1. No category

ISSN 1225-097X
임상검사와 정도관리
J Lab Med Qual Assur 2010 ; 32：229-36
®
Evaluation of CareSens N Glucometer Glucose Monitoring
System
Hee-Jae Huh, Hyung-Doo Park, Soo-Youn Lee, and Jong-Won Kim
Department of Laboratory Medicine & Genetics, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of
Medicine, Seoul, Korea
CareSens N 혈당기 성능 평가
허희재․박형두․이수연․김종원
성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 진단검사의학과
Background: Point-of-care testing (POCT) glucometers are widely being used for
management of diabetes. We examined the analytical performance of the recently
developed glucometer CareSens® N Glucometer (i-SENS Inc., Korea).
Methods: CareSens N was evaluated for linearity, precision, and the effect of
hematocrit. Method comparison using the laboratory reference method, hexokinase
method by Hitachi 7600 (Hitachi Co., Japan) was also performed. Other
glucometers, Accu-Chek® performa (Roche Diagnostics LTD., Germany) and
Onetouch® ultraTM (Lifescan Inc., USA) were evaluated for the same categories
according to CLSI guidelines.
Results: CareSens N Glucometer showed a good linearity and precision. The
linearity was r=0.9965. The coefficients of variations (CVs) of within-run precision
were 0.73-1.98% and CVs of total precision were 1.65-2.71%. A high correlation
(glucose by CareSens N = 0.9767 x glucose by Hitachi 7600 + 4.1734, r=0.9614)
was also shown between the CareSens N glucometer and Hitachi 7600 in the
central laboratory. Other glucometers showed a good linearity. The within-run and
total-run CVs of other glucometers were within 10%. Although differences with the
reference method were within allowable ranges, all glucometers showed variable
bias compared with the reference method. Overestimation or underestimation of
glucose values were observed by change of hematocrit in range of 31.1 to 51.2%.
교신저자：김종원
Conclusions: CareSens N showed good linearity, precision, and correlation with
우) 135-710 서울특별시 강남구 일원동 reference method. CareSens N provided reliable result of blood glucose and
50, 삼성서울병원 진단검사의학과
seems appropriate for clinical use in the management of diabetic patients.
전화：02)3410-2705
FAX：02)3410-2719
E-mail：[email protected]
서
Key Words：CareSens N, Blood glucose, Glucometer, Point-of-care testing
(POCT), Korea
론
당뇨병 환자는 생활양식의 서구화와 노령 인구의 증가에
따라 세계적으로 급격히 증가하고 있으며 당뇨병의 치료에
소요되는 비용 및 합병증으로 인해 막대한 국가 경제적인
손실을 초래하고 있다[1-2]. 환자 개인에 있어서도 당뇨병성
족부병변, 당뇨병성 망막증, 만성 신부전, 심혈관 질환 등의
합병증의 발생은 삶의 질을 저해할 뿐만 아니라 생명을 위
협할 수 있다. 따라서 엄격한 혈당조절을 통한 당뇨병의 관
리가 가장 중요하며, 의료기관에서의 치료효과 평가 외에
229
230
허희재․박형두․이수연․김종원
내원 기간 사이에 가정에서도 스스로 혈당을 측정하고 이에
따라 식이 및 운동 요법을 조절함으로써 질병 정도의 악화
와 합병증의 발생을 지연시키는 것이 필수적이다[3].
일반적으로 당뇨병의 선별 검사로서 혈당검사가 이용되
는데, 병원에서는 중앙검사실 장비로 측정하고 있지만, 혈당
치의 추적관찰을 위하여 사용이 편리한 혈당측정용 현장검
사장비(Point-of-care test, POCT)의 이용 빈도가 꾸준히
증가하여, 자가혈당측정기는 의료기관이나 가정에서 의료진
이나 환자들이 가장 흔히 사용하는 현장검사 중의 하나가
되었다. 국내에는 이미 여러 종류의 자가혈당측정기가 소개
되어, 이에 대한 평가도 보고된 바 있다[4-12].
이에 본 연구자들은, 최근 국내에 소개되어 사용 중인
®
CareSens N (i-SENS, Inc., Seoul, Korea)의 성능을 분석
하고, 이미 국내에 수입되어 널리 사용 중인 혈당 측정기 2
종과 직선성, 정밀성, 기존 장비와의 상관성 등의 분석성능
을 평가하여 유용성을 검토하고자 하였다.
대상 및 방법
1. 대상기기
최근 국내 소개되어 사용 중인 CareSens N 혈당측정기
를 대상으로 평가를 수행하였다. 이미 시판 사용 중인 혈당
®
측정기 2종, Accu-Chek performa (Roche Diagnostics
®
TM
LTD., Mannheim, Germany), Onetouch ultra (Lifescan
Inc., Milpitas, CA, USA)에 대해서도 동일한 방법으로 평가
하여 비교하였다. 단, 본 연구는 혈당측정기 CareSens N 의
성능 평가가 목적이므로 특정 기기의 성능에 대한 논란의
여지가 없도록 CareSens N 외의 혈당측정기에 대해서는 임
의로 A, B의 기호를 붙여서 결과를 기술하였다.
2. 대상 검체
2010년 4월부터 5월까지 본원 진단검사의학과로 혈당 또
는 HbA1c 등의 검사가 의뢰된 환자들 중 연구에 동의하는
환자 100명을 대상으로 약 5 mL의 Na-Heparin 정맥혈을
채혈하면서 동시에 손가락 끝에서 모세관 전혈을 란셋으로
채취하였다. 본 연구는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을
받았으며, 환자군에는 남녀 각각 61명, 39명이 포함되었다.
®
정밀도 평가 시에는 정도관리물질로서 4종의 CareSens
Control Solution (Low, Normal, Mid, and High, i-SENS
Inc., Seoul, Korea)을 이용하였다.
3. 평가방법
1) 직선성
대상군으로부터 얻은 Na-Heparin 혈장 검체 중에서
Hitachi 7600에 의한 혈당 측정 결과에 근거하여 임의로 고
농도와 저농도 검체를 선정하였다. Clinical and Laboratory
Standard Institute (CLSI) EP6-A 지침에 따라 4:0, 3:1, 2:2,
1:3, 0:4의 비율로 저농도, 고농도 검체를 혼합하였다. 제조
된 5가지 단계의 농도물질을 농도값에 상관없이 무작위 순
서로 배열한 뒤 각각 4회 측정하여 평가하였다[13].
2) 정밀도
상품화된 정도관리 물질로 저농도, 중간농도 2가지, 고농
도 등 4가지 농도의 검체를 이용하여 CLSI EP5-A2 지침에
따라 각 농도군에 대하여 매일 2회, 1회 2번씩, 5일간 반복
측정하여 평가하였다[14]. CareSens N 혈당 측정기에 대해
서는 로트 번호가 다른 두 개의 장비로 측정하였고, 평가는
병리사 1인이 모든 측정을 담당하여 시험자에 따른 차이가
발생하지 않도록 하였다.
3) 방법 간 비교
혈당 측정의 참고법으로는 중앙검사실 기기인 Hitachi
7600 (Hitachi, Tokyo, Japan) 자동화학분석기에 의한
hexokinase법(Gluco-quant, Roche Diagnostics, Indianapolis,
IN, USA)을 이용하였다. 채혈한 Na-Heparin 정맥혈을 원심
분리하여 얻은 혈장을 이용하여 Hitachi 7600으로 혈당을 2
회 측정하여 평균 결과치를 얻었고, 정맥 채혈과 동시에 채
취한 모세관 전혈을 즉시 3종류의 혈당측정기에 무작위 순
서로 측정하였다. CareSens N의 경우 2회 측정한 값의 평
균 결과로 비교 분석하였지만, 검체량의 부족으로 타 회사
장비에서는 각각 1회의 측정밖에 실시하지 못하였다.
4) 적혈구 용적율의 영향
31.1-51.2%의 적혈구용적률의 분포를 보이는 총 100명의
환자 혈장을 이용하여 Hitachi 7600으로 혈당을 2회 측정하
여 평균값를 구하고, 동시에 CareSens N의 경우 모세관 전
혈을 2회 측정하여 평균값을 구하였다. 각 환자에 대하여
적혈구 용적율을 측정하였고, 적혈구 용적율의 차이에 따른
모세관 전혈의 혈당 측정값 변화를 분석하였다.
4. 통계 분석
자료분석에는 SPSS 17.0 for Windows (SPSS Inc.,
Chicago, IL, USA)와 Microsoft Excel 2007 (Microsoft
Corporation, New York, USA)를 이용하였다.
결
과
1. 직선성
50.4 - 552.0 mg/dL의 농도 범위 내에서 농도별 결정계
수(R²)는 CareSens N 혈당 측정기가 R²=0.9965이었으며, 다
른 2종의 혈당 측정기 결정계수(R²)는 각 0.9968과 0.9889였
다(Fig. 1).
2. 정밀도
4가지 농도의 정도관리물질에 대하여 각 혈당측정기로
231
CareSens N 혈당기 성능 평가
Fig. 1. Linearity of glucose concentrations measured by the 3 glucometers, CareSens N, A, and B.
Table 1. Precision of 3 glucometers including 2 different strip lot numbers in CareSens N at 4 glucose concentrations
SD
20
56.65
0.93
1.53
1.65
20
139.95
2.85
1.98
2.04
20
250.05
4.43
1.22
1.77
High
20
368.85
7.50
1.46
2.03
Low
20
55.45
1.50
1.56
2.71
Normal
20
136.90
2.50
0.73
1.83
Level
N
Low
CareSens N
lot. 1
Normal
Mid
CareSens N
lot. 2
A
B
CV (%)
Mean
(mg/dL)
Glucosemeter
Within-run
Total
Mid
20
244.15
5.27
1.36
2.16
High
20
360.75
7.51
1.47
2.08
Low
20
41.35
1.59
3.86
3.83
Normal
20
77.65
2.95
2.84
3.80
Mid
20
127.25
4.77
2.09
3.75
High
20
189.95
9.16
2.26
4.82
Low
20
26.90
2.15
4.99
8.01
Normal
20
80.00
7.22
5.27
9.03
Mid
20
144.25
13.07
2.25
9.06
High
20
219.45
21.38
2.54
9.74
측정한 결과의 검사내정밀도 변이계수(within-run CV) 및
총정밀도 변이계수(total CV)는 Table 1과 같이 CareSens
N 제품과 A사의 제품의 경우 모두 5% 이내로 우수하였다.
3. 방법 간 비교
Hitachi 7600과 각 혈당 측정기에 의한 혈당 측정법의 방
법 간 비교에서 CareSens N의 상관계수(r)는 0.9614로 우수
232
허희재․박형두․이수연․김종원
Fig. 2. Correlation of glucose concentrations measured by Hitachi 7600 vs. the 3 glucometers, CareSens N, A, and B.
Table 2. Correlation of glucose values measured with three different glucometers (N = 100) with respect to the laboratory reference
method (Hexokinase method by Hitachi 7600, Japan)
Type of glucometer
Within ± 5 %
Within ± 10 %
Within ± 15 %
Within ± 20 %
CareSens N
58 %
83 %
98 %
98 %
A
52 %
86 %
96 %
98 %
B
38 %
71 %
85 %
94 %
하였고, A와 B 혈당 측정기의 상관계수는 각각 0.9669과
0.9172로 나타났다(Fig. 2). 각 혈당 측정기마다 다양한 양
또는 음의 오차를 보였으며, 혈당 측정 결과치는 최저 -53.7
mg/dL에서 최고 56.1 mg/dL의 차이를 보였는데 평균 백분
율로는 최저 -21.0%에서 최고 34.9%의 차이를 보였다(Fig.
3). CareSens N의 경우 참고법과 혈당치의 차이는 최저
-53.7mg/dL, 최고 31.5 mg/dL, 평균 백분율 차이는 최저
-21.0%, 최고 34.9%였다. Table 2는 세 가지의 혈당기를 사
용하여 얻은 측정결과가 Hitachi 7600 측정값에 비해 평균
백분율 차이가 ±5, ±10 ±15, 및 ±20% 이내에 포함되는 비
율을 정리한 것이다. CareSens N과 A 혈당기는 각각 ±15
%이내의 범위에 95% 이상의 데이터가 포함되는 결과를 보
였다.
4. 적혈구 용적율의 영향
31.1-51.2%의 분포를 보이는 적혈구 용적율에 따른 혈당
치의 변화를 Fig. 4에 표시하였다. CareSens N으로 측정한
혈당치를 참고법인 Hitachi 7600 측정값으로 보정하여 그
비율과 적혈구 용적율의 상관관계를 Fig. 4에 표시하였다.
적혈구 용적율이 낮을수록 측정값이 높게, 적혈구 용적율이
높을수록 낮게 측정되었으나, 이는 매우 약한 음의 상관관
계를 보였다(r=-0.370, P=0.0001).
고
찰
당뇨병은 다양한 합병증을 동반하는 만성질환으로 노령
인구의 증가와 생활 양식의 서구화로 세계적으로 그 유병률
이 점차 증가하고 있다. 우리나라에서도 공복혈당 수치 126
mg/dL을 기준으로 하였을 때 만 30세 이상에서 당뇨병의
유병률은 10.0% (남자: 10.8%, 여자 9.3%)로 보고되었다[15].
또한 2009년 발표된 통계청 사망원인통계연보의 사망원인
순위에서 당뇨병으로 인한 사망은 1998년 6위에서 2005년
CareSens N 혈당기 성능 평가
233
Fig. 3. Bias plots of the difference (mg/dL) and % difference against the means between the glucometers, CareSens N, A, and B.
Fig. 4. Effect of hematocrit on the glucose concentration
measured on CareSens N.
이후 5위로 올라 당뇨병은 국가사회적으로 심각한 질병으로
대두되고 있다[16]. 당뇨병은 지속적으로 관리와 치료가 필
요한 만성 질환이기 때문에, 식이 요법 및 운동, 약물 치료
등을 통하여 지속적이면서 엄격한 혈당 조절을 시행함으로
써 당뇨병에 수반되는 합병증의 발생을 늦추고 예후를 향상
시킬 수 있다. 따라서 자가 혈당 측정을 통한 지속적이고
규칙적인 혈당의 모니터링은 치료 효과의 판정 및 치료 계
획에 중요한 정보를 제공한다[17-19]. 다만, 자가혈당측정기
는 중앙검사실 장비에 적용되는 성능 기준에 따라 평가되고,
그 성능이 확인되는 경우에 한하여 검사의 정확성을 보장할
수 있게 된다. 이에 본 연구자들은, CareSens N 을 포함한
3종의 혈당 측정기의 분석평가를 CLSI의 지침에 따라 직선
성, 정밀도, 방법간 비교를 시행하여 그 성능을 비교하였으
며, 적혈구 용적율의 영향에 대해서도 추가적으로 비교하였
234
다.
본 연구에서는 4가지의 정도관리물질로 정밀도를 비교하
여 본 결과, CareSens N과 A 혈당 측정기의 경우 검사내정
밀도 변이계수(within-run CV) 및 총 정밀도 변이계수(total
CV)가 모두 5% 이내로 우수한 결과를 보였으나, B 혈당측
정기의 경우 일부 5%를 초과하였다. 그러나 이는 본 연구에
사용된 정도관리물질이 CareSens N 제품에 적합한 것이기
때문으로 추정되며 B 제품용 정도관리물질을 따로 사용한
다면 더 향상된 재현성을 보일 수 있을 것으로 보인다.
중앙검사장비와의 상관성 평가 시 이전 연구의 대부분의
경우 환자의 전혈 검체만을 이용하여 혈당측정기에 전혈 검
체를 분주하여 혈당을 측정하고, 같은 검체를 원심 분리하
여 얻은 혈장으로 중앙검사장비에서 혈당을 측정하여 상관
성 평가를 시행하였다. 반면, 본 연구에서는 Hitachi 7600과
의 방법간 평가에서 대상 환자들로부터 정맥혈 채혈을 시행
하는 동시에 모세혈관 전혈을 채취하였다. 혈당 측정기를
이용하여 모세혈관 전혈의 혈당 측정을 시행하고, 정맥혈은
원심분리하여 혈장으로 Hitachi 7600 에서 혈당을 측정하였
다. 즉, 실제로 환자들이 혈당 측정기를 사용할 때와 같은
방법으로 란셋을 이용하여 모세혈관 전혈을 채취하여 측정
된 값과 원심 분리된 혈장으로 Hitachi 7600에서 측정한 결
과값을 비교하였기 때문에 혈당 측정기의 성능을 보다 정확
하게 평가할 수 있었다. 또한, 실온에서 혈당은 시간당 5-7
㎎/㎗의 비율로 대사되며 세균 오염이나 백혈구 증가가 있
을 때 대사율이 증가하여 혈당에 영향을 미칠 수 있기 때문
에, 이로 인한 오차가 발생하지 않도록 정맥혈 채혈 후 즉
시 원심 분리하여 혈장을 분리하고 중앙검사장비에서 지체
없이 혈당을 측정하도록 하였다[20-21].
CLSI와 국제 표준화 기구 (International Organization for
Standardization, ISO)의 지침에서 요구하는 혈당 측정기의
오차 허용 범위는 혈당 수치에 따라서 다르게 적용하고 있
다. 즉, 혈당 수치가 75 ㎎/dL 미만인 경우는 참고법과의 차
이를 ±15 ㎎/dL 로 정하고 있으며, 혈당 수치가 75 ㎎/dL
이상인 경우는, 95%의 측정 결과가 ±20% 이내의 범위에
있어야 한다고 정하고 있다[22-23]. CareSens N 을 포함한
3종의 혈당 측정기로 측정된 혈당 수치는 최저 78 ㎎/dL,
최고 376 ㎎/dL 이었으며, 참고법과의 혈당 수치의 차이는
-53.7∼+56.1 ㎎/dL 이었고, 백분율로는 -21.0∼+34.9%로 다
양한 차이를 보였다. 그러나 75 ㎎/dL 이상인 혈당 수치 범
위에서 98% 가 참고법의 ±15% 범위에 포함되어 국제 표준
화 기구와 CLSI의 지침을 만족시키고 있다. 또한, 본 연구
2
에서 평가된 CareSens N의 상관계수(r )는 0.9614로 우수한
상관성을 보였다. CareSens N을 포함한 3종 혈당 측정기와
참고법과의 혈당 수치간의 차이의 원인으로는 각 검사에 사
용한 검체 종류의 차이 때문인 것으로 추정된다. 정맥혈보
다 모세혈관 전혈에서의 혈당치가 4-30% 더 높으며, 모세
혈관 전혈은 혈장에서의 혈당치보다 10-15% 낮게 측정되는
데, 전혈에서 혈당이 낮게 측정되는 이유는 적혈구보다 혈
허희재․박형두․이수연․김종원
장에서 수분의 양이 많기 때문인 것으로 알려져 있다
[24-25]. 또한 혈당 측정기마다 혈당 측정의 원리, 측정 검
체의 종류 및 검사실 장비와의 상관관계 검사 시 기기별 보
정 방법 등이 서로 다르기 때문에 이로 인한 결과의 차이가
발생할 수 있을 것으로 보인다. 따라서 현장검사장비 형태
의 혈당 측정기는 사용되기 전에 반드시 중앙검사실장비와
사전 평가를 통하여 기기별 특성에 따른 편향성을 확인하는
과정을 거치는 것이 필요할 것이다.
본 연구에서 혈당 측정값에 대한 적혈구 용적율의 영향
을 분석하였으며, r=-0.357으로 상관관계는 매우 약하였으나,
적혈구 용적율이 높을수록 혈당 수치가 다소 낮게 측정되는
경향이 관찰되었다. 이는 일반적으로 자가혈당측정기로 혈
당을 측정할 때 적혈구 용적율이 높은 혈액은 점도 상승으
로 인해 스트립 표면에서 확산이 방해되어 혈당 수치가 낮
게 보고된다는 기존의 연구결과와 일치하였다[26]. 따라서,
빈혈이 동반하기 쉬운 당뇨병성 신증, 당뇨병성 만성신부전
환자에서 전혈을 이용하여 혈당 측정 시 실제보다 높게 나
타날 수 있으며, 반대로 진성적혈구증가증환자, 미숙아, 신
생아에서는 혈당 수치가 실제보다 낮게 나타날 수 있으므로
혈당치의 평가 시 주의가 필요하다[27].
본 연구결과, 혈당 측정기 CareSens N는 정밀도, 직선성,
상관성의 분석능 평가에서 기존의 혈당 측정기와 비교하였
을 때 우수한 결과를 보였다. 또한 기기의 크기가 작아 이
동 및 휴대가 편리하고, 자동으로 혈당 스트립의 코드를 인
식하도록 개발되어 사용이 간편하므로 즉각적인 검사결과가
요구되는 응급실이나 중환자실에서도 현장검사장비 형태의
검사기기로 사용하기에도 유용할 것으로 판단된다.
요
약
배경: 자가혈당측정기는 당뇨 환자의 자가 혈당 감시를
목적으로 널리 사용되고 있는 보편적인 현장검사장비이다.
저자들은 최근 국내에서 개발된 혈당측정기 CareSens N
(i-SENS, Inc., Seoul, Korea)의 분석능에 대한 종합적인 평
가를 시행하였다.
방법: 38.5-564 mg/dL 범위의 환자 검체로 직선성을 평
가하였으며, CareSens N에 대한 4가지 농도의 정도관리 물
질로 검사내정밀도 및 총정밀도를 확인하였다. 100개 검체
의 혈당을 CareSens과 참고법으로 각각 2회씩 측정하여 방
법간 비교평가를 시행하였고, 이 때 참고법으로 Hitachi
7600 (Hitachi, Tokyo, Japan) 자동화학분석기에 의한
hexokinase법을 이용하였다. 또한 혈당 측정값에 대한 적혈
®
구 용적율의 영향을 평가하였다. Accu-Chek performa
(Roche Diagnostics LTD., Mannheim, Germany),
®
TM
Onetouch ultra (Lifescan Inc., Milpitas, CA, USA)를
포함시켜 총 3종의 자가혈당측정기에 대해 CLSI 지침에 따
라 평가하였다.
결과: CareSens N 의 농도별 결정계수(R²)는 0.9965였고,
235
CareSens N 혈당기 성능 평가
검사내정밀도 변이계수(within-run CV) 및 총정밀도 변이
계수(total CV)는 각각 0.73-1.98%와 1.65-2.71%로 다른 두
종류의 혈당 측정기와 비교하여 동등하거나 더 우수한 결과
를 보였다.
방법 간 비교에서 CareSens N의 r=0.9614로 중앙 검사실
장비 Hitachi 7600와의 상관성은 우수하였으나 다양한 양
또는 음의 오차를 보였다. 또한 적혈구 용적율 31.1-51.2%
의 분포를 보이는 100개 검체에서 적혈구 용적율이 높을수
록 혈당 수치가 다소 낮게 측정되는 경향이 관찰되었다.
결론: CareSens N은 직선성, 정밀도 및 방법간 비교검사
에서 우수한 성능을 보였고, 조작이 간편하여 당뇨병 환자
의 혈당 모니터링과 치료에 있어서 임상적인 유용성이 클
것으로 보인다.
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