‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו במאי ‪.2010‬‬ ‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים‬ ‫)תכשירים( התשמ"ו‪1986 -‬‬ ‫תרופה זו חייבת במרשם רופא‬ ‫קרא‪/‬י בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש‪/‬י בתרופה‬ ‫סנדאימון ניאורל ‪ 100‬מ"ג‪/‬מ"ל תמיסה לשתיה‬ ‫סנדאימון‬ ‫סנדאימון‬ ‫סנדאימון‬ ‫ניאורל ‪ 25‬מ"ג ניאורל ‪ 50‬מ"ג ניאורל ‪100‬‬ ‫מ"ג כמוסות‬ ‫כמוסות‬ ‫כמוסות‬ ‫הרכב‪:‬‬ ‫תמיסה לשתיה‪ :‬כל ‪ 1‬מ"ל מכיל‪:‬‬ ‫כמוסות‪ :‬כל כמוסה מכילה‪:‬‬ ‫‪Ciclosporin 100 mg‬‬ ‫‪Ciclosporin 25 mg or 50 mg or 100 mg‬‬ ‫חומרים בלתי פעילים‪:‬‬ ‫תמיסה לשתיה‪:‬‬ ‫‪DL-alpha-tocopherol, ethanol absolute, propylene glycol, corn oil-mono-di‬‬‫‪triglycerides, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.‬‬ ‫כמוסות‪:‬‬ ‫‪Alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil-mono-di‬‬‫‪triglycerides, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, iron oxide black (25 and 100 mg‬‬ ‫‪capsules), titanium dioxide, glycerol 85%, gelatine.‬‬ ‫קבוצה תרפויטית‪ :‬מדכאים סלקטיביים של מערכת החיסון‪.‬‬ ‫פעילות רפואית‪:‬‬ ‫‪ .1‬מניעת דחיית שתל בהשתלת כליה‪ ,‬כבד‪ ,‬לב ומח עצם‪.‬‬ ‫‪ .2‬טיפול בדלקת עיניים ממקור פנימי )‪.(Endogenous uveitis‬‬ ‫‪ .3‬טיפול במקרים קשים של פסוריאזיס בחולים מעל גיל ‪ 16‬שאינם מגיבים לטיפול אחר‪.‬‬ ‫‪ .4‬טיפול במקרים קשים של אסתמה של העור )‪ ( atopic dermatitis‬במבוגרים למשך ‪8‬‬ ‫שבועות בלבד‪ ,‬כאשר הטיפול הרגיל אינו יעיל או אינו מתאים‪.‬‬ ‫‪ .5‬לטיפול במקרים קשים של דלקת מפרקים שיגרונתית כאשר הטיפול הרגיל אינו יעיל או‬ ‫שאינו מתאים‪.‬‬ ‫‪ .6‬לטיפול בתסמונת נפרוטית )מסוג ‪ ( Minimal Change Disease MCD‬כאשר הטיפול‬ ‫הרגיל נכשל‪.‬‬ ‫מתי אין להשתמש בתרופה?‬ ‫אין להשתמש בתרופה אם ידוע לך כי הינך אלרגי‪/‬ת לציקלוספורין או לאחד ממרכיבי התרופה‬ ‫המצויינים מעלה‪ .‬במידה ואת‪/‬ה חושב‪/‬ת כי הינך אלרגי‪/‬ת‪ ,‬בקש‪/‬י את עצת הרופא‪.‬‬ ‫אם הנך נוטל‪/‬ת תרופה הנקראת טקרולימוס או רוזווסטטין‪.‬‬ ‫‪REF BPL291009‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬ ‫אין להניק בעת נטילת סנדאימון ניאורל‪.‬‬ ‫לסובלים מפסוריאזיס או מאסטמה של העור ) ‪ -(atopic dermatitis‬אין להשתמש בתרופה אם‬ ‫סובלים בנוסף גם מבעיות בתפקוד הכליה‪ ,‬לחץ דם גבוה ובלתי מבוקר‪ ,‬מזיהום או מסרטן )מלבד‬ ‫סרטן העור(‪.‬‬ ‫לסובלים מדלקת מפרקים שיגרונתית )‪ – (rheumatoid arthritis‬אין להשתמש בתרופה אם הנך‬ ‫מתחת לגיל ‪ ,18‬אם הנך סובל‪/‬ת מבעיות בתפקוד הכליה‪ ,‬לחץ דם גבוה ובלתי מבוקר‪ ,‬מזיהום או‬ ‫מסרטן‪.‬‬ ‫לסובלים מתסמונת נפרוטית‪ -‬אין להשתמש בתרופה אם סובלים מלחץ דם גבוה ובלתי מבוקר‪,‬‬ ‫מזיהום או מסרטן‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול‪:‬‬ ‫אם יש לך רמות גבוהות של אשלגן בדם‪ ,‬אם הינך נוטל‪/‬ת תוספי אשלגן או שהינך בדיאטה עשירה‬ ‫באשלגן )פירות וירקות( או אם הינך סובל‪/‬ת משיגדון‪.‬‬ ‫אם עליך לקבל חיסון‪.‬‬ ‫אם את בהריון או מתכננת להיכנס להריון‪.‬‬ ‫אם הנך סובל‪/‬ת מזיהומים בעור‪ ,‬כולל הרפס‪ ,‬מנגעים ומשומות עוריות ‪.‬‬ ‫אזהרות‪:‬‬ ‫במידה ומקבלים סנדאימון ניאורל עקב השתלה‪ ,‬המרשם צריך להתקבל רק ממומחה בעל ניסיון‬ ‫בתרופות להשתלה‪.‬‬ ‫בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך את הבדיקות הבאות‪:‬‬ ‫• בדיקת רמות הציקלוספורין בדם – בעיקר בחולים מושתלים‪.‬‬ ‫• בדיקות לחץ דם באופן קבוע במהלך הטיפול‪.‬‬ ‫• בדיקות תפקודי כבד וכליה‪.‬‬ ‫• רמות שומנים בדם‪.‬‬ ‫יש לידע את הרופא אם את בהריון או מתכוונת להיכנס להריון‪ .‬הניסיון עם סנדאימון ניאורל‬ ‫בהריון הינו מוגבל‪ .‬באופן כללי‪ ,‬אין להשתמש בסנדאימון ניאורל במהלך הריון‪ .‬אם עלייך ליטול‬ ‫תרופה זו‪ ,‬הרופא ידון עימך ביתרונות ובסיכונים הכרוכים בנטילת התרופה במהלך הריון‪.‬‬ ‫יש ליידע את הרופא אם את מיניקה‪ .‬לא מומלץ להניק במהלך הטיפול עם סנדאימון ניאורל‬ ‫מאחר וציקלוספורין‪ ,‬החומר הפעיל בסנדאימון ניאורל‪ ,‬עובר בחלב האם ועשוי להשפיע על‬ ‫תינוקך‪.‬‬ ‫תרופות שמדכאות את מערכת החיסון יכולות להשפיע על יכולתו של הגוף להילחם נגד זיהומים‬ ‫ועשויות להגדיל את הסיכון להתפתחות סוגי סרטן‪ ,‬בעיקר של העור ושל מערכת הלימפה‪ .‬לכן יש‬ ‫להגביל את החשיפה לאור השמש ולתאורת ‪ UV‬על‪-‬ידי לבישת בגדים מגנים ומריחת קרם הגנה‬ ‫בעל מקדם הגנה גבוה לעיתים תכופות‪.‬‬ ‫סנדאימון ניאורל עשוי להוריד את רמות המגנזיום בגופך‪ .‬לכן‪ ,‬הרופא עשוי לתת לך לקחת תוסף‬ ‫מגנזיום‪ ,‬בעיקר מיד לאחר הניתוח‪ ,‬במידה ועברת השתלה‪.‬‬ ‫יש ליידע את הרופא לגבי כל תרופה אחרת שהינך נוטל‪/‬ת )ראה‪/‬י סעיף 'תגובות בין תרופתיות'(‪.‬‬ ‫אם הינך מקבל סנדאימון ניאורל למחלה אוטואימונית‪ ,‬תפקודי הכליה ולחץ הדם צריכים‬ ‫להיבדק לפני התחלת הטיפול ובאופן קבוע במהלך הטיפול‪.‬‬ ‫במידה ולחץ דם גבוה מתפתח במהלך הטיפול ולא ניתן לאזנו‪ ,‬יש להפסיק את הטיפול‪.‬‬ ‫אם הינך מטופל בסנדאימון ניאורל בגלל פסוריאזיס‪ ,‬עליך להימנע מלקבל במקביל קרני ‪ UVB‬או‬ ‫טיפול באור‪.‬‬ ‫אין ליטול סנדאימון ניאורל עם אשכולית או מיץ אשכוליות מאחר והדבר עשוי להשפיע על‬ ‫האפקט של סנדאימון ניאורל‪.‬‬ ‫ישנו ניסיון מוגבל במתן סנדאימון ניאורל לחולים קשישים‪ .‬בחולים אלו יש לנטר את תפקודי‬ ‫הכליה ביתר תשומת לב‪ .‬חולים מגיל ‪ 65‬עם פסוריאזיס או אסתמה של העור צריכים לקבל את‬ ‫הטיפול רק במקרה שהמחלה מגבילה אותם‪.‬‬ ‫הניסיון עם סנדאימון ניאורל בילדים עדיין מוגבל‪ .‬אולם‪ ,‬ילדים מגיל שנה קיבלו סנדאימון ניאורל‬ ‫במינונים רגילים ללא בעיות מיוחדות‪ .‬במספר מחקרים‪ ,‬ילדים צרכו והיו בעלי סבילות טובה‬ ‫למינונים גבוהים יותר של סנדאימון ניאורל פר ק"ג משקל גוף‪ ,‬מאלו שניתנו למבוגרים‪.‬‬ ‫אם קודם לכן נטלת פורמולציה שונה של ציקלוספורין במתן דרך הפה‪ :‬הרופא ינטר את רמות‬ ‫הציקלוספורין בדמך באופן צמוד יותר למשך תקופה קצרה בעקבות המעבר מפורמולציה אחת‬ ‫במתן דרך הפה לפורמולציה אחרת‪.‬‬ ‫‪REF BPL291009‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬ ‫כאשר הינך עובר‪/‬ת מפורמולציה אחת של ציקלוספורין במתן דרך הפה לפורמולציה אחרת‪ ,‬את‪/‬ה‬ ‫עשוי‪/‬ה לחוות תופעות לוואי‪ .‬אם הדבר קורה‪ ,‬אנא אמור‪/‬י לרופא או לרוקח‪ ,‬שכן יתכן כי פירוש‬ ‫הדבר שיש צורך להתאים את המינון שהינך נוטל‪/‬ת‪ .‬לעולם אל תשנה את המינון בעצמך‪ ,‬אלא‬ ‫בהוראת הרופא‪.‬‬ ‫סנדאימון ניאורל כמוסות‪ :‬תכשיר זה מכיל ‪ 11.8 vol.%‬אתאנול )אלכוהול(‪ .‬לדוגמא‪ ,‬במנה של‬ ‫‪ 600‬מ"ג הניתנת למושתלים יש אלכוהול בכמות שוות‪-‬ערך ל‪ 15.2 -‬מ"ל בירה ו‪ 6.4 -‬מ"ל יין‪.‬‬ ‫סנדאימון ניאורל תמיסה לשתיה‪ :‬תכשיר זה מכיל ‪ 12.0 vol.%‬אתאנול )אלכוהול(‪ .‬לדוגמא‪,‬‬ ‫במנה של ‪ 600‬מ"ג הניתנת למושתלים יש אלכוהול בכמות שוות‪-‬ערך ל‪ 14.4 -‬מ"ל בירה ו‪6.1 -‬‬ ‫מ"ל יין‪.‬‬ ‫אלכוהול יכול להזיק לחולים הסובלים מאלכוהוליזם‪ ,‬מאפילפסיה‪ ,‬מפגיעה מוחית או מחלה‪ ,‬וכן‬ ‫לנשים בהריון או מיניקות ולילדים‪.‬‬ ‫הפסקת הטיפול בסנדאימון ניאורל עשויה להעלות את הסיכון לדחיית האיבר המושתל‪ .‬אין‬ ‫להפסיק את הטיפול בסנדאימון ניאורל ללא הוראת רופא‪ ,‬לא משנה כמה טוב הינך מרגיש‪/‬ה‪.‬‬ ‫אם הינך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬ ‫תגובות בין תרופתיות‪:‬‬ ‫אם הינך נוטל‪/‬ת תרופה נוספת‪ ,‬כולל תרופות ללא מרשם‪ ,‬או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה‬ ‫אחרת‪ ,‬עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין‬ ‫תרופתיות‪.‬‬ ‫סנדאימון ניאורל נמצא בשימוש גם בשילוב עם תכשירים אחרים שמדכאים את מערכת החיסון‪.‬‬ ‫אולם‪ ,‬אין להשתמש בו יחד עם מעכבי קלצינאורין אחרים כמו טקרולימוס‪.‬‬ ‫פנה‪/‬י לרופא אם עליך לקבל טיפול בתרופות הבאות‪:‬‬ ‫• מטוטרקסט‪ ,‬תרופה לטיפול בדלקת פרקים שיגרונתית חמורה‪.‬‬ ‫• תרופות אחרות שעשויות להשפיע על הכליות‪ ,‬כגון תכשירים אנטי‪-‬בקטריאליים מסוג אמינו‬ ‫גליקוזידים ) כגון‪ :‬גנטמיצין‪ ,‬טוברמיצין( ‪ ,‬תכשירים אנטי‪-‬פטרייתיים המכילים אמפוטריצין‬ ‫‪ ,B‬תכשירים אנטי‪-‬בקטריאליים המכילים ציפרופלוקסאצין‪ ,‬תכשירים ציטוסטטיים‬ ‫המכילים מלפאלאן‪ ,‬תכשירים נגד דלקת בדרכי השתן המכילים טרימטופרים‪ ,‬משככי כאבים‬ ‫חלשים )תרופות נוגדות דלקת לא סטירואידליות‪ NSAIDs -‬כגון‪ :‬דיקלופנאק‪ ,‬נפרוקסן(‬ ‫ומעכבי הפרשת חומצה מסוג אנטגוניסטים לרצפטור ‪) H2‬כגון‪ :‬סימטידין‪ ,‬רניטידין(‪.‬‬ ‫• תרופות שעשויות להעלות או להוריד את ריכוז הסנדאימון ניאורל בפלסמה‪ ,‬בעיקר תכשירים‬ ‫אנטי‪-‬בקטריאליים מסוג מקרולידים ) כגון אריתרומיצין‪ ,‬קלריתרומיצין(‪ ,‬תכשירים אנטי‪-‬‬ ‫פטרייתיים מסוג אזולים‪ ,‬גלולות למניעת הריון‪ ,‬מעכבי פרוטיאזות‪ ,‬אימטיניב‪ ,‬תכשירים‬ ‫מסוימים להורדת לחץ דם מסוג אנטגוניסטים לסידן או מסוג אנטגוניסטים לרצפטור של‬ ‫אנדותלין‪ ,‬ונוגדי עוויתות מסוימים‪.‬‬ ‫• דיגוקסין‪ ,‬קולכיצין‪ ,‬מעכבי ‪ HMG-CoA‬רדוקטאז‪ ,‬פרדניסולון‪ ,‬אטופוסיד‪ ,‬רפגליניד‪,‬‬ ‫ותרופות אוצרות אשלגן או תרופות המכילות אשלגן‪.‬‬ ‫הרופא עשוי לבדוק את ריכוז הציקלוספורין בדמך כאשר הוא מתחיל או מפסיק טיפול תרופתי‬ ‫אחר‪.‬‬ ‫תופעות לוואי‪:‬‬ ‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪ ,‬בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי‪.‬‬ ‫על הרופא להתאים בזהירות את מינון התרופה‪ .‬מינון גבוה מדי יכול להשפיע על הכליות‪ .‬לכן‪ ,‬יש‬ ‫לעבור בדיקות דם וביקורים בבית החולים‪ ,‬באופן קבוע‪ ,‬בעיקר לאחר השתלה‪ .‬הדבר יאפשר לך‬ ‫לדון עם הרופא על הטיפול ולציין מהן הבעיות שיש לך‪.‬‬ ‫תופעות לוואי שכיחות מאוד – עשויות להשפיע על יותר מאחד מכל ‪ 10‬מטופלים‪ :‬בעיות בכליות‪,‬‬ ‫לחץ דם גבוה‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬רעד ועליה ברמות השומנים )לדוגמא כולסטרול( בדם‪.‬‬ ‫תופעות לוואי שכיחות – עשויות להשפיע על בין ‪ 1‬ל‪ 10 -‬מכל ‪100‬מטופלים‪ :‬חוסר תחושה או‬ ‫עקצוץ‪ ,‬איבוד תיאבון‪ ,‬בחילה או הקאה‪ ,‬כאב בטן‪ ,‬שלשול‪ ,‬נפיחות בחניכיים‪ ,‬בעיות בכבד‪ ,‬רמות‬ ‫גבוהות של חומצה אורית או של אשלגן בדם‪ ,‬רמות נמוכות של מגנזיום בדם‪ ,‬כאב או עוויתות‬ ‫שרירים‪ ,‬שיעור יתר ועייפות‪.‬‬ ‫תופעות לוואי לא שכיחות – עשויות להשפיע על בין ‪ 1‬ל – ‪ 10‬מכל ‪ 1000‬מטופלים‪ :‬עוויתות‪,‬‬ ‫בלבול‪ ,‬חוסר התמצאות‪ ,‬ירידה בתגובתיות‪ ,‬עצבנות‪ ,‬חוסר שינה‪ ,‬הפרעות בראייה‪ ,‬עיוורון‪,‬‬ ‫‪REF BPL291009‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬ ‫תרדמת‪ ,‬שיתוק חלקי‪ ,‬איבוד הקואורדינציה‪ ,‬שינויים בדם )לדוגמא אנמיה(‪ ,‬פריחה אלרגית‪,‬‬ ‫צבירת נוזלים שעשויה לגרום לנפיחות ולעליה במשקל‪.‬‬ ‫תופעות לוואי נדירות – עשויות להשפיע על בין ‪ 1‬ל ‪ 10 -‬מכל ‪ 10,000‬מטופלים‪ :‬בעיות עם העצבים‬ ‫השולטים על השרירים‪ ,‬דלקת בלבלב‪ ,‬רמות גבוהות של גלוקוז בדם‪ ,‬חולשת שרירים‪ ,‬דלדול‬ ‫שרירים‪ ,‬הרס של תאי דם אדומים שעשוי להיות קשור עם בעיות בכליות‪ ,‬שינויים במחזור‬ ‫החודשי בנשים‪ ,‬ונפיחות קלה של רקמת השד בגברים ובנשים‪.‬‬ ‫תופעות לוואי נדירות מאוד – עשויות להשפיע על פחות מאחד מכל ‪ 10,000‬מטופלים‪ :‬נפיחות‬ ‫בחלק האחורי של העין שעשויה להיות קשורה עם עליה בלחץ בתוך הראש )לחץ דם תוך‪-‬גולגלתי‬ ‫גבוה‪ ,‬בהיעדר גידול( והפרעות בראייה‪.‬‬ ‫כמו תרופות אחרות שמדכאות את מערכת החיסון‪ ,‬ציקלוספורין עשוי להשפיע על היכולת של‬ ‫גופך להילחם נגד זיהומים‪ ,‬ועשוי לגרום לעיתים נדירות מאוד לגידולים‪ ,‬או לממאירויות אחרות‪,‬‬ ‫בעיקר של העור‪ .‬אם הינך חש‪/‬ה בשינויים בראיה‪ ,‬אובדן קואורדינציה‪ ,‬סרבול‪ ,‬אובדן זיכרון‪,‬‬ ‫קושי לדבר או להבין מה אנשים אחרים אומרים וחולשת שרירים‪ ,‬אלו יכולים להיות סימנים‬ ‫וסימפטומים של זיהום של המח הנקרא ‪progressive multifocal leukoencepalopathy‬‬ ‫)‪.(PML‬‬ ‫אם אחת מתופעות הלוואי הללו משפיעה עליך באופן חמור‪ ,‬פנה‪/‬י לרופא‪.‬‬ ‫בכל מקרה שבו הינך מרגיש‪/‬ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה‪ ,‬או אם חל שינוי בהרגשתך‬ ‫הכללית‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא מיד‪.‬‬ ‫תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות בילדים ותינוקות‪:‬‬ ‫על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי וכן על כל תרופה נוספת הניתנת לילד‪/‬ה!‬ ‫ראה‪/‬י לעיל תופעות לוואי ותגובות בין תרופתיות מיוחדות שפורטו‪.‬‬ ‫מינון‪:‬‬ ‫מינון לפי הוראת הרופא בלבד‪ .‬אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬ ‫הרופא ימצא עבורך את המינון הנכון של סנדאימון ניאורל‪ ,‬בהסתמך על משקל גופך והאם הינך‬ ‫נוטל‪/‬ת סנדאימון ניאורל עקב השתלה או כטיפול בפסוריאזיס חמורה‪ ,‬אקזמה‪ ,‬דלקת‬ ‫שיגרונתית‪ ,‬סינדרום נפרוטי או דלקת עיניים‪ .‬הרופא גם יאמר לך באיזו תדירות ליטול את‬ ‫התרופה‪.‬‬ ‫יש לעקוב בדיוק אחר הוראות הרופא‪ ,‬ולעולם לא לשנות את המינון בעצמך‪ ,‬לא משנה כמה טוב‬ ‫הינך מרגיש‪/‬ה‪.‬‬ ‫הרופא יאמר לך כמה זמן תצטרך‪/‬י לקחת סנדאימון ניאורל‪ ,‬בהסתמך על סיבת הטיפול‪ .‬טיפול‬ ‫באקזמה חמורה נמשך בדרך‪-‬כלל ‪ 8‬שבועות‪.‬‬ ‫יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על‪-‬ידי הרופא המטפל‪.‬‬ ‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הקצוב‪ ,‬יש ליטול מנה מיד כשנזכרת‪ ,‬אלא אם כן כמעט הגיע‬ ‫הזמן ללקיחת המנה הבאה‪ .‬אז יש לקחת את התרופה כרגיל‪ .‬בשום אופן אין ליטול שתי מנות‬ ‫ביחד!‬ ‫אופן השימוש‪:‬‬ ‫חשוב ליטול את מנות הסנדאימון ניאורל באותו הזמן בכל יום‪ ,‬בעיקר אם עברת השתלה‪ .‬המינון‬ ‫היומי צריך תמיד להינתן בשתי מנות נפרדות‪.‬‬ ‫סנדאימון ניאורל תמיסה לשתיה‪:‬‬ ‫שימוש התחלתי בסנדאימון ניאורל תמיסה לשתיה‪:‬‬ ‫‪ .1‬יש להרים את מכסה הפלסטיק‪.‬‬ ‫‪REF BPL291009‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬ ‫‪ .2‬יש להסיר לגמרי את טבעת הסגירה‪.‬‬ ‫‪ .3‬יש להוציא את הפקק השחור‪ ,‬ולהשליכו‪.‬‬ ‫‪ .4‬יש לדחוף את יחידת הצינור עם הפקק הלבן בחוזקה לתוך צוואר‬ ‫הבקבוק‪.‬‬ ‫‪ .5‬יש להכניס את המזרק לתוך הפקק הלבן‪.‬‬ ‫‪ .6‬יש לשאוב את נפח התמיסה שנרשם על‪-‬ידי הרופא‪.‬‬ ‫‪ .7‬יש להוציא בועות גדולות על‪-‬ידי דחיפה ומשיכה של הבוכנה מספר‬ ‫פעמים‪ ,‬לפני הוצאת המזרק מהבקבוק‪ ,‬עם המינון הרשום‪ .‬הימצאות‬ ‫מעט בועות קטנות אינה בעלת חשיבות ולא תשפיע על המינון בשום‬ ‫אופן‪.‬‬ ‫‪REF BPL291009‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬ ‫‪ .8‬יש לשפוך את התמיסה מהמזרק לתוך כוס קטנה המכילה מעט נוזל‪,‬‬ ‫אך לא מיץ אשכוליות‪ .‬ניתן לערבב את התרופה מיד לפני ששותים‬ ‫אותה‪ .‬יש לערבב ולשתות את התערובת כולה מיד‪ .‬אנא שתה‪/‬י את‬ ‫התמיסה מיד לאחר הכנתה!‬ ‫‪ .9‬לאחר השימוש יש לנגב רק את חלקו החיצוני של המזרק עם מגבון‬ ‫יבש‪ ,‬ולהחזירו למקום‪ .‬הצינור והפקק הלבן צריכים להישאר בתוך‬ ‫הבקבוק‪ .‬יש לסגור את הבקבוק עם הפקק המצורף‪.‬‬ ‫שימוש חוזר בתמיסה לשתיה‪:‬‬ ‫יש להתחיל מסעיף ‪.5‬‬ ‫סנדאימון ניאורל כמוסות‪:‬‬ ‫אין ללעוס! יש להוציא את הכמוסה מאריזת המגש‪ .‬יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן עם כוס‬ ‫מים‪.‬‬ ‫יש להשאיר את הכמוסות באריזת המגש‪ .‬יש להוציא את הכמוסות רק כשהגיע הזמן ליטול את‬ ‫התרופה‪ .‬בזמן פתיחת אריזת הכמוסות ניתן להבחין בריח אופייני לחומר אשר אינו מצביע על‬ ‫פגם כלשהו בכמוסות‪.‬‬ ‫כיצד תוכל‪/‬י לסייע להצלחת הטיפול?‬ ‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ ע"י הרופא‪.‬‬ ‫מנע‪/‬י הרעלה!‬ ‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‬ ‫ידי‪-‬כך תמנע‪/‬י הרעלה‪.‬‬ ‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה‪/‬י מיד לרופא או לחדר מיון של בית‪-‬‬ ‫חולים‪ ,‬והבא‪/‬י אריזת התרופה אתך‪ .‬יתכן כי יהיה צורך בטיפול רפואי‪.‬‬ ‫אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!‬ ‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך; בחולה אחר‪/‬ת היא עלולה להזיק‪.‬‬ ‫אל תיתן תרופה זו לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪.‬‬ ‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪.‬‬ ‫יש להרכיב משקפיים אם הינך זקוק‪/‬ה להם‪.‬‬ ‫אחסנה‪:‬‬ ‫סנדאימון ניאורל תמיסה לשתיה‪:‬‬ ‫יש לאחסן את התמיסה לשתיה בטמפרטורה של ‪ ,15-30°C‬ולא במקרר‪ ,‬שכן היא מכילה שמנים‬ ‫שמתמצקים בטמפרטורות נמוכות‪ .‬בטמפרטורות נמוכות מ ‪ 20°C -‬התמיסה לשתיה עשויה‬ ‫להפוך לג'לטינית אך תופעה זו תיעלם כאשר התמיסה תושם שוב בטמפרטורת החדר‪ .‬אולם‪ ,‬יתכן‬ ‫כי עדיין יהיה ניתן להבחין בפתיתים קטנים או בכמות קטנה של משקעים‪ .‬אם שמים את‬ ‫התמיסה לשתיה בטעות במקרר‪ ,‬עליה להגיע לטמפרטורת החדר לפני שניתן יהיה להשתמש בה‬ ‫שוב‪ .‬פתיתים או משקעים אינם בעלי חשיבות ליעילות או בטיחות התרופה‪ ,‬ומדידה בעזרת מזרק‬ ‫המינונים עדיין תהיה מדויקת‪.‬‬ ‫לאחר פתיחת הבקבוק יש להשתמש בתמיסה תוך חודשיים )‪ 2‬חודשים(‪.‬‬ ‫‪REF BPL291009‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬ ‫סנדאימון ניאורל כמוסות‪:‬‬ ‫יש לאחסן בטמפרטורה שאינה עולה על ‪ .25°C‬יש לאחסן בקופסה המקורית )להגן מלחות(‪.‬‬ ‫גם לפי תנאי האריזה‪/‬האחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪ .‬נא לשים לב‬ ‫לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה‪.‬‬ ‫אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬ ‫מס' רישום התרופה‪:‬‬ ‫סנדאימון ניאורל ‪ 25‬מ"ג כמוסות ‪066-67-28138‬‬ ‫סנדאימון ניאורל ‪ 50‬מ"ג כמוסות ‪066-77-28139‬‬ ‫סנדאימון ניאורל ‪ 100‬מ"ג כמוסות ‪066-78-28140‬‬ ‫סנדאימון ניאורל תמיסה לשתיה ‪ 100‬מ"ג‪/‬מ"ל ‪066-79-28141‬‬ ‫היצרן‪ :‬כמוסות‪ :‬ר‪.‬פ‪ .‬שרר ‪ ,GmbH‬גרמניה עבור נוברטיס פארמה איי ג'י‪ ,‬בזל‪ ,‬שוויץ‪.‬‬ ‫תמיסה לשתיה‪ :‬נוברטיס פארמה ס‪.‬א‪.‬ס‪ ,.‬צרפת עבור נוברטיס פארמה איי ג'י‪ ,‬בזל‪ ,‬שוויץ‪.‬‬ ‫בעל הרישום‪ :‬נוברטיס פארמה סרויסס איי ג'י‪ ,‬רח' שחם ‪ ,36‬פתח‪-‬תקווה‪.‬‬ ‫‪REF BPL291009‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪SAN NEO APL MAY10 CL V4‬‬