Présentation
Tuteur ISTIA KOBI Abdessamad Tuteurs Projet MAUDET Bernard VALTEAU Sabrina VALIDATION DU SYSTÈME D’INFORMATION MES* Etudiants BENÂBOUD Asmaâ GRIRA AbdelKarim ROUER Sandy TAHIRI Abdelhay Année 2012-2013 (*) = Manufacturing Executing System (Software package) 1 Sommaire Présentation de l’entreprise Définition du projet Organisation du projet Réalisations Conclusion 2 • • • • Le groupe ALKOS Les produits Les partenaires Organigramme de l’entreprise INTERCOSMETIQUES 3 ALKOS Groupe ALKOS Cosmetiques Intercosmetiques ALKOS Groupe ◦ CA : 36m€ ◦ Nb d’employés : 350 Entreprise ◦ Président : D.VAUTIER SAGAL Définition Intercosmetiques ◦ CA : 25 m€ Organisation ◦ Nb d’employés : 204 ◦ Président : D.VAUTIER Réalisations Conclusion 4 Les sites de production 3-Conditionnement Entreprise 1- Formulation FULL SERVICE Définition 2- Fabrication Organisation Réalisations Conclusion Site UP1 Activité soin (20 M unités/an) Siège de l’entreprise Site UP2 Activité maquillage (18 M unités/an) 800 mètres du premier site 5 Les produits Entreprise Définition Organisation Réalisations Conclusion Rouge à lèvre Eye-Liner Mascara Crème Masque Gommage Blush Gloss Gels Lait Gel douche Savons Déodorant Stick Crayons 6 Les partenaires Entreprise Définition Organisation Réalisations Conclusion 7 Certifications Certification ECOCERT en formulation, fabrication et conditionnement Enregistrement auprès de la FDA pour les produits OTC (Over The Counter) Certificat de conformité aux BPF délivré par l‘ANSM (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) Entreprise Définition Organisation Réalisations Conclusion 8 La gouvernance Président Responsable Informatique Entreprise Directrice Assurance Qualité Directeur R&D Directeur Administratif et financier Directrice des ressources humaines Directeur Commercial Définition Contrôle qualité fabrication Produit de soins Comptabilité Administration du personnel Commerciale Contrôle qualité conditionnement Produit de maquillage Contrôleuse de gestion Ressources humaines Administration des ventes Contrôle qualité packaging Fabrication Achats Organisation Réalisations Conclusion Réglementation 9 Cartographie des processus Processus de direction Management Pilotage Qualité Définition Organisation Exigences Clients Processus opérationnel Conception Production Logistique Produits & Services Réalisations Conclusion Marketing et vente Satisfaction Clients Entreprise Achats Ressources Système d’information Humaines Processus de support 10 • • • Le contexte QUBES Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) DÉFINITION DU PROJET 11 Contexte (1/2) Quoi Entreprise Pourquoi Qui Définition QQOQCP Organisation Comment Où Réalisations Quand Conclusion 12 Contexte (2/2) Over The Counter Drugs (OTC) ◦ Good Manufacuring Practices (GMP) Entreprise ERP * CEGID PMI Définition Stagiaire 2009 Groupe 1 2010 Groupe 2 2011 MES ** QUBES Organisation Réalisations Notre Groupe Human-Computer-Interaction Conclusion (*)= Enterprise Resource Planning (**) = Manufacturing Executing system 13 QUBES Entreprise Définition Organisation Qubes MES solution ◦ Solution modulable ◦ Utilisée par plus de 150 industries ◦ 13 modules ◦ Dont 4 utilisés : GED GMAO Suivi de la production Contrôles Qualité Réalisations Conclusion 14 BPF médicaments Les Bonnes Pratiques de Fabrication s'appliquent à la fabrication de médicaments Lignes directrices particulières (LD.11) Entreprise Définition ◦ Systèmes informatisés Organisation Réalisations Conclusion 15 • • • • Méthodologie Ressources Planification Management des risques ORGANISATION DU PROJET 16 Méthodologie (1/2) Milieu Pharmaceutique Entreprise * Définition Organisation International Society for Pharmaceutical Engineering Réalisations Guide de bonnes pratiques Conclusion * Good Automated Manufacturing Practice 17 Méthodologie (2/2) Entreprise Définition Etape 1 Etape 2 Quoi ? Comment ? • Evaluer les risques initiaux et leurs impacts APR • Identifier les processus impactant la qualité des produits et l'intégrité des données (processus clés) AMDEC • Evaluer les risques et identifier les contrôles Organisation Etape 3 Plan de Test Réalisations Conclusion Etape 4 Etape 5 • Implémenter et vérifier les contrôles • Surveiller et réévaluer les risques Actions d’amélioration 18 Ressources (1/2) Entreprise Définition Organisation Réalisations Conclusion Rôles et responsabilités Nom Rôle Responsabilités Asmaâ BENÂBOUD Abdelkarim GRIRA Sandy ROUER Abdelhay TAHIRI Equipe projet Exigences du projet Planifier et manager le projet Collaborateurs Intercosmetiques Intervenants projet Réalisation Sabrina VALTEAU Bernard MAUDET Encadrants entreprise Abdessamad KOBI Encadrant école Assurer un suivi régulier du projet Assurer un support méthodologique et technique Assurer un suivi régulier du projet Assurer un support méthodologique et technique 19 Ressources (2/2) Entreprise Gestion des compétences Etudiants Compétences/ Apports Rôle Asmaâ BENÂBOUD Spécialité informatique Compétences en planification Chef de projet Abdelkarim GRIRA Compétences en planification Chargé de la planification Sandy ROUER Approche méthodologique Qualité rédactionnelle & synthétique Ingénieur qualité Abdelhay TAHIRI Connaissance outils de communication Responsable Communication Définition Organisation Réalisations Conclusion 20 Planification Entreprise Définition Organisation Réalisations IC Conclusion Groupe projet Groupe projet IC Groupe projet 21 Management des risques Risques Cause(s) Effet(s) Non/mal compréhension Manque d'expérience Retard/ livrables non du sujet en validation logiciel adéquats aux attentes Gravité Probabilité Criticité Revues et suivi hebdomadaire 4 3 12 Non/mauvaise compréhension des normes Manque d'expérience/ multitude des normes Non validation du SI Documentation sur les normes/ faire appels aux anciens étudiants 2 2 4 Non/mauvaise compréhension des travaux précédents Complexité du projet/ manque d'expérience Refaire les mêmes tâches : retard Contacter les anciens étudiants 1 2 2 Indisponibilité des collaborateurs IC Non adhésion au projet Retard Sensibilisation des collaborateurs par le management de IC 3 3 9 Non accès aux processus du SI Non accès a QUBES Retard RDV avec les collaborateurs 3 2 6 Mauvaise méthodologie de validation Manque d'expérience Non validation du SI Revue et suivi hebdomadaire 3 3 9 3 3 9 Brainstorming Entreprise Définition Action(s) corrective(s) Organisation Réalisations Conclusion Pilotage hebdomadaire/ Mauvaise estimation des Retard/Manque de Manque d'expérience Validation du planning par jalons motivation de l'équipe les tuteurs Probabilité d’occurrence P=1 Fortement improbable P=2 Improbable P=3 Probable P=4 Certain Gravité G=1 G=2 G=3 G=4 Sans effet Effet mineur Effet majeur Effet catastrophique Prob 4 3 2 1 4 3 2 1 1 8 6 4 2 2 Gravité 12 9 6 3 3 16 12 8 4 4 22 • Présentation des • Charte projet • Processus • APR • AMDEC livrables RÉALISATION DU PROJET 23 Livrables Lancement Entreprise Définition • Etude de l’existant Initialisation • Charte projet • Processus • APR Processus • AMDEC Processus Clôture • Rapport • Soutenance Déroulement Organisation Réalisations Conclusion 24 Charte Projet OBJECTIF Validation de la MES QUBES Entreprise Charte projet AMDEC Processus GOUVERNANCE • Responsable SI • Responsable Qualité APR Processus • Responsable QSF-S • Direction d’Intercosmetiques PLANNING Cf. revues et jalons de Projet ACTEURS Définition LIVRABLES • Rapport d’AMDEC • Rapport de projet Réalisations Conclusion Pourquoi ? ◦ Valider le besoin et les attentes de l’entreprise • Groupe Projet • Personnel entreprise • Rapport APR Organisation Processus Démarche ◦ Réunions ◦ Outils & méthodes Ishikawa / Brainstorming Template M. Denos 25 Processus de production Charte projet AMDEC Processus Livraison MP Entreprise Mise en quarantaine (Contrôle Qualité OK) Mise à disposition du bulk pour conditionnement Processus APR Processus Contrôle Vrac Mise en quarantaine (Contrôle Qualité OK) Fabrication bulk Ordre de Conditionnement (OC) MP Stockées Pesée de la MP Approvisionnement articles de conditionnement Mise à disposition pour expédition Affectation machine production Mise en quarantaine (Contrôle Qualité OK) Définition Organisation Pesée MP Edition Ordre de Fabrication (OF) Réalisations Préparation des MP à peser Contrôle de Poids Auto Contrôle Conclusion 26 Contrôle de Vrac Charte projet Création fiche identification vrac Création d’un plan de contrôle Entreprise En réalité Fabrication bulk Contrôle Couleur Contrôle Vrac J+1 Physico-chimique Microbiologique Organisation Résultats + Interpréta tions NOK Réalisations Processus FNC Reprise pour remise en conformité + Documents de reprise Processus APR Processus Tous Définition Conclusion AMDEC Processus ◦ Comprendre les processus dans le détail Dosage OK Libération des produits sous Qubes Pourquoi ? Démarche ◦ Réunions ◦ Validation avec les responsables concernés Clôture FNC QUBES 27 APR ◦ ◦ ◦ ◦ Entreprise Définition Organisation Réalisations Démarche Brainstorming Réunions Validation Ishikawa Charte projet AMDEC Processus Processus APR Processus Pourquoi ? ◦ Etape 1-2 GAMP ◦ Aide à l’AMDEC Conclusion 28 AMDE(C) Processus Démarche ◦ Réunions ◦ Validation ◦ Choix de la grille de cotation Entreprise Charte projet AMDEC Processus Processus APR Processus Définition Organisation Réalisations Pourquoi ? ◦ Etape 2-3 GAMP ◦ Trouver les actions critiques ◦ Aide pour les fiches de tests Conclusion 29 • Bilan projet • Reste à faire • Comparaison planification réelle / prévisionnelle • Évaluation équipe projet • Bilans personnels CONCLUSION 30 Difficultés rencontrées L’appréhension des travaux précédents La définition du travail à faire L’implication des membres du groupe L’harmonisation des emplois du temps Entreprise Définition Organisation Réalisations Conclusion 31 Comparaison réelle / prévisionnelle Livrables Délais ◦ Prise de retard Entreprise Définition Prévisionnelle Réelle Compréhension des processus Prise de RdV Ampleur de la tâche Organisation Réalisations Conclusion 32 Évaluation de l’équipe projet Les ressources adéquates Contexte de travail de l’équipe Entreprise Définition Composition de l’équipe Organisation Réalisations Conclusion 7/10 5/10 • • • Salle réunion Compte Qubes Personnel disponible • Stimulation intellectuelle(AMDECs,Tests) 1er jalon validé par RQ et RI Gratification indéterminé Système d’indication 7/10 7/10 • • Aptitude des équipiers 8/10 7/10 Entente entre les membre de l’équipe Atouts des équipiers 8/10 8/10 Compétences complémentaires 8/10 • • • Formation Technique Formation en qualité Coté organisationnel 7/10 • • • Un bon dynamisme de groupe. Fiche de suivi hebdomadaire Travail en binôme • • Décisions prises en groupe Conflits relativement géré rapidement. Effort commun Diversité au sein de l’équipe Organisation du travail Vie de l’équipe 8/10 7/10 7/10 7/10 • 33 Bilans personnels 1ère expérience en environnement logiciel Obligation d’aller discuter avec les différents responsables Démonstration de l’importance : Entreprise Définition ◦ Du Système d’Information au sein d’une entreprise ◦ De la gestion de projet lors d’un tel travail Organisation Réalisations Conclusion 34 Remerciements Mme.Valteau, Directrice Qualité M. Maudet, Responsable Informatique Mme. BABONNEAU, Assistante Qualité UP1 Mme. CLAVREUL, Assistante CQ Labo Entreprise Définition Organisation M. Kobi, tuteur ISTIA Réalisations Conclusion 35 SOURCES GAMP http://en.wikipedia.org/wiki/Good_Automated_Manufacturing_Practice http://www.ispe.org/good-automated-manufacturing-practice-gamp-resources BPF http://fr.wikipedia.org/wiki/BPF http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/sts_20110008_0001_p000.pdf Gestion documentaire https://www.dropbox.com/ Travaux des années précédentes 36 MERCI DE VOTRE ATTENTION 37
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