הודעה על החמרה ( מידע בטיחות) בעלון לצרכן

‫צרכן‬
‫בעלון ללצרכן‬
‫בטיחות) בעלון‬
‫מידע בטיחות)‬
‫החמרה (( מידע‬
‫על החמרה‬
‫הודעה על‬
‫הודעה‬
‫‪)).102.50‬‬
‫(מעודכן ‪.102.50‬‬
‫(מעודכן‬
‫תאריך _____________‪__________292102210.‬‬
‫שם תכשיר באנגלית ומספר הרישום ‪:‬‬
‫‪Notensyl Tablets- 1178523254‬‬
‫‪Notensyl Syrup- 1178423253‬‬
‫שם בעל הרישום ________כצט תעשיות כימיות בע"מ__________________‬
‫טופס זה מיועד לפרוט ההחמרות בלבד !‬
‫ההחמרות המבוקשות‬
‫פרק בעלון‬
‫אין להשתמש‬
‫בתרופה אם‪:‬‬
‫טקסט נוכחי‬
‫אל תשתמש בתרופה כאשר‬
‫הינך מניקה‬
‫אין להשתמש אם ידועה‬
‫רגישות לאחד ממרכיבי‬
‫התרופה‬
‫אין להשתמש בתינוקות‬
‫מתחת לגיל ‪ 6‬חודשים‪.‬‬
‫טקסט חדש‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫אנטרקציות‬
‫אם הינך נוטל‪/‬ת תרופה‬
‫נוספת‪ ,‬או אם גמרת זה עתה‬
‫הטיפול בתרופה אחרת עליך‬
‫לדווח לרופא המטפל כדי‬
‫למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות‬
‫הנובעים מתגובות בין‪-‬‬
‫תרופתיות‪.‬‬
‫במיוחד‪ ,‬לגבי תרופות‬
‫מהקבוצות הבאות‪:‬‬
‫תרופות המשפיעות על‬
‫מערכת העצבים המרכזית‬
‫(כגון‪ :‬תרופות להרגעה‪,‬‬
‫לשינה‪ ,‬פרקינסון‪ ,‬אפילפסיה‪,‬‬
‫נגד אלרגיות‪ ,‬חומרים‬
‫מרדימים לניתוחים ומשככי‬
‫כאבים נרקוטיים)‪.‬‬
‫תרופות נגד קרישת דם‪,‬‬
‫תרופות נגד דכאון טריציקליים‬
‫או מעכבי מונו אמין‪-‬אוקסידז‬
‫תכשירים נגד שלשול‪ ,‬תרופות‬
‫נגד שיעול והצטננות המכילות‬
‫אנטיהיסטמינים‪.‬‬
‫תרופות אנטיכולינרגיות כגון‪:‬‬
‫אמנטדין או בעלות פעילות‬
‫אנטיכולינרגית (כגון תכשירים‬
‫נגד עוויתות בבטן)‪ ,‬תרופות‬
‫אנטיארימטיות כגון‪ :‬קוינידין‪,‬‬
‫אם הינך רגיש לחומר הפעיל‬
‫(דיציקלומין) או לכל אחד‬
‫מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה‬
‫התרופה (ראה סעיף ‪ .)6‬הסימנים‬
‫של תגובה אלרגית כוללים‪ :‬פריחה‪,‬‬
‫קושי בבליעה או בנשימה‪ ,‬נפיחות‬
‫של השפתיים‪ ,‬הפנים‪ ,‬הגרון או‬
‫הלשון‪.‬‬
‫בתינוקות מתחת לגיל ‪ 6‬חודשים‪.‬‬
‫אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪,‬‬
‫תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם‬
‫ותוספי תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא או‬
‫לרוקח‪.‬‬
‫אין ליטול את התרופה בו זמנית עם‬
‫תרופות אחרות‪ .‬נוטנסיל עלול להשפיע על‬
‫האופן בו תרופות אחרות עובדות‪ ,‬או‬
‫לחילופין תרופות אחרות עלולות להשפיע‬
‫על האופן בו נוטנסיל עובד‪.‬‬
‫קטוקונוזול (נגד פטריות)‪,‬‬
‫פוטסיום כלוריד‪,‬דיגוקסין ‪,‬‬
‫סותרי חומצה‪ ,‬מטוקלופרמיד‬
‫(להקאות)‪.‬‬
‫הריון והנקה‬
‫אל תשתמש בתרופה כאשר‬
‫הינך מניקה‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי‬
‫להיוועץ ברופא לפני התחלת‬
‫הטיפול אם הינך בהריון‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ‬
‫ברופא לפני התחלת הטיפול אם הינך‬
‫בהריון‪ ,‬מתכננת להכנס להריון מניקה או‬
‫מתכננת להניק‪.‬‬
‫מידע חשוב על חלק‬
‫מהמרכיבים של‬
‫התרופה‬
‫התכשיר מכיל ‪ 1.1‬מ"ג נתרן‬
‫וכן כ‪ 1100 -‬מ"ג גלוקוז בכל‬
‫‪ 1‬מ"ל‪ .‬חולי סכרת צריכים‬
‫לקחת בחשבון את כמות‬
‫הגלוקוז שבתכשיר‬
‫נוטנסיל טבליות‪:‬‬
‫כל טבליה של נוטנסיל מכילה ‪ 112‬מ"ג‬
‫לקטוז‪.‬‬
‫נוטנסיל סירופ‪:‬‬
‫התכשיר מכיל כ‪ 0.1 -‬מ"ג נתרן וכן כ‪-‬‬
‫‪ 1100‬מ"ג גלוקוז בכל ‪ 1‬מ"ל‪.‬‬
‫חולי סכרת צריכים לקחת בחשבון את‬
‫כמות הגלוקוז שבתכשיר‪.‬‬
‫תופעות לוואי‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של‬
‫התרופה‪ ,‬בזמן השימוש בה‬
‫‪ ‬תגובה אלרגית חמורה‪,‬‬
‫עלולות להופיע השפעות לוואי‬
‫הסימנים יכולים לכלול‪:‬‬
‫כגון‪ :‬יובש בפה‪ ,‬באף ובגרון‪,‬‬
‫פריחה עורית‪ ,‬נפיחות של‬
‫עצירות ‪ ,‬טשטוש ראיה‪,‬‬
‫הפנים‪ ,‬השפתיים‪ ,‬הלשון‬
‫בחילה‪/‬הקאות ‪,‬נמנום‪ ,‬כאב‬
‫או הגרון‪ ,‬קשיי נשימה‬
‫ראש‪ ,‬סחרחורת‪ ,‬צמא‪,‬יובש‬
‫ובליעה‬
‫בעור‪ ,‬חוסר תאבון‪ ,‬ירידה‬
‫כמו כן יש ליידע את הרופא או הרוקח‬
‫בהזעה תופעות אלו חולפות‬
‫בדרך כלל תוך זמן קצר לאחר בהקדם האפשרי אם מופיע‪:‬‬
‫‪ ‬יובש בפה‪ ,‬צמא‬
‫תקופת ההסתגלות לתכשיר‪,‬‬
‫‪ ‬סחרחורת‬
‫אולם אם הן מתמשכות ומהוות‬
‫‪ ‬עייפות‪ ,‬נמנום‬
‫מטרד יש להיוועץ ברופא‪.‬‬
‫‪ ‬ראייה מטושטשת‬
‫תופעות המחייבות‬
‫התייחסות מיוחדת‪:‬‬
‫‪ ‬פריחה‬
‫גירוי או פריחה בעור‪ ,‬כאבי‬
‫‪ ‬איבוד תאבון (אנורקסיה)‬
‫עיניים‪ ,‬אצירת שתן‪ ,‬בלבול‪,‬‬
‫‪ ‬בחילות‪ ,‬הקאות‬
‫חולשת שרירים‪ ,‬עלפון‪,‬‬
‫‪ ‬עצירות‬
‫פרכוסים‪ ,‬עליה בקצב הלב‪,‬‬
‫‪ ‬כאב ראש‬
‫חוסר‬
‫קשיי דיבור‪ ,‬הזיות‪ ,‬חום‪,‬‬
‫‪ ‬כאב או קושי בהטלת שתן‬
‫מנוחה‪ ,‬עצבנות (נדיר) הפסק‪/‬י‬
‫הטיפול ופנה‪/‬י לרופא‪.‬‬
‫בכל מקרה שבו הנך מרגיש‪/‬ה‬
‫תופעות לוואי שלא צוינו בעלון‬
‫זה‪ ,‬או אם חל שינוי‬
‫בהרגשתך הכללית עליך‬
‫להתייעץ עם הרופא מיד‪.‬‬
‫תופעות לוואי ותגובות בין‬
‫תרופתיות בילדים ותינוקות‪:‬‬
‫על ההורים לדווח לרופא‬
‫המטפל על כל תופעת לוואי וכן‬
‫על כל תרופה נוספת הניתנת‬
‫לילד‪/‬ה!‬
‫ראה (י) לעיל תופעות לוואי‬
‫ותגובות בין תרופתיות‬
‫יש להפסיק את השימוש בתרופה ולפנות מיד‬
‫לרופא או לבית חולים אם מופיע‪:‬‬
‫מיוחדות שפורטו‪.‬‬
‫מצ"ב העלון‪ ,‬שבו מסומנות ההחמרות המבוקשות על רקע צהוב‪.‬‬