‫ריכוז והוראה‪ :‬ההרצאות יינתנו ע"י מנהלים‪ ,‬רוקחי מחלקת רישום ורוקחים ממונים בחברה תרופות‪,‬‬ ‫מומחים בתחום ובעלי ניסיון בהתנהלות ישירה מול הרשויות‪ .‬כמו כן‪ ,‬יינתנו הרצאות ע"י ראשי אגף‬ ‫הרוקחות‪ ,‬מחלקת רישום‪ ,‬המכון לביקורת ותקנים והמחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד‬ ‫הבריאות‪.‬‬ ‫ריכוז אקדמי‪ :‬פרופ' שמעונה יוסלסון‪ -‬סופרסטיין‪ ,‬מנהלת התוכנית ברוקחות קלינית התנסותית‪ ,‬החוג‬ ‫לרוקחות קלינית‪ ,‬מנהלת המדור ללימודי המשך‪ ,‬ביה"ס לרוקחות‪ ,‬האוניברסיטה העברית בירושלים‬ ‫‪.‬‬ ‫קהל יעד‪ :‬מיועד לרוקחים ולבעלי מקצועות הרפואה‪ ,‬המעוניינים להרחיב את ידיעותיהם ביחס‬ ‫להתנהלות הרגולטורית הרלוונטית בישראל ו‪/‬או לרוקחים החפצים לעבוד בתחום ומעוניינים לקבל‬ ‫מידע עדכני‪ ,‬רלוונטי‪ ,‬ומאנשי שטח‪.‬‬ ‫היקף הקורס‪ 60 :‬שעות אקדמיות (‪ 15‬מפגשים)‬ ‫תחילת הקורס‪15/1/2015 :‬‬ ‫תאריך אחרון להרשמה ‪5/1/2015‬‬ ‫עלות הקורס‪ ₪ 1000( ₪ 0000 :‬לזכאים להנחה)‪.‬‬ ‫מקום הלימודים ומועדם‪ :‬הקורס יתקיים בימי ה'‪ ,‬בין השעות ‪10:00-00:15‬‬ ‫תל אביב‪ :‬הקריה ללימודי הנדסה וטכנולוגיה‪ ,‬רח' בני אפרים ‪ ,010‬נאות אפקה מול גני התערוכה‪.‬‬ ‫תעודה‪ :‬קבלת תעודה מותנית בהשתתפות ב‪ 00%-‬מהמפגשים לפחות‪.‬‬ ‫כיבוד‪ :‬שתייה קלה וקפה‬ ‫תנאי תשלום‬ ‫באמצעות מגוון כרטיסי האשראי‪ ,‬עד ‪ 3‬תשלומים ללא ריבית והצמדה‪ .‬תשלום ראשון בחודש ינואר‪.‬‬ ‫מעסיקים המממנים לעובדיהם את דמי ההשתתפות בקורס יוכלו לעשות זאת ע"י התחייבות בכתב‪.‬‬ ‫הנחה של ‪ 10%‬תינתן לנרשמים לקורס שהינם חברי ארגון רוקחות בישראל (בתוקף)‪ ,‬הסתדרות‬ ‫הרוקחים בישראל‪ ,‬ארגון בוגרי בית הספר לרוקחות בירושלים ולקבוצות של לפחות ‪ 5‬משתתפים‬ ‫מאותו מקום עבודה‪.‬‬ ‫תנאי ביטול‪:‬‬ ‫דמי רישום בסך ‪ ₪ 050‬כלולים במחיר ולא יוחזרו במקרה של ביטול‪.‬‬ ‫ביטול בין התאריכים ‪ ,15.01.15 –30.01.15‬החזר של ‪.50%‬‬ ‫ביטול לאחר ‪ 30.1.15‬אינו מזכה בהחזר כספי‪.‬‬ ‫הקורס מוגבל במספר המשתתפים‪ ,‬כל הקודם זוכה‪.‬‬ ‫בדבר פרטים נוספים‪ :‬ורד טואשי‪ ,‬טל' ‪ ,00-6050105‬פקס‪,00-6050050 :‬‬ ‫במייל‪ [email protected] :‬אתר בית הספר לרוקחות‪http://pharmacy.huji.ac.il :‬‬ ‫"רישום ורגולציה – היבט החברה הרושמת והיבט משרד הבריאות" (מורחב)‬ ‫זמני ההרצאות‪ :‬ימי חמישי‪ ,‬בין השעות ‪00:11-51:02‬‬ ‫הרצאה א‪ ,00:11-03:81 :‬הרצאה ב'‪03:82-51:02 :‬‬ ‫תכנית הקורס‬ ‫מספר‬ ‫הרצאה‬ ‫תאריך‬ ‫‪0‬‬ ‫‪02/0/02‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪55/0/02‬‬ ‫‪8‬‬ ‫‪52/0/02‬‬ ‫‪8‬‬ ‫‪05/5/02‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪02/5/02‬‬ ‫נושא ההרצאה‬ ‫מרצים‬ ‫א‪ .‬הקדמה כללית‪ :‬חובת הרישום בפנקס התכשירים‪,‬‬ ‫סיווג למסלולי רישום שונים‪ :‬תרופות‪ ,‬אמ"ר‪,‬‬ ‫קוסמטיקה‪ ,‬תוספי תזונה‪ ,‬יבוא תרופות שאינן רשומות‬ ‫(‪52‬א (ג))‪ ,‬יבוא מקביל‪,‬נוהל הרוקח הממונה‪.‬‬ ‫דר' זאב בלאט‪ ,‬מנהל מחלקת רישום‬ ‫בחברה‬ ‫ב‪ .‬תיק הרישום‪ :‬פרקים בתיק הרישום בישראל‪,CTD ,‬‬ ‫פרוצדורות רגולטוריות מול משרד הבריאות הישראלי‬ ‫(רישום חדש‪ ,‬חידוש‪ ,‬שינוי)‪.‬‬ ‫א‪ .‬יציבות‪ :‬יציבות תכשיר רפואי‪ ,‬יציבות חומר גלם פעיל‬ ‫– דרישות‪ ,‬קביעת חיי מדף והמלצה לתנאי אחסון‬ ‫(‪.)ICH:Q1A‬‬ ‫חגי קליין‪ ,‬רוקח ממונה בחברה‬ ‫ב‪ .‬עלונים ‪PIL, PPI, SmPC‬‬ ‫אודיה צור‪ ,‬רוקחת ממונה בחברה‬ ‫דר' אברהם חורי‪ ,‬רוקח ממונה‬ ‫בחברה‬ ‫א‪ .‬היבטים משפטיים ברישום תרופות גנריות‬ ‫אלון שיינברג‪ ,‬עורך פטנטים‪ ,‬מחלקת‬ ‫פטנטים בחברה‪.‬‬ ‫ב‪ .‬רישום גלובאלי‬ ‫יונית טריגר‪ ,‬רישום גלובלי בחברה‬ ‫א‪ .‬רישום תכשירים גנריים בישראל‬ ‫חגי קליין‪ ,‬רוקח ממונה בחברה‬ ‫ב‪ .‬תיק רישום ב'‪ :‬פרקים בתיק הרישום בישראל‪,CTD ,‬‬ ‫פרוצדורות רגולטוריות מול משרד הבריאות ישראלי‬ ‫(חידוש‪ ,‬שינוי)‪.‬‬ ‫שלי ישי‪ ,‬רוקחת ממונה בחברה‬ ‫א‪ .‬סימון חומרי אריזה (‪,OTC, GSL, Generics‬‬ ‫‪.)Stickers ,Carton box graphics‬‬ ‫שירה זרמי‪ ,‬רוקחת ממונה בחברה‬ ‫ב‪ .‬רישום אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)‬ ‫דר' אברהם חורי‪ ,‬רוקח ממונה‬ ‫בחברה‬ ‫‪6‬‬ ‫‪51/5/02‬‬ ‫אישור חומרי פרסום ושיווק (קהל רחב‪ ,‬צוות מקצועי‪,‬‬ ‫פרסום באינטרנט) ‪Workshop +‬‬ ‫שרון קוסובר‪ ,‬רוקחת ממונה בחברה‬ ‫‪7‬‬ ‫‪05/8/02‬‬ ‫ניסויים קליניים‪:‬‬ ‫ תהליך פיתוח תרופה‪/‬מוצר רפואי חדש‪ ,‬שלבים‬‫ומטרות‬ ‫ מושגי יסוד בפיתוח תרופה‪ /‬מוצר רפואי חדש‬‫ השחקנים העיקריים במחקר קליני‪ ,‬ובתהליך הפיתוח‬‫של תרופה חדשה‬ ‫ מושגי יסוד בניסויים קליניים‬‫‪ -‬אתיקה של מחקרים קליניים‬ ‫דר' אירית גליקו‪-‬כביר‬ ‫‪Senior Director Clinical‬‬ ‫‪Development‬‬ ‫‪8‬‬ ‫‪02/8/02‬‬ ‫ניסויים קליניים המשך‬ ‫דר' אירית גליקו‪-‬כביר‬ ‫‪Senior Director Clinical‬‬ ‫‪Development‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪51/8/02‬‬ ‫רישום תרופות בראי משרד הבריאות‪ -‬מהיבט יעילות‬ ‫ובטיחות‬ ‫מגר' רחל גוטמן‪ -‬מנהלת המחלקה‬ ‫לרישום תכשירים רפואיים‪ ,‬משרד‬ ‫הבריאות‬ ‫‪01‬‬ ‫‪01/8/02‬‬ ‫א‪QP .‬‬ ‫הדר אמיר‪ ,‬מנהלת אבטחת איכות‬ ‫ו ‪ QP-‬בחברה‬ ‫ב‪ .‬רישום קוסמטיקה ותוספי תזונה‬ ‫שרון קוסובר‪ ,‬רוקחת ממונה‬ ‫‪00‬‬ ‫‪81/8/02‬‬ ‫‪ – PharmacoVigilance‬בראי משרד הבריאות‬ ‫דר' דורית דיל נחליאלי‪ -‬מנהלת‬ ‫המחלקה לניהול סיכונים ומידע‬ ‫תרופתי‪ ,‬משרד הבריאות‬ ‫‪05‬‬ ‫‪0/2/02‬‬ ‫א‪ – PharmacoVigilance .‬היבט החברה‪:‬‬ ‫ניטור תופעות לוואי בתכשירים משווקים‬ ‫לירון מוסי‪ ,‬רוקח מנהל יחידת ‪PhV‬‬ ‫בחברה‬ ‫ב‪ .‬גנריקה‬ ‫דר' רוני שילה‪ ,‬מנהל רפואי בחברה‬ ‫‪08‬‬ ‫‪08/2/02‬‬ ‫א‪.‬חזון הרגולטור‬ ‫דר' איל שוורצברג‪ -‬מנהל אגף‬ ‫הרוקחות‪ ,‬משרד הבריאות‬ ‫ב‪ .‬הקשר בין איכות לבטיחות‬ ‫מגר' רחל שימונוביץ – מפקחת‬ ‫ארצית תנאי ייצור נאותים‪ ,‬משרד‬ ‫הבריאות‬ ‫‪08‬‬ ‫‪50/2/02‬‬ ‫‪02‬‬ ‫‪53/2/02‬‬ ‫א‪ .‬רגולציה של תכשירים ביולוגיים‪-‬היבטי איכות‬ ‫דר' עופרה אקסלרוד‪ ,‬מנהלת המכון‬ ‫לביקורת ותקנים של חומרי רפואה‪,‬‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫ב‪ .‬כלי עבודה ב‪PharmacoVigilance -‬‬ ‫דר' דניז אינבינדר‪ -‬סגנית מנהלת‬ ‫המחלקה לניהול סיכונים ומידע‬ ‫תרופתי‪ ,‬משרד הבריאות‬ ‫תקשורת יעילה ב ‪ - PharmacoVigilance -‬חשיבות‬ ‫העברת המסר‪.‬‬ ‫דר' דורית דיל נחליאלי‪ -‬מנהלת‬ ‫המחלקה לניהול סיכונים ומידע‬ ‫תרופתי‪ ,‬משרד הבריאות‬ ‫* הסילבוס נתון לשינויים‬ ‫רישום ורגולציה ‪ -‬היבט החברה הרושמת והיבט משרד הבריאות‬ ‫טופס הרשמה – תשע"ה‬ ‫לשלוח את טופס ההרשמה המלא לפקס‪00-6050050 :‬‬ ‫שם משפחה‪ ___________________________ :‬שם פרטי‪________________________ :‬‬ ‫ת‪.‬ז‪ |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| :.‬דוא"ל ‪__________________________________ :‬‬ ‫השכלה‪_____________________:‬‬ ‫עיסוק ומקום עבודה‪______________________:‬‬ ‫כתובת‪_______________________________________________________________ :‬‬ ‫מיקוד‬ ‫עיר‬ ‫מס' הבית‬ ‫רחוב‬ ‫טלפון בבית‪_________________ :‬‬ ‫טלפון בעבודה‪____________________ :‬‬ ‫טלפון סלולארי‪___________________:‬‬ ‫פקס‪___________________________:‬‬ ‫|__| ‪₪ 0000‬‬ ‫|__|* ‪( ₪1000‬לזכאי\ת להנחה של ‪) 10%‬‬ ‫* זכאים ל – ‪ 10%‬הנחה‪( :‬אנא עגל‪/‬י את האפשרות המתאימה)‬ ‫‪ .1‬לבעלי כרטיס חבר ארגון רוקחות בישראל (נא לפקסס צילום תעודת חברות בתוקף בארגון‬ ‫‪ .0‬לחברי הסתדרות הרוקחים בישראל‬ ‫‪ .3‬לחברי ארגון בוגרי בית הספר לרוקחות בירושלים‬ ‫‪ .4‬שייכות לקבוצה בת ‪ 5‬משתתפים ומעלה מאותו מקום עבודה‬ ‫למשלמים באמצעות כרטיס אשראי אנא הקפידו למלא את כל הפרטים בכתב ברור‪.‬‬ ‫|__| ישראכרט |__| מסטרכרד‬ ‫|__| אמריקן אקספרס‬ ‫|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|‬ ‫|__| ויזה לאומי |__| ויזה כאל |__| דיינרס‬ ‫|__|__|__|__|‬ ‫מס' כרטיס‬ ‫________________‬ ‫תוקף הכרטיס‬ ‫שם בעל הכרטיס‬ ‫________________________|__|__|_____________________|__|__|__|__|__|__|__|__|__|‬ ‫מס' טלפון של בעל הכרטיס‬ ‫מיקוד‬ ‫מס' בית ישוב‬ ‫כתובת‪ :‬רח'‬ ‫|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|‬ ‫מס' תעודת זהות של בעל הכרטיס‬ ‫חתימת בעל הכרטיס‪__________________:‬‬ ‫מס' תשלומים‪1 |__| :‬תשלום |__| ‪ 0‬תשלומים‬ ‫|__| ‪ 3‬תשלומים‬ ‫נודע לי על הקורס באמצעות‪ :‬דיוור ישיר‪/‬עיתון‪/‬מבזק‪/‬אתר‪ /‬פרסום בעבודה‪/‬אחר ‪______________ :‬‬ ‫מס' קבלה‪( __________________ ______:‬לשימוש משרדי)‬ ‫הערות‪( _____________________________________________ :‬לשימוש משרדי)‬