‫תיקוף תוכנה רפואית‬ ‫(‪)MEDICAL SOFTWARE VALIDATION‬‬ ‫קורס מספר ‪ 61 – 60205‬שעות‬ ‫תעשיית המכשור הרפואי מבוססת תוכנה כמצופה מענף טכנולוגי מובהק‪ .‬ברם‪ ,‬תקלות תוכנה אחראיות‬ ‫לרבע מהריקולים של מכשור רפואי (על פי נתוני ה‪ FDA -‬לשנת ‪ )1122‬ולתחלואה ותמותה בקרב‬ ‫המשתמשים‪ .‬נתון מדאיג זה הניע את ה‪ FDA -‬ורגולטורים נוספים כאחד לדרוש מיצרני מכשור רפואי‬ ‫ליישם בקרות מיוחדות להבטחת איכות תוכנה רפואית‪ .‬דרישות ייחודיות אלו תורגמו לסטנדרטים‬ ‫והמלצות שהפכו לסטנדרט בענף (‪ .(INDUSTRY PRACTICE‬הכרת הדרישות והמתודולוגיות ליישומן‬ ‫חיונית לכל מי שעוסק בתחום כיום ולמי שמתכנן להשתלב בענף המכשור הרפואי בעתיד‪.‬‬ ‫קורס זה יקנה ידע מקצועי בסיסי והכרחי לכל מי שעוסק בתוכנה רפואית‪ .‬בוגר הקורס יכיר את המונחים‬ ‫המקצועיים‪ ,‬התקינה הרלוונטית ומתודולוגיות לפיתוח תוכנה ובדיקתה במסגרת מערכת איכות רפואית‪.‬‬ ‫בוגר הקורסישתלב בקלות בצוות פיתוח ובדיקת תוכנה בחברת מכשור רפואי‪.‬‬ ‫בודקי תוכנה ומהנדסי תוכנה המעוניינים להשתלב בתעשיית המכשור הרפואי ‪.‬‬ ‫הבנת הדרישות הרגולטוריות האירופאיות ודרישות ‪ FDA‬לפיתוח תוכנה למוצר רפואי ‪ .‬דגש על‪:‬‬ ‫‪General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and‬‬ ‫‪FDA Staff‬‬ ‫‪Guidance for Industry and FDA Staff, Guidance for the Content of Premarket‬‬ ‫‪Submissions for Software Contained in Medical Devices‬‬ ‫‪Guidance for Industry, FDA Reviewers and Compliance on Off-The-Shelf‬‬ ‫‪Software Use in Medical Devices‬‬ ‫‪Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Mobile‬‬ ‫‪Medical Applications‬‬ ‫‪IEC 62304:2006, Medical device software - Software life cycle processes.‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫מודל פיתוח ובדיקה לתוכנה רפואית תחת מערכת איכות ובקרת תכן למכשור רפואי‪.‬‬ ‫דרישות התיעוד‬ ‫ניהול סיכונים לתוכנה רפואית לפי עקרונות ‪.ISO29742‬‬ ‫ולידציה של תוכנות מדף (‪.)OTS‬‬ ‫‪.IQ\OQ\PQ‬‬ ‫) ‪.21 CFR part 11 compliance (Electronics records‬טיפול ברשומות וחתימות אלקטרוניות‬ ‫תרגול‪.CASE STUDY :‬‬