Décision du 23 février 2015
JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE 14 avril 2015 Texte 11 sur 91 Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES Décision du 23 février 2015 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique NOR : AFSM1500032S Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10 et R. 5121-5 et suivants ; Vu la décision du 12 mars 2010 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique, Décide : Art. 1er. – L’annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 12 mars 2010 susvisée est modifiée comme suit : I. – CRÉATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S) Dénomination commune : BÉSILATE D’ATRACURIUM Voie intraveineuse Groupe générique : BÉSILATE D’ATRACURIUM 10 mg/ml. – TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 %), solution injectable en ampoule. SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R TRACRIUM 25 mg/2,5 ml (1 %), solution injectable en ampoule, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE - MARLY-LE-ROI (exploitant). G ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable, HOSPIRA France, HOSPIRA FRANCE MEUDON-LA-FORÊT (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence. Dénomination commune : BÉSILATE D’ATRACURIUM Voie intraveineuse Groupe générique : BÉSILATE D’ATRACURIUM 10 mg/ml. – TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 %), solution injectable en ampoule. SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 %), solution injectable en ampoule, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE - MARLY-LE-ROI (exploitant). G ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable, HOSPIRA France, HOSPIRA FRANCE MEUDON-LA-FORÊT (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 Dénomination commune : BÉSILATE D’ATRACURIUM Voie intraveineuse Groupe générique : BÉSILATE D’ATRACURIUM 10 mg/ml. – TRACRIUM 250 mg/25 ml, solution injectable. EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R TRACRIUM 250 mg/25 ml, solution injectable, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE – MARLY-LE-ROI (exploitant). G ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable, HOSPIRA France, HOSPIRA FRANCE – MEUDON-LA-FORÊT (exploitant). La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence. Dénomination commune : LÉVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE Voie orale Groupe générique : LÉVODOPA 50 mg + CARBIDOPA 12,5 mg + ENTACAPONE 200 mg. – STALEVO 50 mg/12,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé. EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R STALEVO 50 mg/12,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé, ORION CORPORATION, NOVARTIS PHARMA SAS - RUEIL-MALMAISON (exploitant). G LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE PHARMAKI GENERICS 50 mg/12,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Saccharose. Dénomination commune : LÉVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE Voie orale Groupe générique : LÉVODOPA 75 mg + CARBIDOPA 18,75 mg + ENTACAPONE 200 mg. – STALEVO 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé. EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R STALEVO 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé, ORION CORPORATION, NOVARTIS PHARMA SAS – RUEIL-MALMAISON (exploitant). G LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE PHARMAKI GENERICS 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Saccharose. Dénomination commune : LÉVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE Voie orale Groupe générique : LÉVODOPA 100 mg + CARBIDOPA 25 mg + ENTACAPONE 200 mg. – STALEVO 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé. EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R STALEVO 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé, ORION CORPORATION, NOVARTIS PHARMA SAS – RUEIL-MALMAISON (exploitant). G LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE PHARMAKI GENERICS 100 mg/25 mg/200 mg, comprimé pelliculé, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Saccharose. Dénomination commune : LÉVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE Voie orale Groupe générique : LÉVODOPA 125 mg + CARBIDOPA 31,25 mg + ENTACAPONE 200 mg. – STALEVO 125 mg/31,25 mg/200 mg, comprimé pelliculé. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R STALEVO 125 mg/31,25 mg/200 mg, comprimé pelliculé, ORION CORPORATION, NOVARTIS PHARMA SAS - RUEIL-MALMAISON (exploitant). G LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE PHARMAKI GENERICS 125 mg/31,25 mg/200 mg, comprimé pelliculé, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Texte 11 sur 91 Saccharose. Dénomination commune : LÉVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE Voie orale Groupe générique : LÉVODOPA 150 mg + CARBIDOPA 37,5 mg + ENTACAPONE 200 mg. – STALEVO 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé. EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R STALEVO 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé, ORION CORPORATION, NOVARTIS PHARMA SAS - RUEIL-MALMAISON (exploitant). G LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE PHARMAKI GENERICS 150 mg/37,5 mg/200 mg, comprimé pelliculé, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Saccharose. Dénomination commune : LÉVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE Voie orale Groupe générique : LÉVODOPA 175 mg + CARBIDOPA 43,75 mg + ENTACAPONE 200 mg. – STALEVO 175 mg/43,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé. EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R STALEVO 175 mg/43,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé, ORION CORPORATION, NOVARTIS PHARMA SAS – RUEIL-MALMAISON (exploitant). G LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE PHARMAKI GENERICS 175 mg/43,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Saccharose. Dénomination commune : LÉVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE Voie orale Groupe générique : LÉVODOPA 200 mg + CARBIDOPA 50 mg + ENTACAPONE 200 mg. – STALEVO 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé. EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R STALEVO 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé, ORION CORPORATION, NOVARTIS PHARMA SAS – RUEIL-MALMAISON (exploitant). G LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE PHARMAKI GENERICS 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Saccharose. Dénomination commune : SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) Voie orale Groupe générique : SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 800 mg. – RENVELA 800 mg, comprimé pelliculé. EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R RENVELA 800 mg, comprimé pelliculé, GENZYME EUROPE BV, GENZYME – SAINTGERMAIN-EN-LAYE (exploitant). G SEVELAMER CARBONATE EG 800 mg, comprimé pelliculé, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS – BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). Lactose. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE COURBEVOIE (exploitant). Texte 11 sur 91 Lactose. II. – MODIFICATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S) Groupe générique : ACICLOVIR 200 mg. – ZOVIRAX 200 mg, comprimé. Le statut de l’AMM de ces spécialités est modifié : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ACICLOVIR ALMUS 200 mg, comprimé (l’AMM de cette spécialité est suspendue), RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, ALMUS FRANCE - GENNEVILLIERS (exploitant). G ACICLOVIR RANBAXY 200 mg, comprimé, (l’AMM de cette spécialité est suspendue), RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES - PUTEAUX (exploitant). Groupe générique : ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 4 mg/5ml. – ZOMETA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, TEVA BV. Groupe générique : ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg. – ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ACIDE ZOLEDRONIQUE TEVA PHARMA 5 mg, solution pour perfusion en flacon, TEVA BV, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Groupe générique : ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATE 70 mg. – FOSAMAX 70 mg, comprimé. Le statut de l’AMM de cette spécialité est modifié : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé (l’AMM de cette spécialité est suspendue), RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES - PUTEAUX (exploitant). Groupe générique : AMOXICILLINE 1 g. – CLAMOXYL 1 g, comprimé dispersible. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G AMOXICILLINE TEVA SANTE 1 g, comprimé dispersible, TEVA SANTE, TEVA SANTE COURBEVOIE (exploitant). Lactose, sodium. Groupe générique : AMOXICILLINE 125 mg/5 ml. – CLAMOXYL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G AMOXICILLINE TEVA SANTE 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Aspartam, sodium. Groupe générique : AMOXICILLINE 250 mg/5 ml. – CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G AMOXICILLINE TEVA SANTE 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Aspartam, sodium. Groupe générique : AMOXICILLINE 500 mg/5 ml. – CLAMOXYL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G AMOXICILLINE TEVA SANTE 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Aspartam, sodium. Groupe générique : AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalant à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 1 g + 125 mg ADULTES (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). – AUGMENTIN 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). - CIBLOR 1 g/125 mg ADULTE, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1). La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G SINCLAV 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V., non désigné (exploitant). Maltodextrine, saccharose. Groupe générique : ANASTROZOLE 1 mg. – ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ANASTROZOLE GERDA 1 mg, comprimé pelliculé, LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Lactose. Groupe générique : AZITHROMYCINE DIHYDRATE équivalant à AZITHROMYCINE 250 mg. – ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EXCIPIENTS à effet notoire AZITHROMYCINE HCS 250 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : CEFEPIME (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à CEFEPIME 0,5 g. – AXEPIM 0,5 g, poudre pour usage parentéral. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EXCIPIENTS à effet notoire CEFEPIME GERDA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM/IV), LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Groupe générique : CEFEPIME (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à CEFEPIME 1 g. – AXEPIM 1 g, poudre pour usage parentéral. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EXCIPIENTS à effet notoire CEFEPIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM/IV), LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Groupe générique : CEFEPIME (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à CEFEPIME 2 g. – AXEPIM 2 g, poudre pour usage parentéral. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CEFEPIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV), LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Groupe générique : CEFOXITINE SODIQUE équivalant à CEFOXITINE 1 g. – MEFOXIN 1 g, poudre pour solution injectable (IV). La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CEFOXITINE GERDA 1 g, poudre pour solution injectable, LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Groupe générique : CEFOXITINE SODIQUE équivalant à CEFOXITINE 2 g. – MEFOXIN 2 g, poudre pour préparation injectable (IV). La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CEFOXITINE GERDA 2 g, poudre pour solution injectable, LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Groupe générique : CEFTAZIDIME 500 mg. – FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV). La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CEFTAZIDIME GERDA 0,5 g, poudre pour solution injectable (IM, IV), LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Sodium. Groupe générique : CEFTAZIDIME 1 g. – FORTUM 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV). La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV), LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Sodium. Groupe générique : CEFTAZIDIME 2 g. – FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV). La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CEFTAZIDIME GERDA 2 g, poudre pour solution injectable (IV), LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Sodium. Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 1 g/3,5 ml. – ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC). La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EXCIPIENTS à effet notoire CEFTRIAXONE TEVA SANTE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G TRIACEFAN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC), LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 1 g/10 ml. – ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC). La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CEFTRIAXONE TEVA SANTE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC), TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CEFTRIAXONE GERDA 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC), LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Groupe générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 1 g. – ROCEPHINE 1 g, poudre pour solution injectable. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CEFTRIAXONE GERDA 1 g, poudre pour solution injectable, LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Sodium. Groupe générique : CÉLÉCOXIB 100 mg. – CELEBREX 100 mg, gélule. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CELECOXIB BIOGARAN 100 mg, gélule, BIOGARAN, BIOGARAN.–.COLOMBES (exploitant). Lactose. G COLONAKI 100 mg, gélule, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Lactose. Groupe générique : CÉLÉCOXIB 200 mg. – CELEBREX 200 mg, gélule. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CELECOXIB BIOGARAN 200 mg, gélule, BIOGARAN, BIOGARAN - COLOMBES (exploitant). Lactose. G COLONAKI 200 mg, gélule, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Lactose. Groupe générique : CLOPIDOGREL (HYDROGÉNOSULFATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. – CLOPIDOGREL (BESILATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg - CLOPIDOGREL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. – PLAVIX 75 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CLOPIDOGREL RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 75 mg, comprimé pelliculé, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES, RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES - PUTEAUX (exploitant). Lactose. Groupe générique : CYPROTERONE (ACETATE DE) 2 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg. – DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), EFFIK. Lactose, saccharose. Groupe générique : CYTARABINE 40 mg/2 ml. – CYTARBEL 40 mg/2 ml, solution injectable (FLACON de 2 ml). 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G CYTARABINE STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LIMITED, AGILA SPECIALTIES POLSKA SP ZOO - WARSZAWA (exploitant). Sodium. La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence. Groupe générique : DEXPANTHÉNOL 5%. – BEPANTHEN 5 %, pommade. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade, LABORATOIRES BAILLEUL SA, LABORATOIRES BAILLEUL - PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Alcool cétylique, alcool stéarylique, lanoline. Groupe générique : DIAZEPAM 2 mg. – VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G DIAZEPAM RATIOPHARM 2 mg, comprimé. Groupe générique : DIAZEPAM 5 mg. – VALIUM ROCHE 5 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G DIAZEPAM RATIOPHARM 5 mg, comprimé. Groupe générique : DIAZEPAM 10 mg. – VALIUM ROCHE 10 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G DIAZEPAM RATIOPHARM 10 mg, comprimé. Groupe générique : DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 200 mg. – MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G DILTIAZEM IBD3 PHARMA CONSULTING LP 200 mg, gélule à libération prolongée. Groupe générique : DILTIAZEM (CHLORHYDRATE DE) 300 mg. – MONO TILDIEM LP 300 mg, gélule à libération prolongée. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G DILTIAZEM IBD3 PHARMA CONSULTING LP 300 mg, gélule à libération prolongée. Groupe générique : D, L-HYDROGENOMALATE D’ALMOTRIPTAN équivalant à ALMOTRIPTAN 12,5 mg. – ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EXCIPIENTS à effet notoire ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé, ZYDUS FRANCE, ZYDUS FRANCE NANTERRE (exploitant). Groupe générique : DOMPERIDONE 10 mg. – MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé - PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Lactose. Groupe générique : ÉBASTINE 10 mg. – KESTIN 10 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EBLASTIS 10 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : ÉFAVIRENZ 600 mg. – SUSTIVA 600 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EFAVIRENZ TEVA 600 mg, comprimé pelliculé, TEVA BV, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Lactose. Groupe générique : ENALAPRIL (MALEATE D’) 2,5 mg. – RENITEC 2,5 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ENALAPRIL RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable. Groupe générique : ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE équivalant à ESOMEPRAZOLE 20 mg. – INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G PRECOLZAC 20 mg, comprimé gastro-résistant, ETHYPHARM, non désigné (exploitant). Saccharose. Groupe générique : ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE équivalant à ESOMEPRAZOLE 40 mg. – INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G PRECOLZAC 40 mg, comprimé gastro-résistant, ETHYPHARM, non désigné (exploitant). Saccharose. Groupe générique : ETHINYLESTRADIOL BETADEX-CLATHRATE équivalant à ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg + DROSPIRENONE 3 mg. – JASMINELLECONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé, MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE - COURTABŒUF (exploitant). Lactose. Groupe générique : ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg + DROSPIRÉNONE 3 mg. – ETHINYLESTRADIOL DROSPIRENONE SCHERING 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE AUTHOU CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE - COURTABŒUF (exploitant). Lactose. Groupe générique : FLUCONAZOLE 150 mg. – FLUCONAZOLE PFIZER 150 mg, gélule. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G BEAGYNE 150 mg, gélule, EFFIK. Lactose. Groupe générique : FLUOXETINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à FLUOXETINE 20 mg. – PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G FLUOXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé dispersible sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Groupe générique : FLUOXETINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à FLUOXETINE 20 mg. – PROZAC 20 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G FLUOXETINE GERDA 20 mg, gélule, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Groupe générique : FOSFOMYCINE TROMETAMOL équivalant à FOSFOMYCINE 3 g. – MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet. - URIDOZ ADULTES 3 g, granulé pour solution buvable en sachet. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G FOSFOMYCINE GERDA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet, LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Saccharose. Groupe générique : GRANISETRON (CHLORHYDRATE DE) équivalant à GRANISETRON 3 mg/3 ml. – KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable. La spécialité de référence ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable, ROCHE, ROCHE - BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). Groupe générique : HYDROXYZINE (CHLORHYDRATE D’) 25 mg. – ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE - PARIS (exploitant). Lactose. Groupe générique : IMIPENEM MONOHYDRATE + CILASTATINE SODIQUE équivalant à IMIPENEM ANHYDRE 500 mg + CILASTATINE ANHYDRE 500 mg. – TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM). La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G IMIPENEM CILASTATINE GERDA 500 mg/500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM), LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Sodium. Groupe générique : IRBESARTAN 150 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – COAPROVEL 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, EVOLUPHARM, EVOLUPHARM - AUNEUIL (exploitant). Lactose. Groupe générique : IRBESARTAN 300 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – COAPROVEL 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, EVOLUPHARM, EVOLUPHARM - AUNEUIL (exploitant). Lactose. Groupe générique : IRBESARTAN 300 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg. – COAPROVEL 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé, EVOLUPHARM, EVOLUPHARM - AUNEUIL (exploitant). Lactose. Groupe générique : KETOPROFENE 100 mg. – BI PROFENID LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G KETOPROFENE EG LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, EG LABO Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - BOULOGNEBILLANCOURT (exploitant). Lactose. Groupe générique : LAMIVUDINE 150 mg + ZIDOVUDINE 300 mg. – COMBIVIR 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G LAMIVUDINE ZIDOVUDINE NORPHARM REGULATORY SERVICES 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sécable, NORPHARM REGULATORY SERVICES LIMITED, non désigné (exploitant). G LAMIVUDINE ZIDOVUDINE STRAVENCON 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sécable, STRAVENCON LIMITED, LABORATOIRES DELBERT - BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Groupe générique : LAMOTRIGINE 25 mg. – LAMICTAL 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EXCIPIENTS à effet notoire LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Groupe générique : LAMOTRIGINE 50 mg. – LAMICTAL 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EXCIPIENTS à effet notoire LAMOTRIGINE ARROW LAB 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Groupe générique : LAMOTRIGINE 100 mg. – LAMICTAL 100 mg, comprimé dispersible ou à croquer. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G LAMOTRIGINE ARROW LAB 100 mg, comprimé dispersible ou à croquer, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Groupe générique : LAMOTRIGINE 200 mg. – LAMICTAL 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G LAMOTRIGINE ARROW LAB 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Groupe générique : LETROZOLE 2,5 mg. – FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G LETROZOLE TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL 2,5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est caduque), TECNIMEDE - SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL SA, TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL SA - ABRUNHEIRA SINTRA (exploitant). Lactose. Groupe générique : LEVETIRACETAM 100 mg/ml. – KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : G SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES EXCIPIENTS à effet notoire LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 100 mg/ml, solution buvable, MYLAN SAS, MYLAN SAS - SAINT-PRIEST (exploitant). Maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle. Groupe générique : LÉVONORGESTREL 750 microgrammes. – NORLEVO 750 microgrammes, comprimé. Les spécialités génériques ci-après sont modifiées : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R NORLEVO 750 microgrammes, comprimé, laboratoire HRA Pharma, HRA PHARMA FRANCE PARIS (exploitant). Lactose. G VIKELA 750 microgrammes, comprimé, laboratoire HRA Pharma, HRA PHARMA FRANCE PARIS (exploitant). Lactose. Groupe générique : LEVONORGESTREL 0,15 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg. – MINIDRIL, comprimé enrobé. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G LOVAPHARM 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé, LABORATOIRES MAJORELLE, LABORATOIRES MAJORELLE - PARIS (exploitant). Lactose. Groupe générique : LOPERAMIDE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg. – IMODIUM 2 mg, gélule, IMODIUMCAPS 2 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Lactose. Groupe générique : LOSARTAN POTASSIUM 50 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. – FORTZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : LOSARTAN POTASSIUM 100 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg. – HYZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé. – FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé. Groupe générique : LYMECYCLINE équivalant à TETRACYCLINE 300 mg. – TETRALYSAL 300 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Groupe générique : MEROPENEM TRIHYDRATE équivalant à MEROPENEM 250 mg. – MERONEM 250 mg, poudre pour solution injectable (IV). La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G MEROPENEM GERDA 250 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, LABORATOIRES GERDA, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Sodium. Groupe générique : METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 500 mg. – GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EXCIPIENTS à effet notoire METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Groupe générique : METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 850 mg. – GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPECIALITES PHARMACEUTIQUES G EXCIPIENTS à effet notoire METFORMINE ARROW LAB 850 mg, comprimé pelliculé, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Groupe générique : METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 1 000 mg. – GLUCOPHAGE 1 000 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G (1) EXCIPIENTS à effet notoire METFORMINE ARROW LAB 1 000 mg, comprimé pelliculé, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES LYON (exploitant). (1) En l’absence de sécabilité de la spécialité METFORMINE ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé, la spécialité METFORMINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé peut être nécessaire pour obtenir la posologie préscrite. Un comprimé de METFORMINE ARROW LAB 500 mg correspond à un demi-comprimé GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable. Groupe générique : MILRINONE 10 mg/10 ml. – COROTROPE 10 mg/10 ml, solution injectable IV. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G MILRINONE PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, CLARIS LIFESCIENCES (UK) LIMITED, PANPHARMA - LUITRE (exploitant). Groupe générique : OMEPRAZOLE 10 mg. – MOPRAL 10 mg, gélule gastro-résistante - ZOLTUM 10 mg, gélule gastro-résistante. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G OMEPRAZOLE GERDA 10 mg, gélule gastro-résistante, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Saccharose. Groupe générique : OMEPRAZOLE 20 mg. – MOPRAL 20 mg, gélule gastro-résistante. ZOLTUM 20 mg, gélule gastro-résistante. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G OMEPRAZOLE GERDA 20 mg, gélule gastro-résistante, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Saccharose. Groupe générique : OXYBUTYNINE (CHLORHYDRATE D’) 5 mg. – DITROPAN 5 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G OXYBUTYNINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable. Groupe générique : PARACÉTAMOL 500 mg + ACIDE ASCORBIQUE 200 mg + PHÉNIRAMINE (MALÉATE DE) 25 mg. – FERVEX, granulés en sachets. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE MYLAN CONSEIL 500 mg/200 mg/25 mg, poudre pour solution buvable en sachet, MYLAN SAS, MYLAN SAS - SAINT-PRIEST (exploitant). Saccharose. Groupe générique : PERINDOPRIL ARGININE 2,5 mg équivalant à 1,6975 mg de PERINDOPRIL + INDAPAMIDE 0,625 mg. – PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2.5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé, EVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Lactose. Groupe générique : PERINDOPRIL ARGININE 5 mg équivalant à 3,395 mg de PERINDOPRIL + INDAPAMIDE 1,25 mg. – BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Lactose. Groupe générique : PRAVASTATINE SODIQUE 10 mg. – ELISOR 10 mg, comprimé sécable - VASTEN 10 mg, comprimé sécable. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Lactose. Groupe générique : PRAVASTATINE SODIQUE 20 mg. – ELISOR 20 mg, comprimé sécable - VASTEN 20 mg, comprimé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G PRAVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé sécable, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G (1) PRAVASTATINE GERDA 20 mg, comprimé, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA PARIS (exploitant). Lactose. PRAVASTATINE GERDA 10 mg, comprimé, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA LYON (exploitant). Lactose. (1) En l’absence de sécabilité de la spécialité PRAVASTATINE GERDA 20 mg, comprimé, la spécialité, PRAVASTATINE GERDA 10 mg, comprimé, peut être nécessaire pour obtenir la posologie préscrite. Un comprimé de PRAVASTATINE GERDA 10 mg correspond à un demi-comprimé d’ELISOR/VASTEN 20 mg, comprimé sécable. Groupe générique : PRAVASTATINE SODIQUE 40 mg. – ELISOR 40 mg, comprimé - VASTEN 40 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G PRAVASTATINE ARROW 40 mg, comprimé sécable, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Lactose. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES PRAVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). G Lactose. Groupe générique : RABEPRAZOLE SODIQUE 10 mg. – PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RABEPRAZOLE ARROW 10 mg, comprimé gastro-résistant, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). G RABEPRAZOLE QUALIFARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant, MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE - COURTABŒUF (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Groupe générique : RABEPRAZOLE SODIQUE 20 mg. – PARIET 20 mg, comprimé gastro-résistant. Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RABEPRAZOLE ARROW 20 mg, comprimé gastro-résistant, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). G RABEPRAZOLE QUALIFARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant, MEDIPHA SANTE, MEDIPHA SANTE - COURTABŒUF (exploitant). Groupe générique : RAMIPRIL 1,25 mg. – TRIATEC FAIBLE 1,25 mg, gélule. EXCIPIENTS à effet notoire 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RAMIPRIL WINTHROP 1,25 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANOFI AVENTIS FRANCE, WINTHROP MEDICAMENTS (exploitant). Groupe générique : RAMIPRIL 2,5 mg. – TRIATEC 2,5 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RAMIPRIL WINTHROP 2,5 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANOFI AVENTIS FRANCE, WINTHROP MEDICAMENTS (exploitant). Groupe générique : RAMIPRIL 5 mg. – TRIATEC 5 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RAMIPRIL WINTHROP 5 mg, gélule (l’AMM de cette spécialité est abrogée), SANOFI AVENTIS FRANCE, WINTHROP MEDICAMENTS (exploitant). Groupe générique : RAMIPRIL 5 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg. – COTRIATEC 5 mg/12,5 mg, comprimé. La spécialité de référence ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES R COTRIATEC 5 mg/12,5 mg, comprimé, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE - PARIS (exploitant). Groupe générique : REPAGLINIDE 0,5 mg. – NOVONORM 0,5 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G REPAGLINIDE TORRENT 0,5 mg, comprimé (l’AMM de cette spécialité est caduque), OPENING PHARMA France, non désigné (exploitant). Groupe générique : REPAGLINIDE 1 mg. – NOVONORM 1 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G REPAGLINIDE TORRENT 1 mg, comprimé sécable (l’AMM de cette spécialité est caduque), OPENING PHARMA France, non désigné (exploitant). Groupe générique : REPAGLINIDE 2 mg. – NOVONORM 2 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G REPAGLINIDE TORRENT 2 mg, comprimé sécable (l’AMM de cette spécialité est caduque), OPENING PHARMA France, non désigné (exploitant). Groupe générique : RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 35 mg. – ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE - PARIS (exploitant). Lactose. Groupe générique : RISPERIDONE 1 mg. – RISPERDAL 1 mg, comprimé pelliculé sécable. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg, comprimé pelliculé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE COURBEVOIE (exploitant). Lactose. Groupe générique : RISPERIDONE 2 mg. – RISPERDAL 2 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RISPERIDONE TEVA SANTE 2 mg, comprimé pelliculé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE COURBEVOIE (exploitant). Lactose. Groupe générique : RISPERIDONE 4 mg. – RISPERDAL 4 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RISPERIDONE TEVA SANTE 4 mg, comprimé pelliculé sécable, TEVA SANTE, TEVA SANTE COURBEVOIE (exploitant). Lactose. Groupe générique : RIZATRIPTAN (BENZOATE DE) équivalant à RIZATRIPTAN 5 mg. – MAXALT 5 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RIZATRIPTAN GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé. Groupe générique : RIZATRIPTAN (BENZOATE DE) équivalant à RIZATRIPTAN 10 mg. – MAXALT 10 mg, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G RIZATRIPTAN GLENMARK GENERICS 10 mg, comprimé. Groupe générique : ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 0,25 mg. – REQUIP 0,25 mg, comprimé pelliculé. Le statut de l’AMM de cette spécialité est modifié : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ROPINIROLE ACCORD 0,25 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est suspendue), ACCORD HEALTHCARE France SAS, ACCORD HEALTHCARE LIMITED HARROW (exploitant). Lactose. Groupe générique : ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 0,50 mg. – REQUIP 0,50 mg, comprimé pelliculé. Le statut de l’AMM de cette spécialité est modifié : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ROPINIROLE ACCORD 0,50 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est suspendue), ACCORD HEALTHCARE France SAS, ACCORD HEALTHCARE LIMITED HARROW (exploitant). Lactose. Groupe générique : ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 1 mg. – REQUIP 1 mg, comprimé pelliculé. Le statut de l’AMM de cette spécialité est modifié : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ROPINIROLE ACCORD 1 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est suspendue), ACCORD HEALTHCARE France SAS, ACCORD HEALTHCARE LIMITED - HARROW (exploitant). Lactose. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 Groupe générique : ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 2 mg. – REQUIP 2 mg, comprimé pelliculé. Le statut de l’AMM de cette spécialité est modifié : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ROPINIROLE ACCORD 2 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est suspendue), ACCORD HEALTHCARE France SAS, ACCORD HEALTHCARE LIMITED - HARROW (exploitant). Lactose. Groupe générique : ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 5 mg. – REQUIP 5 mg, comprimé pelliculé. Le statut de l’AMM de cette spécialité est modifié : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ROPINIROLE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est suspendue), ACCORD HEALTHCARE France SAS, ACCORD HEALTHCARE LIMITED - HARROW (exploitant). Lactose. Groupe générique : SILDENAFIL (CITRATE DE) équivalant à SILDENAFIL 25 mg. – VIAGRA 25 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G SILDENAFIL PHARMAKI GENERICS 25 mg, comprimé pelliculé, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Lactose. Groupe générique : SILDENAFIL (CITRATE DE) équivalant à SILDENAFIL 50 mg. – VIAGRA 50 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G SILDENAFIL PHARMAKI GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Lactose. Groupe générique : SILDENAFIL (CITRATE DE) équivalant à SILDENAFIL 100 mg. – VIAGRA 100 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G SILDENAFIL PHARMAKI GENERICS 100 mg, comprimé pelliculé, PHARMAKI GENERICS LTD, non désigné (exploitant). Lactose. Groupe générique : SIMVASTATINE 20 mg. – ZOCOR 20 mg, comprimé pelliculé sécable. – LODALES 20 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G SIMVASTATINE GERDA 20 mg, comprimé pelliculé sécable, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Lactose. Groupe générique : SIMVASTATINE 40 mg. – ZOCOR 40 mg, comprimé pelliculé - LODALES 40 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G SIMVASTATINE GERDA 40 mg, comprimé pelliculé, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Lactose. Groupe générique : SPIRAMYCINE 1,5 M. UI + METRONIDAZOLE 250 mg. – BIRODOGYL, comprimé pelliculé. 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G SPIRAMYCINE METRONIDAZOLE GERDA 1,5 M. U.I./250 mg, comprimé pelliculé, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Groupe générique : SULFAMETHOXAZOLE 800 mg + TRIMETHOPRIME 160 mg. – BACTRIM FORTE, comprimé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G COTRIMOXAZOLE RATIOPHARM 800 mg/160 mg, comprimé. Groupe générique : TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg. – OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G TAMSULOSINE GERDA L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Groupe générique : TIANEPTINE SODIQUE 12,5 mg. – STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G TIANEPTINE ZYDUS 12,5 mg, comprimé enrobé, ZYDUS FRANCE, ZYDUS FRANCE - NANTERRE (exploitant). Saccharose. Groupe générique : TOPOTECANE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TOPOTECANE 1 mg/ml. – HYCAMTIN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (FLACON de 1 mg). La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G TOPOTECANE DLRC 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Groupe générique : TRIMEBUTINE (MALEATE DE) 200 mg. – DEBRIDAT 200 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : EXCIPIENTS à effet notoire SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G TRIMEBUTINE GERDA 200 mg, comprimé, SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT, LABORATOIRES GERDA - PARIS (exploitant). Lactose. Groupe générique : TRIMETAZIDINE (DICHLORHYDRATE DE) 20 mg. – VASTAREL 20 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G TRIMETAZIDINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé (l’AMM de cette spécialité est abrogée), ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire Rouge cochenille A (E124). Groupe générique : VALACICLOVIR (CHLORHYDRATE DE) équivalant à VALACICLOVIR 500 mg. – ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G VALACICLOVIR PFIZER 500 mg, comprimé pelliculé sécable (l’AMM de cette spécialité est abrogée), PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER - PARIS (exploitant). EXCIPIENTS à effet notoire 14 avril 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 11 sur 91 Groupe générique : VERAPAMIL (CHLORHYDRATE DE) 120 mg. – ISOPTINE 120 mg, gélule. La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G EXCIPIENTS à effet notoire VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé, TEVA SANTE, TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Groupe générique : ZOLPIDEM (TARTRATE DE) 10 mg. – STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Groupe générique : ZOPICLONE 7,5 mg. – IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable. La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES G ZOPICLONE RATIOPHARM 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable. Art. 2. – La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française. Fait le 23 février 2015. D. MARTIN
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