‫הודעה לעיתונות‬ ‫תאריך‪ 07 :‬בינואר‪2013 ,‬‬ ‫רדהיל ביופארמה מדווחת אודות קבלת פטנט‬ ‫בארה"ב ומעדכנת לקראת התחלת ניסוי קליני‬ ‫‪ Phase III‬ראשון בתרופת ‪ RHB-104‬לטיפול‬ ‫במחלת הקרוהן‬ ‫החברה החלה בתהליך גיוס המרכזים רפואיים; גיוס חולים לניסוי הקליני‬ ‫מתוכנן להתחיל ברבעון השני של ‪2013‬‬ ‫ניסויים נדרשים נוספים‪ ,‬ובכלל זה ניסוי ‪ Phase III‬באירופה לטיפול‬ ‫במחלת הקרוהן‪ ,‬נמצאים בשלבי היערכות כחלק מתוכנית הפיתוח הקליני‬ ‫של ‪ ;RHB-104‬התקבל פטנט חדש אשר תוקפו עד שנת ‪2029‬‬ ‫חברת הביו‪-‬פרמצבטיקה הישראלית‪ ,‬רדהיל ביופארמה )‪) (RedHill Biopharma‬נאסד"ק‪;RDHL :‬‬ ‫ת"א‪ :‬רדהל(‪ ,‬המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים‪ ,‬מדווחת על קבלת פטנט‬ ‫בארה"ב והתחלת תהליך גיוס מרכזים רפואיים בארה"ב‪ ,‬קנדה וישראל במסגרת ניסוי קליני ‪Phase III‬‬ ‫ראשון לטיפול במחלת הקרוהן )‪ .(Crohn's‬הניסוי‪ ,‬המכונה "‪ ,"MAP US Study‬הינו ניסוי קליני‬ ‫ראשוני‪ ,‬רב מרכזי‪ ,‬אקראי‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬מבוקר פלצבו‪ ,‬אשר נועד לבחון יעילות ובטיחות של מתן‬ ‫‪ ,RHB-104‬במינון קבוע לטיפול בחולי קרוהן‪ .‬הניסוי יבוצע תחת אישור‬ ‫‪ (IND) Investigational New Drug Application‬מעודכן מאוגוסט ‪ ,2012‬וגיוס החולה הראשון‬ ‫לניסוי מתוכנן לרבעון השני של ‪.2013‬‬ ‫‪ MAP US Study‬נועד לבחון את היעילות והבטיחות של ‪ RHB-104‬וליתן הערכה ראשונית אודות‬ ‫תפקיד חיידק ה‪) MAP -‬מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס( במחלת הקרוהן‪ ,‬וצפויים להשתתף בו‬ ‫כ‪ 240 -‬חולי קרוהן אשר יגויסו ב‪ -‬עד ‪ 50‬מרכזים בארה"ב‪ ,‬קנדה וישראל‪ .‬היעד המרכזי של הניסוי הינו‬ ‫בחינת הפוגה במחלה )‪ (Remission‬ב‪ 26 -‬שבועות‪ ,‬בחולים אשר קיבלו את תרופת ‪,RHB-104‬‬ ‫בהשוואה לחולים אשר קיבלו תרופת דמה )פלצבו(‪ .‬בין יעדי המשנה ובחינות נוספות ייבדקו גם מידת‬ ‫‪1‬‬ ‫התגובה )‪ (Response‬לאחר ‪ 26‬שבועות‪ ,‬שמירה על מצב הפוגה במחלה לאורך ‪ 52‬שבועות ומדדי יעילות‬ ‫בנוגע להימצאות של דלקת הנובעת מחיידק ה‪.MAP -‬‬ ‫ב‪ MAP US Study -‬יבוצע שימוש בבדיקה הדיאגנוסטית‪ ,‬מוגנת הפטנט‪ ,‬של החברה לאיתור חיידק‬ ‫ה‪ MAP -‬אשר פיתוח ראשוני שלה‪ ,‬לצרכי הניסויים הקליניים של החברה‪ ,‬הושלם לאחרונה על‪-‬ידי‬ ‫חברת ‪ .Quest Diagnostics‬החברה בוחנת את המסלול הרגולטורי הנדרש לאישור הבדיקה‬ ‫הדיאגנוסטית לשימוש עתידי‪.‬‬ ‫החוקר הבכיר אשר יוביל את הניסוי המתוכנן הינו פרופ' דיוויד גרהאם )‪ ,(David Y. Graham‬מבית‬ ‫הספר לרפואה ביילור )‪ (Baylor‬ביוסטון‪ ,‬טקסס‪ ,‬ארה"ב‪ .‬פרופ' גרהאם הינו חוקר ורופא בעל שם עולמי‬ ‫בתחום הגסטרואנטרולוגיה ומחלות זיהומיות במערכת העיכול‪.‬‬ ‫בנוסף ל‪ ,MAP US Study -‬החברה מתכננת ונערכת לביצוע ניסוי קליני ‪ Phase III‬באירופה )ניסוי‬ ‫המכונה "‪ ,("MAP Europe Study‬כמו גם לביצוע ניסויים נדרשים משלימים כחלק מתוכנית הפיתוח‬ ‫הגלובלית והאסטרטגיה הרגולטורית‪.‬‬ ‫בהמשך להודעה קודמת של החברה‪ ,‬אישר משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי‪ ,‬ה‪USPTO -‬‬ ‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ 2013 ,‬רישום של פטנט חדש בנוגע לתרופת ‪,RHB-104‬‬ ‫)מס'‪ (8,343,511 :‬המכונה‪"Methods and Compositions for Treating Inflammatory Bowel ,‬‬ ‫"‪ ,Disease‬אשר תוקפו הינו עד שנת ‪.2029‬‬ ‫פטריק מקליין )‪ ,(Patrick Mclean‬מנהל פיתוח תרופת ‪ RHB-104‬בחברת רדהיל ביופארמה‪ ,‬אמר‬ ‫היום‪" :‬אנו מרוצים מאוד מכך שניסוי ‪ MAP US Study‬עם תרופת ‪ RHB-104‬עומד להתחיל ומצפים‬ ‫להמשך קידום תוכנית הפיתוח לתרופה חשובה זו לטיפול במחלת הקרוהן‪ .‬בהתבסס על תוצאות‬ ‫רלוונטיות שהושגו בניסוי ‪ Phase III‬עם נוסחה קודמת של התרופה‪ ,‬שהתקיים ב‪ 2007 -‬באוסטרליה על‬ ‫ידי פייזר‪/‬פארמאסיה )‪ ,(Pfizer/Pharmacia‬וכן בהתבסס על העניין הרב שאנו עדים לו מחולי קרוהן‬ ‫והקהילה הרפואית‪ ,‬אנו מצפים בקוצר רוח להתחלת גיוס החולים הראשונים לניסוי שלנו"‪.‬‬ ‫אודות ‪ RHB-104‬ומחלת הקרוהן )‪:(Crohn's‬‬ ‫תרופת ‪ RHB-104‬מיועדת לטיפול במחלת הקרוהן‪ ,‬אשר הינה מחלה דלקתית במערכת העיכול‪.‬‬ ‫‪ RHB-104‬הינה קומבינציה מוגנת פטנט של שלושה חומרים אנטיביוטים בקפסולה אחת‪ .‬עד היום‪,‬‬ ‫נערכו מספר ניסויים קליניים עם פורמולציות של הקומבינציה האנטיביוטית‪ ,‬לרבות שני ניסויי‬ ‫‪ Phase II‬וניסוי ‪ Phase III‬באוסטרליה‪ .‬תרופת ‪ RHB-104‬נשענת על ההצלחות של פרופסור תומאס‬ ‫בורודי )‪ ,(Prof. Thomas Borody‬רופא בכיר המתמחה בחקר טיפולים במערכת העיכול‪ ,‬שפיתח את‬ ‫הטיפול המשולש הראשון לכיבים במערכת העיכול )אולקוס(‪ ,‬ואשר כיום ידוע כי היא נגרמת‬ ‫על‪-‬ידי חיידקי ‪ .Helicobacter pylori‬כיום‪ ,‬תרופות למחלת הקרוהן מספקות מענה סימפטומטי בלבד‬ ‫)על‪-‬ידי דיכוי התגובה החיסונית של החולה( ונחשבות לבעלות אפקטיביות מוגבלת בטווח הארוך ואף‬ ‫מלווות במספר רב של תופעות לוואי‪ .‬פיתוח טיפול הקומבינציה ‪ ,RHB-104‬מבוסס על עדויות הולכות‬ ‫וגוברות התומכות בהנחה המדעית שמחלת הקרוהן‪ ,‬אשר עד לאחרונה נחשבה למחלה אוטואימונית‪,‬‬ ‫נגרמת על‪-‬ידי אי‪-‬סדירות בתגובה של המערכת החיסונית אצל יחידים הרגישים לזיהום‪.‬‬ ‫על‪-‬פי ‪ ,EvaluatePharma‬מקור המספק הערכות בתחום הפארמה והביוטק‪ ,‬גודל השוק העולמי‬ ‫המוערך בשנת ‪ ,2011‬לבדיקה וטיפול במחלת הקרוהן‪ ,‬עמד על כ‪ 3 -‬מיליארד דולר‪.‬‬ ‫בנוסף לטיפול במחלת הקרוהן‪ ,‬תרופת ‪ RHB-104‬מפותחת על‪-‬ידי החברה לטיפול בטרשת נפוצה‬ ‫)‪ (Multiple Sclerosis‬והחברה נמצאת בהכנות מתקדמות לניסוי ‪ Phase IIa‬בישראל‪.‬‬ ‫‪2‬‬ :‫אודות רדהיל ביופארמה‬ ‫רדהיל ביופארמה הינה חברה ישראלית המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים‬ RHB-102 ‫ בנוסף לתרופות‬.‫ ולמסחור‬FDA ‫( עד לשלב אישור‬Phase II/III) ‫מתקדמים‬ 4 ‫ לרדהיל‬,‫ פיבוטאליים‬,‫ השוואתיים‬,‫ אשר סיימו לאחרונה בהצלחה ניסויים קליניים‬RHB-103 -‫ו‬ ‫ או‬Phase III ‫תרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים בהכנה לניסויים קליניים פיבוטאלים‬ ,‫ספיקת לב ויתר לחץ דם‬-‫ צנרת התרופות של רדהיל כוללת תרופה לטיפול באי‬.‫ מאוחד‬Phase II/III ‫ תרופה לטיפול בחולי‬,‫ דפית מסיסה לטיפול במיגרנה‬,‫תרופה למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן‬ ‫ תרופה לטיפול‬,(‫קרוהן )מחלת מעיים קשה( וכן בחולי טרשת נפוצה )מחלה כרונית של מערכת העצבים‬ ‫ הגורם לכיב קיבה )אולקוס( וכן כמוסה לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות כדוגמת‬H. pylori ‫בחיידק‬ ‫ רדהיל מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות‬.‫קולונוסקופיה‬ .‫פטנט המהוות שיפור לתרופות קיימות‬ Statements in this Press Release that are not historical facts, including the regulatory status of the programs and the expected timing and description of the clinical trials, are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements are based on the Company’s current understanding of the regulatory status and expectations of future events and are subject to significant regulatory and development risks and uncertainties that could cause actual results and development and regulatory progress to differ materially from those expressed or implied by such statements, including (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials; (iii) the extent and number of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings and approvals; (iv) the clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates; (v) the Company’s ability to establish and maintain corporate collaborations; (vi) the interpretation of the properties and characteristics of the Company’s therapeutic candidates and of the results obtained with its therapeutic candidates in preclinical studies or clinical trials; (vii) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (viii) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (ix) estimates of the Company’s expenses, future revenues capital requirements and the Company’s needs for additional financing; (x) competitive companies, technologies and the Company’s industry; and (xi) statements as to the impact of the political and security situation in Israel on the Company's business. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Registration Statement on From 20-F filed with the SEC on December 26, 2012, and its Reports on Form 6-K. Investors and security holders are urged to read these documents free of charge on the SEC's web site at http://www.sec.gov. All forward-looking statements included in this Press Release are made only as of the date of this Press Release. We assume no obligation to update any written or oral forward-looking statement made by us or on our behalf as a result of new information, future events or other factors. 3 ‫יובהר‪ ,‬כי הנוסח הרשמי של ההודעה לעיתונות הינו הנוסח הרשמי אשר פורסם על ידי החברה בשפה‬ ‫האנגלית‪ ,‬והנוסח המצ"ב הינו תרגום נוחות בלבד‪.‬‬ ‫למידע נוסף אודות רדהיל‪www.redhillbio.com :‬‬ ‫לפרטים נוספים‪:‬‬ ‫עדי פריש‬ ‫סמנכ"ל בכיר פיתוח עסקי‬ ‫רדהיל ביופארמה‬ ‫‪054-654-3112‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫יחסי ציבור‪:‬‬ ‫ערן גבאי‬ ‫סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית‬ ‫גלברט‪-‬כהנא קשרי משקיעים‬ ‫‪054-246-7378‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫***‬ ‫‪4‬‬