1. No category

Marcin Kowalski
Przebieg i skuteczność obliteracji „pianą” niewydolnych
żył kończyn dolnych po wstępnym mechanicznym
uszkodzeniu ich śródbłonka
Rozprawa na stopień doktora nauk medycznych
I Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
II Wydziału Lekarskiego
Warszawski Uniwersytet Medyczny
ul. Kondratowicza 8
03-242 Warszawa
Promotor
Prof. dr hab. n. med. Piotr Ciostek
Warszawa 2015
Streszczenie
Przewlekła choroba żylna (PCŻ) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą naczyń
obwodowych dotykającą około połowy dorosłej populacji. Częstość jej występowania rośnie
wraz z wiekiem i sięga do 70% u siedemdziesięciolatków. Choroba ma różne postacie
kliniczne, od uczucia ciężkich nóg, pajączków żylnych, skłonności do obrzęków, przez
żylaki, utrwalone obrzęki, zmiany skórne do niegojących się owrzodzeń goleni będących
przyczyną inwalidztwa u około 1% populacji.
Najpopularniejszą w Europie metodą leczenia PCŻ polegającą na zamykaniu
niewydolnych żył powierzchownych jest metoda obliteracji chemicznej z użyciem środka
obliterującego w postaci piany. Mimo olbrzymich zalet, technika ta nie jest wolna od
powikłań w postaci zakrzepicy obliterowanych żył, stanów zapalnych skóry i przetrwałych
przebarwień skóry nad zamykanymi żyłami. Skuteczność obliteracji pianą jest wysoka,
niemniej jednak w kilkunastomiesięcznych obserwacjach rekanalizacja zamykanych tą
metodą żył odnotowywana jest u ok. 20-30% chorych. Celem poprawy skuteczności metody
w naszej pracy zaproponowano chemiczno-mechaniczną obliterację niewydolnych żył, w
której to metodzie uszkodzenie mechaniczne wewnętrznej warstwy żyły ma umożliwić
wniknięcie środka obliterującego w głębsze warstwy ściany żylnej. Samo mechaniczne jej
uszkodzenie zainicjować zaś i spotęgować obronną reakcję zapalną ściany żylnej
doprowadzającą finalnie do zamknięcia i zwłóknienia żyły.
Flebogrif powstał na bazie jednokanałowego cewnika o średnicy 5 French i długości
100 cm. Do jego światła wprowadzany jest metalowy trzpień, do którego końca
przymocowano pięć cieńszych, wygiętych i sprężynujących drutów z ostrymi końcówkami.
Po wysunięciu ich poza cewnik rozkładają się one w formę liści palmy, czy też szczotki. Ich
zadaniem jest pozostawienie głębokich zadrapań wnętrza żyły przy przeciąganiu całości
cewnika przez żyłę. W skład zestawu wchodzi również koszula 6F długości 93 cm. Koszula
zaopatrzona jest w zastawkę hemostatyczną zapobiegającą utracie krwi a dren połączony z
oprawą koszulki umożliwia podawanie dożylne płynów, środków obliterujących oraz
przepłukiwania naczynia w czasie zabiegu.
Przebieg zabiegu jest prosty. Po nakłuciu pod kontrolą USG pnia żylnego na jego
obwodzie wprowadza się w kierunku dosercowym prowadnik, po którym z kolei wsuwana
jest długa koszula, przez koszulę zaś cewnik z metalowymi wysuwanymi „pazurami”.
Następnie zadrapuje się wnętrze (śródbłonek i warstwę środkową) żyły wstrzykując
równocześnie środek obliterujący w postaci piany.
Badanie kliniczne z użyciem opisanego sprzętu i metody operacyjnej przeprowadzono
na grupie 40 chorych zakwalifikowanych do interwencji chirurgicznej z powodu refluksu
pniowego
odpowiedzialnego
za
objawy
przewlekłej
choroby
żylnej
(PCŻ).
Na
przeprowadzenie badania uzyskano zgodę komisji bioetycznej. Wszyscy chorzy wyrazili
pisemna zgodę na udział w badaniu.
Do grupy tej zakwalifikowano 34 kobiety i 6-ciu mężczyzn, których poddano
zabiegowi obliteracji żyły odpiszczelowej lub odstrzałkowej z zastosowaniem cewnika
Flebogrif. Badanie ukończyło 39 osób. Jedna pacjentka nie zgłosiła się na kontrolne badania
po 6 miesiącach mimo potwierdzenia telefonicznego. Średnia wieku w badanej grupie
wynosiła 51,8 (±15,8) lat. U 30 osób opisano niewydolną żyłą odpiszczelową, zaś u 9 osób
odstrzałkową.
W kontrolnych badaniach ultrasonograficznych skuteczność obliteracji po miesiącu
wynosiła 97,4% (38/39), po 3 miesiącach - 94,9% (37/39), po 6 miesiącach od operacji
podobnie jak po 12 miesiącach - wynosiła 89,7% (35/39).
W grupie Flebogrif odnotowaliśmy największą średnią grubość ściany żyły zmierzoną
w kolejnych kontrolnych badaniach USG, która wynosiła odpowiednio: po 7 dniach - 1,8
(±0,47) mm, po 30 dniach - 1,7 (±0,37) mm i po 3 miesiącach - 1,4 (±0,27) mm.
U chorych z najcięższą postacią choroby (zawansowanie niewydolności żylnej wg.
klasyfikacji CEAP - C6) na 9 owrzodzeń 8 uległo wygojeniu (88,9%) a w jednym przypadku
doszło do zmniejszenia powierzchni owrzodzenia o ponad 60%. Część chorych (31 osób) po
zabiegach skarżyło się na niewielkie pobolewania na przebiegu obliterowanej żyły opisywane
przez nich raczej jako dyskomfort niż ból. Ośmiu (20,5%) pacjentów z tego powodu
przyjmowało sporadycznie leki przeciwbólowe np. Paracetamol. Pobolewania
te
utrzymywały się przez ok. 57 dni.
Odcinkowo na przebiegu żyły odpiszczelowej lub odstrzałkowej stwierdzono mniej
lub bardziej nasilone objawy zapalenia żyły i sąsiadujących tkanek w postaci tkliwości i
wyczuwalnego stwardnienia oraz zaczerwienienia skóry (35,9%; 14/39). W celu
przyspieszenia leczenia i zmniejszenia w przyszłości liczby przebarwień u 6 osób
ewakuowano skrzepliny ze światła obliterowanych żył przez nakłucie igłą w czasie
pierwszych 2 tygodni od zabiegu. Ostatecznie po 12 miesiącach przebarwienia stwierdzano
nadal u 2 chorych (5,1%). U 3 osób w ciągu pierwszych trzech miesięcy od zabiegu pojawiły
się teleangiektazje, głównie na podudziach.
Wyniki skonfrontowano z rezultatami klasycznej obliteracji żylnej ze wstrzykiwaniem
środka obliterującego w postaci piany z osobnych nakłuć (38 pacjentów) lub przez długi
cewnik wewnątrzżylny (39 pacjentów). Wszyscy chorzy byli obserwowani po zabiegach
przez 12 miesięcy. Jedynie w grupie zabiegów z użyciem cewnika Flebogrif osiągnięto
wysoką, bliską 90% skuteczność zabiegu. Należy także podkreślić, że stwierdzana w badaniu
rekanalizacja w grupie Flebogrif była jedynie zjawiskiem odcinkowym. Nie stwierdziliśmy w
naszej pracy ani jednego przypadku pełnej rekanalizacji na całej długości obliterowanej żyły
po 12 miesiącach od zabiegu. Liczba powikłań u pacjentów operowanych cewnikiem
Flebogriife pozostawała na podobnym poziomie jak w grupach kontrolnych.
Uzyskane wyniki skuteczności cewnika wewnątrzżylnego Flebogrif w naszym
badaniu są bardzo obiecujące choć oczywiście metoda wymaga dalszych badań. Oceniany
sprzęt jest łatwy i przyjazny w użyciu dla operatora. Ponieważ cewnik Flebogrif jest
urządzeniem nowatorskim trudno go bezpośrednio porównywać do innych rozwiązań
technicznych. Jedynym innym aktualnie dostępnym przyrządem do chemiczno-mechanicznej
obliteracji żył
jest system ClariVein® (USA), którego zasada działania oparta jest na
podobnych przesłankach teoretycznych, jednak budowa i mechanizm działania różnią się
znacznie. Publikowane bardzo dobre wyniki obliteracji mechaniczno-chemicznej z
ClariVein® utwierdzają w przekonaniu o słuszności koncepcji chemiczno-mechanicznej
obliteracji żył.
Podsumowując, zdobyte doświadczenie pozwala sformułować wniosek, iż Flebogrif
jest przyrządem otwierającym nowe możliwości bezpiecznego i skutecznego leczenia
żylaków kończyn dolnych zależnych od niewydolności głównych powierzchownych pni
żylnych.
Wskazania
patofizjologicznych.
do
jego
zastosowania
oparte
są
na
solidnych
podstawach
Summary
Chronic venous insufficiency (CVI) is the most common pathology of peripheral
vessels, found in approximately half of adult population. The incidence increases with age and
reaches up to 70% in 70-year-old individuals. The clinical presentation of the disease includes
the feeling of heaviness in the legs, spider veins (telangiectasia), tendency to swell, varices,
permanent oedema, skin lesions, non-healing tibial ulcerations which are the responsible for
disability in approx. 1% of the population.
In Europe the most popular CVI treatment modality to close insufficient superficial
veins is the method of chemical obliteration with the use of an obliterating substance in the
form of foam. In spite of its marked advantages, this technique is not free from complications
such as thrombosis of the obliterated veins, skin inflammations or persistent skin discoloration
over the closed veins. The effectiveness of foam obliteration is high. Nevertheless, the
recanalization of veins closed with this method is recorded in about 20-30% of patients after
several months of observation. In order to improve the effectiveness of the method we
proposed the combination of a chemical and mechanical obliteration of insufficient veins. It
involves the mechanical damage of an internal layer of the vein to facilitate the penetration of
the obliterating substance into deeper-lying layers of the venous walls. The aim of the
mechanical damage is to initiate and intensify the defensive inflammatory response of the
venous wall leading to its closure and fibrosis.
Flebogrif was developed on the basis of a single-lumen catheter with the diameter of 5
French (5F) and length of 100cm. A metal shaft is inserted into the catheter lumen with five
thinner, curved and resilient wires with sharp tips which spread like palm leaves or a brush
when extended out of the catheter. The wires leave deep scratching marks of the interior of
the vein when the catheter is pulled through the vessel. The set also includes a catheter
coating (6F, 93 cm in length). The coating includes a haemostatic valve preventing blood loss.
A drain attached to the coating facilitates the administration of intravenous fluids, obliterating
substances and the irrigation of the vessel during the procedure.
The procedure is simple. After ultrasonography-guided puncturing of a venous trunk
an introducer is inserted distally towards the heart, a long coating is slid over the introducer
and then, the catheter with metal wires is inserted through the coating. Next, the interior (the
endothelium and the middle layer) of the vein is scratched and the obliterating foam is
injected at the same time.
A clinical study was conducted with the use of the equipment and operative technique
described above. A group of 40 patients were qualified for the intervention due to trunk reflux
responsible for the manifestations of chronic venous insufficiency (CVI). The consent of the
the Bioethics Committee was obtained for the study. All the patients signed an informed
consent for the participation in the study.
The study group included 34 women and 6 men who were subjected to the
obliteration of the great saphenous vein or the small saphenous vein employing Flebogrif
catheter. 39 patients were followed up until the end of the study. One patient failed to present
for the follow-up after 6 months despite telephone confirmation. The mean age in the study
group was 51.8 (±15.8) years. An insufficient great saphenous vein was diagnosed in 30
individuals and 9 individuals had an insufficient small saphenous vein.
Ultrasonographic follow-up demonstrated the following percentages referring to the
effectiveness of the obliteration: 97.4% (38/39) after a month, 94.9% (37/39) after 3 months
and 89.7% (35/39) after 6 and 12 months.
The highest average thickness of venous walls measured during subsequent ultrasound
follow-up examinations in the Flebogrif group was 1.8mm (±0.47) after 7 days, 1.7mm
(±0.37) after 30 days and 1.4mm (±0.27) after 3 months.
8 out of 9 (88.9%) ulcerations were healed in the patients with the most severe form of
the disease (the severity of venous insufficiency – grade C6 according to CEAP
classification). The area of the remaining 1 ulceration was significantly reduced by over 60%.
After the procedure 31 patients reported minor pain, or rather discomfort, along the
obliterated vein. Therefore, eight patients (20.5%) sporadically used analgesic drugs, such as
Paracetamol. The discomfort (minor pain) lasted approx. 57 days.
Some segments of the great saphenous vein or the small saphenous vein were mildly
or more severely inflamed along with the adjacent tissues, which manifested as tenderness,
noticeable hardening and skin redness (35.9%; 14/39). In order to accelerate the treatment and
reduce the number of discolorations 6 patients underwent thrombus evacuation from the
lumen of the obliterated veins. The evacuation involved a needle puncture and was performed
during the first 2 weeks after the procedure. Discolorations were still reported in 2 patients
(5.1%) after 12 months. During the first 3 months after the procedure 3 patients reported
telangiectasias, found mainly in the crural region.
The present findings were compared to the results of a conventional venous obliteration
involving the injections of an obliterating foam via separate punctures (38 patients) or with
the use of a long intravenous catheter (39 patients). All the patients were followed up for 12
months after the procedure. The Flebogrif group was the only one to obtain a high
effectiveness result of approx. 90%. It needs to be emphasised that the recanalization reported
in the Flebogrif group was found only in some segments. There were no cases of complete
recanalization of the whole length of the obliterated vein after 12 months following the
procedure. The number of complications in patients operated with the use of the Flebogrif
catheter remained similar to the control groups.
The results concerning the effectiveness of the intravenous Flebogrif catheter obtained
in our study are promising, although the method requires further research. The equipment is
uncomplicated and user-friendly. Flebogrif catheter is an innovative device. Therefore, it is
difficult to compare it directly to other technical solutions. ClariVein® system manufactured
in the USA is the only available device used for chemical and mechanical vein obliteration.
Its implementation is theoretically similar, but the structure and mechanism of action are
significantly different. The reports of very good results of mechanical and chemical
obliteration with ClariVein® support our concept of chemical and mechanical vein
obliteration.
The experience gained throughout this study leads to the conclusion that Flebogrif is a
device which promotes new possibilities of a safe and effective treatment of lower limb
varices associated with the insufficiency of the main superficial venous trunks. The
indications for the use of Flebogrif are based on solid pathophysiological grounds.