‫הבטחת איכות מכשור רפואי‬ ‫קורס מספר ‪ 80 – 60208‬שעות‬ ‫קורס מתקדם בהבטחת איכות מכשור רפואי אשר נועד לשדרג את ההבנה והיישום של פרקטיקות איכות‬ ‫מתקדמות בארגון המפתח מכשור רפואי‪ .‬הקורס הוא קורס מודולרי שתוכנו הסופי ייתפר לצרכים‬ ‫הקונקרטיים של הלקוח‪.‬‬ ‫הבנת הדרישות הרגולטוריות לניהול איכו מכשור רפואי והקניית כלים מתקדמים לישומם‪.‬‬ ‫אנשי פיתוח‪ ,‬איכות ורגולציה בחברות המפתחות מכשור רפואי‪.‬‬ ‫מערכת איכות‪ :‬הקמה‪ ,‬התאמה ושיפור‪:‬‬ ‫‪ ‬מדריך להקמה של מערכת איכות לפי דרישות ה‪ (Quality System Regulation( FDA -‬והתקן‬ ‫האיכות הרפואי ‪.ISO13485‬‬ ‫‪ ‬מדריך להשבחה של מערכת איכות קיימת בהתבסס על עשרת הלקויים השכיחים ביותר במבדקי‬ ‫‪.FDA‬‬ ‫‪ ‬מדריך לכתבת נהלי עבודה (‪(Standard Operating Procedures‬‬ ‫‪ ‬הדרכות חיצוניות לעובדים‪ ISO13485 :‬ו‪QSR -‬‬ ‫מבדקים פנימיים וחיצוניים‪:‬‬ ‫‪ ‬עריכת מבדקים פנימיים‪.‬‬ ‫‪ ‬הכנה למבדק ‪ cGMP‬של ‪.FDA‬‬ ‫‪ ‬הכנה למבדק של ‪NOTIFIED BODY‬‬ ‫פיתוח ושיפור תת‪-‬מערכות ותהליכי איכות קריטיים‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫בקרת התכן (‪ - (Design Control‬יישום מעשי של הדרישות הרגולטוריות (‪ QSR‬ו‪)ISO58431 -‬‬ ‫לבקרת התכן‬ ‫דרישות האיכות ממערך היצור וכלים לתיקוף תהליך יצור של מכשיר רפואי ‪.Process Validation‬‬ ‫הכרות עם כלי עבודה לבקרת תהליך סטטיסטית (‪ ,(SPC‬ותכנון ניסוי (‪ (DOE‬כולל תרגול‪.‬‬ ‫‪ - Risk Management‬ניהול סיכונים על פי סטנדרט ‪ .ISO54945‬תרגול בהכנת ‪.FTA ,FMEA‬‬ ‫הכנת תיק ניהול סיכונים‪.‬‬ ‫‪ – Usability Engineering‬הנדסת שימושיות למכשור רפואי בהתאם לתקן ‪ .66866‬תרגול‪,‬‬ ‫הכנת תיק שימושיות‪.‬‬ ‫‪ - Biological Evaluation of Medical Devices‬הכנת תכנית הערכה ביולוגית למכשור רפואי‬ ‫בהתאמה לתקן ‪( ISO53988‬ביו‪-‬קומפטביליות)‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪ - Design Verification and Validation‬כלים לתכנון‪ ,‬ביצוע ודיווח בדיקות במכשור רפואי‬ ‫בהלימה לדרישות הרגולטוריות והפרקטיקה המקובלת בתעשיית המכשור הרפואי‪.‬‬ ‫‪ - Document Control‬דרישות התיעוד במערכת איכות למכשור רפואי וישומן בפועל‪.‬‬ ‫‪ - Cleaning & Sterilization Validation of Medical Devices‬הכרות עם תהליכי ניקיון‬ ‫ועיקור‪ ,‬הדרישות לוולידציה של תהליכים אלו והשלכות של השימוש בתהליכים אלו על תכנון מכשיר‪.‬‬ ‫‪ - Guide to Medical Device Bench Studies‬תכנון‪ ,‬ביצוע ודיווח של ניסויי מעבדה במכשור‬ ‫רפואי‪ .‬היבטים מתודולוגיים‪ ,‬רגולטוריים והבטחת איכות‪.‬‬