of clindamycin and benzoyl peroxide is low however; it is not known whether clindamycin or benzoyl peroxide is excreted in human milk following the use of Duac gel, but oral and parenteral administration of clindamycin has been reported to result in the appearance of clindamycin in breast milk. For this reason, Duac gel should be used during lactation only if the expected benefit justifies the potential risk to the infant. treatment of nursing mothers with Duac is not recommended. To avoid accidental ingestion by the infant if used during lactation, Duac Gel should not be applied to the breast area. Fertility There are no data on the effect of Duac Gel on fertility in humans. 4.8 Undesirable effects Adverse drug reactions (ADRs) are summarised below for Duac Gel as a combination including any additional ADRs that have been reported for the single topical active ingredients, benzoyl peroxide or clindamycin. Adverse drug reactions are listed by MedDRA system organ class and by frequency. Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 and <1/10); uncommon (≥1/1,000 and <1/100); rare (≥1/10,000 and <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data). MedDRA SOC Very Common Common Uncommon Immune system disorders Allergic reactions including hypersensitivity and anaphylaxis Nervous system disorders Paraesthesia Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders* Colitis (including pseudomembranous colitis), haemorrhagic diarrhoea, diarrhoea, abdominal pain Erythema, peeling, dryness (Generally reported as ‘mild’ in severity) General Not known** Burning sensation Dermatitis, Urticaria pruritus, erythematous rash, worsening of acne Application site disorders and Administration site conditions reactions including skin discoloration Post marketing data have shown a much lower incidence of these localised effects. With long term use of Duac gel resistance may occur. *At site of application. **Based on post-marketing reports. Since these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is not possible to reliably estimate their frequency however, systemic reactions are rarely seen. In addition to the ADRs reported in the table above, in the pivotal trial conducted with topical clindamycin 1%/benzoyl peroxide 3% gel, application site photosensitivity reaction was also reported commonly. Also in addition to the ADRs reported above, in studies conducted with topical clindamycin alone, headache and application site pain were reported commonly. Local Tolerability During the five clinical trials with Duac Gel, all patients were graded for facial erythema, peeling, burning, and dryness on the following scale: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate and 3 = severe. The percentage of patients that had symptoms present before treatment (at baseline) and during treatment were as follows: Local Tolerability Assessments for Subjects (N=397) in the Duac Gel Group during the Phase 3 Studies Before Treatment (Baseline) Mild Moderate Severe During Treatment Mild Moderate Severe Erythema 28% 3% 0 26% 5% 0 Peeling 6% <1% 0 17% 2% 0 Burning 3% <1% 0 5% <1% 0 Dryness 6% <1% 0 15% <1% 0 Go to top of the page 4.9 Overdose No case of overdose has been reported. Excessive application of Duac gel may result in severe irritation. In this event, discontinue use and wait until the skin has recovered. Topically applied benzoyl peroxide is not generally absorbed in sufficient amounts to produce systemic effects. Excessive application of topically applied clindamycin may result in absorption of sufficient amounts to produce systemic effects. In the event of accidental ingestion of Duac gel, gastrointestinal adverse reactions similar to those seen with systemically administered clindamycin may be seen. Appropriate symptomatic measures should be taken to provide relief from irritation due to excessive application. Accidental ingestion should be managed clinically or as recommended by the National Poisons Centre, where available. Go to top of the page 5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Go to top of the page 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Clindamycin, combinations ATC Code: D10AF51 Clindamycin is a lincosamide antibiotic with bacteriostatic action against Gram-positive aerobes and a wide range of anaerobic bacteria. Lincosamides such as clindamycin bind to the 23S subunit of the bacterial ribosome and inhibit the early stages of protein synthesis. The action of clindamycin is predominantly bacteriostatic although high concentrations may be slowly bactericidal against sensitive strains. Although clindamycin phosphate is inactive in-vitro, rapid in-vivo hydrolysis converts this compound to the antibacterial active clindamycin. Clindamycin activity has been demonstrated clinically in comedones from acne patients at sufficient levels to be active against most strains of Propionibacterium acnes. Clindamycin in-vitro inhibits all Propionibacterium acnes cultures tested (MIC 0.4mcg/ml). Free fatty acids on the skin surface have been decreased from approximately 14% to 2% following application of clindamycin. Benzoyl peroxide is mildly keratolytic acting against comedones at all stages of their development. It is an oxidising agent with bactericidal activity against Propionibacterium acnes, the organism implicated in acne vulgaris. Furthermore it is sebostatic, counteracting the excessive sebum production associated with acne. Duac gel has a combination of mild keratolytic and antibacterial properties providing activity particularly against inflamed lesions of mild to moderate acne vulgaris. The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species. Local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections. The inclusion of benzoyl peroxide reduces the potential for the emergence of organisms resistant to Clindamycin. The presentation of both active ingredients in one product is more convenient and ensures patient compliance. Clinical efficacy and safety In five randomised double-blind clinical studies of 1318 patients with facial acne vulgaris with both inflammatory and non-inflammatory lesions, 396 used Duac, 396 used benzoyl peroxide, 349 used clindamycin and 177 used vehicle. Treatment was applied once daily for 11 weeks and patients were evaluated and lesions counted at 2, 5, 8 and 11 weeks. The mean percentage reduction in the number of lesions after 11 weeks is shown in the table. Mean percent reduction in number of lesions from baseline after 11 weeks Study 150 Study 151 Study 152 Study 156 Study 158* (n = 120) (n = 273) (n = 280) (n = 287) (n = 358) Inflammatory lesions Duac 65 56 42 57 52 Benzoyl peroxide 36 37 32 57 41 Clindamycin 34 30 38 49 33 Vehicle 19 -0.4 29 29 Non-inflammatory lesions Duac 27 37 24 39 25 Benzoyl peroxide 12 30 16 29 23 Clindamycin -4 13 11 18 17 Vehicle -9 -5 17 - -7 Total lesions (inflammatory plus non-inflammatory lesions) Duac 41 45 31 50 41 Benzoyl peroxide 20 35 23 43 34 Clindamycin 11 22 22 33 26 Vehicle 1 -1 22 - 16 * Pivotal study. Statistically significant differences highlighted in bold. The reduction in total lesions was significantly greater with Duac gel than clindamycin or vehicle in all five studies. The improvement was consistently greater with Duac gel than benzoyl peroxide, but the difference did not achieve statistical significance in individual studies. Against inflammatory lesions, Duac gel was significantly superior to clindamycin alone in four of five studies and to benzoyl peroxide alone in three of five studies. Against noninflammatory lesions, Duac gel was significantly better than clindamycin in four of five studies, and tended to be better than benzoyl peroxide alone. Overall improvement in acne was assessed by the physician and was significantly better with Duac gel than with either benzoyl peroxide or clindamycin alone in three of five studies. An effect on inflammatory lesions was apparent from week 2 of treatment. The effect on non-inflammatory lesions was more variable, with efficacy generally apparent after 2-5 weeks of treatment. … Go to top of the page 6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS Go to top of the page Go to top of the page … Go to top of the page 6.3 Shelf life Shelf life of medicinal product as packaged for sale 18 months Shelf life of medicinal product after first opening dispensing 2 months Go to top of the page 6.4 Special precautions for storage Unopened: Store in a refrigerator (2°C-8°C). Do not freeze. Storage conditions after first opening dispensing Store below 25°C. …
© Copyright 2024